Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Transkripsi

1 Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim Penimbangan Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak) Pencampuran Dengan ultra turrax Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) -ph -Stabilitas krim Pencampuran Dengan mikser -Identifikasi -ph -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas Karantina produk antara Pengisian ke tube -Bobot rata-rata -Koofisien variasi Karantina produk ruahan pengemasan -Identifikasi -ph -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas -Koefisiensi Variasi Finished pack Analysis Karantina produk jadi Gudang obat jadi

2 Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Pengeringan di oven Granulasi Kering -LOD Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin -Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara Pencetakan -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi* Finished pack Analysis Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Gudang Obat jadi -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi* -Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan Keterangan :* Jika diperlukan

3 Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan -LOD Pengeringan avicel Dan amilum Pencampuran -Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara Pengisian ke cangkang kapsul Kelembaban mak 50% -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Karantina produk Ruahan Seleksi -Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong -Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis Gudang obat jadi

4 TUGAS KHUSUS AIR HANDLING UNIT(AHU) D I S U S U N Oleh: Teuku Mawardi., S.Farm Tanti Yohanita., S.Si., S.Farm

5 TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI Air Handling Unit (AHU) I No Dokumen : KF-09.TM Nomor Revisi : - Tgl. Berlaku : 9 Nopember 2009 Jumlah Halaman : 16 halaman Keterangan Nama Kode Nama Disusun Oleh Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm TY Teuku Mawardi., S.Farm TM Dicek Oleh Drs. Zulfadli, Apt ZF Disetujui Oleh Hendra Farma Johar, M.Si., HFJ Apt. Tanda Tangan Tanggal PROTOKOL KUALIFIKASI

6 MESIN AHU MERK ITU-YORK-USA Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku 00 Dokumen Baru 9 Nopember 2009 Tinjauan Ulang No Peninjau Tgl. Tinjauan 1. Manajer Sistem Mutu 2. Manajer Produksi 3. Manajer QC DAFTAR ISI Tanda Tangan Rekomendasi Pokok Bahasan Halaman 1. Cover dan Pengesahan 1 2. Riwayat Perubahan Dokumen 2 3. Tinjauan Ulang 2

7 4. Daftar Isi Pendahuluan 4 6. Tujuan Cakupan Metode Pengujian Kelaikan Instalasi (IQ) Kelaikan Operasional (OQ) Kelaikan Kinerja (PQ) Dokumen Pendukung Kriteria Pelulusan Kualifikasi Ulang Kesimpulan Saran Daftar Pustaka Daftar Lampiran Lampiran Lampiran Lampiran Lampiran

8 PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN AHU MERK ITU-YORK-USA 1. Pendahuluan Sesuai dengan fungsinya, AHU merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel /mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Unit/system yang mengatur tata udara disebut AHU (Air Handling Unit). AHU terdiri dari beberapa alat yang masing-masing memeiliki fungsi yang berbeda. Pada dasarnya AHU terdiri dari : 1. Cooling coil. Cooling coil (sering pula disebut dengan istilah evaporator) berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban udara yang akan didistribusikan keruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan udara, sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. 2. Static Pressure Fan (blower). Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang system distribusi udara yang terhubung dengannya. Blower yang digunakan dalam AHU berupa blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak blower. Motor ini berfungsi untuk mengubah energi listrik menjadi energi gerak. Energi gerak inilah yang kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat menggerakkan udara. Blower ini dapat diatur agar selalu menghasilkan frekuensi perputaran udara yang tetap, hingga akan menghasilkan selalu ou tput udara dengan debit yang tetap. Dengan adanya debit udara yang tetap

9 tersebut maka takanan dan pola aliran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol. 3. Filter. Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara yang masuk kedalam ruang produksi. Filter yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi beberapa jenis/tipe tergantung efisiensinya, yaitu (a) pre-filter (efisiensi penyaringan: 35%); (b) medium filter (efisiensi penyaringan 95%); (c) High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter (efisiensi penyaringan:99,997%). 4. Ducting. Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Secara umum, ducting merupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruang produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU. 5. Dumper. Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper. Hal ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut. Kontrol panel sangat sederhana dan mudah untuk digunakan. Mesin dilengkapi dengan 2 tombol, yaitu tombol saklar power (ON) untuk menghidupkan mesin dan tombol saklar power (OFF) untuk mematikan mesin. 2. Tujuan

10 Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten. 3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasional (OQ), dan Kualifikasi Kinerja (PQ) Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA. 4. Metode Pengujian 4.1. Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada mesin AHU MERK ITU-YORK-USA dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelaikan instalasi Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian Kualifikasi Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin. Evaluasi dilakukan meliputi pergantian udara perjam, jumlah partikel, suhu dan kelembaban selama pengoperasian. 5. Dokumen Pendukung 5.1 PPPK005 : Cara Pengoperasian Mesin AHU MERK ITU- YORK-USA 5.2 Protap. Prod. PK. 00 : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja.

