Rencana Strategis. Balai Besar POM di Manado

Transkripsi

1 Rencana Strategis Balai Besar POM di Manado

2 KATA PENGANTAR Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan bahwa setiap kementerian dan lembaga perlu menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang mengacu pada Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN). Dengan telah ditetapkannya RPJMN tanggal 8 Januari 2015 serta telah ditetapkannya Renstra Badan Pengawas Obat dan Makanan maka menyusun Renstra Tahun Renstra disusun dengan mengacu pada Renstra Badan POM dengan mempertimbangkan lingkungan strategis yang ada. Renstra merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan dilaksanakan oleh dan menjadi acuan dalam penyusunan perencanaan tahunan. Renstra tahun ini digunakan sebagai acuan dalam perencanaan dan pelaksanaan pembangunan di bidang pengawasan Obat dan Makanan dalam kurun waktu Penyusunan Renstra dilaksanakan melalui pendekatan teknokratis, politik, partisipatif, atas-bawah (top-down) dan bawah-atas (bottom-up). Rencana Strategis Tahun ini digunakan sebagai acuan dalam perencanaan dan pelaksanaan pembangunan di bidang pengawasan Obat dan Makanan dalam kurun waktu Akhir kata, semoga Renstra tahun dapat bermanfaat bagi masyarakat di Sulawesi Utara pada khususnya dan bangsa Indonesia pada umumnya. Manado, 24 April 2015 Kepala Balai Besar POM Di Manado Dra. Susan Gracia Arpan, Apt, M.Si NIP ii

3 KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR POM DI MANADO NOMOR : HK TENTANG RENCANA STRATEGIS BALAI BESAR POM DI MANADO TAHUN KEPALA BALAI BESAR POM DI MANADO Menimbang : a. Bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 4 ayat (1) Peraturan Menteri Perencanaan Pembangunan Nasional/Kepala Badan Perencanaan Pembangunan Nasional No. 5 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyusunan dan Penelaahan Rencana Strategis Kementrian/Lembaga (RENSTRA K/L) b. bahwa dengan telah ditetapkannya Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional Tahun , setiap instansi pemerintah harus menyusun Rencana Strategis Kementrian/Lembaga; c. bahwa agar pembangunan dapat berjalan dengan efektif, efisien dan bersasaran diperlukan adanya dokumen rencana pembangunan; d. bahwa Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan telah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun ; Mengingat : 1. Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional; 2. Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional Tahun ; 3. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang Pembangunan Jangka Menengah Nasional Tahun ; 4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013; 5. Peraturan Menteri Negara Perencanaan Pembangunan Nasional/Kepala BAPENNAS Nomor 5 Tahun 2014 Tentang Pedoman Penyusunan dan Penelaahan Rencana Strategis Kementrian/Lembaga (Renstra-KL) ; 6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor. HK Tahun 2009 tentang Perubahan Ketiga Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM. 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun iii

4 Memperhatikan : 1. Surat Kepala Badan POM RI Nomor OR April 2015 tentang Penetapan Renstra BPOM ; MEMUTUSKAN: Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR POM DI MANADO TENTANG RENCANA STRATEGIS BALAI BESAR POM DI MANADO TAHUN PERTAMA : Rencana Strategis tahun yang selanjutnya dalam keputusan ini disingkat Renstra Tahun yang berisi gambaran umum pembangunan di bidang pengawasan Obat dan Makanan di Provinsi Sulawesi Utara dan Provinsi Maluku Utara, yang meliputi aspek-aspek pengawasan keamanan makanan dan bahan berbahaya; pengawasan keamanan, manfaat dan mutu produk terapetik/obat dan perbekalan rumah tangga; pengawasan keamanan, manfaat dan mutu obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik; pengetatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif/rokok; pemberdayaan konsumen/masyarakat di bidang obat dan makanan; peningkatan kapasitas manajemen; perangkat hukum dan profesionalisme sumber daya manusia serta sarana; penyidikan dan penegakan hukum di bidang Obat dan Makanan; penguatan kapasitas laboratorium pengawasan Obat dan Makanan nasional; serta pemantapan jejaring lintas sektor; KEDUA : Rencana Strategis menjadi landasan dalam melaksanakan pembangunan di bidang pengawasan Obat dan Makanan di Provinsi Sulawesi Utara dan Provinsi Maluku Utara untuk masa tahun ; KETIGA : Rencana Strategis tahun sebagaimana tersebut dalam lampiran Keputusan ini; KEEMPAT : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan ketentuan apabila terdapat kekeliruan akan diadakan perbaikan sebagaimana mestinya. Ditetapkan di Manado Pada tanggal : 24 April 2015 Kepala Dra. Susan Gracia Arpan, Apt, M.Si NIP iv

5 BAB I PENDAHULUAN Rencana Strategis KONDISI UMUM Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, memberikan amanat bahwa pererncanaan pembangunan disusun secara periodik meliputi rencana pembangunan jangka panjang nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, rencana pembangunan jangka menengah nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta rencana pembangunan tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L). Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) yang ditetapkan melalui Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 memiliki maksud untuk memberikan arah sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat, dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan rencana pembangunan jangka menengah nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua, RPJMN ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber daya manusia berkualitas serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat. Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian programprogram prioritas Pemerintah, sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan untuk periode Penyusunan Renstra ini berpedoman pada RPJMN Periode Proses penyusunan Renstra periode dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian kinerja periode serta melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra BPOM. Selanjutnya Renstra periode

6 diharapkan dapat meningkatkan Kinerja dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. Adapun kondisi umum pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut: A. Peran Balai Besar POM berdasarkan Peraturan Perundang-undangan adalah Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI, sesuai Keputusan Kepala Badan POM No /SK/KBPOM tahun 2001 dengan perubahan terakhir Nomor HK tahun 2009 mempunyai Tugas Pokok untuk melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. Badan POM adalah sebuah Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan makanan di wilayah Indonesia. Tugas, fungsi, dan kewenangan Badan POM diatur dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah non Departemen yang telah diubah terakhir kali dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh Atas Keppres 103 Tahun menyelenggarakan fungsi: (1) Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan; (2) Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya; (3) Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi; (4) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi; (5) Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum; (6) Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan; (7) Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen; (8) Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan; (9) Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan; (10) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan bidang tugasnya Badan POM mempunyai 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar lembaga Badan POM, yakni: (1) Penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat dan sebelum beredar (pre-market) melalui: a) Peningkatan registrasi/penilaian Obat dan MakananObat dan Makanan yang 2

7 diselesaikan tepat waktu; b) Perkuatan standar, regulasi dan pedoman pengawasan obat Obat dan Makanan serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha untuk pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku; c) Peningkatan inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan dalam rangka pemenuhan standar Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Distribution Practice (GDP) terkini; d) Penguatan kapasitas laboratorium Badan POM. (2)Pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di masyarakat (post-market) melalui: a) Pengambilan sampel dan pengujian; b)peningkatan cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan di seluruh Indonesia oleh 33 BB/BPOM, termasuk Pasar Aman dari Bahan Berbahaya; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus pelanggaran di bidang Obat dan Makanan di Pusat dan Balai. (3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi dalam rangka meningkatkan efektifitas pengawasan Obat dan Makanan di Pusat dan Balai melalui: a) Public Warning; b) Penyuluhan kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan, serta; c) Peningkatan Pengawasan terhadap Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), peningkatan kegiatan Badan POM Sahabat Ibu, dan advokasi kepada masyarakat. Tugas dan fungsi tersebut, melekat pada Badan POM sebagai lembaga pemerintah yang merupakan garda depan dalam hal perlindungan terhadap konsumen. Badan POM idealnya dapat menjalankan tugasnya secara lebih proaktif, tidak reaktif, yang bergerak ketika sudah ada kasus-kasus yang dilaporkan. Dengan luas wilayah darat Indonesia yang mencapai km² merupakan salah satu faktor utama yang sangat sulit bagi Badan POM melakukan fungsi pengawasan secara komprehensif. Negara Indonesia ini berbentuk kepulauan yang tentu saja terdapat banyak pintu masuk bagi berbagai Obat dan Makanan ke Indonesia. Namun hal ini, tidak menjadi hambatan dan justru menjadi tantangan tersendiri bagi Badan POM untuk melakukan revitalisasi tehadap kinerjanya dalam hal mengawasi Obat dan Makanan produksi dalam negeri maupun impor yang beredar di masyarakat. Di sisi lain, perkembangan modernisasi suatu bangsa akan berpengaruh pada pola hidup masyarakat. Dengan perkembangan modernisasi atau pola hidup tersebut menjadikan sulit bagi masyarakat dalam pemenuhan kebutuhan hidup, terutama pemenuhan standar kesehatan. B. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Stuktur Organisasi dan tata kerja BPOM disusun berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK Tahun Khusus Organisasi dan Tata Kerja Balai 3

8 Besar/ Balai POM disusun berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun Wilayah kerja telah mengalami perubahan, dengan berdirinya Balai POM di Sofifi pada tahun 2014 berdasarkan Surat Keputusan No. 14 tahun 2014 tanggal 17 Oktober 2014 tentang Organisasi dan Tata Laksana UPT di Lingkungan Badan POM RI, Wilayah kerja, hingga tahun 2014 meliputi Sulawesi Utara dan Maluku Utara, dengan berdirinya Balai POM di Sofifi, maka ada pembagian wilayah kerja yaitu untuk Wilayah Sulawesi Utara dan Balai POM Sofifi untuk Wilayah Maluku Utara. Dengan berdirinya Balai POM di Sofifi, maka akan berpengaruh terhadap perencanaan dan program pengawasan. Perencanaan tersebut dituangkan dalam Lampiran II.1 - II.3 dimulai pada tahun 2016 dan Balai POM di Sofifi memiliki program masing- masing yang dituangkan dalam RENSTRA. Sesuai dengan struktur organisasi yang ada pada Gambar 1.1, 4

9 Untuk mendukung tugas-tugas sesuai dengan peran dan fungsinya diperlukan sejumlah SDM yang dimiliki dengan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang dimiliki untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan sampai tahun 2014 adalah sejumlah 85 orang, yang tersebar di unit kerja. Dengan berdirinya Balai POM di Sofifi, maka jumlah pegawai yang bertugas di POS POM Sofifi dialihkan menjadi Balai POM di Sofifi sehingga jumlah pegawai di berjumlah 75 orang. Adapun jumlah pegawai berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada Tabel 1.1 di bawah ini: Tabel 1.1 Profil Pegawai Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014 No Unit Kerja Pendidikan S2 Apt S1 D3 SMF/ SMAK SLTA SD Juml per Bid/Sub 1 Kepala Subbag TU Bid.Pemeriksaan dan Penyidikan Bid Pengujian Pangan & Bahan Berbahaya Bid. Pengujian Mikrobiologi Bid. Pengujian Prod terapetik, OT, Kosmetik & prod komplemen Bid. Sertifikasi dan LIK POS POM Sofifi Jumlah per Pendidikan/ Total Gambar 1.2 Profil Proyeksi Kebutuhan Pegawai Tahun

10 Tabel tersebut menggambarkan kebutuhan pegawai untuk Balai Besar POM di Manado dan Balai POM Sofifi. Data tersebut memisahkan kebutuhan pegawai Balai Besar POM di Manado dan Balai Sofifi dikarenakan telah resmi berdirinya Balai Besar POM di Sofifi pada 17 Oktober Data tersebut mengasumsikan bahwa selama dilakukan renumerisasi sehingga tidak ada penambahan jumlah pegawai. Berdasarkan tabel 1.1 dan gambar 1.2 diatas dirasakan bahwa untuk menghadapi perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis khususnya perubahan lingkungan strategis eksternal maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM agar dapat mengantisipasi perubahan lingkungan strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi dalam lima tahun kedepan. C. Hasil Capaian Kinerja periode Pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan Balai Besar POM di Manado tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai sasaran strategis pada Tabel 1.2 di bawah ini. Tabel 1.2 Capaian Kinerja Periode T *) Tahun 2014 NO Indikator 2014 R **) (%) Tahun Tahun Tahun Tahun %C ***) R (%) R (%) R (%) R (%) thd Persentase kenaikan Obat yang memenuhi standar 0,4 5, ,44 5,64 5,65 Baseline 2 Persentase kenaikan Obat tradisional yang memenuhi standar 0,4 24, ,70 19,92 24,68 Baseline 3 Persentase kenaikan kosmetik yang memenuhi standar 0,4 4, ,5 4,51 4,52 4,55 Baseline 4 Persentase kenaikan suplemen makanan yang memenuhi standar 0,4 4, ,70 4,80 4,90 Baseline 5 Persentase kenaikan makanan yang memenuhi standar 8 20,07 250,875 12,63 15,36 8,10 Baseline 6 Proporsi obat yang memenuhi standard (aman, manfaat, dan mutu) 99,84 99,26 99,42 98,74 99,84 99,75 94,00 7 Proporsi obat tradisional yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) 0,55 0,42 100,13 0 4,88 0,

11 8 Proporsi kosmetik yang mengandung bahan berbahaya 9 Proporsi suplemen makanan yang tidak memenuhi syarat keamanan 10 Proporsi makanan yang memenuhi syarat 0,28 0,29 99,99 0,19 0,28 0, , , ,3 96,17 112,74 88,93 91,56 84,20 76 Sebagaimana tabel 1.2 terkait pencapaian kinerja pada Renstra tahun tersebut di atas, kinerja BBPOM di Manado telah menunjukkan perbaikan yang semakin signifikan. Hal ini bisa dilihat dari seluruh kinerja BBPOM di Manado sesuai dengan tugas utamanya melakukan pengawasan Obat dan Makanan. Adapun penjelasan pencapaian masing-masing indikator tersebut adalah sebagai berikut: Untuk indikator kinerja Obat yang beredar telah memenuhi syarat tercapai sebesar 99,84%, sedangkan Obat Tradisional beredar telah tercapai memenuhi syarat 99,58%. Untuk kinerja Kosmetik beredar telah memenuhi syarat sebesar 98,71%, dan kinerja Suplemen Makanan tercapai sebesar 100%, dan Makanan beredar yang memenuhi syarat sebesar 96,17%. Capaian yang tinggi (>100%) tidak dapat disimpulkan bahwa kinerja BBPOM di Manado telah luar biasa. Justru ini menunjukan keterbatasan BBPOM di Manado dalam Gambar 1.3a. Profil Obat yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun Gambar 1.3b. Profil Obat Tradisional yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun perencanaan dan penetapan target. Oleh karena itu hal ini akan menjadi fokus perbaikan dalam Renstra ke depan, yaitu dalam menetapkan baseline data dan laju kenaikan tiap tahunnya. Berdasarkan hasil tersebut, pengawasan Obat dan Makanan tetap menjadi mainstreaming di Renstra Di bawah ini pada gambar 1.3 dapat dilihat secara grafik pencapaian kinerja BBPOM di Manado dari tahun Dari Gambar 1.3a sampai 1.3e dapat dilihat hasil pengawasan Obat dan Makanan selama tahun Persentase/proporsi Obat dan Makanan yang memenuhi syarat pada tahun

