PENULISAN ILMIAH RAHMAT RIYANTO TEKNIK INDUSTRI

Transkripsi

1 PENULISAN ILMIAH MEMPELAJARI PENGENDALIAN KUALITAS DAN PROSES PRODUKSI PADA PRODUK TABLET DI BAGIAN PRODUKSI I (TABLET NON- BETALACTAM DEPARTMENT) PT KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT JAKARTA RAHMAT RIYANTO TEKNIK INDUSTRI PEMBIMBING : ROSSI SEPTY WAHYUNI ST., MT.

2 LATAR BELAKANG Persaingan produk industri farmasi Tuntutan menghasilkan produk berkualitas Hasil produksi yang bervariasi Pengendalian Kulitas Proses Produksi Produk Tablet di Bagian Produksi I (Tablet Non- Betalactam Department)

3 RUANG LINGKUP MASALAH Tempat pengambilan data dilakukan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta bagian Produksi I (Tablet Non-Betalactam Department) Jalan Rawagelam V No. 1 Kawasan Industri Pulogadung Cara pengamatan langsung mengamati proses produksi dan mengambil data kecacatan produk yang tersedia. Metode Diagram Pareto dan Analisis Pengkajian Resiko FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

4 TUJUAN PENULISAN 1 Mengetahui proses produksi produk tablet pada bagian produksi I (Tablet Non- Betalactam Department) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta 2 Mengetahui dan Mempelajari pengendalian kualitas pada proses produksi produk tablet pada bagian produksi I (Tablet Non- Betalactam Department) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta

5 METODE PENELITIAN 1. Menentukan tujuan pengambilan data 2. Menyiapkan alat dan bahan pengambilan data 3. Melakukan wawancara 4. Mengamati proses produksi 5. Mengambil beberapa data kecacatan produk 6. Melakukan pengolahan data

6 GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN Naturalisasi dari Perusahaan Farmasi Belanda N. V. Pharmaceutische Handel Svereneging J. Van Gorkom & Co. (Jakarta), N. V. Chemicalien Handel Rathkamp & Co. (Jakarta), N. V. Bataviasche Volks & Stads Apotheek (Bavosta) (Jakarta), N. V. Bandungsche Kinine Fabriek (Bandung), serta N. V. Jodium Onderneming Watoedakon (Mojokerto) 16 Agustus 1971 menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk yakni PNF & Alat Kesehatan Bhineka Kimia Farma yakni PNF Radja Farma, PNF Nurani Farma, PNF Nakula Farma, PNF Bhinneka Kina Farma, PNF Bio Farma, PNF Sari Husada, serta PNF Kasa Husada

7 VISI DAN MISI PERUSAHAAN Visi Menjadi koorporasi bidang kesehatan terintegrasi dan mampu menghasilkan pertumbuhan nilai yang berkesinambungan melalui konfigurasi dan koordinasi bisnis yang sinergis. Misi Menghasilkan pertumbuhan nilai korporasi melalui usaha di bidang-bidang: Industri kimia dan farmasi dengan basis penelitian dan pengembangan produk yang inovatif. Perdagangan dan jaringan distribusi. Pelayanan kesehatan yang berbasis jaringan ritel farmasi dan jaringan pelayanan kesehatan lainnya. Pengelolaan aset-aset yang dikaitkan dengan pengembangan usaha perusahaan.

8 STRUKTUR ORGANISASI PLANT JAKARTA

9 PROSES PRODUKSI TABLET Karantina In Process Penimbangan Sentral (Central Weighing) Granulasi (Granulation) 1. Granulasi Basah 2. Granulasi Kering 3. Kempa Langsung Pencetakkan (Tabletting) Penyalutan (Coating) 1. Penyalutan Film 2. Penyalutan Gula Pengemasan Primer (Packaging Primary) Pengemasan Sekunder (Packaging Secondary) Distribusi

10 PROSES GRANULASI (GRANULATION) 2. Suhu Larutan Penimbangan Sentral (Central Weighing) Pembuatan Larutan 1. Jumlah Zat Aktif 2. Jenis Zat Aktif Proses Granulasi Basah Pencampuran Awal (Mixing) 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan Pengeringan (Drying) 1. Kadar Loss On Dryier (LOD) 2. Ukuran Mess (Lubang Ayak) I.P.C (In Process Control) Ya Penyaringan (Sieving) Tidak Pencampuran Akhir (Mixing) 1. Bobot & Kebenaran Zar 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi Karantina In Process Pencetakkan (Tabletting)

