PERSYARATAN TAMBAHAN BAGI LEMBAGA SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN BIORISIKO LABORATORIUM

Transkripsi

1 Komte Alu<!<ltu N""_1 DPLS 25 Rev. 0 PERSYARATAN TAMBAHAN BAG LEMBAGA SERTFKAS SSTEM MANAJEMEN BORSKO LABORATORUM Komte Akredtas Nasonal Natonal Accredtaton Body ofndonesa Gedung BPPT, Lt 14 JL MH Thamrn No.8, Kebon Srh, Jakarta ndonesa Tel. : , Fa. : Emal: sertfkas@bsn.gojd Webste : httpllwww.kao.or.d

2 DPLS 25 Revs 0 30 Mel 2016 LEMBAR PERSETUJUAN Dlperksa oleh ~.--.--' Pt. Dlrektur Akredltas Lembaga Sertfkas Dsetuju oleh Sekretars Jenderal KAN

3 DPLS 25 Revs 0 30 Me 2016 Persyaratan Tambahan bag Lembaga Sertfkas Ssem Manajemen Borsko Laboratorum 1 RUANG LNGKUP 1,1, Dokumen n menetapkan persyaralan dan aturan tambahan yang harus dpenuh oleh Lembaga Sertfkas Sstem Manajemen Borsko Laboralorum yang mengngnkan unluk dakredtas oleh Komte Akredlas Nasonal (KAN) dalam melakukan kegatan sertfkas Sstem Manajemen Borsko Laboralorum (SMBL), selan mengacu ke persyaratan SNSO/EG :2015 1,2, Ruang lngkup akredlas yang dajukan Lembaga Sertfkas Sslem Manajemen Borsko Laboratorum mengacu pada Lampran A Sslem Sertfkas 5MBL yang dlerapkan organsas dapat ternlegras dengan SN SO 9001, SN SO 14001, SN SO 15189, SNSOEC 17025, SN SOEG 27001, SN SO 22000, SO/EG 20000, LO-OSH 2001, OHSAS 18001, and PAS 99 alaupun sstem lannya sesua dengan aturan KAN yang berlaku Sertfkas 5MBL merupakan kegalan penlaan kesesuaan phak ketga, Lembaga yang melaksanakan kegatan n selanjutnya dsebut sebaga Lembaga Sertfkas Sstem Manajemen Borsko Laboratorum (LS 5MBL). 2 ACUAN NORMATF SO 17000:2009 Penlaan kesesuaan - Kosaka/a dan prnsp umum - SN SO/EG :2015 Penlaan kesesuaan - Persyaratan /embaga penyelenggara audt dan sertfkas sstem manajemen SN 8340:2016 Ss/em Manajemen BorskO Laboralorum - Pedoman Tekns Skema Sstem Manajemen Borsko Laboratorum 3 STLAH DAN DEFNS 3.1 stlah dan defns yang dgunakan dalam dokumen n merujuk pada SO 17000:2009 Penlaan kesesuaan - Kosakala dan prnsp umum, SN SO/EG :2015 Penaan kesesuaan - Persyaratan lembaga penyelenggara audt dan sertfkas ss/em manajemen, SN 8340:2016 Ss/em Manajemen Borsko Laboratorum, Pedoman Tekns Skema Sstem Manajemen Borsko Laboralorum dan berkul n berlaku. 3.2 Laboratorum bosafety tngkat 1 (Bosafety Leve/1/BSl1) Laboratorum dengan fasllas untuk menyelenggarakan kegatan menggunakan mkroorgansme kelompok rsko 1 berdasarkan penlaan rsko, 3.3 Laboratorum bosafety tngkat 2 (Bosafety Leve/2/BSL21 Laboratorum dengan fasltas untuk menyelenggarakan kegatan menggunakan mkroorgansme kelompok rsko 2 berdasarkan penlaan rslko, 1 dan 9

