Awareness of ISO 9001:2008

Transkripsi

1 Awareness of ISO 9001: PT TUV Rheinland Indonesia

2 Rangkuman Presentasi Part 1A Sekilas tentang Mutu Sekilas Sistem Manajemen Mutu Peningkatan Berkelanjutan dg Sistem Manajemen Mutu Evolusi Sistem Manajemen Mutu Part 1B Evolusi Seri ISO 9000 Perubahan Pada ISO 9001:2008 Keuntungan potensial dari implementasi Seri ISO 9000 Tahapan implementasi ISO 9000 Prosedur Sertifikasi Part 2 Persyaratan dalam ISO 9001:2008 Sistem Manajemen Mutu Tanggung Jawab Manajemen Manajemen Sumber daya Realisasi jasa / Produk Pengukuran,Analisa dan Peningkatan 2 PT TUV Rheinland Indonesia

3 Part 1A Sekilas tentang Mutu? Sekilas Sistem Manajemen Mutu Peningkatan Berkelanjutan dg Sistem Manajemen Mutu Evolusi Sistem Manajemen Mutu 3 PT TUV Rheinland Indonesia

4 Sekilas tentang MUTU definisi menurut ISO 9000:2005 Dasar-dasar & Kosa kata Derajad dimana satu kumpulan karakteristik dasar memenuhi persyaratan Kebutuhan atau harapan yang dinyatakan, pada umumnya tertulis atau keharusan Unsur unsur yang membedakan Strategic Plan Struktur, Prosedur ERP, ICT, Kompetensi, Tanggung jawab, Infrastruktur, Technology, dan lain-lain Secara umum, MUTU = kemampuan untuk memenuhi suatu persyaratan Pemasok / Suppliers Layanan / Produk memenuhi melebihi Persyaratan Pelanggan / Customers Gap / dibawah 4 PT TUV Rheinland Indonesia

5 Sekilas tentang MUTU Persepsi Pelayanan yang Bermutu INPUT PROCESS OUTPUT Mempunyai kerangka untuk mengakomodasi kebutuhan pelanggan Mampu mengakomodasi dengan standar pelayanan yang wajar dan memenuhi pesyaratan pelanggan Layanan yang mampu memberikan persepsi positif dari pelanggan RENCANA STRATEGIK : ANALISIS SWOT SASARAN DAN TARGET UNTUK DITINGKATKAN ANDA PERLU SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001: PT TUV Rheinland Indonesia

6 Sekilas tentang SISTEM MANAJEMEN MUTU Definisi menurut ISO 9000:2005 Dasar-dasar & Kosa kata sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi terkait dengan mutu sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran-sasaran dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut Derajad dimana satu kumpulan karakteristik dasar memenuhi persyaratan Sekumpulan dari elemen-elemen yang saling terkait atau berinteraksi Pengaturan, prosedur, kerangka, pembakuan Pelaksanaan, implementasi 6 PT TUV Rheinland Indonesia

7 Perbaikan Berkelanjutan dengan Sistem Manajemen Mutu KINERJA Internationally Recognized Company, International Benchmark Company Customer Satisfaction Network Reliability Product / Service Reliability Revenue and Profits Etc. P QMS A C P D D A C Perusahaan Unggul RENCANA STRATEGIK VISI PERBAIKAN BERSIFAT BERKELANJUTAN (CONTINUAL IMPROVEMENT / STEP-BY-STEP IMPROVEMENT) 7 PT TUV Rheinland Indonesia

8 Evolusi Sistem Manajemen Mutu Q Performance ZERO DEFECT CONTINUOSLY & STAKEHOLDERS SATISFACTION CUSTOMERS SATISFACTION CONSISTENTLY TOTAL QUALITY MANAGEMENT (ISO 9004:2009) (ISO 9001:2008) ZERO DEFECT CONTINUOSLY & CUSTOMERS SATISFACTION Quality Assurance ZERO DEFECT CONTINUOSLY ZERO DEFECT Quality Control (QCC / GKM) Quality Inspection (US-MIL-STD) Non Quality Culture Time 8 PT TUV Rheinland Indonesia

9 Part 1B Evolusi Seri ISO 9000 Perubahan pada ISO 9001:2008 Keuntungan potensial dari implementasi seri ISO 9000 Tahapan implementasi ISO 9000 Prosedur Sertifikasi 9 PT TUV Rheinland Indonesia

10 Evolusi Seri ISO 9000 Before After QMS Fundamentals and vocabulary ISO 8402 ISO 9000 ISO ISO 9000:2000 QMS - Requirements ISO 9000:2005 NEW Amandemen di ISO 9001:2008 lebih difokuskan pada High Benefit / and Low Impact ISO 9001:2000 ISO 9001 : 2008 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004 ISO 9004:2000 QMS Guidance for Performance Improvement Guidelines on Quality and/ or Environmental Auditing ISO 9004 : 2009 QMS Managing for the sustained success of an organization ISO ISO PT TUV Rheinland Indonesia

11 Evolusi Seri ISO 9000 Sejarah perubahan : BS 5750 Part 2: st edition : ISO 9001:1987 ISO 9002:1987 ISO 9003: nd edition : ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003: rd edition : ISO 9001: th edition : ISO 9001:2008 BS 5750 Part 2:1979 Quality systems. Specification for manufacture and installation ISO 9001:1987 Model for quality assurance in design, development, production, installation, and servicing was for companies and organizations whose activities included the creation of new products. ISO 9002:1987 Model for quality assurance in production, installation, and servicing had basically the same material as ISO 9001 but without covering the creation of new products. ISO 9003:1987 Model for quality assurance in final inspection and test covered only the final inspection of finished product, with no concern for how the product was produced 11 PT TUV Rheinland Indonesia

12 Evolusi Seri ISO 9000 Sejarah perubahan : ISO 9001:1994 Quality systems Model for quality assurance in design, development, Production, installation and servicing. ISO 9002:1994 Quality systems Model for quality assurance in production, installation and servicing. ISO 9003:1994 Quality systems Model for quality assurance in final inspection and test ISO 9001:2000 Quality management systems Requirements ISO 9001:2008 Quality management systems Requirements Keluarga Standar ISO 9000 ISO 9001:2008 Quality management systems Requirements ISO 9000:2005 Quality management systems Fundamentals and vocabulary ISO 9004:2000 Quality management systems Guidelines for performance improvements ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an organization A quality management approach 12 PT TUV Rheinland Indonesia

