LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN

Transkripsi

1 Lampiran 1 LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN Selamat pagi/siang Bapak/Ibu, pada hari ini, saya dr. Siti Hajar akan melakukan penelitian yang berjudul Perbandingan Gambaran Optic nerve Head Dengan Optical Coherence Tomography dan Foto Fundus Pada Penderita Suspek Glaukoma di RSUP.H. Adam Malik Medan. Penelitian untuk mengetahui apakah pemeriksaan OCT mempunyai sensitifitas yang lebih baik dibandingkan dengan fundus kamera dan mengetahui perbedaan gambaran kelainan optic nerve head serta membandingkan kemampuan dalam mendeteksi perubahan glaukomatous dengan pemeriksaan OCT dan fundus kamera pada pasien suspek glaukoma di RSUP.H. Adam Malik Medan Pada Bapak/Ibu yang bersedia mengikuti penelitian ini nantinya akan diharuskan mengisi surat persetujuan ikut dalam penelitian, mengikuti wawancara, dan bersedia untuk diperiksa matanya Segala biaya pemeriksaan dan penyediaaan obat menjadi tanggung jawab peneliti. Bila masih terdapat pertanyaan, maka Bapak/Ibu dapat menghubungi saya : Nama : dr. Siti Hajar Alamat : Jl. Pancasila No.1 Medan. (dr. Siti Hajar)

2 Lampiran 2 SURAT PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONCERN) Saya yang bertandatangan di bawah ini: Nama :.(L/P) Umur : Tahun Jenis Kelamin : Laki-laki/Perempuan Alamat :... Pekerjaan :... Setelah mendapat penjelasan dari peneliti tentang kebaikan dan keburukan prosedur penelitian ini, saya menyatakan bersedia ikut serta dalam penelitian tentang Perbandingan Gambaran Optic nerve Head Dengan Optical Coherence Tomography dan Foto Fundus Pada Penderita Suspek Glaukoma di RSUP.H. Adam Malik Medan. Apabila sewaktuwaktu saya mengundurkan diri dari penelitian ini, kepada saya tidak dituntut apapun. Demikian surat persetujuan bersedia ikut dalam penelitian ini saya buat untuk dapat dipergunakan seperlunya. Medan, 28 Juni 2012 ( )

3

4 HEALTH RESEARCH ETHICAL COMMITTEE Of North Sumatera c/o MEDICAL SCHOOL, UNIVERSITAS SUMATERA UTARA Jl. Dr. Mansyur No. 5 Medan, INDONESIA Tel: ; Fax: , komet_fkusu@yahoo.com FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI Nama lengkap anda : S 1 ( dr. dr. Siti Hajar Alamat (harap ditulis dengan lengkap) : 2 Telp/Fax/HP/ /lain-lain : 3 Alamat lain yang dapat dihubungi : 4 Telp/Fax/HP/ /lain-lain : 5 Jj Jl. Pancasila Denai No.1 Medan / siti_hajar_m_kes@yahoo.co.id RSUP.H. Adam Malik Medan Jl.Bungalau No. 17 Medan Nama Institusi Anda (tulis beserta alamatnya) : 6 Polikinik Ilmu Kesehatan Mata RSUP.H. Adam Malik Medan Judul Penelitian : 7 Perbandingan Gambaran Optic nerve Head Dengan Optical Coherence Tomography dan Foto Fundus Pada Penderita Suspek Glaukoma di RSUP.H. Adam Malik Medan DAFTAR PERTANYAAN : 1. Subyek yang digunakan pada penelitian Anda : penderita Non Penderita Hewan 2. Jumlah Subyek yang digunakan dalam penelitian Anda : 27 (orang/ekor/lain-lain)* 3. Keterangan (Zα Po Qo) + Zᵝ Pa Qa) N = (Po-Pa) 2 Subjek penelitian adalah semua penderita suspek glaukoma yang datang berobat ke poliklinik mata RSUP.H. Adam Malik Medan

5 4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (pekiraan) untuk setiap subjek : 3 Jam (detik/menit/jam/hari/bulan/tahun)* 5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi dari hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang mungkin timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang dapat dimengerti secara umum). Pada glaukoma terjadi neuropati optik yang berhubungan dengan hilangnya fungsi penglihatan, sehingga diperlukan deteksi dini kerusakan nervus opticus dengan Optical Coherence Tomography dan foto fundus untuk diagnosa awal glaukoma pada pasien suspek glaukoma. Dengan diagnosis dini yang akurat dan waktu terapi tepat dapat mencegah glaukoma terkait kebutaan. 6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini : Tidak ada masalah etik pada penelitian ini 7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah dilakukan?. Jika tidak, sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadapa manusia ( berikan argumentasi anda secara jelas dan mudah dimengerti). Subjeknya pada manusia karena pemeriksaan dengan Optical Coherence Tomography dan foto fundus tidak in vasif dan aman dilakukan 8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan (frekwensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop, radiasi atau tindakan lainnya)sebutkan! Pasien dengan suspek glaukoma diperisa optic nerve head dengan menggunakan OCT dan foto fundus untuk melihat apakah sudah terdapat kerusakan pada nervus opticus 9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara yang digunakan guna pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya). Tidak ada baharya yang potensial Pada penelitian ini menggunakan tetes mata midriatil untuk melebarkan pupil sebelum dilakukan pemeriksaan optic nerve head dengan menggunakan OCT dan fundus kamera, dimana pemakaian obat ini menyebabkan penglihatan silau dan terjadi secara sementara sekitar 4 jam setelah diteteskan oleh karena itu sebaiknya pasien ditemani oleh keluarganya 10. Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan dilakukan (baik sendiri ataupun perorangan) Tidak ada resiko terhadap pasien yang ditimbulkan pada penelitian yang pernah dilakukan 11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit, dan bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya. Kegunaan bagi pasien adalah pasien dapat mengetahui kelainan yang terjadi pada optic nerve head sehingga dapat ditentukan terapi

