MEMAHAMI PERSYARATAN ISO 9001:2008 By: Erfi Ilyas

Transkripsi

1 MEMAHAMI PERSYARATAN ISO 9001:2008 By: Erfi Ilyas Standar ISO 9001:2008 terdiri dari dua bagian utama. Bagian pertama berisi pendahuluan dan bagian kedua berisi persyaratan sistem manajemen mutu. Bagian pendahuluan memuat informasi tentang; umum, pendekatan proses, hubungan dengan ISO 9004, dan kesesuaian dengan sistem manajemen lain. Sementara itu bagian kedua menguraikan secara rinci persyaratan sistem manajemen mutu yang harus diikuti organisasi ketika memutuskan untuk menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008. Berikut ini akan diuraikan secara ringkas isi dan interpretasi dari persyaratan ISO 9001:2008 dimaksud. Pendahuluan (Introduction) 0.1 Umum (General) Bagian ini memberikan penjelasan bahwa adopsi sistem manajemen mutu harus menjadi keputusan strategis organisasi. Disain dan penerapan sistem manajemen mutu suatu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi itu sendiri, perubahan dalam lingkungan tersebut, dan resiko yang berhubungan dengan lingkungan, b) kebutuhan yang berbeda, c) sasaran khusus, d) produk yang disediakan, e) proses yang digunakan, f) ukuran dan struktur organisasi. Dijelaskan pula pada bagian ini bahwa standar internasional ini tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan sistem manajemen mutu atau menyeragamkan dokumentasi. Standar internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal organisasi, termasuk badan sertifikasi, untuk menilai apakah organisasi memiliki kemampuan memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku terhadap produk, maupun persyaratan organisasi sendiri. Ditegaskan pula dalam bagian ini bahwa prinsip-prinsip manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan standar ini. Mencermati isi bagian ini dapat dipahami bahwa pada hakekatnya keputusan menerapkan ISO 9001:2008 adalah merupakan keputusan strategis. Keputusan yang didasarkan pada pertimbangan matang berlandaskan kerangka berpikir logis melalui pemahaman yang baik tentang dimana organisasi berada, kemana organisasi tersebut akan dibawa dan bagaimana caranya bisa sampai disana. Oleh karena itu, adalah sebuah kekeliruan besar bila organisasi menerapkan ISO 9001 hanya untuk tujuan memperoleh sertifikat. Dalam bagian ini diperoleh pula penjelasan bahwa disain dan penerapan sistem manajemen mutu tidaklah sama antara satu organisasi dengan organisasi lainnya, karena dipengaruhi oleh banyak faktor sebagaimana di uraikan di atas. Dijelaskan pula bahwa standar internasional ini tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan sistem manajemen mutu dan dokumentasinya. Disain sistem manajemen mutu dan bentuk penulisan dokumen tidak diatur dalam standar ini, sepenuhnya diserahkan pada masing-masing Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 1

2 0.2 Pendekatan proses (Process approach) Dijelaskan pada bagian ini bahwa standar internasional ISO 9001:2008 menyarankan adopsi pendekatan proses pada saat mengembangkan, menerapkan, dan memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu, guna meningkatkan kepuasan pelanggan dengan jalan memenuhi persyaratan pelanggan. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan satu sama lain. Satu kegiatan atau seperengkat kegiatan yang menggunakan sumber daya, dan dikelola untuk memungkinkan transformasi input menjadi output, dapat dipertimbangkan sebagai proses. Seringkali output dari satu proses langsung menjadi input dari proses berikutnya. Dijelaskan pula pada bagian ini bahwa penerapan sistem proses dalam organisasi, bersama-sama dengan identifikasi dan interaksi dari proses-proses tersebut berikut pengelolaannya untuk menghasilkan outcomes yang diharapkan dapat dianggap sebagai pendekatan proses (process approach). Keunggulan dari pendekatan proses adalah adanya kendali yang terus menerus (ongoing control) terhadap hubungan antar proses secara individu yang ada dalam sistem proses maupun kombinasi dan interaksi diantara proses-proses tersebut. Bila digunakan dalam sistem manajemen mutu, pendekatan semacam itu menekankan pentingnya a) pemahaman dan pemenuhan persyaratan, b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses-proses dalam hal nilai tambah (added value), c) mendapatkan hasil dari kinerja dan keefektifan proses, dan d) perbaikan berlanjut proses-proses tersebut didasarkan pada pengukuran yang objektif. Perbaikan berlanjut sistem manajemen mutu Pelanggan Tanggungjawab Manajemen Pelanggan Manajemen Sumber Daya Pengukuran, analisis dan perbaikan Kepuasan Persyaratan Masukankan Realisasi produk Produk Keluaranr an Gambar 1 Model sistem manajemen mutu berdasarkan Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 2