13 Perubahan Pada ISO 9001:2008 Agenda Latar belakang Perubahan Standard ISO Standard Development Process Tujuan Perubahan Standard Benefit / Impact Analysis Cakupan Perubahan Standard ISO 9001:2008 Schedule of Transition to new ISO 9001: PT TUV Rheinland Indonesia

14 3 Alasan Utama Perubahan Standard Proses Peninjauan (Process Review) dari Komite Teknis TC 176 Bertujuan untuk memastikan kesesuaian standard dengan perubahan dan perkembangan industri. Diadakan minimum 5 Tahun sekali Input dari System Users Hasil survey dan questionnaire Termasuk rekomendasi-rekomendasi yang diberikan oleh user dari hasil interpretasi proses Trend yang berlaku Untuk menyesuaikan dengan perkembangan dibidang management system 14 PT TUV Rheinland Indonesia

15 Proses Pengembangan standard ISO N 15 PT TUV Rheinland Indonesia

16 Tujuan dari Perubahan Standard ISO 9001:2008 Untuk meningkatkan persyaratan standard yang ada Untuk meningkatkan pemahaman dan interpretasi standard dan memudahkan penerapannya. Untuk meningkatkan kompatabilitas dengan persyaratan sistem manajemen yang lain (ie. ISO 14001:2004) Untuk meningkatkan konsistensi dengan standard ISO 9000 series yang lain Kriteria KriteriaPerubahan yang yang diadopsi High High Benefit Benefit // Low Low Impact menyatakan secara secaraspesifik spesifikkebutuhan kebutuhanpengguna penggunadengan meningkatkan kejelasan kejelasandan danmenghilangkan kebingungan Memperbaiki kesalahan kesalahanyang ada adadalam dalamstandar Menghilangkan ketidakkonsistenan dalam dalamiso Menghilangkan ketidakkonsistenan dalam dalamkeluarga keluargaiso ISO Menghilangkan masalah masalahutama utamaterjemahan 16 PT TUV Rheinland Indonesia

17 Dampak & Manfaat Perubahan (Impact & Benefit) Amandemen di ISO 9001:2008 lebih difokuskan pada High Benefit / and Low Impact Perubahan dan revisi major yang bersifat High Benefit / High Impact baru akan diberlakukan pada revisi PT TUV Rheinland Indonesia

18 Matrix kriteria manfaat / dampak perubahan ISO 9001 IMPACT CATEGORY HIGH MEDIUM LOW CRITERIA Additional or reduced requirement significantly affecting many users Change in intent of requirement Need for urgent revision of related QMS standards Need for extensive changes of organization documentation Decreased compatibility with ISO Inconsistency with the ISO 9000 family Need for re-certification or significant transition period Need for extensive user education or training Minor additional or reduced requirements for some users Possible impact on understanding by many users Need for limited changes of organization documentation Need for eventual revision of other QMS standards No signification or additional training for users Create minimal requirement for re-certification or transition period No increased or reduced requirement No change in intent of requirement No impact on most users Need only minimum or marginal changes in organization documentation 18 PT TUV Rheinland Indonesia

19 Matrix kriteria manfaat / dampak perubahan ISO 9001 BENEFIT CATEGORY HIGH MEDIUM Address a widely expressed specific users by improving clarity and eliminating confusion Corrects errors in the existing standard Eliminates inconsistencies within the ISO 9001 Eliminate inconsistencies within the ISO 9000 families Eliminates major problem of translation Improved clarity in regard to widely expressed user need but may not eliminate confusion and/or translation difficulty Improves clarity in response to needs identified by some users Increases compatibility with ISO Reduces problems of translation CRITERIA LOW Improves clarity only in response to low number of request for improvement Marginal improvement in clarity where benefit maybe offset by risk of unintended consequences eg. With respect to translation and interpretation Changes not addressing a clear user need 19 PT TUV Rheinland Indonesia

20 Hasil Survey Users ISO 9001:2000 Most Commented Areas of Confusion 813 (55%) total dari 1477 komentar berhubungan dengan : 4.1 Persyaratan Umum 4.2 Dokumentasi 6.2 Sumber Daya Manusia 7.3 Desain dan Pengembangan 7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa 8.2 Monitoring dan Pengukuran 8.5 Peningkatan 20 PT TUV Rheinland Indonesia

21 Scope perubahan pada ISO 9001:2008 Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 9001:2000 Penekanan terhadap legal requirement termasuk statutory requirement yang terkait dengan produk selain regulatory requirement di element 1.1, 1.2, 4.1, 7.2.1, Penekanan pada pengendalian Outsourced Process lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 4.1 Klarifikasi terkait dengan penggunaan External Documents yang dimaksud di klausul Penegasan bahwa Management Representative adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi. Klarifikasi terhadap Documented Procedure di klausul Penambahan sistem informasi sebagai contoh sarana pendukung yang dipelihara di klausul 6.3 Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk Work Environment di klausul 6.4 Penegasan untuk peninjauan efektifitas dari tindakan perbaikan (8.5.2 (f) ) dan pencegahan (8.5.3 (e) ) Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul, penambahan dan penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul. 21 PT TUV Rheinland Indonesia

22 Keuntungan potensial dari implementasi seri ISO 9000 Untuk pelanggan dan pengguna Produk/jasa yang: sesuai dengan persyaratan handal dan dapat diandalkan kemudahan memperoleh memuaskan Untuk suplier dan rekanan stabilitas terus bertumbuh partnership and mutual understanding Untuk masyarakat Pemenuhan peraturan dan perundangan peningkatan kesehatan dan keamanan mengurangi dampak lingkungan Untuk orang-orang dalam organisasi kondisi kerja yang lebih baik peningkatan kepuasan bekerja peningkatan kesehatan dan keamanan peningkatan moral dan tanggung jawab peningkatan stabilitas dari pemberdayaan Untuk pemilik dan investor Return on investment peningkatan hasil operasional peningkatan pangsa pasar peningkatan keuntungan 22 PT TUV Rheinland Indonesia

