Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim / Salep

Transkripsi

1 Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim / Salep Penimbangan Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak) Pencampuran Dengan ultra turrax Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) -ph -Stabilitas krim Pencampuran Dengan mikser -Identifikasi -ph -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas antara Pengisian ke tube -Bobot rata-rata -Koofisien variasi ruahan pengemasan -Identifikasi -ph -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas -Koefisiensi Variasi Finished pack Analysis jadi Gudang obat jadi

2 Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Pengeringan di oven Granulasi Kering -LOD Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin -Kadar zat berkhasiat -LOD antara Pencetakan -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi* Finished pack Analysis Ruahan Pengemasan jadi Gudang Obat jadi -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi* -Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan Keterangan :* Jika diperlukan

3 Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan -LOD Pengeringan avicel Dan amilum Pencampuran -Kadar zat berkhasiat -LOD antara Pengisian ke cangkang kapsul Kelembaban mak 50% -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Ruahan Seleksi -Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong -Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Pengemasan jadi Finished pack Analysis Gudang obat jadi

4 TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN PENGISI KRIM PHARMEQ No Dokumen : Nomor Revisi : - Tgl. Berlaku :. Jumlah Halaman :.. halaman Keterangan Nama Kode Nama Disusun Oleh CICI ROSTRIANA Dicek Oleh Disetujui Oleh Tanda Tangan Tanggal

5 PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN PENGISI KRIM PHARMEQ Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku 00 Dokumen Baru. Tinjauan Ulang No Peninjau Tgl. Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi 1. Manajer Sistem Mutu 2. Manajer Produksi 3. Manajer QC

6 DAFTAR ISI Pokok Bahasan Halaman 1. Cover dan Pengesahan Riwayat Perubahan Dokumen Tinjauan Ulang Daftar Isi Pendahuluan Tujuan Cakupan Bahan dan alat Metode Pengujian Dokumen Pendukung Kelaikan Instalasi (IQ) Kelaikan Operasional (OQ) Kelaikan Kinerja (PQ) Kriteria Pelulusan Kualifikasi Ulang Kesimpulan Saran Daftar Pustaka Daftar Lampiran Lampiran Lampiran

7 PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN PENGISI KRIM PHARMEQ 1. Pendahuluan Tube Filling Machine atau mesin pengisi tube krim Pharmeq adalah sebuah mesin yang digunakan untuk mengisi krim ke dalam tube. Mesin pengisi tube krim Pharmeq dilengkapi dengan regulator pengatur : Pelipat tube Pemberian No Batch dan Exp. Date Kapasitas mesin pengisi tube krim Pharmeq adalah ± 2000 tube per jam. Pengoperasian mesin sangat mudah karena memiliki panel yang sederhana. Utilitas mesin terdiri dari listrik 380 V dan udara tekan yang melewati filter khusus. 2. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten. 3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Pengisi Krim Pharmeq. 4. Bahan dan Alat 4.1 Nama Zat Aktif : Bobot : 4.2 Nama Produk : No. Bets :

8 5. Metode Pengujian 5.1 Kelaikan Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada mesin pengisi krim pharmeq dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelaikan instalasi. 5.2 Kelaikan Operasional (OQ) Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin Pengisi Krim Pharmeq. 5.3 Kelaikan Kinerja (PQ) Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin dan Catatan Produksi Bets. Evaluasi dilakukan selama proses dan setelah pengoperasian selesai terhadap parameter-parameter kritis: Uji Keseragaman Bobot Dilakukan terhadap hasil krim setiap 15 menit selama 1 jam masingmasing 1 kali keluaran krim, setelah itu lakukan uji tiap 1 jam sekali Jumlah Keluaran per Jam Dilakukan penghitungan pada awal, tengah, akhir proses pengemasan satu bets produk selama satu menit dan hasilnya dikonversikan ke dalam hitungan jam. 6. Dokumen Pendukung 6.1 PPPK008 : Cara Pengoperasian Mesin Pengisi Krim Pharmeq 6.2 Protap. Prod. PK... : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja. 6.3 PPPBL : Cara Pembersihan Mesin Pengisi Krim Pharmeq 6.4 Protap ProdPRTN : Cara Memelihara Mesin Pengisi Krim Pharmeq