3 Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan gambar 1 menggambarkan keterkaitan proses-proses yang disajikan dalam klausul 4 sampai 8. Ilustrasi ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran yang signifikan dalam menetapkan persyaratan sebagai input. Pemantauan kepuasan pelanggan memerlukan evaluasi informasi terkait dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Model yang ditunjukkan gambar 1 mencakup seluruh persyaratan standar internasional ini, tetapi tidak menunjukkan proses-proses pada tingkat yang lebih rinci. CATATAN Selain itu, metodologi yang dikenal dengan Plan-Do-Check-Act (PDCA) dapat diterapkan pada semua proses. PDCA secara ringkas dapat diuaraikan sebagai berikut: Plan Do Check Act : tetapkan sasaran dan proses-proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi. : terapkan proses-proses tersebut : pantau dan ukur produk dan proses-proses tersebut terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan produk dan laporkan hasilnya. : ambil tindakan untuk memperbaiki kinerja proses secara berkelanjutan. Mencermati model sistem manajemen mutu berdasarkan proses berikut penjelasanya, dapat dimengerti bahwa starting poin dari kegiatan apapun yang dilakukan organisasi terutama dalam perencanaan dan realisasi produk adalah apa yang menjadi persyaratan pelanggan (kebutuhan dan harapan). Kecuali itu, organisasi juga dituntut melakukan pengukuran terhadap kepuasan pelanggan, apakah produk yang dihasilkan telah memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan. Hasil pengukuran harus dianalisis untuk kemudian dijadikan dasar melakukan perbaikan terhadap proses-proses sistem manajemen mutu maupun produk akhir. Bila hal ini dilakukan organisasi secara konsisten, maka akan terujud perbaikan berlanjut atau berkesinambunagn dari sistem manajemen mutu. 0.3 Hubungan dengan ISO 9004 (Relationship with ISO 9004) Dijelaskan pada bagian ini bahwa ISO 9001 dan ISO 9004 adalah standar sistem manajemen mutu yang telah didisain untuk saling melengkapi satu sama lain, tetap juga dapat digunakan secara independen atau sendiri-sendiri. ISO 9001 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh organisasi untuk aplikasi internal, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Standar ISO 9001 memusatkan perhatian (fokus) pada efektifitas sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. Dijelaskan pula dalam bagian ini bahwa pada saat standar internasional ini dipublikasikan (baca tahun 2008), ISO 9004 sedang dalam proses revisi. Edisi revisi dari ISO 9004 akan menyediakan panduan untuk manajemen dalam mencapai sukses berkelanjutan (sustained success) bagi setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks, penuh tantangan dan selalu berubah. ISO 9004 menyediakan pusat perhatian (fokus) yang lebih luas pada manajemen mutu dibanding ISO 9001; ISO 9004 mengakomodir kebutuhan dan harapan seluruh pemangku kepentingan (interested parties) berikut kepuasannya melalui perbaikan kinerja organisasi secara sistematis dan berkelanjutan atau berkesinambungan. Namun demikian, ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi, regulasi atau kontrak. Seperti diketahui bahwa ISO 9004 telah dipublikasikan pada tahun 2009 dengan seri ISO 9004:2009 yang berisi tentang Pengelolaan organisasi untuk sukses berkelanjutan Pendekatan sistem manajemen mutu. 0.4 Kesesuaian dengan sistem manajemen lain (Compatibility with other management systems) Pada bagian ini dijelaskan bahwa selama pengembangan standar internasional ini (baca ISO 9001:2008), diberikan pertimbangan khusus pada ISO 14001:2004 untuk Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 3

4 kesesuaian kedua standar ini sehingga memberikan manfaat bagi komunitas pengguna kedua standar tersebut. Dijelaskan pula pada bagian ini bahwa standar iternasional ini tidak mencakup persyaratan yang spesifik bagi sistem manajemen lain, seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen resiko. Namun demikian, standar internasional ini memungkinkan organisasi menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen mutu terkait. Adalah memungkinkan bagi organisasi untuk menyesuaikan sistem manajemen mutu yang ada untuk menetapkan sistem manajemen mutu guna memenuhi persyaratan standar internasional ini. Dengan demikian jelas bahwa standar sistem manajeman mutu, sistem manajemen lingkungan, sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja dapat diintegrasikan atau dipadukan, sehingga pengunaan sumber daya menjadi lebih efisien. Dalam prakteknya di lapangan sering dikenal dengan istilah sistem terintegrasi (integrated system). Artinya, ketiga sistem manajemen tersebut, yakni sistem manajemen mutu, sistem manajemen lingkungan, dan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja disatukan dalam satu sistem manajemen. Sistem Manajemen Mutu Persyaratan (Quality management system Requirements) Persyaratan standar ISO 9001:2008, terdiri dari delapan klausul. Adapun kedelapan klausul tersebut adalah sebagai berikut: a. Lingkup (Scope) b. Acuan normatif (Normative reference) c. Istilah dan definisi (Term and definitions) d. Sistem manajemen mutu (Quality management system) e. Tanggung jawab manajemen (Management responsibility ) f. Pengelolaan sumber daya (Resource management) g. Realisasi produk (Product realization) h. Pengukuran, analisis dan perbaikan (Measurement, analysis and improvement) Berikut ini akan diuraikan secara ringkas isi dan interpretasi dari masing-masing klausul yang terdapat dalam standar ISO 9001:2008 tersebut. 1. Lingkup (Scope) Klausul ini terdiri dari dua sub klausul yaitu 1.1 Umum (General) dan 1.2 Penerapan (Application). Klausu 1.1 Umum, memuat informasi berkenaan dengan alasan dan tujuan penerapan ISO 9001:2008. Sementara itu, klausul 1.2 penerapan, berisi penjelasan bahwa standar ISO 9001:2008 bersifat generik, sehingga dapat diterapkan pada semua organisasi, apapun jenis, ukuran dan produk yang disediakan. Mengingat sifatnya yang generik, maka ada kemungkinan suatu organisasi karena sifat dan karakteristiknya tidak memungkinkan menerapkan seluruh klausul persyaratan ISO 9001:2008. Sehubungan dengan itu pada klausul 1.2 ini diberi peluang bagi organisasi untuk tidak menerapkan atau dengan kata lain mengecualikan (exclusion) klausul-klausul yang tidak relevan dengan organisasi dan produknya. Namun pengecualian tersebut hanya terbatas pada persyaratan dalam klausul 7. Itupun dengan catatan bahwa pengecualian tersebut tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan dan perundang-undangan yang Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 4