11 PROSES GRANULASI (GRANULATION) 1. Bobot 2. Kebenaran Zat Penimbangan Sentral (Central Weighing) Bahan Baku + Fase Dalam 1. Jumlah Zat Aktif 2. Jenis Zat Aktif Proses Granulasi Kering Pencampuran Awal (Mixing) 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi 2. Waktu Pengerasan Pengerasan (Compacting) Kadar Kekerasan? I.P.C (In Process Control) Tidak Ya Penyaringan (Sieving) 2. Ukuran Mess (Lubang Ayak) 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi Pencampuram Akhir (Mixing) Karantina In Process Pencetakkan (Tabletting)

12 PROSES GRANULASI (GRANULATION) Penimbangan Sentral B. Aktif + B. Penolong 1. Bobot 2. Kebenaran Zat Proses Kempa Langsung 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi Pencampuran Akhir (Mixing) Kadar Loss On Dryier (LOD) I.P.C (In Process Control) Ya Karantina In Process Tidak Pencetakkan (Tabletting)

13 PROSES PENCETAKKAN (TABLETTING) Karantina In Process 1. Bobot 2. Kebenaran Zat Massa Cetak ACC QC Pengaturan Awal Mesin (Machine Setting) Pencetakkan (Tabletting) 1. Ketebalan 2. Kekerasan 3. Keregasan 4. Waktu Hancur 5. Bobot & Kebenaran Zat 6. Dimensi (Panjang, Lebar, Diameter) 2. Ketebalan 3. Kekerasan 4. Keregasan 5. Waktu Hancur I.P.C (In Process Control) Ya Tidak Karantina In Process Penyalutan (Coating)

14 PROSES PENYALUTAN (COATING) 1. Kebenaran Tablet Tablet Inti Pembuatan Larutan Spray 1. Jumlah Larutan 2. Kebenaran Zat pada Etiket 1. Kecepatan Putar Mesin 2. Kecepatan Spray 3. Suhu Produk 4. Jarak Spray Gun 5. Jarak Spray dengan produk 6. Sudut Spray ke produk Penyemprotan (Spraying) Tablet Salut (Coated Tablet) 1. Kandungan Logam 2. Penampilan Tablet Seleksi Tidak Ya Karantina In Process Pengemasan Primer (Packaging Primary) Proses Penyalutan Film Biasa (Coating Film)

15 PROSES PENYALUTAN (COATING) 1. Kebenaran Tablet Tablet Inti Pembuatan Larutan Spray 1. Jumlah Larutan 2. Kebenaran Zat pada Etiket Proses Penyalutan Film Enterik 1. Kecepatan Putar Mesin 2. Kecepatan Spray 3. Suhu Produk 4. Jarak Spray Gun 5. Jarak Spray dengan produk 6. Sudut Spray ke produk Penyemprotan Proteksi (Spraying Protection) (Enteric Coating Film) Tablet Salut (Coated Tablet) Uji Kebocoran Tablet I.P.C (In Process Control) Tidak Ya Penyemprotan Warna (Spraying Coloring) 1. Kecepatan Putar Mesin 2. Kecepatan Spray 3. Suhu Produk 4. Jarak Spray Gun 5. Jarak Spray dengan produk 6. Sudut Spray ke produk Tablet Salut Warna 1. Kandungan Logam 2. Penampilan Tablet Seleksi Tidak Ya Karantina In Process Pengemasan Primer (Packaging Primary)

16 PROSES PENYALUTAN (COATING) 1. Kebenaran Tablet Tablet Inti Pembuatan Larutan Spray 1. Jumlah Larutan 2. Kebenaran Zat pada Etiket Proses Penyalutan Gula 2. Kecepatan Putar Mesin 3. Suhu Produk 4. Manusia Tablet + Proteksi (Pro) (Protection) (Coating Sugar) Pengeringan (Drying) 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan 2. Kecepatan Putar Mesin 3. Suhu Produk 4. Manusia 1. Kecepatan Putar Mesin 2. Bobot 3. Suhu Produk 4. Kebenaran Zat 5. Manusia 1. Bobot 2. Suhu Produk 3. Kebenaran Zat 4. Waktu pewarnaan 5. Manusia Tab + Pro + Subcoating (SC) Pengeringan (Drying) Tab + Pro + SC + Coating Pengeringan (Drying) Tab + Pro + SC + Coating + Coloring Pengeringan (Drying) 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan Pengkilapan (Polishing) 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan Pengeringan (Drying) Karantina In Process Pengemasan Primer (Packaging Primary)

17 PENGENDALIAN KUALITAS Data Kecacatan Produk No. Proses Produksi Jumlah Kecacatan Tahun Granulasi 19 kasus 2 Pencetakkan 5 kasus 3 Penyalutan 2 kasus Penyelesaian Manual No. Proses Produksi Jumlah Total Persentasi (%) Persentasi (%) Kecacatan Komulatif Keseluruhan Komulatif 1 Granulasi ,1 73,1 2 Pencetakkan ,2 92,3 3 Penyalutan ,7 100

