BAB 2 LANDASAN TEORI

Transkripsi

1 20 BAB 2 LANDASAN TEORI 2.1 Teori Umum Sistem Manajemen Mutu Dasar sistem manajemen mutu adalah merupakan uraian proses kerja yang harus dilaksanakan secara berurutan, konsisten dan sesuai dengan prosedur dan tata kerja yang berlaku. Perbaikan Berkelanjutan pada Sistem Manajemen Mutu P E L A N G G A N P E R S Y A R A T A N Mas uka n Manajemen Sumber Daya Realisasi produk Tanggung Jawab Pengukuran, analisis dan Produk Keluaran K E P U A S A N P E L A N G G A N Kegiatan penambahan nilai Aliran Informasi Informasi Alliran Produk/Jasa Sumber : Dokumentasi ISO 9001 : 2008 Gambar 2.1 Bagan Sistem Manajemen Mutu

2 Definisi Kualitas Kualitas adalah suatu pencapaian persyaratan-persyaratan para pelanggan yang telah disepakati sebelumnya adapun manfaat dan keuntungan dari suatu kualitas adalah market gain dan cost saving. Keuntungan dari market gain adalah akan terjadinya peningkatan performansi, feature, dan reability.sedangkan pada keuntungan yang kedua adalah apabila suatu produk mengalami suatu peningkatan pangsa pasar atau harga akan menyebabkan pula peningkatan keuntungan. Peningkatan pangsa pasar dapat juga diikuti oleh peningkatan volume produksi pada produk atau jasa yang diberikan untuk meningkatkan kepuasan yang dirasakan oleh para pelanggan atau konsumen dan peningkatan efisiensi produksi, yang pada akhirnya akan terjadi suatu peningkatan keuntungan. 2.3 Sejarah Kualitas Pada saat revolusi industri pada tahun 1943 yang terjadi di inggris, inggris mengembangkan serangkaian standard yang secara umum dapat menunjukkan kemampuan suatu perusahaan dalam menyediakan suatu produk yang bermutu tinggi yang secara konsisten. Pada tahun 1960, dibuat standard sistem mutu AQAP (Allied Quality Assurance Publicators) yang merupakan pengembangan dari standardstandard yang sebelumnya sebagai sistem kendali, dimana tujuan utamanya adalah untuk mengendalikan pemasok dalam pemenuhan persyaratan.

3 22 Pada awal 1970-an, inggris mengembangkan lebih lanjut seri AQAP dan disebut sebagai DESFTAN 05 Series. Tujuan dari DESFTAN 05 Series adalah sejumlah standar yang dikembangkan sendiri dalam perusahaan adalah untuk mengevaluasi pengendalian manajemen terhadap produk- produk tertentu, bukan untuk mengevaluasi pengendalian manajemen terhadap sistem kendali mutu. Definisi mutu adalah kesesuaian antara persyaratan yang berlaku yaitu produk atau jasa yang dibuat dan didesain harus sesuai dengan apa yang telah diminta oleh para pelanggan dan sesuai dengan harapan dan ekspetasi para pelanggan. Perbedaan antara kualitas dengan mutu adalah kualitas adalah suatu pencapaian persyaratan persyaratan para pelanggan yang telah disepakati sebelumnya sedangkan mutu adalah kesesuaian antara persyaratan yang berlaku dan sesuai dengan ekspetasi dan harapan pelanggan. Kualitas sendiri dicetuskan oleh banyak tokoh dimana melalui ide tentang kualitasnya tersebut dijadikan sebagai patokan hingga saat ini. Tokoh kualitas diantaranya terdiri dari Philip B.Crosby, W.Edwards Deming, Joseph M.Juran, dan K.Ishikawa yang penjelasannya sebagai berikut : 1. Philip B.Crosby Crosby berpendapat bahwa suatu kualitas adalah kesesuaian yang terjadi terhadap persyaratan dan juga mengemukakan pentingnya setiap

