RENCANA STRATEGIS BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

Transkripsi

1 RENCANA STRATEGIS BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN 2015

2 SURAT KEPUTUSAN KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG NOMOR : HK B TENTANG RENCANA STRATEGI (RENSTRA) BALAI POM DI KUPANG TAHUN KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG Menimbang : a. bahwa dalam rangka menjalankan kegiatan yang selaras dan mempunyai kesamaan perspektif yang dikaitkan dengan, maksud,tujuan dan karakteristik program sebagai arah dari pencapaian tujuan dan sasaran strategis yang memberikan kontribusi dari pencapaian misi dan visi oraganisasi, perlu dilakukan Rencana Straregi untuk lima tahun kedepan. maka b. bahwa dengan terbitnya Renstra Badan POM RI Tahun sebagai Acuan Penyusunan Rencana Strategi Balai POM DI Kupang maka disusunlah Renstra Balai POM di Kupang tahun Tahun c. bahwa sehubungan dengan huruf b maka perlu dilakukan penetapan Rencana Strategi Balai POM di Kupang dengan Surat Keputusan Kepala Balai POM Kupang; Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 8 Tahun 2006 tentang Pelaporan Keuangan dan Kinerja Instansi Pemerintah ( Lembaran Negara Republik IndonesiaTahun 2006 Nomor 25, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4614) ; 2. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 2006 tentang Tata Cara Pengendalian dan Evaluasi Pelaksanaan Rencana Pembangunan (Lembaran Negara Republik IndonesiaTahun 2006 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4663) ; ; 3. Peraturan Presiden Nomor 111 Tahun 2013 tentang Jaminan Kesehatan 4. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor : 39 Tahun 2014 Tentang Rencana Kerja Pemerintah 5. Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001 tentang kedudukan, tugas, fungsi, kewenangan, susunan organisasi, tata kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan Peraturan Presiden nomor 64 Tahun 2005 Perubahan keenam atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen ;. 6. Instruksi Presiden Nomor 7 ahun 1999 tentang Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah ;

3 7. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor PER/09/M.PAN/5/2007 tentang Pedoman Umum Penetapan Indikator Kinerja Utama di Lingkungan Instansi Pemerintah. 8. Keputusan Presiden Nomor 42 tahun 2002 tentang Pedoman Pelaksanaan Anggaran Pendapatan dan Belanja.Negara 9. Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM RI. 10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 2 Tahun 2015 Tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun MEMUTUSKAN: Menetapkan : Keputusan Kepala Balai Pengawas Obat Dan Makanan Tentang Rencana Strategi Balai POM Di Kupang Tahun PERTAMA : Rencana Startegi Balai Pengawas Obat dan Makanan di Kupang yang selanjutnya dalam keputusan ini disingkat Renstra Balai POM di Kupang tahun yang berisi Sasaran Program / Kegiatan, Indikator Kinerja Utama dan Indikator Output. KEDUA : Renstra Balai POM di Kupang Tahun tertera sebagaimana dalam lampiran Keputusan ini; KETIGA : Apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan dalam penetapan Surat Kepurtusan Renstra Balai POM di Kupang tahun maka dapat dilakukan perubahan sebagaimana mestinya.. Ditetapkan di : Kupang Pada tanggal : 6 Mei 2015

4 Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan bahwa setiap kementerian dan lembaga perlu menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang mengacu pada Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN). Dengan telah ditetapkannya RPJMN tanggal 8 Januari 2015 maka Badan Pengawas Obat dan Makanan menyusun Renstra Tahun Renstra Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan dilaksanakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan dan menjadi acuan dalam penyusunan perencanaan tahunan. Penyusunan renstra Badan Pengawas Obat dan Makanan dilaksanakan melalui pendekatan teknokratis, politik, partisipatif, atas-bawah (top-down) dan bawah-atas (bottom-up). Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun ini digunakan sebagai acuan dalam perencanaan dan pelaksanaan pembangunan di bidang pengawasan Obat dan Makanan dalam kurun waktu Balai Pengawas Obat dan Makanan di Kupang sebagai salah satu Unit Kerja Badan POM RI yang melaksanakan tugas Pengawasan Obat dan Makanan di cathman area Wilayah Nusa Tenggara Timur juga berkewajiban menyusun Renstra Balai POM di Kupang dengan mengacu pada Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun Akhir kata, semoga Rencana Strategis Balai Pengawas Obat dan Makanan di Kupang Tahun dapat bermanfaat bagi bangsa Indonesia, lebih khusus bagi masyarakat Nusa Tenggara Timur. Kupang, 6 Mei 2015 Kepala Balai POM di Kupang Ruth Diana Laiskodat,S.Si.Apt.,MM NIP i RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