4 DPLS 25 Revs 0 30 Me aboratorllm bosafetytngkat 3 (Bosafety Level 31B81..3) Laboratorum dengan fasltas untuk menyelenggarakan kegatan menggunakan mkroorgansme kelompok rsko 3 berdasarkan penlaan rsko. 3.5 Laboratorum Anmal Bosafety Leve/11ABSL 1 Laboratorum yang dgunakan untuk bekerja dengan hewan (kecual satwa prmata) dan mkroorgansme kelompok rsko 1 berdasarkan penlaan rsko. 3.6 laboratorllm Anmal Bosafety Level2lABSl2 Laboratorum yang dgunakan untuk bekerja dengan hewan dan mkroorgansme kelompok rsko 2 berdasarkan penlaan rsko. 3." Laboratorum Anmal Bosafety Leve/31ABSL3 Laboratorum yang dgunakan untuk bekerja dengan hewan dan mkroorgansme kelompok rsko 3 berdasarkan penlaan rsko. 4 PRN81P 4.1 Umum Tdak ada persyaratan tambahan dar SNllSOfEC : Ketldakberphakan Tdak ada persyaratan tambahan dar SNSOEC : Kompetens Kompetens personel LS 5MBL selan d dukung pemahaman sstem manajemen yang memada juga dpastkan memlk dukungan kompetens persyaratan tekns yang dsyaralkan sesua lngkup maupun persyaratan dan regulas. 4.4 Tanggung jawab Standar 5MBL mensyaralkan organsas! harus memenuh peraturan perundangundangan yang berlaku lerksl keamanan dan keselamatan hayat. Konsstens penerapan dan evaluas pemenuhan peraturan perundangan merupakan tanggung jawab organsas LS 5MBL harus memverfkas bahwa organsas telah mengevaluas pemenuhan terhadap peraturan perundang undangan, termasuk pembertahuan kepada otortaslnsttus kompeten dan berwenang dar selap kejadan yang memerlukan pelaporan. 4.5 Keterbukaan LS 5MBL harus memlk perjanjan dengan klen untuk memberkan nformas hash laporan audt kepada olortas kompeten jka dpersyaralkan oleh regulas. 4.6 Kerahasaan Tdak ada persyaratan tambahan dar SNSOEC : dar 9

5 DPLS 25 Revs 0 30 Me Cepat tanggap terhadap keluhan Tdak ada persyaratan tambahan dar SNSOEC : Pe/ldekatan berbass rsko Tdak ada persyaratan tambahan dar! SNSO/EC :2015. ) PERSYARATAN UMUM 5.1 Kontrak dan tanggung jawab hukum LS 5MBL dan klen harus memlk perjanjan untuk mematuh semua regulas pemerntah yang berlaku sesua dengan lngkup sertfkas yang dajukan 5.2 Manajemen ketdakberpllakan Tdak ada persyaratan tambahan dar SNllSO/fEC : Pertanggunggugatan dan keuangan Tdak ada persyaratan tambahan dar SN fsoec : PERSYARATAN STRUKTUR Tdak ada persyaratan tambahan dar SNSO/EC : PERSYARATAN SUMBER DAYA 7.1 Kompetensl personel LS 5MBL harus memlk proses untuk memastkan personel memlk pengalaman dan penddkan yang relevan sesua Lampran B berdasarkan lngkup yang doperaskan, serta memaham teknk audt dan sstem manajemen secara umum. 7.2 Personel yang terlbat dalam sertfkas Tm audt yang terlbat untuk melakukan sertfkas dapat terdr dar Ketua dan anggota yang merupakan audtor atau tenaga ahl sesua dengan lngkup dan komplekstasnya. LS 5MBL harus memastkan bahwa kompetens tm audt memlk kompetens spesfk terka! sektor yang dpersyaratkan dalam audt sesua Lampran B, Audtor 5MBL harus memlk pengelahuan tekns tenlang keamanan dan keselamalan hayal lerka! sertfkas 5MBL sesua Lampran B. Lembaga sertfkas harus memastkan bahwa audtor 5MBL memlk pengetahuan penddkan lngg mnmal S1 dbdang lmu hayal atau post-secondary (mkrobolog, bolog, kedokteran, kedokteran hewan, peternakan, lmu pangan, pertanan, perkanan, lngkungan) LS 5MBL harus memastkan bahwa audtornya telah mengkul pelathan: a) Sandar sertfkas 5MBL (SNSO/EC :2015 dan DPLS 25) b) Teknk audt berdasarkan SN SO c) Standar 5MBL (SN 8340:2016) dan Pedoman Tekns Skema 5MBL d) S!andar dan prnsp manajemen yang relevan (SN SO 9001) 3 dar; 9