4 23 orang pada proses dalam sautu organisasi atau perusahaan. Pendekatan yang terkenal dari Crosby adalah proses top-down. 2. W. Edwards Deming Deming berpendapat bahwa kualitas adalah pemecahan masalah untuk mencapai penyempurnaan secara terus-menerus, seperti dalam penerapan kaizen di Toyota dan gugus kendali mutu pada telkom. sedangkan pendekatan Deming merupakan bottom up. 3. Joseph M. Juran Juran berpendapat bahwa kualitas adalah kesesuaian dengan penggunaan, yang telah dipakai oleh para pelanggan sehingga sesuai dengan harapan dan ekspetasi dari para pelanggan yang mengunakan produk tersebut. Pendekatan juran adalah berorientasi pada pemenuhan harapan pelanggan. 4. K. Ishikawa Ishikawa berpendapat bahwa kualitas adalah kepuasaan pelanggan. Dengan demikian, setiap bagian proses dalam organisasi memiliki pelanggan. Kepuasan pelanggan internal akan menyebabkan kepuasaan pelanggan organisasi. Sistem adalah suatu rangkaian proses-proses dari suatu input yang menghasilkan output yang berguna yang dapat dikendalikan sehingga mendapatkan feedback yang bagus dari para pelanggan.

5 24 Sistem Manajemen Mutu merupakan uraian proses kerja yang harus dilaksanakan secara berurutan, konsisten dan sesuai dengan prosedur dan tata kerja yang berlaku. Pelanggan adalah penerima produk atau jasa hasil dari kegiatan atau proses yang diberikan oleh perusahaan yang diharapkan dapat secara tetap dan berkelanjutan Kepuasaan pelanggan adalah tingkat pernyataan perasaan seseorang yang dihasilkan dari perbandingan daya guna produk yang dirasakannya dengan harapan terhadap produk tersebut, adapun tingkat kepuasaan adalah perbedaan antara daya guna yang dirasakan pelanggan dan harapan. Pelanggan dapat mengalami satu dari tiga macam kepuasaan, yaitu : a. Tidak puas Kondisi bila daya guna produk atau jasa lebih rendah dari harapan. b. Puas Kondisi yang terjadi apabila daya suatu guna produk atau jasa sama dengan harapan c. Sangat puas Kondisi yang terjadi jika daya guna produk melebihi harapan pelanggan. Pemasok akan selalu berusaha untuk memberikan suatu kepuasaan yang tinggi pada pelanggannya sehingga pelanggan tersebut mendapatkan suatu kepuasaan yang lebih sehingga akan tetap bertahan untuk memakai produk

6 25 tersebut dan pelanggan yang tidak puas akan dengan mudah beralih kepada penjual dan pemasok lain yang memberikan penawaran yang lebih baik dibandingkan dengan pemasok lainnya. Pelayanan adalah persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, perusahaan menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk memenuhi dan menetapkan pada rencana mutu. Hal ini dimaksudkan agar memberikan suatu komitmen antara pemasok dan kesesuaian terhadap persyaratan pelayanan yang berlaku. Adapun persiapan pelayanan dapat diidentifikasi sebagai berikut : a. Pelayanan terhadap penanganan keluhan pelanggan Setiap keluhan pelanggan ditangani sesuai prosedur terdokumentasi serta menentukan jenis penangganan yang ditentukan. b. Pelayanan terhadap produk/jasa Pelayanan produk atau jasa merupakan bagian dari persyaratan yang ditentukan, segala hal yang berkaitan dengan pelayanan produk tersedia dalam jumlah yang cukup selain itu juga diperlukan personel yang mampu mengidentifikasi dan menelusuri bagian produk yang dipersyarakan. c. Pelayanan terhadap pemasangan Transaksi untuk beberapa produk sering mensyaratakan pemasangan merupakan bagian dari kontak sehingga perusahaan menyediakan personel yang sangat terlatih dan peralatan yang memadai untuk kebutuhan pemasangan.