5 Daftar Isi halaman KATA PENGANTAR... i DAFTAR ISI... ii KEPUTUSAN KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI Kupang NOMOR HK B TENTANG RENCANA STRATEGIS BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN iii BAB I PENDAHULUAN... 1 A. KONDISI UMUM... 1 B. POTENSI DAN PERMASALAHAN... 2 BAB II VISI, MISI, TUJUAN DAN SASARAN STRATEGIS BPOM A. VISI B. MISI C. TUJUAN D. SASARAN STRATEGIS BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN 42 KERANGKA KELEMBAGAAN... A. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL B. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM C. KERANGKA REGULASI D. KERANGKA KELEMBAGAAN BAB IV TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN A. TARGET KINERJA B. KERANGKA PENDANAAN BAB V PENUTUP LAMPIRAN 72 ii RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

6 BAB I PENDAHULUAN A. KONDISI UMUM Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L). Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) yang ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua, RPJMN tahap ketiga ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber daya manusia berkualitas serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat. Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian programprogram prioritas pemerintah, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan BPOM untuk periode Penyusunan Renstra BPOM ini berpedoman pada RPJMN periode Proses penyusunan Renstra BPOM tahun dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun , serta melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra BPOM. Selanjutnya Renstra BPOM periode diharapkan dapat meningkatkan kinerja BPOM dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. Hal ini dituangkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategi Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

7 Adapun kondisi umum BPOM pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut: 1. Peran BPOM berdasarkan Peraturan Perundang-undangan BPOM adalah sebuah Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan makanan di wilayah Indonesia. Tugas, fungsi dan kewenangan BPOM diatur dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah non Departemen yang telah diubah terakhir kali dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun Sesuai amanat ini, BPOM menyelenggarakan fungsi: (1) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (2) pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (3) koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM; (4) pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (5) penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga. Dilihat dari fungsi BPOM secara garis besar, terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar lembaga BPOM, yakni: (1) Penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat dan sebelum beredar (pre-market) melalui: a) Perkuatan regulasi, standar dan pedoman pengawasan obat, Obat dan Makanan serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha untuk pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku; b) Peningkatan registrasi/penilaian Obat dan Makanan Obat dan Makanan yang diselesaikan tepat waktu; c) Peningkatan inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan dalam rangka pemenuhan standar Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Distribution Practices (GDP) terkini; dan d) Penguatan kapasitas laboratorium BPOM. (2) Pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di masyarakat (postmarket) melalui: a) Pengambilan sampel dan pengujian; b) Peningkatan cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan di seluruh Indonesia oleh 33 Balai Besar (BB)/Balai POM, termasuk pasar aman dari bahan berbahaya; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus pelanggaran di bidang Obat dan Makanan di pusat dan balai. (3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di Pusat dan Balai melalui: a) Public warning; b) Pemberian Informasi dan Penyuluhan/Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan, serta; c) Peningkatan pengawasan terhadap 2 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

