Jakarta, Juni 2015 Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Transkripsi

1 KATA PENGANTAR S esuai dengan amanat Undang-Undang No 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, maka setiap instansi pemerintah diwajibkan untuk menyusun Rencana Strategis sesuai dengan kaidah-kaidah dalam peraturan perundang-undangan tersebut agar pembangunan bisa berjalan efektif, efisien, dan bersasaran. Dengan demikian Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dalam menyusun Renstra Tahun mengacu pada peraturan perundang-undangan di atas dan Renstra Badan POM Tahun Rencana Strategis merupakan rencana 5 (lima) tahun ke depan yang disusun untuk menjadi dasar dalam penyusunan rencana kinerja, penyusunan rencana kerja dan anggaran, penetapan kinerja, pelaksanaan tugas, pelaporan dan pengendalian kegiatan di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, serta penyusunann Laporan Akuntabilitas Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Dengan disusunnya Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen ini, seluruh unit kerja Eselon II di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen untuk segera menindaklanjuti untuk menyusun Rencana Strategis masing-masing unit. Selain itu, Rencana Strategis yang telah disusun dapat dijadikan pedoman dalam rangka perencanaan kegiatan yang berkelanjutan. Saya mengucapkan penghargaann yang setinggi-tingginya kepada semua pihak yang telah berkonstribusi dalam penyusunan Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen tahun Jakarta, Juni 2015 Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Drs. T. Bahdar Johan H., Apt., M.Pharm. NIP

2

3 DAFTAR ISI Halaman DAFTAR ISI DAFTAR GAMBAR DAFTAR TABEL i iii iv BAB I. PENDAHULUAN Kondisi Umum Peran Kedeputian II berdasarkan Peraturan Perundangundangan Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Hasil Capaian Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat 9 Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Periode Potensi Dan Permasalahan Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk Sistem Kesehatan Nasional (SKN) Perubahan Iklim Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat Desentralisasi dan Otonomi Daerah Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional Perkembangan Teknologi Jejaring Kerja Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi 31 BAB II. VISI, MISI DAN TUJUAN BPOM DEPUTI BIDANG 43 PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN 2.1 Visi Misi Budaya Organisasi Tujuan Sasaran Strategis 50 i

4 Halaman BAB III. ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN Arah Kebijakan dan Strategi BPOM Arah Kebijakan Dan Strategi Kedeputian II Kerangka Regulasi Kerangka Kelembagaan 77 BAB IV. TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN Target Kinerja Kegiatan dalam Sasaran Strategis Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Kegiatan dalam Sasaran Strategis Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat Kerangka Pendanaan 86 ii

5 DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 1 Struktur Organisasi Kedeputian II 6 Gambar 2 SDM Tahun Berdasarkan Analisa Beban Kerja 7 Gambar 3 Profil Pegawai Kedeputian II Berdasarkan Tingkat Pendidikan 8 Tahun 2014 Gambar 4 Profil Obat Tradisional yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun Gambar 5 Profil Kosmetik yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun Gambar 6 Profil Suplemen Makanan yang Memenuhi Syarat ( MS) Tahun Gambar 7 Persentase Penduduk yang Mengkonsumsi Obat Modern dan 23 Tradisional (Sumber: Susenas BPS ) Gambar 8 Pola Pikir Pelaksanaan RB 32 Gambar 9 Diagram Permasalahan Dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini Dan 40 Dampaknya Gambar 10 Peta Bisnis Proses Utama BPOM sesuai Peran dan Kewenangan 41 Gambar 11 Penjabaran Bisnis Proses Utama kepada Kegiatan Utama BPOM 41 yang didukung oleh Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Gambar 12 Peta Strategis BPOM Periode Gambar 13 Logframe Kedeputian 75 Gambar 14 Ilustrasi penguatan kerangka kelembagaan Kedeputian II untuk peningkatan daya saing obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan 79 iii

6 DAFTAR TABEL Halaman Tabel 1 Profil Pegawai Kedeputian II Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun Tabel 2 Capaian Kinerja Kedeputian II Periode Tabel 3 Penduduk Indonesia Periode Tabel 4 Rangkuman Analisis SWOT 37 Tabel 5 Penguatan Peran Kedeputian II Tahun Tabel 6 Tabel 7 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Kedeputian II periode Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan Kedeputian Tabel 8 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Kedeputian II 81 Tabel 9 Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan 86 iv

7 LAMPIRAN KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN NOMOR HK TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN TAHUN BAB I PENDAHULUAN 1.1. KONDISI UMUM Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) yang ditetapkan melalui Undang undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian program program prioritas pemerintah, BPOM sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan BPOM untuk periode Strategi penyusunan Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen (Kedeputian II) ini berpedoman pada Renstra BPOM. Proses penyusunan Renstra Kedeputian II tahun dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang undangan yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun , serta melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra Kedeputian II. Selanjutnya Renstra Kedeputian II periode diharapkan dapat meningkatkan kinerja Kedeputian II dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. 1

8 Adapun kondisi umum Kedeputian II pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut : Peran Kedeputian II berdasarkan Peraturan Perundangundangan Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan pada Bab VI Pasal 164, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen merupakan unsur pimpinan yang berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala BPOM dan mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen di wilayah Indonesia. Sesuai Perka... TUPOKSI KEDEPUTIAN II Dalam melaksanakan tugas, Kedeputian II menyelenggarakan fungsi: a. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; b. penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; c. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik; d. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; e. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi 2

