SAMBUTAN DAN PENGARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Transkripsi

1 SAMBUTAN DAN PENGARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

2 UNDANG-UNDANG KESEHATAN Pasal 106 NO. 36 TAHUN 2009 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar Pasal 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

3 ISU STRATEGIS DAN KEBIJAKAN PEMBANGUNAN KESEHATAN ISU STRATEGIS Peningkatan Status Kesehatan pada setiap kelompok usia Pengendalian Beban Ganda Penyakit & PTM KEBIJAKAN 1. Meningkatkan akses dan kualitas pelayanan kesehatan ibu, bayi, balita, remaja dan lansia 2. Meningkatkan akses thd pelayanan gizi masy. 3. Meningkatkan pengendalian penyakit dan penyehatan lingkungan 4. Meningkatkan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan dan kualitas farmasi, alkes Peningkatkan Status Gizi Penguatan Sistem Kesehatan Peningkatan Akses dan Mutu Yankes 5. Meningkatkan pengawasan obat dan makanan 6. Meningkatkan promosi kesehatan dan pemberdayaan masyarakat 7. Mengembangkan Jaminan Kesehatan Nasional 8. Meningkatkan ketersediaan, penyebaran dan kualitas sumber daya manusia kesehatan 9. Mengembangkan pelayanan kesehatan primer 10. Menguatkan pelayanan kesehatan rujukan yang berkualitas 11. Menguatkan manajemen dan sistem informasi kesehatan 12. Meningkatkan efektifitas pembiayaan kesehatan

4 KEGIATAN GENERIK & TEKNIS KEMENTERIAN Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN TERJAMINNYA PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI SYARAT DI PEREDARAN ARAH KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN ) ARAH KEBIJAKAN KEMENKES: Penguatan primary health care (UKP dan UKM) Continum of care thru life cycle Intervensi berbasis health risk Peningkatan ketersediaan dan keterjangkauan obat Peningkatan kapasitas management supply chain obat dan teknologi di instalasi farmasi Kabupaten/Kota SASARAN Meningkatnya Sinergitas Antar K/L Pusat & Daerah STRATEGIS Meningkatnya tata kelola kepemerintahan yang baik dan bersih Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas Penguatan upaya kemandirian di bidang BBO, OT dan alat kesehatan Peningkatan daya saing industri farmasi dan alkes Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN) Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek & Monev Meningkatnya Kompetensi & Kinerja Aparatur Peningkatan pengawasan premarket alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) Peningkatan pengawasan postmarket alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) Meningkatny a Koordinasi & Efektivitas Litbangkes Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi Komunikasi Terintegrasi KERANGKA REGULASI: Percepatan Regulasi Penyempurnaan Sistem JKN KERANGKA PENDANAAN: Peningkatan Pendanaan Preventif & Promotif Peningkatan Efektivitas Pembiayaan Kesehatan KERANGKA KELEMBAGAAN : Peningkatan Efektivitas Organisasi LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

5 TANTANGAN PROGRAM UNTUK PILAR PELAYANAN KESEHATAN Kemandirian, Aksesibilitas, dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alkes

6 INDIKATOR 2015 NO INDIKATOR KETERANGAN 1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dan memenuhi syarat dibagi Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dikalikan dengan 100% 2 3 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Jumlah Jenis alkes yang diproduksi di dalam negeri (tambahan indikator baru) Persentase jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik terhadap jumlah sarana produksi yang telah memiliki sertifikat produksi Penambahan jenis alkes setiap tahun 4 Jumlah permohonan yang selesai Persentase evaluasi pre market sesuai Good sesuai dengan janji layanan dibagi Review Practices yang tepat waktu (tambahan dengan permohonan yang masuk indikator baru) dikalikan dengan 100%

7 STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket Peningkatan Pelayanan Publik dalam Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT Peningkatan Aksesibilitas dan Keterjangkauan Terhadap Alat Kesehatan Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

