Lampiran 1: Persetujuan Komisi Etik Penelitian

Transkripsi

1 Lampiran 1: Persetujuan Komisi Etik Penelitian

2 Lampiran 2: Lembar Informasi subjek Penelitian Penelitian ini merupakan suatu penelitian payung melihat Pengaruh Modifikasi Pola Hidup Dengan atau Tanpa Metformin Terhadap Kadar CRP pada Penderita Obesitas Bapak/Ibu, Dokter anda mengundang anda untuk berpartisipasi dalam suatu penelitian payung dengan judul Pengaruh Modifikasi Pola Hidup Dengan atau Tanpa Metformin Terhadap Kadar CRP pada Penderita Obesitas yang dilaksanakan oleh peneliti: dr. Muhammad Budiman. Sebelum memberikan persetujuan, anda harus membaca dokumen ini agar anda memahami semua informasi yang anda butuhkan dengan penelitian ini. APAKAH TUJUAN PENELITIAN INI Tujuan penelitian ini adalah: melihat pengaruh modifikasi pola hidup yang terdiri dari pengaturan pola makan dan latihan jasmani sedang ( Moderate) dengan atau tanpa Metformin terhadap kadar CRP pada penderita obesitas. Adapun beberapa parameter yang diperiksa dalam studi ini merupakan parameter diagnostik/prediktor terjadinya komplikasi Diabetes Melitus (DM), Penyakit jantung dan pembuluh darah pada penderita obesitas. MENGAPA SAYA DIPILIH? BERAPA SUBJEK YANG DIIKUTSERTAKAN DALAM PENELITIAN INI? Dokter anda menganggap bahwa kondisi anda sesuai untuk berpartisipasi dalam penelitian ini berdasarkan wawancara (anamnesis) yang telah bapak/ ibu ikuti sebelumnya. Penelitian ini akan diikuti oleh 30 penderita kegemukan (obesitas) yang telah lolos kriteria inklusi dan eksklusi. APAKAH SAYA HARUS BERPARTISIPASI? Partisipasi anda dalam penelitian ini bersifat suka rela, tanpa ada paksaan. Keputusan anda tidak akan mempengaruhi hubungan anda dengan dokter anda. Apabila anda memutuskan untuk berpartisipasi, anda harus menandatangani Lembar Persetujuan Pasien. Anda dapat mengundurkan diri kapan saja tanpa ada suatu kompensasi apapun. APAKAH YANG TERJADI JIKA SAYA BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN INI? Apabila anda memenuhi kriteria yang sudah ditentukan dalam protokol, maka anda anda dapat berpartisipasi dalam penelitian ini. Anda akan diminta untuk membaca lembar informasi pasien ini dan menandatangani Lembar Persetujuan Pasien setelah seluruh pertanyaan anda dapat terjawab oleh dokter anda. Anda akan diberikan salinan dari Lembar Informasi Pasien dan Lembar Persetujuan Pasien ini. Hari ini dokter anda akan mencatat informasi tentang diri anda, riwayat penyakit yang anda derita saat ini dan sebelumnya serta penanganan medis yang anda dapatkan saat ini. Dokter anda juga akan melakukan pemeriksaan fisik rutin, lingkar perut dan beberapa parameter laboratorium seperti yang tertera dalam protokol penelitian ini.