9 dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; f. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang obat asli Indonesia; g. pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; h. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; i. evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; j. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Dilihat dari fungsinya, terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar lembaga BPOM yang harus dilaksanakan oleh Kedeputian II, yakni: (1) Penapisan produk dalam rangka pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sebelum beredar (premarket) melalui: a) Perkuatan regulasi, standar, pedoman dan classical text dalam rangka pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha untuk pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku; b) Peningkatan registrasi/penilaian obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan serta iklan yang diselesaikan; c) Peningkatan inspeksi dan sertifikasi sarana produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dalam rangka pemenuhan standar Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Distribution Practices (GDP) obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan terkini. 3

10 (2) Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan pasca beredar di masyarakat (post market) melalui: a) Pengambilan sampel dan pengujian; b) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di seluruh Indonesia oleh 33 Balai Besar (BB)/ Balai POM, serta promosi di media massa dan media elektronik; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus pelanggaran di bidang obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen di Pusat dan Balai. (3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di pusat dan balai melalui: a) Public warning; b) Pemberian Informasi, bimbingan teknis dan Penyuluhan/Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan Tupoksi Kedeputian II sangat penting dan strategis dalam rangka mendorong tercapainya Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita) yang telah dicanangkan oleh Presiden Joko Widodo, khususnya pada butir 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, khususnya di sektor kesehatan; dan pada butir 6: Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional; serta butir 7: Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor sektor strategis ekonomi domestik. Kedeputian II ke depan akan menjalankan tugasnya secara lebih proaktif dan terdepan dalam melindungi masyarakat Indonesia melalui peningkatan pengawasan obat tradisonal, kosmetik dan suplemen kesehatan. 4

11 Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK Tahun 2004 Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan Pasal 166, Kedeputian II terdiri dari empat Direktorat yang terdiri dari : (1) Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik; (2) Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen; (3) Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dan (4) Direktorat Obat Asli Indonesia. 5

12 Gambar 1. Struktur Organisasi Kedeputian II DEPUTI II BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Direktorat Inspeksi & Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Direktorat Obat Asli Indonesia SubDit. Penilaian Produk I SubDit. Penilaian Produk II SubDit. Surveilan Keamanan OT, SM dan Kosmetik SubDit. Standardisasi Produk I SubDit. Standardisasi Produk II SubDit. Standardisasi Sarana Produksi SubDit. Inspeksi Produk I SubDit. Inspeksi Produk II SubDit. Sertifikasi SubDit. Etnofarmakognosi dan Budidaya SubDit. Keamanan dan Kemanfaatan OAI SubDit. Bimbingan Teknologi OAI SubDit. Bimbingan Industri OAI Sie Penilaian OT Sie Penilaian SM dan Nutrasetikal Sie TOP Sie Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal Sie Penilaian Kosmetik Tradisional Sie Surveilan Keamanan OT dan SM Sie Surveilan Keamanan Kosmetik Sie Standardisasi OT dan SM Sie Standardisasi Sediaan Galenik Sie TOP Sie Standardisasi Bahan Kosmetik Sie Standardisasi Kosmetik Sie Standardisasi Sarana Produksi OT dan SM Sie Standardisasi Sarana Produksi Kosmetik Sie Inspeksi OT dan SM Sie Pengawasan Penandaan dan Promosi OT dan SM Sie Inspeksi Kosmetik Sie Pengawasan Penandaan dan Promosi Kosmetik Sie Sertifikasi OT Sie Sertifikasi Kosmetik dan SM Sie TOP Sie Inventarisasi OAI Sie Pengembangan Agro Medika & Bahan OAI Sie TOP Sie Keamanan OAI Sie Kemanfaatan OAI Sie Teknologi Formulasi OAI Sie Teknologi Ekstrak Sie Potensi Pasar dan Ekspor OAI Sie Layanan Teknologi & Manajemen Mutu OAI Kelompok Jabatan Fungsional 6

13 Untuk mendukung tugas tugas Kedeputian II sesuai dengan peran dan fungsinya, diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang dimiliki Kedeputian II untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sampai tahun 2014 adalah sejumlah 155 orang yang yang tersebar di empat Unit Eselon II. Pada tahun 2014, Kedeputian II belum didukung dengan SDM yang memadai dan masih kekurangan SDM sejumlah 111 orang, dihitung berdasarkan analisis beban kerja, dari target yang ditetapkan. Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai berdasarkan analisa beban kerja Gambar 2. Kebutuhan SDM Tahun Berdasarkan Analisa Beban Kerja *Tahun 2016 s.d asumsi tidak ada penambahan pegawai Dengan adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium pegawai selama 5 (lima) tahun mulai tahun berarti tidak ada penambahan pegawai selama kurun waktu tersebut. Hal ini mengakibatkan kekurangan pegawai Kedeputian II, yang diperkirakan sejumlah 21 pegawai akan pensiun, pindah dan sebagainya dalam lima tahun tersebut tidak dapat dipenuhi, 7

