Lampiran 1. Struktur organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad berdasarkan Peraturan Kasad No. Perkasad/219/XII /2007 Tanggal KALAFI WAKALAFI

Transkripsi

1 Lampiran 1. Struktur organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad berdasarkan Peraturan Kasad No. Perkasad/219/XII /2007 Tanggal KALAFI WAKALAFI ESELON PIMPINAN ESELON PEMBANTUPIMPINAN PAAHLI KABAG MINLOG ESELON PELAYANAN KASI TUUD ESELON PELAKSANA KAINSTAL PROD KAINSTAL WASTU KAINSTALHAR & SISJANG KAINSTAL LITBANG KAINSTAL SIMPAN Keterangan : BAGMINLOG = Bagian Administrasi dan Logistik INSTALLITBANG = Instalasi Penelitian dan Pengembangan INSTALWASTU = Instalasi Pengawasan Mutu INSTALHAR DAN SISJANG= Instalasi Pemeliharaan dan SistemPenunjang INSTALSIMPAN = Instalasi Penyimpanan SITUUD = Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam PAAHLI = Perwira Ahli

2 Lampiran 2. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik Sertifikat CPOB sediaan β-laktam Sertifikat CPOB Sediaan non β-laktam

3 Lampiran 3. Produk Lafi Ditkesad

4 Lampiran 4. Sistem pengawasan mutu Lafi Ditkesad Pemeriksaan kualitas oleh instal.wastu Pembelian/Rekanan Bahan Baku dan Bahan Pembantu Gudang Pusat II (Gudang karantina) Pemeriksaan jumlah dan administrasi oleh tim komisi Gudang Pusat II (Gudang bahan baku obat) Instal Simpan Prosedur penyimpanan yang baik Penyiapan Bets Rekord Pemeriksaan produk ½ jadi oleh instal.wastu Pemeriksaan produk ½ jadi oleh instal.wastu Penimbangan Proses Produksi Produk Antara Produk Ruahan Produk Jadi Pengecekan peralatan r angan dan jenis Pengecekan prosedur kerja Pelulusan produk jadi oleh QA Pengepakan Instal Simpan (Gudang Karantina) Pengecekan alat, ruang, produk ruah, lebel, wadah Pemeriksaan Batch Uji stabilitas oleh instal.wastu Gudang Pusat II Uji stabilitas oleh instal.wastu Distribusi Cek ulang Pengguna/user Gudang Daerah

5 Lampiran 5. Label karantina, diluluskan dan ditolak

6 Lampiran 6. Blanko catatan pengujian tablet dan kapsul

7 Lampiran 7. Blanko laporan hasil pengujian laboratorium LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT INSTALASI PENGAWASAN MUTU LAPORAN HASIL PENGUJIAN NOMOR : / / NAMA CONTOH : 7. RUMUS KIMIA : 2. NAMA PABRIK : 8. DITERIMA TANGGAL : 3. NAMA PENYALUR : 9. MULAI DIUJI TANGGAL : 4. JUMLAH : 10. SELESAI DIUJI TANGGAL : 5. KEMASAN : 6. TGL DALUAWARSA : 11. PERMINTAAN DARI Panitia Penerimaan Matkes/Matum No... Tanggal , TA 200..Contoh :..No MAKSUD PENGUJIAN : Quality Control 13. HASIL PENGUJIAN a. Pemerian b. Identifikasi c. Kemurnian d. Kelarutan e. Keasaman/Kebasaan f. Suhu Lebur : (Syarat : - ) g. Rotasi Jenis : (Syarat : - ) h. Indeks Bias : (Syarat : - ) i. Bobot Jenis : (Syarat : - ) j. Susut Pengeringan : % (Syarat : - ) k. Kadar Abu : % (Syarat : - ) l. Kadar : % (Syarat : - ) 14. PEMERIKSAAN LAIN : 15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap 17. KESIMPULAN : 16. CATATAN : 18. PEMERIKSA : BANDUNG, 2014 KA. INSTAL. WASTU (...)