3 APA RESIKO YANG MUNGKIN TERJADI. Pada penelitian ini: sebahagian subjek yang lolos kriteria eksklusi nantinya akan mendapatkan terapi metformin ( obat yang dapat memperbaiki sensitivitas insulin, yang pada orang obesitas meningkat dan kerjanya kurang sensitif) dengan dosis 3 x 500 mg serta sebahagian lagi mendapatkan plasebo ( Zat kosong ) dengan dosis yang sama. Pembagian kelompok terapi nantinya menggunakan sistem acak buta. Berdasarkan literatur yang ada saat ini menjelaskan tidak terdapat adanya efek samping yang berarti pada penggunaan terapi metformin pada penderita obesitas tanpa diabetes. Penelitian ini juga sudah mendapat izin Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Provinsi Sumatera Utara sebelumnya. APAKAH KEUNTUNGAN YANG SAYA PEROLEH? Secara tidak langsung setelah mengikuti protokol penelitian ini dengan benar, berdasarkan penelitian sebelumnya diluar negeri, anda akan mendapatkan perbaikan parameter antropometri (BB, IMT, Lingkar Perut) serta parameter diagnostik/prediktor komplikasi dari beberapa komplikasi kegemukan (obesitas). Anda tidak akan menerima kompensasi apapun dengan berpartisipasi dalam penelitian ini. BAGAIMAN BILA TERDAPAT TAMBAHAN INFORMASI Apabila terdapat tambahan informasi mengenai penambahan terapi pengobatan selama penelitian ini atau terdapat beberapa kondisi baru, hendaknya anda menghubungi dokter anda dan mendiskusikanya. APA YANG TERJADI SAAT PENELITIAN BERAKHIR? Para dokter berharap bahwa informasi mengenai penelitian ini dapat bermanfaat pada penderita obesitas untuk mencegah terjadinya komplikasi-komplikasi obesitas. Setelah periode penelitian ini selesai, anda masih juga dapat melanjutkan protokol penelitian ini ataupun menghentikannya. BAGAIMANA MENGENAI KERAHASIAAN PASIEN? Para peneliti, komite etik dan laboratorium dapat mengakses langsung data anda. Anda berhak untuk mengakses data anda selama penelitian dan meminta perbaikan apabila terdapat kesalahan pada data anda. SIAPA YANG TELAH MENINJAU PENELITIAN INI? BAGAIMANA MASALAH BIAYA? Protokol penelitian ini sebelumnya telah disetujui oleh Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Provinsi Sumatera Utara. Semua biaya yang dibutuhkan dalam pemberian terapi, pemeriksaan fisik dan pemeriksaan laboratorium menjadi tanggung jawab para peneliti. SIAPA YANG SAYA HUBUNGI APABILA MEMILIKI PERTANYAAN Anda akan diberikan salinan Lembar Persetujuan Pasien ini dan anda dapat bertanya apapun mengenai penelitian ini setiap saat. Anda dapat menghubungi: 1. Dr. Muhammad Budiman Jl. Gatot Subroto Gg. Amal No. 21 C No. Telp : (061) (flexi) Hp

4 Lampiran 3: Surat Persetujuan Setelah Penjelasan Saya yang bertanda tangan dibawah ini : Nama :... Tempat/tanggal Lahir :... Alamat :... Pekerjaan :... No Telp/HP :... Menerangkan 1) Saya telah membaca lembar informasi pasien ini dan lembar persetujuan pasien dan telah mendapatkan penjelasan mengenai tujuan, lama penelitian, efek dan resiko yang mungkin dapat terjadi pada penelitian ini. Semua pertanyaan saya terjawab dengan baik. 2) Saya setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian ini. Saya setuju untuk berkerja sama dengan dokter dan akan menghubunginya segera apabila saya mengalami gejala-gejala yang tidak biasa pada penelitian ini. Selama penelitian ini berlangsung, saya akan menginformasikan kepada dokter mengenai pengobatan lain yang mungkin saya butuhkan. 3) Saya telah menginformasikan kepada dokter mengenai semua penyakit dan pengobatan yang pernah saya dapatkan dalam 3 bulan terakhir. 4) Saya telah menginformasikan kepada dokter mengenai partisipasi saya dalam penelitian lain selama 1 tahun terakhir. 5) Saya memahami bahwa partisipasi saya dalam penelitian ini bersifat sukarela dan saya dapat menolak untuk dapat berpartisipasi atau dapat mengundurkan diri kapan saja, tanpa sangsi apapun. 6) Pihak peneliti dan pihak-pihak lain yang berwenang dapat memeriksa hasil pemeriksaan fisik dan laboratorium yang dilakukan dalam penelitian ini. Dengan menandatangani Lembar Persetujuan ini, saya memberikan izin untuk memeriksa data saya. 7) Saya mengizinkan penggunaan isi anamnesis, pemeriksa fisik dan laboratorium saya untuk kepentingan penelitian dan pengobatan. Medan, Tertanda, (...) Nama & tanda tangan.