5 Mencermati isi klausul ini jelas bahwa organisasi dimungkinkan untuk mengesampingkan klausul-klausul yang tidak relevan dengan bisnis dan produk organisasi, namun terbatas hanya pada persyaratan dalam klausul 7. Sebagai contoh, perusahaan perakitan mobil yang core business nya hanya perakitan tentu tidak relevan menerapkan klausul 7.3 yang berisi persyaratan tentang disain dan pengembangan. 2. Acuan yang mengatur (Normative references) Klausul ini memuat dokumen acuan yang tidak dapat diabaikan dalam penerapan dokumen ini (ISO 9001:2008). Dijelaskan pula dalam klausul ini bahwa untuk acuan yang bertanggal hanya edisi yang dikutip yang berlaku, tetapi untuk acuan yang tidak bertanggal maka yang harus digunakan adalah edisi yang terkini (termasuk setiap amandemennya). Salah satu dokmen acuan yang dijelaskan dalam klausul ini adalah ISO 9000:2005 Quality management systems Fundamentals and vocabulary 3. Istilah dan definisi (Term and definitions) Klausul ini menyatakan bahwa istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000 berlaku pada dokumen ini (ISO 9001:2008). Disamping itu dijelaskan pula dalam klausul ini bahwa istilah produk tidak hanya bersifat barang tetapi dapat juga berarti jasa. 4. Sistem manajemen mutu (Quality management system) 4.1. Persyaratan umum (General requirements) Klausul ini berisi keharusan bagi organisasi untuk menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu, dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini. Untuk itu, organisasi harus a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapan proses-proses tersebut diseluruh organisasi, b) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut, c) menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali terhadap proses-proses tersebut efektif, d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut, e) memantau, mengukur (jika bisa diterapkan) dan menganalisis proses-proses tersebut, f) menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berlanjut dari proses-proses tersebut. Disamping itu, dalam klausul ini dijelaskan pula bahwa proses-proses tersebut di atas harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan standar internasional ini. Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan proses apapun kepada pihak luar (outsourcing) yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali terhadap proses-proses tersebut. Tipe dan jangkauan kendali terhadap proses-proses tersebut harus ditetapkan dalam sistem manajemen Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 5

6 Dalam klausul ini diberikan pula beberapa catatan terkait dengan cakupan proses dan outsourcing yang membedakan ISO 9001:2008 dari ISO 9001:2000. Dalam praktek penerapan sistem manajemen mutu, Identifikasi proses-proses sistem manajemen mutu berikut interaksi dan interrelasi dari proses-proses tersebut sering disebut business process map (peta proses bisnis), yaitu suatu peta yang menggambarkan proses-proses bisnis suatu organisasi, baik proses utama maupun proses pendukung. Dengan melihat business process map suatu organisasi dengan segera kita dapat mengetahui, bergerak dalam bidang apa organisasi terseut dan proses-proses apa yang ditanganinya. 4.2 Persyaratan dokumentasi (Documentation requirements) Umum (General) Klausul ini pada dasarnya berisi penjelasan bahwa dokumen sistem manajemen mutu harus mencakup; kebijakan mutu (quality policy), sasaran mutu (quality objective), pedoman/manual mutu (quality manual), prosedur terdokumentasi, dan dokumen-dokumen lain termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi yang diperlukan untuk memastikan efektifnya perencanaan, operasi dan kendali terhadap proses-proses tersebut. Mencermati isi klausul ini dapat dipahami beberapa hal antara lain; penyusunan dokumen tidak hanya terbatas pada dokumen yang secara eksplisit ditetapkan oleh standar ISO 9001:2008 tetapi juga harus mencakup dokumen-dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk efektifnya proses perencanaan, operasional, dan pengendalian proses-proses tersebut. Berikutnya, dokumentasi sistem manajemen mutu antara satu organisasi dengan organisasi lainnya tidak akan sama apa lagi kalau ukuran organisasi, kegiatan, proses dan kompetensi orang-orangnya juga tidak sama. Oleh sebab itu adalah sebuah kenaifan bila suatu organisasi hanya menjiplak dokumen dari organisasi lain tanpa menyesuaikan dengan sistem manajemen yang sudah dimiliki oleh organisasi tersebut dan kompetensi serta sistem nilai orang-orangnya. Sehubungan dengan itu langkah yang bijak dalam pengembangan sistem manajemen mutu adalah memulainya dari sistem manajemen yang sudah eksis pada organisasi tersebut untuk kemudian disesuaikan atau diselaraskan dengan persyaratan ISO 9001:2008 sebagaimana disinggung pada bagian pendahuluan standar internasional ini Pedoman/manual mutu (Quality manual) Klausul ini mengharuskan organisasi menetapkan dan memelihara sebuah pedoman/manual mutu yang mencakup: lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan pembenaran/alasan dari setiap pengesampingan/pengecualian, prosedur-prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, dan uraian interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu. Dengan mencermati isi klausul ini secara seksama, jelas bahwa pedoman/ manual mutu harus memuat rincian dari sistem manajemen mutu yang menguraikan interaksi dari seluruh proses-proses sistem manajemen mutu. Pedoman/manual mutu juga harus menjelaskan lingkup sistem manajemen mutu dan klausul yang dikesampingkan (bila ada) berikut alasan atau argumen kenapa klausul tersebut dikesampingkan. Pedoman mutu juga harus mencakup prosedur-prosedur yang digunakan dalam sistem manajemen mutu, namun tidak harus dimuat atau disatukan kedalam pedoman mutu. Artinya prosedur bisa disusun terpisah dari pedoman mutu, namun dalam pedoman mutu dijelaskan bahwa prosedur tersebut dirujuk atau diacu dalam melaksanakan proses yang diatur dalam prosedur dimaksud Pengendalian dokumen (Control of documents) Klausul ini menjelaskan bahwa dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Ditegaskan pula dalam klausul ini bahwa harus disusun prosedur terdokumentasi untuk pengendalian dokumen. Prosedur tersebut harus memuat ketentuan dan tata cara berkenaan dengan pengesahan, tinjauan, dan revisi dokumen, serta identifikasi Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 6