7 26 d. Pelayanan terhadap pemeliharaan Merupakan persyaratan yang ditentukan, perusahaan harus menetapkan prosedur yang terdokumentasi seperti instuksi kerja yang ditetapkan e. Pelayanan memberikan bimbingan teknis Perusahaan dalam menawarkan produk atau jasa yang spesifik menyertakan jaminan untuk memberikan bimbingan teknis operasional kepada pelanggan dalam bentuk teknis. f. Pelayanan memberikan pelatihan personel pelanggan Jaminan perusahaan untuk memberikan sesuatu pelatihan kepada pelanggan yang pada umumnya dikaitkan dengan produk atau jasa yang dijual oleh perusahaan. g. Pelayanan purnajual (after sales service) Adalah wujud komitmen antara pemasok dan pelanggan, pemasok menyadari bahwa pelanggan perlu dipelihara demi kelangsungan hidup perusahaan. Biaya yang dikeluarkan untuk menarik pelanggan baru sangat mahal sehingga perlu diberikan jaminan pelayanan purnajual agar pelanggan dapat dipelihara dan dipertahankan. 2.4 Tools yang sering digunakan dalam Kualitas Untuk menilai sejauh mana suatu produk atau jasa dikatakan berkualitas dapat menggunakan bantuan tools dalam menentukan kualitas. Tools yang digunakan diantaranya adalah seven tools yaitu sebagai berikut :

8 27 1. Run Chart Adalah suatu bentuk grafik garis yang dipergunakan sebagai alat analisis untuk : Mengumpulkan dan menginterpretasikan data, juga merupakan ringkasan visual dari data itu, sehingga memudahkan dalam pemahaman. Menunjukkan output dari suatu proses sepanjang waktu. Menunjukkan apa yang sedang terjadi dalam situasi tertentu sepanjang waktu. Menunjukkan kecendurangan dari sepanjang waktu. Membandingkan data dari periode yang satu dengan periode lain, demikian pula memeriksa perubahan yang terjadi. 2. Lembar Data (Check Sheet) Adalah lembaran (sheet) yang digunakan untuk mencatat kegiatan atau kejadian (data) dengan format yang sudah disiapkan terlebih dahulu agar data yang dikumpulkan dapat lebih mudah dan ringkas. Pengisi sheet tinggal memberikan tanda pada kolom yang sudah disediakan. Guna lembar periksa ini bertujuan untuk memudahkan proses pengumpulan data terutama untuk mengetahui bagaimana sesuatu masalah sering terjadi dan juga dapat membantu dalam mentabulasikan banyaknya kejadian dari masalah tertentu, mengumpulkan data tentang jenis masalah

9 28 yang sedang terjadi, lembar periksa ini akan membantu memilah-milah data ke dalam kategori yang berbeda-beda, memisahkan antara opini dengan fakta dalam hal ini check sheet akan membantu membuktikan apakah opini yang kita miliki tersebut benar atau salah. 3. Diagram Pareto Diagram pareto adalah grafik batang yang menunjukan masalah berdasarkan urutan kejadian dan mengetahui suatu penyebab yang memberikan pengaruh yang paling besar terhadap akibat tersebut. Pada dasarnya diagram pareto dapat digunakan sebagai alat interpretasi untuk : Menentukan frekuensi relatif dan urutan penting masalah-masalah atau penyebab dari masalah yang ada. Memfokuskan perhatian pada isu-isu kritis dan penting dan melalui pembuatan ranking terhadap masalah yang ada dalam bentuk yang signifikan. 4. Diagram Ishikawa (Tulang Ikan) / Fish Bone Chart Diagram ini digunakan untuk menggambarkan hubungan antara sebab dan akibat dari suatu kegiatan. Dengan diagram Ishikawa kita dapat menjabarkan banyak sekali semua penyebab, mulai dari penyebab yang paling dekat dengan akibat (masalah), sampai penyebab yang tidak dekat dengan akibat (masalah). Diagram Ishikawa biasa juga disebut sebagai diagram Tulang Ikan (Fish Bone Chart) karena melihat bentuk

10 29 dari anak panah yang menyerupai tulang ikan yang diperkenalkan oleh Prof. Kaoru Ishikawa dari universitas Tokyo pada tahun Untuk memudahkan dalam menginventarisasi semua penyebab yang berpengaruh terhadap akibat (masalah) dengan menggunakan diagram Ishikawa harus mempertimbangkan faktor 4M dan 1L yaitu : Mesin, Material, Metode (cara), Man (orang) dan Lingkungan, yang ditempatkan pada tulang ikan yang pertama. Secara baku bentuk diagram Ishikawa (tulang ikan) bisa dilihat contoh di bawah ini: Gambar 2.2 Contoh diagram tulang ikan Untuk menguraikan lebih dalam lagi semua penyebab, sebaiknya menggunakan metode sumbang saran (brain storming), karena semakin banyak informasi yang dikumpulkan, semakin baik hasilnya. Selain itu dengan metode bertanya mengapa yang berulang bisa mengefektifkan

