BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN N0M0R : 02001/SK/KBPOM TENTANG

Transkripsi

1 KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN N0M0R : 02001/SK/KBPOM TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : bahwa sebagai pelaksanaan Keputusan Presiden Republik lndonesia Nomor 178 Tahun 2000 tentang Susunan Organisasi dan Tugas Lembaga Pemerintah Non Departemen, dipandang perlu menetapkan Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; Mengingat : 1. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 2. Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000 tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonom (Lembaran Negara Tahun 2000 Nomor 54, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3952); 3. Keputusan Presiden Nomor 166 Tahun 2000 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 173 Tahun 2000; 4. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 178 Tahun 2000 tentang Susunan Organisasi dan Tugas Lembaga Pemerintah Non Departemen; Memperhatikan : Persetujuan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dalam Surat Nomor: 34/M.PAN/2/2001 Tanggal 1 Pebruari 2001; MEMUTUSKAN : Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

2 BAB I KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI DAN KEWENANGAN Pasal 1 (1) Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya dalam Keputusan ini disebut BPOM, adalah Lembaga Pemerintah Non Departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. (2) BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden. (3) Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial (4) BPOM dipimpin oleh Kepala. Pasal 2 BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pasal 3 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, BPOM menyelenggarakan fungsi : a. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan; b. pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan; c. koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM; d. pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan; e. penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga. Pasal 4 Dalam menyelenggarakan fungsi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, BPOM mempunyai kewenangan : a. penyusunan rencana nasional secara makro dibidang pengawasan obat dan makanan; b. perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro;

3 c. penetapan sistem informasi di bidang pengawasan.obat dan makanan; d. penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan; e. pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi; f. penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengernbangan, dan pengawasan tanaman obat. BAB II SUSUNAN ORGANISASI Pasal 5 BPOM terdiri dari : a. Kepala; b. Sekretariat Utama; c. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif; d. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplimen; e. Deputi Bidang Pengawasan Keamananan Pangan dan Bahan Berbahaya; f. Inspektorat; g. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional; h. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan; i. Pusat Riset Obat dan Makanan; j. Pusat lnformasi Obat dan Makanan; k. Unit Pelaksana Teknis BPOM; BAB III KEPALA Pasal 6 Kepala mempunyai tugas : a. memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; b. menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM; c. menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya; d. membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain.

4 BAB IV SEKRETARIAT UTAMA Bagian Pertama Tugas dan fungsi Pasal 7 Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM Pasal 8 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi : a. pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM; b. pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundangundangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM; c. pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga; d. pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM; e. pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM; f. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Sekretariat Utama terdiri dari : a. Biro Perencanaan dan Keuangan; b. Biro Kerjasama Luar Negeri; c. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat; d. Biro Umum; e. Kelompok Jabatan Fungsional. Bagian Kedua Susunan Organisasi Pasal 9

5 Pasal 10 Biro Perencanaan dan Keuangan mempunyai tugas melaksanakan koordinasi perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi, penyusunan program dan anggaran, keuangan serta evaluasi dan pelaporan. Pasal 11 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10, Biro Perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi; a. pelaksanaan analisis dan perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi; b. pelaksanaan penyusunan program dan anggaran termasuk pinjaman luar negeri; c. pelaksanaan manajemen keuangan; d. pelaksanaan evaluasi dan pelaporan. Biro Perencanaan dan Keuangan terdiri dari : a. Bagian Rencana Strategis dan Organisasi; b. Bagian Program dan Anggaran; c. Bagian Keuangan; d. Bagian Evaluasi dan Pelaporan. Pasal 12 Pasal 13 Bagian Rencana Strategis dan Organisasi mempunyai tugas melaksanakan analisis dan perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi dan tata kerja di lingkungan BPOM. Pasal 14 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, Bagian Rencana Strategis dan Organisasi menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan analisis dan perumusan rencana strategis; b. pelaksanaan pengembangan organisasi dan tata kerja. Pasal 15 Bagian Rencana Strategis dan Organisasi terdiri dari : a. Subbagian Rencana Strategis; b. Subbagian Organisasi.