5 Lampiran 4: Kertas Kerja Profil Peserta Penelitian I.IDENTITAS PRIBADI. Nama : Kode : X / Y Tempat/Tanggal Lahir : Jenis Kelamin : Laki-laki/Perempuan. Pendidikan Terakhir : Pekerjaan : Status : Kawin/Belum Kawin. No Telp/Hp:... II.ANAMNESIS PENYAKIT DAN PENGOBATAN Anamnesis Penyakit dan Terapi Ya Tidak 1. Diabetes Melitus / dalam terapi Diabetes melitus. 2. Hipertensi, kardiovaskular dan stroke. 3. Penyakit kronis 4. Penyakit gangguan fungsi ginjal 5. Penyakit gangguan fungsi hati 6. Hamil/Menyusui/Terapi Hormonal 7. Perokok. III.PEMERIKSAAN FISIK Tekanan Darah :... mmhg. Pemeriksaan Parameter Antrometri. Parameter Antropometri Pre- Test Post-Test Berat Badan (kg) Indeks Massa Tubuh (kg/m2 ) Lingkar Perut (cm) IV.PEMERIKSAAN LABORATORIUM Proteinuria :... Fungsi Hati :... Fungsi Ginjal :... Parameter Metabolik. Parameter Metabolik Pre-Test Post-Test KGD N dan 2JamPP Hs-CRP (mg/l) V.EFEK SAMPING YANG TIMBUL: (Sebutkan)...

6

7

8 Lampiran 6: Analisa Statistik Kelompok Metformin tds - tds2 tdd - tdd2 lp - lp2 bb - bb2 imt - imt2 ed Samples Test ed Differences 95% Confidence Interval of the Std. Error Difference Mean Std. Deviation Mean Lower Upper t df Sig. (2-tailed) ed Samples Statistics kgdn kgdn2 kgd2p kgd2p2 chol chol2 ldl ldl2 hdl hdl2 tg tg2 ureum ureum 2 kreatinin kreatinin2 Std. Error Mean N St d. Deviation Mean ed Samples Test kgdn - kgdn2 kgd2p - kgd2p2 chol - chol2 ldl - ldl2 hdl - hdl2 tg - tg2 ureum - ureum2 kreatinin - kreatinin2 ed Differences 95% Confidence Interval of the Std. Error Difference Mean Std. Deviation Mean Lower Upper t df Sig. (2-tailed)

9 1 crp1 - crp2 ed Samples Test ed Differences 95% Confidence Interval of the Std. Error Difference Mean Std. Deviation Mean Lower Upper t df Sig. (2-tailed) Kelompok Tanpa Metformin bb - bb2 imt - imt2 lp - lp2 tds - tds2 tdd - tdd2 ed Samples Test ed Differences 95% Confidence Interval of the Std. Error Difference Mean Std. Deviation Mean Lower Upper t df Sig. (2-tailed) ed Samples Statistics kgdn kgdn2 kgd2p kgd2p2 chol chol2 ldl ldl2 hdl hdl2 tg tg2 ureum ureum 2 kreatinin kreatinin2 crp1 crp2 Std. Error Mean N Std. Deviati on Me an

10 kgdn - kgdn2 kgd2p - kgd2p2 chol - chol2 ldl - ldl2 hdl - hdl2 tg - tg2 ureum - ureum2 kreatinin - kreatinin2 crp1 - crp2 ed Samples Test ed Differences 95% Confidence Interval of the Std. Error Difference Mean Std. Deviation Mean Lower Upper t df Sig. (2-tailed) ed Samples Test 1 crp1 - crp2 ed Differences 95% Confidence Interval of the Std. Error Difference Mean Std. Deviation Mean Lower Upper t df Sig. (2-tailed) Korelasi CRP dengan parameter antopometri Correlations deltabb deltaimt deltailp deltacrp deltabb Pearson Correlation 1.601**.634**.058 Sig. (2-tailed) N deltaimt Pearson Correlation.601** Sig. (2-tailed) N deltailp Pearson Correlation.634** Sig. (2-tailed) N deltacrp Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N **. Correlation is s ignificant at the 0.01 level (2-tailed).

11 Lampiran 7: Daftar Riwayat Hidup I.DATA PRIBADI Nama : Dr. Muhammad Budiman Tempat/tanggal lahir : Simpang Empat, 4 September 1976 NIP : Jabatan Status Alamat Istri Anak : Staf Dinas Kesehatan Kabupaten Kampar, Riau : Peserta PPDS-1 Ilmu Penyakit Dalam FK USU : Jl.Jawa no. 73 Sei Sikambing Medan : Dr. Faradilah Halusia : 1. Muhammad Barik Assyifa 2.Muhammad Syafiq Althaf Telp/HP : II.RIWAYAT PENDIDIKAN 1. SDN Simpang Empat Ijazah SMPN 1 Merbau Ijazah SMAN 2 Rantau Perapat Ijazah FK Ijazah PPDS-1 Ilmu Penyakit Dalam FK USU Juli 2009 sekarang. III.PENGALAMAN KERJA 1. Dokter Puskesmas Bangkinang Kepala Puskesmas Bangkinang Seberang Staf Dinas Kesehatan Kab. Kampar Riau sekarang