7 dan status revisi. Kecuali itu, dalam prosedur pengendalian dokumen harus pula diatur tata cara pengendalian dokumen eksternal atau dokumen yang berasal dari luar organisasi. Karena klausul ini secara eksplisit menyatakan harus ada prosedur terdokumentasi, maka dalam prakteknya sering disebut sebagai prosedur wajib Pengendalian rekaman (Control of records) Dalam klausul ini dijelaskan bahwa rekaman yang ditetapkan guna memberikan bukti akan kesesuaian dengan persyaratan dan efektifnya operasional sistem manajemn mutu harus dikendalikan. Ditegaskan pula dalam klausul ini bahwa rekaman harus tetap jelas dibaca, siap ditunjukkan dan diambil. Sama halnya dengan pengendalian dokumen, dalam klausul ini ditegaskan pula bahwa organisasi harus menyusun/membuat prosedur terdokumentasi untuk pengendalian rekaman. Halhal yang harus ditetapkan dalam prosedur tersebut antara lain adalah berkenaan dengan identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, retensi dan pemusnahan rekaman. 5. Tanggung jawab manajemen (Management responsibility) 5.1 Komitmen manajemen (Management commitment) Klausul ini menekankan bahwa manajemen puncak (top management) harus memberi bukti komitmennya terhadap pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu serta perbaikan efektivitas sistem manajemen mutu tersebut secara berkelanjutan. Komitmen tersebut harus ditunjukkan dengan jalan: mengkomunikasikan pada seluruh organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan maupun persyaratan peraturan dan perundang-undangan, menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu, melakukan tinjauan manajemen dan memastikan tersedianya sumber daya yang dibutuhkan. 5.2 Pusat perhatian pada pelanggan (Customer focus) Dalam klausul ini dijelaskan bahwa manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. 5.3 Kebijakan mutu (Quality policy) Klausul ini mengharuskan manajemen puncak untuk merumuskan kebijakan mutu. Kebijakan mutu tersebut harus sesuai dengan tujuan organisasi, mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan memperbaiki efektivitas sistem manajemen mutunya secara berkelanjuan, menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu. Ditegaskan pula bahwa kebijakan mutu tersebut harus dikomunikasikan dan dipahami oleh seluruh anggota organisasi (karyawan), dan ditinjau agar terus menerus sesuai. Mencermati isi klausul ini, paling tidak ada dua hal yang perlu diperhatikan secara sungguhsungguh terkait dengan kebijakan mutu. Pertama dari segi isi, kebijakan mutu harus sesuai dengan tujuan organisasi (visi, misi dan tujuan). Kebijakan mutu harus memuat komitmen organisasi untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan serta komitmen untuk memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu secara berkelanjutan serta kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu. Kedua, kebijakan mutu harus disosialisasikan pada seluruh anggota organisasi untuk dipahami dan dijadikan rujukan dalam melakukan kegiatan sesuai dengan bidang tugas masing-masing. Berikutnya, kebijkaan mutu harus selalu ditinjau untuk memastikan relevansi kebijakan mutu tersebut dengan kondisi Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 7

8 5.4 Perencanaan (Planning) Sasaran Mutu (Quality objective) Klausul ini berisi ketentuan bahwa manajemen puncak harus memastikan sasaran mutu, termasuk yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. Mencermati isi klausul ini, jelas bahwa disamping sasaran mutu tingkat organisasi, harus pula ditetapkan sasaran mutu pada setiap unit kerja yang relevan. Mengingat sasaran mutu harus dapat diukur, maka dalam prakteknya sasaran mutu dirumuskan dengan pendekatan SMART (Specific, Measurable, Achievable, Realistic, Timely) Perencanaan sistem manajemen mutu (Quality managemen system planning) Klausul ini memuat persyaratan berkenaan dengan perencanaan sistem manajemen mutu. Dijelaskan dalam klausul ini bahwa manajemen puncak harus memastikan: perencanaan sistem manajemen mutu harus dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam klausul 4.1 maupun sasaran mutu, dan keterpaduan sistem manajemen mutu harus tetap terpelihara bila perubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakan dan perubahan tersebut diterapkan. Artinya bila ada rencana perubahan terhadap sistem manajemen mutu, maka keterpaduan sistem manajemen mutu harus tetap terjaga dengan cara menyesuaikan sub sistem yang lain dengan perubahan tersebut. 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi (responsibility, authority and communication) Tanggung jawab dan wewenang (Responsibility and authority) Dalam klausul ini dijelaskan bahwa manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapan dan dikomunikasikan dalam organisasi. Artinya tanggung jawab dan wewenang tersebut harus diketahui dan dipahami oleh semua pihak. Ada banyak cara yang dapat dilakukan organisasi untuk menetapkan tanggung jawab dan wewenang. Salah satu diantaranya adalah apa yang disebut dengan uraian jabatan atau ada pula yang menyebutnya dengan deskripsi tugas (job description) yang berisi uraian tentang tanggung jawab dan wewenang yang harus dilaksanakan oleh seorang karyawan. Namun sesuai dengan tuntutan klausul ini, tanggung jawab dan wewenang tidak hanya sekedar ditetapkan tetapi yang lebih utama adalah bagaimana kemudian tanggung jawab dan wewenang tersebut dipahami dan dilaksankan dengan sungguh-sungguh Wakil manajemen (Management representative) Klausul ini berisi ketentuan tentang penetapan wakil manajemen, dijelaskan dalam klausul ini bahwa manajemen puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi sebagai Wakil Manajemen (management representative), atau dalam prakteknya sering disebut Wakil Manajemen Mutu, yang di luar tanggung jawab lain, memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: memastikan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja sistem manajemen mutu dan kebutuhan apapun untuk perbaikannya, dan memastikan promosi kepedulian/kesadaran terhadap persyaratan pelanggan diseluruh organisasi. Mencermati isi klausul ini jelas bahwa wakil manajemen (management representaive) adalah orang yang paling bertanggung jawab terhadap kinerja sistem manajemen mutu. Wakil manajemen harus memiliki kompetensi tidak hanya yang terkait dengan seluk beluk sistem manajemen mutu itu sendiri tetapi juga kompetensi yang berhubungan dengan kecakapan menggerakkan dan memotivasi orang. Oleh karena itu, wakil manajemen haruslah salah Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 8