8 Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket PENGAWASAN PREMARKET Pengawasan yang dilakukan sebelum Alkes dan PKRT beredar PENGAWASAN POSTMARKET Pengawasan yang dilakukan terhadap Alkes dan PKRT diperedaran Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT Izin Penyalur Alat Kesehatan Izin Edar Alkes & PKRT Izin Iklan PKRT Pengawasan Sarana Produksi Pengawasan Sarana PAK Pengawasan Produk Alkes &PKRT Pengawasan Iklan

9 KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN Permenkes No.118 Th 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan Terdiri dari 115 Jenis Alat Kesehatan TUJUAN: Untuk mendukung pelaksanaan jaminan kesehatan nasional (JKN), untuk memilih dan menentukan teknologi alat kesehatan yang sesuai untuk meningkatkan pelayanan kesehatan dalam rangka mencapai kualitas hidup yang lebih baik. Deskripsi: Merupakan informasi tentang alat kesehatan yang memuat daftar, spesifikasi minimal alat kesehatan dan bahan medis habis pakai terpilih yang memenuhi persyaratan standar keamanan, mutu dan manfaat. Kelompok Alat Kesehatan: Alat kesehatan elektromedik Alat kesehatan non-elektromedik Alat kesehatan diagnostik in vitro Bahan Medis Habis Pakai (BMHP)

10 E-Katalog Alat Kesehatan Perpres No 4 Tahun 2015 tentang Perubahan ke empat atas Perpres No 54 tahun 2010 PASAL 110, Ayat 4 K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing terhadap Barang/Jasa yang sudah dimuat dalam sistem katalog elektronik sesuai dengan kebutuhan K/L/D/I.

11 Jumlah Alkes DN dan LN di e-katalog Alkes Nilai Transaksi Alkes melalui e-katalog Alkes Sumber: Feb 2015

12 PERCEPATAN E-Katalog Alat Kesehatan Menurut WHO, alat kesehatan komersial yang beredar di dunia lebih dari 1,5 Juta dengan berbagai tipe dan fungsinya, dan terdapat lebih dari perusahaan alat kesehatan. Alat Kesehatan merupakan produk yang sangat terkait dengan teknologi sehingga berkembang sangat pesat seiring dengan perkembangan teknologi. Perlu kerjasama dan komitmen dari LKPP, Kemkes dan Industri dalam percepatan e-katalog alat kesehatan: 1. Agar apa yang tercantum dalam e-katalog alkes bisa dimanfaatkan oleh pengguna/ Fasyankes mengingat tingginya harapan pengguna untuk mengacu pada e-katalog dalam penyediaan alkes 2. Agar dapat memprioritaskan terhadap alkes yang dibutuhkan oleh fasyankes terutama dalam implementasi JKN

13

14 E-WATCH ALKES TIM PENGAWAS ALKES NASIONAL TIM PENGAWAS BARANG BEREDAR Lintas sector dengan Kemendag, Kemkominfo, BSN dll yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti. Meningkatkan kerjasama Dinkes Prov-Kab/Kota Dan RS/Faskes Melaporkan setiap kejadian yang tidak diinginkan (KTD) Memberikan sosialisasi e-watch ke RS setempat e-watch.alkes.kemkes.go.id

15

16 PENUTUP 1. Tanggung jawab industri alkes adalah menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alkes sejak diproduksi, didistribusikan, digunakan, sampai dimusnahkan 2. Pelaporan merupakan salah satu kewajiban dari industri agar produk yang disalurkan dapat ditelusuri agar mudah untuk dikendalikan. 3. Dengan sistem pelaporan yang efektif dan efisien akan menguntungkan tidak hanya untuk regulator dalam pengawasan tetapi untuk industri dalam memantau produknya dari kemungkinan produk palsu dan melakukan analisis kebutuhan, perencanaan penyediaan dan pengembangan produk baru.

17 TERIMA KASIH