11 30 dalam menguraikan semua penyebab yang berpengaruh terhadap akibat, baik langsung maupun tidak langsung. Pertanyaan mengapa ini bisa dihentikan, jika dirasakan pertanyaan mengapa tersebut sudah tidak diperlukan karena sudah terbayang suatu tindakan penanggulangan dari penyebab tersebut. 5. Peta Kendali (Control Chart) Merupakan grafik garis dengan pencantuman batas maksimum dan minimum yang merupakan batas daerah pengendalian. Peta kendali juga bisa dipergunakan untuk mengukur apakah proses (kegiatan produksi) dalam keadaan terkendali atau tidak. Proses dikatakan dalam keadaan terkendali jika unit yang diukur berada dalam batas-batas kendali. Pada peta kendali bisa diketahui adanya penyimpangan tetapi tidak terlihat penyebab penyimpangan tersebut. Peta kendali hanya menunjukkan perubahan data dari waktu ke waktu. 6. Histogram Histogram adalah diagram berupa diagram batang (balok) yang menggambarkan penyebaran (distribusi) data yang ada, jadi dengan menggunakan histogram, data yang dikumpulkan akan dengan mudah diketahui sebenarnya (distribusinya). Contoh dari diagram histogram adalah sebagai berikut :

12 31 Gambar 2.3 Contoh histogram 7. Diagram Tebar (Scatter Diagram) Diagram tebar adalah diagram yang digunakan untuk mengetahui apakah ada korelasi (hubungan) atau tidak antara 2 variabel. Diagram tebar bisa juga digunakan untuk mengetahui apakah suatu penyebab yang diduga mempengaruhi atau tidak terhadap akibat (masalah) yang sedang dihadapi.

13 Delapan Prinsip Manajemen Mutu Didalam Sistem Manajemen Mutu terdapat delapan prinsip yang saling berhubungan satu dengan yang lainnya. Kedelapan prinsip ini bertujuan untuk menciptakan suatu Sistem Manajemen yang berkualitas. Kedelapan prinsip tersebut adalah sebagai berikut : 1. Customer focus (Fokus pelanggan) Pelanggan merupakan objek yang harus diberikan pelayanan dengan sebaik-baiknya karena jika pelanggan tidak puas dengan pelayanan yang diberikan maka pelanggan akan mencari alternatif perusahaan atau organisasi lain yang dapat memberikan pelayanan yang terbaik. Manfaat dari prinsip kepuasan pelanggan adalah sebagai berikut : a. Meningkatkan penerimaan dan pangsa pasar. b. Meningkatkan efektivitas. c. Meningkatkan loyalitas pelanggan melalui pengulangan transaksi. 2. Leadership (Kepemimpinan) Dalam suatu organisasi kepemimpinan merupakan salah satu penentu keberhasilan dalam menentukan tujuan. Apabila suatu organisasi tidak memiliki kepemimpinan yang baik maka organisasi tersebut dapat mengalami kemunduran hingga kehancuran. Manfaat dari peran kepemimpinan atau prinsip kepemimpinan adalah sebagai berikut : a. Seluruh personil akan memahami dan termotivasi menuju sasaran mutu dan tujuan organisasi.

