BALAI POM DI BATAM KATA PENGANTAR RENCANA STRATEGIS Assalamu alaikum Wr. Wb., Salam sejahtera untuk kita semua,

Transkripsi

1

2 BALAI POM DI BATAM KATA PENGANTAR Assalamu alaikum Wr. Wb., Salam sejahtera untuk kita semua, Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan bahwa setiap kementerian dan lembaga perlu menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang mengacu pada Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) yang telah ditetapkan tanggal 8 Januari Dengan acuan Undang-undang dan RPJMN tersebut serta berpedoman pada Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun maka menyusun Rencana Strategis Tahun Rencana Strategis Balai POM Di Batam Tahun secara umum memuat kebijakan dan strategi operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang meliputi pengawasan keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya; Pengawasan keamanan, manfaaat dan mutu produk Terapetik/Obat dan Perbekalan Rumah Tangga; Pengawasan keamanan, manfaat dan mutu ObatTradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan; Pengetatan pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif/Rokok; Pemberdayaan konsumen/masyarakat di bidang Obat dan Makanan; Peningkatan kapasitas managemen; Perangkat hukum dan profesionalisme sumber daya manusia dan sarana; Penyidikan dan Penegakan hukum di bidang Obat dan Makanan; Penguatan kapasitas Laboratorium Balai; serta Pemantapan dan Peningkatan koordinasi Jejaring Lintas Sektor di wilayah kerja Provinsi Kepulauan. Rencana Strategis Balai POM di Batam tahun merupakan rencana lima tahun yang disusun dengan mempertimbangkan faktor internal maupun faktor eksternal antara lain : kekuatan, kelemahan, peluang serta ancaman yang mungkin dihadapi dalam pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Balai. Oleh karena itu, tujuan utama dalam penyusunan Renstra ini adalah untuk menjadi acuan dalam penyusunan rencana i

3 kinerja, penyusunan rencana kerja dan anggaran, perjanjian kinerja, pelaksanaan tugas, pelaporan dan pengendalian kegiatan, serta penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja (LAKIP) Balai POM di Batam tahun Akhir kata kami mengucapkan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak yang telah memberikan bantuan baik moril dan materiil dalam merampungkan Renstra ini tepat pada waktunya. Semoga Tuhan Yang Maha Esa senantiasa memberikan bimbingan kepada kita semua dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawab sehingga semua dapat terlaksana dengan baik dan semoga Rencana Strategis Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam tahun bisa memberikan manfaat bagi semua pihak. Wassalamu alaikum Wr. Wb. Batam, Maret 2015 Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam Dra. Setia Murni, Apt NIP ii

4 BALAI POM DI BATAM DAFTAR ISI K A T A P E N G A N T A R... i D A F T A R I S I... i ii D A F T A R G A M B A R... i v D A F T A R T A B E L... v K E P U T U S A N K E P A L A B A L A I P O M D I B A T A M v i B a b I P E N D A H U L U A N KONDISI UMUM Peran BPOM berdasarkan Peraturan Perundang undangan Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Capaian Kinerja Balai POM di Batam Periode POTENSI DAN PERMASALAHAN Permasalahan Lingkungan Strategis 15 B a b I I V I S I, M I S I D A N T U J U A N O R G A N I S A S I A. VISI B. MISI C. BUDAYA ORGANISASI D. TUJUAN E. SASARAN STRATEGIS B a b I I I A R A H K E B I J A K A N, S T R A T E G I, K E R A N G K A R E G U L A S I D A N K E R A N G K A K E L E M B A G A A N ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BALAI POM DI BATAM KERANGKA REGULASI KERANGKA KELEMBAGAAN B a b I V T A R G E T K I N E R J A D A N K E R A N G K A P E N D A N A A N TARGET KINERJA KERANGKA PENDANAAN B a b V P E N U T U P L A M P I R A N iii

5 BALAI POM DI BATAM DAFTAR GAMBAR Gambar 1.1 : Struktur Organisasi... 7 Gambar 1.2 : Profil Pegawai Balai POM di Batam berdasarkan tingkat pendidikan tahun Gambar 1.3 : Kebutuhan SDM Balai POM di Batam Tahun berdasarkan Analisis Beban Kerja Gambar 1.4 : Peta Wilayah Pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan Gambar 1.5 : Pola Pikir Pelaksanaan Reformasi Birokrasi (RB)..26 Gambar 1.6 : Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini dan Dampaknya 34 Gambar 1.7 : Peta Bisnis Proses Utama Balai POM di Batam Sesuai Peran dan Kewenangan...36 Gambar 1.8 : Penjabaran Bisnis Proses Utama Kepada Kegiatan Utama Balai POM di Batam 36 Gambar 2.1 : Peta Strategis BPOM periode Gambar 3.1 : Log Frame Balai POM di Batam iv

6 BALAI POM DI BATAM DAFTAR TABEL Tabel 1.1 : Profil Pegawai Balai POM di Batam berdasarkan tingkat pendidikan tahun Tabel 1.2 : Capaian Kinerja Balai POM di Batam periode Tabel 1.3 : Luas Wilayah dan Rata-rata Laju Pertumbuhan Penduduk Per Tahun menurut Kabupaten/Kota di Propinsi Kepulauan Tabel 1.4 : Tabel Sarana Produksi dan Distribusi Obat 30 Tabel 1.5 : Tabel Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Obat Tradisional, Kosmetik, Pangan, dan Bahan Berbahaya.31 Tabel 1.6 : Rangkuman Analisis SWOT Tabel 1.7 : Penguatan Peran Balai POM di Batam tahun Tabel 2.1 : Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di Batam periode Tabel 3.1 : Program/Kegiatan Strategis, Sasaran Program/Kegiatan, dan Indikator Balai Tabel 4.1 : Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di Batam Tabel 4.2 : Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan Balai POM di Batam v

7

8

9

10 BALAI POM DI BATAM BAB I PENDAHULUAN 1.1 KONDISI UMUM Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L). Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) yang ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua, RPJMN tahap ketiga ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber daya manusia berkualitas serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat. Dalam rangka mewujudkan Visi dan Misi organisasi, Balai POM di Batam menyusun Rencana Strategis Rencana Strategis Balai POM di Batam disusun berdasarkan Rencana Strategis Badan POM RI yang kemudian dijabarkan ke dalam Rencana Kinerja Tahunan Balai POM di Batam. Penyusunan Renstra Balai POM di Batam dilakukan berdasarkan Peraturan Perundang undangan dan hasil evaluasi pencapaian kinerja Balai POM di Batam tahun Selanjutnya diharapkan Renstra Balai POM di Batam tahun ini dapat meningkatkan 1

11 kinerja Balai POM di Batam dibandingkan pencapaian periode berikutnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang ditetapkan. Adapun kondisi umum Balai POM di Batam pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut : Peran Balai POM di Batam berdasarkan Peraturan Perundang-undangan Balai POM di Batam sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Provinsi Kepulauan berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK Tahun 2007 tentang perubahan kedua atas keputusan Kepala Badan POM Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan tata kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor : 14 Tahun 2014 Balai POM di Batam termasuk Balai POM tipe B. Sebagaimana ditetapkan pada Pasal 2 Peraturan Kepala Badan POM No. 14 Tahun 2014, Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Balai POM di Batam mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan yang meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan dan berbahaya. Dan di dalam Pasal 3 Peraturan Kepala Badan POM No. 14 Tahun 2014, Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Balai POM di Batam mempunyai fungsi sebagai berikut : a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. e. Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 2

12 i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya. Secara garis besar, fungsi Balai POM di Batam sama dan melekat pada fungsi Badan POM yaitu melakukan: (1) Pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar (premarket evaluation) melalui peningkatan inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan dalam rangka pemenuhan standar Good Manufacturing Practices (GMP) dan Penguatan kapasitas laboratorium; (2) Pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di masyarakat (post-market) melalui: a) Pengambilan sampel dan pengujian; b) Peningkatan cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan di seluruh kota dan kabupaten Provinsi Kepulauan, termasuk Pasar Aman dari Bahan Berbahaya; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus pelanggaran di bidang Obat dan Makanan. (3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di Pusat dan Balai melalui : a) Public Warning; b) Pemberian Informasi dan Penyuluhan/Komunikasi, Informasi, dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan, serta; c) Peningkatan Pengawasan terhadap Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), Program pasar aman dari bahan berbahaya, peningkatan kegiatan Badan POM Sahabat Ibu, dan advokasi kepada masyarakat. Sebagai unit pelaksana teknis Badan POM di Provinsi Kepulauan, dengan luas wilayah sebesar Km2, terdiri dari 7 Kabupaten/Kota, dengan karakteristik Provinsi Kepulauan yang berbatasan langsung dengan Negara tetangga seperti Singapura, Malaysia, Thailand dan Vietnam, Balai POM di Batam memiliki tantangan tersendiri dalam mengawal tugas fungsi BPOM. Oleh karena itu Balai POM di Batam harus mampu bersinergis dengan Pemerintah Daerah/Provinsi Kepulauan dan melakukan revitalisasi dalam pengawasan obat dan makanan dalam rangka meningkatkan kinerja melindungi Kesehatan Masyarakat Provinsi Kepulauan Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Sesuai Peraturan Kepala Badan POM No 14 Tahun 2014 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM, Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala 3

13 Badan POM, yang secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administratif dibina oleh Sekretaris Utama dan dipimpin oleh seorang Kepala. Struktur organisasi Balai POM di Batam sebagai berikut : Kepala Balai POM di Batam Kepala Sub Bagian Tata Usaha Kepala Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Kepala Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Kompelen Kepala Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Kelompok Jabatan Fungsional Gambar 1.1 : Struktur Organisasi Balai POM di Batam Tugas masing masing seksi/ sub bagian sebagai berikut : a. Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen. b. Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya, dan Mikrobiologi mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan, bahan berbahaya, dan mikrobiologi. c. Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi, dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan penyusunan laporan: 1) pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sarana pelayanan kesehatan, serta penyidikan pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya; dan 2) pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu, serta 4

14 layanan informasi konsumen. d. Sub Bagian Tata Usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai. e. Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan. Untuk mendukung tugas-tugas Balai POM di Batam sesuai dengan peran dan fungsinya, diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang dimiliki Balai POM di Batam untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan sampai tahun 2014 sebanyak 50 orang pegawai. Jumlah pegawai Balai POM di Batam berdasarkan tingkat pendidikan dijelaskan pada tabel 1.1 di bawah ini : Tabel 1.1 Profil Pegawai Balai POM di Batam berdasarkan tingkat pendidikan tahun 2014 Pendidikan S1 D3 D3 No Unit Kerja S3 S2 Apt S1 Bio Lain Farm /AK Lain Total Kepala Sub. Bagian Tata Usaha Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan, Sertifikasi dan LIK Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Seksi Pengujian Prod. Terapetik, OT, Kosmetik dan Produk Komplemen TOTAL

15 Dari Tabel 1.1 di atas dapat diketahui bahwa 42,00% pegawai Balai POM di Batam adalah Apoteker, di urutan kedua sebesar 32,00% merupakan D3 Farmasi/Akademi. Dari data di atas dan berdasarkan analisis beban kerja (ABK), Balai POM di Batam masih kekurangan pegawai dengan latar belakang pendidikan S1 Lain dan D3 Lain. Di bawah ini gambar 1.2 : grafik komposisi persentase SDM Balai POM di Batam menurut pendidikan. Gambar 1.2 Profil pegawai Balai POM di Batam Berdasarkan tingkat pendidikan tahun 2014 Dari komposisi SDM Balai POM di Batam sampai dengan tahun 2014 sesuai dengan tabel 1.1 dan gambar 1.2 di atas, dirasakan bahwa untuk menghadapi perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan lingkungan strategis eksternal, maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM Balai POM di Batam, sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi dalam lima tahun ke depan. Untuk mendukung tugas-tugas Balai POM di Batam sesuai dengan peran dan fungsinya, diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang dimiliki Balai POM di Batam untuk melaksanakan tugas dan fungsi 6