14 sementara beban kerja makin meningkat. Adanya kekurangan pegawai tentunya menyebabkan beberapa tugas dan fungsi pengawasan belum dapat dilakukan secara optimal. Adapun jumlah pegawai Kedeputian II berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada tabel 1. di bawah ini: Tabel 1. Profil Pegawai Kedeputian II Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014 No Unit Kerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen S3 S2 Apoteker / Profesi S1 NON sarjana Jumlah Direktorat Obat Asli Indonesia TOTAL Dari Tabel 1 di atas dapat diketahui bahwa 80 % pegawai di Kedeputian II adalah sarjana (S1, Profesi, S2). Di bawah ini disajikan grafik komposisi persentase SDM Kedeputian II menurut pendidikan. Gambar 3. Profil Pegawai Kedeputian II Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun

15 Dari komposisi SDM Kedeputian II sampai dengan tahun 2014 sesuai dengan tabel 1. dan gambar 2 di atas, dirasakan bahwa untuk menghadapi perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan lingkungan strategis eksternal, maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM di Kedeputian II, agar dapat mengantisipasi perubahan lingkungan strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi dalam lima tahun kedepan Hasil Capaian Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Periode Sesuai dengan peran dan kewenangannya, Kedeputian II mempunyai tugas mengawasi peredaran Obat Tradisional, Kosmetik dan suplemen makanan di wilayah Indonesia. Dalam rangka menjalankan tugas tersebut, maka terdapat beberapa kegiatan yang telah dilaksanakan dalam Renstra Kedeputian II , yaitu: 1) Penyusunan standar, peraturan dan regulasi; 2) Rekomendasi dalam rangka perizinan dan sertifikasi industri di bidang obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen berdasarkan cara cara produksi yang baik; 3) Penilaian produk sebelum diizinkan beredar; 4) Postmarketing survailance termasuk sampling, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, monitoring efek samping produk di masyarakat; 5) Pre review dan pasca audit iklan dan promosi produk; 6) Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik. Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan Kedeputian II tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai sasaran strategis pada tabel 2 di bawah ini. 9

16 Tabel 2. Capaian Kinerja Kedeputian II Periode NO Indikator T *) 2014 Tahun 2014 R **) (%) %C ***) thd 2014 Tahun 2013 R (%) Tahun 2012 R (%) Tahun 2011 R (%) Tahun 2010 R (%) 1. Persentase kenaikan obat tradisional yang memenuhi standar 2. Persentase kenaikan kosmetik yang memenuhi standar 3. Persentase kenaikan suplemen makanan yang memenuhi standar 4. Proporsi obat tradisional yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) 5. Proporsi kosmetik yang mengandung bahan berbahaya 6. Proporsi suplemen makanan yang tidak memenuhi syarat keamanan 1,0% 2,93% 293% 0,44 6,39 5,62 baseline 1,0% 0,68% 68% 1,02 0,80 0,87 baseline 2,0% 0,69% 34,50% 1,26 1,87 1,12 baseline 1,0% 1,38% 99,62% 2,07 1,89 1,67 2,61 1,0% 0,78% 100,22% 0,48 0,54 0,65 1,14 2,0% 1,95% 100,05% 1,38 0,02 0,12 2,64 Catatan: Sumber: LAKIP KEDEPUTIAN II 2014 *) T : Target **) R : Realisasi ***) %C : Persentase capaian (realisasi dibandingkan terhadap target) Sebagaimana tabel 2 terkait pencapaian kinerja pada Renstra tahun tersebut di atas, kinerja Kedeputian II masih terdapat beberapa indikator yang belum tercapai. Adapun penjelasan pencapaian masing masing indikator tersebut adalah sebagai berikut: untuk indikator kinerja kenaikan obat tradisional yang memenuhi standar tercapai 293%. Untuk kinerja kenaikan kosmetik yang memenuhi standar sebesar 68%, dan kinerja kenaikan 10

17 suplemen makanan yang memenuhi standar sebesar 34,5%. Berdasarkan hasil capaian tersebut dapat disimpulkan adanya keterbatasan Kedeputian II dalam perencanaan dan penetapan target. Hal ini akan menjadi fokus perbaikan dalam Renstra ke depan. Mengacu pada Renstra BPOM, pengawasan Obat dan Makanan khususnya Obat Tradisional, Kosmetik dan suplemen kesehatan tetap menjadi mainstreaming di Renstra Kedeputian II periode Di bawah ini pada gambar 4 dapat dilihat secara grafik pencapaian kinerja Kedeputian II dari tahun Gambar 4. Profil Obat Tradisional yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun Gambar 5. Profil Kosmetik yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun

18 Gambar 6. Profil Suplemen Makanan yang Memenuhi Syarat ( MS) Tahun Dari Gambar 4 sampai 6 dapat dilihat hasil pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan selama tahun Persentase/proporsi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2014 mengalami kenaikan dibandingkan tahun Namun, jika dibandingkan terhadap tahun 2011 Persentase/proporsi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2014 cenderung mengalami penurunan. Di sisi lain, saat ini masih dijumpai produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan illegal/palsu/substandar. Hal tersebut dapat mengindikasikan bahwa pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh BPOM khususnya Kedeputian II selama ini harus terus ditingkatkan. Perkuatan pengawasan post market merupakan hal yang tak dapat dielakkan lagi. Pada produk kosmetik misalnya, sejak diberlakukan Harmonisasi ASEAN pada 1 Januari 2011, produk kosmetik yang memenuhi syarat cenderung menurun, sedangkan jumlah produk kosmetik yang masuk ke Indonesia meningkat secara signifikan. Begitu pula pada produk obat tradisional, yang pada akhir periode Renstra menunjukkan hasil yang belum menggembirakan. Produk obat tradisional yang memenuhi syarat masih jauh di bawah produk lainnya yang memenuhi syarat. Untuk itu, perlu dilakukan upaya 12

19 terobosan untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang berisiko terhadap kesehatan. Berdasarkan capaian kinerja utama BPOM sesuai dengan tabel 2 dan gambar 4a sampai 4c di atas, terlihat bahwa kinerja Kedeputian II telah menunjukkan hasil yang baik sesuai dengan tugas dan kewenangannya. Dengan adanya perubahan lingkungan strategis yang sangat dinamis diharapkan peran BPOM pada masa yang akan datang dapat lebih ditingkatkan. Kedeputian II diharapkan terus menjaga kinerja yang telah dicapai saat ini sesuai harapan masyarakat, yaitu agar pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan terus lebih dimaksimalkan untuk melindungi kesehatan masyarakat POTENSI DAN PERMASALAHAN Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi bangsa Indonesia semakin kompleks. Arus besar globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa yang berdampak pada munculnya isu isu yang berdimensi lintas bidang. Hal ini menuntut peningkatan peran dan kapasitas instansi Kedeputian II dalam mengawasi peredaran produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal dan internal yang dihadapi oleh Kedeputian II terdiri atas 2 (dua) isu mendasar, yaitu kesehatan dan globalisasi. Isu isu tersebut saling terkait satu dengan yang lain. Adapun lingkungan strategis eskternal dan internal yang mempengaruhi peran Kedeputian II adalah sebagai berikut: Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk Bonus demografi yang dialami oleh Indonesia juga disertai dengan dinamika kependudukan lain yang juga berdampak luas, yaitu: 1) meningkatnya jumlah penduduk dari 237,6 juta jiwa pada tahun 2010 menjadi 271,1 juta jiwa pada tahun 2020; 2) penuaan 13

20 penduduk (population ageing) yang ditandai dengan meningkatnya proporsi penduduk lanjut usia sebesar 87 persen antara tahun 2010 dan 2025; 3) urbanisasi yang ditandai dengan meningkatnya proporsi penduduk perkotaan dari 49,8 persen pada tahun 2010 menjadi 66,6 persen pada tahun 2035; dan 4) migrasi yang ditandai dengan meningkatnya perpindahan penduduk ke pusat pertumbuhan. Pertumbuhan dan perubahan struktur penduduk yang tidak sama antar provinsi, sehinga pemanfaatan bonus demografi tersebut juga harus disesuaikan dengan situasi dan kondisi kewilayahan. Untuk itu, peluang bonus demografi ini juga harus diketahui dan dipahami dengan baik oleh seluruh pemangku kebijakan di daerah sehingga dapat dimanfaatkan dengan maksimal. Tabel 3. PENDUDUK INDONESIA PERIODE Perubahan Penduduk usia 0 14 th, juta 68,1 69,9 70,7 70,0 67,9 65,7 3,6 Usia Kerja (15 64 th), juta 158,5 171,9 183,5 193,5 201,8 207,5 30,9 Penduduk Lansia (60+) juta 18,0 21,7 27,1 33,7 41,0 48,2 167,2 Jumlah total, juta 238,5 255,5 271,1 284,8 296,4 305,7 67,1 Penduduk di perkotaan (%) 49,8 53,3 56,7 60,0 63,4 66,6 Sumber Data: Proyeksi Penduduk Indonesia Agar Bonus Demografi dapat dimanfaatkan dengan baik adalah dengan mempersiapkannya dari mulai perencanaan sampai dengan implementasinya di tingkat lapangan. Persiapan ini antara lain melalui: a) Peningkatan pelayanan kesehatan masyarakat termasuk jaminan mutu Obat; b) Peningkatan kualitas dan kuantitas pendidikan; c) Pengendalian jumlah penduduk; d) Kebijakan ekonomi yang mendukung fleksibilitas tenaga kerja dan pasar, serta keterbukaan perdagangan dan tabungan nasional. 14