6 Pasal 16 (1) Subbagian Rencana Strategis mempunyai tugas mengumpulkan dan menyiapkan data dan informasi, bahan dan kelengkapan pendukung serta melakukan analisis dan perumusan rencana strategis. (2) Subbagian Organisasi mempunyai tugas melakukan pengembangan organisasi dan tata kerja. Pasal 17 Bagian Program dan Anggaran mempunyai tugas melaksanakan penyusunan program dan anggaran di lingkungan BPOM. Pasal 18 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17, Bagian Program dan Anggaran menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan penyusunan program jangka pendek dan jangka menengah serta petunjuk pelaksanaan dan/atau pedoman operasional pelaksanaan program; b. pelaksanaan penyusunan anggaran serta petunjuk pelaksanaan dan/atau pedoman operasional anggaran dari penerimaan negara bukan pajak, belanja rutin dan pembangunan serta pinjaman luar negeri. Bagian Program dan Anggaran terdiri dari : a. Subbagian Program; b. Subbagian Anggaran. Pasal 19 Pasal 20 (1) Subbagian Program mempunyai tugas mengumpulkan dan menyiapkan data dan informasi, bahan dan kelengkapan pendukung serta melakukan penyusunan program. (2) Subbagian Anggaran mempunyai tugas mengumpulkan dan menyiapkan data dan informasi, bahan dan kelengkapan pendukung serta melakukan penyusunan anggaran dari penerimaan negara bukan pajak, belanja rutin dan pembangunan.

7 Pasal 21 Bagian Keuangan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan pengelolaan keuangan, perbendaharaan, akuntansi dan verifikasi. Pasal 22 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21, Bagian Keuangan menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan urusan perbendaharaan dan akuntansi serta penyusunan petunjuk pelaksanaan dan/atau pedoman operasional pelaksanaan perbendaharaan; b. pelaksanaan urusan verifikasi serta penyusunan petunjuk pelaksanaan dan/atau pedoman operasional pelaksanaan verifikasi anggaran. Pasal 23 Bagian Keuangan terdiri dari : a. Subbagian Perbendaharaan dan Akuntansi; b. Subbagian Verifikasi. Pasal 24 (1) Subbagian Perbendaharaan dan Akuntansi mempunyai tugas mengumpulkan dan menyiapkan data dan informasi, bahan dan kelengkapan pendukung serta melakukan pengelolaan keuangan, urusan perbendaharan dan akuntansi anggaran. (2) Subbagian Verifikasi mempunyai tugas mengumpulkan dan menyiapkan data dan informasi, bahan dan kelengkapan pendukung serta melakukan urusan verifikasi anggaran. Pasal 25 Bagian Evaluasi dan Pelaporan mempunyai tugas melaksanakan evaluasi dan pelaporan. Pasal 26 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25, Bagian Evaluasi dan Pelaporan menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan penyusunan sistem dan mekanisme evaluasi serta pengolahan data dan evaluasi program; b. pelaksanaan penyusunan sistem dan mekanisme pelaporan serta penyusunan laporan; c. pelaksanaan urusan ketatausahaan.

8 Bagian Evaluasi dan Pelaporan terdiri dari : a. Subbagian Data dan Evaluasi; b. Subbagian Pelaporan; c. Subbagian Tata Usaha. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Pasal 27 Pasal 28 (1) Subbagian Data dan Evaluasi mempunyai tugas melakukan pengumpulan dan pengolahan data, menyusun sistem dan mekanisme evaluasi serta melakukan evaluasi program. (2) Subbagian Pelaporan mempunyai tugas melakukan penyusunan pelaporan. (3) Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan ketatausahaan dan pelayanan administrasi. Pasal 29 Biro Kerjasama Luar Negeri mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan dengan tugas BPOM. Pasal 30 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29, Biro Kerjasama Luar Negeri menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan kegiatan kerjasama bilateral dan multilateral; b. pelaksanaan kegiatan kerjasama regional; c. pelaksanaan kegiatan kerjasama organisasi internasional. Pasal 31 Biro Kerjasama Luar Negeri terdiri dari : a. Bagian Kerjasama Bilateral dan Multilateral; b. Bagian Kerjasama Regional; c. Bagian Kerjasama Organisasi Internasional. Pasal 32 Bagian Kerjasama Bilateral dan Multilateral mempunyai tugas melaksanakan kegiatan kerjasama bilateral dan multilateral.