14 33 b. Aktivitas akan dievaluasi, disesuaikan dan diterapkan dalam satu kesatuan cara. c. Meminimumkan kesalahan komunikasi diantara fungsi dan tingkatan dalam organisasi. 3. Involvement of people (Pelibatan karyawan) Karyawan merupakan bagian dari kesatuan suatu organisasi. Peran karyawan berkolerasi langsung dengan kemajuan organisasi. Jika semua karyawan dapat bekerja sama dengan baik dan memiliki tujuan yang sama untuk kemajuan perusahaan maka suatu organisasi dapat menjadi organisasi yang besar. Manfaat dari keterlibatan karyawan adalah sebagai berikut : a. Karyawan termotivasi dan berkomitmen untuk terlibat. b. Menumbuhkan inovasi dan kreativitas dalam mencapai tujuan organisasi. c. Bertanggung jawab terhadap kinerja mereka. d. Karyawan menjadi giat berpartisipasi dalam perbaikan berkesinambungan. 4. Process approach (Pendekatan proses) Setiap proses yang terjadi dalam organisasi harus dipantau dengan baik karena setiap proses dalam organisasi menentukan keberhasilan suatu organisasi. a. Efektivitas proses dan penggunaan sumber daya.

15 34 b. Waktu siklus produksi lebih pendek. c. Hasil-hasil menjadi meningkat, konsisten dan dapat diperkirakan. d. Kesempatan perbaikan menjadi prioritas dan terfokus. 5. System approach to management (Pendekatan sistem pada manajemen) Pengidentifikasian, pemahaman, dan pengelolaan, dari proses-proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem, akan memberikan kontribusi pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan-tujuannya. Manfaat dari pendekatan sistem pada manajemen adalah sebagai berikut : a. Integrasi dan kesesuaian proses-proses. b. Kemampuan memfokuskan pada proses-proses kunci. c. Memberikan kepercayaan kepada pihak yang berkepentingan terhadap konsistensi, efektivitas dan efisiensi dari organisasi. 6. Continual improvement (Perbaikan berkelanjutan) Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi. Peningkatan terusmenerus didefinisikan sebagai suatu proses yang berfokus pada upaya terus-menerus meningkatkan efektivitas dan atau efisiensi organisasi untuk memenuhi kebijakan dan tujuan dari organisasi itu. Manfaat dari perbaikan berkelanjutan adalah sebagai berikut : a. Meningkatkan keunggulan kinerja melalui perbaikan kemampuan organisasi.

16 35 b. Kesesuaian dari aktivitas-aktivitas perbaikan pada semua tingkat terhadap tujuan strategik organisasi. c. Fleksibilitas bereaksi secara cepat terhadap kesempatan yang ada. 7. Factual approach to decision making (Pendekatan fakta pada pengambilan keputusan) Keputusan yang efektif adalah yang berdasarkan pada analisis data dan informasi untuk menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga masalah-masalah kualitas dapat terselesaikan secara efektif dan efisien. Manfaat dari pendekatan fakta pada pengambilan keputusan adalah sebagai berikut : a. Keputusan berdasarkan informasi yang akurat. b. Meningkatkan kemampuan untuk menunjukan efektivitas dari keputusan melalui catatan-catatan faktual. c. Meningkatkan kemampuan untuk meninjau-ulang serta mengubah opini dan keputusan. 8. Mutually beneficial supplier relationship (Hubungan pemasok yang saling menguntungkan) Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan dan suatu hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan bersama dalam menciptakan nilai tambah. Manfaat dari hubungan ini adalah sebagai berikut : a. Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi kedua pihak.

17 36 b. Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk menanggapi perubahan pasar dan ekspektasi pelanggan. c. Mengoptimumkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya 2.6 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008 Menurut Suardy, R (2001). ISO (The International Organization For Standarization) merupakan badan standard yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan international yang berkaitan dengan pertukaran barang dan jasa. Tidak adanya standar international dimana terdapat perbedaan standar untuk hal-hal yang sama dalam negara atau tempat yang berbeda dapat mengakibatkan rintangan dalam menjalin hubungan kerjasama di masing-masing pihak, dalam hal ini ISO berperan sebagai suatu koordinasi standar kerja internasional, publikasi standar harmonisasi international, dan promosi pemakaian standart international seperti halnya standarisasi ukuran kartu kredit, kartu telepon, ukuran kertas, memudahkan setiap penggunanya. Seandainya tidak terdapat standarisasi ukuran tentunya akan merepotkan pihak-pihak yang saling berpergian antara negara. Banyak yang beranggapan bahwa ISO merupakan singkatan dari kata The Internasional Organization For Standarization. ISO bukanlah sebuah singkatan seperti yang disebutkan banyak orang, melainkan kata yang dijadikan sebagai standar untuk mempermudah dalam penggunaan dan agar mudah diikuti. ISO adalah sebuah kata yang berasal dari bahasa Yunani yang