21 Peningkatan jumlah penduduk jika ditata dengan baik akan menjadi potensi berupa sumber daya manusia bagi pembangunan ekonomi. Kondisi ini menjadi tantangan dan peluang bagi pemerintah untuk dapat memanfaatkan fase Bonus Demografi di Indonesia untuk menciptakan aktivitas ekonomi yang sangat besar dan mampu memberikan kontribusi yang besar juga dalam APBN. Konsumsi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan cukup besar pada kelompok usia produktif, karena pola hidup dan orientasi konsumsi juga akan mengarah pada kesehatan pada jangka panjang dan juga penampilan. Hal ini menjadi tambahan tugas bagi Kedeputian II untuk melakukan penilaian dan pengawasan terhadap berbagai jenis obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang semakin bervariasi dan meningkat jumlahnya. Dapat disimpulkan bahwa semakin bertambahnya jumlah penduduk Indonesia, maka permintaan terhadap obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan akan semakin meningkat, sehingga penawaran dari obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen juga akan meningkat. Potensi pasar yang besar membuat para produsen obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan baik lokal maupun internasional semakin meningkatkan volume produksi maupun variasinya. Hal ini tentunya menuntut semakin besarnya peran Kedeputian II dalam proses penilaian dan pengawasannya. Kurangnya pemenuhan GMP (Good Manufacturing Practice) oleh produsen dalam memproduksi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan menjadi tantangan Kedeputian II dalam melakukan pengawasan dan pembinaan. BPOM khususnya Kedeputian II dalam hal ini harus membuat kebijakan yang mendukung kualitas SDM Indonesia. Kebijakan yang dibuat harus berorientasi pada keamanan, manfaat, dan mutu obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, juga persyaratan 15

22 dan ketentuan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha sehingga bisa menjamin obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang sampai di masyarakat aman, bermanfaat, dan bermutu. Pengawasan keamanan, manfaat dan mutu ini harus dibangun untuk menghindari dan mengurangi risiko obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang tidak memenuhi syarat Sistem Kesehatan Nasional (SKN) Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud sekaligus metode penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta menuntut peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan tersebut. Berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 72 Tahun 2012, SKN adalah pengelolaan kesehatan yang diselenggarakan oleh semua komponen bangsa Indonesia secara terpadu dan saling mendukung guna menjamin tercapainya derajat kesehatan masyarakat yang setinggi tingginya. Salah satu sub sistem SKN adalah sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan, yang meliputi berbagai kegiatan untuk menjamin: (i) aspek keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan yang beredar; (ii) ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat, terutama obat esensial; (iii) perlindungan masyarakat dari penggunaan yang salah dan penyalahgunaan obat penggunaan obat yang rasional; serta (iv) upaya kemandirian di bidang kefarmasian melalui pemanfaatan sumber daya dalam negeri. Sub sistem ini saling terkait dengan subsistem lainnya 16

23 sehingga pengelolaan kesehatan dapat diselenggarakan dengan berhasil guna dan berdaya guna. BPOM merupakan penyelenggara sub sistem sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan, utamanya untuk menjamin aspek keamanan, khasiat/manfaat dan mutu obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar serta upaya kemandirian di bidang pengawasan. Pengawasan sebagai salah satu unsur dalam subsistem tersebut dilaksanakan melalui berbagai upaya secara komprehensif oleh Kedeputian II, yaitu: No Upaya terkait jaminan aspek keamanan, khasiat/kemanfaat dan mutu Obat dan Makanan yang beredar 1 Pengawasan, melibatkan berbagai pemangku kepentingan yaitu pemerintah, pemerintah daerah, pelaku usaha dan masyarakat secara terpadu dan bertanggung jawab. 2 Pelaksanaan regulasi yang baik didukung dengan sumber daya yang memadai secara kualitas maupun kuantitas, sistem manajemen mutu, akses terhadap ahli dan referensi ilmiah, kerjasama internasional, laboratorium pengujian mutu yang kompeten, independen, dan transparan. 3 Pengembangan dan penyempurnaan kebijakan mengenai produk dan fasilitas produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen No Upaya terkait kemandirian Obat dan Makanan. 1 Pembinaan industri farmasi dalam negeri agar mampu melakukan produksi sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan dapat melakukan usahanya dengan efektif dan efisien sehingga mempunyai daya saing yang tinggi. 2 Pengembangan pemanfaatan obat tradisional yang aman, memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, bermutu tinggi, dan dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri oleh masyarakat maupun digunakan dalam pelayanan kesehatan formal. 17

24 No Upaya terkait jaminan aspek keamanan, khasiat/kemanfaat dan mutu Obat dan Makanan yang beredar kesehatan sesuai dengan IPTEK dan standar internasional. 4 Pembinaan, pengawasan dan pengendalian impor, ekspor, produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Upaya ini merupakan suatu kesatuan utuh, dilakukan melalui penilaian keamanan, khasiat/ manfaat, dan mutu produk, inspeksi fasilitas produksi dan distribusi, pengambilan dan pengujian sampel, surveilans dan uji setelah pemasaran, pemantauan label atau penandaan, iklan dan promosi. 5 Penegakan hukum yang konsisten dengan efek jera yang tinggi untuk setiap pelanggaran, termasuk pemberantasan produk palsu dan ilegal. 6 Perlindungan masyarakat terhadap pencemaran sediaan farmasi dari bahanbahan dilarang atau penggunaan bahan tambahan makanan yang tidak sesuai dengan persyaratan. No Upaya terkait kemandirian Obat dan Makanan. Beberapa upaya tersebut di atas, telah dilakukan oleh BPOM dan ke depan harus lebih ditingkatkan melalui pembinaan, pengawasan dan pengendalian secara profesional, bertanggungjawab, independen, transparan dan berbasis bukti ilmiah, sesuai dengan amanat dalam SKN. Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model 18