11 5.3 PPPBL005 : Cara Pembersihan Mesin AHU MERK ITU- YORK-USA 5.4 Protap ProdPRTN005 : Cara Memelihara Mesin AHU MERK ITU- YORK-USA 6. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.1 Daftar Periksa Parameter Manual Book/ Persyaratan Pengamatan Sesuai Tidak 1. Identitas 1.1 Merek AHU MERK ITU- YORK-USA 1.2 Type CS 113 SH/ FF/ DS/ M.P/R/ FAN 1.3 No. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan Pabrik 1.6 Alamat Pabrik USA 1.7 Nama Pemasok 2. Deskripsi 2.1 Konstruksi in door Bagian-bagian mesin Cooling coil (evaporator) pre-filter medium filter HEPA filter Ducting Dumper Blower

12 Preasure gauge 2.2 Konstruksi out door bagian-bagian mesin Kompresor Vent 4 Motor penggerak 2.3 Panel pada mesin bagian-bagian fungsi panel Saklar power (ON) Saklar Power (OFF) 2.4 Utilitas penunjang Listrik 380 Volt 2.5 Spare part yang direkomendasikan Motor Kipas pendingin 1 Data diambil oleh : Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm Teuku Mawardi., S.Farm Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt Tanggal : Tanggal : 6.2. Pembahasan 7. Kualifikasi Operasional (OQ) 7.1 Daftar Periksa (dasar protap pengoprasian mesin) Prosedur 1. Dihubungkan steker alat dan kompresor dengan arus 380 V, arus listrik akan tersambung. 2. Tekan tombol on arus masuk, motor blower hidup/ Pengamatan Sesuai Tidak

13 menyala. Tiga menit kemudian kompresor menyala.15 menit Cooling coil mulai dingin. 3. Atur dumper dengan menggeser pengatur kearah kanan maka persentase udara berkurang, geser kearah kiri maka persentase udara bertambah. 4. Perhatikan magnehelic,bila arah jarum menunjukkan ke arah angka 50 fungsi filter baik, bila arah jarum menunjukkan ke angka nol, filter tidak berfungsi. 5. Tekan tombol off maka blower dan kompresor akan berhenti. 7.2 Pembahasan 8. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8.1 Prosedur Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA No. PPPK Lakukan pengujian kinerja mesin yang meliputi suhu, kelembaban, pertukaran udara perjam dan jumlah partikel udara 8.2. Pembahasan 9. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. 10. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi

14 maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas percetakan kapsul. 11. Kesimpulan 12. Saran 13. Daftar Pustaka 14.1 Manual Book Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA 14. Daftar Lampiran 15.1 Lampiran 1 : Catatan uji suhu ruangan 15.2 Lampiran 2 : Catatan uji kelembaban ruangan 15.3 Lampiran 3 : Catatan uji jumlah partikel 15.3 Lampiran 4 : Catatan uji pertukaran udara

15 LAMPIRAN 1 CATATAN UJI SUHU Nama Mesin : AHU I No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95 Ruangan Volume Ruangan (m 3 ) Jam Hasil Uji Kerja Standar Kesimpulan Ruang Pengeringan ºC Ruang Pencampuran ºC Ruang Pengisian kapsul ºC Ruang Pengkilapan ºC Ruang penghitungan dan ºC pengemasan kapsul Ruang Karantina Produk ºC in Proses dan Ruahan Kapsul Data diambil oleh : Tanggal : Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm Teuku Mawardi., S.Farm Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt. Tanggal :

16 LAMPIRAN 2 CATATAN UJI KELEMBABAN UDARA Nama Mesin : AHU I No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95 Ruangan Volume Ruangan (m 3 ) Jam Hasil Uji Kerja Standar Kesimpulan Ruang Pengeringan % Ruang Pencampuran % Ruang Pengisian kapsul % Ruang Pengkilapan % Ruang penghitungan % dan pengemasan kapsul Ruang Karantina % Produk in Proses dan Ruahan Kapsul Tanggal : Tanggal :

17 LAMPIRAN 3 CATATAN UJI JUMLAH PARTIKEL Nama Mesin : AHU I No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95 Ruangan Volume Ruangan (m 3 ) Jam Hasil Uji Kerja Standar Kesimpulan Ruang Pengeringan Maks /ft 3 Ruang Pencampuran Maks /ft 3 Ruang Pengisian kapsul Maks /ft 3 Ruang Pengkilapan Maks /ft 3 Ruang penghitungan Maks /ft 3 dan pengemasan kapsul Ruang Karantina Produk Maks /ft 3 in Proses dan Ruahan Kapsul Data diambil oleh : Tanggal : Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm Teuku Mawardi., S.Farm Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt. Tanggal :

18 73 LAMPIRAN 4 CATATAN UJI PERTUKARAN UDARA Nama Mesin : AHU I No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95 Ruangan Volume Ruangan (m 3 ) Jam Hasil Uji Kerja Standar Kesimpulan Ruang Pengeringan kali/jam Ruang Pencampuran kali/jam Ruang Pengisian kapsul kali/jam Ruang Pengkilapan kali/jam Ruang penghitungan kali/jam dan pengemasan kapsul Ruang Karantina Produk kali/jam in Proses dan Ruahan Kapsul Data diambil oleh : Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm. Teuku Mawardi., S.Farm Tanggal : Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt. Tanggal :