16 pengawasan obat dan makanan sampai tahun 2014 sebanyak 50 orang yang tersebar di seluruh seksi/ sub bagian. Pada tahun 2014, Balai POM di Batam belum didukung dengan SDM yang memadai dan masih kekurangan SDM sejumlah 22 orang, dihitung berdasarkan analisis beban kerja, dari target yang ditetapkan. Pada bulan Mei 2015 direncanakan Balai POM di Batam akan menerima 6 orang CPNS tahun Dengan demikian Balai POM di Batam masih kekurangan SDM sejumlah 16 orang. Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai berdasarkan analisis beban kerja. Kebutuhan SDM Balai POM di Batam Tahun Berdasarkan Analisis Beban Kerja Kebutuhan SDM (berdasarkan ABK 2014) SDM yang Tersedia Penambahan SDM Kekurangan SDM Gambar 1.3 Kebutuhan SDM Balai POM di Batam Tahun Berdasarkan Analisis Beban Kerja Dengan adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium pegawai selama 5 (lima) tahun mulai tahun berarti tidak ada penambahan pegawai selama selama kurun waktu tersebut. Hal ini menyebabkan terjadinya kesenjangan pegawai Balai POM di Batam sejumlah 16 pegawai dalam lima tahun tersebut, sementara beban kerja makin meningkat. Adanya kekurangan pegawai yang signifikan tersebut menyebabkan beberapa tugas dan fungsi pengawasan belum dapat dilakukan secara optimal. 7

17 Capaian Kinerja Balai POM di Batam periode Sesuai dengan peran dan kewenangannya, Balai POM di Batam mempunyai tugas mengawasi peredaran Obat dan Makanan di wilayah Provinsi Kepulauan. Dalam menjalankan tugas tersebut, beberapa kegiatan yang dilaksanakan dan dimasukkan dalam Renstra Balai POM di Batam periode , yaitu : Kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan di Provinsi Kepulauan. Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan Balai POM di Batam tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai sasaran strategis pada tabel 1.2 di bawah ini. Tabel 1.2 Capaian Kinerja Balai POM di Batam periode NO INDIKATOR SATUAN TARGET 2014 REALISASI % CAPAIAN 2014 REALISASI 2013 REALISASI 2012 REALISASI 2011 REALISASI 2010 a b c d e f g h I j 1 Persentase kenaikan Obat yang memenuhi standar 2 Persentase kenaikan Obat Tradisional yang memenuhi standar 3 Persentase kenaikan Kosmetik yang memenuhi standar 4 Persentase kenaikan Suplemen Makanan yang memenuhi standar 5 Persentase kenaikan Makanan yang memenuhi standar 6 Proporsi Obat yang Memenuhi Standar (Aman, Manfaat & Mutu) 7 Proporsi Obat Tradisional yang Mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) Persen 0,1-1, ,61 0,23 0,61 97,35 (baseline) Persen 0,25-19, ,67-0,04 84 (baseline) Persen 0,25-4, ,88 2,76 1,80 96 (baseline) Persen 0,5-7, ,44-0,25 95,56 (Baseline) Tidak ada sampel Persen 3,75-6,82-181,87-13,59-2,35 1,1 97,15 (baseline) Persen 99,63 95,65 96,01 95,56 97,96 97,22 99,23 Persen 1 0, ,01 1,35 8,41 4 8

18 8 Proporsi Kosmetik yang Mengandung Bahan Berbahaya 9 Proporsi Suplemen Makanan yang Tidak Memenuhi Syarat Keamanan 10 Proporsi Makanan yang Memenuhi Syarat Persen 1 5, ,74 1,00 4,85 3 Persen 2 11,67-383,50 16,98 0 2,78 4 Persen 90 90,33 100,37 91,17 94,97 98,24 75 Catatan: Sumber: LAKIP dan LAPTAH Balai POM di Batam Tahun 2011, 2012, 2013, dan RHPK 2014 Sebagaimana tabel 1.2 terkait pencapaian kinerja pada Renstra tahun tersebut di atas, kinerja Balai POM di Batam mengalami penurunan dari tahun 2011 sampai Hal ini disebabkan, realisasi hasil tahun 2010 dijadikan sebagai baseline. Pada tahun 2010 peralatan laboratorium yang ada di Balai POM Batam belum memenuhi standar minimal peralatan, kompetensi penguji dan parameter uji yang di uji masih sangat terbatas sehingga tidak semua parameter kritis dapat diuji sehingga realisasi tahun 2010 yang ditetapkan sebagai baseline, terlalu tinggi, sehingga persentase capaian tahun 2014 bernilai negatif. Hal ini menunjukan keterbatasan Balai POM di Batam dalam perencanaan dan penetapan target dan perlu menjadi fokus perbaikan dalam penyusunan Renstra Di sisi lain, dengan masih ditemukannya produk Obat dan Makanan illegal/palsu/substandar, mengindikasikan bahwa pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Balai POM di Batam harus ditingkatkan. Perkuatan pengawasan post market merupakan hal yang tak dapat dielakkan lagi POTENSI DAN PERMASALAHAN Provinsi Kepulauan dibentuk berdasarkan Undang-undang Nomor 25 Tahun 2002 dan merupakan Provinsi ke-32 di Indonesia, mencakup Kota Tanjungpinang, Kota Batam, Kabupaten Bintan, Kabupaten Karimun, Kabupaten Natuna, Kabupaten Kepulauan Anambas dan Kabupaten Lingga. Secara keseluruhan Wilayah Kepulauan terdiri dari 5 Kabupaten dan 2 Kota, 42 Kecamatan serta 256 Kelurahan/Desa dengan jumlah pulau dengan 40% belum memiliki nama dan 9

19 berpenduduk. Adapun luas wilayahnya sebesar Km2, 95% merupakan lautan dan hanya 5% yang merupakan wilayah daratan. Gambar 1.4 Peta Wilayah Pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan Wilayah Kepulauan terdiri dari gugusan pulau-pulau besar dan kecil di mana letak satu dengan yang lainnya dihubungkan oleh perairan dengan batas-batas wilayah sebagai berikut : ARAH TIMUR ARAH BARAT ARAH UTARA ARAH SELATAN Malaysia Timur dan Provinsi Kalimantan Barat Singapura, Malaysia dan Provinsi Vietnam dan Kamboja Provinsi Bangka Belitung dan Provinsi Jambi Kebijakan Pemerintah menerapkan Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan Bebas (Free Trade Zone) di kawasan Batam, Bintan, dan Karimun sejak bulan April 2009, pengelolaan pertumbuhan ekonomi makin bebas dan terbuka. Berbagai insentif yang diberikan di kawasan bebas ini mendorong pelaku usaha menanam modal/melakukan aktifitas bisnis di kawasan FTZ. Otonomi daerah juga mendorong keberhasilan perdagangan dan sekaligus mendorong pertumbuhan ekonomi. Disisi lain, masuknya produk obat dan makanan dari luar juga semakin meningkat, masuknya produk-produk substandar, produk palsu maupun produk yang mengandung bahan berbahaya ke wilayah FTZ semakin mudah. Kondisi tersebut menuntut adanya sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang efektif dan optimal dalam melindungi masyarakat dari produk-produk yang beresiko terhadap kesehatan. Pengawasan obat dan makanan harus lebih diintensifkan, cakupan pengawasan sarana distribusi berdasarkan analisis resiko harus ditingkatkan. Komitmen seluruh petugas Balai POM di Batam sangat 10

20 diperlukan, kompetensi dan jumlah SDM, kualitas pengujian laboratorium terus ditingkatkan dan penerapan sistem manajemen mutu secara konsisten dan dikembangkan secara berkesinambungan. Penguatan koordinasi dengan lintas sektor yang mempunyai kewenangan dalam memberikan ijin impor dan pemasukan serta pengeluaran barang dari/ke kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas, harus ditingkatkan Permasalahan a. Jumlah dan kompetensi SDM masih kurang Jumlah pegawai Balai POM di Batam per 31 Desember 2014 adalah 50 orang (13 laki-laki dan 37 perempuan), sebagian besar berumur di bawah 35 tahun (46 orang atau 92%). Berdasarkan klasifikasi pendidikan, pegawai Balai POM di Batam terdiri dari : Pasca Sarjana (2 orang), Apoteker (20 orang), Sarjana Biologi (3 orang), Sarjana Kimia (2 orang), Sarjana Ekonomi (1 orang), Sarjana Hukum (1 orang), Sarjana Teknologi Pertanian (1 orang), D3 Farmasi (11 orang), D3 Analis Kimia (5 orang), D3 Komputer (1 orang) dan D3 Akuntasi (2 orang), D3 Manajemen Informatika (1 orang). Berdasarkan ruang golongannya jumlah pegawai golongan IV : 3 orang, golongan III : 28 orang dan golongan II : 19 orang. Jumlah pegawai Balai POM di Batam seluruhnya 50 orang dengan rincian menduduki jabatan struktural sebanyak 5 orang dan jabatan fungsional umum 45 orang. Kompetensi kerja pegawai Balai POM di Batam perlu terus ditingkatkan dengan mengikuti pelatihan teknis maupun pelatihan manajemen. b. Kapasitas Laboratorium Belum Optimal Dalam mencapai laboratorium yang sesuai dengan Standar laboratorium tahun 2014, untuk mengawal semua produk Obat dan Makanan yang beredar di wilayah Kepulauan, maka Balai POM di Batam secara terus menerus dan berkesinambungan terus memperkuat kapabilitas dan profesionalisme SDM maupun sarana dan prasarana laboratorium seperti peralatan laboratorium, pengembangan metoda analisa, reagensia, baku pembanding dan suku cadang. c. Cakupan Pengawasan Sarana Produksi Pangan dan Distribusi Obat dan Makanan Belum Optimal 11

21 Jumlah dan kompetensi SDM perlu terus ditingkatkan, sehingga pengawasan dapat dilaksanakan dengan optimal termasuk koordinasi dengan SKPD terkait untuk menindaklanjuti hasil pengawasan sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku. Mempertimbangkan luas dan kondisi geografis Propinsi Kepulauan serta meningkatnya jumlah sarana produksi dan distribusi seperti UKM Produk Pangan, khususnya importir pangan, Balai POM di Batam perlu meningkatkan cakupan Inspeksi agar dapat menjamin bahwa produk obat dan makanan yang dihasilkan didasarkan kepada kaidah produksi dan distribusi yang baik. Peningkatan tindak lanjut/respon oleh SKPD adalah hal yang menjadi krusial dalam meningkatkan cakupan pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan. Jenis sarana yang harus diawasi oleh Balai POM di Batam meliputi sarana produksi dan distribusi obat, makanan, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen serta Sarana Pelayanan Obat/Pelayanan Kesehatan. Jumlah sarana yang diawasi lebih dari sarana. Jumlah sarana produksi sediaan farmasi dan makanan yang terdata dan yang diawasi oleh Balai POM di Batam menurut Kab/Kota Tahun 2014 di Propinsi Kepulauan sebanyak 1202 sarana, jumlah sarana distribusi obat dan sediaan farmasi dan makanan yang terdata dan diawasi di Kab/Kota Tahun 2014 di wilayah Propinsi Kepulauan sebanyak 1646 sarana. d. Pelaksanaan Sampling Belum Representatif dan Belum Berdasarkan pada Pendekatan Analisis Risiko Dalam rangka fungsi pengawasan post market yang dilakukan melalui pengambilan sampel Obat dan Makanan berdasarkan pada produk yang berpotensi masalah terhadap kesehatan masyarakat. Sistim pengambilan sampel yang diterapkan ini menyebabkan tidak terwakilinya produk yang beredar di pasaran, belum berdasarkan pendekatan analisis risiko dan belum optimalnya pelaksanaan prioritas sampling. e. Pemberdayaan Masyarakat Belum Optimal Pembinaan masyarakat produsen dan masyarakat konsumen yang dilakukan belum optimal, dapat dilihat dari masih tingginya produk Obat dan Makanan TMS yang beredar. Hal ini antara lain disebabkan pembinaan kepada produsen belum tepat sasaran, masih banyak produsen yang memproduksi/mennghasilkan produk yang 12