25 serta klinik klinik kesehatan dan pengobatan alternatif juga makin menambah beban dan daya jangkau BPOM untuk makin melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan pengawasan yang lebih komprehensif. Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat. Penjaminan mutu obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan dihadapi oleh Kedeputian II dalam penyediaan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang aman dan bermutu. Untuk itu, BPOM melalui Kedeputian II selama ini melakukan kontrol dalam bentuk penilaian sebelum produk beredar di pasar dan pengawasan secara ketat terhadap produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang sudah beredar luas di masyarakat. Selain itu, Kedeputian II juga dapat memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang aman, bermutu dan berkhasiat. Beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam penjaminan keamanan dan mutu obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan adalah koordinasi dengan seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar seperti Kemenkes, Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dan Asosiasi. Terkait meluasnya penggunaan jamu dan obat tradisional, serta pengobatan secara tradisional di masyarakat diperlukan penelitian ilmiah lebih lanjut. 19

26 Perubahan Iklim Ancaman perubahan iklim dunia, akan semakin dirasakan oleh sektor pertanian khususnya ketersediaan bahan baku obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di Indonesia yang aman, berkhasiat/ bermanfaat dan bermutu dengan harga yang kompetitif. Dengan adanya potensi permasalahan tersebut di atas serta proses perubahan iklim, diperlukan peranan dari Kedeputian II dalam melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan untuk mendukung ketersediaan bahan baku obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan secara berkelanjutan. Menurut Kementerian Kesehatan yang bekerja sama dengan Research Center for Climate Change University of Indonesia (RCCC UI) tahun 2013, dalam pelaksanaan kajian dan pemetaan model kerentanan penyakit infeksi akibat perubahan iklim, terdapat tiga penyakit yang perlu mendapat perhatian khusus terkait perubahan iklim dan perkembangan vektor yaitu Malaria, Demam Berdarah Dengue (DBD) dan Diare. Selain dari ketiga jenis penyakit tersebut, masih ada lagi penyakit yang banyak ditemukan akibat adanya perubahan iklim seperti, Infeksi Saluran Pernapasan (ISPA) dan penyakit batu ginjal. Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari proses perubahan iklim, diperlukan peranan dari Kedeputian II dalam mengawasi peredaran varian obat tradisional dan suplemen kesehatan dari jenis penyakit tersebut. Kondisi ini menuntut kerja keras dari Kedeputian II melakukan pengawasan terhadap perkembangan produksi dan peredarannya Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat Kemajuan dalam pertumbuhan ekonomi ditopang oleh stabilitas yang tetap terpelihara. Inflasi dapat dikendalikan dalam batas yang aman. Nilai tukar meskipun cenderung terdepresiasi, 20

27 pergerakannya masih dalam taraf yang wajar. Defisit anggaran tetap terjaga di bawah 3 persen. Pertumbuhan ekonomi berpengaruh pada kesejahteraan masyarakat. Salah satu indikator perekonomian yang banyak digunakan di berbagai negara adalah PDB per kapita di mana di Indonesia dalam USD tahun 2013 sedikit menurun menjadi USD dibanding tahun 2012 yang besarnya USD karena terjadi depresiasi rupiah, meskipun PDB per kapita dalam rupiah meningkat dari Rp.33,5 juta pada tahun 2012 menjadi Rp.36,5 juta pada tahun Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang ada pada masyarakat Indonesia. Secara teori dan fakta, bahwa semakin tinggi pendapatan maka semakin besar pula konsumsi masyarakat terhadap obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang memiliki standar dan kualitas. Tahun 2012, penjualan kosmetik impor mencapai Rp. 2,44 triliun atau meningkat 30% dari tahun 2011 yang mencapai Rp. 1, 87 triliun. Naiknya nilai impor disebabkan oleh tingginya permintaan pasar domestik akan produk premium atau bermerek (high branded). Industri obat tradisional juga mencatatkan prestasi yang menggembirakan. Hal tersebut terlihat dari omset yang terus meningkat dari tahun ke tahun. Pada tahun 2006, omzet obat tradisional mencapai Rp. 5 triliun dan meningkat pada tahun 2011 yang mencapai Rp. 11 triliun. Sampai akhir tahun 2012, omset obat tradisional diperkirakan mencapai Rp. 13 triliun dan pada tahun 2015 diperkirakan mencapai Rp. 20 triliun dengan nilai ekspor mencapai Rp. 16 triliun. Saat ini, terdapat 10 industri jamu skala menengah besar dan 1000 industri jamu skala kecil tersebar di berbagai wilayah di Indonesia terutama di Pulau Jawa, serta mampu menyerap ratusan ribu tenaga kerja. 21

