Cara pengujian Supositoria dibelah secara longitudinal lalu diamati bagian internal dan bagian eksternalnya

Transkripsi

1 EVALUASI SUPPOSITORIA No Jenis Uji Prinsip 1 Apperance Menjamin distribusi zat berkhasiat didalam basis 2 Keseraam an kandunan Keraaman bobot Menjamin keseraama n kadar zat aktif Menjamin yan dihasilkan mempunyai bobot yan seraam Cara penujian Suposito dibelah secara lonitudinal lalu diamati baian internal dan baian eksternalnya Menunaka n instrumen penentuan kadar Timban masinmasin sebanyak 20 buah, ambil secara acak. Ditentukan bobot ratarata. Sampel Hasil Syarat 20 supositori a 1 = terdapat keretaka n dan warna seraam 2 = tidak terdapat keretaka n dan warna seraam = tidak terdapat keretaka n dan warna seraam Bobot = 1 = 2,54 2 = 2,5 = 2,55 4 = 2,5 5 = 2,5 6 = 2,52 7 = 2,56 8 = 2,54 9 = 2,5 10 = 2,5 11 = 2,52 Baian internal dan eksternal harus menunjukkan visualisasi yan seraam Kadar zat aktif 85%- 115% terhadap kadar yan tercantum pada kemasan. lebih dari 2 /ovul a yan bobotnya menyimpan dari bobot rata-rata lebih dari 5 % dan tidak satupun /ovul a yan bobotnya menyimpan dari 10%.

2 12 = 2,56 1 = 2,5 14 = 2,54 15 = 2,49 16 = 2,54 17 = 2,56 18 = 2,51 19 = 2,55 20 = 2,56 Bobot rata-rata = 2,5 SD = 2,095 % 4 Uji waktu hancur 5 Uji kekerasan/ ketearan Waktu yan diperlukan untuk hancur sempurna menunaka n alat uji waktu hancur Menjamin bentuk sediaan yan tetap utuh Tia buah dimasukkan alat uji waktu hancur, setiap 10 menit alat akan berputar otomatis, diamati waktu yan dibutuhkan untuk menhancur kan Suposito ditempatkan dalam alat uji denan 1 = = 41 = Rata-rata = = 4,8 k 2 = 4,8 k Waktu yan diperlukan untuk menhancurkan tidak lebih dari 60 menit (basis larut air) Berat beban yan ditambahkan hina pecah

3 6 Uji waktu deformasi 7 Uji zona atau rentan leleh hina diunakan Waktu yan diperlukan hina tertembus oleh kawat batan penuji Menentukan zona rentan leleh posisi berdiri, lalu beban ditambahkan. Penambahan beban dimulai denan bobot 600 lalu ditambahkan 200 setiap menit hina pecah. Supposito diletakkan pada alat uji deformasi. Tiap diletakkan pada air distilasi dalam tube plastik yan dicelupkan dalam air suhu 6.5 ± 0.5 o C dan kemudian kawat batan penuji dimasukkan hina menyentuh baian rata dari. Dihitun waktu. Supposito diletakkan dalam pencadan = 4,8 k Rata-rata = 4,8 k 1 = = 46 0 = 49 5 Rata-rata = adalah nilai kekerasan. Waktu batan menembus tidak boleh lebih dari 0 menit Rentan leleh yan diperoleh diunakan sebaai rentan

4 menunaka n alat penuji rentan leleh elas kemudian pencadan dimasukkan ke dalam tabun elas. Tabun dihubunkan denan tanas air dan diunakan dua termometer. Suhu pada kedua termometer dibaca ketika massa menetes dari tabun elas sampai meleleh sempurna. leleh sediaan Uji oranoleptik atau appearance bertujuan untuk melihat distribusi zat berkhasiat di dalam basis. Syarat yan harus dipenuhi dari yan terbentuk adalah ketika dibelah secara lonitudinal, baian internal dan eksternal menunjukkan visualisasi yan seraam. Pada hasil percobaan, pertama menalami keretakan di baian dalam dan memiliki warna yan seraam. Supposito kedua dan ketia tidak retak dan warnanya seraam. Maka uji oranoleptik yan dibuat tidak memenuhi syarat. Hal ini dapat disebabkan karena ketika pembuatan terdapat udara yan terperankap saat pencetakan sehina terbentuk retakan atau luban di dalam yan dibuat. Uji keraaman bobot denan syarat bahwa tidak boleh terdapat lebih dari dua yan bobotnya menyimpan yan bobotnya menyimpan dari bobot rata-rata lebih dari 5 % dan tidak satupun yan bobotnya menyimpan dari 10% bobot rata-rata. Hasil uji evaluasi menunjukkan bahwa nilai bobot rata-rata 20 adalah 2,5 ram. Berikut ini adalah % penyimpanan tiap bobot terhadap rata-rata. No Bobot () % Penyimpan an