22 TMS/sarana yang TMK, belum menjadi sasaran dalam penyebaran informasi/penyuluhan. Disisi lain masih banyak konsumen yang menggunakan/membeli produk yang TMS tersebut. Pembinaan produsen khususnya UMKM sepenuhnya diserahkan kepada Dinkes Kabupaten/Kota. f. Penegakan Hukum di Bidang Obat dan Makanan Belum Menimbulkan Efek Jera Selama ini upaya penegakan hukum yang dilakukan dinilai belum efektif. Rendahnya putusan pengadilan yang dijatuhkan kepada pelanggar hukum tindak pidana bidang Obat dan Makanan merupakan salah satu penyebab tidak efektifnya upaya penegakan hukum. Belum adanya Peraturan perundang-undangan khusus tentang pengawasan obat dan makanan yang dapat memberikan sanksi yang berat sehingga memberi efek jera terhadap pelaku tindak pidana. Kesetaraan kapasitas kelembagaan (eselonisasi) antara Balai POM di Batam dengan lintas sektor terkait seperti aparat penegak hukum dari kejaksaan dan kepolisian akan meningkatkan koordinasi PPNS Balai POM di Batam dan instansi penegak hukum dalam melengkapi berkas perkara pelanggaran di bidang Obat dan Makanan Lingkungan Strategis Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi di wilayah Propinsi Kepulauan semakin kompleks. Arus globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa. Percepatan arus informasi dan modal juga berdampak pada meningkatnya pemanfaatan berbagai sumber daya alam. Hal ini menuntut peningkatan peran dan kapasitas instansi Balai POM di Batam dalam mengawasi peredaran produk Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan. Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal yang dihadapi oleh Balai POM di Batam terdiri atas 2 (dua) isu mendasar, yaitu kesehatan dan globalisasi. Isu kesehatan yang akan diulas disini adalah Sistem Kesehatan Nasional (SKN) dan Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN). Sedangkan terkait globalisasi, akan diulas tentang perdagangan bebas, komitmen internasional, MEA dan demografi. Isu-isu tersebut saling terkait satu dengan yang lain. Adapun lingkungan strategis yang mempengaruhi peran Balai POM di Batam baik internal maupun eskternal adalah sebagai berikut : 13

23 Sistem Kesehatan Nasional (SKN) Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus metode penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta menuntut peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan tersebut. Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan oleh semua pihak (pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan. Bentuk pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan kegiatan peran serta masyarakat melalui Posyandu. Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model serta klinik-klinik kesehatan dan pengobatan alternatif juga makin menambah beban dan daya jangkau Balai POM di Batam untuk makin melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan pengawasan yang lebih komprehensif. Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat. Penjaminan mutu obat merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan dihadapi oleh Balai POM di Batam dalam penyediaan obat-obatan yang aman dan bermutu di Propinsi Kepulauan. Penjaminan mutu obat tidak terlepas dari kualitas obat tersebut. Beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam penjaminan mutu obat adalah koordinasi seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu obat yang beredar seperti Kemenkes, Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dalam hal tingkat kematangannya dalam penerapan CPOB. Terkait meluasnya penggunaan jamu dan obat-- obat tradisional, serta pengobatan secara tradisional di masyarakat diperlukan peningkatan penelitian ilmiah lebih lanjut. 14

24 Di samping itu juga munculnya bibit penyakit baru atau bibit penyakit yang dulu pernah ada dan sudah langka kasusnya sekarang, namun kini berjangkit kembali. Penyakit ini, baik menular maupun yang tidak menular sebagai akibat dari adanya perubahan iklim secara global, fluktuasi ekonomi, model perdagangan bebas dan kemajuan teknologi maupun transisi dari demografi, juga turut mengubah pola dan gaya hidup dari masyarakat Indonesia dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan. Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi Balai POM di Batam untuk dapat memberikan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obat yang beredar di Propinsi Kepulauan. Dalam menciptakan rasa aman bagi masyarakat, Balai POM di Batam selama ini melakukan kontrol dalam bentuk pengawasan post market dan memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai produk obat yang aman, bermutu dan berkhasiat Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) JKN merupakan salah satu bentuk perlindungan sosial untuk menjamin agar setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan dasar hidup yang minimal layak menuju terwujudnya kesejahteraan sosial yang berkeadilan bagi seluruh rakyat Indonesia. Program JKN diatur dalam UU Nomor 40 Tahun 2004 tentang Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN). Dalam JKN juga diberlakukan penjaminan mutu obat yang merupakan bagian tak terpisahkan dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Implementasi JKN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak langsung terhadap pengawasan Obat dan Makanan. Dampak langsung adalah meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran produk obat, baik dari dalam maupun luar negeri karena industri obat akan berusaha menjadi supplier obat untuk program pemerintah tersebut. Selain peningkatan jumlah obat yang akan diregistrasi, jenis obat pun akan sangat bervariasi. Hal ini, disebabkan adanya peningkatan demand terhadap obat sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara dampak tidak langsung dari penerapan JKN adalah terjadinya peningkatan konsumsi obat, baik jumlah maupun jenisnya. Dalam hal ini peran Balai POM di Batam akan semakin besar, antara lain adalah peningkatan pengawasan post-market melalui pengawasan penerapan CDOB. Dari sisi penyediaan (supply side) JKN, kapasitas dan kapabilitas laboratorium pengujian Balai POM di Batam harus terus diperkuat. Begitu pula dengan pengembangan dan pemeliharaan kompetensi SDM Pengawas Obat dan Makanan (penguji, pengawas, 15

25 maupun inspektur), serta kuantitas SDM yang harus terus ditingkatkan sesuai dengan beban kerja Agenda Sustainable Development Goals (SDGs) Dengan akan berakhirnya agenda Millennium Development Goals (MDGs) pada tahun 2015, banyak negara mengakui keberhasilan dari MDGs sebagai pendorong tindakan-tindakan untuk mengurangi kemiskinan dan meningkatkan pembangunan masyarakat. Khususnya dalam bentuk dukungan politik. Kelanjutan program ini disebut Sustainable Development Goals (SDGs), yang meliputi 17 goals. Dalam bidang kesehatan, faktanya individu yang sehat akan memiliki kemampuan fisik dan daya pikir yang lebih kuat, sehingga dapat berkontribusi secara produktif dalam pembangunan masyarakatnya. Terkait Goal 2. End hunger, achieve food security and improved nutrition, and promote sustainable agriculture, selain ketahanan pangan, kondisi yang harus diciptakan antara lain adalah masyarakat miskin, kelompok rentan termasuk bayi memiliki akses untuk mendapatkan makanan yang aman, bergizi dengan jumlah yang cukup sesuai kebutuhannya. Kontribusi terhadap kondisi ini adalah tersedianya pangan dengan nilai gizi yang cukup, misalnya pangan diet khusus mengandung Angka Kecukupan Gizi (AKG) yang cukup untuk pasien diabetes, garam dan terigu difortifikasi dengan mikronutrisi, AKG tertentu dalam susu formula bayi dan lansia. Hal ini hanya dapat terjadi jika produsen pangan olahan yang telah diinspeksi dan dibina Balai POM di Batam menerapkan Good Manufacturing Practices (GMP) dan menjamin mutu produknya termasuk nilai nutrisi sesuai dengan kebijakan teknis yang dibuat BPOM/Standar Nasional Indonesia/standar internasional. Tantangan bagi Balai POM di Batam ke depan adalah pengawalan mutu, manfaat, dan keamanan pangan olahan, serta KIE kepada masyarakat. Terkait Goal 3.Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages, salah satu kondisi yang harus tercipta adalah pencapaian JKN, termasuk di dalamnya akses masyarakat terhadap obat dan vaksin yang aman, efektif, dan bermutu. Asumsinya, jaminan kesehatan memastikan masyarakat mendapatkan dan menggunakan hanya obat atau vaksin yang aman, efektif, dan bermutu untuk upaya kesehatan preventif, promotif, maupun kuratif, sehingga kualitas hidup masyarakat meningkat. Kontribusi Balai POM di Batam untuk mencapai kondisi ini adalah ketersediaan Obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu di sarana pelayanan kesehatan. 16

26 Hal ini bisa tercapai hanya jika PBF serta rantai distribusi obat menerapkan Good Distribution Practices untuk mengawal mutu Obat JKN. Tantangan bagi Balai Pom di Batam ke depan adalah intensifikasi pengawasan post-market, serta pembinaan pelaku usaha agar secara mandiri menjamin mutu produknya Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya, teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini dan berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan kesehatan, khususnya dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif. Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area). Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area, ASEAN-China Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN- Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal ini, memungkinkan negara-negara tersebut membentuk suatu kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta menciptakan pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah produk Obat dan Makanan Indonesia akan lebih mudah memasuki pasaran domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut. Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan dan makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri. Dalam kaitan dengan globalisasi dan perjanjian-perjanjian internasional khususnya di sektor ekonomi tersebut, harusnya yang menjadi dasar pijakan dan harus 17

27 ditekankan dari awal adalah soal kedaulatan bangsa, negara dan rakyat dalam menghadapi persaingan dengan perusahaan-perusahaan trans-nasional dan negaranegara lain tersebut. Program pemberlakuan Free Trade Zone ( FTZ) di Batam, Bintan dan Karimun sejak 1 April 2009 mempercepat pembangunan Propinsi Kepulauan. Pemberlakuan FTZ banyak dimanfaatkan oleh importer dan distributor untuk mengimpor dan mendistribusikan produk makanan dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan tersebut. Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu ekonomi saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya pemerintah dalam membuka akses kesehatan yang seluas-luasnya bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di pelosok desa dan perbatasan. Kebutuhan obat dan makanan yang tinggi, ketersediaan yang rendah ditambah lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih ditemukan obat dan makanan yang tidak mempunyai ijin edar dan mengandung bahan baku yang berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan masyarakat. Dengan adanya kebijakan Free Trade Zone (FTZ), maka Balai POM di Batam harus memperkuat pengawasan post market, pemberdayaan masyarakat terkait resiko obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan, peningkatan daya saing produk melalui bimbingan dan pembinaan dalam penerapan cara produksi dan distribusi yang baik. Pemberian sanksi yang jelas dan memberikan efek jera kepada pelaku usaha yang melakukan pelanggaran merupakan hal penting yang harus dilaksanakan secara konsisten. Kerjasama lintas sektor terkait dalam pengawasan dan tindak lanjut pengawasan sampai pada pemberian sanksi hukum sangat diperlukan, terutama dengan penegak hukum. 18