18 37 berarti sama, seperti isoterm yang berarti suhu yang sama, isometric yang berarti bidang yang sama. Jika yang digunakan adalah singkatan, tentunya di setiap negara akan berbeda singkatannya sesuai dengan bahasa yang bersangkutan, seperti IOS dalam bahasa inggris, OIN dalam bahasa Perancis, atau di Indonesia dengan OIS (Organisasi Standar International). Perjalanan ISO yaitu dimana pertama kali dikenalkan pada : 1. Technical Committee (TC) 1976 bertanggung jawab untuk pembuatan standard sistem manajemen mutu. 2. Tahun 1987 : penerbitan ISO (2) 1994 : revisi pertama. 3. Tahun 2000 : revisi kedua, berfokus pada kepuasan pelanggan dan pendekatan proses. 4. ISO 9001 : 2000 sebenarnya bagian dari beberapa seri dari ISO 9000 Versi 2000 yaitu : ISO 9000:2000: Quality Management System (QMS) Fundamental and Vocabulary ISO 9001:2000 : QMS-Requirements ISO 9004:2000 : QMS-Guidance for performance improvement ISO 19011: Guidance for auditing management system Dan ISO 9001:2000 sebenarnya memiliki prinsip dasar yaitu pendekatan proses, pendekatan sistem, prinsip plan, do, check, action (PDCA) dan perbaikan berkesinambungan.

19 38 Perusahaan yang telah memiliki setifikasi ISO memberi jaminan bahwa produk yang dihasilkan memiliki standarisasi tertentu dimana menjamin produk tersebut telah melalui proses produksi yang terbaik. Di dalam sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008 terdiri dari 8 klausul penting yang mendukung terciptanya sistem manajemen mutu yang baik dan dapat di gunakan sebagai bahan acuan untuk mendapatkan pengakuan dari badan akreditasi mutu internasional. Kedelapan klausul tersebut adalah sebagai berikut : 1. Ruang Lingkup Umum Dalam hal ini standar yang sangat menentukan persyaratan dari suatu system manajemen mutu dalam sebuah organisasi yaitu : a) Perlu memperagakan kemampuannya secara konsisten dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelenggan dan peraturan yang berlaku, dan b) Juga bertujuan meningkatkan suatu kepuasan pelanggan melalui aplikasi sistem secara efektif, termasuk proses perbaikan berkesinambungan dari sistem dan kepastian kesesuaiannya dengan persyaratan pelanggan serta peraturan yang berlaku. Aplikasi Persyaratan standar ini bisa berupa generic dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apa pun jenis, ukuran

20 39 dan produk yang disediakan. Jika persyaratan ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produk, maka dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan. Apabila standard ini tidak diterima jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggung jawab dari sebuah organisasi tersebut dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan yang berlaku. 2. Acuan Normatif Dokumen pengatur berikut adalah berisi ketentuan, yang berdasar pada acuan dalam naskah ini merupakan ketentuan dalam standar ini, namun pihak- pihak yang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkan untuk menyelidiki kemungkinan berlakunya edisi terkini dari dokumen pengatur. 3. Istilah Dan Definisi Dalam standar ini terdapat atau berlaku istilah dan definisi yang berlaku dalam SNI Istilah berikut yang dipakai dalam edisi SNI ini untuk menguraikan rantai pasokan, telah diubah untuk mencerminkan kosakata yang saat ini dipakai : Pemasok - Organisasi - Pelanggan

21 40 4. Sistem Manajemen Mutu 4.1 Persyaratan Umum Sebuah organisasi perusahaan harus menetapkan, mendokumentasi, mengimplementasikan, dan memelihara system manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan standar ini. Organisasi harus memiliki : a) Mengetahui proses yang diperlukan untuk system manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2). b) Menetapkan urutan dan interaksi proses- proses tersebut. c) Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses proses tersebut efektif. d) Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan prosesproses tersebut. e) Memantau, mengukur, dan menganalisa proses- proses tersebut, dan f) Mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses- proses tersebut. 4.2 Persyaratan Dokumentasi Umum

22 41 Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup beberapa hal: a) Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu. b) Pedoman mutu. c) Prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh standar ini. d) Dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif, dan e) Rekaman yang disyaratkan oleh standard ini (lihat 4.2.4) Manual Mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup sebagai berikut : a) Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apapun (lihat 1.2). b) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut, dan c) Uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu Pengendalian Dokumen Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk : a) Menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan.