12 cenderung mengalami kenaikan dibandingkan tahun Namun, jika dibandingkan terhadap tahun 2011 Persentase/proporsi Obat dan Makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2014 cenderung mengalami penurunan. Di sisi lain, saat ini masih dijumpai produk Gambar 1.3c. Profil Kosmetik yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun Gambar 1.3d. Profil Suplemen Makanan yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun Obat dan Makanan illegal/palsu/substandar. Hal tersebut dapat mengindikasikan bahwa pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Badan POM selama ini harus terus ditingkatkan. Perkuatan pengawasan post market merupakan hal yang tak dapat dielakkan lagi. Pencapaian selama relative tinggi, namun untuk lima tahun ke depan, tantangan akan Harmonisasi ASEAN serta Perdagangan Bebas ASEAN akan memicu lalulintas barang masuk ke Indonesia akan mengalami peningkatan. Gambar 1.3e. Profil Kosmetik yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun Tidak terkecuali produk berupa obatobatan, kosmetik, obat tradisonal, suplemen makanan serta makanan yang menjadi ruang lingkup kerja BBPOM di Manado. Terlebih dari sisi geografis Sulawesi utara yang berbatasan dengan Negara Filipina tak terelakan aka nada lalulintas barang yang cukup besar. Hal ini menjadi tantangan bagi BBPOM di Manado untuk melindungi masyarakat dari produk obat, kosmetik, obat tradisional, suplemen makanan serta makanan yang berbahaya bagi kesehatan. 8

13 1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi bangsa Indonesia semakin kompleks. Arus besar globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa yang berdampak pada munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang. Percepatan arus informasi dan modal juga berdampak pada meningkatnya pemanfaatan berbagai sumber daya alam yang memunculkan isu perubahan iklim (climate change), ketegangan lintas-batas antarnegara, serta percepatan penyebaran wabah penyakit, mencerminkan rumitnya tantangan yang harus dihadapi oleh BPOM. Hal ini menuntut peningkatan peran dan kapasitas instansi BPOM dalam mengawasi peredaran produk Obat dan Makanan. Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal yang dihadapi oleh BPOM terdiri atas 2 (dua) isu mendasar, yaitu kesehatan dan globalisasi. Isu kesehatan yang akan diulas disini adalah Sistem Kesehatan Nasional (SKN) dan Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN). Sedangkan terkait globalisasi, akan diulas tentang perdagangan bebas, komitmen internasional, perubahan iklim, MEA dan demografi. Isu-isu tersebut saling terkait satu dengan yang lain. Adapun lingkungan strategis yang mempengaruhi peran BPOM baik internal maupun eskternal adalah sebagai berikut: 1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN) Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus metode penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta menuntut peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan tersebut. Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan oleh semua pihak (pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan. Bentuk 9

14 pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan kegiatan peran serta masyarakat melalui Posyandu. Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model serta klinik-klinik kesehatan dan pengobatan alternatif juga makin menambah beban dan daya jangkau BPOM untuk makin melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan pengawasan yang lebih komprehensif. Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat. Penjaminan mutu obat merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan dihadapi oleh BPOM dalam penyediaan obat-obatan yang aman dan bermutu. Penjaminan mutu obat tidak terlepas dari kualitas obat tersebut. Beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam penjaminan mutu obat adalah koordinasi seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu obat yang beredar seperti Kemenkes, Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dalam hal tingkat kematangannya dalam penerapan CPOB. Terkait meluasnya penggunaan jamu dan obat- obat tradisional, serta pengobatan secara tradisional di masya rakat diperlukan peningkatan penelitian ilmiah lebih lanjut. Di samping itu juga munculnya bibit penyakit baru atau bibit penyakit yang dulu pernah ada dan sudah langka kasusnya sekarang, namun kini berjangkit kembali. Penyakit ini, baik menular maupun yang tidak menular sebagai akibat dari adanya perubahan iklim secara global, fluktuasi ekonomi, model perdagangan bebas dan kemajuan teknologi maupun transisi dari demografi, juga turut mengubah pola dan gaya hidup dari masyarakat Indonesia dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan. Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi BPOM untuk dapat memberikan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obat yang beredar di pasaran. Dalam menciptakan rasa aman bagi masyarakat, BPOM selama ini melakukan kontrol dalam bentuk penilaian sebelum produk beredar di pasar dan pengawasan secara ketat terhadap produk yang sudah beredar luas di masyarakat. Selain itu, BPOM juga dapat memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai produk obat yang aman, bermutu dan berkhasiat. 10

15 2. Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) JKN merupakan salah satu bentuk perlindungan sosial untuk menjamin agar setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan dasar hidup yang minimal layak menuju terwujudnya kesejahteraan sosial yang berkeadilan bagi seluruh rakyat indonesia. Program JKN diatur dalam UU No. 40 Tahun 2004 tentang Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN). Dalam JKN juga diberlakukan penjaminan mutu obat yang merupakan bagian tak terpisahkan dalan penyelenggaraan pembangunan Kesehatan. Implementasi JKN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak langsung terhadap pengawasan Obat dan Makanan. Dampak langsung adalah meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran produk obat, baik dari dalam maupun luar negeri karena perusahaan/industri obat akan berusaha menjadi supplier obat untuk program pemerintah tersebut. Selain peningkatan jumlah obat yang akan diregistrasi, jenis obat pun akan sangat bervariasi. Hal ini, disebabkan adanya peningkatan demand terhadap obat sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara dampak tidak langsungnya diasumsikan adalah terjadinya peningkatan konsumsi obat, baik jumlah maupun jenisnya. Dampak lain adalah banyak industri farmasi yang akan melakukan pengembangan fasilitas dan peningkatan kapasitas produksi dengan perluasan sarana yang dimiliki. Adanya peningkatan kapasitas dan fasilitas tersebut, maka akan terjadi peningkatan permohonan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dalam hal ini peran BPOM akan semakin besar, antara lain adalah peningkatan pengawasan pre-market melalui sertifikasi CPOB dan post-market melalui intensifikasi pengawasan obat pasca beredar. Dengan penerapan JKN, maka akan banyak industri farmasi yang harus melakukan resertifikasi CPOB yang berlaku 5 (lima) tahun. Sampai dengan tahun 2014, industri farmasi yang melakukan sertifikasi CPOB baru sekitar 207 sarana. Dari sisi penyediaanb (Supply Siade) JKN, kapasitas dan kapabilitas laboratorium pengujian BPOM harus terus diperkuat. Begitu pula dengan pengembangan dan pemeliharaan kompetensi SDM Pengawas Obat dan Makanan (Penguji, evaluator, maupun inspektur), serta kuantitas SDM yang harus terus ditingkatkan sesuai dengan beban kerja. 3. Agenda Sustainable Development Goals (SDGs) Dengan akan berakhirnya agenda Millennium Development Goals (MDGs) pada tahun 2015, banyak negara mengakui keberhasilan MDGs sebagai pendorong tindakan-tindakan untuk mengurangi kemiskinan dan meningkatkan pembangunan 11

16 masyarakat. Khusunya dalam bentuk dukungan politik. Kelanjutan program ini disebut Sustainable Development Goals (SDGs), yang meliputi 17 Goals. Dalam bidang kesehatan, faktanya individu yang sehat akan memiliki kemampuan fisik dan daya pikir yang lebih kuat, sehingga dapat berkontribusi secara produktif dalam pembangunan masyarakatnya. Terkait Goal 2. End Hunger, achieve food security and improved nutrition, and promote sustainable agriculture, selain ketahanan pangan, kondisi yang harus diciptakan antara lain adalah masyarakat miskin, kelompok rentan termasuk bayio memiliki akses untuk mendapatkan makanan yang aman, bergizi dengan jumlah yang cukup sesuai kebutuhannya. Kontribusi terhadap kondisi ini adalah tersedianya pangan dengan nilai gizi yang cukup, misalnya pangan diet khusu mengandung Angka Kecukupan Gizi (AKG) yang cukup untuk pasien diabetes, garam dan terigu difortifikasi dengan mikronutrisi, AKG tertentu dalam susu formula bayi dan lansia. Hal ini hanya dapat terjadi jika produsen pangan olahan yang telah dinspeksi dan dibina BPOM/Standar Nasional Indonesia/Standar Internasional. Tantangan bagi BPOM ke depan adalah penyusunan kebijakan teknis terkini tentang standar gizi pangan olahan, pengawalan mutu, manfaat dan keamanan pangan olahan serta KIE kepada masyarakat Terkait Goal 3. Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages, salah satu kondisi yang harus tercipta adalah pencapaian JKN, termasuk di dalamnya akses masyarakat terhadap obat dan vaksin yang aman, efektif, dan bermutu. Asumsinya, jaminan kesehatan memastikan masyarakat mendapatkan dan menggunakan hanya obat atau vaksin yang aman, efektif dan bermutu untuk upaya kesehatan preventif, promotif maupun kuratif, sehingga kualitas hidup masyarakat meningkat. Kontribusi untuk mencapai kondisi inni adalah ketersediaan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu di sarana pelayanan kesehatan. Hal ini bisa tercapai hanya jika Industri Farmasi yang telah diintervensi (diawasi dan dibina BPOM) mempraktekan GMP dalam produksi Obat yang aman, berkhasiat dan bermutu dan PBF serta rantai distribusi obat menerapkan Good Distribution Practices untuk mengawal mutu Obat JKN. Tantangan bagi BPOM ke depan adalah intensifikasi pengawasan pre-market dan post-market, serta pembinaan pelaku usaha agar secara mandiri menjamin mutu produknya. 12

17 4. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya, teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini dan berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan kesehatan, khususnya dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif. Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area). Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area, ASEAN- China Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN-Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal ini, memungkinkan negara-negara tersebut membentuk suatu kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta menciptakan pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah produk Obat dan Makanan Indonesia akan lebih mudah memasuki pasaran domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut. Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan dan makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri. Dalam kaitan dengan globalisasi dan perjanjian-perjanjian internasional khususnya di sektor ekonomi tersebut, harusnya yang menjadi dasar pijakan dan harus ditekankan dari awal adalah soal kedaulatan bangsa, negara dan rakyat kita dalam menghadapi persaingan dengan perusahaan-perusahaan trans-nasional dan negara-negara lain tersebut. 13

18 Dengan masuknya produk perdagangan bebas tersebut yang antara lain adalah obat, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan, termasuk jamu dari negara lain, merupakan persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat dan Makanan dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan tersebut. Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu ekonomi saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya pemerintah dalam membuka akses kesehatan yang seluas-luasnya bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di pelosok desa dan perbatasan. Sebagai contoh, saat ini akses masyarakat untuk mendapatkan obat legal dari apotek masih terbatas sehingga menyebabkan harga obat menjadi lebih mahal. Di sisi lain, secara nasional jumlah apotek yang ada juga masih kurang, dimana belum semua kecamatan terjangkau dengan layanan apotek. Perdagangan bebas membuat kepekaan berbisnis menjadi sangat tinggi. Kebutuhan obat yang tinggi dengan ketersediaan yang rendah ditambah lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih banyaknya ditemukan obat-obat yang tidak memenuhi ijin edar dan mengandung bahan baku yang berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan masyarakat. Berdasarkan data WHO (World Health Organization), praktik pemalsuan produk obat di dunia rata-rata mencapai 10%, dan mencapai 20-40% untuk negara berkembang termasuk Indonesia. Tentunya hal ini menjadi tantangan yang sangat serius bagi BPOM sebagai lembaga negara yang bertanggungjawab terkait dengan pengawasan atas produk Obat dan Makanan yang beredar di masyarakat. Menurut data BPOM tahun 2014, jumlah perusahaan farmasi di Indonesia mencapai 207 perusahaan, sebanyak 34 di antaranya merupakan perusahaan multinasional. Rata-rata penjualan obat di tingkat nasional selalu tumbuh 12-13% setiap tahun dan lebih dari 70% total pasar obat di Indonesia merupakan perusahaan nasional. Namun, ketergantungan impor bahan baku obat masih sangat tinggi, bahkan 95-96% diimpor dari China, India dan Eropa. 14

19 Produksi domestik untuk bahan baku obat juga masih sangat kecil. Meskipun Indonesia mampu memproduksinya, sampai saat ini kebanyakan masih belum dapat bersaing dengan produk impor. Jumlah industri farmasi nasional cukup besar dengan kapasitas produksi sebesar 3% dari kapasitas total dunia. Namun, disisi lain, pasar farmasi Indonesia relatif kecil yaitu sekitar 0,2% dari total pasar dunia (Kardono, 2004). Apabila terjadi kenaikan drastis harga obat yang berakibat menurunnya daya beli masyarakat, hal ini akan membuat masyarakat lebih sulit untuk mendapatkan obat, yang pada akhirnya akan menurunkan tingkat kesehatan masyarakat baik dalam jangka pendek maupun jangka panjang. Selain produsen farmasi, Indonesia juga memiliki pasar pengobatan tradisional yang cukup besar. Saat ini terdapat sekitar 900 industri skala kecil dan 130 industri skala menengah obat tradisional, namun baru 69 yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Padahal Indonesia memiliki sekitar tumbuhan yang memiliki potensi untuk dijadikan bahan obat. Setidaknya terdapat sekitar 300 jenis tumbuhan yang telah digunakan sebagai bahan dasar industri obat. Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri farmasi di Indonesia. Dengan adanya Free Trade Area (FTA), maka pemerintah harus mengembangkan kesiapan industri farmasi untuk dapat mendukung pemerataan, keterjangkauan dan ketersediaan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat sehingga mampu bersaing dengan produk obat dari luar negeri. 5. Perubahan Iklim Ancaman perubahan iklim dunia, akan semakin dirasakan oleh sektor pertanian khususnya produk bahan pangan di Indonesia. Perubahan iklim dapat mengakibatkan berkurangnya ketersediaan pangan yang berkualitas, sehat, bermanfaat, dengan harga yang kompetitif. Dari sisi ekonomi makro, industri makanan dan minuman di masa yang akan datang perannya akan semakin penting sebagai pemasok pangan dunia. Semakin besarnya kontribusi industri pengolahan, dengan sub-sektor makanan, minuman dan tembakau serta sub-sektor pupuk, kimia dan barang dari karet terhadap output nasional, maka akan semakin besar juga tugas dari BPOM untuk mengawasi dan menjamin keamanan proses produksi produk makanan dari hulu hingga hilir. Selain produk makanan yang termasuk didalamnya, terdapat industri obat-obatan, yakni obat kimia, maupun suplemen yang berbahan baku dari herbal. 15