9 Pasal 33 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32, Bagian Kerjasama Bilateral dan Multilateral menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan kegiatan kerjasama bilateral; b. pelaksanaan kegiatan kerjasama multilateral. Pasal 34 Bagian Kerjasama Bilateral dan Multilateral terdiri dari : a. Subbagian Kerjasama Bilateral; b. Subbagian Kerjasama Multilateral. Pasal 35 (1) Subbagian Kerjasama Bilateral mempunyai tugas melakukan kegiatan kerjasama bilateral, seperti Memorandum of Understanding, kerjasama teknis, beasiswa dan lainlain. (2) Subbagian Kerjasama Multilateral mempunyai tugas melakukan kegiatan kerjasama multilateral, seperti World Trade Organization, World Bank, Asian Development Bank dan lain-lain. Pasal 36 Bagian Kerjasama Regional mempunyai tugas melaksanakan kegiatan kerjasama regional. Pasal 37 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36, Bagian Kerjasama Regional menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan kegiatan kerjasama Regional I; b. pelaksanaan kegiatan kerjasama Regional II. Bagian Kerjasama Regional terdiri dari : a. Subbagian Kerjasama Regional I; b. Subbagian Kerjasama Regional II. Pasal 38

10 Pasal 39 (1) Subbagian Kerjasama Regional I mempunyai tugas melakukan kegiatan kerjasama Regional I meliputi Negara-negara ASEAN plus Jepang, China dan Korea. (2) Subbagian Kerjasama Regional II mempunyai tugas melakukan kegiatan kerjasama Regional II meliputi APEC, ASEM dan lain-lain. Pasal 40 Bagian kerjasama Organisasi Internasional mempunyai tugas melaksanakan kegiatan kerjasama dengan organisasi internasional. Pasal 41 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40, Bagian kerjasama Organisasi Internasional menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan kerjasama dengan organisasi internasional bidang produk terapetik dan komplimen; b. pelaksanaan kerjasama dengan organisasi internasional bidang keamanan pangan; c. pelaksanaan kerjasama dengan organisasi internasional bidang narkotika, psikotropika, zat adiktif dan bahan berbahaya. Pasal 42 Bagian kerjasama Organisasi Internasional terdiri dari : a. Subbagian Kerjasama Produk Terapetik dan Komplimen; b. Subbagian Kerjasama Keamanan Pangan; c. Subbagian Kerjasama Narkotika, Psikotropika, Zat Adiktif dan Bahan Berbahaya. Pasal 43 (1) Subbagian Kerjasama Produk Terapetik dan Komplimen mempunyai tugas melakukan kerjasama dengan organisasi internasional bidang produk terapetik dan produk komplimen. (2) Subbagian Kerjasama Keamanan Pangan mempunyai tugas melakukan kerjasama dengan organisasi internasional bidang keamanan pangan. (3) Subbagian Kerjasama Narkotika, Psikotropika, Zat Adiktif dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melakukan kerjasama dengan organisasi internasional bidang narkotika, psikotropika, zat adiktif dan bahan berbahaya.

11 Pasal 44 Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan, bantuan hukum, layanan pengaduan konsumen dan hubungan masyarakat. Pasal 45 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44, Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan; b. pelaksanaan bantuan hukum; c. pelaksanaan layanan pengaduan konsumen; d. pelaksanaan kegiatan hubungan masyarakat. Pasal 46 Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat terdiri dari : a. Bagian Peraturan Perundang-undangan; b. Bagian Bantuan Hukum; c. Bagian Pengaduan Konsumen; d. Bagian Hubungan Masyarakat. Pasal 47 Bagian Peraturan Perundang-undangan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan. Pasal 48 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47, Bagian Peraturan Perundang-undangan menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan perumusan perancangan peraturan perundang-undangan; b. pelaksanaan dokumentasi hukum. Pasal 49 Bagian Peraturan Perundang-undangan terdiri dari : a. Subbagian Perumusan Peraturan Perundang-undangan; b. Subbagian Dokumentasi Hukum.

