: dr. Muhammad Hamonangan Pane. Tempat / Tgl Lahir : Tanjungbalai, 03 Nopember : Jl. Bunga Wijaya Kesuma No. 61-C Medan

Transkripsi

1 LAMPIRAN 1 1. Riwayat Hidup Peneliti Nama : dr. Muhammad Hamonangan Pane Tempat / Tgl Lahir : Tanjungbalai, 03 Nopember 1981 Agama Alamat Rumah : Islam : Jl. Bunga Wijaya Kesuma No. 61-C Medan Nama Ayah Nama Ibu Status Nama Istri Anak : Alm. H. Syafri Pane, BA : Hj. Khairani Sihombing : Menikah : Popy Oktavia Pulungan, Amd. : 1. Noya Falisha Hanpy Pane 2. Aira Fikriyah Hanpy Pane Riwayat Pendidikan : SD Negeri No Tanjungbalai : SMP Negeri 1 Tanjungbalai : SMU Negeri 1 Tanjungbalai : Fakultas Kedokteran USU Medan 2009 Sekarang : PPDS-1 Anestesiologi dan Terapi Intensif FK-USU 58

2 Riwayat Pekerjaan : Dokter PTT di Puskesmas Tanjung Medang Kec. Rupat Utara, Kab. Bengkalis, Prov. Riau Sekarang : Dokter PNS di RSUD. dr. T. Mansyur Kota Tanjungbalai, Prov. Sumatera Utara 2. Jadwal Penelitian 1. Bimbingan Proposal Maret Mei Seminar Proposal Juni Perbaikan Proposal Juni - Agustus Komisi Etika FK USU Agustus - September Pengumpulan Data September - Oktober Pengolahan & Analisis Data Oktober - November Seminar Akhir Penelitian Desember

3 AGENDA Maret 2014 April 2014 Mei 2014 Juni 2014 Juli 2014 Agustus 2014 September 2014 Oktober 2014 November 2014 Desember 2014 Bimbingan Proposal Seminar Proposal Perbaikan Proposal Komite Etik FK USU Pengumpulan Data Pengolahan dan Analisis Data Seminar Akhir Penelitian 60

4 LAMPIRAN 2 LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN Salam sejahtera, Bapak/Ibu/Saudara/i Yth, Perkenalkan Saya, dr. Muhammad Hamonangan Pane, saat ini sedang menjalani Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran dan sedang melakukan penelitian yang berjudul: PERBANDINGAN MULA DAN DURASI KERJA LEVOBUPIVACAINE HIPERBARIK 12,5 mg DAN BUPIVACAINE HIPERBARIK 12,5 mg + FENTANYL 25 µg PADA ANESTESI SPINAL UNTUK OPERASI EKSTREMITAS BAWAH DI RSUP. H. ADAM MALIK MEDAN Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan alternatif obat anestesi selain bupivacaine dengan mula kerja yang lebih cepat dan durasi kerja anestesi yang lebih lama serta efek penurunan hemodinamik yang tidak bernakna, serta dinilai tidak lebih menyebabkan henti jantung dibandingkan dengan bupivacaine. Bapak/Ibu/Saudara/i Yth Penelitian ini menyangkut pelayanan tindakan pembiusan pada pasien yang menjalani pembedahan yang terencana dan segera dengan pembiusan melalui tulang belakang 61

5 (spinal). Yang dimaksud dengan pembiusan melalui tulang belakang (spinal) adalah pasien mendapatkan pembiusan separuh badan, pasien tetap sadar namun bagian tubuh yang dioperasi tidak merasa sakit karena telah mendapatkan pembiusan. Beberapa jenis obat bius lokal (anestesi lokal) telah digunakan untuk pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (pembiusan spinal). Obat yang paling sering digunakan adalah bupivacaine. Cara penggunaan obat ini yaitu dengan menyuntikkan obat melalui tulang belakang di daerah punggung. Setelah obat bekerja bagian tubuh yang dioperasi tidak merasa sakit lagi karena telah mendapatkan pembiusan pada separuh badan yang akan dilakukan operasi. Dapat timbul efek samping penurunan tekanan darah, namun hal ini dapat dicegah dengan pemberian cairan infus sebelum dilalukan penyuntikan obat anestesi lokal tersebut. Bapak/Ibu/Saudara/i Yth, Selama ini, anestesi lokal yang dipakai adalah bupivacaine dan efek samping anestesi spinal adalah penurunan tekanan darah untuk itu penelitian ini bertujuan mendapatkan alternatif obat anestesi selain bupivacaine dengan mula kerja yang lebih cepat dan durasi kerja anestesi yang lebih lama serta efek penurunan hemodinamik (tekanan darah) yang tidak bermakna. Dengan penggunaan obat baru ini diharapkan tidak terjadi penurunan tekanan darah yang bermakna serta didapati kerja anestesi spinal yang lebih lama. 62