8 Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), peningkatan kegiatan BPOM Sahabat Ibu, dan advokasi kepada masyarakat. Tugas dan fungsi tersebut melekat pada BPOM sebagai lembaga pemerintah yang merupakan garda depan dalam hal perlindungan terhadap konsumen. Di sisi lain, tupoksi BPOM ini juga sangat penting dan strategis dalam kerangka mendorong tercapainya Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita) yang telah dicanangkan oleh Presiden Joko Widodo, khususnya pada butir 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, khususnya di sektor kesehatan; pada butir 2: Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis dan terpercaya; pada butir 3: Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka Negara kesatuan; pada butir 6: Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional; serta pada butir 7: Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik. Oleh karena itu, BPOM sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan sangat penting untuk diperkuat, baik dari sisi kelembagaan maupun kualitas sumber daya manusia, serta sarana pendukung lainnya seperti laboratorium, sistem teknologi dan informasinya, dan lain sebagainya, untuk mendukung tugas-tugasnya tersebut. BPOM idealnya dapat menjalankan tugasnya secara lebih proaktif, tidak reaktif, yang hanya bergerak ketika sudah ada kasus-kasus yang dilaporkan. Namun, dengan luas wilayah darat Indonesia yang mencapai km² merupakan salah satu faktor utama yang sangat sulit bagi BPOM melakukan fungsi pengawasan secara komprehensif. Negara Indonesia ini berbentuk kepulauan yang tentu saja terdapat banyak pintu masuk bagi berbagai Obat dan Makanan ke Indonesia. Namun hal ini tidak menjadi hambatan, bahkan justru menjadi tantangan tersendiri bagi BPOM dalam melakukan revitalisasi dan penguatan terhadap mandat dan kinerjanya dalam hal mengawasi Obat dan Makanan, baik produksi dalam negeri maupun impor yang beredar di masyarakat. Di sisi lain, tuntutan modernisasi suatu bangsa juga berpengaruh pada pola hidup masyarakatnya. Dengan perkembangan modernisasi tersebut, menjaga pola hidup sehat juga menjadi semakin sulit untuk dipenuhi oleh masyarakat dalam pemenuhan kebutuhan hidupnya, terutama pemenuhan standar kesehatan, dimana peredaran makanan yang tidak begitu baik bagi kesehatan juga hampir-hampir tidak bisa dihindari. Balai POM di Kupang, sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM di daerah senantiasa mempunyai tugas, fungsi dan tanggungjawab searah dengan induknya yaitu Badan POM. 3 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

9 2. Struktur Organisasi Stuktur Organisasi dan Tata Kerja Balai POM di Kupang disusun berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK Tahun Khusus Organisasi dan Tata Kerja Balai Besar/Balai POM disusun berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun Balai POM di Kupang adalah Balai dengan kedudukan Eselon III yang Struktur Organisasinya terdiri dari 5 Seksi dan 1 Sub Bagian. Seksi-seksi dan Sub Bagian dimaksud yakni Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan, Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen, Seksi Pengujian Produk Terapetik, Napza, Kosmetika, Obat Tradisional dan Produk Komplimen, Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya serta Seksi Pengujian Mikrobiologi dan Sub Bagian Tata Usaha. Balai POM di Kupang juga mempunyai 2 (dua) Pos POM yakni Pos POM di Atambua yang mulai beroperasi tahun 2006 dengan jumlah personil 4 orang, dimana 2 (dua) personilnya adalah Tenaga Farmasi Pemerintah Daerah Kabupaten Belu yang diperbantukan Ke Pos POM di Atambua dan Pos POM di Ende yang mulai beroperasi tahun 2009 dengan jumlah personil 4 orang dimana 2 (dua) personilnya adalah Tenaga Farmasi Pemerintah Daerah Kabupaten Ende yang diperbantukan pada Pos POM di Ende. Gambar 1.1. Struktur Organisasi BALAI POM DI KUPANG Struktur Organisasi Kepala Balai Kepala Sub Bag Tata Usaha Kepala Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Kepala Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen*** Kepala Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Kepala Seksi Pengujian Terapetik, OT, Kosmetik, Napza, & Produk komplemen Kepala Seksi Pengujian Mikrobiologi Pos POM Atambua Kelompok Jabatan Fungsional Pos POM Ende 4 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