20 Ekonom Faisal Basri dalam Kompasiana, Nopember 2010, menyatakan bahwa industri makanan dan minuman berperan penting dalam pertumbuhan ekonomi di Indonesia. Hal ini terlihat dari hasil ekspor-impor produk makanan dan minuman serta peringkat pertumbuhan industri. Namun hasil peningkatan ini masih perlu didukung dengan peran teknologi (inovasi produk, kemasan dan lainnya), infrastruktur (logistik kebutuhan industri), institusi (peraturan yang terkait industri makanan dan minuman), health and primary education (sumber daya manusia Indonesia). Jadi peran dan fungsi dari BPOM akan semakin berat dan sangat dibutuhkan dalam upaya mencegah Obat dan Makanan mengandung bahan berbahaya bagi tubuh. Selain dari sisi pangan, perubahan iklim juga dapat mengakibatkan munculnya bibit penyakit baru hasil mutasi gen dari beragam virus. Bibit penyakit baru tersebut diantaranya virus influenza yang variannya sekarang menjadi cukup banyak dan mudah tersebar dari satu negara ke negara lain. Menurut Kementerian Kesehatan yang bekerja sama dengan Research Center for Climate Change Universitas Indonesia (RCCC-UI) tahun 2013, dalam pelaksanaan kajian dan pemetaan model kerentanan penyakit infeksi akibat perubahan iklim, Indonesia merupakan wilayah endemik untuk beberapa penyakit yang perkembangannya terkait dengan pertumbuhan vektor pada lingkungan, misalnya Demam Berdarah Dengue, Malaria dan Tuberkulosis. Jadi di Indonesia, terdapat tiga penyakit yang perlu mendapat perhatian khusus terkait perubahan iklim dan perkembangan vector yaitu Malaria, Demam Berdarah Dengue (DBD) dan Diare. Selain dari ketiga jenis penyakit tersebut, masih ada lagi penyakit yang banyak ditemukan akibat adanya perubahan iklim seperti, Infeksi Saluran Pernapasan (ISPA) dan penyakit batu ginjal. Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari proses perubahan iklim, diperlukan peranan dari BPOM dalam mengawasi peredaran varian produk obat yang baru dari jenis penyakit tersebut, baik yang diproduksi di dalam negeri, maupun yang berasal dari luar negeri. Selain dari obat, varian obat baru ini juga diikuti pula dengan jenis obat herbal tradisional Indonesia dan Cina yang paling banyak beredar di pasar. Kondisi ini menuntut kerja keras dari BPOM melakukan pengawasan terhadap perkembangan produksi dan peredaran obat tersebut. 16

21 6. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat Kemajuan dari ekonomi Indonesia dapat dilihat dari indikator makro-ekonomi, yakni pendapatan perkapita sebesar USD 3000 tahun 2010 dan diproyeksikan pada tahun 2025 mencapai USD (Bappenas; 2012) dan telah menjadi 10 (sepuluh) besar negara yang mendominasi kekuatan ekonomi dunia. Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang ada pada masyarakat Indonesia. Secara teori dan fakta, bahwa semakin tinggi pendapatan maka semakin besar pula konsumsi masyarakat terhadap Obat dan Makanan yang memiliki standar dan kualitas. Berdasarkan data konsumsi obat yang dilakukan masyarakat Indonesia pada Gambar 1. 5, sebagian besar penduduk masih banyak yang mengkonsumsi obat modern dibandingkan dengan obat tradisional. Konsumsi obat modern pada tahun 2012 mencapai 91,40%, sedangkan obat tradisional hanya sebanyak 24,33%. Beberapa penyakit degeneratif, yakni penyakit yang dimiliki para kaum lanjut usia justru banyak menggunakan obat-obatan dalam jangka waktu yang relatif lebih lama. Gambar 1.4 Persentase Penduduk yang Mengkonsumsi Obat Modern dan Tradisional 90,00% 91,63% 90,76% 90,96% 91,40% 60,00% 30,00% 22,24% 27,57% 23,63% 24,33% Obat Modern Obat Tradisional 0,00% Sumber: Susenas BPS Sementara Untuk Wilayah Provinsi Sulawesi Utara, pola konsumsi Obat, Obat Tradisional dan Lainnya seperti tertera pada gambar 17

22 Gambar 1.5 Persentase Penduduk Prov Sulawesi Utara yang Mengkonsumsi Obat Modern dan Tradisional 100,00 90,00 80,00 70,00 60,00 50,00 40,00 30,00 20,00 10,00 0,00 93,14 92,73 90,62 91,88 91,88 12,82 17,81 17,94 17,27 17, Obat Modern Obat Tradisional Lainnya Data BPS RI Susenas Dengan melihat pola konsumsi obat, obat tradisional yang demikian, maka Balai Besar POM di Manado memiliki tantangan yang berat untuk mengawasi produk obat dan makanan yang beredar di Sulawesi utara agar aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat. 7. Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus penduduk tahun 2010, dalam 10 (sepuluh) tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa (sebesar 1,49% pertahun). Dengan laju pertumbuhan sebesar itu, diperkirakan jumlah penduduk Indonesia pada tahun 2035 akan mencapai 450 juta jiwa. Dari gambar 1. 6 di bawah ini, dapat dilihat bahwa jumlah populasi terbesar berada pada kelompok umur remaja tahun, namun menunjukan tren penurunan. Sementara usia produktif antara tahun justru menunjukan tren meningkat dari waktu ke waktu. Sedangkan usia tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi dengan jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan hidup, artinya tingkat kesehatan masyarakat juga semakin meningkat. Indonesia sebagai negara ke-4 dengan populasi lanjut usia tertinggi, yakni 9,079 juta tahun 2010 dan akan naik pada tahun 2020 menjadi 29,047 juta (BPS Proyeksi Penduduk Indonesia tahun 2010). Maka perubahan pola beban penyakit untuk kaum lansia dengan beban yang lebih kronik dan membutuhkan layanan kesehatan pada jangka panjang yang lebih berkualitas. 18

23 jumlah penduduk (dalam 000) Rencana Strategis Gambar 1.6 Perkembangan Jumlah Penduduk Indonesia Berdasarkan Kelompok Umur Tahun Kelompok Umur Sumber: BPS Proyeksi Penduduk Indonesia Tahun Untuk wilayah Sulawei Utara, berdasarkan Proyeksi Penduduk Indonesia tahun memiliki profile sebagai berikut. Gambar 1.7 Piramida Penduduk Sulawesi Utara Tahun 2010 Tahun

24 Tahun 2035 Sumber BPS 2015 : Dari data proyeksi kependudukan pada tahu , maka dapat dilihat di wilayah Sulawesi Utara didominasi pada usia produktif dan anak-anak. Pada kelompok usia produktif dan anak-anak, maka diperkirakan konsumsi obat farmasi maupun herbal serta makanan akan meningkat, karena pola hidup dan orientasi konsumsi juga akan mengarah pada kesehatan jangka panjang dan juga penampilan. Oleh karena itu, pengawasan peredaran obat dan makanan yang berkualitas dan aman menjadi tugas. Berdasarkan pada uraian di atas, dapat disimpulkan bahwa semakin bertambahnya jumlah penduduk Indonesia, maka permintaan terhadap produk Obat dan Makanan juga akan semakin meningkat. Jika permintaan terhadap produk Obat dan Makanan semakin meningkat, maka penawaran dari produk Obat dan Makanan juga akan meningkat. Potensi pasar yang besar membuat para produsen Obat dan Makanan baik lokal maupun internasional semakin meningkatkan volume produksi maupun variasinya. Bertambahnya jumlah volume produksi dan variasi Obat dan Makanan ini tentunya menuntut semakin besarnya peran BPOM dalam proses penilaian dan pengawasannya. Kurangnya pemenuhan GMP (Good Manufacturing Practice) oleh produsen dalam memproduksi Obat dan Makanan menjadi tantangan BPOM dalam melakukan pengawasan. Peningkatan jumlah penduduk jika ditata dengan baik akan menjadi potensi berupa sumber daya manusia bagi pembangunan ekonomi (yaitu dengan adanya bonus demografi). Kondisi ini menjadi tantangan dan peluang bagi pemerintah untuk dapat memanfaatkan fase Bonus Demografi di Indonesia untuk menciptakan 20

25 aktivitas ekonomi yang sangat besar dan mampu memberikan kontribusi yang besar juga dalam APBN. Berdasarkan peta demografi, penduduk Indonesia dalam usia produktif telah mencapai 80%. Penduduk ini telah memiliki daya beli lebih tinggi ditambah dengan kenaikan jumlah penduduk kelas menengah (middle class) yang terjadi pada tahun Laporan Mc Kinsey (2012) menunjukkan bahwa kelompok middle class atau consuming class Indonesia naik dari waktu ke waktu, yakni tahun 2010 hanya 45 juta orang, maka proyeksi tahun 2020 naik menjadi 85 juta orang dan pada tahun 2030 sudah mencapai 135 juta orang. Kelompok ini akan banyak mempengaruhi pola konsumsi Obat dan Makanan serta gaya hidup masyarakat Indonesia. Syarat agar Bonus Demografi dapat dimanfaatkan dengan baik adalah dengan mempersiapkannya dari mulai perencanaan sampai dengan implementasinya di tingkat lapangan. Persiapan ini antara lain melalui: a) Peningkatan pelayanan kesehatan masyarakat termasuk jaminan mutu Obat; b) Peningkatan kualitas dan kuantitas pendidikan; c) Pengendalian jumlah penduduk; d) Kebijakan ekonomi yang mendukung fleksibilitas tenaga kerja dan pasar, serta keterbukaan perdagangan dan tabungan nasional. Di samping menyiapkan pemanfaatan Bonus Demografi, juga sudah harus mulai dipikirkan permasalahan-permasalahan yang timbul pasca berakhirnya masa Bonus Demografi, dimana jumlah lansia meningkat. 8. Desentralisasi dan Otonomi Daerah Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan. Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang sangat penting dalam mensinergikan kebijakan kesehatan khususnya dalam pengawasan obat dan makanan. Desentralisasi di bidang kesehatan belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan sehingga belum secara optimal memberikan perlindungan bagi masyarakat. Dengan perubahan paradigma sistem penyelenggaraan pemerintah yang semula sentralisasi menjadi desentralisasi atau otonomi daerah, maka urusan kesehatan menjadi salah satu kewenangan yang diselenggarakan secara konkuren antara pusat dan daerah. Desentralisasi di bidang kesehatan belum berjalan sesuai dengan yang diharapkan. Untuk itu kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangundangan merupakan tantangan yang sangat penting. Hal ini berdampak pada pengawasan obat dan makanan yang tetap bersifat sentralistik dan tidak mengenal 21

26 batas wilayah (borderless) sehingga perlu adanya one line command (satu komando), apabila terdapat suatu produk Obat dan Makanan yang tidak memenuhi syarat maka dapat segera ditindaklanjuti. Desentralisasi dapat menimbulkan beberapa permasalahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan di antaranya kurangnya dukungan dan kerjasama dari pemangku kepentingan di daerah sehingga tindaklanjut hasil pengawasan Obat dan Makanan belum optimal. Untuk itu, agar tugas pokok dan fungsi BPOM berjalan dengan baik, diperlukan komitmen yang tinggi, dukungan dan kerjasama yang baik dari para pelaku untuk menghasilkan tata penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang baik (sound governance). Pembangunan kesehatan harus diselenggarakan dengan menggalang kemitraan yang dinamis dan harmonis antara pemerintah pusat dan daerah, antara pemerintah dan masyarakat, termasuk swasta dengan mendayagunakan potensi yang dimiliki masing-masing. Dengan berlakunya Undang-Undang No 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah, merupakan tantangan bagi BPOM untuk menyiapkan Norma, Standar, Pedoman dan Kriteria bagi Pemerintah Daerah dalam melaksanakan kegiatan terkait Obat dan Makanan yang dilimpahkan ke daerah. 9. Perkembangan Teknologi Pasar sediaan farmasi masih didominasi oleh produksi domestik, namun penyediaan bahan baku obat yang diperoleh dari impor mencapai 96% dari kebutuhan. Padahal Indonesia memiliki jenis tanaman berpotensi mempunyai efek pengobatan, dan baru 300 jenis tanaman yang telah digunakan sebagai bahan baku. Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, BPOM dapat mendorong industri farmasi untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku obat dalam negeri. Selain teknologi produksi juga didukung dengan teknologi transportasi. Perkembangan industri transportasi baik darat, laut dan udara maupun jasa pengiriman barang mengalami perkembangan yang cukup pesat. Sehingga distribusi Obat dan Makanan secara masal dapat dilakukan lebih efisien. Untuk itu, dampak pengawasan atas peredaran Obat dan Makanan semakin tinggi, dikarenakan distribusi Obat dan Makanan ke tempat tujuan di seluruh wilayah Indonesia semakin cepat, sehingga antipasi pengawasan obat dan makanan juga harus sama cepatnya. Selain itu, teknologi pangan juga semakin berkembang. Adanya perubahan iklim juga ikut mendorong berbagai inovasi perkembangan teknologi menciptakan 22

27 rekayasa genetika dan varian makanan yang terkadang tingkat keamanannya belum teruji. Hal ini harus menjadi perhatian dan antisipasi BPOM dalam menghadapi hal tersebut. Perkembangan teknologi informasi juga dapat menjadi potensi bagi BPOM untuk dapat melakukan pelayanan secara online, yang dapat memudahkan akses dan jangkauan masyarakat yang ada di Indonesia. Namun di sisi lain, teknologi informasi juga dapat menjadi tantangan bagi BPOM terkait tren pemasaran dan transaksi produk Makanan dan Obat secara online, yang tentu saja juga perlu mendapatkan pengawasan dengan berbasis pada teknologi. 10. Implementasi Program Fortifikasi Pangan Salah satu upaya di dalam mendukung Arah Kebijakan Nasional Perbaikan Kualitas Konsumsi Pangan dan Gizi Masyarakat dilakukan melalui Peningkatan peran industri dan Pemerintah daerah dalam ketersediaan pangan beragam, aman dan bergizi diantaranya dengan dukungan fortifikasi mikronutrien penting. Fortifikasi pangan merupakan salah satu cara dalam menangani permasalahan tingginya angka kekurangan gizi mikro. Sebagai langkah awal pemerintah menetapkan fortifikasi garam dan tepung terigu, mengingat masih tingginya masalah gangguan kesehatan karena kurang yodium (GAKI). Penerapan fortifikasi harus diiringi dengan pengawasan oleh BPOM. Hasil pengawasan garam beryodium dalam kurun waktu tiga tahun terakhir ( ) menunjukkan jumlah sampel yang TMS mengalami kenaikan, yaitu berkisar %. Hasil pengawasan menunjukkan bahwa jumlah sample yang TMS juga mengalami kenaiakan, yaitu berkisar 4% - 23%. Untuk mengawal program ini, BPOM mendapatkan mandat strategis baik dalam Rencana Aksi Nasional Pangan dan Gizi (RAN-PG) maupun Rencana Aksi Daerah Pangan dan Gizi (RAD-PG), utamanya pada Pokja III Bidang Mutu dan Keamanan Pangan. Kegiatan Intensifikasi pengawasan produk fortifikasi Nasional (tepung terigu dan garam) merupakan upaya pengawasan produk pangan baik dalam rangka pemenuhan persyaratan (compleince) maupun surveilan keamanan pangan. Upaya tersebut dilakukan memlalui verifikasi terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB), baik penerapan CPPOB pada produsen pangan dan penerapan Cara Ritel Pangan yang Baik di sarana peredaran. Selain itu juga dilakukan pengawasan terhadap produk pangan baik di sarana produksi maupun di sarana peredaran dan penegakan hukum terhadap pelaku pelanggaran di bidang 23