23 2008 Masa Transisi ISO 9001: ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 Organisasi yang telah mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000 dan masih valid, disarankan untuk update ke ISO 9001:2008 pada saat: Surveill. audit, jika sertifikat akan habis setelah 15 Nov 2010 Renewal audit, jika sertifikat akan habis sebelum 15 Nov Masa persiapan transisi Masa implementasi 14 Nov Standar dan sertifikasi ISO 9001:2000 tidak berlaku = Akhir masa transisi 14 Nov Semua sertifikasi baru hrs. menggunakan ISO 9001: Nov ISO 9001:2008 standard (4rd edition) issued. 23 PT TUV Rheinland Indonesia

24 Prosedur Sertifikasi Ten Steps to Get Certificate Management Commitment MR & ISO Team Initial Review of Current QS Awareness Training System Development System Implementation Top Management Top Management MR & ISO Team MR & ISO Team MR & ISO Team All Corrective Actions Findings Step What Certificate Certification Audit Management Review Internal Audit Internal Audit Training By Whom Certification Body Top Management Internal Auditor MR & ISO Team 24 PT TUV Rheinland Indonesia

25 Certification Procedure Certification Phase Repeat audit 2nd follow-up audit 1st follow-up audit Certification audit Issue of Certificate Pre-audit Document check ISO 9001 certified years Application PT TUV Rheinland Indonesia

26 Part 2 Delapan Prinsip Manajemen Mutu Persyaratan dalam ISO 9001:2008 Persyaratan dokumentasi Komitmen manajemen puncak Pemenuhan sumber daya Realisasi jasa Pengukuran,Analisa dan Peningkatan 26 PT TUV Rheinland Indonesia

27 Delapan Prinsip Manajemen Mutu Referensi : ISO 9000:2005 Delapan prinsip manajemen mutu dapat diterapkan oleh manajemen puncak (top management) dalam rangka mempimpin organisasi menuju kepada peningkatan kinerja. Delapan prinsip manajemen mutu ini menjadi landasan terhadap standar-standar sistem manajemen mutu dalam keluarga ISO PT TUV Rheinland Indonesia

28 Delapan Prinsip Sistem Manajemen Mutu 1) Fokus pelanggan Organisasi bergantung pada pelanggan mereka dan oleh karena itu harus mengerti kebutuhan pelanggan kini dan mendatang, harus memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha melebihi harapan pelanggan. 2) Kepemimpinan Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi. Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal dimana orang dapat secara penuh terlibat dalam pencapaian obyektif organisasi. 3) Keterlibatan semua orang Semua orang dari semua level merupakan intisari sebuah organisasi dan keterlibatan mereka secara penuh memungkinkan kemampuan mereka dapat digunakan bagi keuntungan organisasi. 4 ) Pendekatan proses Hasil yang diinginkan dicapai lebih efisien ketika aktivitas dan sumber daya yang berhubungan dijalankan sebagai proses. 5) Manajemen pendekatan sistem Identifikasi, pemahaman dan pengaturan proses-proses yang saling berhubungan sebagai suatu sistem berkontribusi terhadap efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai obyektifnya. 6) Peningkatan terus-menerus Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus berupa obyektif yang permanen dari organisasi. 7) Pengambilan keputusan berdasarkan fakta Keputusan yang efektif didasarkan pada analisis data dan informasi. 8) Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok Sebuah organisasi dan pemasoknya adalah interdependen dan hubungan saling menguntungkan mempermudah kemampuan keduanya untuk menciptakan nilai. 28 PT TUV Rheinland Indonesia

29 Delapan Prinsip Sistem Manajemen Mutu Keterkaitan 8 prinsip sistem manajemen mutu dengan persyaratan ISO 9001:2008 Customer Focus Leadership Involvement of People Process Approach System Approach to Management Continual Improvement Factual Approach to Decision Making Mutually Beneficial Supplier Relationships PT TUV Rheinland Indonesia

30 0.2 Process Approach 0.2 Process Approach 4 QM System NEW ISO 9001: Mgt Responsibility 6 Resource Management 7 Product Realization 8 Measurement, Analysis and Improvement 30 PT TUV Rheinland Indonesia

31 0.2 Process Approach EFFECTIVENESS OF PROCESS = Ability to achieve desired results Input Requirements Specified (Includes resources) Interrelated or interacting activities and control methods Output Requirements Satisfied (Result of a process) process approach Orientation of the organization towards customer processes Monitoring and Measuring EFFICIENCY OF PROCESS = Results achieved vs. resources used organization organization 31 PT TUV Rheinland Indonesia

32 0.2 Process Approach Identifikasi Proses (referensi ISO/TC 176/SC 2/N 544R3 ) Define the purpose of the organization Define the policies and objectives of the organization Determine the processes in the organization Determine the sequence of the processes The customer of each process, The inputs and outputs of each process, Which processes are interacting, Interfaces and their characteristics, Timing and sequence of the interacting processes, Effectiveness and efficiency of the sequence Define process ownership Define process documentation The size of the organization and its type of activities, The complexity of its processes and their interactions, The criticality of the processes, and The availability of competent personnel. 32 PT TUV Rheinland Indonesia

33 0.2 Process Approach Perencanaan Proses (referensi ISO/TC 176/SC 2/N 544R3 ) Define the activities within the process Define the monitoring and measurement requirements Define the resources needed Human resources, Infrastructure, Work environment, Information, Natural resources, Materials, Financial resources Conformity with requirements, Customer satisfaction, Supplier performance, On time delivery, Lead times, Failure rates, Waste, Process costs, Incident frequency. Verify the process against its planned objectives 33 PT TUV Rheinland Indonesia