18 PENGENDALIAN KUALITAS Jumlah Pareto Chart Proses Kecacatan Granulasi Pencetakkan Penyalutan Proses Kecacatan 0

19 PENGENDALIAN KUALITAS

20 PENGENDALIAN KUALITAS SEV OCC DEF RPN NO COMPONENT POTENTIAL FAILURE MODE POTENTIAL FAILURE EFFECT POTENTIAL CAUSE EXISTING CONTROL 2 Pencetakkan Syarat Tablet: Tablet tidak memenuhi syarat 5 Proses Granulasi (Tabletting ) Ketebalan Material: Kekerasan Jumlah yg ditimbang salah 3 Dilakukan Pengecekkan 3 45 Keregasan Jenis yang ditimbang salah 3 Dilakukan Pengecekkan 3 45 Waktu Hancur Tertinggal dikantong plastik 3 Supervisi oleh pengawas 3 45 Dimensi Tablet Ada yang tumpah atau terbuang 3 Supervisi oleh pengawas 3 45 Mesin: Mixing tidak optimal 2 Proses kalibrasi Mesin 2 20 Waktu Pencampuran mesin tidak sesuai 2 Proses kalibrasi Mesin 2 20 Manusia: Operator baru 2 Pelatihan awal 2 20 Belum ada pengalaman 2 OJT (On the Job Training ) Proses Pencetakkan Mesin: Proses pencetakkan mesin tidak optimal 2 Proses kalibrasi Mesin 2 20 Manusia: Operator Baru 2 Pelatihan awal 2 20 Belum ada pengalaman 2 OJT (On the Job Training ) 2 20

21 PENGENDALIAN KUALITAS 3 Penyalutan Film Penyalutan film yang tidak baik Salut tablet tidak memenuhi syarat 4 Material: (Coating Film ) Kebenaran zat pada etiket 2 Pengecekkan 2 16 Jumlah larutan 2 Pengecekkan 2 16 Mesin: Kecepatan putar mesin 2 Pengontrollan operator 2 16 Kecepatan spray 2 Pengontrollan operator 2 16 Suhu produk 2 Pengontrollan operator 2 16 Jarak spray gun 1 Dibuat tetap (paten) 1 4 Jarak spray dengan produk 1 Dibuat tetap (paten) 1 4 Sudut spray ke produk 1 Dibuat tetap (paten) 1 4 Manusia: Operator Baru 2 Pelatihan awal 2 16 Belum ada pengalaman 2 OJT (On the Job Training ) Penyalutan Gula Penyalutan gula yang tidak sempurna Salut gula tablet tidak memenuhi syarat 4 Material: (Coating Sugar ) Bobot tablet 3 Pengecekkan 3 36 Jumlah Larutan 3 Pengecekkan 3 36 Mesin: Kecepatan Putar Mesin 3 Proses kalibrasi Mesin 3 36 Suhu produk pada proses penyalutan 3 Proses kalibrasi Mesin 3 36 Waktu Pengeringan 3 Proses kalibrasi Mesin 3 36 Manusia: Skill tidak merata 3 OJT (On the Job Training ) 3 36 Faktor emosional 3 Pendekatan Supervisi 3 36 Faktor kelelahan 3 Pendekatan Supervisi 3 36

22 KESIMPULAN 1 Proses produksi produk tablet terbagi 3 proses produksi yaitu proses granulasi (granulation), proses pencetakkan (tabletting), dan proses penyalutan (coating). Proses granulasi (granulation) dibagi menjadi 3 bagian proses yaitu proses granulasi basah, proses granulasi kering, dan proses kempa langsung. Proses penyalutan dibagi menjadi 3 bagian proses yaitu macam penyalutan yaitu penyalutan film biasa (coating film), penyalutan film enterik (enteric coating film), dan penyalutan gula (coating sugar) 2 Hasil diagram pareto dan analisis resiko proses granulasi (granulation) menghasilkan kecacatan produk paling besar dengan 19 kasus bermasalah atau 73,1 %, jika diselesaikan 73,1%. Kedua proses pencetakkan (tabletting) menghasilkan kecacatan produk sebanyak 5 kasus bermasalah atau 19,2 %, jika diselesaikan 92,3 %. Terakhir proses proses penyalutan (coating) terutama proses penyalutan gula (coating sugar) yang menghasilkan kecacatan produk sebanyak 2 kasus bermasalah atau 7,7 %, jika diselesaikan 100 %. Granulasi dan pencetakkan untuk beberapa potensial cause memiliki RPN terbesar yaitu 45, masalah yang terjadi pada pencetakkan adalah terimbas dari proses granulasi jadi proses granulasi adalah yang pertama proses yang harus diperbaiki.