28 pangan, pengujian laboratorium terhadap parameter kemanan dan mutu pangan dan gizi pangan, pengawasan terhadap kesesuaian label serta pengawasan terhadap keamanan kemasan pangan yang beredar melalui sampling dan pengujian. 11. Jejaring Kerja BPOM menyadari dalam pengawasan Obat dan Makanan tidak dapat menjadi single player. Untuk itu BPOM mengembangkan kerjasama dengan lembaga lembaga, baik di pusat, daerah maupun internasional. Jaringan yang luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas BPOM maupun pemangku kepentingan. Beberpa jejaring kerja yang sudah dimiliki BPOM yaitu Jejaring Keamanan Pangan Nasional/Daerah, indoensia Rapid Alert System for Food and Feed (INFRASFF), Jaringan Laboratorium Pengujian Pangan Indonesia (JLPPI), Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal (Pusat dan Derah), Indonesia Criminal Justice System (ICJS). Di tingkat regional maupun internasional BPOM memiliki Jejaring Kerja dengan ASEAN Rapid Alert System for Food and Feed (ARASFF), World Health Organization (WHO), Codex Alimentarius Commission, Forum Kerjasama Asia Pasifik dalam harmonisasi regulasi bidang obat (RHSC), ASEAN Referrences Laboratories (AFL), Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), International Crime Police Organization Interpol. Peluang Kerjasama ini terbuka tentunya citra BPON yang baik di internasional. Jejaring kerjasama ini perlu penguatan karena belum semuanya berjalan efektif. Sebagai contoh adanya INRASFF akan mendukung pengawasan secara cepat tanggap terhadap adanya outbreak dan resiko pada pangan. Namun, ada beberapa hal yang masih menjadi tantangan yaitu : (i) Upstream notification masih belum optimal, (ii) Asesmen risiko keamanan pangan impor masih belum optimal, (iii) Tindak lanjut notifikasi di Competent Contact Point (CCP) belum cepat, dan (iv) Sistem traceability di rantai suplai pangan masih lemah. Untuk itu, ke depan akan dilakukan Local Competent Contact Point (LCCP) di 5 Propinsi ; Medan, Lampung, Surabaya, Denpasar dan Manado, serta Pengembangan Pusat Kewaspadaan dan Respon Keamanan Pangan Nasional, yang juga akan dikembangkan untuk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan. Contoh lain Indonesia Risk Assessment Centre (INA-RAC). Sejak pencanangan oleh Menteri KESEHATAN pada 20 November 2014, masih menghadapi beberapa kendala, seperti ketersediaan data nasional kajian risiko keamanan pangan yang 24

29 minim dan belum terintegrasi. Tantangan ke depan adalah meningkatnya jumlah kajian risiko keamanan pangan Nasional di sepanjang rantai pangan; (iii) Pembentukan pool of expert database untuk komite Ilmiah dan Panel Pakar; serta (iii) Melaksanakan National Capacity Building untuk Risk Assessment. 12. Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, BPOM melaksanakan reformasi birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 tahun 2010 tentang Grand Design RB Upaya atau proses RB yang dilakukan BPOM merupakan pengungkit dalam pencapaian sasaran sebagai hasil yang diharapkan dari pelaksanaan RB a. Penataan dan Penguatan Struktur Organisasi Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi, BPOM memiliki Instansi vertika atau UPT BB/Balai POM di tingkat provinsi. Selain itu, untuk mendukung pengawasan Obat dan Makanan di wilayah perbatasan dengan negara lain dan daerah-daerah yang sulit dijangkau dari ibukota provinsi, BPOM memiliki POS POM. Peran BB/Balai POM dan POS POM perlu dilakukan penataan dan penguatan baik dari segi struktur organisasi, kompetensi dan kuantitas SDM, sarana dan prasaranan, maupun koordinasi dengan lintas sektor agar pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan dapat dilakukan secara lebih optimal. Tantangan BPOM ke depan adalah melakukan kajian, penataan, dan evaluasi organisasi dalam rangka meningkatkan efisiensi dan efektivitas organisasi secara proporsional menjadi tepat fungsi dan tepat ukuran sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas dan fungsi BPOM. b. Penataan Tatalaksana. Sebagai organisasi penyelenggara pelayanan publik, BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan. Komitmen BPOM tersebut dilakukan melalui penerapan sistem mutu secara konsisten dan ditingkatkan secara berkelanjutan yang dibuktikan dengan pemenuhan atau perolehan Quality Management Syatem ISO 9001:2008; Akreditasi Laboratorium IEC 17025:2005; PIC/S Quality System Requirement for Pharmaceutical Inspectorate (PI 2003), OHSAS 18001:2007; ISO 27001:2013 Information Security Management System; WHO Quality System Reqiurement for National GMP Onspectorat (TRS 902 Annex 8, 2002); dan Persyaratan 25

30 Akreditasi Pranata Penelitian dan Pengembangan untuk sistem riset dan pengembangan (KNAPPP02:2007). Upaya untuk meningkatkan kualitas pelayanan dan kepuasan pelanggan juga dilakukan melalui penerapan e-government atau penggunaan teknologi informasi di lingkungan BPOM, di antaranya pendaftaran produk (pangan, obat, obat tradisional) dan berbagai penyelenggaraan manajemen pemerintahan lainnya yang dilakukan secara elektronik serta keterbukaan informasi publik bagi masyarakat. Berbagai sistem mutu dan pengembangan e-government yang meningkatkan kinerja BPOM tersebut seyogyanya dapat diintegrasikan sesuai dengan ruang lingkup nya agar pelaksanaan dapat dilakukan secara efektif dan efisien. c. Penataan Peraturan Perundang-undangan den Penegakan Hukum. Telah banyak Undang-Undang dan Peraturan Pemerintah yang menjadi landasan teknis pelaksanaan tugas fungsi BPOM. Namun, Peraturan Perundangundangan yang ada selama ini kurang mendukung tercapainya efektivitas pengawasan Obat dan Makanan. Demikian pula sanksi yang diberikan terhadap pelanggaran di bidang Obat dan Makanan belum memberikan efek jera sehingga sering terjadi kasus berulang. Beberapa kerangka regulasi yang diasumsikan deapat mendukung pencapaian tujuan pengawasan Obat dan Makanan dibahas pada Kerangka Regulasi. Adanya kerangka regulasi sebagai bagian tak terpisahkan dari kaidah pelaksanaan RPJMN/RKP membuka peluang untuk menciptakan harmonisasi Peraturan Perundang-undangan dan meminimalkan ego sektoral. BPOM perlu mengambil kesempatan ini dengan mngusulkan peraturan perundang-undangan yang akan masuk dalam prolegnas setiap tahunnya bersamaan dengan penyusunan rencana kerja. Selain itu sesuai dengan kerangka regulasi, untuk memastikan bahwa setiap norma kebijakan yang akan diratifikasi memberikan manfaat bagi masyarakat, BPOM perlu membuat cost-benefit anlysis. Sedangkan terhadap regulasi teknis yang dikeluarkan BPOM, perlu dilakukan regulatory impat assessment. Kaitannya dengan pengawasan Obat dan Makanan di daerah, selain ketersediaan NSPK, perlu didorong terbitnya aspek legal berupa peraturan?sk Gubernur dan ditindak lanjuti dengan Peraturan/SK Bupati/Walikota. 26

31 Perlu level operasional, BPOM telah memiliki Pedoman Pengawasan yang jelas acuan dalam pengawasan Obat dan Makanan, juga menerbitkan standar mutu lainnya, seperti standar produksi dan distribusi Obat dan Makanan. Ketersediaan peratutan perundangan sampai pedoman teknis yang dilegalkan dalam bentuk Peraturan Kepala BPOM tersebut sangat mendukung penegakan hukum. Tantangan ke depan, BPOM harus membuat terobosan dalam penegakan hukum seperti kemitraan untuk pengawasan, penindakan, maupun persamaan persepsi dengan kepolisian, kejaksaan dan instansi terkait, menggeser ke area preventif, serta memperkuat kerjasama di Free Trade Zone Area. Upaya ini pun perlu diikuti dengan peningkatan kajian BPOM mengenai kerugian negara secara ekonomi maupun kesehatan akibat pelanggaran Obat dan Makanan. d. Penguatan Akuntabilitas Kinerja Penguatan Akuntabilitas Kinerja bertujuan untuk meningkatkan kapasitas dan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah. Untuk mencapai tujuan tersebut, BPOM telah mengimplementasikan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (SAKIP) dengan baik, dibuktikan dengan hasil evaluasi KemenPAN-RB tahun 2014 memperoleh nilai B. Komitmen pimpinan yang sangat tinggi terhadap pelaksanaan SAKIP menjadi kekuatan penting dalam upaya penguatan akuntabilitas kinerja BPOM. Namun, BPOM masih perlu melakukan penyempurnaan dalam penatausahaan manajemen pemerintah (Keuangan dan BMN) dalam mewujudkan pemerintahan yang akuntabel. Ke depan, untuk menjawab ekspektasi masyarakat terhadap akuntabilitas BPOM selaku institusi pengawasan, BPOM telah menargetkan Wajar Tanpa Pengecualian (WTP) terhadap opini laporan keuangan BPOM dari BPK. e. Penguatan Pengawasan Penguatan pengawasan bertujuan untuk meningkatkan penyelenggaraan pemerintahan yang bersih dan bebas korupsi, kolusi, nepotisme (KKN). Melalui upaya pengawasan yang dilakukan BPOM, diharapkan dapat meningkatkan kepatuhan dan efektivitas pengelolaan keuangan Negara di lingkungan BPOM serta menghindari tingkat penyalahgunaan wewenang. Pengawasan yang dilakukan BPOM antara lain melalui kebijakan penanganan gratifikasi, penerapan Sistem Pengendalian Internal Pemerintah 27

32 (SPIP), pengelolaan pengaduan masyarakat, implementasi whistle-blowing system, penanganan benturan kepentingan, pembangunan zona integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK) dan Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani (WBBM), dan pendayagunaan Aparat Pengawasan Internal Pemerintah (APIP) dalam perencanaan dan penganggaran. Untuk mendapatkan hasil yang lebih optimal, upaya pengawasan yang dilakukan BPOM tersebut masih perlu dievaluasi agar dapat ditingkatkan pelaksanaannya. Salah satu hal yang dapat dilakukan adalah penguatan peran APIP dan unit pengawas fungsional (Inspektorat) sebagai internal-consultant yang melaksanakan fungsi pembinaan, penataan, pengawasan dan pentaatan dengan sukungan SDM yang memadai secara kualitas dan kuantitas serta berfokus pada pemeriksaan kinerja berbasis risiko untuk mencegah potensi kesalahan yang mengganggu efektivitas pencapaian sasaran organisasi dan dapat menimbulkan kerugian negara. f. Penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur. Penataan system manajemen SDM aparatur bertujuan untuk meningkatkan profesionalisme SDM aparatur BPOM yang didukung oleh system rekrutmen dan promosi aparatur berbasis kompetensi, transparan, serta memperolehh gaji dan bentuk jaminan kesejahteraan yang sepadan, sesuai dengan Undang-undang Nomor 5 Tahun tentang Aparaut Sipil Negara (ASN). Perencanaan kebutuhan pegawai BPOM dilakukan sesuai dengan kebutuhan organisasi dan proses penerimaan pegawai dilakukan secara transparan, objektif, akuntabel, dan bebas KKN serta promosi jabatan dilakukan secara terbuka. Pengembangan pegawai yang dilakukan BPOM berbasis kompetensi yang selanjutnya capaian penilaian kinerja individu pegawai akan dijadikan dasar untuk pemberian tunjangan kinerja. Hal ini diimbangi dengan penegakan aturan disiplin dank ode etik serta pemberian sanksi. Seluruh aktivitas manajemen SDM tersebut didukung oleh system informasi kepegawaian. Saat ini, SDM BPOM telah memiliki kualitas memadai, namun dari sisi kuantitas SDM BPOM belum mencukup kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi yang tersebar di seluruh Indonesia. Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik di tingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk saat ini, system manajemen kinerja belum optimal diterapkan, sehingga perlu dilakukan penerapan system manajemen kinerja yang lebih 28

33 efektif dan efisien terutama dalam hal pelaksanaan evaluasi terhadap petaa dan kelas jabatan yang telah disusun. Pemanfaatan system informasi kepegawaian yang telah dibangun juga perlu dioptimalisasi sebagai pendukung pengambilan kebijakan manajemen SDM BPOM. g. Manajemen Perubahan. Manajemen perubahan bertujuan untuk mengubah secara sistematis dan konsisten dari system dan mekanisme kerja organisasi serta pola piker dan budaya kerja individu atau unit kerja di dalamnya menjadi lebih baik sesuai dengan tujuan dan sasaran RB. Untuk menggerakkan organisasi dalam melakukan perubahan, BPOM telah membentuk agent of change sebagai role model serta forum bagi pembelajaran atau inovasi dalam proses perubahan yang dilakukan. Komitmen dan keterlibatan pimpinan dan seluruh pegawai BPOm secara aktif dan berkelanjutan merupakan unsur pendukung paling utama dalam perubahan pola pikir dan budaya kerja dalam rangka pelaksanaan RB. Untuk mengurangi risiko kegagalan yang disebabkan kemungkinan timbulnya resistensi terhadap perubahan dibutuhkan media komunikasi secara reguler untuk mensosialisasikan RB atau perubahan yang sedang dan akan dilakukan, ternasuk pentingnya peran agent of change dan manfaat dari forum pembelajaran atau inovasi. 13. Analisa Terhadap Lingkungan Strategis Potensi dan permasalahan di atas dapat dipetakan dan dianalisis sehingga dapat digunakan untuk melihat secara utuh lingkungan strategis badan POM baik kondisi internal ataupun eksternal. Dengan menggunakan analisa SWOT (Strenght, Weakness, Opportunities and Threats), maka kita dapat memetakan kondisi yang menjadi lebih jelas. 1. Strenght BPOM saat ini memiliki kualitas SDM yang sangat memadai, khususnya tenaga-tenaga yang terampil dalam melakukan pengujian/penilaian dan pengawasan produk Obat dan Makanan yang ada. Di samping itu, BPOM juga telah memiliki hasil penilaian atas Integritas Pelayanan Publik yang diakui secara Nasional. Pelayanan ini sangat mutlak harus memiliki integritas karena dampak pelayanan yang diberikan oleh BPOM terhadap penilaian/pengujian Obat dan Makanan akan langsung dirasakan oleh masyarakat. 29

34 Sebagai lembaga setingkat Kementerian, BPOM sendiri juga memiliki jaringan (networking) yang kuat dengan lembaga-lembaga, baik di pusat, daerah, bahkan internasional. Jaringan yang kuat dan luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas pokok BPOM. Di sisi lain, BPOM telah memiliki Pedoman Pengawasan yang jelas untuk acuan dalam pengawasan atas Obat dan Makanan, sehingga seluruh kegiatan pengawasan tersebut telah memiliki standar baku, baik untuk Obat dan Makanan, juga faktor-faktor mutu lainnya, seperti standar produksi dari industri farmasi, standar distribusi dan standar produk pangan lainnya. Dalam mendorong pencapaian tujuan organisasi BPOM, komitmen pimpinan menjadi mutlak sebagai landasan untuk mewujudkan visi dan misi serta tujuan dari peran BPOM dalam memberikan kontribusi bagi pembangunan kesehatan masyarakat. 2. Weakness Saat ini SDM BPOM sudah memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi kuantitas SDM BPOM belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi sebagai BPOM yang tersebar di seluruh Indonesia. Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik di tingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk saat ini, sistem manajemen kinerja belum optimal diterapkan, sehingga perlu dilakukan penerapan sistem manajemen kinerja yang lebih efektif dan efisien. Dalam pelaksanaan tugas pengawasan Obat dan Makanan, diperlukan sarana dan prasarana yang sangat memadai. Hal ini juga untuk mengimbangi peredaran Obat dan Makanan yang semakin canggih. Untuk itu, penyiapan sarana dan prasarana yang memadai tersebut menjadi mutlak dilakukan dalam mendukung tugas pokok dan fungsi BPOM. Di samping itu, untuk mendukung pelaku usaha dalam melakukan pendaftaran (registrasi) dan penyebarluasan informasi mengenai Obat dan Makanan perlu didukung dengan teknologi informasi yang memadai. Peran dan kewenangan BPOM juga harus didukung oleh struktur organisasi dan tata kerja yang tepat. Saat ini pembagian kewenangan atau beban kerja masih belum menunjukkan ukuran yang sesuai. Diharapkan penataan kelembagaan ke depannya bisa sesuai dan mengikuti prinsip structur follow function follow strategy, sehingga struktur organisasi dan tata kerja (fungsi) dapat mewujudkan tujuan organisasi. 30