12 Pasal 50 (1) Subbagian Perumusan Peraturan Perundang-undangan mempunyai tugas melakukan perumusan rancangan peraturan perundang-undangan. (2) Subbagian Dokumentasi Hukum mempunyai tugas melakukan dokumentasi hukum. Pasal 51 Bagian Bantuan Hukum mempunyai tugas melaksanakan kegiatan pertimbangan hukum, layanan bantuan hukum dan penyuluhan hukum. Pasal 52 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 51, Bagian Bantuan Hukum menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan pertimbangan hukum; b. pelaksanaan layanan bantuan hukum; c. pelaksanaan penyuluhan hukum. Bagian Bantuan Hukum terdiri dari : a. Subbagian Pertimbangan Hukum; b. Subbagian Layanan Bantuan Hukum ; c. Subbagian Penyuluhan Hukum. Pasal 53 Pasal 54 (1) Subbagian Pertimbangan Hukum mempunyai tugas menyusun pertimbangan hukum. (2) Subbagian Layanan Bantuan Hukum mempunyai tugas melakukan layanan bantuan hukum. (3) Subbagian Penyuluhan Hukum mempunyai tugas melakukan penyuluhan hukum. Pasal 55 Bagian Pengaduan Konsumen mempunyai tugas menyiapkan koordinasi dan melaksanakan kegiatan layanan pengaduan konsumen. Pasal 56 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55, Bagian Pengaduan Konsumen menyelenggarakan fungsi :

13 a. pelaksanaan layanan pengaduan konsumen; b. pelaksanaan pengolahan data dan evaluasi layanan pengaduan konsumen; c. pelaksanaan bimbingan layanan pengaduan konsumen. Pasal 57 Bagian Pengaduan Konsumen terdiri dari : a. Subbagian Layanan Pengaduan Konsumen; b. Subbagian Data dan Evaluasi Layanan Pengaduan Konsumen; c. Subbagian Bimbingan Layanan Pengaduan Konsumen. Pasal 58 (1) Subbagian Layanan Pengaduan Konsumen mempunyai tugas melaksanakan layanan pengaduan konsumen. (2) Subbagian Data dan Evaluasi Layanan Pengaduan Konsumen mempunyai tugas melakukan pengolahan data dan evaluasi layanan pengaduan konsumen. (3) Subbagian Bimbingan Layanan Pengaduan Konsumen mempunyai tugas melakukan bimbingan layanan pengaduan konsumen. Pasal 59 Bagian Hubungan Masyarakat mempunyai tugas melaksanakan urusan pemberitaan, hubungan pers dan media masa serta publikasi dan dokumentasi. Pasal 60 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59, Bagian Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan pengolahan dan penyajian berita, public warning dan pendapat umum; b. pelaksanaan hubungan pers dan media masa; c. pelaksanaan publikasi dan dokumentasi. Bagian Hubungan Masyarakat terdiri dari : a. Subbagian Pemberitaan; b. Subbagian Media Masa; c. Subbagian Publikasi dan Dokumentasi. Pasal 61

14 Pasal 62 (1) Subbagian Pemberitaan mempunyai tugas melakukan pengolahan dan penyajian berita, public warning dan pendapat umum. (2) Subbagian Media Masa mempunyai tugas melakukan kegiatan hubungan pers dan media masa. (3) Subbagian Publikasi dan Dokumentasi mempunyai tugas melakukan kegiatan publikasi dan dokumentasi. Pasal 63 Biro Umum mempunyai tugas melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan pimpinan, administrasi pegawai, pengembangan pegawai, keuangan serta perlengkapan dan kerumahtanggaan. Pasal 64 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63, Biro Umum menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan ketatausahaan pimpinan; b. pelaksanaan administrasi kepegawaian; c. pelaksanaan pengembangan pegawai; d. pelaksanaan perlengkapan dan kerumahtanggaan. Biro Umum terdiri dari : a. Bagian Tata Usaha Pimpinan; b. Bagian Administrasi Kepegawaian; c. Bagian Pengembangan Pegawai; d. Bagian Perlengkapan dan Rumah Tangga. Pasal 65 Pasal 66 Bagian Tata Usaha Pimpinan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan ketatausahaan Kepala, Sekretaris Utama dan Deputi. Pasal 67 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 66, Bagian Tata Usaha Pimpinan menyelenggarakan fungsi :