6 selanjutnya untuk mencegah kebutaan yang dapat ditimbulkan oleh penyakit glaukoma 12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat? Cara memilih pasien : pasien suspek glaukoma yang datang berobat kepoliklinik mata yang didiagnosa dengan suspek glaukoma dilakukan pemeriksaan selanjutnya untuk kepentingan penelitian 13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi objek tersebut? Jiak terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang diberikan! Hak pasien : mengetahui kondisi penyakit pada matanya karena kerusakan optic nerve head yang mengakibatkan optik neuropati. Kewajiban pasien : mematuhi segala pelaksanaan pemeriksaan untuk penelitian 14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklist yang benar) : a. Hubungan dokter pasien b. Hubungan guru murid c. Hubungan majikan - anak buah d. Mitra e. Keluarga f. Lain-lain 15.Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan komplikasinya bila ada! Dilakukan pemeriksaan tajam penglihatan, segmen anterior, dan pengukuran tekanan intra okular (TIO) pada pasien suspek glaukoma, apabila TIO < 21mmHg pupil dilebarkan untuk dapat dilakukan pemeriksaan selanjutnya dan hasilnya dicatat sebagai data penelitian dan diolah menggunakan program komputer SPSS versi Jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan penderita)! Bila memberitahukan dan kesediannya secara lisan, tulisan atau karena sesuatu hal penderita tidak dapat diminta pernyataan ataupun persetujuannya, beri pula alasan untuk itu. Penderita diberikan penjelasan secara lisan bahwa matanya akan diperiksa untuk mengetahui apakah terjadi kelainan pada optic nerve head untuk mendapatkan terapi selanjutnya sehingga dapat mencegah kebutaan akibat glaukoma 17. Apakah subjek diansuransikan? (pilih salah satu) a. Ya b. tidak Medan, 28 April 2012 Mengetahui, Menyatakan : Kepala Departemen I. Kesehatan Mata Peneliti Utama (dr.delfi, SpM (K)) ( dr. Siti Hajar ) NIP NIP

7 DAFTAR RIWAYAT HIDUP I. Identitas Nama : dr. Siti Hajar, M.Kes Tempat/Tgl Lahir : Leupung Ulee Alu / 15 Desember 1973 Suku/Bangsa : Aceh/ Indonesia Agama : Islam Alamat : Jl. Pancasila denai No.1 Medan Suami : Ir. Jalaluddin, MT Anak : Najla Aliqa Faiha Jalaluddin Fatih Aaqilah Fawwaz Jalaluddin Hiraz Aaqilah Hawwas Jalaluddin II. Pendidikan SD Negeri Lamteubee Aceh Besar, Tamat Tahun 1985 SMP Negeri Darussalam Banda Aceh, Tamat Tahun 1988 SMA Negeri 2 Banda Aceh, Tamat Tahun 1991 FK Universitas Syiah Kuala, Tamat Tahun 2000 Pasca Sarjana FK Universitas Gadjah Mada Yogyakarta, Tamat Tahun 2004 PPDS Ilmu Kes Mata FK USU Medan s/d sekarang III. IV. Riwayat Pekerjaan Staff pengajar di Fakultas Kedokteran Universitas Syiah Kuala Darussalam Banda aceh, Tahun 1997 s/d sekarang Perkumpulan Profesi Anggota IDI Banda Aceh Anggota PERDAMI Cabang Sumut dan NAD V. Tulisan 1. Kadar Malondialdehid pada Manula di daerah Dataran Rendah dan Dataran Tinggi, publikasi dijurnal UGM 2. Profil Hematologi Penduduk Pulau Aceh, publikasi dijurnal Yarsi 3. Small Limphocitic Limphoma, Kongres nasional & Pertemuan Ilmiah Tahunan ke -35, semarang Nervus Abdusen 5. Lensa Kontak Lunak 6. Abducen Palsy 7. Entropion

8 NO NAMA UMUR SEX SUKU PENDIDIKAN VISUS TIO FUNDUS FUNDUS OCT OCT Disk Area Rim Area RC AREA Rim Vol Cup Area Cup Vol C/D Ratio CDR HOR CDR VER CDR HOR CDR VERT Roos Agustina Hutagaol /5, /5, Novaily Zuliartha /25, /25, Siti Mariam /5, /5, Lumina Hutagaol /8, /10, Nuralimah Maha /5, /8, Posma goldaria t,torrop /50, /50, Donna Sitohang /7, /12, Tampak Marbun /5, /5, Purnama batubara /5, /5, Andi Eka saputra /5, /5, Suarni Hendarto /5, /5, Koster Batubara /33, /60, Risma Tampubolon /7, /10, Evalista Bangun /5, /5, Intan salmiah /16, /8, Marni Zebua /7, /6, Artalina Sianipar /8, /25, Aulia Safrida /12, /12, Falexius /10, /5, Nurhanifah Dalimunte /25, /25, Theresa Borju Agustina /5, /5,

9 22 Azizah /10, /10, Rahel Rajagukguk /10, /10, Jesagas Sembiring /5, /5, Otenieli Lase /16, /12, Tody Valery Marpaung /25, /5, Rita Herlinda /5, /5, Hirim Las mariko /10, /5, laki-laki 2.wanita 1. SD 2. SLTP 3.SLTA 1. Minang 4. Akademi 2. Batak 3.jawa 4. Mandailing 5. Karo 6. Melayu 7. Aceh 8. Nias 9. Pak-pak 5. Sarjana

10