8 Lampiran 8. Alur personel dalam proses produksi sediaan non steril Pakaian dari luar Loker kelas G Koridor kelas G Ruang Kerja Kelas F/G Pakaian dari luar Loker kelase Pengemasan, penyimpanan, pencucian dsb Interlock / air lock / ruang antara / air shower Koridor kelas E Ruang Kerja Kelas E Pengolahan : mulai penimbanganpengemasan primer

9 Lampiran 9. Alur material dalam proses produksi Bahan Baku Obat dalam Kemasan Instalsimpan Ruang antara/ interlock kelas F dan E Lepas kemasan sekunder Kemasan primer Dibersihkan oleh petugas produksi kelas E Dikeluarkan dari ruang antara oleh petugas insimpan kelas E Barang masuk ke koridor kelas E Unit proses pengolahan kelas E Penimbangan - pengemasan primer Produk jadi In Process Control Produk antara, produk ruahan Reject/release Final inspection Instalsimpan Gupus II Distribusi

10 Lampiran 10. Alur proses produksi tablet biasa/ salut secara granulasi basah Penimbangan Dilakukan oleh petugas Instalsimpan Pencampuran/ Granulasi Pengeringan I Pengayakan I Pengeringan II Pengayakan II Pembuatan massa cetak Instalsimpan Tablet non coating Pencetakan Penyalutan Obat Jadi Wastu (QC) Stripping Pengemasan Sekunder

11 Lampiran 11. Label penimbangan

12 Lampiran 12. Alur proses produksi sirup basah/cairan obat luar Instalsimpan Botol Penimbangan Dibuat Berita Acara Pencucian Pencampuran/ Pelarutan Pengeringan Botol Bersih Pengisian/Penutupan /Labeling Pengemasan Sekunder Produk Jadi Instalsimpan

13 Lampiran 13. Alur proses produksi kapsul Instalsimpan Kapsul Kosong Penimbangan Pencampuran Pengisian kapsul & Polishing Stripping Pengemasan Sekunder Produk Jadi Instalsimpan

14 Lampiran 14. Instalasi AHU Lafi Ditkesad Beta laktam Non beta laktam Filter ducting Kelas D/E damper

15 Lampiran 15. Kartu gantung KARTU - GUDANG Golongan BEK KES... Nama Barang :... Satuan Barang :... No. Tanggal PERUBAHAN Sisa Dari/Kepada Terima Keluar

16 Lampiran 16. Kartu kendali/kardek

17 Lampiran 17. Alur/ proses penerimaan dan pengeluaran barang diinstalasi penyimpanan Lafi Ditkesad Dirkesad PPM Surat Perintah Produksi Surat Perintah Produksi Ka Lafi Ditkesad GUPUS II Instalsimpan Lafi Ditkesad Proses Penerimaan Barang Produksi PPM SKB BP GUPUS II Tim komisi Card deck BA Program Produksi Batch record PPnM Proses Pengeluaran Barang BA PPnM - Dasar = NPM - Penimbangan - Pemotongan kartu barang - Pembuatan BP intern LAFI (setelah selesai timbang 1 item obat) Proses Produksi Tim komisi Wastu LHP Karantina Obat Jadi BP dari produksi Gudang Obat Jadi PPM distribusi - SKB - BP LAFI Instal simpan Keterangan : PPM : Perintah Pengeluaran Materil PPnM : Perintah Penerimaan Materil NPM : Nota Pengeluaran Materil BP : Bukti Penyerahan SKB : Surat Keluar Barang LHP : Laporan Hasil Pengujian BA : Berita Acara

18 Lampiran 18. Alur sistem pengolahan air Bak III Bak II SAND FILTER CARBON FILTER PENUKAR KATION DANANION DOUBLE BED Bak I Purified Water GROUND TANK FILTER 0,3 µm Raw Material (PDAM) FILTER 0,2 µm Reverse Osmosis FILTER 0,2 µm High Purifed Water

19 Lampiran 19. Denah instalasi pengolahan air limbah BAK KONTROL SALURAN PEMBUANGAN UMUM BAK BIDANG MIRING BAK PE- NAMPUNGAN Pump Dosing Pump Pengaduk BAK FLOKULASI Pengaduk Dosing Pump BAK KOAGULASI BAK SEDIMENTASI 3 Karung Penyaring Endapan PIPA SALURAN CAIRAN DARI BAK PENAMPUNGAN KE BAK EKUALISASI AIR LIMBAH BETALAKTAM BAK SEDIMENTASI 2 (CLARIFIER) BAK SEDIMENTASI AWAL Difuser BAK AERASI Pengaduk Aerator Pump BAK EKUALISASI BAK SEDIMENTASI I Pengaduk AIR LIMBAH NON BETALAKTAM M SALURAN AIR LIMBAH DARI SEDIMENTASI AWAL Limbah Beta Laktam Air Washer Destruksi