5 1 2,54 0, ,5 1, ,55 0, ,5 1, ,5 0, ,52 0, ,56 1, ,54 0, ,5 0, ,5 0, ,52 0, ,52 0, ,56 1, ,5 0, ,54 0, ,49 1, ,54 0, ,56 1, ,51 0, ,55 0, Dari data tersebut bisa ditunjukkan bahwa tidak terdapat lebih dari dua yan bobotnya menyimpan yan bobotnya menyimpan dari bobot rata-rata lebih dari 5 % dan tidak satupun yan bobotnya menyimpan dari 10% bobot rata-rata. Maka uji keraaman bobot yan dibuat memenuhi syarat. Uji waktu hancur bertujuan untuk menetapkan waktu hancur atau menjadi lunaknya suatu sediaan dalam waktu yan ditetapkan apabila dimasukkan dalam suatu cairan media pada kondisi percobaan yan ditetapkan. Syarat yan diperlukan untuk menhancurkan tidak boleh lebih dari 60 menit untuk basis larut air. Hasil evaluasi menunjukkan rata-rata waktu hancur dari tia adalah 40 menit 41 detik. Maka uji waktu hancur yan dibuat memenuhi syarat. Uji kekerasan dari bertujuan untuk menjamin ketahanan terhadap aya mekanik pada proses penemasan dan penhantaran serta menjaa bentuk sediaan tetap sebelum diunakan. Hasil evaluasi uji kekerasan dari tia adalah 4,8 k. Uji waktu deformasi bertujuan untuk waktu melunak atau melarut. Syarat waktu batan menembus tidak boleh lebih dari 0 menit. Hasil evaluasi menunjukkan bahwa rata-rata waktu uji deformasi tia adalah 45menit 27 detik. Maka uji waktu deformasi dari yan dibuat tidak memenuhi syarat. Uji waktu deformasi atau waktu pelunakan tidak memenuhi syarat yan ditentukan munkin terjadi karena basis yan diunakan memiliki konsentrasi PEG 4000 yan sanat tini. Hal ini disebabkan karena semakin besar berat molekul dari PEG yan diunakan maka kelarutannya semakin rendah dan pelepasan obat semakin lambat.

6 PERHITUNGAN SUPPOSITORIA R/ Teofilin 200 m PEG 1000 : PEG 4000 (10 : 90) Akan dibuat 0 buah Bobot menandun 100% basis = 2,5175 ram Bobot menandun 90% basis + 10% zat aktif = 2,495 ram Bobot teofilin dalam = 10% x 2,495 ram = ram Bobot basis dalam + zat aktif = 90% x 2,495ram = ram Bobot zat aktif setara basis = 2,5175 ram 2,2455 ram = 0,272 ram Perbandinan zat aktif denan basis Zat aktif : basis = 0,2495 ram : 0,272 ram Zat aktif : basis = 1 : 1,09 ram Maka 1 ram zat aktif sebandin denan 1,09 ram basis Dosis zat aktif adalah 200 m Basis setara denan zat aktif = 0.2 ram x 1.09 ram = ram Basis yan harus diunakan pada nyata = 2,5175 ram 0,218 ram = 2,2995 ram Bobot nyata = 2,2995 ram ram = ram Bobot zat aktif yan harus ditimban = 0.2 ram x 0 buah = 6 ram Bobot basis yan harus ditimban = 2,2995 ram x 0 buah = 68,985 ram Bobot PEG 1000 = 10% x 68,985 ram = 6,8985 ram Bobot PEG 4000 = 90% x 68,985 ram = 62,0865 ram