LAMPIRAN. : Drs.Rumonda Napitupulu,Apt : Mala Rhodearny Estomihi Munthe. : Mayor (CKM) dr.immanuel Es Stevanus Purba,SpTHT-KL Nama Anak : -

Transkripsi

1 LAMPIRAN 1. Riwayat Hidup Peneliti Nama : dr.olivia Des Vinca Albahana Napitupulu Tempat / Tgl Lahir : Medan, 13 Desember 1980 Agama : Kristen Protestan Alamat Rumah : Jl. Kapiten Purba Perumahan Bekala Asri no : E/05 Simalingkar Medan Nama Ayah : Drs.Rumonda Napitupulu,Apt Nama Ibu : Mala Rhodearny Estomihi Munthe Status : Menikah Nama Suami : Mayor (CKM) dr.immanuel Es Stevanus Purba,SpTHT-KL Nama Anak : - Riwayat Pendidikan : SD St.Fransiskus I Jakarta Pusat : SMP St.Fransiskus I Jakarta Pusat : SMUN 68 Jakarta Pusat : Fakultas Kedokteran USU Medan 2009 Sekarang : PPDS-1 Anestesiologi dan Terapi Intensif FK USU Medan Riwayat Pekerjaan : Dokter Umum di Klinik MEDICA dan RS Swasta Medan : PTT di Puskesmas Paranginan, Kabupaten: Humbang Hasundutan

2 : Dokter Umum di Klinik MEDICA dan RS Swasta Medan 2009 : PPDS Anestesiologi dan Terapi Intensif FK USU Riwayat Pelatihan 2005 : ACLS dan FCCS, Medan 2006 : Kursus dan Pelatihan Akupuntur Medis,RSCM,UI, Jakarta

3 2. Jadwal Penelitian 1 Bimbingan Proposal Agustus 3 Januari 4 2 Seminar Proposal Februari 4 3 Perbaikan Proposal Februari 4 4 Komisi Etika FK USU Februari 4 5 Pengumpulan Data Februari April 4 6 Pengolahan & Analisis Data April - Mei 4 7 Seminar Akhir Penelitian Mei 4 AGENDA Agt 3 Sep t 3 Okt 3 Nov 3 Des 3 Jan 4 Feb 4 Ma r 4 Apr 4 Mei 4 Bimbingan Proposal Seminar Proposal Perbaikan Proposal Komite Etik FK USU Pengumpula n Data Pengolahan dan Analisis Data Seminar Akhir Penelitian

4 3. Lembar Penjelasan LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN Salam sejahtera, Bapak/Ibu/Saudara/i Yth, Perkenalkan Saya, dr.olivia Des Vinca Albahana Napitupulu, saat ini sedang menjalani Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran dan akan melakukan penelitian yang berjudul: Perbandingan Mula Kerja dan Lama Kerja Analgesia Bupivakain 0,5% Hiperbarik 7,5 mg Ditambah Fentanil 25 mcg dengan Bupivakain 0,5% Hiperbarik 7,5 mg Ditambah Meperidin 25 mg Pada Bedah Sesar dengan Anestesi Regional Subarakhnoid. Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan pilihan kombinasi obat untuk melihat mula kerja dan lama kerja obat pembiusan melalui tulang belakang daerah punggung (dinamakan teknik pembiusan spinal). Bapak/Ibu/Saudara/I Yth : Penelitian ini menyangkut pelayanan tindakan pembiusan pada pasien yang akan menjalani bedah sesar dengan pembiusan melalui tulang belakang (yang disebut sebagai teknik anestesi regional subarakhnoid atau yang lebih dikenal dengan sebutan anestesi spinal). Yang dimaksud dengan pembiusan dengan teknik pembiusan melalui tulang belakang (spinal) adalah pasien mendapatkan pembiusan separuh badan, dengan cara menyuntikkan obat bius lokal (anestesi lokal) pada daerah punggung. Pasien tetap sadar namun bagian tubuh yang dioperasi tidak merasakan sakit karena telah mendapatkan pembiusan. Pemilihan teknik pembiusan setengah badan ini lebih aman, minimal risiko dan