6 DPLS 25 Revs 0 30 Me 2016 e) Pelathan spesfkllekns sesua lngkup sertfkas lerkat dengan keamanan dan keselamalan hayatl Tm audtor yang dtugaskan dalam audt mnmal harus memlk: a) Personel audtor yang memlk pengalaman kerja d laboratorum yang menerapkan borsko mnmal 4 tahun, alau b) Personel yang memlk pengalaman audt sstem manajemen yang berbass rsko mnmal 3 kal dengan ddampng oleh tenaga ahl yang memlk pengalaman lekns bdang borsko mnmal 4 tahun, 72,5 Untuk personel atau tm pengambl kepulusan harus memlk pengelahuan dan kompetens tekns tentang SMSL 7,2,6 LS 5MBL harus memastkan audtor memperagakan kemampuan untuk menerapkan termnolog, pengetahuan dan keahlan spesfk seklol 7.3 Penggunaan audtor eksternal dan tenaga ahl eksternal ndvdual Tdak ada persyaratan tambahan dar SNSO/EC : Rekaman personel Tdak ada persyaralan tambahan dar SNSO/EC Outsourcng Tdak ada persyaratan tambahan dar SN SOEC :2015, 8 Persyaratan nformas 8.1. nformas publk Tdak ada persyaratan tambahan dar! SNSO/EC : Dokumen sertfkas Tdak ada persyaratan tambahan dar! SNSOEC : Drektor klen tersertfkas Tdak ada persyaratan tambahan dar SNSOEC Acuan sertfkas dan penggunaan tanda Tdak ada persyaralan lambahan dar SNSOEC : Kerahasaan Tdak ada persyaratan tambahan dar SNSOEC : PERSYARATAN PROSES 9.1 Kegatan Pra Sertfkas Tdak ada persyaratan tambahan dar SNSO/EC : dar 9

7 V_KAN DPLS 25 Revs 0 30 Me Perencanaan Audt 9,2.1 Dalam melaksanakan kegatannya. LS 5MBL terhadap klen menggunakan dokumen slandar SN LS 5MBL harus dengan tepa! menelapkan lngkup sertfkas sesua kategor dan sek!or pada Lampran A Untuk mendukung proses sertfkasnya, LS 5MBL hams mengacu daftar perksa pada Pedoman tekns 5MBL dalam memaslkan pemenuhan aspek keamanan dan keselamatan termplementasl, Juga memntakan bukt perencanaan pemenuhan serta unjuk kerja yang terkat. Penlaan rsko yang dtetapkan untuk masng masng rsko selap level dan sektor yang mung kn lmbul harus dsertakan sebaga dokumen wajb Penentuan waktu audt mengacu pad a Lampran C. 9.3 Audt sertfkas awal Tdak ada persyaratan lambahan dar SN SOEG : Pelaksanaan audt Tdak ada persyaralan!ambahan dar SNSO/EC : Keputusan sertfkas Tdak ada persyaratan tambahan dar SN SO/EC :2015, 9.6 Pemelharaan seftfkas Tdak ada persyaralan tambahan dar SN SOEC : Bandng Tdak ada persyaralan tambahan dar SN SOEG : Keluhan Tdak ada persyaratan tambahan dar SNSO/EC : Rekaman khen Tdak ada persyaralan tambahan dar SNt SO/EC : PERSYARATAN SSTEM MANAJEMEN Tdak ada persyaratan tambahan dar SNSO/EC : darl 9