34 Contoh Process Approach dan keterkaitannya dengan ISO 9001: PT TUV Rheinland Indonesia

35 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU 4.1 PERSYARATAN UMUM 4.2 PERSYARATAN DOKUMENTASI UMUM MANUAL MUTU PENGENDALIAN DOKUMEN PENGENDALIAN REKAMAN 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5.1 KOMITMEN MANAJEMEN 5.2 FOKUS KEPADA PELANGGAN 5.3 KEBIJAKAN MUTU 5.4 PERENCANAAN SASARAN MUTU PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU 5.5 TANGGUNG JAWAB, KEWENANGAN & KOMUNIKASI TANGGUNG JAWAB DAN KEWENANGAN WAKIL MANAJEMEN KOMUNIKASI INTERNAL 5.6 TINJAUAN MANAJEMEN UMUM MASUKAN TINJAUAN KELUARAN TINJAUAN 6. PENGELOLAAN SUMBERDAYA 6.1 PENYEDIAAN SUMBERDAYA 6.2 SUMBERDAYA MANUSIA UMUM KOMPETENSI, PELATIHAN DAN KESADARAN 6.3 PRASARANA 6.4 LINGKUNGAN KERJA 7. REALISASI PRODUK 7.1 PERENCANAAN UNTUK REALISASI PRODUK ---ISO 9001: PROSES TERKAIT DENGAN PELANGGAN PENETAPAN PERSYARATAN TERKAIT dg PRODUK TINJAUAN PERSYARATAN TERKAIT dg PRODUK KOMUNIKASI PELANGGAN 7.3 PERANCANGAN & PENGEMBANGAN PERENCANAAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN MASUKAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN KELUARAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN TINJAUAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN VERIFIKASI PERANCANGAN & PENGEMBANGAN VALIDASI PERANCANGAN & PENGEMBANGAN PERUBAHAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.4 PEMBELIAN PROSES PEMBELIAN INFORMASI PEMBELIAN VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI 7.5 PENYEDIAN PRODUKSI & JASA PENGENDALIAN PRODUKSI & JASA VALIDASI PROSES PENYEDIAN PRODUKSI & JASA IDENTIFIKASI DAN MAMPU-TELUSUR BARANG MILIK PELANGGAN PENGAWETAN PRODUK 7.6 PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN & PENGUKURAN 8. PENGUKURAN, ANALISA & PERBAIKAN 8.1 UMUM 8.2 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN KEPUASAN PELANGGAN INTERNAL AUDIT PEMANTAUAN & PENGUKURAN PROSES PEMANTAUAN & PENGUKURAN PRODUK 8.3 PENGENDALIAN PRODUK TIDAK SESUAI 8.4 ANALISA DATA 8.5 PERBAIKAN PERBAIKAN BERKELANJUTAN TINDAKAN PERBAIKAN TINDAKAN PENCEGAHAN 35 PT TUV Rheinland Indonesia

36 4 Quality Management System 0.2 Process Approach 4 QM System NEW ISO 9001: Mgt Responsibility 6 Resource Management 7 Product Realization 8 Measurement, Analysis and Improvement 36 PT TUV Rheinland Indonesia

37 4 Quality Management System Model of a process-based quality management system 37 PT TUV Rheinland Indonesia

38 4.1 Persyaratan Umum Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standard Internasional ini. Organisasi harus a) menentukan (Determine) proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2), Apa saja prosesnya? Adakah outsourcing / subkontrak? Apa saja input - proses - output? Siapa pelanggan dari tiap proses? Apa saja syarat yang diinginkan pelanggan internal? Siapa pemilik proses? b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses ini, Peta Proses atau diagram alir dari keseluruhan proses Apa saja bidang temu antar proses? Apakah peta proses tersebut mencakup proses manajemen, utama, pendukung, dan proses kunci? 38 PT TUV Rheinland Indonesia

39 4.1 Persyaratan Umum c) menetapkan kriteria & metode yg diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses² ini efektif, d) memastikan tersedianya sumber daya & informasi yg diperlukan untuk mendukung operasi & pemantauan prosesproses ini, e) memantau, mengukur jika memungkinkan dan menganalisis proses-proses ini, dan f) menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berlanjut dari prosesproses ini. 39 PT TUV Rheinland Indonesia

40 4.1 Persyaratan Umum Strategic Planning, Vision, Mission, Objectives, policies a 4.1.b Sequence Determine & of process interaction Process development 4.1.c Documentation development 7 System implementation 6 Provision of resources 4.1.d Quality Objective Establishment QMS (Action ) plan c Cust. Satisf. Internal audit process product Analyze of data Monitoring & measurement Quality Policy 4.1.e Corrective action 4.1.f Preventive action 5 Continual improvement Continual improvement Management Review 4.1.f 4.1.f 40 PT TUV Rheinland Indonesia

41 4.1 Persyaratan Umum Dimana organisasi memilih untuk menyerahkan keluar proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Tipe dan cakupan kendali untuk diterapkan pada proses yang diserahkan keluar tersebut harus didefinisikan dalam sistem manajemen mutu. CTTN 1. Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisa, dan peningkatan. CTTN 2. Suatu proses outsource adalah proses yang organisasi butuhkan untuk sistem manajemen mutunya dan dimana organisasi memilih untuk dilaksanakan oleh pihak eksternal. CTTN 3. Menjamin pengendalian atas proses-proses outsource tidak membebaskan organisasi dari tanggung jawab atas kesesuaian terhadap semua persyaratan pelanggan, perundang-undangan dan peraturan. Tipe dan cakupan kendali untuk diterapkan atas proses outsource dapat dipengaruhi oleh factor-faktor seperti a). potensi dampak proses-proses outsource atas kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan, b). tingkatan dimana kendali atas proses-proses dibagi, c). kemampuan atas pencapaian kendali yang diperlukan melalui aplikasi klausul 7.4. ( lihat: Guidance on 'Outsourced Outsourced.docProcesses' ISO/TC 176/SC 2/N 630R3 41 PT TUV Rheinland Indonesia

42 4.2 Persyaratan Dokumentasi Umum Dokumentasi SMM harus mencakup: Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu Pedoman mutu prosedur terdokumentasi dan rekaman-rekaman yang dipersyaratkan Standard Internasional ini Control of documents Control of records Internal audit 8.3 Control of nonconformity Corrective action Preventive action dokumen-dokumen, termasuk rekaman-rekaman, ditentukan oleh organisasi bahwa penting untuk menjamin perencanaan, operasi dan kendali prosesnya Type of medium (ISO 9000:2005 clause 3.7.2): Sebuah dokumen tunggal dapat memenuhi satu persyaratan prosedur atau lebih. Sebuah persyaratan prosedur terdokumentasi dapat dipenuhi oleh satu dokumen atau lebih (e.g. records of Mgt review, records of training, result of design and development, result of supplier evaluation, result of design validation and verification) (e.g. process maps, organization charts, specifications, production schedule, approved supplier list, quality plans) paper (hard copy), magnetic, electronic or optical computer disk, photograph, master sample 42 PT TUV Rheinland Indonesia