35 3. Opprtunities Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN dan JKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta berperan aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan. Untuk itu, SKN dan JKN merupakan tantangan atau peluang bagi BPOM dalam mendorong upaya kesehatan masyarakat yang lebih baik lagi dalam menghadapi pola prilaku dan lingkungan sehat khususnya obat dan makanan. Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat dan makanan, BPOM dapat mendorong pelaku usaha baik industri kecil maupun besar untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku dalam negeri sehingga menjadi tantang dan peluang yang harus dihadapi BPOM. Semakin bertambahnya penduduk dan berkembangnya varian penyakit maka kebutuhan Obat dan Makanan akan semakin meningkat. Hal ini mendorong pertambahan dan pertumbuhan industri Obat dan Makanan secara pesat. Hal ini menjadi peluang dan tantangan BPOM dalam mengawasi Obat dan Makanan yang semakin banyak variannya. Kerjasama dengan Instansi terkait merupakan hal yang sangat mutlak agar upaya pembangunan kesehatan dapat tercapai. Peluang kerjasama dengan instansi terkait dapat mendorong efektivitas dan efesiensi pengawasan Obat dan makanan khususnya dengan instansi aparatur penegak hukum maupun instansi terkait lainnya. Otonomi dan Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan. Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang sangat penting. 4. Threats Pengaruh perubahan iklim dunia, khususnya untuk produk bahan pangan di Indonesia semakin dirasakan ancamannya. Adanya gagal panen di sejumlah daerah di Indonesia dapat mengancam ketersediaan pangan. Dengan demikian, perubahan iklim dapat mengakibatkan berkurangnya ketersediaan pangan yang berkualitas, sehat, bermanfaat, dengan harga yang kompetitif sehingga permintaan akan produk pangan semakin meningkat. Hal ini akan sulit 31

36 mengimbangi dan mengawasi distribusi barang yang masuk yang sesuai dengan standardisasi kesehatan. Tingginya arus produk Obat dan Makanan yang beredar, mengakibatkan adanya produk-produk yang tersedia dipasar tidak memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan. Hal ini menjadi masalah dalam peredaran Obat dan Makanan. Di sisi lain, lemahnya penegakan hukum terhadap pelanggaran seperti ini mengakibatkan ancaman bagi masyarakat. Untuk itu, diharapkan penegakan hukum harus lebih aktif lagi agar dapat meminimalkan permasalahan tersebut. Dengan semakin tumbuhnya perekonomian Indonesia akan mempengaruhi perubahan pola perilaku hidup sosialnya, salah satunya dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan. Hal ini menjadi ancaman bagi masyarakat apabila pengunaan Obat dan Makanan tidak diantisipasi dengan pemberian informasi, komunikasi dan edukasi atas penggunaan Obat dan Makanan tersebut. Sisi lain, globalisasi yang mendorong lahirnya area perdagangan bebas (free trade area) menjadikan peredaran Obat dan Makanan juga semakin sulit untuk dikontrol. Dengan masuknya berbagai produk Obat dan Makanan dari negara lain merupakan persoalan krusial yang perlu diantisipasi segera. Realitas menunjukan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat dan Makanan dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan kualitasnya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi produk Obat dan Makanan tersebut. Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus penduduk tahun 2010, dalam sepuluh tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa (sebesar 1,49% pertahun). Sementara usia produktif antara tahun justru menunjukkan tren meningkat dari waktu ke waktu. Sedangkan usia tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi dengan jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan hidup, artinya tingkat kesehatan masyarakat juga semakin meningkat. Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat, jika tidak ditata dengan baik akan menjadi potensi ancaman bagi kesehatan masyarakat. Di bawah ini, Tabel 3.1 Rangkuman Analisis SWOT sesuai dengan pengaruh lingkungan strategis dari internal dan eskternal. HASIL PEMBAHASAN (SWOT) Kekuatan 1. Kualitas SDM (Strengths) 2. Integritas Pelayanan Publik diakui secara Nasional 32

37 HASIL PEMBAHASAN (SWOT) 3. Networking yang kuat dengan lembaga-lembaga pusat/daerah/internasional Kelemahan (Weaknesses) Peluang (Opportunities) Tantangan (Threats) 4. Pedoman Pengawasan yang jelas 5. Komitmen Pimpinan 1. Masih terbatasnya jumlah SDM 2. Masih belum optimalnya sistem manajemen kinerja 3. Terbatasnya sarana dan prasarana baik pendukung maupun utama 4. Masih kurangnya dukungan IT 5. Belum optimalnya struktur organisasi dan tata kerja 1. Adanya Program Nasional (JKN dan SKN) 2. Perkembangan Teknologi yang sangat cepat 3. Jumlah industri Obat dan Makanan yang berkembang pesat 4. Terjalinnya kerjasama dengan instansi terkait 5. Desentralisasi dan Otonomi Daerah 1. Perubahan iklim dunia 2. Lemahnya penegakan hukum 3. Perubahan pola hidup masyarakat 4. Adanya Perjanjian Perdagangan Bebas (Free Trade Area) 5 Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat Selama periode , pelaksanaan peran dan fungsi BPOM tersebut di atas telah Gambar 1.8. Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, kondisi saat ini dan dampaknya diupayakan secara optimal sesuai dengan target hasil pencapaian kinerjanya. Namun demikian, upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum sepenuhnya sesuai dengan harapan masyarakat, antara lain: (1) belum sepenuhnya tercapai penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar (pre-market), (2) belum optimalnya pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di masyarakat (post-market) dan (3) belum efektifnya pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan. Dari permasalahan- 33

38 permasalahan tersebut di atas terdapat beberapa penyebab yang dianggap sangat krusial dan strategis bagi peran BPOM dalam melakukan pembenahan di masa mendatang, sehingga diharapkan pencapaian kinerja berikutnya akan lebih optimal. Di bawah ini pada gambar 1.4 terdapat diagram yang menunjukkan analisa permasalahan pokok dan isu-isu strategis sesuai dengan tupoksi dan kewenangan BPOM sebagai berikut: Berdasarkan kondisi obyektif yang dipaparkan di atas, kapasitas BBPOM di Manado sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan masih perlu terus dilakukan penguatan, baik secara kelembagaan maupun dari sisi manajemen sumber daya manusianya, agar pencapaian kinerja di masa datang semakin membaik dan dapat memastikan berjalannya proses pengawasan Obat dan Makanan yang lebih ketat dalam menjaga keamanan, mutu serta khasiat/manfaat Obat dan Makanan tersebut, yang pada akhirnya diharapkan dapat memberikan kontribusi yang maksimal bagi pembangunan kesehatan masyarakat. Untuk itu, ada 3 (tiga) isu strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi BPOM sesuai dengan peran dan kewenangannya agar lebih optimal, yang perlu terus diperkuat dalam peningkatan kinerja di masa yang akan datang sebagai berikut: 1. Penguatan sistem dalam pengawasan Obat dan Makanan, 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta mendorong peningkatan kemitraan dengan berbagai pemangku kepentingan, 3. Penguatan kapasitas kelembagaan BPOM, serta meningkatkan efisiensi dan efektivitas pengelolaan sumber daya. Untuk memperkuat peran dan kewenangan tersebut secara efektif, BPOM perlu terus melakukan perbaikan dan pengembangan secara kelembagaan serta penguatan regulasi, khususnya peraturan perundang-undangan yang menyangkut peran dan tugas pokok dan fungsinya. Di samping itu, kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang sangat cepat, menuntut BPOM dapat melakukan evaluasi dan mampu beradaptasi dalam pelaksanaan peran-perannya secara tepat dan sesuai dengan kebutuhan zaman. Dengan etos tersebut, diharapkan mampu menjadi katalisator dalam proses pencapaian tujuan pembangunan kesehatan nasional. Untuk itu, dalam melaksanakan peran dan kewenangan yang optimal sesuai dengan peran dan kewenangan BPOM sebagai lembaga yang mengawasi Obat dan Makanan, maka diusulkan 34

39 penguatan peran dan kewenangan BPOM sesuai dengan bisnis proses BPOM untuk periode sebagaimana pada Tabel 1.7 di bawah ini: Gambar 1.9: Peta Bisnis Proses Utama BPOM sesuai Peran dan Kewenangan Gambar 1.10 Penjabaran Bisnis Proses Utama kepada Kegiatan Utama BPOM Tabel 1.9 Penguatan Peran BPOM Tahun Penguatan Sistem Penyusunan Kebijakan Teknis Pengawasan Obat dan Makanan (NSPK) Pengawasan Obat dan Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan Obat dan Makanan Makanan Pengawasan (penilaian) Obat dan Makanan sesuai standar Pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan sesuai standar Pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan sesuai standar Sampling dan pengujian laboratorium Obat dan Makanan Penyidikan dan penegakan hokum Kerjasama, Mendorong kemitraan dan kemandirian pelaku usaha Komunikasi, Informasi melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik termasuk peringatan publik dan Edukasi Publik Pengelolaan data dan informasi Obat dan Makanan Menentukan peta zona rawan peredaran Obat dan Makanan yang tidak sesuai dengan standar Penyebaran informasi bahaya obat dan makanan yang tidak memenuhi standard Berdasarkan penjelasan potensi dan permasalahan diatas, BBPOM di Manado sebagai Unit Pelaksana Teknis di wilayah Sulawesi Utara memiliki potensi dan permasalahan yang tidak jauh berbeda. Koordinasi dan kerjasama dalam pengawasan obat dan makanan perlu 35

40 ditingkatkan. Karena obat dan makanan bukan barang yang beredar secara lokal, namun bersifat nasional atau bahkan beredar antar bangsa, terlebih mengingat letak provinsi Sulawesi Utara yang berbatasan langsung dengan Negara Filiphina. Temuan dari pengawasan obat dan makanan yang dilakukan di wilayah Sulawesi utara, bukan hanya ditujukan bagi produsen atau distributor ditingkat lokal saja, namun juga ditujukan kepada produsen dari daerah lain yang memasarkan obat dan makanan di wilayah Sulawesi utara. Hal ini yang menjadi perbedaan antara pengawasan obat di daerah dengan di pusat. Bila produsen telah taat terhadap pemenuhan Good Manufacturing Practice maka secara signifikan akan menekan peredaran obat dan makanan yang di bawah standar. 36

41 BAB II Rencana Strategis VISI, MISI DAN TUJUAN BALAI BESAR POM di MANADO Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang dihadapi ke depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat sesuai standar yang telah ditetapkan. Untuk itu, visi dan misi serta tujuan dan sasaran Balai Besar POM Di Manado sesuai dengan dan misi serta tujuan dan sasaran Badan POM. Namun karena kedudukan sebagai Unit Pelaksana Teknis maka Indikator Kinerja bagi tidak sama dengan Indikator Kinerja BPOM. Gambar 2.1 A. VISI Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya, BPOM harus memberikan kontribusi yang signifikan bagi keberhasilan pelaksanaan RPJMN dan RKP Tahunan, melalui 37

42 penyusunan rencana strategis dan rencana tahunan (Renja K/L) yang berkualitas serta optimalisasi pengendalian dan monitoring evaluasi atas pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan secara efektif dan efisien serta pelaksanaan tugas-tugas lainnya dari pemerintah. Kualitas pengawasan Obat dan Makanan dilihat dari: 1) Kualitas kebijakan dalam penetapan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria terhadap Obat dan Makanan; 2) Kualitas pengawasan Obat dan Makanan, serta 3) Kerjasama dan Komunikasi Publik dalam mendorong peran serta masyarakat dalam memanfaatkan produk-produk Obat dan Makanan sesuai standar. Apabila keseluruhan hal tersebut dapat terpenuhi, maka berarti BPOM telah mampu berperan dalam mendukung pencapaian, target, sasaran, misi dan visi RPJMN sesuai visi, misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih periode , dan selanjutnya mendukung pencapaian tujuan berbangsa dan bernegara sesuai amanat UUD 1945, yaitu mewujudkan masyarakat Indonesia yang adil dan makmur. Adapun visi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN adalah sebagai berikut: Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian berlandaskan Gotong Royong Misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN adalah sebagai berikut: 1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim, dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan, 2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum, 3. Mewujudkan politik luar negeri yang bebas-aktif dan memperkuat jati diri sebagai negara maritim, 4. Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju dan sejahtera, 5. Mewujudkan bangsa yang berdaya-saing, 6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju dan kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, dan 7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan. 38

43 Untuk mendukung pencapaian visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN tersebut, maka BPOM sesuai dengan tugas dan kewenangannya sebagai lembaga yang bertanggungjawab dalam pengawasan Obat dan Makanan menetapkan Visi BPOM adalah sebagai berikut: Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Penjelasan Visi: Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut: Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan Makanan telah melalui analisa dan kajian sehingga risiko yang mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin/dapat ditoleransi/tidak membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat dan Makanan meyakinkan, keamanan memadai, dan mutunya terjamin. Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional, sehingga adanya kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi di masa depan. B. MISI Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, diperlukan tindakan nyata sesuai dengan penguatan peran BPOM sebagaimana yang telah ditetapkan dalam Bab I. Misi BPOM adalah sebagai berikut: 1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Pengawasan Obat dan Makanan merupakan satu-kesatuan fungsi (full spectrum) standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan hukum. Menyadari kompleksnya tugas yang diemban BPOM dalam melindungi masyarakat dari produk yang tidak aman dengan tujuan akhir adalah masyarakat sehat, serta berdaya saing, 39

44 maka perlu disusun suatu sasaran strategis khusus yang mampu mengawalnya. Di satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan semakin tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan Makanan seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, hal ini untuk mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional untuk mencapai tujuan sasaran strategis ini. 2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam menjamin produk Obat dan Makanan aman. Pelaku usaha merupakan pemangku kepentingan yang mampu memberikan jaminan produk yang memenuhi standar dengan memenuhi ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi Obat dan Makanan. Sebagai lembaga pengawas, BPOM harus bersikap konsisten terhadap pelaku usaha, yaitu dengan melaksanakan proses pemeriksaan serta pembinaan dengan baik. BPOM harus mampu membina dan mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang aman, bermanfaat/berkhasiat dan bermutu. Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan. Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh seluruh negara di dunia, termasuk Indonesia. Sementara itu, kontribusi industri Obat dan Makanan terhadap Pendapatan Nasional Bruto (PDB) cukup siginifikan. Industri makanan, minuman dan tembakau memiliki kontibusi PDB non migas di tahun 2012 sebesar 36,33 persen, sementara Industri Kimia dan Farmasi sebesar 12,59 persen (sumber: Laporan Kemenperin ). Perkembangan industri makanan, minuman dan farmasi (obat) dari tahun 2004 sampai dengan 2012 juga mempunyai tren yang meningkat. Hal ini tentunya merupakan suatu potensi yang luar biasa untuk industri tersebut berkembang lebih pesat. Kaitannya dengan perdagangan bebas, industri dalam negeri tidak hanya bersaing di pasar dalam negeri, namun juga pasar di luar negeri. Sebagai contoh, masih besarnya impor terhadap obat serta besarnya pangsa pasar dalam negeri dan luar negeri menjadi tantangan industri obat untuk dapat berkembang. Demikian halnya dengan industri makanan, dimana pasar dalam negeri dengan besarnya jumlah penduduk Indonesia sangat potensial. Industri kosmetik, obat tradisional dan 40