8 DPLS 25 Revs 0 30 Me Lampran A Ruang Lngkup 5MBL (normatf) A.1 Ruang Lngkup untuk LS 5MBL Ruang Lngkup untuk Lembaga Sertfkas, dbag menjad lngkup LS 5MBL : a) Bosafely b) Anmal Bosafety LS 5MBL harus menggunakan Tabel A.1 untuk: a. menjelaskan ruang lngkup dar sektor-seklor organsas; b. menjamn kualfkas tekns dar audtor-audtornya kompeten melakukan kesesuaan sesua ruang lngkup tersebut; dan c. memlh tm audt sesua. kualfkasnya Ruang lngkup dar organsas klen yang spesfk dapat terdr lebh dar satu lngkup. Tabel A.1 Kategor Laboratorum Borsko :---;;;:--...~ Ruang Lngkup... Sektor L~ -;-Kc-a_t_e-;-9o-;---:r=:-:-:--_--l-:::-:; -~~ A. Bosafety 01. Bosafety Level 1 (BSL 1) Pertanan 02. Bosafely Level 2 (BSL2) 02. Perkanan 03 Bosafely Leve/3 (BSL3) 03. Kehutanan 04. Pelernakan 05. Kesehatan 06. M.krobolog..- "'~---':-;---;----':;--T-;:c:;-;::;:-;-'--;--~ Anmal Bosafely Level Pertanan (ABSL1) 02. Perkanan 02. Anmal Bosafely Level Kehutanan (ABSL2) 03. Anmal Bosafety Level Peternakan (ABSL3) 05. Kesehatan 06. Mlkrobolog 6 dar; 9

9 DPLS 25 RevlslO 30 Mel _..._- Lampran B Kompetens Personel LS 5MBL 1. Umum Dalam menetapkan kompelens personel yang terlbat dalam keglatan sertfkas, LS 5MBL harus mengacu pada Tabel B.1 dbawah nl Tabel B.1 r~'~yr.a,o.. kompetens personel LS 5MBL ' Tnjauan Seleks Kompetens permo Tm (pengetahuan dan keteramplan) honan audt Fungs Aktfltas Kepu peren Aktftas lusan canaan audt sertf audt kes - 1. Kemampuan untuk menerapkan persyaratan tnjauan permohonan dalam SN SOEG 17021, Standar n, peraturan skema spesflk dan prosedur lembaga ;ertfkas!ermasuk: - Persyaratan dur. l audt dan aplkaslnya; - Jumlah evaluas slud borsko labora!orum yang dapa! dpa"al, - Kemampuan upluk mengkategorlkan! sebuah organsas kedalam kalegorl dan seklor, sesue dengan Lempran A;! 2. Kemampuan unluk mengelahu dan mengdentllkas borsko yang relevan mengacu pada Pedoman tekns 5MBL 3 Kemampuan untuk mem '1lukan jk~ terdapat laklor speslfk yang dsyar '~an untuk mengaudt 1 Borsko Laboratorlum. : 4, Kemampuan untuk mcngdentlfkas kompelens yang dsyaratkan untuk lm audt, berdasarkan!abel nl d3n prosedur ',;mbaqa sertfkasl 5, Kemampuan mengemt":mgkan reneana audt untuk memastkan: - anggota tm au'!,! yang melaksanakan 1 audt 5MBl, mcmllk kompe!ens tekns yang sesua; wak!u audt ses"'" dengan sasaran audt yang dtetapkan:, sk, '18 5MBl~speSlfk::t! 6. Kemampuan untuk 'l1engnterpretask.3n dan menggunakan dokun.. 11 normalf yang relevan untuk rueng lngkup sc:rtfkas yang dmnta dan kategor yang terkalt (llat Lamplran A), yatu SN, dan standar sertfkas untuk skoma : PengetahU2" harus mencakup seluruh nn,:m:,tfsera s!:!ah dan defnls tekns. 7. Kemampuan untuk men aham yang relevan mengacu pa'8 Pedoman!! X 7 dan 9