15 a. pelaksanaan tata usaha Kepala dan keprotokolan; b. pelaksanaan tata usaha Sekretaris Utama; c. pelaksanaan tata usaha Deputi. Bagian Tata Usaha Pimpinan terdiri dari : a. Subbagian Tata Usaha Kepala; b. Subbagian Tata Usaha Sekretaris Utama; c. Subbagian Tata Usaha Deputi. Pasal 68 Pasal 69 (1) Subbagian Tata Usaha Kepala mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha Kepala dan keprotokolan. (2) Subbagian Tata Usaha Sekretaris Utama mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha Sekretaris Utama. (3) Subbagian Tata Usaha Deputi mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha Deputi. Pasal 70 Bagian Administrasi Kepegawaian mempunyai tugas melaksanakan urusan mutasi dan kesejahteraan pegawai serta ketatausahaan kepegawaian. Pasal 71 Bagian Administrasi Kepegawaian menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan mutasi pegawai; b. pelaksanaan kesejahteraan pegawai; c. pelaksanaan urusan tata usaha kepegawaian. Pasal 72 Bagian Administrasi Kepegawaian terdiri dari : a. Subbagian Mutasi Pegawai; b. Subbagian Kesejahteraan Pegawai; c. Subbagian Tata Usaha Kepegawaian.

16 Pasal 73 (1) Subbagian Mutasi Pegawai mempunyai tugas melakukan urusan mutasi pegawai. (2) Subbagian Kesejahteraan Pegawai mempunyai tugas melakukan urusan kesejahteraan pegawai. (3) Subbagian Tata Usaha Kepegawaian mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha kepegawaian. Pasal 74 Bagian Pengembangan Pegawai mempunyai tugas melaksanakan pengembangan pegawai. Pasal 75 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 74, Bagian Pengembangan Pegawai menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan analisis kebutuhan dan perencanaan pegawai; b. pelaksanaan pengembangan jabatan fungsional; c. pelaksanaan pengembangan pendidikan dan pelatihan pegawai. Pasal 76 Bagian Pengembangan Pegawai terdiri dari : a. Subbagian Perencanaan Pegawai; b. Subbagian Jabatan Fungsional; c. Subbagian Pengembangan Pendidikan dan Pelatihan. Pasal 77 (1) Subbagian Perencanaan Pegawai mempunyai tugas melakukan urusan analisis kebutuhan dan perencanaan pegawai. (2) Subbagian Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan pengembangan jabatan fungsional. (3) Subbagian Pengembangan Pendidikan dan Pelatihan mempunyai tugas melakukan pengembangan pendidikan dan pelatihan pegawai. Pasal 78 Bagian Perlengkapan dan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan urusan persuratan dan kearsipan, penggajian, perlengkapan dan kerumahtanggaan.

17 Pasal 79 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 78, Bagian Perlengkapan dan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi : a. pelaksanaan urusan persuratan, kearsipan dan penggajian; b. pelaksanaan urusan perlengkapan; c. pelaksanaan urusan kerumahtanggaan. Pasal 80 Bagian Perlengkapan dan Rumah Tangga terdiri dari : a. Subbagian Persuratan dan Kearsipan; b. Subbagian Perlengkapan; c. Subbagian Rumah Tangga. Pasal 81 (1) Subbagian Persuratan dan Kearsipan mempunyai tugas melakukan urusan persuratan, kearsipan dan pembayaran gaji. (2) Subbagian Perlengkapan mempunyai tugas melakukan urusan perlengkapan. (3) Subbagian Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan urusan kerumahtanggaan. BAB V DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN ZAT ADIKTIF Bagian Pertama Tugas dan Fungsi Pasal 82 Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Pasal 83 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 82, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi : a. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;

18 b. penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; c. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi; d. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian alat kesehatan, produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; e. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik; f. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik; g. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain; h. pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; i. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; j. evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; k. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Bagian Kedua Susunan Organisasi Pasal 84 Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif terdiri dari : a. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi; b. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan, Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; c. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik; d. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik; e. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif; f. Kelompok Jabatan Fungsional.