9 7. Kelaikan Instalasi (IQ) 7.1 Daftar Periksa 1. Identitas Parameter 1.1 Merek Pharmeq 1.2 Type ATF No. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan Manual Book/ Persyaratan Pengamatan Sesuai Tidak 1.5 Pabrik Pharmeq Laboratories 1.6 Alamat Pabrik 1.7 Nama Pemasok 2. Deskripsi 2.1 Konstruksi Material komponen mesin yang berhubungan dengan produk Hopper Stainless Steel Slang Silicone Selenoid Stainless Steel Dimensi 2.2 Komponen Mesin Kontrol Panel di Mesin Tombol power Tombol start mesin berputar Tombol filling Tombol crimping (melipat tube) Tombol coding (penandaan) Indicator lamp Kontrol yang menempel di Mesin Pelipat tube Stainless Steel (2)

10 Pemberian No Batch & Exp. Date Sensor tube Pendorong tube Pengatur bobot Stainless Steel 3. Utilities 3.1 Listrik 380 Volt 3.2 Udara tekan 4. Spare part yang Direkomendasikan 4.1 Huruf untuk No Batch 1 Set 4.2 Slang 8 M Data diambil oleh : CICI ROSTRIANA Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt Tanggal : 10 Agustus 2009 Tanggal : 7.2 Pembahasan 8. Kelaikan Operasional (OQ) 8.1 Daftar Periksa Prosedur 1. Dihubungkan steker alat dan kompresor dengan arus 380 V, arus listrik akan tersambung. 2. Stel regulator pengatur pelipat tube pertama maka tube akan tertutup, stel regulator pelipat tube kedua maka tube akan terlipat. 3. Stel regulator pemberian No bets dan exp. Date maka akan terbaca penandaan pada lipatan tube. 4. Stel pengatur bobot krim yang diisikan. Untuk menambah bobot krim putar tombol kekiri, sedangkan bila bobot berlebih untuk menguranginya putar tombol ke arah kanan. Maka bobot akan sesuai dengan bobot yang diinginkan. 5. Putar saklar start ke ON, mesin mulai bekerja dan berputar. Pengamatan Sesuai Tidak 8.2 Pembahasan

11 9. Kelaikan Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin Pengisi Krim Pharmeq Lakukan pengambilan sampel untuk uji kinerja mesin dan Cantumkan hasilnya pada lembar Catatan Uji Kinerja Lakukan pengamatan jumlah keluaran. Cantumkan hasilnya pada Catatan Kinerja Jumlah Keluaran. 9.2 Pembahasan 10. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. 11. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas pengisian tube. 12. Kesimpulan 13. Saran 14. Daftar Pustaka 14.1 Manual Book Mesin Pengisi Krim Pharmeq 15. Daftar Lampiran 15.1 Lampiran 1 : Catatan Uji Keseragaman Bobot 15.2 Lampiran 2 : Catatan Kinerja Jumlah Keluaran

12 Nama Produk : No. Bets : Mesin : No. Fasilitas : LAMPIRAN 1 CATATAN UJI KINERJA (BOBOT KRIM) Pengam bilan Jam Hasil Uji Kinerja Standar Kesimpulan I II III IV V VI Data diambil oleh : Tanggal : Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt. Tanggal : LAMPIRAN 2 CATATAN KINERJA Nama Produk : No. Bets : Mesin : No. Fasilitas : Pengambilan Jam Hasil (Tube/Jam) Awal Tengah Akhir Data diambil oleh : Tanggal : Dicek oleh :Drs. Zulfadli, Apt. Tanggal :