12 IV.KEANGGOTAAN PROFESI 1. Ikatan Dokter Indonesia (IDI) 2. Persatuan Ahli Penyakit Dalam Indonesia (PAPDI) V.KARYA ILMIAH DI DEPARTEMEN PENYAKIT DALAM 1. Muhammad Budiman, Dharma Lindarto, Pengaruh modifikasi pola hidup Medis terhadap kadar glukosa darah dan profil lipid pada obesitas. Joint Symposium Surabaya Metabolic Syndrome Update-7, Metabolic Cardiovascular Disease Surabaya Update-7, Surabaya Obesity Update Surabaya, Februari Muhammad Budiman, Alwinsyah Abidin. Abses Paru.National Congress-XII of Indonesian Respirology Society Makassar, Mei VI.PARTIPASI DALAM KEGIATAN ILMIAH 1. Peserta Gastroentero-Hepatologi Update VII. Medan,9-10 Oktober Peserta Roadshow Ilmiah PAPDI Penggunaan Testosteron pada Aging Male. Hotel Grand Astn Cvity Hall Medan, 6 Maret Peserta dan panitia Simposium 11th Annual Scientific Meeting Internal medicine Deparment of internal Medice, Medan 1-3 Appril Peserta Simposium Pertemuan Ilmiah Tahunan IX (PITIX) Departemen Ilmu Penyakit Dalam, Fakultas Kedokteran USU Medan, 1-3 April Peserta workshop Ultrasonography pada pertemuan Ilmiah Tahunan IX (PITIX) Departemen Ilmu Penyakit Dalam, Fakultas Kedokteran USU Medan, 1-3 April 2010

13 6. Peserta dan Panitia Rheumatology Update Medan, Juli Peserta Workshop Injeksi Intra artikuler pada Rheumatology Update Medan 30 Juli Peserta workshop Practice, Diagnostic and management of Hepatitis B&C dalam rangka HUT FK USU ke 58 Medan, 15 Juli Peserta Roadshow Medical Skill Upgrade (MEDSKUP) workshop Gastroentero-Hepatologi. Medan, 17 Juli Peserta Simposium Hyperglicemia of Patient with diabetes Melitus in Clinical Practice. Medan, 28 November Peserta dan panitia Simposium Pertemuan Ilmiah Tahunan X (PITX) 2011, Departemen Ilmu Penyakit Dalam Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara Medan, April Peserta dan Pembicara Joint Symposium SUMETSU-7, MECARSU-7 dan SOBU-2 Surabaya, Fbruuari Peserta dan Panitia Pelatihan Ultrasonografi tahap 1 PUSKI Medan, Maret Peserta Simposium Gastroentero-Hepatologi Update IX 2011, Medan, 4-5 November Peserta Workshop Asites, Hepatitis B&C pada Gastroentero-Hepatologi Update IX Medan 3 November Peserta dan Panitia Pelatihan Ultrasonografi tahap 2 PUSKI. Medan 8-10 November Peserta seminar sehari Lymphoma Update: Detksi dini dan penatalaksanaannya. RSUP HAM, 16 Juli 2011.

14 18. Pesrta Simposium Pathogenesis, prevention and Management Diabetic Vascular Complications. Medan, 20 November Peserta simposium Rationale strategy in Management of Pancreatic B cells Dysfungtion arapi Insulin pada Updateon Diagnosis & Management of common Clinical Problem. Medan 11 September Peserta dan Pembicara pada National Congress-XII of Indonesian Respirology Society. Makssar, Mei Peserta Simposium Penatalaksanaan Disfungsi Ereksi pada Pasien Diabetes Melitus. Medan, 1 Desember Peserta dan Panitia Kongres Nasional Perhimpunan Dokter Spesialis Penyakit Dalam Indonesia XV (KOPAPDI XV). Medan Desember Peserta Simposium The Endocrine-Metabolic Disease: Present and future pada FEDS-5. Medan21-23 Februari Peserta Simposium Infection Update VI. Medan 5-7 September Peserta Simposium Pertemuan Ilmiah Tahunan XII (PITXII) dan Gastroentero- Heaptologi Update XII Medan September Peserta dan panitia The Metabolic & Endocine Diseases and Its Analysis-1 (Medan-1). Medan Februari Peserta Workshop Diagnostic and Management of Peripheral aryterial Diseases pada MEDAN -1. Medan 13 Februari 2014.