6 Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian akan diambil sebagai relawan penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah ditetapkan sebelumnya. Bapak/Ibu/Saudara/i Yth, Untuk lebih jelasnya, pada saat turut serta sebagai relawan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i akan menjalani prosedur penelitian sebagai berikut: 1. Malam hari sebelum pagi pelaksanaan operasi relawan dipuasakan 6 jam sebelum operasi. 2. Pagi harinya relawan dibawa ke kamar operasi. Relawan akan dibagi menjadi 2 kelompok secara acak. Kelompok A akan mendapat levobupivacaine hiperbarik 12,5 mg. Kelompok B mendapat bupivacaine hiperbarik 12,5 mg yang ditambah fentanyl 25 µg. Hal ini tidak diketahui oleh peneliti maupun relawan. 3. Selanjutnya kedua kelompok akan mendapatkan pemberian cairan infus Ringer Laktat 10 cc/kg berat badan selama 15 menit. 4. Setelah itu dilakukan pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (pembiusan spinal) pada relawan dari kedua kelompok. 5. Dilakukan pengamatan dan dicatat mula kerja pembiusan dan setelah selesai pembedahan dinilai durasi kerja pembiusan serta efek samping yang ada selama pembiusan berlangsung. Pengamatan dilakukan setiap 1 menit sejak dilakukan pembiusan untuk menilai mula kerja obat sampai pembiusan spinal tercapai, dan setelah selesai pembedahan dinilai durasi kerja obat pada jam ke 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, dan 24, serta menilai penurunan tekanan darah dan efek samping yang lain. 63

7 6. Bila timbul rasa sakit ringan, relawan mendapat tambahan obat pengurang rasa sakit (injeksi Ketorolak 30 mg) melalui pembuluh darah balik, dan jika tetap nyeri maka akan diberikan obat anti nyeri yang kuat yaitu Fentanyl 1 µg/kgbb. Jika ini terjadi, pasien tersebut tetap diikut sertakan dalam penelitian. 7. Biaya penelitian tidak dibebankan kepada Bapak/Ibu/Saudara/i. Kerahasiaan pribadi Bapak/Ibu/Saudara/i, tetap saya jamin. Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian, namun bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian dapat menghubungi dr. Muhammad Hamonangan Pane (Telp.: ) untuk mendapat pertolongan. Kerjasama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini (± 1 hari). Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti: dr. Muhammad Hamonangan Pane Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang telah terpilih sebagai relawan pada penelitian ini, dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan. Medan, Peneliti (dr. Muhammad Hamonangan Pane) 64

8 LAMPIRAN 3 LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN INFORMED CONSENT Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama Umur Alamat Pekerjaan No. telp. yang dapat dihubungi :.. :.. :.. :.. :..... Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan, manfaat serta resiko yang mungkin timbul dalam penelitian berjudul: PERBANDINGAN MULA DAN DURASI KERJA LEVOBUPIVACAINE HIPERBARIK 12,5 mg DAN BUPIVACAINE HIPERBARIK 12,5 mg + FENTANYL 25 µg PADA ANESTESI SPINAL UNTUK OPERASI EKSTREMITAS BAWAH DI RSUP. H. ADAM MALIK MEDAN Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, maka saya dengan penuh kesadaran 65

9 dan tidak dalam paksaan dalam bentuk apapun setuju ikut serta/mengikutsertakan istri/anak/adik/ibu saya yang bernama:..... dalam uji penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah saya sepakati dalam penelitian tersebut di atas. Demikian surat pernyataan ini Saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan. Medan,.2014 Mengetahui, Penanggung Jawab Penelitian Yang menyatakan, Peserta Uji Klinik (dr. Muhammad Hamonangan Pane) (Nama Jelas:.) Saksi Orang Tua/Wali Peserta Uji Klinik (Nama Jelas:.) (Nama Jelas:.) 66