45 suplemen kesehatan pun mempunyai karakteristik yang sama. Kemajuan industri Obat dan Makanan secara tidak langsung juga dipengaruhi dari sistem serta dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh BPOM. Sehingga BPOM berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan keamanan, manfaat dan mutu Obat dan Makanan. Masyarakat dalam hal ini sebagai konsumen mempunyai peran yang sangat strategis untuk dilibatkan dalam pengawasan Obat dan Makanan, utamanya pada sisi demand. Sebagai salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat diharapkan tidak hanya menjadi objek upaya peningkatan kesadaran (awareness) untuk memilih Obat dan Makanan yang memenuhi standar, tetapi juga diberi kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan Makanan sehingga dapat berperan aktif dalam meningkatkan pengawasan Obat dan Makanan. Sadar dengan kekuatan yang dimiliki oleh masyarakat, BPOM melakukan berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran masyarakat dalam mendukung pengawasan. Upaya tersebut salah satunya dilakukan melalui kegiatan Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat, serta kemitraan dengan pihak lain. Di sisi lain, arus globalisasi memberi kesempatan masuknya produk yang tidak memenuhi standar dengan harga murah ke wilayah Indonesia. Pengetahuan masyarakat yang kurang mengenai syarat keamanan produk Obat dan Makanan menimbulkan asymmetric information yang dapat dimanfaatkan oleh produsen nakal untuk menjual produk yang murah namun substandar. Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, BPOM tidak dapat berjalan sendiri, sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pihak lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait dengan bidang kesehatan, peran daerah dalam menyusun perencanaan pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang kesehatan. Pengawasan Obat dan Makanan bersifat unik karena tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh Balai di seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam pelaksanaan tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus disinkronkan dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah. Untuk itu, dalam melaksanakan tugas pengawasan di daerah, BPOM harus bersinergi dengan lintas sektor terkait, sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif dan efisien dalam upaya mencapai tujuan. 41

46 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini membutuhkan sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka BPOM harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi. Di samping itu, BPOM sebagai suatu LPNK yang dibentuk pemerintah untuk melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis semata (techno structure), namun juga melaksanakan fungsi pengaturan (regulating), pelaksana (executing), dan pemberdayaan (empowering). Untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi. Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas pokok dan fungsi BPOM. Pengawasan pre- dan post-marketyang berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat BPOM menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk Obat dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi masyarakat dengan optimal. BPOM juga melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan terkait kerja sama lintas sektor, lintas wilayah, lintas institusi dan sebagainya yang merupakan potensi yang perlu diperkuat. Semua itu dilakukan untuk mewujudkan masyarakat yang memiliki kesadaran dan pengetahuan yang baik terhadap Obat dan Makanan yang beredar di pasaran, sehingga mampu melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk Obat dan Makanan yang mengandung bahan baku berbahaya dan ilegal. Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap mempertahankan sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar (learning organization). Untuk mendukung itu, maka BPOM perlu untuk memperkuat koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas sumber daya manusia serta saling bertukar informasi (knowledge sharing). 42

47 C. BUDAYA ORGANISASI Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. 1. Profesional Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. 2. Integritas konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan 3. Kredibilitas Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. 4. Kerjasama Tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini. 6. Responsif/Cepat Tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. D. TUJUAN Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan, maka tujuan yang akan dicapai dalam kurun waktu adalah sebagai berikut: 1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat; 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi. Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas, adalah: 1. Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat, dengan indikator: a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan BPOM; 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator: a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan Makanan dalam memenuhi ketentuan; 43

48 b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan pembinaan pengawasan Obat dan Makanan. E. SASARAN STRATEGIS Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai BPOM, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun ( ) ke depan diharapkan BPOM akan dapat mencapai sasaran strategis sebagai berikut: 1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM merupakan suatu proses yang komprehensif dan bersifat full spectrum, mencakup pengawasan pre-market dan post-market. Sistem itu terdiri dari: pertama, standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan. Kedua, penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor ijin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Ketiga, adalah pengawasan setelah beredar (post-market control) yang dilakukan dengan melakukan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan. Keempat, pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan risiko kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan Makanan tersebut telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan sebagai dasar dalam menentukan produk yang tidak memenuhi syarat dan kemudian akan ditarik dari peredaran. Kelima, adalah penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Dalam bisnis Obat dan Makanan yang relatif menjanjikan keuntungan yang besar, rentan terhadap pelanggaran dari pelaku usaha. Untuk itu diperlukan adanya suatu penegakan hukum apabila terjadi pelanggaran terkait Obat dan Makanan. Untuk mengukur capaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikator sebagai berikut: 1. Persentase obat yang memenuhi syarat meningkat pada tahun 2019 mencapai 94,00 %, 2. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat meningkat pada tahun 2019 mencapai 84,00 %, 44

49 3. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat meningkat pada tahun 2019 mencapai 93,00 %, 4. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat meningkat pada tahun 2019 mencapai 93,00 %, 5. Persentase makanan yang memenuhi syarat meningkat pada tahun 2019 mencapai 90,10 % 2. Meningkatnya Kemandirian Pelaku Usaha, Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan, dan Partisipasi Masyarakat. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu program yang terkait dengan banyak sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin suatu kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik. Kerjasama yang telah dilakukan oleh BPOM selama ini lebih banyak dengan unsur pemerintah serta masih bersifat sporadik, parsial dan belum dilakukan dengan program yang terukur dan sistematis. Padahal pelibatan berbagai pihak termasuk masyarakat sangat urgen dan strategis dalam menopang tugas pengawasan Obat dan Makanan yang menjadi mandat BPOM. Untuk mendorong kemitraan dan kerjasama yang lebih sistematis bisa dimulai dengan mengidentifikasi tingkat kepentingan setiap lembaga/institusi, baik pemerintah maupun sektor private dan kelompok masyarakat terhadap tugas pokok dan fungsi BPOM. Setelah itu, mengidentifikasi sumber daya apa yang telah dimiliki oleh masing-masing institusi tersebut dalam mendukung tugas yang menjadi mandat BPOM, lalu menentukan indikator bersama atas keberhasilan program yang (akan) dikerjasamakan. Kerjasama dan kemitraan bisa dilakukan dengan saling mendukung serta berbagi sumber daya (bisa dana, program atau SDM) yang tersedia di masing-masing lembaga dengan terlebih dahulu menentukan tujuan dan kerangka kerjasamanya. Atau bisa juga dengan mendelegasikan programprogram yang ada di BPOM kepada lembaga/ kelompok masyarakat sipil yang memiliki program yang sejalan dengan BPOM dengan mendukung pembiayaan program lembaga tersebut. Untuk memastikan bahwa kerjasama ini bisa berjalan dengan baik dan berkelanjutan, maka harus diikat dengan sebuah kesepakatan (MoU) yang mengikat kedua belah pihak dengan mengacu pada tujuan kerjasama yang telah disepakati. Di sisi lain, juga harus disepakati adanya mekanisme dan sistem monitoring dan evaluasi yang terlembagakan, serta memastikan bahwa hasil kerjasama ini juga bisa diakses dan dievaluasi bersama oleh publik yang lebih luas. 45

50 Salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan adalah masyarakat sebagai konsumen. Obat dan Makanan yang diproduksi dan diedarkan di pasaran (masyarakat) masih berpotensi untuk tidak memenuhi syarat, sehingga masyarakat harus lebih cerdas dalam memilih dan menggunakan produk Obat dan Makanan yang aman, bermanfaat dan bermutu. Dalam upaya meningkatkan kesadaran masyarakat terkait Obat dan Makanan yang memenuhi syarat, BPOM harus memberikan kegiatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi (KIE). Di samping itu, pengawasan Obat dan Makanan perlu dilakukan oleh pelaku usaha baik produsen, distributor dan pelaku usaha lain. Pengawasan oleh pelaku usaha sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dari sebelum sampai sesudah produk beredar, salah satunya adalah meliputi pengawasan Obat dan Makanan di sarana produksi dan sarana distribusi. Produsen mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk Obat dan Makanan yang memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat dan bermutu) melalui proses produksi yang sesuai dengan ketentuan. Dari sisi pemerintah, BPOM bertugas dalam menyusun kebijakan dan regulasi terkait Obat dan Makanan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha. Paradigma BPOM sebagai lembaga pengawas dan ditakuti oleh pelaku usaha selama ini mulai berubah, dengan adanya upaya yang dilakukan BPOM dalam menjalin hubungan yang lebih harmonis dengan para pelaku usaha. Tanpa meninggalkan tugas utama pengawasan, BPOM berupaya memberikan dukungan kepada pelaku usaha untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya. Salah satunya melalui jaminan kualitas (quality assurance) pengawasan, melalui pendampingan regulatory (regulatory assistance). Masing-masing kedeputian di BPOM mempunyai upaya yang berbeda dalam memberikan dukungan regulatory, sesuai dengan bidang lingkupnya. Sasaran strategis ini berupaya untuk mengakomodasi kegiatan yang mendukung pada peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan mutu Obat dan Makanan. Pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan harus didukung dalam menghadapi tantangan perdagangan bebas. Salah satunya adalah dengan memberikan dukungan regulatory (sistem pengawasan) kepada pelaku usaha dengan insentif. Sementara terkait dengan faktor lain yang menjadi variabel penentu dalam meningkatkan kemudahan usaha, adalah daya saing. 46

51 Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikatornya sebagai berikut: 1. Indeks Kepuasan Masyarakat 2. Jumlah Kabupaten/Kota yang memberikan komitmen untuk pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan memberikan alokasi anggaran pelaksanaan regulasi Obat dan Makanan. 3. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM Kualitas tatakelola pemerintahan (good governance) adalah prasyarat tercapainya sasaran strategis BPOM. Penerapan tata kelola pemerintahan yang baik secara konsisten ditandai dengan berkembangnya aspek keterbukaan, akuntabilitas, efektivitas, efisiensi, supremasi hukum, keadilan, dan partisipasi masyarakat. BPOM telah melaksanakan Reformasi Birokrasi yang harus terus dipelihara untuk menciptakan birokrasi yang bermental melayani yang berkinerja tinggi sehingga kualitas pelayanan publik BPOM akan meningkat. Sumber daya meliputi 5 M (man, material, money, method, and machine) merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka BPOM harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi. BPOM untuk melaksanakan tugas masih memerlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi. Untuk memperkuat sistem pengawasan Obat dan Makanan serta meningkatkan kualitas pembinaan BPOM perlu memperkuat kapasitas SDM dalam pengawasan Obat dan Makanan untuk menjawab tantangan yang terjadi (emerging issus). Dalam hal ini pengelolaan SDM harus sejalan dengan mandat transformasi UU ASN yang dimulai dari (i) penyusunan dan penetapan kebutuhan, (ii) pengadaan, (iii) pola karir, pangkat, dan jabatan, (iv) pengembangan karir, penilaian kinerja, disiplin, (v) promosi-mutasi, (vi) penghargaan, penggajian, dan tunjangan, (vii) perlindungan jaminan pensiun dan jaminan hari tua, sampai dengan (viii) pemberhentian. 47

52 Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Rencana Strategis Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikatornya adalah: 1. Nilai SAKIP BBPOM di Manado dari Badan POM, Berdasarkan uraian diatas, maka memiliki Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis yang sama, sedangkan pada indicator kinerja, peran sebagai Unit Pelaksana Teknis. Adapun Tabel 5 akan menjelaskan Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja BPOM dan periode sesuai dengan penjelasan di atas, adalah sebagai berikut : Tabel 2.1 : Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja BBPOM di Manado periode VISI MISI TUJUAN Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi SASARAN STRATEGIS Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM INDIKATOR KINERJA BBPOM di MANADO Persentase obat yang memenuhi syarat *) ; Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat *) ; Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat *) ; Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat *) ; Persentase makanan yang memenuhi syarat *). Indeks Kepuasan Masyarakat *) ; Jumlah Kabupaten/Kota yang memberikan komitmen untuk pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan memberikan alokasi anggaran pelaksanaan regulasi Obat dan Makanan. Nilai SAKIP BBPOM Manado dari BPOM. *) Indikator Kinerja Utama Dari Tabel tersebut, maka indikator kinerja utama yaitu : 1. Persentase Obat yang Memenuhi Syarat; 2. Persentase Obat Tradisional yang Memenuhi Syarat; 3. Persentase Kosmetik yang Memenuhi Syarat; 4. Persentase Suplemen Kesehatan yang Memenuhi Syarat; 5. Persentase Makanan yang Memenuhi Syarat; 6. Indeks Kepuasan Masyarakat; 48

53 BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN A. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL Sebagaimana visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden periode pada Bab II di atas, untuk mewujudkan visi dilaksanakan 7 (tujuh) misi pembangunan yang salah satunya adalah mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan sejahtera. Visi-misi ini selanjutnya dijabarkan dalam 9 (sembilan) agenda prioritas pembangunan yang disebut NAWA CITA, sebagai berikut: 1. Menghadirkan kembali Negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara (Perkuat peran dalam kerjasama global dan regional), 2. Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif demokratis dan terpercaya (membangun transparansi dan akuntabilitas kinerja pemerintah), 3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka Negara kesatuan (pengurangan ketimpangan antar kelompok ekonomi masyarakat), 4. Memperkuat kehadiran Negara dalam melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat dan terpercaya (pemberantasan narkotika dan psikotropika), 5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia (pembangunan kesehatan khususnya pelaksanaan program Indonesia sehat), 6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional (peningkatan kapasitas inovasi dan teknologi), 7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakan setor-sektor strategis ekonomi domestik (peningkatan kedaulatan pangan), 8. Melakukan revolusi karakter bangsa, dan 9. Memperteguh kebhinekaan dan memperkuat restorasi sosial Indonesia 49

54 Adapun 5 (lima) prioritas pembangunan dalam Nawacita dari 9 (Sembilan) yang akan menjadi tugas dan tanggung jawab BPOM pada periode adalah sebagaimana Tabel dibawah ini. Tabel 3.1: 9 (Sembilan) Agenda Prioritas Pembangunan (NAWACITA) Peningkatan kualitas hidup manusia tidak hanya tercermin pada penyediaan lapangan pekerjaan dan jaminan pendapatan semata, melainkan juga pemenuhan hak-hak dasar warga negara untuk memperoleh layanan publik. Dalam perspektif tersebut, pembangunan manusia dimaksudkan untuk mewujudkan masyarakat Indonesia yang sehat, berpendidikan, berakhlak mulia, bermoral, beretika, berbudaya, dan beradab, serta berdaya saing untuk menciptakan kemakmuran dan kesejahteran bagi seluruh bangsa Indonesia. Kualitas SDM tercermin dari tingkat pendidikan, kesehatan, dan pendapatan penduduk, yang menjadi komponen inti Indeks Pembangunan Manusia (IPM). IPM Indonesia terus mengalami peningkatan dari 71,8 pada tahun 2009 menjadi 73,8 pada tahun Untuk mewujudkan cita-cita pembangunan di atas, perlu disertai gerakan Revolusi Mental, dengan mengubah cara pandang, pikiran, sikap, dan perilaku setiap orang, yang berorientasi pada kemajuan dan kemoderenan, sehinga Indonesia menjadi bangsa besar dan mampu berkompetisi dengan bangsa-bangsa lain di dunia. Revolusi Mental mengandung nilai-nilai esensial yang harus dinternalisasi baik pada setiap individu 50