9 dari anggota manajemen organisai yang memiliki akses terhadap pengambilan kebijakan dan pendayagunaan sumber daya khususnya pemberdayaan orang Komunikasi Intern (Internal communication) Klausul ini berisi ketentuan yang mengharuskan manajemen puncak memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi guna menjamin efektivitas sistem manajemen mutu. Satu hal yang perlu diperhatikan berkenaan dengan isi klausul ini adalah bahwa yang utama dan terutama sekali dalam masalah komunikasi bukanlah keberadaan komunikasi itu sendiri, melainkan efektivitas dari komunikasi tersebut. 5.6 Tinjauan manajemen (management review) Umum (General) Klausul ini menyatakan bahwa manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana. Adapun tujuan dari tinjauan manajemen tersebut adalah untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sistem manajemen mutu yang terus berlanjut. Tinjauan ini harus pula mencakup penilaian peluang untuk perbaikan dan kebutuhan akan perubahan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu Input tinjauan (Review input) Klausul ini berisi ketentuan berkenaan dengan input tinjauan manajemen yang antara lain harus mencakup informasi tentang: hasil-hasil audit, umpan balik pelanggan, kinerja proses dan kesesuaian produk, status tindakan pencegahan dan tindakan korektif, tindak-lanjut tinjauan manajemen yang lalu, perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan rekomendasi untuk perbaikan Output tinjauan (Review output) Dalam klausul ini dijelaskan bahwa output dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan: perbaikan terhadap keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya, perbaikan terhadap produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan kebutuhan sumber daya. Mengacu pada isi klausul 5.6 dapat dimengerti bahwa tinjauan manajemen merupakan forum tertinggi yang dimiliki organisasi untuk mengevaluasi sistem manajemen mutu secara holistik. Dalam tinjauan manajemen inilah dibahas semua hal yang terkait dengan sistem manajemen mutu, mulai dari kecukupan sistem itu sendiri, kinerja proses dan produk, hasil-hasil audit, umpan balik pelanggan, status tindakan korektif dan tindakan pencegahan, hambatanhambatan dalam penerapan sampai pada saran-saran untuk perbaikan. Satu hal yang juga perlu diperhatikan secara sungguh-sungguh dalam tinjauan manajemen adalah bahwa tinjauan manajemen tersebut harus menghasilkan ouput dalam bentuk keputusan yang berkaitan dengan hal-hal sebagaimana diuraikan pada klausul Tinjauan manajemen sebagaimana dijelaskan pada klausul harus dilakukan secara periodik pada selang waktu yang terencana, namun tidak diatur dalam standar ini kapan dan beapa kali setahun tinjauan manajemen harus dilakukan. Pada prakteknya dalam banyak organisasi, tinjauan manajemen dilakukan minimal satu kali enam bulan. 6 Pengelolaan sumber daya Klausul ini berisi persyaratan berkenaan dengan pengelolaan sumber daya. Terdiri dari empat sub klausul, yakni 6.1 memuat ketentuan tentang pengadaan sumber daya, 6.2 tentang sumber daya manusia, 6.3 tentang infra struktur, dan 6.4 tentang lingkungan Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 9