10 LAMPIRAN 4 LEMBARAN OBSERVASI PASIEN Identitas Pasien Nama : No. RM : Umur : tahun Jenis Kelamin : laki-laki / perempuan Pekerjaan : Alamat : Suku /Agama : Berat badan : kg Tinggi badan : m BMI : kg/m 2 Diagnosis : Tindakan : PS ASA Jenis Anestesi : I / II : Anestesi Spinal Mulai Anestesi : Mula Kerja Anestesi : menit Mulai Operasi : Selesai : Masuk PACU : Keluar : 67

11 1. Penurunan Dermatom Blok Spinal Anestesi Waktu (menit) Jumlah (menit) Dermatom blok spinal anestesi (T10-T12) Keterangan 2. Skala Nyeri Waktu (jam) Skala (0-10) 68

12 Penilaian intensitas nyeri berdasarkan kriteria Visual Analog Scale (VAS) Skor Defenisi 0 Tidak nyeri sama sekali 1-3 Nyeri ringan 4-6 Nyeri sedang 7-9 Nyeri berat 10 Nyeri sangat berat 3. Efek Samping a. Halusinasi Waktu (jam) Ada/Tidak ada 69

13 b. Mual Muntah Waktu (jam) Ada/Tidak ada 1. Pemakaian rescue analgesic, bila VAS >3 : Ada/Tidak ada (Fentanyl 1 mg/kgbb/iv) 2. Waktu pemberian analgesia pertama : Jam/Menit 3. Pemakaian opioid paska operasi : Jumlah total 70

14 LAMPIRAN 5 RENCANA ANGGARAN PENELITIAN Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian 1. Bahan dan peralatan penelitian Levobupivacaine (Chirocaine ) 20 x Rp ,- = Rp ,- Bupivacaine hyperbaric (Marcaine ) 20 x Rp ,- = Rp ,- Fentanyl (Jansen ) 20 x Rp ,- = Rp ,- Dextrose 50% 20 x Rp ,- = Rp ,- Spinocan 25 (B Braune ) 40 x Rp ,- = Rp ,- Ephedrine HCl 50 mg 40 x Rp ,- = Rp ,- Sulfas Atropin 0,25 mg 40 x Rp ,- = Rp ,- Epinefrin 1 mg 40 x Rp ,- = Rp ,- Lipid 20 % (Ivelip 20%) 40 x Rp = Rp ,- Timbangan badan (Tanita ) 1 x Rp ,- = Rp ,- Meteran tinggi badan (OneMed ) 1 x Rp ,- = Rp ,- Spuit 1 cc (Terumo ) 40 x Rp ,- = Rp ,- Spuit 3 cc (Terumo ) 40 x Rp ,- = Rp ,- Spuit 5 cc (Terumo ) 40 x Rp ,- = Rp ,- Pengadaan literatur = Rp ,- 2. Penyusunan dan presentasi usulan penelitian = Rp ,- 3. Penyusunan dan presentasi hasil penelitian = Rp ,- 71

15 4. Cetak tesis 35 x Rp ,- = Rp ,- Biaya penelitian = Rp , *Seluruh biaya penelitian ditanggung sendiri oleh peneliti. 72

16 LAMPIRAN 6 RANDOMISASI BLOK SAMPEL DAN DAFTAR SAMPEL TABEL RANDOMISASI PASIEN Nomor Sekuens AAABBB AABABB AABBAB AABBBA ABAABB ABABAB ABABBA ABBAAB ABBABA ABBBAA BAAABB BAABAB BAABBB BABAAB BABABA BABBAA BBAAAB BBAABA BBABAA BBBAAA 3 1 Kelompok A : Levobupivacaine hiperbarik 12,5 mg Kelompok B : Bupivacaine hiperbarik 12,5 mg + Fentanyl 25 µg 73