43 4.2 Persyaratan Dokumentasi Ukuran organisasi Kebijakan Mutu Sesuai tujuan organisasi Continual improvement Komitmen memenuhi persyaratan Kompetensi Kompleksitas proses Dokumentasi lain yg dibutuhkan - Konsistensi - Kompetensi - Efektivitas 6 Klausul WaJiB Instruksi Kerja (7.5.1.b.) Sasaran Mutu (5.4.1) TERUKUR ditetapkan pada fungsi yg relevan Manual Mutu (4.2.2) -Lingkup SMM -Ringkasan Prosedur Terdokumentasi -Gambaran Interaksi proses Pengendalian Dokumen Pengendalian Catatan Internal Audit Pengendalian ketidaksesuaian Tindakan Korektif Tindakan Preventif Support documents (forms) External origin docs. records Pengendalian Rekaman (4.2.4) 43 PT TUV Rheinland Indonesia

44 4.2 Persyaratan Dokumentasi Pengendalian dokumen (4.2.3) a) untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan, b) untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang dokumen, c) untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen yang ditunjukkan, d) untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian, e) untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali, f) untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditentukan penting bagi organisasi untuk perencanaan dan operasional sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan g) untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete (kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan untuk tujuan apa pun. Pengendalian Rekaman (4.2.4) Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya harus dikendalikan. Organisasi harus Mendokumentasikan dan mengidentifikasikan kendali untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, retensi dan pembuangan rekaman. Rekaman harus terbaca, dapat dikenali dan ditemukan. 44 PT TUV Rheinland Indonesia

45 5 Management Responsibility 0.2 Process Approach 4 QM System NEW ISO 9001: Mgt Responsibility 6 Resource Management 7 Product Realization 8 Measurement, Analysis and Improvement 45 PT TUV Rheinland Indonesia

46 5. Tanggung Jawab Manajemen 5.1 Komitmen Manajemen menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta undang-undang dan peraturan, menetapkan kebijakan mutu, memastikan sasaran-sasaran mutu ditetapkan, melakukan tinjauan manajemen memastikan tersedianya sumber daya. 5.2 Fokus Pada Pelanggan persyaratan pelanggan ditetapkan meningkatkan kepuasan pelanggan Kebijakan Mutu sesuai dengan tujuan organisasi, mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya, menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan ditinjau untuk kesesuaian yang berkesinambungan Customer Requirem ents Quality Quality Policy Policy 46 PT TUV Rheinland Indonesia

47 KEBIJAKAN MUTU (CONTOH) PT Merdeka Com, sesuai dengan Visi menjadi Organisasi Unggul di persaingan global dengan mengutamakan layanan prima, memahami bahwa keberadaan Organisasi sangat bergantung kepada Pelanggan. Perusahaan bertekad untuk menempatkan para Kepuasan Pelanggan sebagai prioritas utama sejalan dengan kemajuan Organisasi dan kinerjanya dengan senantiasa melakukan perbaikan berkelanjutan kepada sistem manajemen mutu dan berusaha untuk memenuhi persyaratan yang relevan dari produk dan layanan dengan : tekad untuk mencapai 5 besar skala nasional dari revenue dan pangsa pasar, Mengutamakan teknologi yang sesuai dan handal serta prasarana yang melingkupi, memenuhi kompetensi sumberdaya manusia, Pengelolaan informasi yang akurat, Senantiasa berpegang pada nilai-nilai professionalisme dalam pengelolaan layanan dan operasi, Kebijakan mutu adalah menjadi arahan kepada seluruh jajaran perusahaan untuk senantiasa fokus kepada para pelanggan dan budaya perusahaan untuk memastikan konsistensi peningkatan mutu layanan dan produk serta kinerja. Jakarta, 1 Feb 2009 (edisi 2, rev.0) Direktur Utama Kerangka Konsistensi SASARAN MUTU (CONTOH) 15% pasar celular nasional Kepuasan pelanggan dari survey > 80% Migrasi ke operator lain < 2% Revenue 1 T di 2009 ASR outgoing > 85%, ASR incoming > 90% Drop call < 5% Realisasi training plan untuk front liner 95% dari rencana Plan v.s. actual gap untuk revenue < 10% Forecast v.s. actual gap untuk revenue < 5% 47 PT TUV Rheinland Indonesia

48 5. Tanggung Jawab Manajemen 5.4 Perencanaan Sasaran Mutu Ditetapkan untuk setiap level dan fungsi Termasuk sasaran mutu untuk produk Sasaran harus dapat DIUKUR Konsisten dengan kebijakan mutu Quality Quality Policy Policy Customer satisfaction Quality Objectives 100 % 90% 80% 70% 60% 50% Perencanaan Sistem Manajemen Mutu Quality Manuals perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara bila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan. 48 PT TUV Rheinland Indonesia

49 Perencanaan SMM dan Perencanaan Realisasi Produk 49 PT TUV Rheinland Indonesia

50 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi Tanggung Jawab dan Wewenang Top Manajemen harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi Wakil Manajemen (MR) Top manajemen harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi dimana, di luar tanggung jawab lainnya, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, melaporkan kepada top manajemen tentang kinerja (performance) sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikannya, dan memastikan untuk tumbuhnya kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi. CATATAN Tanggung jawab seorang wakil manajemen dapat mencakup penghubung dengan pihak-pihak external untuk hal-hal terkait dengan SMM Komunikasi Internal Top Manajemen harus memastikan bahwa proses komunikasi sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadi sehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu 50 PT TUV Rheinland Indonesia

51 5.6 Tinjauan Manajemen Manajemen puncak harus meninjau SMM organisasi, pada interval yang direncanakan, untuk menjamin: kesesuaian, kecukupan dan keefektifan yang berkesinambungan tepat pada sasaran Tinjauan tersebut harus mencakup: tinjauan peluang untuk untuk peningkatan perubahan yang dibutuhkan untuk SMM, termasuk kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu. 51 PT TUV Rheinland Indonesia

52 5.6.2 Management review input Input tinjauan manajemen harus termasuk informasi mengenai: hasil audit-audit, umpan balik pelanggan, kinerja proses dan kesesuaian produk, status tindakan korektif dan pencegahan, tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya, perubahan yang dapat mempengaruhi SMM, dan rekommendasi untuk peningkatan (improvement). 52 PT TUV Rheinland Indonesia