5 komplikasi terhadap masalah jalan napas ibu, serta rendahnya angka kematian ibu bila dibandingkan pembiusan umum/ total. Selama ini, obat bius lokal yang biasa digunakan pada bedah sesar ini adalah Bupivakain dengan efek pasien tidak akan merasakan nyeri, sensasi kebas pada kaki, dan berat untuk mengangkat kaki. Setelah penyuntikan juga akan terjadi perubahan penurunan tekanan darah, namun hal ini dapat dicegah dengan pemberian cairan infus sebelum dilakukan penyuntikan obat anestesi lokal tersebut. Dan agar dapat memperlama rasa nyeri, mempercepat kerja obat bius lokal, maka ditambahkan obat bius lain golongan narkotik (opioid) yaitu Fentanil dan Meperidin, pada obat bius lokal Bupivakain di atas, dengan jumlah dosis obat bius Bupivakain relatif lebih rendah daripada dosis obat bius Bupivakain yang biasa digunakan untuk operasi bedah sesar. Obat Fentanil dan Meperidin yang digunakan telah tersedia dan mendapat ijin untuk diedarkan penggunaannya untuk pembiusan di Indonesia, khususnya di Medan, dan sudah biasa digunakan untuk pembiusan spinal oleh karena persarafan tulang belakang merupakan salah satu tempat untuk bekerjanya obat Fentanil maupun Meperidin ini. Penelitian serupa, yaitu membandingkan penambahan Bupivakain dengan obat Fentanil ataupun Meperidin, dengan tujuan untuk melihat efektifitas penambahan obat Fentanil maupun Meperidin pada obat anestesi lokal Bupivakain sudah pernah dilakukan di Indonesia (Jakarta), maupun di luar Indonesia (Eropa, China,Korea, Iran). Penelitian-penelitian tersebut sudah diujikan langsung pada manusia, khususnya untuk ibu yang akan menjalani operasi bedah sesar. Namun, pada penelitian Saya ini, dilakukan dengan membandingkan dosis obat dan cara kerja yang berbeda dari penelitian yang sebelumnya dengan maksud dan tujuan adalah dengan dosis yang lebih minimal akan mendapat hasil yang optimal dan minimal resiko serta efek samping. Hasil yang diharapkan dari penelitian ini adalah untuk mendapatkan alternatif rasemik / campuran obat yang baik terhadap mula kerja obat dan lama kerja anti nyeri (analgesi) antara Bupivakain 0,5% Hiperbarik 7,5 mg Ditambah Fentanil 25 mcg dengan Bupivakain 0,5% Hiperbarik 7,5 mg Ditambah Meperidin 25 mg Pada Bedah Sesar dengan Anestesi Regional Subarakhnoid.

6 Bapak/Ibu/Saudara/I Yth : Untuk lebih jelasnya pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/I akan menjalani prosedur penelitian sebagai berikut : 1. Malam hari sebelum pagi pelaksanaan operasi, sukarelawan dipuasakan. Sukarelawan puasa 6 jam sebelum operasi. 2. Pagi harinya sukarelawan dibawa ke kamar operasi. Sukarelawan akan dibagi menjadi dua kelompok secara acak. Kelompok A akan mendapatkan Bupivakain 0,5% Hiperbarik 7,5 mg Ditambah Fentanil 25 mcg. Kelompok B akan mendapat Bupivakain 0,5% Hiperbarik 7,5 mg Ditambah Meperidin 25 mg. Hal ini tidak diketahui oleh peneliti maupun sukarelawan. 3. Pasien dipersiapkan masuk ke ruang operasi dan dipasang alat monitor EKG dengan elektroda, alat saturasi Oksigen, dan alat pengukur tekanan darah. 4. Selanjutnya kedua kelompok akan mendapatkan cairan infus bersamaan akan dilakukannya tindakan pembiusan spinal dengan cairan RL 10 ml/ kg BB. 5. Sukarelawan menjalani proses operasi melahirkan dengan memberikan obat bius yang dimasukkan melalui jarum ke daerah punggung dan berselang beberapa menit sukarelawan tidak akan merasakn nyeri pada daerah perut sampai kaki, serta tidak dapat menggerakkan kaki (kaki tidak dapat digerakkan selama 2-3 jam, hal ini memang terjadi akibat pengaruh obat biusnya dan akan kembali normal setelah 2-3 jam). 6. Setelah sudah dipastikan bahwa sukarelawan tidak merasakan sakit pada daerah perut sampai kaki, maka operasi akan dimulai. 7. Setelah dilakukan pembiusan melalui tulang punggung, maka dilakukan pengamatan dan pencatatan terhadap mula kerja obat, durasi (rentang) analgesia obat melalui tulang belakang daerah punggung dan tekanan darah, laju nadi, dan laju nafas dan skor nyeri Pengamatan dilakukan setiap 30 detik selama 10 menit, kemudian 1 menit pada menit ke dan setiap 5 menit setelah menit ke-20, dilakukan pengamatan hingga