28 Perubahan Iklim Perubahan iklim dunia, dirasakan oleh sektor pertanian, dapat mengakibatkan berkurangnya ketersediaan pangan yang berkualitas, sehat, bermanfaat, dengan harga yang kompetitif. Dari sisi ekonomi makro, industri makanan dan minuman di masa yang akan datang perannya akan semakin penting sebagai pemasok pangan dunia. Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari proses perubahan iklim, diperlukan peranan dari Balai POM di Batam dalam mengawasi peredaran varian produk obat yang baru dari jenis penyakit tersebut, baik yang diproduksi di dalam negeri, maupun yang berasal dari luar negeri. Selain dari obat, varian obat baru ini juga diikuti pula dengan jenis obat herbal tradisional Indonesia dan Cina yang paling banyak beredar di pasar. Ditambah dengan letak Propinsi Kepulauan bertetangga dengan Negara lain, kondisi ini menuntut kerja keras dari Balai POM di Batam melakukan pengawasan terhadap perkembangan produksi dan peredaran obat dan makanan khususnya produk impor Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat Perdagangan produk palsu dan business obat keras di jalur illicit, semakin mewarnai dunia usaha produk terapetik Indonesia, dengan alasan utama penyediaan komoditi murah. Tingginya permintaan masyarakat akan produk obat dan makanan juga mendorong pelaku usaha untuk memproduksi dan atau mengedarkan produkproduk ilegal seperti tanpa ijin edar (TIE) atau mengandung bahan berbahaya/dilarang. Selain itu masih ditemukan produk yang perijinannya tidak sesuai, seperti produk obat tradisional tetapi perijinannya sebagai produk industri rumah tangga pangan. Peredaran produk ilegal dan palsu diperkirakan akan tetap marak seiring dengan meningkatnya permintaan masyarakat ini dimana daya beli masyarakat masih kurang memadai. Menghadapi tantangan ini Balai POM di Batam dalam melakukan pengawasan post market kedepan harus lebih optimal Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk Kemajuan teknologi informasi serta komunikasi membuka wawasan masyarakat tentang pola hidup modern, yang menyebabkan tradisi budaya bangsa mulai berangsurangsur dilupakan. Kehidupan modern juga memicu peningkatan kesibukan masyarakat dalam upayanya meningkatkan kesejahteraannya. Transformasi budaya ini berakibat terjadinya perubahan perilaku sosial yang mendorong pergeseran demand konsumen 19

29 akan makanan ke arah jenis makanan yang siap saji (fast food). Selain itu, perubahan juga terlihat terhadap permintaan akan obat tradisional dan berbagai suplemen makanan yang ditujukan untuk pemeliharaan dan peningkatan kesehatan, atau yang dipercaya dapat mencegah penyakit. Di samping itu, kecanggihan teknologi promosi dapat menutupi berbagai kelemahan produknya, keadaan ini semakin menurunkan tingkat kewaspadaan konsumen yang sudah tereksploitasi oleh dorongan permintaan. Kecenderungan perubahan demand ini semakin kuat, baik di tingkat nasional maupun di dunia internasional. Mendunianya trend ini dapat menjadi potensi gangguan kesehatan tanpa adanya pengawasan yang cukup terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu dari produk-produk yang meningkat konsumsinya. Hal ini merupakan tantangan nyata terhadap fungsi Balai POM di Batam dalam memberdayakan masyarakat melalui intensifikasi upaya sosialisasi dan KIE (Komunikasi, Informasi dan Edukasi) agar masyarakat memiliki kemampuan untuk menyaring berbagai informasi. Jumlah penduduk di wilayah Provinsi Kepulauan tahun 2013 sebanyak jiwa dengan tingkat rata-rata laju pertumbuhan penduduk Penyebaran penduduk di Provinsi Kepulauan masih bertumpu di Kota Batam yakni sebesar penduduk, Kabupaten Karimun sebesar 4.28 persen dan Kota Tanjung Pinang sebesar 5.12 persen sedangkan kabupaten yang lainnya dibawah 10 persen dengan nilai terendah di Kepulauan Lingga sebesar 0.68 persen. Sementara dilihat dari Rata-rata Laju Pertumbuhan Penduduk Kabupaten/Kota yang paling tinggi tingkat kepadatan penduduknya adalah Kota Batam yakni sebanyak dan yang paling rendah adalah Kabupaten Lingga sebesar 385. Dilihat dari sisi laju pertumbuhan selama sepuluh tahun terakhir ( ) Propinsi Kepulauan sebesar 4,99 persen lebih tinggi dari pertumbuhan nasional penduduk nasional (1,49%) dan merupakan provinsi dengan nilai laju pertumbuhan penduduk tertinggi di Sumatera. Tabel 1.3 Luas Wilayah dan Rata-rata Laju Pertumbuhan Penduduk Per Tahun Menurut Kabupaten/Kota di Propinsi Kepulauan Kabupaten/Kota Luas Daratan Jumlah Penduduk Hasil Sensus Penduduk Tahun 2013 Karimun 1.524,00 220,882 2,407 Laju Pertumbuhan Penduduk Tahun 2012 s/d

30 Bintan 1.739,44 149,120 1,908 Natuna 2.814,26 72,527 1,073 Lingga 2.117,72 87, Kepulauan Anambas 590,14 39, Batam 1.570,35 1,094,623 47,089 Tanjungpinang 239,50 196,980 2,881 Jumlah ,41 1,861,373 56,284 Sumber: LAPTAH Balai POM di Batam tahun 2014 Semakin bertambahnya jumlah penduduk Provinsi Kepulauan, kebutuhan Obat dan Makanan meningkat, membuka peluang pasar bagi produsen lokal maupun luar (Negara tetangga) meningkatkan volume produksi dan variasinya. Hal ini tentu menuntut peran Balai POM di Batam lebih besar lagi dalam melakukan pengawasan dan pembinaan Desentralisasi dan Otonomi Daerah Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang sangat penting dalam mensinergikan kebijakan khususnya dalam pengawasan obat dan makanan. Desentralisasi dan otonomi daerah, berdampak pada pengawasan obat dan makanan yang tetap bersifat sentralistik dan tidak mengenal batas wilayah (borderless) sehingga perlu adanya one line command (satu komando), sehingga apabila terdapat suatu produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat dapat segera ditindaklanjuti. Kondisi yang ada di lapangan, desentralisasi menimbulkan beberapa permasalahan di bidang pengawasan obat dan makanan, dukungan dan kerjasama dari pemangku kepentingan di daerah kurang sehingga tindak lanjut hasil pengawasan obat dan makanan belum optimal. Untuk menunjang tugas dan fungsi pengawasan Balai POM di Batam, diperlukan komitmen yang tinggi, dukungan dan kerjasama yang baik dari lintas sektor, masyarakat, termasuk swasta dengan mendayagunakan potensi yang dimiliki masingmasing untuk menghasilkan tata penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang baik (sound governance). Pembangunan kesehatan harus diselenggarakan dengan menggalang kemitraan yang dinamis dan harmonis antara pemerintah pusat dan daerah, antara pemerintah dan masyarakat, termasuk swasta dengan mendayagunakan potensi yang dimiliki masing-masing. Dengan berlakunya Undang-Undang No 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah, merupakan tantangan bagi Balai POM di Batam secara konsisten meningkatkan koordinasi dengan pemangku kepentingan terkait dalam pengawasan oabat dan makanan. 21

31 Perkembangan Teknologi Perkembangan teknologi transportasi baik darat, laut dan udara maupun jasa pengiriman barang cukup pesat, ditambah dengan letak Propinsi Kepulauan yang berdekatan dengan Negara tetangga, sehingga distribusi obat dan makanan secara masal dapat dilakukan lebih cepat. Hal ini berdampak pada pengawasan peredaran obat dan makanan semakin berat dan kompleks. Perkembangan teknologi di bidang produksi pangan yang semakin berkembang, perubahan iklim, juga ikut mendorong berbagai inovasi perkembangan teknologi menciptakan rekayasa genetika dan varian makanan yang terkadang tingkat keamanannya belum teruji. Perkembangan teknologi informasi, promosi secara online, yang dapat memudahkan akses dan jangkauan masyarakat terhadap produk obat dan makanan yang beredar, mendorong masyarakat lebih konsumtif, menjadi tantangan bagi Balai POM di Batam untuk melakukan pengawasan terhadap produk obat dan makanan yang dipasarkan secara online Implementasi Program Fortifikasi Pangan Salah satu upaya di dalam mendukung Arah Kebijakan Nasional Perbaikan Kualitas Konsumsi Pangan dan Gizi Masyarakat dilakukan melalui peningkatan peran industri dan Pemerintah daerah dalam ketersediaan pangan beragam, aman, dan bergizi diantaranya dengan dukungan fortifikasi mikronutrien penting. Fortifikasi pangan merupakan salah satu cara dalam menangani permasalahan tingginya angka kekurangan gizi mikro. Sebagai langkah awal pemerintah menetapkan fortifikasi pada garam dan tepung terigu, mengingat masih tingginya masalah gangguan kesehatan karena kurang yodium (GAKI). Penerapan fortifikasi harus diiringi dengan pengawasan oleh BPOM. Hasil pengawasan garam beryodium dalam kurun waktu tiga tahun terakhir ( ) menunjukkan bahwa jumlah sampel yang TMS mengalami kenaikan, yaitu berkisar 29%-43%. Hasil pengawasan tepung terigu dalam kurun waktu tiga tahun terakhir ( ) menunjukkan bahwa jumlah sampel yang TMS juga mengalami kenaikan, yaitu berkisar 4%-23%. Untuk mengawal program ini, BPOM mendapatkan mandat strategis baik dalam Rencana Aksi Nasional Pangan dan Gizi (RAN-PG) maupun Rencana Aksi Daerah Pangan dan Gizi (RAD-PG), utamanya pada Pokja III Bidang Mutu dan Keamanan Pangan. 22

32 Kegiatan Intensifikasi pengawasan produk fortifikasi Nasional (tepung terigu dan garam) merupakan upaya pengawasan produk pangan baik dalam rangka pemenuhan persyaratan (compliance) maupun surveilan keamanan pangan. Upaya tersebut dilakukan melalui verifikasi terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB), baik penerapan CPPOB pada produsen pangan dan penerapan Cara Ritel Pangan yang Baik di sarana peredaran. Selain itu juga dilakukan pengawasan terhadap produk pangan baik di sarana produksi maupun di sarana peredaran dan penegakan hukum terhadap pelaku pelanggaran di bidang pangan, pengujian laboratorium terhadap parameter keamanan dan mutu pangan dan gizi pangan, pengawasan terhadap kesesuaian label serta pengawasan terhadap keamanan kemasan pangan yang beredar melalui sampling dan pengujian Jejaring Kerja Balai POM di Batam menyadari dalam pengawasan obat dan makanan tidak dapat menjadi single player, ditambah lagi dengan keterbatasan SDM, luasnya cakupan pengawasan, dan permasalahan pengawasan yang semakin kompleks. Penguatan dan pengembangan jejaring dengan pemangku kepentingan baik di pusat dan daerah merupakan tantangan yang harus dilakukan Balai POM di Batam dalam melaksanakan tugas fungsi pengawasan Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, Balai POM di Batam melaksanakan reformasi birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand Design RB Upaya atau proses RB yang dilakukan Balai POM di Batam merupakan pengungkit dalam pencapaian sasaran sebagai hasil yang diharapkan dari pelaksanaan RB. Pola pikir pelaksanaan RB sebagaimana gambar 1.5 di bawah ini : 23

33 Gambar 1.5 Pola Pikir Pelaksanaan Reformasi Birokrasi (RB) a. Penataan dan Penguatan Struktur Organisasi Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi, Balai POM di Batam merupakan UPT dari BPOM. Untuk mendukung pengawasan obat dan makanan di wilayah perbatasan dengan negara lain dan daerah-daerah yang sulit dijangkau dari ibukota provinsi, Balai POM di Batam perlu melakukan penataan dan penguatan baik dari segi struktur organisasi, kompetensi dan kuantitas SDM, sarana dan prasarana, maupun koordinasi dengan lintas sektor agar pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan dapat dilakukan secara lebih optimal. Tantangan Balai POM Batam ke depan adalah melakukan evaluasi terhadap eselonisasi organisasi dalam rangka meningkatkan efisiensi dan efektivitas organisasi secara proporsional menjadi tepat fungsi dan tepat ukuran sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas dan fungsi Balai POM di Batam. b. Penataan Tatalaksana Sebagai organisasi penyelenggara pelayanan publik, Balai POM di Batam berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan. Komitmen tersebut dilakukan melalui penerapan sistem mutu secara konsisten dan ditingkatkan secara berkelanjutan yang dibuktikan dengan pemenuhan atau perolehan Quality Management System ISO 9001:2008 dan Akreditasi 24