19 Pasal 85 Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian obat dan produk biologi. Pasal 86 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 85, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi menyelenggarakan fungsi : a. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian obat baru; b. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian obat copy dan produk biologi; c. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang evaluasi produk terapetik penggunaan khusus; d. penyusunan rencana dan program penilaian obat dan produk biologi; e. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi; f. evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat dan produk biologi; g. pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif. Pasal 87 Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terdiri dari : a. Subdirektorat Penilaian Obat Baru; b. Subdirektorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi; c. Subdirektorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus. Pasal 88 Subdirektorat Penilaian Obat Baru mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian obat baru.

20 Pasal 89 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 88, Subdirektorat Penilaian Obat Baru menyelenggarakan fungsi : a. penyusunan rencana dan program penilaian obat baru; b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian Obat Baru Jalur I dan Obat Baru Jalur III; c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian Obat Baru Jalur II; d. evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat baru. Pasal 90 Subdirektorat Penilaian Obat Baru terdiri dari : a. Seksi Penilaian Obat Baru Jalur I dan III; b. Seksi Penilaian Obat Baru Jalur II. Pasal 91 (1) Seksi Penilaian Obat Baru Jalur I dan III mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian Obat Baru Jalur I dan Obat Baru Jalur III. (2) Seksi Penilaian Obat Baru Jalur II mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian Obat Baru Jalur II. Pasal 92 Subdirektorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi serta pelaksanaan penilaian obat copy dan produk biologi. Pasal 93 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 92, Subdirektorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi menyelenggarakan fungsi : a. penyusunan rencana dan program penilaian obat copy dan produk biologi; b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian obat copy;

21 c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian produk biologi; d. evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat copy dan produk biologi; e. pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat. Pasal 94 Subdirektorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi terdiri dari : a. Seksi Penilaian Obat Copy; b. Seksi Penilaian Produk Biologi; c. Seksi Tata Operasional. Pasal 95 (1) Seksi Penilaian Obat Copy mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian obat copy. (2) Seksi Penilaian Produk Biologi mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian produk biologi. (3) Seksi Tata Operasional melaksanakan tata operasional di lingkungan Direktorat. Pasal 96 Subdirektorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus. Pasal 97 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 96, Subdirektorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus menyelenggarakan fungsi : a. penyusunan rencana dan program evaluasi produk terapetik penggunaan khusus;

22 b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus termasuk produk uji klinik; c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan efek samping obat dan alat kesehatan; d. evaluasi dan penyusunan laporan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus. Pasal 98 Subdirektorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus terdiri dari : a. Seksi Evaluasi Produk Uji Klinik; b. Seksi Surveilan Efek Samping Obat dan Alat Kesehatan. Pasal 99 (1) Seksi Evaluasi Produk Uji Klinik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus termasuk produk uji klinik. (2) Seksi Surveilan Efek Samping Obat dan Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan surveilan efek samping obat dan alat kesehatan. Pasal 100 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan, Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian alat kesehatan, produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Pasal 101 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 100, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan, Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi : a. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik;

23 b. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik dan produk diagnostik; c. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga dan pestisida rumah tangga; d. penyusunan rencana dan program penilaian alat kesehatan, produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; e. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian alat kesehatan, produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; f. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan, produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; g. pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif. Pasal 102 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan, Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari : a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Non Elektromedik; b. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Elektromedik dan Produk Diagnostik; c. Subdirektorat Penilaian Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Pestisida Rumah Tangga. Pasal 103 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Non Elektromedik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian alat kesehatan non elektromedik. Pasal 104 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 103, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Non Elektromedik menyelenggarakan fungsi : a. penyusunan rencana dan program penilaian alat kesehatan non elektromedik; b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian alat kesehatan non elektromedik risiko rendah;