10 Di tahun 2009, telah mulai dilakukan penyusunan SOP, yang merupakan salah satu dokumen yang diserahkan untuk usulan reformasi birokrasi Badan POM RI dan sejalan dengan upaya perbaikan/peningkatan berkelanjutan (continuous improvement), Badan POM RI termasuk Balai POM di Kupang telah dilakukan sertifikasi QMS - ISO 9001 : 2008 pada awal tahun 2012, sehingga pada akhir tahun 2013 Balai POM di Kupang telah mendapat realisasi remunerasi sebagai hasil Reformasi Birokrasi yang telah dilakukan oleh Badan POM RI Dalam kaitan perkuatan tatalaksana di bidang pelayanan publik, telah dilakukan Akreditasi Sistem Manajemen Mutu ISO : 2005 sejak tahun 2005 dan Reakreditasi pada tahun 2010 serta surveilan pada Agustus tahun 2012 oleh Auditor External yakni Komite Akreditasi Nasional (KAN) BSN. Kemudian pada tahun 2013 telah dilakukan intervensi oleh PPOMN dan Self Assesment dalam rangka Kemandirian Balai terhadap ISO : 2005 dan ISO 9001: 2008, pada tahun 2014 Tim dari URS telah melakukan Surveilans pada Balai POM di Kupang untuk mengetahui konsistensi pelaksanaan QMS 9001 : 2008 diberlakukan pada Balai POM di Kupang serta sejauh mana continuos improvement dilaksanakan, hasilnya Balai POM di Kupang masih layak untuk mempertahankan ISO 9001 : Sumber Daya Manusia Stuktur Organisasi dan Tata Kerja Balai POM di Kupang disusun berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK Tahun Khusus Organisasi dan Tata Kerja Balai Besar/Balai POM disusun berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun B. Kondisi Geografis Provinsi Nusa Tenggara Timur (NTT) secara geografis terdiri atas 4 gugusan pulau besar yaitu pulau Timor, pulau Flores, pulau Sumba dan pulau Alor serta dikelilingi oleh pulau-pulau kecil yang berjumlah 566 buah. Catchman area Balai POM di Kupang secara strategis berbatasan langsung dengan Republik Demokratik Timor Leste (RDTL) sehingga cukup berpengaruh terhadap pembangunan di bidang kesehatan. Adanya pelintas batas (entry barrier) yang tipis dari dan ke RDTL akan berpeluang besar terhadap keluar masuknya produk obat dan makanan secara illegal dari dan ke provinsi NTT. Kondisi 5 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

11 tersebut akan berdampak pada rencana dan strategi Balai POM di Kupang sebagai bagian integral dalam mengawal pembangunan di bidang kesehatan. Dengan penyebaran penduduk yang hampir merata di semua pulau, tentu berimplikasi pada persebaran produk obat dan makanan pada hampir semua pulau yang dihuni oleh masyarakat. Sebagai Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Balai POM di Kupang bertanggungjawab untuk membantu kelancaran dan keberhasilan tugas-tugas pemerintah dalam pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam rangka menunjang dan membantu Badan POM dalam menuju kesuksesan pelaksanaan fungsi tersebut di dalam melaksanakan tugasnya, Balai POM di Kupang secara teknis dibina oleh para Deputi dan secara administraf dibina oleh Sekretaris Utama. Sejalan dengan adanya globalisasi ekonomi, kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi serta kesepakatan-kesepakatan regional seperti harmonisasi Association of South East Asia Nations (ASEAN), ASEAN Free Trade Area (AFTA), ASEAN-China Free Trade Area (ACFTA), Balai POM di Kupang juga dihadapkan pada tantangan yang lebih besar dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM). Produk obat dan makanan akan lebih mudah masuk dan keluar dari satu negara ke negara lainnya tanpa hambatan (barrier). Kenyataan ini mengharuskan Indonesia memiliki SISPOM yang efektif dan efisien untuk melindungi kesehatan dan keselamatan seluruh rakyat Indonesia khususnya di wilayah Provinsi NTT terhadap produk-produk yang berisiko terhadap kesehatan. Balai POM di Kupang harus memiliki basis yang kuat agar mampu menjadi pengawas yang profesional terhadap mutu Obat dan Makanan yang beredar di Provinsi NTT. Provinsi NTT memiliki 21 kabupaten dan 1 kota. Dengan cakupan wilayah kerja yang cukup luas sudah sepatutnya Balai POM di Kupang memiliki human capital, sistem operasional maupun infrastruktur yang memadai. Dalam hal ini perlu dilakukan penguatan kompetensi dan kapabilitas sehingga dapat memiliki kinerja yang profesional, berintegritas, cepat tanggap dan inovatif. Selain itu, Balai POM di Kupang melakukan pemberdayaan publik (public empowement) agar masyarakat memiliki kesadaran dan kemampuan untuk mencegah dan melindungi diri sendiri terhadap risiko dari obat dan makanan yang tidak memenuhi standar yang berlaku. Untuk mendukung tugas-tugas BPOM sesuai dengan peran dan fungsinya, diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang dimiliki BPOM untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan sampai tahun 2014 adalah sejumlah 66 orang, yang tersebar di Balai POM di Kupang 62 orang. 2 di Pos POM Atambua dan 2 di Pos POM di Ende. 6 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