10 DPLS 25 Revs 0 30 Me; 2016 R Kemampuan unluk menerapkansvbl danpemlaart~ borsko yang d nlerpretaskan olsh SN' , datam kategor termasuk Kebljakan manajemen borsko Perencanaan dentfkas bahaya, penlaan rsko dan pengendalan rsko Kesesuaan dan kepaluhan Tujuan, sasaran, dan program Peran, tanggung jawab dan wewenang Pelathan personel, kesadaran dan kompetens Konsultas dan komunkas Pengendalan operaslonal Tanggap darurat dan rencana konfngens Pengukuran knerja dan analss data Catalan, dokumen dan data control Pemantauan persedaan dan control Kecelakaan dan nvestgas kecelakaan, ndakan pencegahan, ketldal<sesuaan, dan korektf nspeksl dan audt ~ ulan9manaem~n blorlslk()_ 9, Kemampuan untuk mengelahul praktk dan prnsp karja mnmal terkal! dengan: Contanment Heal Ventlaton Ar Condtoner (HVAC) Peralalan keselamatan Ala! Pelndung Df (APD). Good Mcrobologcal Technque (GMT). K3 1:10. Kemampuan untuk menerapkan persyaratan pelaporan dalam SN SOEC dan slandar n, persyaratan pelaporan LS 5MBL keputusan sertflkasl ldak mensyaratkan kompetens speslfk atas penllaan borsko 8 dar 9

11 DPLS 25 Revs 0 30 Mel 2016 Lampran C Perhtungan Waktu Audt (Mandays Audt) 5MBL Penetapan waktu audt 5MBL dlakukan berdasarkan kategor ruang lngkup kegatan laboratorum, Jumlah tenaga kerja, komplekstas dan tngkat resko bahaya kega!an laboratoru m Tabal C.1 Krtera Penetapan Waktu Audt 5MBL -~jumlaht Duras audt d lokasc...~... Tenaga Karja resl3--;' Bs~L BSL 1 ABSL 3 ABSL2~; ABSL 1...~~2~L _ ' 2 4 2' 2 6 L--:~'~--r-~6~ 4 -~.;;;..., }..._~ L-~ ~~~~- -~-4 2 Contoh perhtungan mandays audt Perusahaan A memlk: 3 Laboratorum BSL2 dengan pegawa masng'masng 6-8 orang. 1 Laboratorum ABSL3 dengan pegawa 5 orang, 1 Laboratorum ABSL2 dengan pegawa 6 orang Perhtungan mandays: BSL2= 2 mandays 3 " 6 mandavs ABSL3= 2 mandays ABSL2= 2 mandays Total mandays= 10 manrlays CATATAN Untuk Audt tahap 1 mlfllmal 1 mandayaudt Duras; waktu audt SM BL tdak termasuk waktu perjalansn ke lokas audt (Pulang Perg) dan kegatan nduksl K3. Pengurangan dan penambahan waktu audt dperbolehkan dengan jumlah maksmal 20%, dengan mempertmbangkan: Menerapkan sstem manajemen lannya (sepert K3, Ss!ern rnanajemen keamanan nformas dan lannya) Komplekstas (Ala, luas bangunan atau teknoog) Jumlah unt yang daudt lebh dar 31aboratorum Mandays Audt Survelan mnmal 50% dan mandays audt sertfkas awal 9dar 9