23 42 b) Meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen. c) Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukan. d) Memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia ditempat pemakaian. e) Memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali. f) Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan g) Mencegah pemakaian dokumen kadaluwarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu Pengendalian Rekaman Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu. Rekaman ini harus mudah untuk dibaca, siap ditunjukan, dan diambil. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan rekaman.

24 43 5. Tanggung Jawab Manajemen 5.1 Komitmen Manajemen Pimpinan puncak harus memberikan bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan : a) Mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan, b) Menetapkan kebijakan mutu. c) Memastikan sasaran mutunya ditetapkan. d) Melakukan tinjauan manajemen, dan e) Memastikan tersedianya sumber daya. 5.2 Fokus Pelanggan Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat dan 8.2.1). 5.3 Kebijakan Mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu : a) Sesuai dengan sasaran organisasi. b) M encakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terusmenerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. c) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu.

25 44 d) Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan e) Ditinjau agar terus-menerus sesuai. 5.4 Perencanaan Sasaran Mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapakan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu Perencanaan Sistem Manajemen Mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa : a) Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan b) Integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan. 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang, Dan Komunikasi Tanggung Jawab Dan Wewenang Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

26 Wakil Manajemen Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang di luar tanggung jawab dan wewenang yang meliputi : a) Memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diimplementasiakan dan dipelihara. b) Melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutu nya dan kebutuhan apapun untuk perbaikan, dan c) Memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi Komunikasi Internal Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi, dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu. 5.6 Tinjauan Manajemen Umum Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan keefektifannya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).

27 Masukan Untuk Tinjauan Manajemen Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang : a) Hasil audit b) Umpan balik pelanggan c) Kinerja proses dan kesesuaian produk d) Status tindakan preventif dan tindakan korektif e) Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu f) Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu. g) Saran- saran untuk perbaikan Keluaran Untuk Tinjauan Manajemen Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan : a) Perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan prosesprosesnya. b) Perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan c) Sumber daya yang diperlukan. 6. Pengelolaan Sumber Daya 6.1 Penyediaan Sumber Daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan :

28 47 a) Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya, dan b) Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. 6.2 Sumber Daya Manusia Umum Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan Organisasi harus : a) Menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk. b) Menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini. c) Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan. d) Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan e) Memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).

29 Prasarana Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku : a) Gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait, b) Peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan c) Jasa pendukung (seperti angkutan dan komunikasi) 6.4 Lingkungan Kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. 7. Realisasi Produk 7.1 Perencanaan Realisasi Produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1). Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai : a) Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk. b) Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk tersebut.

30 49 c) Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria dari produk tersebut. d) Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4). 7.2 Proses Yang Berkaitan Dengan Pelanggan Penetapan Persyaratan Yang Berkaitan Dengan Produk Organisasi harus : a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan. b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui. c) Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk,dan d) Persyaratan tambahan apapun yang ditentukan oleh organisasi Tinjauan Persyaratan Yang Berkaitan Dengan Produk Organisasi harus meninjau persyaratan mengenai produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa :

31 50 a) Persyaratan produk ditentukan. b) Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan c) Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4). Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima. Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah Komunikasi Pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan : a) Informasi produk. b) Pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan. c) Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.

32 Desain dan Pengembangan Perencanaan Desain dan Pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan : a) Tahapan desain dan pengembangan. b) Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan c) Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan. Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab Masukan Desain dan Pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Ini mencakup : a) Persyaratan fungsi dan kinerja. b) Persyaratan peraturan peraturan perundang-undangan yang berlaku. c) Jika dapat, informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan d) Persyaratan desain dan pengembangan yang lain yang esensial.