24 c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian alat kesehatan non elektromedik risiko tinggi; d. evaluasi dan penyusunan laporan penilaian alat kesehatan non elektromedik. Pasal 105 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Non Elektromedik terdiri dari : a. Seksi Penilaian Alat Kesehatan Non Elektromedik Risiko Rendah; b. Seksi Penilaian Alat Kesehatan Non Elektromedik Risiko Tinggi. Pasal 106 (1) Seksi Penilaian Alat Kesehatan Non Elektromedik Risiko Rendah mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian alat kesehatan non elektromedik risiko rendah. (2) Seksi Penilaian Alat Kesehatan Non Elektromedik Risiko Tinggi mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian alat kesehatan non elektromedik risiko tinggi. Pasal 107 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Elektromedik dan Produk Diagnostik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi pelaksanaan penilaian alat kesehatan elektromedik dan produk diagnostik. Pasal 108 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 107, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Elektromedik dan Produk Diagnostik menyelenggarakan fungsi : a. penyusunan rencana dan program penilaian alat kesehatan elektromedik dan produk diagnostik; b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian alat kesehatan elektromedik; c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian produk diagnostik;

25 d. evaluasi dan penyusunan laporan penilaian alat kesehatan elektromedik dan produk diagnostik; e. pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat. Pasal 109 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Elektromedik dan Produk Diagnostik terdiri dari: a. Seksi Penilaian Alat Kesehatan Elektromedik; b. Seksi Penilaian Produk Diagnostik; c. Seksi Tata Operasional. Pasal 110 (1) Seksi Penilaian Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian alat kesehatan elektromedik. (2) Seksi Penilaian Produk Diagnostik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian produk diagnostik. (3) Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melaksanakan tata operasional di lingkungan Direktorat. Pasal 111 Subdirektorat Penilaian Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Pestisida Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga dan pestisida rumah tangga. Pasal 112 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 111, Subdirektorat Penilaian Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Pestisida Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi : a. penyusunan rencana dan program penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga dan pestisida rumah tangga;

26 b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga; c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian pestisida rumah tangga; d. evaluasi dan penyusunan laporan penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga dan pestisida rumah tangga; Pasal 113 Subdirektorat Penilaian Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Pestisida Rumah Tangga terdiri dari : a. Seksi Penilaian Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; b. Seksi Penilaian Pestisida Rumah Tangga. Pasal 114 (1) Seksi Penilaian Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. (2) Seksi Penilaian Pestisida Rumah Tangga mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian pestisida rumah tangga. Pasal 115 Direktorat Standardisasi Produk Terapetik mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk terapetik. Pasal 116 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 115, Direktorat Standardisasi Produk Terapetik menyelenggarakan fungsi : a. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang pengaturan dan standardisasi Produk Terapetik I;

27 b. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang pengaturan dan standardisasi Produk Terapetik II dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan dan pemberian bimbingan industri farmasi; d. penyusunan rencana dan program standardisasi produk terapetik; e. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang standardisasi produk terapetik; f. evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi produk terapetik; g. pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif. Pasal 117 Direktorat Standardisasi Produk Terapetik terdiri dari : a. Subdirektorat Standardisasi Produk Terapetik I; b. Subdirektorat Standardisasi Produk Terapetik II dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; c. Subdirektorat Bimbingan Industri Farmasi; Pasal 118 Subdirektorat Standardisasi Produk Terapetik I mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan pengaturan dan standardisasi Produk Terapetik I. Pasal 119 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 118, Subdirektorat Standardisasi Produk Terapetik I menyelenggarakan fungsi : a. penyusunan rencana dan program standardisasi Produk Terapetik I; b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi obat; c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi produk biologi; d. evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi Produk Terapetik I; e. pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat.

28 Pasal 120 Subdirektorat Standardisasi Produk Terapetik I terdiri dari : a. Seksi Standardisasi Obat; b. Seksi Standardisasi Produk Biologi; c. Seksi Tata Operasional. Pasal 121 (1) Seksi Standardisasi Obat mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi obat. (2) Seksi Standardisasi Produk Biologi mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi produk biologi. (3) Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat. Pasal 122 Subdirektorat Standardisasi Produk Terapetik II dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan pengaturan dan standardisasi Produk Terapetik II dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Pasal 123 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 122, Subdirektorat Standardisasi Produk Terapetik II dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi : a. penyusunan rencana dan program standardisasi Produk Terapetik II dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi alat kesehatan elektromedik;