55 maupun bangsa, yaitu: etos kemajuan, etika kerja, motivasi berprestasi, disiplin, taat hukum dan aturan, berpandangan optimistis, produktif-inovatif-adaptif, kerja sama dan gotong royong, dan berorientasi pada kebajikan publik dan kemaslahatan umum. Mengkrucut pada pembangunan kesehatan dan SDM, tantangan ke depan adalah meningkatkan upaya promotif dan preventif; meningkatkan pelayanan kesehatan ibu anak, perbaikan gizi (spesifik dan sensitif), mengendalikan penyakit menular maupun tidak menular, meningkatkan pengawasan obat dan makanan, serta meningkatkan akses dan mutu pelayanan kesehatan. Sebagai salah satu aspek pendukung pembangunan manusia di bidang kesehatan dan gizi masyarakat, pengawasan Obat dan Makanan dihadapkan pada beberapa tantangan. Beberapa permasalahan dan Isu Strategis terkait pengawasan Obat dan Makanan tercakup dalam Permasalahan dan Isu Strategis ke-5: Pemenuhan Ketersediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Pengawasan Obat dan Makanan. Saat ini persentase obat yang telah memenuhi standar mutu, khasiat dan keamanan baru mencapai 92 persen. Pada tahun 2014 industri farmasi yang memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini baru mencapai 83,66 persen. Sasaran pokok RPJMN adalah meningkatnya status kesehatan ibu dan anak, meningkatnya status gizi masyarakat, meningkatnya pengendalian penyakit menular dan tidak menular, serta meningkatnya penyehatan lingkungan, meningkatnya pemerataan akses dan mutu pelayanan kesehatan, meningkatnya perlindungan finansial, meningkatnya ketersediaan, persebaran, dan mutu sumber daya manusia kesehatan, serta memastikan ketersediaan obat dan mutu Obat dan Makanan. Sasaran pokok tersebut antara lain tercermin dari indikator yang terkait BBPOM di Manado sebagai berikut: No Indikator Status Awal Target Persentase obat yang memenuhi syarat 92,00 94,00 2 Persentase makanan yang memenuhi syarat (Sumber: RPJMN ) Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat tahun , ditetapkan satu arah kebijakan pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan BBPOM di Manado adalah Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan, melalui: 1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan; 3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku kepentingan; 51

56 4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko oleh masyarakat dan pelaku usaha; 5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan 6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat dan Makanan. Pengawasan Obat dan Makanan terkait dengan 1 (satu) dari 5 (lima) strategi pembangunan ekonomi, subbidang UMKM dan koperasi, yaitu dalam hal peningkatan nilai tambah produk melalui peningkatan penerapan standardisasi produk dan sertifikasi halal, keamanan pangan dan obat. Pada Matriks Bidang Pembangunan Sosial Budaya dan Kehidupan Beragama, terdapa 3 (tiga) program lintas di bawah koordinasi Menko Pembangunan Manusia dan Kebudayaan yang melibatkan BPOM, yaitu : Program Lintas Percepatan Perbaikan Gizi Masyarakat, terdiri atas 12 Program di 11 K/L termasuk Program Pengawasan Obat dan Makanan yang dilaksanakan melalui 3 (tiga) kegiatan dan diukur dengan ukuran 1 (satu) indicator kinerja Program dan 5 (lima) indicator kinerja kegiatan (IKK). Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit terdiri atas program dukungan Manajemen Kemenkes, P2PL, Kepemudaan dan Olahraga, serta Program Pengawasan Obat dan Makanan yang dilaksanakan melalui 9 (Sembilan) kegiatan dengan ukuran 1 (satu) IKP dan 19 IKK. Program Lintas Peningkatan Perlindungan Sosial Penduduk melalui Kartu Indonesia Sehat terdiri atas Program Penguatan Pelaksanaan JKN, Program Pembinaan Upaya Kesehatan, Program PSDMK, dan Pengawasan Obat dan Makanan yang dilaksanakan melalui 6 (enam) kegiatan dengan 1 (satu) IKP dan 11 IKK. Untuk membangun agenda ke-3 membangun dari pinggiran, BPOM mengantisipasi terhadap pertumbuhan daerah baru yang berdampak pada perlunya peningkatan pengawasan obat dan makanan. Untuk itu selama , BPOM akan memperkuat BB/Balai POM termasuk Pos POM yang merupakan kepanjangan tangan dari BB/Balai POM. Saat ini terdapat 33 BB/Balai POM dan 10 Pos POM di Seluruh Indonesia. B. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode , adalah: Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan: 52

57 1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan 3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan 4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan; Internal: 3) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 4) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 5) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 6) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara lebih proporsional dan akuntabel; 7) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan. Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarak sipil). Mengingat begitu kompleksnya tantangan dari lingkungan strategis baik internal maupun eskternal seperti yang diuraikan pada Bab I tersebut di atas, maka dengan sendirinya menuntut penyesuaian-penyesuaian dalam mekanisme internal organisasi dan kelembagaan BPOM sendiri. Untuk konteks kerjasama misalnya, secara kelembagaan selama ini di BPOM belum ada satu Deputi/Biro/Bagian khusus yang menangani terkait dengan 53

58 kerjasama ini. Bahwa ada Biro Kerjasama Luar Negeri, tetapi fokus tugas dan fungsi Biro ini tidak terkait dengan model kerjasama yang akan dikembangkan oleh BPOM ke depan. Oleh sebab itu, perlu segera melakukan pembenahan di level organisasi dan kelembagaan dengan membentuk satu Deputi/Biro/Bagian khusus yang bertanggungjawab atas program kerjasama dan kemitraan ini. Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai BPOM sendiri. Poin penting yang harus diperhatikan di sini adalah soal SDM pegawai, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya. Sistem pengawasan, manajemen kinerja, pengelolaan anggaran yang efisien, efektif dan akuntabel, peningkatan kualitas Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan tersebut, BPOM menetapkan program-programnya sesuai RPJMN periode , yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai berikut: a. Program Teknis Program Pengawasan Obat dan Makanan Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Badan Pengawasan Obat dan Makanan dalam menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat Obat dan Makanan melalui serangkaian kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian Obat dan Makanan sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian Obat dan Makanan beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan. b. Program Generik 1) Program generik 1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis lainnya. 2) Program generik 2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana BPOM. Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas BPOM, sebagai berikut: a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan 1) Penyusunan standar Obat dan Makanan berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK) pengawasan Obat dan Makanan (pre dan post-market); 2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian Obat; 54

59 3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan. 4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi Pangan dan Bahan Berbahaya; 5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif; 6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya laboratorium Obat dan Makanan; 7) Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan; 8) Peningkatan penelitian terkait pengawasan Obat dan Makanan antara lain regulatory science, life science; 9) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat. b. Kegiatan untuk melaksanakan ketiga program generik (pendukung): 1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan; 2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM; 4) Peningkatan Kompetensi Aparatur BPOM; 5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat. Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran strategis BPOM periode dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model penjabaran terhadap sasaran program dan kegiatan sesuai dengan unit organisasi di lingkungan BPOM adalah sebagai berikut : 55

60 Gambar 3.2. Logframe Kedeputian Rencana Strategis Tabel 3.1: Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan Kedeputian PROGRAM SASARAN PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan Penyusunan Standar Obat dan Makanan Penilaian Obat dan Makanan Pengawasan Produksi Obat Pengawasan Distribusi Obat Tersusunnya standar Obat dan Makanan dalam rangka menjamin Obat dan Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu Tersedianya Obat dan Makanan memenuhi standar Meningkatnya mutu sarana produksi produk terapetik sesuai CPOB terkini Meningkatnya mutu sarana distribusi dan keamanan obat beredar Jumlah standar Obat dan Makanan yang disusun Persentase Keputusan Penilaian Obat dan Makanan yang diselesaikan 1. Persentase hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang ditindaklanjuti 1. Persentase peningkatan PBF yang memenuhi CDOB 2. Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang dikomunikasikan Dit. Standardisasi Obat dan Makanan Dit. Penilaian Obat dan Makanan Dit. Was. Produksi obat Ditwas Distribusi Produk terapetik Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Menurunnya jumlah sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang berpotensi melakukan diversi narkotika, psikotropika dan prekursor, Meningkatnya label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan 1. Prosentase penyelesaian pemberian sanksi tindak lanjut tepat waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak memenuhi ketentuan 2. Persentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat waktu 1. Persentase label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan Dit. Was NAPZA 56

61 PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK Inspeksi dan sertifikasi Pangan Pengawasan Produk dan BB Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan Pengembangan Obat Asli Indonesia Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan Meningkatnya mutu sarana produksi dan distribusi OT, Kosmetik, dan SK sesuai GMP dan GDP Meningkatnya mutu sarana produksi dan distribusi pangan Menurunnya bahan berbahaya yang disalahgunakan dan migran berbahaya dalam pangan Meningkatnya intervensi hasil pengawasan keamanan pangan dan penguatan rapid alert sysitem keamanan pangan Meningkatnya ketersediaan informasi, pengembangan OAI untuk mendukung pemberdayaan masyarakat dan kemitraan dengan pihak terkait. Pelaku usaha menjamin mutu obat Pelaku usaha menjamin mutu produk OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan 1. Persentase hasil inspeksi sarana produksi dan distribusi OT, Kosmetik, dan SK yang memerlukan pendalaman mutu dan atau diverifikasi 2. Persentase OT, Kosmetik, dan SK dan produk kuasi TMS yang dianalisis dan ditindaklanjuti 3. Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan yang dianalisis dan ditindaklanjuti 4. Persentase berkas permohonan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK dan produk kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu 1. Persentase hasil inspeksi sarana produksi dan distribusi pangan yang memerlukan pendalaman mutu dan sertifikasi 2. Persentase penyelesaian tindaklanjut pengawasan mutu dan keamanan produk pangan 3. Persentase berkas permohonan sertifikasi pangan yang mendapatkan keputusan tepat waktu 1. Persentase sarana distribusi yang menyalurkan BB sesuai ketentuan 2. Persentase kemasan pangan yang memenuhi syarat keamanan 3. Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar aman dari BB 1. Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan pangan 2. Jumlah Kab/Kota yang sudah menerapkan Peraturan Kepala BPOM tentang IRTP 3. Jumlah desa pangan aman yang menerima intervensi pengawasan keamanan pangan 1. Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu hasil pengembangan OAI 1. Jumlah industri farmasi yang meningkat tingkat kemandiriannya 1. Jumlah industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat CPOTB 2. Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan Dit. Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK Dit. Inspeksi dan sertifikasi Pangan Dit. Pengawasan Produk dan BB Dit. Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan Dit. Obat Asli Indonesia Dit Was Produksi Obat Dit. Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha pangan olahan Pelaku usaha menjamin mutu produk Pangan Olahan 1. Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan Dit Insert Pangan 57

62 Gambar 3.3. Logframe Pusat-Pusat Rencana Strategis Tabel 3.2: Program, Sasaran Program, Kegiatan Strategis, Sasaran Kegiatan, Indikator Di Lingkungan Pusat-Pusat PROGRAM SASARAN PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Teknis Lainnya BPOM Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan BPOM Pemeriksaan secara Laboratorium, Pengujian dan Penilaian Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat dan Makanan serta Pembinaan Laboratorium POM Riset Keamanan, Khasiat, dan Mutu Obat dan Makanan Investigasi Awal dan Penyidikan Terhadap Pelanggaran Bidang Obat dan Makanan Pelayanan Informasi Obat dan Makanan, Informasi Keracunan dan Teknologi Informasi Meningkatnya kemampuan uji laboratorium POM sesuai standar Meningkatnya hasil riset dibidang pengawasan obat dan makanan Meningkatnya kuantitas dan kualitas investigasi awal dan penyidikan terhadap pelanggaran di bidang Obat dan Makanan Meningkatnya pelayanan pengelolaan data, informasi dan teknologi Informasi Berfungsinya sistem informasi yang terintegrasi secara online dan up to date untuk pengawasan Obat dan Makanan 1.Persentase pemenuhan Pusat Pengujian Laboratorium Balai Obat dan Besar/Balai POM yang sesuai Makanan Nasional persyaratan Good Laboratorium Practices (GLP) 2.Persentase sampel uji yang ditindaklanjuti tepat waktu Jumlah riset laboratorium dan kajian yang dimanfaatkan 1.Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan 2.Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan Makanan 1.Jumlah informasi obat dan makanan yang up to date sesuai lingkungan strategis pengawasan obat dan makanan 2.Persentase infrastruktur TIK yang dikembangkan untuk optimalisasi e-gov bisnis proses BPOM Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan PIOM Pengawasan dan Terselenggaranya Peningkatan Akuntabilitas pengawasan internal Aparatur Badan Pengawas yang efektif dan efisien Obat dan Makanan Jumlah laporan hasil pengawasan yang disusun tepat waktu Inspektorat 58

63 Gambar 3.4 Logframe Sekretariat Utama Tabel 3.3: Program, Sasaran Program, Kegiatan Strategis, Sasaran Kegiatan, Indikator Di Lingkungan Kesektamaan PROGRAM SASARAN PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Teknis Lainnya BPOM Menguatnya Kualitas Produk Hukum Koordinasi Kegiatan Penyusunan Rancangan Peraturan Peraturan Perundang-undangan, Bantuan Hukum, Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat Tersusunnya rancangan peraturan perundangundangan terkait Pengawasan Obat dan Makanan 1. Jumlah rancangan peraturan perundangundangan yang disusun Biro Hukmas Meningkatnya Partisipasi Masyarakat dan Efektivitas Kerjasama Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan BPOM Koordinasi Kegiatan Penyusunan Rancangan Peraturan Peraturan Perundang-undangan, Bantuan Hukum, Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat Meningkatnya kualitas layanan komunikasi, informasi, dan edukasi Obat dan Makanan Peningkatan Terselenggaranya Penyelenggaraan Hubungan Koordinasi Kerjasama dan Kerjasama Luar Negeri dan Kemitraan di BPOM bidang Pengawasan Obat dan Makanan Koordinasi Kegiatan Penyusunan Rancangan Peraturan Peraturan Perundang-undangan, Bantuan Hukum, Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat Terselenggaranya Pertimbangan/opini hukum, penyuluhan hukum dan layanan bantuan hukum 1. Jumlah informasi obat dan makanan yang dipublikasikan 2. Jumlah layanan pengaduan dan informasi Jumlah pengembangan kerjasama dan atau kerjasama internasional di bidang 3. Jumlah Obat dan Makanan bantuan hukum yang diberikan Biro Hukmas KSLN Biro Hukmas 59