7 selama 120 menit (2 jam) dan setelah 120 menit hingga 240 menit per 30 menit. 8. Saya akan menilai waktu mulai dari awal penyuntikan hingga mencapai level bius yang tertinggi yaitu daerah di bawah diafragma (dinamakan setentang Thorakal 6 ). 9. Kemudian saya akan menilai rentang obat bius bekerja hingga mulai timbul rasa sakit. Penilaian yang dicatat adalah waktu dimana saat mulai terjadi penurunan level bius dari level yang tertinggi tadi sampai penurunan 2 level di bawahnya, yang ditandai dengan mulai adanya rasa sakit yang bersifat tajam tapi masih lebih sakit pada bagian lengan atas dibanding daerah bagian perut ke bawah. Saya akan menilainya dengan ujung jarum halus berdiameter kecil, yang disebut dengan tes jarum (pin prik test). 10. Pada akhir pembedahan akan saya nilai ulang kembali sensasi nyeri dengan menggunakan skor nyeri berupa gambar yang dinamakan skor VAS (Visual Analog Score) berupa angka 1-10, untuk melihat derajat nyeri Bila VAS > 4 ibu sudah diberikan obat anti nyeri. Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi Ibu sekalian, dan akan dilakukan pengawasan dan penanganan secara cepat terhadap efek samping maupun hal-hal yang tidak diinginkan selama dilakukannya penelitian. Adapun efek samping yang mungkin terjadi selama operasi adalah terjadinya penurunan tekanan darah; apabila terjadi penurunan tekanan darah di bawah 90 mmhg dan rata-rata penurunan nilai tekanan darah di bawah 60 mmhg akan dilakukan tindakan penyelamatan berupa penambahan obat emergensi berupa efedrin dengan dosis 5-10 mg atau dosis epinefrin 1: , dengan dilakukan pemberian infus dengan cairan Ringer laktat sesuai dosis 10 mg/kgbb. Dan bila terjadi gangguan masalah pernafasan, maka akan diberikan kecukupan oksigen di sepanjang operasi, hingga penyelamatan jalan nafas.

8 Bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada peneltian ini, dapat menghubungi Saya, dr.olivia Des Vinca Albahana Napitupulu (telp : ). Seluruh biaya yang timbul untuk penelitian ini serta akibat yang muncul dari penelitian ini, sepenuhnya menjadi tanggung jawab Saya sendiri sebagai peneliti. Penelitian akan diawasi dan disupervisi oleh konsultan dan dokter ahli di bagian Anestesiologi dan Terapi Intensif Kedokteran Universitas Sumatera Utara. Manfaat dari penelitian ini adalah diharapkan ibu-ibu tidak akan merasakan nyeri saat dilakukan operasi melahirkan dan saat di ruang pemulihan setelah proses operasi melahirkan dengan campuran obat bius yang Saya berikan, dengan melihat perbandingan mula kerja dan rentang (durasi) analgesia kedua obat. Dan diharapkan juga ibu sekalian dapat segera berkumpul dengan bayinya sehingga dapat menyusui bayinya sesegera mungkin. Kerja sama ibu-ibu sangat diharapkan untuk dapat berpartisipasi dalam penelitian ini, yang akan memakan waktu 1 hari. Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti ; dr. Olivia Des Vinca Albahana Napitupulu. Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan ibu-ibu yang terpilih sebagai sukarelawan pada penelitian ini dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan. Harap dimaklumi bahwa keikutsertaan ibu-ibu dalam penelitian ini bersikap sukarela dan tanpa paksaan apapun. Dan akhirnya sebagai peneliti, Saya mengucapkan banyak terima kasih atas partisipasi ibu-ibu sekalian yang menjadi sukarelawan pada penelitian ini. Medan, 4 Peneliti (dr.olivia Des Vinca Albahana Napitupulu)