34 Laboratorium IEC : Upaya untuk meningkatkan kualitas pelayanan dan kepuasan pelanggan juga dilakukan melalui penerapan e-government atau penggunaan teknologi informasi di lingkungan Balai POM di Batam, di antaranya melalui e-procurement dan Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT). Berbagai sistem mutu dan pengembangan e-government yang dapat meningkatkan kinerja Balai POM di Batam tersebut seyogyanya dapat diintegrasikan sesuai dengan ruang lingkupnya agar pelaksanaannya dapat dilakukan secara efektif dan efisien. c. Penataan Peraturan Perundang-undangan dan Penegakkan Hukum Telah banyak Undang-Undang dan Peraturan Pemerintah yang menjadi landasan teknis pelaksanaan tugas fungsi Balai POM di Batam. Namun, Peraturan Perundang-undangan yang ada selama ini kurang mendukung tercapainya efektivitas pengawasan obat dan makanan. Demikian pula sanksi yang diberikan terhadap pelanggaran di bidang obat dan makanan belum memberikan efek jera sehingga sering terjadi kasus berulang. Beberapa kerangka regulasi yang diasumsikan dapat mendukung pencapaian tujuan pengawasan obat dan makanan dibahas pada Kerangka Regulasi. Adanya kerangka regulasi sebagai bagian tak terpisahkan dari kaidah pelaksanaan RPJMN/RKP membuka peluang untuk menciptakan harmonisasi peraturan perundang-undangan dan meminimalkan ego sektoral. Kaitannya dengan pengawasan Obat dan Makanan di daerah, selain ketersediaan NSPK, perlu didorong terbitnya aspek legal berupa Peraturan/SK Gubernur dan ditindaklanjuti dengan Peraturan/SK Bupati/Walikota. Pada level operasional, Balai POM di Batam telah memiliki Pedoman Pengawasan yang jelas untuk acuan dalam pengawasan Obat dan Makanan, juga menerapkan standar mutu lainnya, seperti standar produksi dan distribusi Obat dan Makanan. Ketersediaan peraturan perundangan sampai dengan pedoman teknis yang dilegalkan dalam bentuk Peraturan Kepala BPOM tersebut sangat mendukung penegakan hukum. Tantangan ke depan, Balai POM di Batam harus membuat terobosan dalam penegakan hukum seperti memperkuat kemitraan untuk pengawasan, penindakan, maupun persamaan persepsi dengan kepolisian, kejaksaan, dan instansi terkait, menggeser pengawasan ke area preventif, serta memperkuat kerjasama di Free 25

35 Trade Zone Area. Upaya ini pun perlu diikuti dengan peningkatan kajian BPOM mengenai kerugian negara secara ekonomi maupun kesehatan akibat pelanggaran Obat dan Makanan. d. Penguatan Akuntabilitas Kinerja Penguatan Akuntabilitas Kinerja bertujuan untuk meningkatkan kapasitas dan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah. Untuk mencapai tujuan tersebut, Balai POM di Batam telah mengimplementasikan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (SAKIP) dengan baik, dibuktikan dengan hasil evaluasi LAKIP dari Inspektorat tahun 2013 memperoleh nilai A. Komitmen pimpinan yang sangat tinggi terhadap pelaksanaan SAKIP menjadi kekuatan penting dalam upaya penguatan akuntabilitas kinerja Balai POM di Batam. Namun, Balai POM di Batam masih perlu melakukan penyempurnaan dalam penatausahaan manajemen pemerintahan (keuangan dan BMN) dalam mewujudkan pemerintahan yang akuntabel. e. Penguatan Pengawasan Penguatan pengawasan bertujuan untuk meningkatkan penyelenggaraan pemerintahan yang bersih dan bebas Korupsi, Kolusi, Nepotisme (KKN). Melalui upaya pengawasan yang dilakukan Balai POM di Batam, diharapkan dapat meningkatkan kepatuhan dan efektivitas pengelolaan keuangan negara di lingkungan Balai POM di Batam serta menghindari tingkat penyalahgunaan wewenang. Pengawasan yang dilakukan Balai POM di Batam antara lain melalui kebijakan penanganan gratifikasi, penerapan Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP), pengelolaan pengaduan masyarakat, penanganan benturan kepentingan, pembangunan zona integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK) dan Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani (WBBM), dan pendayagunaan Aparat Pengawasan Internal Pemerintah (APIP) dalam perencanaan dan penganggaran. f. Penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur Penataan sistem manajemen SDM aparatur bertujuan untuk meningkatkan profesionalisme SDM aparatur BPOM yang didukung oleh sistem rekrutmen dan promosi aparatur berbasis kompetensi, transparan, serta memperoleh gaji dan 26

36 bentuk jaminan kesejahteraan yang sepadan, sesuai dengan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara (ASN). Perencanaan kebutuhan pegawai Balai POM d Batam dilakukan sesuai dengan kebutuhan organisasi dan proses penerimaan pegawai dilakukan secara transparan, objektif, akuntabel, dan bebas KKN serta promosi jabatan dilakukan secara terbuka Pengembangan pegawai yang dilakukan Balai POM di Batam berbasis kompetensi yang selanjutnya capaian penilaian kinerja individu pegawai akan dijadikan dasar untuk pemberian tunjangan kinerja. Hal ini diimbangi dengan penegakan aturan disiplin dan kode etik serta pemberian sanksi. Seluruh aktivitas manajemen SDM tersebut didukung oleh sistem informasi kepegawaian. Saat ini, SDM Balai POM di Batam telah memiliki kualitas yang cukup memadai, namun dari sisi kuantitas SDM Balai POM di Batam belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi di wilayah kepulauan. g. Manajemen Perubahan Manajemen perubahan bertujuan untuk mengubah secara sistematis dan konsisten dari sistem dan mekanisme kerja organisasi serta pola pikir dan budaya kerja individu atau unit kerja di dalamnya menjadi lebih baik sesuai dengan tujuan dan sasaran RB. Untuk menggerakkan organisasi dalam melakukan perubahan, Balai POM di Batam telah membentuk agent of change sebagai role model serta forum bagi pembelajaran atau inovasi dalam proses perubahan yang dilakukan. Komitmen dan keterlibatan pimpinan dan seluruh pegawai Balai POM di Batam secara aktif dan berkelanjutan merupakan unsur pendukung paling utama dalam perubahan pola pikir dan budaya kerja dalam rangka pelaksanaan RB. Untuk mengurangi risiko kegagalan yang disebabkan kemungkinan timbulnya resistensi terhadap perubahan dibutuhkan media komunikasi secara reguler untuk mensosialisasikan RB atau perubahan yang sedang dan akan dilakukan, termasuk pentingnya peran agent of change dan manfaat dari forum pembelajaran atau inovasi Cakupan Pengawasan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Jenis sarana yang harus diawasi oleh Balai POM di Batam meliputi sarana produksi dan distribusi obat, makanan, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Jumlah sarana yang diawasi yang terdapat di Provinsi Kepulauan yaitu sebanyak

37 sarana. Peningkatan jumlah dan kualitas SDM, respon tindaklanjut pengawsan dari SKPD merupakan faktor krusial dalam mengoptimalkan pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan. Tabel 1.4 Tabel Sarana Produksi Dan Distribusi Obat Obat Produksi Distribusi Fasilitas Kesehatan IF PBF IFK RS Puskesmas Apotek Toko Obat Klinik Tabel 1.5 Tabel Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Obat Tradisional, Kosmetik, Pangan dan Bahan Berbahaya Obat Tradisional Kosmetik Pangan Produksi Distribusi Produksi Distribusi Produksi Distribusi IOT IKOT UMOT MD IRTP Selama periode , pelaksanaan peran dan fungsi Balai POM di Batam telah diupayakan secara optimal untuk mencapai target yang ditetapkan. Namun demikian, upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum sepenuhnya sesuai dengan harapan masyarakat. Permasalahan tersebut antara lain masih banyaknya ditemukan Obat dan Makanan tidak memenuhi standar, tanpa ijin edar, palsu termasuk illegal; sanksi yang diberikan kepada pelaku pelanggaran di bidang Obat dan Makanan belum memberikan efek jera; penggunaan bahan tambahan yang dilarang untuk pangan karena ketidak tahuan; dan praktek-praktek yang baik pada produksi dan distribusi Obat dan Makanan tidak diterapkan. Adanya dinamika perubahan lingkungan strategis, ditetapkan upaya-upaya strategis yang dapat dilakukan Balai POM di Batam, dengan menganalisa kekuatan dan kelemahan internal serta peluang dan tantangan eksternal. Arah strategis dan kebijakan Balai POM di Batam kedepan untuk mewujudkan kinerja sesuai tujuan dan sasaran organisasi dan dituangkan dalam Renstra Balai POM di Batam Periode Balai POM di Batam saat ini memiliki SDM yang profesional dan cukup kompeten dalam melakukan pengujian dan pengawasan produksi dan peredaran produk obat dan 28

38 makanan. Dari segi pelayanan publik, SDM Balai POM di Batam memiliki integritas yang baik dan dirasakan oleh masyarakat konsumen dan masyarakat pelaku usaha maupun lintas sektor terkait. Di sisi lain, Balai POM di Batam telah memiliki Pedoman Pengawasan yang jelas sebagai acuan dalam pengawasan Obat dan Makanan, sehingga seluruh kegiatan pengawasan tersebut telah memiliki standar baku, baik untuk Obat dan Makanan, juga faktor-faktor mutu lainnya, seperti standar produksi dari industri farmasi, standar distribusi dan standar produk pangan lainnya. Komitmen pimpinan dalam mewujudkan visi dan misi, tujuan dan peran Balai POM di Batam dalam memberikan kontribusi bagi pembangunan kesehatan masyarakat khususnya masyarakat di Propinsi Kepulauan merupakan kekuatan CBalai POM di Batam. Level eselonisasi kelembagaan Balai POM di Batam yang lebih rendah dari SKPD yang ada di Propinsi Kepulauan adalah salah satu yang perlu direvitalisasi dan merupakan kelemahan dalam melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan. Sarana dan prasarana dan jumlah serta kualitas SDM kurang memadai. Jumlah sarana produksi dan distribusi obat dan makanan yang menjadi cakupan pengawasan terdiri dari 1202 sarana produksi dan 1920 sarana distribusi. Selain pengawasan sarana, juga dilakukan pengawasan iklan/promosi,label/penandaan, dan sampling obat dan makanan untuk dilakukan pengujian di laboratorium. Dengan jumlah SDM Di Balai POM Batam yang berjumlah 50 (lima puluh) orang termasuk struktural, dibandingkan dengan umlah sarana yang diawasi, perlu ditingkatkan. Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik di tingkat organisasi sampai ke level individu. Balai POM di Batam perlu di dukung dengan struktur organisasi dan penataan tata kerja yang mengikuti prinsip structur follow function follow strategy, sehingga struktur organisasi dan tata kerja (fungsi) dapat mewujudkan tujuan organisasi. Penyiapan sarana dan prasarana termasuk teknologi yang canggih harus mengikuti perkembangan teknologi Obat dan Makanan yang semakin canggih. Ekspektasi masyarakat dan lintas sektor terhadap peran dan fungsi Balai POM di Batam cukup tinggi, merupakan peluang yang dapat dimanfaatkan Balai POM di Batam. Koordinasi dengan instansi penegak hukum belum optimal, sanksi yang ditetapkan belum memberikan efek jera kepada pelaku pelanggaran di bidang Obat dan Makanan. Hal ini merupakan tantangan yang dihadapi Balai POM di Batam. Tantangan 29