53 5.6.3 Management review output Output harus mencakup keputusan dan tindakan berkaitan: Peningkatan terhadap efektivitas SMM dan proses-prosesnya, Peningkatan atas produk sesuai dengan persyaratan pelanggan, dan Sumber daya yang dibutuhkan. 53 PT TUV Rheinland Indonesia

54 6 Resource Management 0.2 Process Approach 4 QM-System NEW ISO 9001: Management Resp. 6 Resource Management 7 Product Realization 8 Measurement, Analysis and Improvement 54 PT TUV Rheinland Indonesia

55 6. Pengelolaan Sumberdaya 6.1 Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya-sumberdaya yang diperlukan: a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu, dan untuk terus memperbaiki keefektifannya, dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan 55 PT TUV Rheinland Indonesia

56 6.2 Sumber Daya Manusia Umum Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian atas persyaratan produk harus kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai. CTTN. Kesesuaian atas persyaratan produk dapat dipengaruhi langsung atau tidak langsung oleh orang yang melaksanakan penugasan dalam sistem manajemen mutu. Kompetensi Calon Pegawai pendidikan Kualifikasi pendidikan keahlian pengalaman training keahlian pengalaman training Sesuai? Training 56 PT TUV Rheinland Indonesia

57 6.2.2 Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran Organisasi harus: a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian atas persyaratan produk, b) dimana dapat diterapkan, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang dibutuhkan c) evaluasi efektivitas tindakan yang diambil, d) menjamin kesadaran bahwa - aktivitas setiap orang adalah penting, dan - mereka berkontribusi terhadap pencapaian sasaran-sasaran mutu, e) memelihara rekaman / records yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4) 57 PT TUV Rheinland Indonesia

58 Contoh Flow Pengendalian dari Klausul Penetapan Kompetensi 1. Untuk setiap personil yang pekerjaannya mempengaruhi mutu 2. Berdasarkan (minimal) pendidikan, pengalaman, keahlian dan pelatihan Penerapan SMM dan operasional pemelajaran Pengembangan organisasi dan produk Informasi penyelenggaraan pelatihan Terpenuhi Evaluasi pemenuhan kompetensi Program Pelatihan Tahunan 1. Bisa sekalian dilakukan waktu evaluasi personil tahunan, atau lainnya 2. Terdapat ketidaksesuaian karena masalah kompetensi Tidak / belum Riwayat Pelatihan Kebutuhan Pelatihan Dipenuhi dg Pelatihan? Ya Jika hasil evaluasi tidak efektif, maka harus dilakukan keputusan, misal: pelatihan tidak direkomendasikan lagi, penggantian personil, pelatihan kembali atau pengambilan tindakan lain. Tdk Pelaksanaan Pelatihan Penetapan Tindakan Lain Pelaksanaan Tindakan Lain Evaluasi Pelatihan dan Tindakan Lain thd Kinerja dan Pemenuhan Kompetensi Rekaman Evaluasi Rekaman Bukti Kompetensi Studi-banding, Pendampingan, Studi lanjutan, Rotasi / mutasi, dll 58 PT TUV Rheinland Indonesia

59 6.3 Prasarana (Infrastruktur) Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, serta dapat berlaku pada a) gedung, ruang kerja dan utilitas terkait, b) peralatan proses (baik perangkat keras maupun lunak), dan c) layanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi, atau sistem informasi). Contoh Pengendalian Dari Prasarana : 59 PT TUV Rheinland Indonesia

60 6.4 Lingkungan Kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. CTTN: Istilah lingkungan kerja berhubungan dengan kondisi-kondisi dimana setiap pekerjaan dilakukan termasuk fisik, lingkungan dan faktor-faktor lainnya (seperti suara (noise), temperature, kelembaban, pencahayaan atau cuaca). ISO 9004:2000 Lingkungan kerja sebaiknya merupakan kombinasi antara: Faktor Manusia metode kerja yang kreatif penggunaan alat pelindung diri interaksi sosial Faktor Fisik lokasi tempat kerja higienitas, kebersihan, bising, vibrasi, dan polusi ergonomis 60 PT TUV Rheinland Indonesia

61 7 Product Realization 0.2 Process Approach 4 QM-System NEW ISO 9001: Management Resp. 6 Resource Management 7 Product Realization 8 Measurement, Analysis and Improvement 61 PT TUV Rheinland Indonesia

62 7. Realisasi Produk 7.1 Perencanaan Realisasi Produk Harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus taat azas dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1). Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai: a) sasaran Mutu dan persyaratan untuk produk b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan untuk menyediakan sumberdaya spesifik terhadap produk, c) aktifitas verifikasi, validasi, monitoring, measurement inspeksi dan test yang diperlukan spesifik teradap produk dan kriteria keberterimaan produk; d) rekaman diperlukan untuk menyediakan bukti bahwa proses-proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan CTTN 1. Sebuah dokumen yang yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu (quality plan). CTTN 2. Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk. 62 PT TUV Rheinland Indonesia

63 7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan: a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan, b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui, c) persyaratan undang-undang dan peraturan yang dapat diterapkan terhadap produk, dan d) persyaratan tambahan apa pun yang dipertimbangkan penting oleh organisasi. PERSYARATAN PRODUK PERSYARATAN PERATURAN DAN PERUNDANGAN PERSYARATAN ORGANISASI PERSYARATAN PELANGGAN CTTN. Kegiatan pasca pengiriman termasuk, sebagai contoh, tindakan dibawah kondisi garansi, kewajiban kontraktual seperti jasa pemeliharaan, dan jasa-jasa pendukung seperti daur ulang atau pembuangan akhir. 63 PT TUV Rheinland Indonesia

64 7.2.2 Tinjauan terhadap Persyaratan Produk Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk menyediakan produk kepada pelanggan (e.g. penyerahan tender, penerimaan kontrak atau order, penerimaan perubahan kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa a) persyaratan produk sudah didefinisikan b) persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya telah diselesaikan, dan c) organisasi mampu memenuhi persyaratan yg ditentukan Rekaman hasil dari tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan tsb harus dipelihara. Jika pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis dari persyaratan, peryaratan pelanggan tsb harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima. Bila persyaratan produk dirubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan dirubah dan bahwa personel yang sesuai faham terhadap persyaratan yang dirubah. CTTN. Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, review formail mungkin tidak praktis untuk setiap order. Namun review dapat mencakup informasi produk yang sesuai seperti katalog atau materi iklan. 64 PT TUV Rheinland Indonesia