29 c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi alat kesehatan non elektromedik, produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi Produk Terapetik II dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Pasal 124 Subdirektorat Standardisasi Produk Terapetik II dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari : a. Seksi Standardisasi Alat Kesehatan Elektromedik; b. Seksi Standardisasi Alat Kesehatan Non Elektromedik, Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Pasal 125 (1) Seksi Standardisasi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi alat kesehatan elektromedik. (2) Seksi Standardisasi Alat Kesehatan Non Elektromedik, Produk Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi alat kesehatan non elektromedik, produk diagnostik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Pasal 126 Subdirektorat Bimbingan Industri Farmasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan bimbingan industri farmasi. Pasal 127 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 126, Subdirektorat Bimbingan Industri Farmasi menyelenggarakan fungsi : a. penyusunan rencana dan program bimbingan industri farmasi; b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan bimbingan pengembangan industri;

30 c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan bimbingan pengembangan ekspor; d. evaluasi dan penyusunan laporan bimbingan industri farmasi. Pasal 128 Subdirektorat Bimbingan Industri Farmasi terdiri dari : a. Seksi Bimbingan Pengembangan Industri; b. Seksi Bimbingan Pengembangan Ekspor. Pasal 129 (1) Seksi Bimbingan Pengembangan Industri mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan bimbingan pengembangan industri. (2) Seksi Bimbingan Pengembangan Ekspor mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan bimbingan pengembangan ekspor. Pasal 130 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi produk terapetik serta sertifikasi produk terapetik, fasilitas produksi dan proses produksi. Pasal 131 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 130, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik menyelenggarakan fungsi : a. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi Produk Terapetik I termasuk pengawasan penandaan dan promosi, serta sertifikasi Produk Terapetik I, fasilitas produksi dan proses produksi;

31 b. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi Produk Terapetik II dan perbekalan kesehatan rumah tangga termasuk pengawasan penandaan dan promosi, serta sertifikasi Produk Terapetik II dan perbekalan kesehatan rumah tangga, fasilitas produksi dan proses produksi; c. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang analisis dan pemantauan harga obat; d. penyusunan rencana dan program inspeksi dan sertifikasi produk terapetik; e. pelaksanaan inspeksi dan sertifikasi produk terapetik; f. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik; g. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik; h. pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif. Pasal 132 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik terdiri dari : a. Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik I; b. Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik II dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; c. Subdirektorat Analisis dan Pemantauan Harga Obat. Pasal 133 Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik I mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan inspeksi sarana produksi dan distribusi Produk Terapetik I termasuk pengawasan penandaan dan promosi, serta sertifikasi Produk Terapetik I, fasilitas produksi dan proses produksi. Pasal 134 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 133, Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik I menyelenggarakan fungsi : a. penyusunan rencana dan program inspeksi dan sertifikasi Produk Terapetik I; b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan inspeksi sarana produksi dan distribusi, pengawasan penandaan dan promosi Produk Terapetik I;

32 c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan sertifikasi Produk Terapetik I, fasilitas produksi dan proses produksi; d. evaluasi dan penyusunan laporan inspeksi dan sertifikasi Produk Terapetik I; e. pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat. Pasal 135 Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik I terdiri dari : a. Seksi Inspeksi Produk Terapetik I; b. Seksi Sertifikasi Produk Terapetik I; c. Seksi Tata Operasional. Pasal 136 (1) Seksi Inspeksi Produk Terapetik I mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan inspeksi sarana produksi dan distribusi, pengawasan penandaan dan promosi obat dan produk biologi. (2) Seksi Sertifikasi Produk Terapetik I mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan sertifikasi obat dan produk biologi, fasilitas produksi dan proses produksi obat dan produk biologi. (3) Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melaksanakan tata operasional di lingkungan Direktorat. Pasal 137 Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik II dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan inspeksi sarana produksi dan distribusi Produk Terapetik II dan perbekalan kesehatan rumah tangga serta sertifikasi Produk Terapetik II dan perbekalan kesehatan rumah tangga, fasilitas produksi dan proses produksi Produk Terapetik II dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Pasal 138 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 137, Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik II dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi :