1. Salut gula memberikan permukaan yang halus dan berkilau

Transkripsi

1 Tablet salut berperan untuk fungsi berikut, bisa menyembunyikan rasa dari obat yang tak enak atau tidak menyenangkan, melindungi obat dari pembusukan karena pengaruh lembab atau oksigen, memisahkan ingredient yang inconmpatibel (tidak sesuai), mengendalikan pelepasan obat di dalam saluran gastrointestinal, dan menyediakan produk akhir tablet yang rapi dan tampil beda. Bahan yang digunakan untuk penyalut sebagian besar bisa meliputi sukrosa(salut gula), polimer pembentuk film yang dapat larut dalam air (salut film= salut lapis tipis) atau bahan yang dapat larut di dalam sekresi intestinal tetapi tidak di dalam lambung (salut enterik). Jenis penyalutan semua diterapkan secara penyalutan dengan panci atau proses fluid-bed; teknik penyalutan kompressi cocok untuk salut gula dan salut enterik, tetapi tidak cocok untuk salut film. Pada percobaan ini digunakan teknik penyalutan dengan panci dimana proses ini tablet terguling di dalam suatu mangkuk atau panci yang berputar pada suatu sumbu 30 o horisontal. Dengan panci yang letaknya sudah pas yang dibentuk mengandung sirkulasi tiga dimensi dan larutan penyalut yang cukup ditambahkan ke permukaan tablet secara basah. Larutan akan terdistribusi merata dipastikan oleh penyangga-dalam (internal baffle) atau manipulasi dengan tangan dari tablet yang dibasahi, dan proses penggulingan (bolak balik) terus diawasi selagi salutan dikeringkan dengan arus udara panas. Sejumlah kecil serbuk bisa digunakan untuk mengurangi pelengketan dan kohesi selama pengeringan. Volume larutan penyalut untuk masing-masing aplikasi genting/ kritis; pembasahan yang tidak cukup membawa ke arah penyalutan yang tidak beraturan, sedangkan kalau terlalu besar volumenya tablet akan aglomerasi dan tidak terguling dengan baik. Siklus pergantian antara pembasahan dan pengeringan tetap diperlukan untuk membentuk penyalutan. Pada awalnya, tablet mengalami abrasi (penggosokan), dan untuk alasan ini tablet inti (core) harus dikompressi dengan kekerasan yang lebih tinggi dibanding tablet tak bersalut. Salut Gula tablet. Penyalutan tradisional ini memberikan penampilan yang halus, bulat dan rapi bagi Keuntungan: 1. Salut gula memberikan permukaan yang halus dan berkilau

2 2. Salut gula menutupi rasa pahit dan salut gula rasanya manis 3. Salut gula menambah kerapian dari produk. Kerugian: Salut gula menambah bobot tablet, dan salut gula itu higroskopik Penutupan (sealing). Untuk memastikan adhesi penyalutan baik, dapat dilakukan menggunakan penyalut dekstrin, agar-agar atau acacia, setelah serbuk-serbuk halus dihilangkan dari tablet. Dimana perlindungan terhadap efek air didalam larutan penyalut berikutnya diperlukan larutan shellac % dalam alkohol atau bahan pelarut lain yang cocok untuk penyalutan, harus ada kepedulian untuk menghindari aplikasi berlebihan yang mengarah ke perpanjangan waktu hancur. Subcoating. Untuk memperkecil jumlah bahan, yang harus digunakan untuk membulatkan pinggiran tablet, tablet inti dibuat pada punch cekung. Lapisan subcoat dibuat dalam lapisan berurutan dengan cara pembasahan tablet dengan larutan adhesif, ditaburi dengan pengisi dan kemudian secara menyeluruh dikeringkan, sebagaimana penahanan lembab dapat juga menyebabkan cracking (pemecahan) dari salutan atau pemerosotan (deteriorasi) dari tablet inti. Larutan subcoating biasanya larutan sukrosa dalam air dengan penambahan acacia, gelatin atau keduanya, untuk memberikan sifat adhesif. Talkum dan Ca.CO 3 banyak digunakan sebagai bahan pengisi subcoatingbersama-sama dengan sejumlah sukrosa dan sedikit acacia. Proporsi kecil dari pengisi yang inert, misalnya talkum, dapat ditambahkan kepada larutan subcoating, yang mana jika mengandung gelatin, harus digunakan daam keadaan panas untuk menghindari terjadinya gelling. Bahan pengisi yang terlalu berat harus dihindarkan sebagaimana kelebihan bentuk granul dengan larutan penyalut, dan berlawanan dengan pembentukan subcoat yang halus. Langkah proses dilanjutkan sampai tablet berpenampilan bulat dan pinggirnya tersalut baik. Ketika lengkap, tablet dipindahkan dari panci dan dikeringkan secara menyeluruh.

3 Menghaluskan dan melicinkan. Penggunaan larutan penghalus (60% sukrosa dalam air) menyebabkan pembasahan yang terbatas pembasahan dari subcoat, yang telah dikeraskan dengan mengeringkan, sedemikian sehingga dilicinkan oleh aksi penggulingan. Pewarna yang larut bisa ditambahkan kepada larutan pelicin jika diperlukan penyalut berwarna. Segera setelah penyalutan telah komparatif licin maka larutan pelican per aplikasi harus dikurangi dan tablet akan mengering tanpa bantuan panas. Pada langkah akhir, penggulingan dibatasi oleh 'perlahan-lahan' dibanding perputaran mangkuk (bowl) sedemikian sehingga salutan tidak tergaruk atau jika tidak akan rusak. Pada langkah ini tablet akan berpenampilan licin tetapi kusut, dan secara menyeluruh dikeringkan sebelum pengkilatan di dalam suatu panci khusus menyimpan untuk pekerjaan ini dan yang dilapisi dengan lilin lebah, lilin carnauba bertambah besar atau campuran lilin sejenis. Salut lapis tipis (film) Salut gula ganda fungsinya merangkap, meningkatkan bobot dan ukuran tablet, dan ini sesungguhnya yang tidak diinginkan jika tablet tak bersalut, telah besar. Lapis tipis menyediakan suatu alat alternatif penutup rasa dari obat dan perlindungan mengatasi kondis cuaca yang kurang baik tanpa mengubah ukuran atau berat tablet. Keuntungan yang jelas nyata tidak termasuk air dari proses penyalutan bisa dijamin aman dengan polimer pembentuk filem, seperti ethylcellulose, poli vinil pirolidon (PVP) atau hidroksi metil propii selulosa (HPMC), yang dapat larut baik didalam air maupun dan bahan pelarut organik anhidrat. Sekitar 3-10 % bahan dilarutkan dalam campuran acetone-alcohol campuran bersama-sama dengan 5 10% dietil ftalat atau plasticizerlain untuk menghasilkan larutan penyalut film yg bisa diterapkan dengan teknik panci.plasticizer mencegah kerusakan film menjadi rapuh karena usia. Metilen klorida sering ditambahkan kepada bahan pelarut untuk mengurangi resiko pelepuhan, selagi penyerapan yang tak pantas dari bahan pembentuk film yg susah dicegah dengan lebih dahulu lapisan penyalut shellac-sealing dari tablet inti. Keuntungan: 1. Salut tipis tidak menambah berat tablet 2. Salut tipis melindungi tablet dari lembab

4 3. Salut tipis menambah kerapian tablet Proses Pembuatan Tablet Salut Penyalutan adalah proses menutupi tablet dengan suatu lapisan yang tipis dari zat yang umumnya inert. Penyalutan mempunyai beberapa tujuan, antara lain: a) Menutupi rasa dan bau yang tidak enak dari zat berkhasiat dan memudahkan pasien untuk menelan b) Melindungi zat berkhasiat terhadap pengaruh luar, seperti kelembaban, oksigen, cahaya, dll c) Mengendalikan pelepasan obat (zat berkhasiat) dari tablet d) Melindungi obat dari suasana dalam lambung; meningkatkan daya tarik (estetika) dan mempermudah identifikasi sediaan e) Mencegah inkompatibilitas di antara zat berkhasiat yang terdapat di dalam tablet f) Menggabungkan obat lain atau membantu formula dalam penyalutan (misal kadar terlalu kecil dan terlalu besar). Faktor-faktor yang mempengaruhi proses penyalutan antara lain sifat dan bentuk tablet inti (bentuk yang ideal : sferis, elips, bikonveks, bulat dan bikonveks oval sehingga tablet mudah berputar dan bergerak); kekerasan tablet harus cukup, sehingga dapat tahan terhadap benturan selama penyalutan, kerapuhan sekecil mungkin sehingga tidak menimbulkan banyak debu); peralatan yang digunakan; formulasi lapisan penyalut; kondisi ruangan (suhu, kelembaban, kandungan debu, dll); serta keahlian operator. Tablet hasil penyalutan harus memenuhi syarat yaitu permukaan tablet licin; lapisan penyalut harus stabil dan tidak boleh ada cacat; untuk tablet salut yang berwarna maka warnanya harus rata dan tidak boleh terjadi migrasi zat warna; lapisan penyalut harus mampu melindungi tablet inti dari pengaruh udara, kelembaban, dan cahaya; lapisan penyalut harus memiliki rasa netral atau enak; serta penyalutan diusahakan setipis mungkin dan tidak boleh merusak obatnya.

5 Tablet atau kaplet salut terdiri dari : a) Tablet / Kaplet Salut Gula Proses penyalutan gula terdiri dari beberapa tahap yang lamanya berkisar antara beberapa jam hingga beberapa hari. Tahap-tahap penyalutan gula adalah : (1) Penyegelan tablet inti (Sealing) Tujuan penyegelan adalah untuk mencegah penyusupan air ke dalam tablet inti. Penggunaan larutan seal coating yang terlalu banyak akan mempengaruhi disolusi dan disintegrasi obat, namun penyegelan yang kurang akan menyebabkan stabilitas tablet inti terganggu (tablet pecah / cracking). (2) Pelapisan dasar (Sub Coating) Tujuan sub coating adalah untuk membulatkan tepi tablet dan menutup sudut-sudut kritis pada tablet inti serta meningkatkan berat tablet (penyalutan gula dapat meningkatkan berat tablet %). Variasi bobot tablet salut gula maksimal 6,5 %. (3) Pewarnaan (Coloring) Tujuan pewarnaan adalah untuk menutupi atau mengisi cacat pada permukaan tablet yang disebabkan oleh tahap pelapisan dasar serta memberikan warna yang diinginkan bagi tablet. Umumnya pewarnaan ditambahkan pada saat tablet sudah cukup halus agar hasil akhir tablet tidak berbinik-bintik dan terjadi migrasi warna. (4) Penghalusan (Smoothing) Tujuan penghalusan adalah untuk mengikis permukaan tablet yang kasar yang disebabkan oleh tahap pelapisan dan atau pewarnaan sehingga menghasilkan tablet halus, mengkilap, dan anggun. (5) Pengkilapan (Polishing) Tujuan pengkilapan adalah untuk memperoleh hasil akhir (tablet salut yang mengkilap, licin, halus, dan menawan. Hal yang perlu diperhatikan dalam tahap ini adalah jangan digunakan panas berlebih karena bubuk wax akan menempel pada tablet, serta

6 hentikan proses polishing jika tablet sudah mengkilap, jika terlalu lama justru tabletakan rusak dan tidak mengkilap (buram). b) Tablet / Kaplet Salut Selaput (film coating) Tablet salut film dikarakterisasikan sebagai tablet inti yang disalut dengan lapisan relatif tipis dari material yang cocok. Kelebihan metode ini dibanding salut gula adalah : waktu pengerjaannya relatif lebih cepat; lebih efisien karena membutuhkan tenaga dan bahan lebih sedikit; luas area produksi bisa dikurangi; hanya sedikit menambah berat tablet (2-4%), dan variasi bobot maksimal yang diperbolehkan maksimal 5%; dan initial (logo) tablet inti masih tampak, sehingga mudah identifikasi. Alur proses pembuatan tablet/kaplet salut dapat dilihat pada gambar.

7