17 LAMPIRAN 7 SURAT PERSETUJUAN KOMISI ETIK 74

18 LAMPIRAN 8 MASTER TABEL DATA PENELITIAN Jenis No Nama Pasien Umur Kelamin MR BB (kg) Mula Durasi Anestesi (mnt) Durasi VAS pada jam (T) Kerja Operasi Suku Kelompok Pekerjaan Diagnosa ASAAnestesi JLH (jam/ (mnt/ (mnt) T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 mnt) dtk) Chronic 1.M. Sahril 46 Lk Jawa B Wiraswasta osteomyelitis o/t (R) femur I 3 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T Analgetik tambahan M. Ugeng 2. Pramana AVN (L) head 34 Lk Jawa A Wiraswasta femur II 1.15 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T Close (R) femur 3.Irwansyah 45 Lk Jawa A Wiraswasta 4. Tiadur Manurung 48 Lk Batak A PNS Close (R) femur Open (R) 5.Ngatino 47 Lk Jawa B Wiraswasta phalangs digiti III-IV Raw Surface o/t 6.Lintono 30 Lk Jawa B Wiraswasta (L) pedis Ruptur tendon 7.Satiami Hulu 26 Pr Batak A Wiraswasta (L) pedis II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T II 2.15 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T I 2.30 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T II 1.15 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T Bunga Intan 8. Silalahi 43 Pr Batak B IRT 9.Rahmat 45 Lk Jawa B Esra Junius 10. Silalahi 11. Mesrawati Sihombing 33 Lk Batak B 28 Pr Batak B Pegawai swasta Pegawai swasta Pegawai swasta Closed (R) Prox. tibia I 1 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T Union (L) cruris I 2 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T (R) Femur I 2 T10 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T Closed (L) tibia fibula I 1 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T Pemberian Fentanyl 60 µg 75

19 12.Masdiari 26 Pr Jawa A IRT Closed (L) tibia fibula II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T Rizky Ulfa 13. Dwi 34 Pr Melayu B IRT Open (R) metatarsal I 2 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T Jamati Br 14. Bangun 30 Pr Batak A IRT (L) Ankle Joint I 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T Hermansyah 45 Lk Jawa A Karyawan Swasta Open Knee Debridement I 1.30 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T Raw Surface o/t 16.Sumarlin 34 Lk Jawa B Wiraswasta (R)Pedis Closed (L) 17.Zulalfi 46 Lk Melayu A Acetabulum + Wiraswasta open (L) Metacarpal Closed (L) Femur 18.Misran 40 Lk Jawa A Wiraswasta 19.Nurfadila 38 Pr Melayu B Wiraswasta Pelvic Simpisiolisis Closed (R) Femur 20.Sugito 54 Lk Jawa B Wiraswasta + Closed Distal rad Union (R ) Femur 21.Anggiat 50 Lk Batak B Wiraswasta 22.Dr Erwin 47 Lk Batak A Pensiunan Closed (R) Prox. femur Closed (R) Distal 23.Irwansyah 45 Lk Jawa A Wiraswasta tibia Fibula I 1.15 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T II 1.20 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T I 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T II 2 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T I 1.30 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T I 1 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T I 1.30 T10 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T II 1.30 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T Munarudin 48 Lk Melayu B PNS Closed (R) Distal Tibia Fibula I 1 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T Closed (R) femur 25.Sri Juliana 26 Pr Jawa B Wiraswasta Pelvic 26.Sucheri 50 Lk Batak B Wiraswasta Debridement I 1 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T I 2 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T

20 27.Esra 26 Lk Melayu A PNS Closed Subtro Chanter Femur II 2 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T Closed (L) Femur 28.Arapen 60 Lk Batak A Wiraswasta II 2 T10 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T Tiadur 45 Pr Batak A IRT 30.Satiami 41 Pr Jawa B IRT Closed (R ) Femur Closed (L) Femur II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T I 1 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T Closed (L) Femur 31.Arapen 50 Lk Batak B Wiraswasta I 1.15 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T Santun 50 Lk Batak A Wiraswasta AVN head femur I 2 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T Open MC III + 33.Azmi 28 Lk Melayu B Wiraswasta Ruptur Tendon I 1 T10 T11 T11 T12 T12 T12 T Dini Henita 26 Pr Batak A Tidak Bekerja Pathologic open (L)femur d/t Osteomyelitis II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T Satiami 48 Pr Batak A IRT Closed (R) femur I 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T Closed (R) femur 36.Rizky 22 Lk Melayu B Wiraswasta Open (R) 37.Yusma 22 Lk Batak A Wiraswasta Segmental Tibia Closed Prox Tibia 38.Saridin 36 Lk Jawa B Wiraswasta Gunshot wounds 39.Dutinus 33 Lk Batak A Wiraswasta (L) femur II 1 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T I 2 T10 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T I 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T Nasib 43 Lk Batak A Supir Open (R) distal tibia fibula II 1 T10 T10 T11 T11 T11 T11 T12 T12 T12 T12 T12 T Pemberian Fentanyl 80 µg 77