39 lain, karakteristik letak Propinsi Kepulauan yang berbatasan langsung dengan Negara tetangga seperti Singapura, Malaysia, Thailand dan Vietnam, tuntutan modernisasi suatu bangsa yang berpengaruh pada pola hidup masyarakatnya. Hasil analisa lingkungan strategis internal dan eksternal dirangkum dalam tabel 1.6 berikut : Tabel 1.6: Rangkuman Analisis SWOT HASIL PEMBAHASAN (SWOT) Kekuatan (Strengths) Kelemahan (Weaknesses) Peluang (Opportunities) Tantangan (Threats) 1. Kualitas dan integritas SDM Pengawas Obat dan Makanan dan Pelayanan Publik 2. Mempunyai Pedoman/SOP Pengawasan yang jelas 3. Komitmen Pimpinan 1. Kapasitas kelembagaan organisasi/ eselonisasi Balai POM di Batam tidak sama dengan SKPD di Propinsi Kepulauan 2. Koordinasi kurang efektif 3. Masih terbatasnya jumlah SDM 4. Struktur organisasi dan tata kerja perlu dikembangkan mengikuti prinsip structur follow function follow strategy 5 Payung hukum pengawasan obat dan makanan belum memadai 1. Ekspektasi masyarakat dan lintas sektor terkahadap Balai POM di Batam cukup tinggi. 2. Adanya Program Nasional (JKN dan SKN) 3. Globalisasi perdagangan 4 Tingginya laju pertumbuhan penduduk menyebabkan peningkatan demand obat dan makanan 5 Nilai impor obat dan makanan tinggi 6 Agenda SDGs 7 Perkembangan teknologi 8 Pasar pengobatan tradisional makin besar 9 Desentralisasi dan Otonomi Daerah 1. Penjualan obat dan makanan illegal secara online 2. Perubahan pola hidup masyarakat 3. Komunikasi, informasi, dan edukasi masyarakat belum optimal 30

40 HASIL PEMBAHASAN (SWOT) 4 Produk obat dan makanan sangat bervariasi Masih banyaknya jumlah pelanggaran di bidang obat dan 5 makanan 6 Masih lemahnya penegakkan hukum 7 Rendahnya pengetahuan dan kemampuan teknis UMKM OT Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, untuk peningkatan kinerja Balai POM di Batam, penguatan pengawasan Obat dan Makanan harus di dukung penguatan koordinasi dengan SKPD terkait. Penguatan koordinasi harus didukung dengan penguatan organisasi dan kelembagaan sehingga level eselonisasi Balai POM di Batam setara dengan SKPD yang ada di Propinsi Kepulauan. Dengan demikian faktor-faktor lingkungan strategis yang mempengaruhi baik dari internal maupun eskternal tidak akan menghambat pencapaian tujuan dan sasaran organisasi Balai POM di Batam periode Dilihat dari keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan kelemahan serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang dan ancaman yang dihadapi, penguatan peran dan kewenangan Balai POM di Batam perlu melakukan penataan dan penguatan kelembagan dengan menetapkan strategi untuk mewujudkan visi, misi, dan tujuan organisasi BPOM periode Terdapat beberapa hal yang harus dibenahi di masa mendatang agar pencapaian kinerja BPOM lebih optimal. Di bawah ini terdapat diagram yang menunjukkan analisa permasalahan dan peran BPOM sesuai tugas, fungsi dan kewenangan BELUM OPTIMALNYA PERAN BPOM DALAM MELAKSANAKAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Belum optimalnya sistem pengawasan Obat dan Makanan Belum optimalnya pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan melalui Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik Masih terbatasnya kapasitas kelembagaan 31

41 PERAN BALAI PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DI BATAM Peningkatan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan di Kepulauan Pembinaan dan Bimbingan kepada pemangku kepentingan Peningkatan Kapasitas Kelembagaan Gambar 1.6 : Diagram permasalahan dan isu strategis, kondisi saat ini dan dampaknya Berdasarkan kondisi obyektif yang dipaparkan di atas, Kapasitas Balai POM di Batam sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan harus dilakukan penguatan, agar pencapaian kinerja di masa datang semakin membaik dan dapat memastikan berjalannya proses pengawasan Obat dan Makanan yang lebih ketat dalam menjaga keamanan, mutu serta khasiat/manfaat Obat dan Makanan, yang pada akhirnya diharapkan dapat memberikan kontribusi yang maksimal bagi pembangunan kesehatan masyarakat. Peran dan fungsi Balai POM di Batam harus terus ditingkatkan, melalui penguatan kelembagaan Badan POM, penguatan regulasi, khususnya peraturan perundangundangan yang menyangkut peran dan tugas pokok dan fungsi Balai POM di Batam. Di samping itu, kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang sangat cepat, menuntut Balai POM di Batam agar dapat melakukan evaluasi dan mampu beradaptasi dalam pelaksanaan peran-perannya secara tepat dan sesuai dengan kebutuhan zaman. Dengan etos tersebut, diharapkan mampu menjadi katalisator dalam proses pencapaian tujuan pembangunan kesehatan nasional. Untuk itu, ada 3 (tiga) isu strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi Balai POM di Batam sesuai dengan peran dan kewenangannya agar lebih optimal, yaitu: 1. Penguatan sistem dalam pengawasan obat dan makanan, 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha obat dan makanan, serta peningkatan kemitraan dengan berbagai pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat, 3. Penguatan kapasitas kelembagaan BPOM. 32

42 Dalam melaksanakan peran dan kewenangan yang optimal sesuai dengan peran dan kewenangan Balai POM di Batam sebagai Unit Pelaksana Teknis dari Badan POM, maka diusulkan penguatan peran dan kewenangan Balai POM di Batam sesuai dengan bisnis proses untuk periode sebagaimana pada gambar dan tabel di bawah ini: Pengawasan Obat dan Makanan ( Pre market dan Post market ) Pembinaan dan Bimbingan kepada Stakeholders SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN KEMANDIRIAN STAKEHOLDERS Gambar 1.7: Peta Bisnis Proses Utama Balai POM di Batam sesuai Peran dan Kewenangan Pre market Post market Pembinaan dan Bimbingan kepada Stakeholders Inspeksi sarana produksi dan distribusi obat dan makanan dalam rangka pemenuhan GMP dan penguatan kapasitas laboratorium Pengawasan Sarana Produksi Obat dan Makanan Sesuai Standar Pengawasan Sarana Distribusi Obat dan Makanan Sesuai Standar Kerjasama, Komunikasi, Informasi Dan Edukasi Publik termasuk Peringatan Publik Sampling dan Pengujian Laboratorium Obat dan Makanan Penyidikkan dan penegakkan hukum Peningkatan Level eselonisasi melalui dukungan BPOM 33

43 SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN KEMANDIRIAN STAKEHOLDERS Gambar 1.8 : Penjabaran Bisnis Proses Utama Kepada Kegiatan Utama Balai POM di Batam Tabel 1.7 Penguatan Peran Balai POM di Batam Tahun Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik Pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan sesuai standar Pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan sesuai standar Sampling dan pengujian laboratorium Obat dan Makanan Penyidikan dan penegakan hukum Peningkatan level eselonisasi melalui dukungan Badan POM Mendorong kemitraan dan kemandirian pelaku usaha melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik termasuk peringatan publik Pengelolaan data dan informasi obat dan makanan Menentukan peta zona rawan peredaran obat dan makanan yang tidak sesuai dengan standar Penyebaran informasi bahaya obat dan makanan yang tidak memenuhi standar 34

44 BALAI POM DI BATAM BAB II VISI, MISI DAN TUJUAN ORGANISASI Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang dihadapi ke depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka Balai POM di Batam sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya sebagai pelaksana teknis Badan POM di Propinsi Kepulauan, dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat Obat dan Makanan yang beredar dan yang di produksi sesuai standar yang telah ditetapkan. Untuk itu, disusun visi dan misi serta tujuan dan sasaran Balai POM di Batam sejalan dan mendukung pencapaian visi dan misi serta tujuan dan sasaran Badan POM. Peran strategis Balai POM di Batam Periode sesuai dengan Peta Strategis Badan POM seperti Gambar 2.1. berikut : Gambar 2.1: Peta Strategis BPOM Periode

45 A. VISI Visi Balai POM di Batam, sesuai dengan tugas dan kewenangannya sebagai lembaga yang bertanggungjawab dalam pengawasan Obat dan Makanan di Provinsi Kepulauan, yaitu : Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Penjelasan Visi: Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut : Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan Makanan telah melalui analisa dan kajian sehingga risiko yang mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin/dapat ditoleransi/tidak membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat dan Makanan meyakinkan, keamanan memadai, dan mutunya terjamin. Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional, sehingga adanya kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi daya saing di masa depan. Agar menjadi kompetitif, dalam arti ini adalah memiliki peluang untuk menang bagi sejumlah pemain industri yang menghadapi biaya tinggi. B. MISI 1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Pengawasan Obat dan Makanan merupakan satu-kesatuan fungsi (full spectrum) standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan hukum. Menyadari 39

46 kompleksnya tugas yang diemban Balai POM di Batam dalam melindungi masyarakat dari produk yang tidak aman dengan tujuan akhir adalah masyarakat sehat, serta berdaya saing, maka perlu disusun suatu sasaran strategis khusus yang mampu mengawalnya. Di satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan semakin tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan Makanan seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, hal ini untuk mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional untuk mencapai tujuan sasaran strategis ini. 2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam menjamin produk Obat dan Makanan aman. Pelaku usaha merupakan pemangku kepentingan yang mampu memberikan jaminan produk yang memenuhi standar dengan memenuhi ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi Obat dan Makanan. Sebagai lembaga pengawas, Balai POM di Batam harus bersikap konsisten terhadap pelaku usaha, yaitu dengan melaksanakan proses pemeriksaan serta pembinaan dengan baik. Balai POM di Batam harus mampu membina dan mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang aman, bermanfaat/berkhasiat dan bermutu. Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan. Dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha Balai POM di Batam secara mandiri maupun bersama lintas sector terkait melakukan pembinaan kepada pelaku usaha, baik dalam pengawasan maupun tindak lanjut hasil pengawasan. Melaksanakan pemeriksaan dalam rangka sertifikasi sarana dan produk. Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh seluruh negara di dunia, termasuk Indonesia. Kaitannya dengan perdagangan bebas, industri dalam negeri tidak hanya bersaing di pasar dalam negeri, namun juga pasar di luar negeri. Sebagai contoh, masih besarnya impor terhadap obat serta besarnya pangsa pasar dalam negeri dan 40

47 luar negeri menjadi tantangan industri obat untuk dapat berkembang. Demikian halnya dengan industri makanan, dimana pasar dalam negeri dengan besarnya jumlah penduduk Indonesia sangat potensial. Industri kosmetik, obat tradisional dan suplemen kesehatan pun mempunyai karakteristik yang sama. Kemajuan industri Obat dan Makanan secara tidak langsung juga dipengaruhi dari sistem serta dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh Balai POM di Batam. Sehingga Balai POM di Batam berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan keamanan, manfaat dan mutu Obat dan Makanan. Masyarakat dalam hal ini sebagai konsumen mempunyai peran yang sangat strategis untuk dilibatkan dalam pengawasan Obat dan Makanan, utamanya pada sisi demand. Sebagai salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat diharapkan tidak hanya menjadi objek upaya peningkatan kesadaran (awareness) untuk memilih Obat dan Makanan yang memenuhi standar, tetapi juga diberi kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan Makanan sehingga dapat berperan aktif dalam meningkatkan pengawasan Obat dan Makanan. Sadar dengan kekuatan yang dimiliki oleh masyarakat, Balai POM di Batam melakukan berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran masyarakat dalam mendukung pengawasan. Upaya tersebut salah satunya dilakukan melalui kegiatan Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat, serta kemitraan dengan pihak lain. Di sisi lain, arus globalisasi memberi kesempatan masuknya produk yang tidak memenuhi standar dengan harga murah ke wilayah Indonesia. Pengetahuan masyarakat yang kurang mengenai syarat keamanan produk Obat dan Makanan menimbulkan asymmetric information yang dapat dimanfaatkan oleh produsen nakal untuk menjual produk yang murah namun substandar. Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, Balai POM di Batam tidak dapat berjalan sendiri, sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pihak lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait dengan bidang kesehatan, peran daerah dalam menyusun perencanaan pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang kesehatan. Pengawasan Obat dan Makanan bersifat unik karena tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh Balai di seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam 41