65 7.2.3 Komunikasi Pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a) informasi produk b) penawaran, penanganan kontrak atau order, termasuk perubahan, dan c) Umpan-balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan Contoh media komunikasi dengan pelanggan call in : Telepon walk in : Mendatangi pelanggan write in : mencatat, surat-menyurat 65 PT TUV Rheinland Indonesia

66 7.3 Perancangan dan Pengembangan Perencanaan Perancangan dan Pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan perancangan dan pengembangan produk.selama perencanaan perancangan dan pengembangan, organisasi harus menetapkan: a) tahap perancangan dan pengembangan, b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap perancangan dan pengembangan, dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk perancangan dan pengembangan. Organisasi harus mengelola bidang temu (interfaces) antara kelompok berbeda terkait dalam perancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Keluaran perencanaan harus diperbaharui, jika sesuai, selagi perancangan dan pengembangan berlangsung. CTTN. Tinjauan rancangan dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan masing-masing. Dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau dikombinasikan, sesuai dengan produk dan organisasinya. 66 PT TUV Rheinland Indonesia

67 7.3 Perancangan dan Pengembangan Masukan Perancangan dan Pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Membuat secara jelas persyaratan untuk rancangan tertulis, lengkap, jelas dan telah direview, Termasuk persyaratan fungsi, kinerja, dan perundang-undangan. Masukan harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak bias (unambiguous) dan tidak saling bertentangan Output perancangan dan pengembangan Keluaran perancangan dan pengembangan harus dalam suatu bentuk yang sesuai untuk Verifikasi terhadap masukan perancangan dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan/ lepas. Keluaran perancangan dan dan pengembangan harus a) memenuhi persyaratan masukan bagi perancangan dan pengembangan, b) memberi informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa. c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan d) menentukan karakteristik produk yang penting (essential) untuk pemakaian yang aman dan benar. CTTN. Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk detail-detail untuk menjaga kondisi produk. 67 PT TUV Rheinland Indonesia

68 7.3 Perancangan dan Pengembangan Review rancangan dan pengembangan Review hasil desain dengan dept terkait sesuai dengan phase review don t forget to record Verifikasi rancangan dan pengembangan Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun harus dipelihara (lihat 4.2.4). Customer Customer Requirements Requirements Validasi rancangan dan pengembangan Harus dilakukan validasi perancangan dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) Bila dimungkinkan validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau pelaksanaan (implementation) produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4) Kendali perubahan rancangan & pengembangan Perubahan perancangan dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau/ kaji, diverifikasi dan di validasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum dilaksanakan. Tinjauan perubahan perancangan dan pengembangan harus mencakup penilaian pengaruh perubahan pada bagian produk yang telah diserahkan/ sampaikan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara. 68 PT TUV Rheinland Indonesia

69 7.4 Pembelian Purchasing Process Harus memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yg sdh ditetapkan. Harus melakukan evaluasi dan seleksi vendor/supplier Tentukan kriteria (Contoh : harga, delivery, after-sales service) Informasi Pembelian Informasi pembelian harus menguraikan dengan jelas produk yang akan dibeli, termasuk detail spesifikasinya, dan persyaratan mutu (bila ada) Verifikasi produk yang dibeli Verifikasi incoming material, atau dapat melakukan verifikasi/inspeksi material di tempat supplier Purchase Purchase Order Order 69 PT TUV Rheinland Indonesia

70 Contoh Alur Seleksi dan Evaluasi Pemasok Calon Pemasok Kualitas Ketepatan Pengiriman Harga Kesigapan Penanganan keluhan dll persyaratan Evaluasi memenuhi tdk tdk Legalitas pemasok (NPWP, SIUP) Kualitas Sample Komitmen pengiriman (jarak) Harga Mekanisme Pembayaran dll Seleksi memenuhi Daftar Pemasok Disetujui Pembelian Rekaman evaluasi Termasuk pemasok yang sudah ada Pembinaan Rekanan / Dihilangkan dari daftar pemasok / Tidak dilakukan pembelian sampai ada tindakan / Harus melalui tahapan seleksi calon pemasok lagi / dll 70 PT TUV Rheinland Indonesia

71 7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa/Layanan Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa/Layanan Organisasi harus merencanakan dan menjalankan produksi dan penyediaan layanan dlm keadaan terkendali, mencakup: a) informasi ttg karakteristik produk b) Instruksi kerja (jika diperlukan) c) Peralatan yg dibutuhkan d) Tersedianya alat (equipment) pemantauan dan pengukuran Instruksi Instruksi Kerja Kerja e) Otorisasi pelepasan produk (finished or in-process) f) Kegiatan pelepasan (release), delivery dan post-delivery 71 PT TUV Rheinland Indonesia

72 7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan layanan Organisasi harus mem-validasi proses apa pun untuk produksi dan penyediaan jasa bila keluaran yang dihasilkan tidak dapat di verifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan dan, sebagai konsekuensinya, defisiensi hanya terlihat setelah produk digunakan atau jasanya telah dilaksanakan.validasi harus memperagakan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, dapat berlaku a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan pengesahan dari proses-proses tersebut, b) pengesahan alat dan kualifikasi dari personil, c) penggunaan metode dan prosedur spesifik, d) persyaratan rekaman, dan e) Validasi ulang 72 PT TUV Rheinland Indonesia

73 7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara yang layak di seluruh realisasi produk. Organisasi harus identifikasi status produk terkait dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran diseluruh realisasi produk. Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi unik produk dan memelihara catatannya (lihat 4.2.4). CTTN. Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur. Identifikasi status produk (testing, monitoring, measurement) bila dibutuhkan Pelanggan Persyaratan perundang-undangan Praktek dalam industri Lakukan identifikasi produk mulai dari produk diterima, selama tahapan produksi, dan delivery serta pemasangan 73 PT TUV Rheinland Indonesia