10 6.1 Penyediaan sumber daya (Provision of resources) Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk: menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terusmenerus memperbaiki keefektifannya, dan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan pelanggan. Dari isi klausul ini dapat dipahami bahwa penyediaan sumber daya pada dasarnya tidak hanya untuk memenuhi kebutuhan sumberdaya untuk menjalankan proses-proses sistem manajemen mutu, melainkan juga dalam rangka meningkatkan kepuasan pelanggan. Boleh jadi ada sumberdaya yang sebetulnya tidak dibutuhkan secara langsung oleh proses sistem manajemen mutu, tetapi manakala sumberdaya tersebut berpengaruh terhadap kepuasan pelanggan, maka harus mendapat perhatian organisasi. 6.2 Sumber daya manusia (Human resources) Umum (General) Klausul ini mensyaratkan bahwa personel yang melaksanakan suatu pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus berkemampuan atas dasar: pendidikan yang sesuai, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman. Mengacu pada esensi klausul ini, dapat dipahami bahwa kelayakan setiap personel dalam melaksanakan suatu tugas harus dinilai dengan menggunakan aspek-aspek di atas. Kecuali itu, personel yang harus memiliki kemampuan sesuai dengan aspek-aspek tersebut tidak hanya personel yang pekerjaannya dapat mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk secara langsung tetapi juga personel yang mungkin pekerjaannya tidak secara langsung mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk. Ini salah satu hal yang membedakan antara ISO 9001:2008 dengan ISO 9001:2000. Kalau pada ISO 9001:2000 personel yang harus ditetapkan kemampuannya sesuai dengan aspek di atas hanyalah personel yang pekerjaannya secara langsung berhubungan dengan produk atau penyediaan jasa. Sementara personel pendukung yang pekerjaannya tidak berhubungan secara langsung dengan produk, tidak harus memenuhi ketentuan di atas Kemampuan, pelatihan dan kesadaran (Competence, training and awareness) Klausul ini mengatur tentang kemampuan, pelatihan dan kesadaran atau kepedulian sumber daya manusia. Ditegaskan dalam klausul ini, bahwa organisasi harus: menentapkan kompetensi personel, jika berlaku, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan, menilai keefektifan tindakan yang dilakukan, memastikan bahwa personel organisasi peduli akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka berkontribusi terhadap pencapaian sasaran mutu, dan memelihara rekaman-rekaman yang sesuai berkenaan dengan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman. Dari isi klausul ini dapat dimengerti bahwa terkait dengan sumber daya manusia ada beberapa hal yang mutlak harus dilakukan organisasi, yaitu: Menetapkan kemampuan yang dibutuhkan untuk setiap jabatan atau pekerjaan yang ada dalam organisasi berdasarkan pada aspek aspek sebagaiana dijelaskan dalam klausul yaitu pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman. Dalam banyak organisasi penetapan kemampuan untuk masing-masing aspek tersebut dituangkan dalam dokumen yang disebut standar kompetensi jabatan. Menilai kompetensi masing-masing staf sesuai dengan standar kompetensi jabatan. Hasil penilaian kompetensi tersebut dalam prakteknya sering disebut matrik Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 10

11 Mengacu pada matriks kompetensi, maka organisasi harus melakukan pengembangan staf untuk memenuhi kompetensi yang belum sesuai dengan standar. Pengembangan tersebut bisa dalam bentuk pelatihan atau tindakan lain yang sesuai. Mengevaluasi program pengembangan yang dilakukan untuk menentukan apakah program tersebut efektif. Dengan kata lain apakah melalui program pengembangan tersebut staf berhasil mencapai kompetensi yang telah ditetapkan dalam standar kompetensi jabatan. Memastikan bahwa seluruh personel organisasi menyadari dan memahami dengan baik peran serta kontribusi pekerjaan mereka terhadap keberhasilan organisasi secara keseluruhan utamanya yang terkait dengan pencapaian sasaran mutu. 6.3 Prasarana (Infrastructure) Klausul ini memuat persyaratan berkenaan dengan prasarana. Ditegaskan dalam klausul ini bahwa organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku gedung, ruang kerja, dan kelengkapan terkait, peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan jasa-jasa pendukung (seperti alat transportasi, komunikasi atau sistem informasi). Dengan mencermati isi klausul ini dapat dimengerti bahwa terkait dengan masalah prasarana, organisasi tidak hanya dituntut menetapkan dan menyediakan prasarana melainkan juga memeliharanya. Ukuran dari pemenuhan terhadap persyaratan ini adalah sejauhmana prasarana yang dimiliki mampu mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. 6.4 Lingkungan kerja (work environment) Klausul ini memuat persayaratan tentang lingkungan kerja. Ditegaskan dalam klausul ini bahwa organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Dalam klausul ini terdapat catatan terkait dengan pengertian istilah lingkungan kerja sebagai berikut: Istilah lingkungan kerja (work environment) berhubungan dengan kondisi pada mana pekerjaan tersebut dilakukan yang mencakup faktor fisik, faktor lingkungan dan faktor-faktor lain (seperti kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca). Sama halnya dengan klausul 6.3, pada klausul ini ditegaskan pula bahwa organisasi harus mengelola lingkungan kerja sedemikian rupa guna mewujudkan lingkungan kerja yang kondusif sehingga mampu mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Dengan demikian jelas bahwa ukuran pemenuhan terhadap persyaratan ini adalah sejauh mana lingkungan kerja yang tercipta mampu memenuhi kesesuian terhadap persyaratan produk. 7 Realisasi produk (Product realization) Klausul ini berisi persyaratan tentang ketentuan berkenaan dengan realisasi produk. Terdiri dari enam sub klausul, yakni: 7.1 memuat ketentuan tentang perencanaan realisasi produk, 7.2 tentang proses yang berkaitan dengan pelanggan, 7.3 tentang disain dan pengembangan, 7.4 tentang pembelian, 7.5 tentang produksi dan penyediaan jasa, dan 7.6 tentang pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran. Adapun esensi dari setiap klausul tersebut adalah sebagai berikut: 7.1 Perencanaan realisasi produk (Planning of product realization) Klausul ini berisi ketentuan bahwa organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk tersebut harus taat asas dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1) Dijelaskan pula dalam klausul ini bahwa dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut, jika Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 11