28 Dari sisi investasi, Indonesia merupakan negara yang sangat menarik untuk investor dalam dan luar negeri. Dengan segala potensi yang dimiliki Indonesia maka investasi di bidang Obat dan Makanan juga cenderung akan meningkat. Sementara dari sisi ekspor dan impor, kualitas produk yang dihasilkan harus memenuhi standar internasional agar dapat menembus pasar luar negeri. Namun selain itu, peluang pasar domestik yang sangat besar juga harus dimanfaatkan oleh produsen dalam negeri karena apabila tidak maka peluang pasar yang besar tersebut akan menjadi incaran produk luar dan yang terjadi bukan surplus ekspor namun impor yang membanjiri pasar dalam negeri. Apabila hal itu terjadi maka akan menyumbang pada defisit neraca perdagangan sehingga pertumbuhan ekonomi juga akan turun. Nilai ekonomi total dari komoditi obat tradisional di Indonesia pada tahun 2014 adalah berkisar Rp. 20 trilyun rupiah, untuk komoditi suplemen makanan pada tahun 2014 adalah berkisar Rp. 14 trilyun rupiah sedangkan untuk produk kosmetik besaran nilai total ekonomi di Indonesia adalah berkisar Rp. 50 trilyun. Dari sisi konsumsi, Indonesia mempunyai potensi pasar sangat besar karena jumlah penduduk yang terbesar keempat setelah Cina, India, dan Amerika Serikat. Kebutuhan permintaan akan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dalam negeri sangat besar mendorong konsumsi tinggi dan pertumbuhan ekonomi akan meningkat. Apabila terjadi kenaikan drastis harga obat, khususnya obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang berakibat menurunnya daya beli masyarakat, hal ini akan membuat masyarakat lebih sulit untuk mendapatkan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, yang pada akhirnya akan menurunkan tingkat kesehatan masyarakat baik dalam jangka pendek maupun jangka panjang. Besarnya perputaran komoditi obat tradisional, Kosmetik dan suplemen kesehatan di Indonesia tersebut merupakan salah satu 22

29 fokus utama dari Kedeputian II dalam melakukan pengawasan sekaligus pembinaan serta peningkatan kualitas, mutu dan daya saing produk obat tradisional, Kosmetik dan produk komplemen lokal. Gambar 7. Persentase Penduduk yang Mengkonsumsi Obat Modern dan Tradisional (Sumber: Susenas BPS ) Desentralisasi dan Otonomi Daerah Sistem pemerintahan yang sebelumnya bersifat sentralistis berdasarkan Undang Undang Nomor 5 Tahun 1974 tentang Pokokpokok Pemerintahan di Daerah menjadi bersifat desentralistis seiring dengan diundangkannya Undang Undang Nomor 22 Tahun 1999 tentang Pemerintahan Daerah, yang antara lain, menetapkan bahwa kewenangan daerah mencakup kewenangan dalam seluruh bidang pemerintahan, kecuali kewenangan dalam bidang politik luar negeri, pertahanan keamanan, peradilan, moneter dan fiskal, agama, serta kewenangan bidang lain. Kewenangan bidang lain sebagai urusan pemerintah pusat sebagaimana dimaksud dalam Undang Undang Nomor 22 Tahun 1999 telah diatur lebih lanjut secara rinci dengan ditetapkannya Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000 tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi Sebagai Daerah Otonom. 23

30 Dalam Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000, Kewenangan Bidang Lain telah dikelompokkan dalam beberapa bidang, termasuk Bidang Kesehatan. Dalam bidang kesehatan, 3 (tiga) dari 11 (sebelas) kewenangan yang menjadi urusan pemerintah pusat yaitu: (1) Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan dan pengawasan tanaman obat; (2) Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat, serta pengawasan industri farmasi; dan (3) Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran. Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan. Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang sangat penting dalam mensinergikan kebijakan pembinaan khususnya UMKM Obat tradisional dan Kosmetik serta dalam meningkatkan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Berlakunya UU No. 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah, merupakan tantangan untuk menyiapkan Norma, Standar, Pedoman, dan Kriteria (NSPK) bagi Pemerintah Daerah dalam melaksanakan kegiatan terkait dengan pemberian izin sarana produksi, registrasi produk dan bimbingan teknis. Dalam konteks hubungan BPOM dan Pemda perlu disusun tata hubungan kerja secara bersama yang mengatur peran, fungsi dan tanggung jawab masing masing serta meningkatkan kompetensi petugas di daerah dalam melaksanakannya Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya, teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir akhir ini dan 24

31 berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan kesehatan, khususnya dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif. Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjianperjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area). Ini dimulai dari perjanjian ASEAN 6 (Brunei Darussalam, Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area, ASEAN China Free Trade Area, ASEAN Japan Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEAN Korea Free Trade Agreement (AKFTA), ASEAN India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN Australia New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal ini, memungkinkan negara negara tersebut membentuk suatu kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta menciptakan pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah produk obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen Indonesia akan lebih mudah memasuki pasaran domestik negaranegara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut. Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan dan makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri. Harmonisasi ASEAN di bidang obat tradisional dan suplemen kesehatan merupakan kerjasama antar Negara ASEAN untuk meningkatkan kerjasama antar negara negara anggota ASEAN untuk meminimalkan hambatan perdagangan tanpa 25