74 7.5.4 Properti Pelanggan & Pengawetan Produk Properti Pelanggan (Customer Property) Organisasi harus menjaga properti pelanggan ketika dalam pengendalian organisasi atau saat dipakai oleh organisasi. Organisasi harus identifikasi, verifikasi, melindungi dan menjaga properti pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau dirangkai ke dalam produk. Jika properti apa pun dari pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan hal ini ke pelanggan dan memelihara rekamannya (lihat 4.2.4). CTTN. Properti pelanggan dapat mencakup properti intelektual dan data personal. Software Pengawetan Produk (product preservation) Equipment Organisasi harus menjaga produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksud dengan tujuan memelihara kesesuaian terhadap persyaratan. Dimana dapat diterapkan, menjaga kondisi produk termasuk identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Menjaga kondisi harus berlaku juga terhadap bagian-bagian dari produk. 74 PT TUV Rheinland Indonesia

75 7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran (Equipment) Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk menyediakan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan. Monitoring & Measurement Requirements Alat ukur / pemantauan diindentifkasi dan dikalibrasi dalam interval tertentu Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu Status kalibrasi diindentifikasi Dijaga dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan, dan penyimpanan Identifikasi status kalibrasi CTTN. Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud dapat termasuk seperti verifikasinya dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya dalam penggunaan. 75 PT TUV Rheinland Indonesia

76 8 Measurement, Analysis and Improvement 0.2 Process Approach 4 QM-System NEW ISO 9001: Management Resp. 6 Resource Management 7 Product Realization 8 Measurement, Analysis and Improvement 76 PT TUV Rheinland Indonesia

77 8. Measurement, Analysis and Improvement 8.1 General Organisasi harus merencanakan dan menerapkan prosesproses pemantauan, pengukuran, analisis, dan peningkatan perbaikan, untuk: a) Membuktikan kesesuaian produk b) Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu c) Memperbaiki secara terus menerus kefektifan sistem manajemen mutu Adjustments Decision Measurements Inputs Proses Outputs 77 PT TUV Rheinland Indonesia

78 8.2 Pemantauan dan Pengukuran Kepuasan Pelanggan Organisasi harus memantau informasi yang berkaitan dengan; - Persepsi Pelanggan - Pemenuhan persyaratan pelanggan Metode pemantauan untuk mendapatkan dan menggunakan informasi tersebut harus ditetapkan. Contoh : - Survey Kepuasan Pelanggan - Observasi lapangan - Mystery shopping dll CTTN. Pemantauan persepsi pelanggan dapat termasuk memperoleh input dari sumbersumber seperti survey kepuasan pelanggan, data pelanggan atas mutu produk yang diserahkan, survey opini pengguna, analisis kerugian bisnis, komentarkomentar, klaim garansi, laporan dealer. 78 PT TUV Rheinland Indonesia

79 8.2. Pemantauan dan Pengukuran Internal Audit Lakukan Internal Audit pada selang tertentu (contoh 2x setahun) Rencanakan jadwal audit, kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit yang akan digunakan Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan tanggung jawab dan perssyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan catatan dan pelaporan hasil-hasil. Catatan/rekaman dari audit-audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4) Pemantauan dan Pengukuran Proses Terapkan metode yg sesuai untuk memantau atau mengukur proses dalam sistem manajemen mutu, Bila hasil yg direncanakan tidak tercapai lakukan koreksi dan tindakan perbaikan CTTN. Ketika menentukan metode yang sesuai, disarankan bahwa organisasi mempertimbangkan tipe dan cakupan pemantauan dan pengukuran yang sesuai untuk setiap proses-prosesnya terkait dengan dampak atas kesesuaian terhadap persyaratan produk dan terhadap efektivitas sistem manajemen mutu. 79 PT TUV Rheinland Indonesia

80 8.2. Pemantauan dan Pengukuran Pemantauan dan Pengukuran Produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap-tahap sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan (lihat 7.1). Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Rekaman harus mengindikasikan otorisasi pelepasan produk untuk pengiriman ke pelanggan (lihat 4.2.4). Pelepasan produk dan penyerahan jasa ke pelanggan tidak dapat dilanjutkan hingga semua pengaturan terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan bila dapat disetujui oleh pelanggan. 80 PT TUV Rheinland Indonesia

81 8.3 Pengendalian Ketidaksesuaian (Non-conformities) Ada prosedur terdokumentasi Non- Non- Conforming Conforming Control Control Procedures Procedures a) Menghilangkan ketidaksesuaian b) Diterima dengan konsesi c) Mengambil tindakan pencegahan d) Mengambil tindakan lain Regrade, recycle, scrap or destroy TEST STATUS PASSED FAILED Rekaman ketidaksesuaian dan tindakannya harus dipelihara Non-conforming Product Records Reinspect produk yg diperbaiki Recall product yg sudah dideliver ke customer Report non-conforming product as required 81 PT TUV Rheinland Indonesia

82 8.4 Analisa Data Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan menganalisa data untuk menunjukan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu (8.2.4) Product Requirements Adjustments Decision Measurements Inputs Proses Outputs Tentukan actions yg diperlukan untuk meningkatkan sistem manajemen mutu Supplier Supplier Selection Selection Records Records Monitor & Monitor & Measurement Measurement Records Records yg berjalan. 82 PT TUV Rheinland Indonesia

83 8.5 Improvement (1) Continual Improvement Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui penggunaan dalam kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan koreksi dan pencegahan dan tinjauan manajemen. 83 PT TUV Rheinland Indonesia

84 8.5. Perbaikan (Improvement) Tindakan Koreksi (Corrective Actions) a) peninjauan terhadap ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan), b) penetapan penyebab ketidaksesuaian, c) penilaian/ mengevaluasi kebutuhan tindakan yang diambil untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang lagi., d) penetapan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan, e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan f) peninjauan efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan Tindakan Pencegahan (Preventive Actions) a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya, b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian, c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan, d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan e) peninjauan efektivitas tindakan pencegahan yang dilakukan. 84 PT TUV Rheinland Indonesia

85 Tindakan Perbaikan - Tindakan Pencegahan Ketidaksesuaian aktuil (sdh terjadi) Ketidaksesuaian potensial (blm terjadi) Perbaikan Penyebabpenyebab Penyebabpenyebab Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan verifikasi verifikasi Tidak terjadi kembali /terulang (re-currence) Tidak terjadi (ocurrence) 85 PT TUV Rheinland Indonesia