12 a) sasaran dan persyaratan mutu untuk produk, b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan penyediaan sumber daya yang spesifik bagi produk, c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk, d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan. Ditegaskan pula dalam klausul ini bahwa perencanaan realisasi produk harus dalam bentuk yang sesuai dengan metode operasi organisasi. Mencermati isi klausul ini dapat dimengerti bahwa sebelum melakukan proses produksi atau penyediaan jasa, organisasi terlebih dahulu harus melakukan perencanaan. Dalam perencanaan tersebut harus ditetapkan hal-hal seperti; sasaran dan persyaratan mutu produk yang hendak dicapai, dokumen dan sumberdaya yang dibutuhkan, kriteria keberterimaan produk, serta kegiatan-kegiatan seperti; verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian produk untuk memastikan agar produk yang dihasilkan betul-betul memenuhi kriteria keberterimaan (criteria for product acceptance). Dalam banyak organisasi hal-hal yang terkait dengan perencanaan realisasi produk sebagaimana diuraikan di atas dituangkan dalam dokumen yang disebut dengan rencana mutu (quality plan). 7.2 Proses berkaitan dengan pelanggan (Customer related process) Klausul ini berisi ketentuan berkenaan dengan proses-proses yang berkaitan dengan pelanggan. Terdiri dari tiga sub klausul, yakni: berkenaan dengan penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk berkenaan dengan tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk, dan berkenaan dengan komunikasi pelanggan Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk (Determination of requirements related to product) Klausul ini berisi ketentuan bahwa organisasi harus menetapkan: a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan, b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditetapkan atau dimaksudkan, bila diketahui, c) persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku pada produk, dan, d) persyaratan tambahan lain yang dipertimbangkan diperlukan oleh organisasi. Dengan mencermati isi klausul ini jelas bahwa terkait dengan penetapan persyaratan produk, organisasi harus melakukan beberapa hal antara lain; menetapkan persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan pasca penyerahan, persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku terhadap produk tersebut, serta persyaratan tambahan yang ditentukan oleh organisasi sendiri Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk (Review of requirement related to product) Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus meninjau persyaratan yang terkait dengan produk. Tinjauan harus dilakukan sebelum organisasi berkomitmen untuk mensuplai produk kepada pelanggan (missalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, dan penerimaan perubahan pada kontrak dan pesanan) dan organisasi harus memastikan Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 12

13 a) persyaratan produk telah ditentukan, b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari sebelumnya diselesaikan, dan c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan. Pada klausul ini dijelaskan pula bahwa rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4) Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, maka persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum order diterima. Bila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen-dokumen yang relevan juga diamandemen dan personel yang relevan diberi tahu akan adanya perubahan persyaratan tersebut. Dalam klausul ini terdapat pula catatan terkait dengan tinjauan untuk situasi tertentu sebagai berikut: CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, maka tinjauan resmi untuk masingmasing pesanan tidak dapat dipraktekkan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat diganti dengan informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan Komunikasi pelanggan (Customer communication) Klausul ini mengharuskan organisasi menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan pelanggan terkait dengan: a) informasi produk, b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan. Dari isi klausul ini dapat dimengerti bahwa tujuan utama membangun komunikasi pelanggan adalah agar supaya pelanggan memahami dengan baik seluruh informasi dan karakteristik produk yang ditawarkan sehingga pelanggan dapat membuat keputusan yang tepat terkait dengan produk tersebut. Kecuali itu, komunikasi pelanggan juga dimaksudkan untuk menangani pertanyaan, kontrak, pesanan, umpan balik pelanggan dan keluhan pelanggan secara efektif. 7.3 Disain dan pengembangan (Design and development) Klausul ini berisi ketentuan berkenaan dengan disain dan pengembangan. Terdiri dari tujuh sub klausul, yakni: berkenaan dengan perencanaan disain dan pengembangan, berkenaan dengan input disain dan pengembangan, berkenaan dengan output disain dan pengembangan, berkenaan dengan tinjauan disain dan pengembangan, berkenaan dengan verifikasi disain dan pengembangan, validasi disain dan pengembangan, dan berkenaan dengan pengendalian perubahan disain dan pengembangan. Adapun esensi dan interpretasi dari masing-masing sub klausul tersebut adalah sebagai berikut: Perencanaan disain dan pengembangan (Design and development planning) Klausul ini mengharuskan organisasi merencanakan dan mengendalikan proses disain dan pengembangan produk. Dalam perencanaan disain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan: a) tahapan disain dan pengembangan, b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang tepat pada setiap tahap disain dan pengembangan, dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk melakukan kegiatan disain dan Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 13

14 Dalam klausul ini dijelaskan pula bahwa organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok-kelompok yang berbeda yang terlibat dalam disain dan pengembangan untuk memastikan efektifnya komunikasi dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Output perencanaan harus diperbaharui atau dimutakhirkan sesuai dengan kemajuan disain dan pengembangan. Klausul ini memuat pula catatan terkait dengan kegiatan tinjauan, verifikasi dan validasi sebagai berikut CATATAN Tinjauan, verifikasi, dan validasi disain dan pengembangan mempunyai tujuan yang berbeda. Ketiganya dapat dilakukan dan dicatat/direkam secara terpisah atau dalam kombinasi apapun yang sesuai dengan produk dan organisasi Input disain dan pengembangan (Design and development inputs) Klausul ini menyatakan bahwa input-input yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Input tersebut harus mencakup: a) persyaratan fungsi dan kinerja, b) persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku, c) bila dapat, informasi yang diturunkan dari proses disain sebelumnya yang serupa, dan d) persyaratan lain yang perlu bagi disain dan pengembangan. Input-input tersebut harus ditinjau kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak ambigu atau membingungkan dan tidak saling bertentangan satu sama lain Output disain dan pengembangan (Disain and development outputs) Dalam klausul ini dijelaskan bahwa output disain dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap input disain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan. Output disain dan pengembangan harus a) memenuhi persyaratan input disain dan pengembangan, b) memberi informasi yang sesuai untuk kegiatan pembelian, produksi dan penyediaan jasa, c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan d) menentukan karakteristik produk yang esensial untuk pemakaian produk tersebut secara aman dan benar. Klausul ini memuat pula catatan terkait dengan informasi produksi dan penyediaan jasa sebagai berikut: CATATAN produk. Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat mencakup rincian dari preservasi Tinjauan disaindan pengembangan (Design and development review) Dalam klausul ini dinyatakan bahwa pada tahapan yang sesuai, tinjauan yang sistematis terhadap disain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) a) untuk menilai kemampuan hasil disain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan, dan b) untuk mengenali masalah apapun dan menyarankan tindakan yang Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 14