9 4. Lembar Persetujuan LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN INFORMED CONSENT Saya yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : Umur : Alamat : Pekerjaan : No telp. yang dapat dihubungi : Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan, manfaat serta risiko yang mungkin timbul dalam penelitian berjudul : Perbandingan Mula Kerja dan Lama Kerja Analgesia Bupivakain 0,5% Hiperbarik 7,5 mg Ditambah Fentanil 25 mcg dengan Bupivakain 0,5% Hiperbarik 7,5 mg Ditambah Meperidin 25 mg Pada Bedah Sesar dengan Anestesi Regional Subarakhnoid. Dan mengetahui serta memahami bahwa sewaktu-waktu Saya dapat mengundurkan diri dalam keikutsertan penelitian ini, maka Saya dengan penuh kesadaran dan tidak di bawah paksaan dalam bentuk apapun, Saya setuju ikut serta dalam uji penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan yang telah Saya sepakati dalam penelitian tersebut di atas. Demikian surat pernyataan ini Saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan. Mengetahui. Penanggung Jawab Penelitian Medan, 4 Yang menyatakan, Peserta Uji Klinik (dr.olivia Des Vinca Albahana N) (Nama Jelas : ) Saksi Orang Tua/Wali Peserta Uji Klinik (Nama Jelas : ) (Nama Jelas : )

10 5. Lembar Penelitian No. Sampel LEMBARAN OBSERVASI PASIEN I. Identitas Pasien Nama : Suami : Umur : No. RM : Jenis Kelamin : PS ASA : Alamat : Diagnosa : Berat / Tinggi Badan : Tindakan : Suku /Agama : Pendidikan : II. Data Awal / Keadaan Pre Operasi Tekanan Darah : mmhg Laju nadi : x/i Laju Nafas : x/i Nilai VAS Preop : Riw. Persalinan : RA-SAB : III. Efek Hemodinamik hingga bayi lahir Menit TD (mmhg) Laju Nadi (x/menit) Laju Nafas (x/menit) Efedrin / Epinefrin Menit TD (mmhg) Laju Nadi (x/menit) Laju Nafas (x/menit) Efedrin / Epinefrin

11 IV a). Data Pasca Anestesi Spinal 10 menit pertama (per 30 detik) Waktu (detik) Level blok sensorik Derajat Hollmens Skor Bromage

12 IV.b Data Pasca Anestesi Spinal menit ke-10 hingga menit ke-20 (per 1 menit) Waktu (menit ke-) Level blok sensorik Derajat Hollmens Skor Bromage IV.b Data Pasca Anestesi Spinal menit ke-20 hingga menit ke-120 (per 5 menit) Waktu (menit ) Level blok sensori k Derajat Hollmen s Level blok motori k Skor Bromag e Waktu (menit ) Waktu mulai penyuntikan : pkl.. wib Level blok sensori k Derajat Hollmen s Level blok motori k Level blokade sensorik setentang Th 6 dicapai pada detik ke.. Skor Bromag e Waktu penurunan level blokade sensorik 2 segmen dengan Hollmens derajat 2 pada detik/ menit/ jam : Level blokade motorik tertinggi Bromage 3 tercapai pada detik ke... Lama operasi :. Menit Konversi ke Anestesi umum : Ya / Tidak

13 Efek samping Hipotensi : a. Ya Tekanan darah : mmhg Terapi : b. Tidak Mual-muntah : a.ya Detik ke : : b.tidak Terapi : Depresi Nafas : a.ya Detik ke : b.tidak Terapi : Pruritus : a.ya Detik ke : b.tidak Terapi : Data Bayi Nilai APGAR menit pertama : Nilai APGAR menit kelima: Jenis kelamin : BB Lahir : gram PB Lahir : gram