33 Keluaran Desain dan Pengembangan Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. Keluaran desain dan pengembangan harus : a) Memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan. b) Memberikan informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa. c) Berisi atau mengacu pada kriteria keterimaan produk, dan d) Menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar Tinjauan Desain dan Pengembangan Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) a) Untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan b) Untuk mengidentifikasi masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan Verifikasi Desain dan Pengembangan Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain

34 53 dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang perlu dipelihara (lihat 4.2.4) Validasi Desain dan Pengembangan Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, bila diketahui. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4) Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan, dan sesuai sebelum diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4). 7.4 Pembelian Proses Pembelian

35 54 Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang telah ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhirnya. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi, evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4.2.4) Informasi Pembelian Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai dengan : a) Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses, dan peralatan. b) Persyaratan kualifikasi personel, dan c) Persyaratan sistem manajemen mutu. Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.

36 Verifikasi Produk Yang Dibeli Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Apabila organisasi atau pelanggan bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya. 7.5 Produksi dan Penyedia Jasa Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku : a) Ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk. b) Ketersediaan instruksi kerja, secukupnya. c) Pemakaian peralatan yang sesuai. d) Ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran, e) Implementasi pemantauan dan pengukuran, dan f) Implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan, dan pasca penyerahan.

37 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan. Hal ini mencakup suatu proses, apabila kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa yang telah diserahkan. Validasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk bila berlaku : a) Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses. b) Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel. c) Pemakaian metode dan prosedur tertentu. d) Persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan e) Validasi ulang Identifikasi dan Mampu Telusur Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara sesuai diseluruh realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran, apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk (lihat 4.2.4).

38 Milik Pelanggan Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekaman dipelihara (lihat 4.2.4) Preservasi Produk Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Presevasi ini mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Presevasi harus berlaku juga untuk bagian produk. 7.6 Pengendalian Sarana Pemantauan dan Pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1). Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.

39 58 Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus : a) Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai terhadap standar pengukuran internasional atau nasional, bila standard seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi harus direkam. b) Disetel ulang secukupnya. c) Diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan. d) Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukuran tidak sah. e) Dilindungi dari kerusakan dan penurunan hasil mutu selama penanganan, perawatan dan penyimpanan. 8. Pengukuran, Analisis,Dan Perbaikan 8.1 Umum Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan yang diperlukan untuk : a) Memperagakan kesesuaian produk. b) Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan c) Terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.

40 Pemantauan Dan Pengukuran Kepuasan Pelanggan Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan Audit Internal Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu : a) Memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), pada persyaratan standard ini dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan b) Diterapkan dan dipelihara secara efektif. Program audit harus direncanakan dengan pertimbangan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit termasuk di dalamnya hasil audit sebelumnya. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidak berpihakan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan sendiri.

41 60 Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan pelaksanaan audit, serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi Pemantauan dan Pengukuran Proses Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif seperlunya untuk memastikan kesesuaian produk Pemantauan dan Pengukuran Produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dengan proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1). Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. Rekaman harus menunjukan orang yang berwenang melepas produk (lihat 4.2.4). Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.1) diselesaikan

42 61 secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan juga memungkinkan disetujui oleh pelanggan. 8.3 Pengendalian Produk Yang Tidak Sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian dan penyerahan yang tidak dihendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara sebagai berikut : a) Dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan. b) Dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan mungkin oleh pelanggan. c) Dengan melakukan tindakan untuk pencegahan pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya termasuk konsesi yang diperoleh dan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

43 62 Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut. 8.4 Analisis Data Organisasi harus menetapkan, menghimpun dan menganalisa data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan. Analisa data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan : a) Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1). b) Kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7.2.1). c) Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan, dan d) Pemasok. 8.5 Perbaikan Perbaikan Berkesinambungan Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, hasil audit, analisa data, tindakan korektif, tindakan preventif dan tinjauan manajemen.

44 Tindakan Korektif Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian sehingga tidak terulang kembali. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a) Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan). b) Penetapan penyebab ketidaksesuaian. c) Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang. d) Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan. e) Rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan f) Peninjauan tindakan korektif yang dilakukan Tindakan Pencegahan Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a) Penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.

45 64 b) Penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. c) Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan. d) Rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan e) Peninjauan tindakan preventif yang dilakukan.