15 7.3.5 Verifikasi disain dan pengembangan (Design and development verificaion) Klausul ini menjelaskan bahwa verifikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa output disain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan input disain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4) Validasi disain dan pengembangan (Design and development validation) Dalam klausul ini dinyatakan bahwa validasi disain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang telah direncakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan produk yang dihasilkan memiliki kemampuan memenuhi persyaratan bagi penerapan yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, bila diketahui. Bila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau penerapan produk tersebut. Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4) Pengendalian perubahan disain dan pengembangan (Control of design and development) Klausul ini berisi ketentuan bahwa, perubahan disain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, dan divalidasi dengan cara yang tepat dan harus disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan disain dan pengembangan harus mencakup penilaian pengaruh perubahan tersebut terhadap bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4). 7.4 Pembelian (Purchasing) Klausul ini berisi ketentuan atau persyaratan berkenaan dengan pembelian. Terdiri dari tiga sub klausul, yakni: berkenaan dengan proses pembelian, berkenaan dengan informasi pembelian, dan berkenaan dengan verifikasi produk yang dibeli. Adapun esensi dan interpretasi dari ketiga sub klausul tersebut adalah sebagai berikut Proses pembelian (Purchasing process) Dalam klausul ini dinyatakan bahwa organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli harus sesuai dengan persyaratan pembelian yang telah ditetapkan. Jenis dan jangkauan kendali yang diberlakukan terhadap pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh dari produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir. Dijelasan pula dalam klausul ini bahwa organisasi harus mengevaluasi dan menseleksi pemasok berdasarkan pada kemampuan mereka untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria seleksi, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil evaluasi dan setiap tindakan yang muncul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4) Informasi pembelian (Purchasing information) Dalam klausul ini dijelaskan bahwa informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai: a) persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan, b) persyaratan kualifikasi personel, dan c) persyaratan sistem manajemen Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 15

16 Kecuali itu, dijelaskan pula bahwa organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok Verifikasi produk yang dibeli (Verification of purchased product) Dalam klausul ini, dinyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditentukan. Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud melakukan verifikasi di tempat pemasok, maka organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksud dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya. Mencermati isi klausul 7.4 ini dapat disimpulkan bahwa terkait dengan proses pembelian hal-hal yang harus dilakukan organisasi antara lain adalah; produk yang dibeli harus sesuai dengan persyaratan pembelian, pembelian harus dilakukan pada pemasok yang sudah dinilai dan terseleksi, informasi pembelian harus jelas, dan sebelum produk diterima harus dilakukan verifikasi untuk memastikan apakah produk tersebut sudah memenuhi persyaratan pembelian. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa (Production and service provision) Klausul ini berisi ketentuan atau persyaratan berkenaan dengan produksi dan penyediaan jasa. Terdiri dari lima sub klausul, yakni: berkenaan dengan pengendalian produksi dan penyediaan jasa, berkenaan dengan validasi proses produksi dan penyediaan jasa, berkenaan dengan identifikasi dan mampu telusur, berkenaan dengan kepemilikan pelanggan, berkenaan dengan preservasi produk. Adapun esensi dan interpretasi dari kelima sub klausul tersebut adalah sebagai berikut Pengendalian produksi dan penyediaan jasa (Control of production and service provision) Klausul ini berisi ketentuan bahwa organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan terkendali harus mencakup, jika berlaku: a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk, b) ketersediaan instruksi kerja, sebagaimana diperlukan, c) pemakaian peralatan yang sesuai, d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran, e) penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran, dan f) penerapan kegiatan-kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan produk. Mencermati isi klausul ini jelas terlihat bahwa klausul ini menuntut organisasi agar melakukan perencanaan dan proses produksi atau penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Hal tersebut dibuktikan dengan tersedianya informasi berkenaan dengan karakteristik produk, instruksi kerja untuk proses produksi, penggunaan peralatan yang sesuai, ketersediaan peralatan pemantauan dan pengukuran, diterapkannya kegiatan pemantauan dan pengukuran, serta kegiatan-kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan Validasi proses produksi dan penyediaan jasa (Validation of processes for production and service provision) Klausul ini mengharuskan organisasi melakukan validasi terhadap setiap proses produksi dan penyediaan jasa, apabila output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan dan pengukuran yang berurutan dan sebagai konsekuensinya kekurangan produk tersebut hanya terlihat setelah produk tersebut digunakan atau jasanya Persyaratan ISO 9001:2008 (H. E. Ilyas) 28/10/2013 Halaman 16