48 pelaksanaan tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus disinkronkan dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah. Untuk itu, dalam melaksanakan tugas pengawasan di daerah, Balai POM di Batam harus bersinergi dengan lintas sektor terkait, sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif dan efisien dalam upaya mencapai tujuan. 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan Balai POM di Batam Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat terutama Balai POM di Batam dimana tingkat eselon masih lebih rendah dibandingkan dengan SKPD yang ada di Propinsi Kepulauan. Hal ini membutuhkan peningkatan eselon, disamping peningkatan sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan saranaprasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka Balai POM di Batam harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi. Misi Balai POM di Batam merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas pokok dan fungsi Balai POM di Batam. Pengawasan pre- dan post-market yang berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat Balai POM di Batam menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk Obat dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi masyarakat dengan optimal. Balai POM di Batam juga melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan terkait kerja sama lintas sektor, lintas wilayah, lintas institusi dan sebagainya yang merupakan potensi yang perlu diperkuat. Semua itu dilakukan untuk mewujudkan masyarakat yang memiliki kesadaran dan pengetahuan yang baik terhadap Obat dan Makanan yang beredar di pasaran, sehingga mampu melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk Obat dan Makanan yang mengandung bahan baku berbahaya dan ilegal. 42

49 Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap mempertahankan sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar (learning organization). Untuk mendukung itu, maka BPOM perlu untuk memperkuat koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas sumber daya manusia serta saling bertukar informasi (knowledge sharing). C. BUDAYA ORGANISASI Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilainilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. 1. Profesional Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. 2. Integritas konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan 3. Kredibilitas Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. 4. Kerjasama Tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini. 6. Responsif/Cepat Tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. D. TUJUAN Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan, maka tujuan yang akan dicapai dalam kurun waktu adalah sebagai berikut : 1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat; 43

50 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi. Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas, adalah: 1. Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat, dengan indikator : a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan Balai POM di Batam; 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator : a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan Makanan dalam memenuhi ketentuan; b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan pembinaan pengawasan Obat dan Makanan. E. SASARAN STRATEGIS Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai Balai POM di Batam, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur yang dimiliki Balai POM di Batam. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun ( ) ke depan diharapkan Balai POM di Batam akan dapat mencapai sasaran strategis sebagai berikut : 1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh Balai POM di Batam mencakup: Pertama, pengawasan setelah beredar (post-market control) untuk melihat konsistensi mutu produk, keamanan dan informasi produk yang dilakukan dengan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, pematauan farmakovigilan dan pengawasan label/penandaan dan iklan. Kedua, Pengujian laboratorium Produk yang disamplinng berdasarkan risiko Kemudian diuji laboratorium untuk mengetahui apakah obat dan makanan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah untuk menetapkan produk tidak memenuhi syarat yang digunakan untuk ditarik dari peredaran. Ketiga, penegakkan hukum dibidang pengawasan Obat dan Makanan.Penegakan 44

51 hukum di bidang pengawasan obat dan makanan didasarkan pada hasil pengujian, pemeriksaan, dan investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan pro justicia dapat berakhir dengan pemberian sanksi administratif, seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk pada ranah pidana, maka terhadap pelanggran Obat dan Makanan dapat diproses secara hukum pidana. Dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur yang dimiliki Balai POM di Batam. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun ( ) kedepan diharapkan Balai POM di Batam akan dapat mencapai sasaran strategis dan untuk mengukur capaian sasaran strategis ini, dengan indikator sebagai berikut: 1. Persentase obat yang memenuhi syarat, dengan target 94% pada akhir Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat, dengan target 69% pada akhir Persentase kosmetik yang memenuhi syarat, dengan target 93% pada akhir Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat, dengan target 83% pada akhir Persentase makanan yang memenuhi syarat, dengan target 87,36% pada akhir Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu program yang terkait dengan banyak sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin suatu kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik. Kerjasama yang telah dilakukan oleh Balai POM di Batam selama ini lebih banyak dengan unsur pemerintah serta masih bersifat sporadik, parsial dan belum dilakukan dengan program yang terukur dan sistematis. Untuk mendorong kemitraan dan kerjasama yang lebih sistematis bisa dimulai dengan mengidentifikasi tingkat kepentingan setiap lembaga/institusi, baik pemerintah maupun sektor private dan kelompok masyarakat terhadap tugas pokok dan fungsi Balai POM di Batam. Setelah itu, mengidentifikasi sumber daya apa yang telah dimiliki oleh masing-masing institusi tersebut dalam mendukung tugas yang 45

52 menjadi mandat Balai POM di Batam, lalu menentukan indikator bersama atas keberhasilan program yang (akan) dikerjasamakan. Salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan adalah masyarakat sebagai konsumen. Obat dan Makanan yang diproduksi dan diedarkan di pasaran (masyarakat) masih berpotensi untuk tidak memenuhi syarat, sehingga masyarakat harus lebih cerdas dalam memilih dan menggunakan produk Obat dan Makanan yang aman, bermanfaat dan bermutu. Dalam upaya meningkatkan kesadaran masyarakat terkait Obat dan Makanan yang memenuhi syarat, Balai POM di Batam memberikan kegiatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi (KIE). Di samping itu, pengawasan Obat dan Makanan perlu dilakukan oleh pelaku usaha baik produsen, distributor dan pelaku usaha lain. Pengawasan oleh pelaku usaha sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dari sebelum sampai sesudah produk beredar, salah satunya adalah meliputi pengawasan Obat dan Makanan di sarana produksi dan sarana distribusi. Produsen mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk Obat dan Makanan yang memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat dan bermutu) melalui proses produksi yang sesuai dengan ketentuan. Paradigma Balai POM di Batam sebagai lembaga pengawas dan ditakuti oleh pelaku usaha selama ini mulai berubah, dengan adanya upaya yang dilakukan Balai POM di Batam dalam menjalin hubungan yang lebih harmonis dengan para pelaku usaha. Tanpa meninggalkan tugas utama pengawasan, Balai POM di Batam berupaya memberikan dukungan kepada pelaku usaha untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya. Salah satunya melalui jaminan kualitas (quality assurance) pengawasan, melalui pendampingan regulatory (regulatory assistance). Sasaran strategis ini berupaya untuk mengakomodasi kegiatan yang mendukung pada peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan mutu Obat dan Makanan. Pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan harus didukung dalam menghadapi tantangan perdagangan bebas. Salah satunya adalah dengan memberikan dukungan regulatory (sistem pengawasan) kepada pelaku usaha dengan insentif. Sementara terkait dengan faktor lain yang menjadi variabel penentu dalam meningkatkan kemudahan usaha, adalah daya saing. Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, ditetapakan indikatornya sebagai berikut: 46

53 1. Persentase tingkat kepuasan masyarakat, dengan target 72% pada akhir Jumlah kabupaten/kota yang memberikan komitmen untuk melaksanakan pengawasan obat dan makanan dengan memberikan alokasi anggaran pelaksanaan regulasi obat dan makanan., dengan target 7 kabupaten/ kota pada akhir tahun Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan Balai POM di Batam Kualitas tatakelola pemerintahan (good governance) adalah prasyarat tercapainya sasaran strategis Balai POM di Batam. Penerapan tata kelola pemerintahan yang baik secara konsisten ditandai dengan berkembangnya aspek keterbukaan, akuntabilitas, efektivitas, efisiensi, supremasi hukum, keadilan, dan partisipasi masyarakat. Balai POM di Batam telah melaksanakan Reformasi Birokrasi yang harus terus dipelihara untuk menciptakan birokrasi yang bermental melayani yang berkinerja tinggi sehingga kualitas pelayanan publik meningkat. Sumber daya meliputi 5 M (man, material, money, method, and machine) merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka Balai POM di Batam harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi. Balai POM di Batam untuk meningkatkan kinerja dalam melaksanakan tugasnya, masih sangat memerlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Peningkatan kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi dan utamanya adalah ppenyamaan tingkat eselonisasi dengan SKPD yang ada di Propinsi Kepulauan. Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikatornya adalah : 1. Nilai SAKIP Balai POM Batam dari Badan POM, dengan target A pada akhir tahun

54 Tabel 2.1 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di Batam Obat VISI MISI TUJUAN Makanan Aman dan Meningkatka n Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Meningkatkan sistem pengawasan Obat Makanan berbasis risiko melindungi dan untuk masyarakat periode Meningkatnya jaminan produk dan aman Obat Makanan SASARAN STRATEGIS/ SASARAN PROGRAM Menguatnya Sistem Pengawasan dan Makanan Obat INDIKATOR KINERJA SASARAN 1. Persentase obat yang memenuhi syarat *); 2. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat *); 3. Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat *); 4. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat *); 5. Persentase makanan yang memenuhi syarat *) Mendorong kemandirian pelaku usaha Meningkatnya daya saing Obat dan Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitran 1. Tingkat kepuasan Masyarakat *) dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat 2. Jumlah kabupaten/kota yang memberikan komitmen untuk melaksanakan pengawasan obat dan makanan 48

55 kemitraan dengan pemangku kepentingan. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM dengan memberikan alokasi anggaran pelaksanaan regulasi obat dan makanan. 1. Nilai SAKIP BPOM Batam dari Badan POM. *) Indikator Kinerja Utama Dari Indikator Kinerja tersebut di atas, ditetapkan Indikator Kinerja Utama Balai POM di Batam sebagai berikut: 1. Persentase obat yang memenuhi syarat 2. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat 3. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat 4. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat 5. Persentase makanan yang memenuhi syarat 6. Persentase tingkat kepuasan masyarakat 49

56 BALAI POM DI BATAM BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN 3.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL Arah Kebijakan nasional tahun dituangkan dalam Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional Tahap III yang merupakan bagian dari Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) sebagaimana ditetapkan dalam Undang-Undang Nomor 17 tahun RPJMN tahap III ini bertujuan untuk lebih memantapkan pembangunan secara menyeluruh dengan menekankan pada pembangunan keunggulan kompetitif perekonomian yang berbasis pada sumberdaya alam yang tersedia, sumber daya manusia yang berkualitas, serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi. Tujuan RPJMN tahap III tersebut dijabarkan dalam Sembilan Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita), yaitu: 1. Menghadirkan kembali Negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga negara (Perkuat peran dalam kerjasama global dan regional). 2. Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya (membangun transparansi dan akuntabilitas kinerja pemerintah). 3. Membangun Indonesia dari Pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan (Pengurangan ketimpangan antar kelompok ekonomi masyarakat). 4. Memperkuat kehadiran negara dalam melakukan reformasi sistem dan penegakkan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan/terpercaya (Pemberantasan narkotika dan/psikotropika). 5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia (Pembangunan kesehatan khususnya pelaksanaan program Indonesia Sehat). 50