64 PROGRAM SASARAN PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC Program Peningkatan Sarana dan Prasarana BPOM Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan BPOM Koordinasi Perumusan Renstra dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan serta Evaluasi dan Pelaporan Peningkatan Kapasitas dan Kapabilitas SDM Aparatur BPOM Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM Dihasilkannya dokumen perencanaan, penganggaran, laporan keuangan, dan hasil evaluasi yang terintegrasi Tersusunnya kajian Organisasi, Tata Laksana dan RB Terselenggaranya pengembangan tenaga dan manajemen pengawasan Obat dan Makanan serta penyelenggaraan operasional perkantoran Terselenggaranya perencanaan, pengadaan, pemeliharaan dan penghapusan sarana dan prasarana penunjang di BPOM serta pembinaannya Terselenggaranya pengadaan sarana dan prasarana aparatur BPOM Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, keuangan dan monitoring evaluasi yang dihasilkan Jumlah kajian Organisasi, Tata Laksana dan RB 1. Persentase Aparatur Sipil Negara (ASN) yang ditingkatkan kualitasnya melalui pendidikan S1, S2, S3 2. Jumlah pengembangan Human Capital Management 3. Persentase pegawai yang memenuhi standar kompetensi 4. Persentase SDM Aparatur BPOM yang memiliki kinerja berkriteria baik 1. Persentase pemenuhan ketersediaan sarana dan prasarana penunjang kinerja sesuai standar 2. Persentase satker yang mampu mengelola BMN dengan baik Jumlah dukungan teknis pengadaan barang dan jasa Biro Perencanaan dan Keuangan Biro Umum Biro Umum Biro Perencanaan dan Keuangan Gambar 3.5. Log Frame Balai Daerah 60

65 Tabel 3.4: Program/Kegiatan Strategis, Sasaran Program/Kegiatan, dan Indikator Balai PROGRAM SASARAN PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan Pengawasan Obat dan Makanan di 33 Balai Besar/Balai POM 1. Meningkatnya kualitas sampling dan pengujian terhadap produk obat dan makanan yang beredar 2. Meningkatnya kualitas sarana produksi yang memenuhi standar 3. Meningkatnya kualitas sarana distribusi yang memenuhi standard 4. Meningkatnya hasil tindaklanjut penyidikan terhadap Pelanggaran Obat dan Makanan 1. Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter kritis 2. Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan 3. Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (IFK) 4. Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan 5. Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan Balai Besar/Balai POM Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan Balai BPOM Meningkat nya kerjasama, komunikasi, informasi dan edukasi 1. Pengadaan Sarana dan Prasarana yang Terkait Pengawasan Obat dan Makanan 2. Penyusunan Perencanaan, Penganggaran, Keuangan dan Evaluasi yang dilaporkan tepat waktu 6. Jumlah layanan publik BB/BPOM 7. Jumlah komunitas yang diberdayakan 8. Persentase pemenuhan sarana dan prasarana sesuai standar 9. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu C. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BALAI BESAR POM DI MANADO sebagai UPT dalam menetapkan arah kebijakan dan strategi perlu memperhatikan arah dan kebijakan BPOM sebagai organisasi induk. Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode , adalah: Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan: 1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan 3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan 61

66 4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan; Internal: 3) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 4) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 5) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 6) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara lebih proporsional dan akuntabel; 7) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan. Dalam Strategi eksternal tidak bisa melepaskan diri dalam interaksi dengan lintas sector. Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarak sipil). Mengingat begitu kompleksnya tantangan dari lingkungan strategis baik internal maupun eskternal seperti yang diuraikan pada Bab I tersebut di atas, maka dengan sendirinya menuntut penyesuaian-penyesuaian dalam mekanisme internal organisasi dan kelembagaan BPOM sendiri. sebagai ujung tombak dalam berinteraksi dengan berbagai lintas sector di daerah berupaya memberikan masukan yang konstruktif guna meningkatkan pengawasan obat dan makanan. Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai sendiri. Pembenahan internal organisasi dilaksanakan bersama dengan Badan POM. Karena sebagai ornganisasi induk, wewenang penetuan standar baik SDM pegawai maupun Sarana Prasarana Balai tidak dapat menyusun masing-masing. Peran Balai memonitor gap yang terjadi antara kondisi di lapangan dengan standar yang ditetapkan. Poin 62

67 penting yang harus diperhatikan di sini adalah soal SDM pegawai, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya. Sistem pengawasan, manajemen kinerja, pengelolaan anggaran yang efisien, efektif dan akuntabel, peningkatan kualitas. Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan tersebut, BPOM menetapkan program-programnya sesuai RPJMN periode , yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai berikut: a. Program Teknis Program Pengawasan Obat dan Makanan Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Badan Pengawasan Obat dan Makanan dalam menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat Obat dan Makanan melalui serangkaian kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian Obat dan Makanan sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian Obat dan Makanan beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan. b. Program Generik 1) Program generik 1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis lainnya. 2) Program generik 2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana BPOM. Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas BPOM, sebagai berikut: a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan 1) Penyusunan standar Obat dan Makanan berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK) pengawasan Obat dan Makanan (pre dan post-market); 2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian Obat; 3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan. 4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi Pangan dan Bahan Berbahaya; 5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif; 63

68 6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya laboratorium Obat dan Makanan; 7) Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan; 8) Peningkatan penelitian terkait pengawasan Obat dan Makanan antara lain regulatory science, life science; 9) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat. Dari kegiatan yang diuraikan diatas, sesuai dengan tugas pokok dan fungsi Balai Besar POM di Manado, maka kegiatan utama yang dilakukan oleh Balai Besar POM di Manado yaitu Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan; Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi Pangan dan Bahan Berbahaya; Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif; Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan; Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat. b. Kegiatan untuk melaksanakan ketiga program generik (pendukung ): 1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan ; 2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM; 4) Peningkatan Kompetensi Aparatur BPOM; 5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat. sebagai UPT menjalankan seluruh kegiatan program generic tersebut dengan BPOM sebagai organisasi induk. Hal ini dilakukan dengan supervisi dari BPOM sebagai organisasi induk. Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran strategis BPOM periode dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. sebagai kepanjangan tangan dari BPOM, maka untuk mencapai sasaran tersebut, perlu menurunkan program BPOM 64

69 menjadi Program dengan menggunakan log frame Balai Daerah sebagai berikut : Gambar 3.5. Log Frame Balai Daerah Tabel 3.4 : Program/Kegiatan Strategis, Sasaran Program/Kegiatan, dan Indikator Balai Besar POM di manado PROGRAM SASARAN PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan Pengawasan Obat dan Makanan di 33 Balai Besar/Balai POM 1. Meningkatnya kualitas sampling dan pengujian terhadap produk obat dan makanan yang beredar 2. Meningkatnya kualitas sarana produksi yang memenuhi standar 3. Meningkatnya kualitas sarana distribusi yang memenuhi standard 4. Meningkatnya hasil tindaklanjut penyidikan terhadap Pelanggaran Obat dan Makanan 1. Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter kritis 2. Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan 3. Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (IFK) 4. Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan 5. Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan Balai Besar/Balai POM Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat Meningkat nya kerjasama, komunikasi, informasi dan edukasi 6. Jumlah layanan publik BB/BPOM 7. Jumlah komunitas yang diberdayakan 65

70 Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan Balai BPOM 1. Pengadaan Sarana dan Prasarana yang Terkait Pengawasan Obat dan Makanan 2. Penyusunan Perencanaan, Penganggaran, Keuangan dan Evaluasi yang dilaporkan tepat waktu 8. Persentase pemenuhan sarana dan prasarana sesuai standar 9. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu D. KERANGKA REGULASI Dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan Obat dan Makanan, dibutuhkan adanya regulasi yang kuat guna mendukung sistem pengawasan. Sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang mempunyai tugas teknis, tidak hanya regulasi yang bersifat teknis saja yang harus dipenuhi, melainkan perlu adanya regulasi yang bersifat adminitratif dan strategis. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan tugas pemerintahan yang tidak dapat dilakukan sendiri, dan dalam praktiknya dibutuhkan kerjasama dengan banyak sektor terkait, baik pemerintah maupun swasta. Untuk itu, regulasi perlu dirancang sedemikian mungkin agar sesuai dengan tugas pengawasan Obat dan Makanan. Selama ini, dalam pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan masih dijumpai kendala yang berkaitan dengan koordinasi dengan pemangku kepentingan. Seperti di daerah, Balai Besar/Balai POM melaksanakan pengawasan seringkali harus berkoordinasi dengan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat. Dalam melaksanakan tugas dan fungsi instansi pemerintah harus memperhatikan peraturan perundang-undangan seperti Undangundang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu aspek penting yang dilihat dari berbagai segi. Dari segi kesehatan, Obat dan Makanan secara tidak langsung mempunyai pengaruh terhadap derajat kesehatan masyarakat, bahkan tidak hanya derajat kesehatan, namun menyangkut kehidupan seorang manusia. Obat dan Makanan tidak dapat dipandang sebelah mata dan dianggap inferior dibanding faktor-faktor lain yang menentukan derajat kesehatan. Selain di bidang kesehatan, dari sisi ekonomi, Obat dan Makanan merupakan potensi yang sangat besar bagi pelaku usaha (produsen dan distributor), sektor industri Obat dan Makanan dapat menyediakan lapangan pekerjaan yang cukup besar berkontribusi pada pengurangan jumlah pengangguran. Visi BPOM yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing bangsa mempunyai beberapa maksud, diantaranya: pertama, daya saing bangsa dalam hal ini adalah dengan Obat dan Makanan yang terjamin keamanan, manfaat, dan mutunya maka secara tidak langsung akan membentuk seorang manusia yang sehat dan berkualitas. Dengan makanan 66

71 yang bergizi maka seseorang akan tumbuh dengan baik jasmani dan rohaninya/kecerdasannya. Obat yang aman dan bermutu akan dapat menurunkan tingkat risiko kematian akibat penyakit yang tidak berkhasiat, dan pasien dapat tertolong dengan obat yang bermutu. Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan Obat dan Makanan secara optimal, maka perlu ditunjang oleh regulasi atau peraturan perundang-undangan yang kuat dalam lingkup pengawasan Obat dan Makanan. Untuk itu, diperlukan beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh Balai Besar POM dalam rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain: 1. Beberapa Peraturan Kepala BPOM tentang koordinasi dengan pemerintah daerah serta Peraturan Kepala Daerah (Gubernur, Bupati, dan Walikota) untuk meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di daerah. Dalam hal ini BPOM perlu meningkatkan advokasi tentang peranan pemerintah daerah dalam pengawasan Obat dan Makanan. Selain itu Peraturan tersebut juga mengikat pelaku usaha oleh karena itu perlu sosialisasi agar peraturan tersebut dapat menjamin keamanan produk yang dihasilkan serta memperkuat daya saing. Salah satu diantaranya peraturan kepala Badan POM tentang PIRT, karena melibatkan PEMDA dalam perizinan dan pengawasan. Oleh karena itu, perlu diinisiasi agar Peraturan Kepala Badan dapat diakomodir dalam PERDA. 2. Minutes of Understanding (MoU) Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan di wilayah Free Trade Zone (FTZ), daerah perbatasan, terpencil dan gugus pulau. Letak Provinsi Sulawesi Utara yang berbatasan dengan Filipina dan geografis berupa kepulauan, maka perlu didukung kerjasama dengan kepala daerah agar dapat menunjang kinerja pengawasan obat dan makanan. Selain itu dengan isu Masyarakat Ekonomi ASEAN juga jelas akan meningkatkan lalulintas barang di area perbatasan. Oleh karena itu perlu digagas usulan kerjasama dengan otoritas negara yang berbatasan dengan Sulawesi utara. 3. Pembentukan Tim SATGAS Early Warning System termasuk untuk kasus KLB sudah terbentuk, misal untuk kasus keracunan, namun agar lebih efektif maka perlu didorong untuk disusun Surat Keputusan oleh Kepala Daerah bagi lembaga yang terlibat dalam SATGAS, agar posisi, tugas dan fungsi lebih mengikat lembaga yang terlibat. 67

72 E. KERANGKA KELEMBAGAAN Untuk memperkuat peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan mandat Renstra , maka dilakukan beberapa inisiatif penataan kelembagaan, baik penataan dalam lingkup intraorganisasi Badan POM (organisasi induk) maupun penataan yang bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi lintas instansi/lembaga maupun hubungan relasional dengan para pemangku kepentingan utama. sebaga UPT dari BPOM maka akan terlibat dalam review dan kajian terhadap struktur kelembagaan. Beberapa aspek kelembagaan yang harus diintegrasikan dan dikoordinasikan agar lebih efisien dan efektif adalah: 1. Penyempurnaan Struktur Organisasi dan Tata Kerja sesuai dengan perubahan lingkungan strategis periode Balai Besar POM di manado sebagai UPT (Unit Pelaksana Teknis) akan melaksanakan penataan kelembagaan dilakukan dengan berpegang pada Peraturan Menteri PAN No. PER/18/M.PAN/ll/2008, Tentang Pedoman Organisasi Unit Pelaksana Teknis Kementerian dan Lembaga Pemerintah Non Kementerian, dengan langkah penataan sebagai berikut : a. Penguatan UPT sebagai responsibility center dalam pelaksanaan fungsi Badan POM di daerah untuk pelaksanaan mandat pada tingkat taktikal dan operasional, sekaligus sebagai ujung tombak dalam penyelenggaraan layanan teknis dan administratif yang telah didelegasikan dari Badan POM; b. Review kinerja kelambagaan bersama dengan Badan POM dalam penataan ulang criteria dan klasifikasi UPT berdasarkan usnur pokok dan unsur penunjang. Secara garis besar kerangka kelembagaan Badan Pengawas Obat dan Makanan dituangkan pada Gambar 13. Dalam kerangka kelembagaan tersebut tampak bahwa dalam pelaksanaan mandatnya BPOM menyelenggarakan fungsi produce, provide, manage, dan apply. 68

73 Gambar 3.6 : Kerangka kelembagaan pelaksanaan mandat Badan POM sebagai UPT, tidak menjalankan semua komponen dari tiap fungsi. Fungsi produce yang dapat dijalankan yaitu sebagai penyedia layanan public (Executing), fasilitasi, pengembangan kapasitas (empowering). Fungsi provide, merupakan menyediakan keluaran untuk dimanfaatkan langsung oleh mitra atau pengguna akhir. Untuk fungsi manage, merupakan fungsi pengelolaan sumberdaya organsiasi agar dapat dicapai hasil yang optimal dalam mendukung kegiatan operasional Balai POM di Manado. Sedangkan apply adalah bentuk outreach dalam penciptaan nilai tambah dan manfaat bagi masyarakat. Dalam hal kerangka kelembagaan, maka sebagai UPT berfokus untuk meningkatkan fungsinya yaitu pengawasan terhadap obat dan makanan. Sedangkan struktur dan fungsi kelembagaan disusun dan dievaluasi bersama dengan BPOM terkait dengan : 1. Penetapan Standar Kompetensi dan Sumber Daya Manusia Aparatur Sipil Negara. 2. Penetapan Standar Laboratorium dan Sarana Prasarana bagi Balai Besar/Balai POM maupun Pos POM di daerah. 3. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu yang telah diimplementasikan oleh baik ISO 9001 maupun ISO memastikan bisnis proses dan tata laksana baik dalam hal tata kelola pembuatan keputusan, evaluasi serta manajemen yang efektif dan efisien. 69