32 mengakibatkan aspek keamanan efikasi/ manfaat dan mutu produk yang beredar di ASEAN. Implementasi harmonisasi ASEAN dibidang kosmetik di Indonesia telah berjalan selama kurang lebih 4 (empat) tahun, memperlihatkan masuknya kosmetika impor makin meningkat terutama dari luar ASEAN, Hal ini perlu diantisipasi oleh pemerintah dan pelaku usaha bidang kosmetik di Indonesia agar kosmetik lokal tidak kalah saing. Saat ini Indonesia sedang berusaha untuk mengangkat awarenes anggaota ASEAN lainya untuk mengkaji ulang ASEAN Cosmetik Directive, agar menjadi directive yang dapat mengurangi bahkan meniadakan unfair trade antara kosmetik ASEAN dan kosmetik non ASEAN, namun dapat meningkatkan produksi kosmetik di ASEAN. Di bidang suplemen kesehatan Harmonisasi standar produk sedang dilakukan penjajagan dan ditargetkan pada tahun ini. Dengan masuknya produk perdagangan bebas tersebut yang antara lain adalah obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan, termasuk jamu dari negara lain, merupakan persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan tersebut. Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isuisu ekonomi saja, namun juga merambah pada isu isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya 26

33 pemerintah dalam membuka akses kesehatan yang seluas luasnya bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di pelosok desa dan perbatasan. Terkait hal tersebut, Kedeputian II berupaya melakukan edukasi kepada pelaku usaha agar meningkatkan produksi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang aman dan bermutu untuk memenuhi kebutuhan pasar dalam negeri. Perdagangan bebas membuat kepekaan berbisnis menjadi sangat tinggi. Kebutuhan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang tinggi dengan ketersediaan yang rendah ditambah lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih banyaknya ditemukan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang tidak memenuhi ijin edar dan mengandung bahan baku yang berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan masyarakat. Berdasarkan data WHO (World Health Organization), praktik pemalsuan produk obat di dunia rata rata mencapai 10%, dan mencapai 20 40% untuk negara berkembang termasuk Indonesia. Tentunya hal ini menjadi tantangan yang sangat serius bagi BPOM khususnya Kedeputian II sebagai lembaga negara yang bertanggung jawab terkait dengan pengawasan atas produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar di masyarakat. Indonesia memiliki pasar pengobatan tradisional yang cukup besar. Saat ini terdapat sekitar 900 industri skala kecil dan 130 industri skala menengah obat tradisional, namun baru 69 yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Padahal Indonesia memiliki sekitar tumbuhan yang memiliki potensi untuk dijadikan bahan obat. Setidaknya terdapat sekitar 300 jenis tumbuhan yang telah digunakan sebagai bahan dasar industri obat. Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi 27

34 Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri farmasi/iot, UKOT/UMOT serta industri kosmetik di Indonesia. Dengan adanya Free Trade Area (FTA), maka pemerintah harus mengembangkan kesiapan seluruh industri di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan tersebut untuk dapat mendukung pemerataan, keterjangkauan dan ketersediaan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang bermutu, aman dan berkhasiat sehingga mampu bersaing dengan produk obat dari luar negeri Perkembangan Teknologi Pasar sediaan farmasi masih didominasi oleh produksi domestik, namun penyediaan bahan baku obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang diperoleh dari impor mencapai 96% dari kebutuhan. Padahal Indonesia memiliki jenis tanaman berpotensi mempunyai efek pengobatan, dan baru 300 jenis tanaman yang telah digunakan sebagai bahan baku. Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, BPOM dapat mendorong industri farmasi untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dalam negeri. Selain teknologi produksi juga didukung dengan teknologi transportasi. Perkembangan industri transportasi baik darat, laut dan udara maupun jasa pengiriman barang mengalami perkembangan yang cukup pesat. Sehingga distribusi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen secara masal dapat dilakukan lebih efisien. Untuk itu, dampak pengawasan atas peredaran obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan semakin tinggi, dikarenakan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan ke tempat tujuan di seluruh wilayah Indonesia semakin cepat, sehingga antipasi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan juga harus sama 28

35 cepatnya. Bagi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, ini merupakan satu potential problem, karena bila terdapat produk yang substandar, peredarannya dapat menjangkau areal yang luas dalam waktu yang relatif singkat. Kemajuan teknologi telah membawa perubahan perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan "range" yang sangat luas. Disamping itu, dengan meningkatnya perkembangan teknologi informasi saat ini, maka segala informasi kesehatan produk terkait produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dan akan dengan mudah diperoleh, bahkan cara pembeliannya pun cukup dengan menggunakan komputer dan perangkat seluler saja. Kedeputian II membawahi 2 (dua) Direktorat yang memiliki beberapa pelayanan publik di BPOM Pusat. Pelayanan tersebut berupa pelayanan pendaftaran obat tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetik serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Seiring dengan perkembangan teknologi tersebut diatas, Kedeputian II telah menerapkan pelayanan secara on line. Untuk memudahkan akses dan jangkauan masyarakat yang ada di Indonesia. Namun di sisi lain, teknologi informasi juga dapat menjadi tantangan bagi BPOM terkait tren pemasaran dan transaksi produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan secara online, yang tentu saja juga perlu mendapatkan pengawasan dengan berbasis pada teknologi Jejaring Kerja BPOM menyadari dalam pengawasan Obat dan Makanan tidak dapat menjadi single player. Untuk itu Kedeputian II mengembangkan kerjasama dengan lembaga lembaga, baik di pusat, daerah, maupun internasional. Jaringan yang luas ini sangat 29