57 6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan dan daya saing di pasar internasional (peningkatan kapasitas inovasi dan teknologi). 7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakan sektor-sektor strategis ekonomi domestik (peningkatan kualitas kedaulatan negara). 8. Melakukan revolusi karakter bangsa. 9. Memperteguh ke-bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia. Dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawab BPOM pada periode , maka BPOM utamanya akan mendukung agenda nawacita ke 5 meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia dengan menunjang Program Indonesia Sehat melalui pengawasan obat dan makanan. Dalam Sasaran Pokok RPJMN , BPOM termasuk dalam 2 (dua) bidang yaitu : 1) Bidang Sosial Budaya dan Kehidupan Beragama Subbidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat, dan 2) Bidang Ekonomi- Sub bidang UMKM dan Koperasi. Sasaran pokok RPJMN adalah meningkatnya status kesehatan ibu dan anak, meningkatnya status gizi masyarakat, meningkatnya pengendalian penyakit menular dan tidak menular, serta meningkatnya penyehatan lingkungan, meningkatnya pemerataan akses dan mutu pelayanan kesehatan, meningkatnya perlindungan finansial, meningkatnya ketersediaan persebaran, dan mutu sumber daya manusia kesehatan, serta memastikan ketersediaan obat dan mutu Obat dan Makanan. Sasaran pokok tersebut antara lain tercermin dari indikator yang terkait BPOM sebagai berikut: No Indikator Status Awal Target Persentase obat yang memenuhi syarat 2 Persentase makanan yang memenuhi syarat 87,6 90,1 (Sumber: RPJMN ) 51

58 Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat tahun , ditetapkan satu arah kebijakan pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan BPOM adalah Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan, melalui strategi: 1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan; 3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku kepentingan; 4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko oleh masyarakat dan pelaku usaha; 5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan 6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat dan Makanan. Pada Matriks Bidang Pembangunan Sosial Budaya dan Kehidupan Beragama, terdapat 3 (tiga) program lintas di bawah koordinasi Menko Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (PMK) yang melibatkan BPOM yaitu: 1. Program Lintas Percepatan Perbaikan Gizi Masyarakat, terdiri atas 12 Program di 11 K/L termasuk Program Pengawasan Obat dan Makanan. 2. Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit terdiri atas program Dukungan Manajemen Kemenkes, P2PL, Kepemudaan dan Olahraga, serta Program Pengawasan Obat dan Makanan. 3. Program Lintas Peningkatan Perlindungan Sosial Penduduk melalui Kartu Indonesia Sehat terdiri atas Program Penguatan Pelaksanaan JKN, Program Pembinaan Upaya Kesehatan, Program PSDMK, dan Pengawasan Obat dan Makanan. 3.2 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM Untuk mendukung tujuan pembangunan subbidang kesehatan dan gizi masyarakat dan mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode , dilakukan upaya secara terintegrasi dalam fokus dan lokus pengawasan Obat dan Makanan. Arah Kebijakan BPOM yang akan dilaksanakan: 52

59 1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko dimulai dari perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko yaitu dengan memprioritaskan pengawasan kepada hal-hal yang berdampak risiko lebih besar agar pengawasan yang dilakukan lebih optimal. Keberadaan BB/Balai POM hampir di seluruh wilayah Indonesia memungkinkan BPOM meningkatkan pemerataan pembangunan terutama di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Perencanaan berbasis spasial sudah menjadi hal yang perlu diperhatikan karena secara logis risiko terhadap Obat dan Makanan yang beredar di masyarakat berbeda pada setiap lokus atau wilayah di daerah. Kebijakan ini harus dijabarkan juga oleh BB/Balai POM di daerah dalam perencanaan pengawasan Obat dan Makanan di catchment area-nya. Selain itu, penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan juga didorong untuk meningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan meliputi balita, anak usia sekolah, dan penduduk miskin. Pada pengawasan Obat, hal ini dilakukan antara lain melalui pengawasan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin serta Obat Program JKN. Pada pengawasan makanan, kelompok rentan ini bahkan telah diidentifikasi mencakup bayi, orang sakit, ibu hamil, orang dengan immunocompromised, dan manula. Pengawasan ini dilakukan antara lain melalui pengawasan pangan berisiko tinggi (seperti susu formula dan produk kaleng), pengawasan Pangan Jajanan Anak Sekolah, dan pengawasan pangan fortifikasi. 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan kemandirian ekonomi utamanya daya saing Obat dan Makanan. Pendekatan dalam kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk Management Program secara mandiri dan terus menerus oleh produsen Obat dan Makanan. Ketersediaan tenaga pengawas merupakan tanggung jawab produsen. Namun BPOM perlu memfasilitasi pemenuhan kualitas sumber daya pengawas tersebut melalui pembinaan dan 53

60 bimbingan, pelatihan, maupun media informasi, serta verifikasi kemandirian tersebut. 3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun sumber daya yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang harus dipastikan oleh BPOM dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan. Di sisi lain, tanggung jawab pengawasan Obat dan Makanan (walau mandat konstitusionalnya ada di BPOM) ini mestinya tidak hanya melekat dan menjadi monopoli BPOM, tapi pemerintah daerah dan masyarakat juga dituntut untuk ikut andil dan terlibat aktif dalam pelaksanaan pengawasan tersebut. Dalam hal ini BPOM mestinya jeli dan proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan melibatkan berbagai kelompok kepentingan dalam dan luar negeri, baik dari unsur pemerintah, pelaku usaha (khususnya Obat dan Makanan), asosiasi pihak universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat sipil terkait lainnya, dalam upaya memastikan bahwa Obat dan Makanan yang beredar di masyarakat itu aman untuk dikonsumsi. Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang dengan fleksibel, tapi tetap mengikat dan dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam kerjasama, serta berkelanjutan dengan terpantau. Kebijakan ini juga dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik sebagai upaya strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan. Dalam hal ini, yang harus dipastikan bahwa materi KIE itu harus distandarkan, memiliki muatan informatif dan jelas menguraikan pesan yang dikampanyekan, serta mampu menjangkau khalayak yang ingin disapa oleh BPOM tersebut (misalnya memanfaatkan berbagai media sosial). 4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. 54

61 Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara efektif dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset, penguatan kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi untuk mendukung pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi knowledge base dalam mendukung risk based control, penguatan sistem perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas. Dalam upaya meraih WTP, selain memelihara komitmen dan integritas pimpinan, para pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu juga dilakukan strategi dan upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP), penguatan perencanaan dan penganggaran, peningkatan kualitas laporan keuangan (LK), peningkatan kualitas proses pengadaan Barang dan Jasa, pembenahan penatausahaan BMN (aset tetap dan persediaan), penguatan monitoring dan evaluasi, peningkatan kualitas pengawasan dan reviu LK, serta percepatan penyelesaian tindak lanjut Laporan Hasil Pemeriksaan (LHP). Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan suprasistem, BPOM perlu mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta (spasial) dapat diakses secara online dan real time yaitu berupa data-data kondisi (misalnya peta penyebaran sarana produksi & sarana distribusi Obat dan Makanan), peta capaian hasil kinerja pengawasan (misalnya peta hasil pengujian laboratorium, penyelesaian kasus, dan sebagainya). Selain itu data-data perlu diolah dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja pengawasan antar wilayah sehingga dapat menjadi input dalam pelaksanaan program pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko. Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi BPOM, kebijakan Ini perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan komunikasi ke pihak eksternal yang strategis. Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi 55

62 dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan; Internal: 1) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 4) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara lebih proporsional dan akuntabel; 5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan. Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarak sipil). Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai BPOM sendiri. Poin penting yang harus diperhatikan di sini adalah soal SDM pegawai, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya. Untuk mendukung pengawasan Obat dan Makanan arah kebijakan dan strategi tersebut harus dijabarkan pada perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu nasional terkini (penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu alternatif penekanan sebagai berikut : a. Tahun 2016: Penguatan Laboratorium, Sistem IT dan Dukungan Sarana Prasarana menjadi pra syarat yang harus dipenuhi) 56

63 b. Tahun 2017 Penguatan regulasi di bidang pengawasan Obat dan Makanan termasuk Pelaksanaan Regulatory Impact Analysis, Penguatan sistem data Pre dan post terintegrasi antara pusat dan daerah (sistem pemeriksaan penyidikan dan pengujian), dan Penguatan Kapasitas dan Kapabilitas Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan untuk memaksimalkan Fungsi Penegakan Hukum. c. Tahun 2018: Penguatan dalam penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan didukung dengan analisis dampak efektifitas pengawasan secara ekonomi dan sosial untuk mendukung pencapaian pembangunan nasional. (Dalam hal ini economic burden akibat pengawasan Obat dan Makanan yang tidak efektif akan menjadi beban pemerintah secara nasional). d. Tahun 2019: Percepatan pengawasan Obat dan Makanan serta evaluasi program (Renstra ) dalam rangka peningkatan kinerja pengawasan Obat dan Makanan periode berikutnya. Program BPOM sesuai RPJMN periode yaitu a. Program teknis b. Program generik Program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas BPOM : a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan : 1) Penyusunan standar Obat dan Makanan berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK) pengawasan Obat dan Makanan (pre dan post-market); 2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian Obat; 3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan. 4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi Pangan dan Bahan Berbahaya; 57

64 5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif; 6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya laboratorium Obat dan Makanan; 7) Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan; 8) Peningkatan penelitian terkait pengawasan Obat dan Makanan antara lain regulatory science, life science; 9) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat. b. Kegiatan untuk melaksanakan ketiga program generik (pendukung): 1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan; 2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM; 4) Peningkatan Kompetensi Aparatur BPOM; 5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat. 3.3 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BALAI POM DI BATAM Melihat dari tantangan dan isu strategis yang telah diuraikan dalam Bab I, Maka untuk mencapai sasaran strategi dan target Balai POM di Batam periode maka ditetapkan arah kebijakan dan strategi sebagai berikut: Arah kebijakan yang akan dilaksanakan: 1. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat di Wilayah Propinsi Kepulauan 58

65 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan 3. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan 4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan; Internal: 1) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 4) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di Balai POM di Batam 5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan. Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarakat) di wilayah Propinsi Kepulauan. 59

66 Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai Balai POM di Batam, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM, sistem pengawasan, manajemen kinerja, pengelolaan anggaran yang efisien, efektif dan akuntabel. Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan tersebut, mengacu pada program-program Badan POM yang ditetapkan sesuai RPJMN periode , maka program Balai POM di Batam yaitu program utama (teknis) adalah Program Pengawasan Obat dan Makanan. Program teknis yang dilakukan Balai POM di Batam dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian obat dan makanan beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan. Untuk melaksanakan program teknis Pengawasan Obat dan Makanan di atas, Balai POM di Batam melakukan beberapa yaitu Penyusunan rencana dan program/kegiatan pengawasan obat dan makanan; Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, PKRT, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya, pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi, pemeriksaaan label/penandaan dan iklan; pelaksanaan pemeriksaan setempat pada sarana produksi dan distribusi; pelaksanaan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum; pelaksanaan sertifikasi produk; sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM; Pelaksanaan kegiatan Layanan informasi konsumen; Membentuk kader keamanan pangan melalui Food Safety Masuk Desa/Gerakan Keamanan Pangan Desa. Selanjutnya, untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masingmasing sasaran strategis Badan POM periode dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan berdasarkan log frame. Adapun log frame terhadap sasaran program dan kegiatan Balai POM di Batam adalah sebagai berikut : 60

67 Gambar 3.1. Log Frame Balai POM di Batam Tabel 3.1: Program/Kegiatan Strategis, Sasaran Program/Kegiatan, dan Indikator Balai PROGRAM SASARAN PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan Pengawasan Obat dan Makanan di Balai POM di Batam 1. Meningkatnya kualitas sampling dan pengujian terhadap produk obat dan makanan yang beredar 2. Meningkatnya kualitas sarana produksi yang memenuhi standar 3. Meningkatnya kualitas sarana ditribusi yang memenuhi standar 1. Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter kritis Balai POM di Batam 2. Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan 3. Pemenuhan target sampling produk obat di sektor publik (IFK) 4. Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi obat dan makanan 5. Jumlah perkara di bidang obat dan makanan Persentase cakupan 4. Meningkatnya hasil tindaklanjut penyidikkan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat Meningkatnya kerjasama, 6. Jumlah layanan publik Balai POM di Batam komunikasi, informasi dan edukasi 7. Jumlah komunitas yang diberdayakan Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan 1. Pengadaan Sarana dan Prasarana yang terkait 8. Persentase pemenuhan sarana dan prasarana 61