14 KETERANGAN Penilaian test pinprick berdasar kriteria Hollmens Derajat Definisi Derajat 1 Derajat 2 Derajat 3 Tusukan jarum pinprick dirasakan sebagai tusukan jarum tetapi lebih lemah dibandingkan dengan tusukan pada daerah yang sama pada ekstremitas atas Tusukan jarum pinprick dirasakan sebagai tusukan benda tumpul. Tidak ada persepsi tusukan. Penilaian blokade motorik dengan Skala Bromage Grade Definisi 0 Gerak tungkai bawah bebas 1 Tidak mau angkat tungkai bawah, lutut dapat diangkat 2 Tidak mampu angkat lutut, hanya dapat menggerakkan kaki 3 Tidak mampu bergerak sama sekali PENILAIAN VAS

15 6. Lembar Persetujuan Komite Etik FK-USU

16 7. Tabel Angka Random Ujung pena dimulai dari nomer : 98 Selanjutnya berurut ke samping dengan ketentuan bila angka terakhir genap dianggap sebagai AB bila ganjil dianggap sebagai BA, dan disusun berurut hingga berjumlah 60. Kelompok A : Bupivakain 0,5% 7,5 mg ditambah Fentanil 25 mcg Kelompok B : Bupivakain 0,5% 7,5 mg ditambah Meperidin 25 mg.

17 8. Daftar Pasien No Kelompok Nama No Kelompok Nama 1 A Ny. GSS 31 B Ny. PM 2 B Ny.WH 32 A Ny.R L 3 B Ny. RB 33 B Ny. NMM 4 A Ny. MNS 34 A Ny. NAS 5 A Ny. TR 35 B Ny. DL 6 B Ny. A 36 A Ny.KNS 7 A Ny. ALT 37 B Ny. SKD 8 B Ny. NM 38 A Ny. NA 9 B Ny.NS 39 A Ny. DV 10 A Ny. SR 40 B Ny. RD 11 B Ny. MD 41 A Ny. SW 12 A Ny. HM 42 B Ny. JTP 13 A Ny.E 43 B Ny. RMT 14 B Ny. EJS 44 A Ny. ELP 15 A Ny. NS 45 A Ny. LA 16 B Ny. VS 46 B Ny. SS 17 B Ny. K 47 A Ny. A 18 A Ny. DB 48 B Ny. F 19 B Ny. N 49 A Ny. KS 20 A Ny. AL 50 B Ny. P 21 A Ny. R 51 B Ny. RS 22 B Ny. PFHL 52 A Ny. HSL 23 A Ny. EY 53 B Ny. LK 24 B Ny. CDR 54 A Ny. DS 25 A Ny. S 55 B Ny. S 26 B Ny. FA 56 A Ny. RA 27 A Ny.RA 57 B Ny. DR 28 B Ny. YIN 58 A Ny. R 29 A Ny.H F 59 A Ny. L 30 B Ny. LS 60 B Ny. NK

18 9. Anggaran RENCANA ANGGARAN PENELITIAN Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian 1. Bahan dan peralatan penelitian Spinocan x Rp ,- = Rp ,- Bupivacain ) 60 x Rp ,- = Rp ,- Fentanil ) 30 x Rp ,- = Rp ,- Meperidin ) 30 x Rp ,- = Rp ,- Ephedrine HCl 60 x Rp ,- = Rp ,- Sulfas Atropin 60 x Rp. 1000,- = Rp ,- Stop watch 1x Rp ,- = Rp ,- Spuit 3 cc ) 60x Rp.5000,- = Rp ,- Pengadaan literatur = Rp ,- 2. Seminar usulan penelitian Pengadaan bahan untuk diskusi sebelum seminar = Rp ,- Pengadaan bahan seminar 20 x Rp ,- = Rp ,- 3. Seminar hasil penelitian Pengadaan bahan 20 x Rp ,- = Rp ,- 4. Pembacaan tesis Konsumsi tesis 60 x Rp ,- = Rp ,- Cetak tesis 60 x Rp ,- = Rp ,- Subtotal = Rp ,- 5. Biaya tak terduga (10% subtotal) = Rp ,- Perkiraan biaya penelitian = Rp *Seluruh biaya penelitian ditanggung sendiri oleh peneliti