12 Tabel 1.1 di bawah ini dapat diketahui bahwa 89,70 % pegawai BPOM adalah sarjana. Dari komposisi SDM Balai POM di Kupang sampai dengan tahun 2014 sesuai dengan tabel 1.1 dan gambar 1.2 di bawah, dirasakan bahwa untuk menghadapi perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan lingkungan strategis eksternal, maka cukup memberikan peluang, karena usia produktif masih diatas 50 persen sehingga dapat mengantisipasi perubahan lingkungan strategis tersebut organisasi dalam lima tahun kedepan. Berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada tabel 1 di bawah ini: No Unit Kerja Table 1.1 dan bisa mewujudkan tujuan Profil Pegawai BPOM di Kupang Menurut Pendidikan dan Unit Kerja S3 S2 Apt S1 Bio S1 Lain Pendidikan D3 SMF SLTA SLTP SD Total 1 Kepala Balai Sub. Bag Tata Usaha Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pengujian Produk Terapetik, OT, Kosmetik, dan Produk Komplemen Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen * Pos POM Atambua Pos POM Ende Total * Meninggal Maret 2014 Gambar 1.2 Tingkat Pendidikan pada Balai POM di Kupang 7 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

13 Dari hasil Evaluasi Analisis Beban Kerja Pegawai pada Balai POM di Kupang pada saat ini di rasakan masih dibutuhkan pegawai sesuai dengan beban kerja pada unit masing-masing yakni : No Seksi /Sub Bagian Jumlah Pegawai yang ada Yang masih dibutuhkan 1 Sub Bagian Tata Usaha 13 1 Arsiparis 1 Administrasi Keuangan 2 Seksi Pengujian Teranokoko 13 2 orang PFM Ahli 2 Orang PFM Terampil 11 2 Orang PFM Ahli Keterangan Sudah termasuk Kepala Balai ( 1 Pengemudi dan 1 Satpam) Sudah termasuk 1 Caraka 3 Seksi Pengujian Pangan 1 Staf mengikuti dan BB 1 PFM Terampil Jenjang Pendidikan S2 4 Seksi Pengujian 8 1 Orang PFM Mikrobiologi Terampil 5 Seksi Pemdik 12 1 Orang PFM Ahli 6 Seksi Serlik 5 1 PFM Ahli Sejak 2011 belum ada Kepala Seksi Serlik 7 Pos POM Atambua 2 1 PFM Ahli 1 PFM Terampil 8 Pos POM Ende 2 1 PFM Ahli 1 PFM Terampil Jumlah Pegawai yang masih dibutuhkan 16 Orang 2 Tenaga yang diperbantukan dari Pemda Kab. Belu 2 Tenaga yang diperbantukan dari Pemda Kab. Ende Jadi jumlah yang masih dibutuhkan saat ini yaitu 16 orang pegawai. Mengingat pada tahun 2016 yang akan pensiun 1 orang dan tahun 2017 yang akan menjalani pensiun 3 orang, maka kiranya bezzeting pegawai untuk tahun 2016/2017 sudah harus di alokasikan untuk Balai POM di Kupang sebanyak 16 Orang C. Hasil Capaian Kinerja Balai POM di Kupang periode Sesuai dengan peran dan kewenangannya, Balai POM di Kupang mempunyai tugas mengawasi peredaran Obat dan Makanan di wilayah Nusa Tenggara Timur dan sekitarnya Dalam rangka menjalankan tugas tersebut, maka terdapat beberapa kegiatan yang telah dilaksanakan dalam Renstradi Kupang Balai POM , yaitu: 1) Penyusunan Rencana Perlaksanaan Pengawasan Obat dan Makanan; 2) Rekomendasi dalam rangka perizinan Pangan ( MD) berdasarkan cara-cara produksi yang baik; 3) Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar; 4) Post-marketing survailance termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, monitoring efek samping produk di masyarakat, penyidikan dan penegakan hukum; 5) Pre-review dan pasca-audit iklan dan 8 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

14 promosi produk; Tindak lanjut Penarikan obat dan makanan TMS sesuai perintah Direktorat dari Deputi 1, deputi 2 dan deputi 3; 7) Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk Penyampaian peringatan publik, Pengadaan Barang dan Jasa, Advokasi ke stakeholder di lingkungan Pemda baik Provinsi maupun Kabupaten/Kota. Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan Balai POM di Kupang sebagai Unit Pelaksanaan Teknis di daerah dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai sasaran strategis pada tabel 1.2 di bawah ini. Tabel 1.2 Pencapaian Kinerja Balai POM di Kupang Tahun 2014 NO PROGRAM/ KEGIATAN SASARAN INDIKATOR REALIS ASI 2014 TARGE T Pengawasa n Obat dan Makanan di 31 Balai Besar/Bala i POM ( Balai POM di Kupang) Meningkat nya kinerja pengawasa n obat dan makanan di seluruh Indonesia 1. Jumlah parameter uji Obat dan Makanan untuk setiap sampel (dihitung dari sekitar Sampel untuk Balai POM di Kupang) 2. Jumlah kasus di bidang penyidikan obat dan makanan 3. Jumlah sarana dan prasarana yang terkait pengawasan obat dan makanan 4. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dihasilkan 5. Jumlah layanan informasi dan pengaduan 6. Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan (dihitung dari 881sarana termasuk IRTP) 7. Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan (dihitung dari 1616 sarana di NTT) 1235 target dan 381 Obgabda 8. Jumlah balai besar/balai POM yang ditingkatkan kemandiriannya dalam rangka meningkatkan efisiensi dan efektifitas pengawasan obat dan makanan di daerah 9. Persentase Pangan Fortifikasi yang Memenuhi Ketentuan CAPAIAN = (7/9*100) /3131 0X 100% % CAPAIAN 12 = (11/10*10 0%) 80,33% /10 X 10,00% 100% 1 1 1/1 X 100 % 100% 9 9 9/9 x 100 % 100% /300 x 100 % /23 x 100% /3233 x 100 % /100 x 100 % /51 x 100 % 100,% 95,65 % 73,3 % 100% 217,73 % 10.D esa/kelurahan yang Diintervensi Program Keamanan Pangan (Kumulatif) /10 x 100% 120% Total 107,81 % Sumber RKP Balai POM RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

15 Sebagaimana tabel 1.2 terkait pencapaian kinerja pada Renstra Balai POM di Kupang tahun tersebut di atas, kinerja Balai POM di Kupang telah menunjukkan perbaikan yang semakin signifikan. Hal ini bisa dilihat dari seluruh kinerja BPOM sesuai dengan tugas utamanya melakukan pengawasan Obat dan Makanan. Adapun penjelasan pencapaian masing-masing indikator tersebut adalah sebagai berikut: Secara Nasional untuk indikator kinerja Obat yang beredar telah memenuhi syarat tercapai sebesar 99,43%, sedangkan Obat Tradisional beredar telah tercapai memenuhi syarat 80,20%. Untuk kinerja Kosmetik beredar telah memenuhi syarat sebesar 98,84%, dan kinerja Suplemen Makanan tercapai sebesar 99,23%, dan Makanan beredar yang memenuhi syarat sebesar 83,94%. Capaian yang tinggi (>100%) tidak dapat disimpulkan bahwa kinerja BPOM telah luar biasa. Justru ini menunjukan keterbatasan BPOM dalam perencanaan dan penetapan target. Oleh karena itu hal ini akan menjadi fokus perbaikan dalam Renstra ke depan. Berdasarkan hasil tersebut, pengawasan Obat dan Makanan tetap menjadi mainstreaming di Renstra Profil hasil pengujian obat oleh Balai POM di Kupang dari tahun seperti pada gambar dibawah ini. Gambar 1.2 Profil Hasil Pengujian Obat Tahun Persentase/proporsi Obat dan Makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2014 cenderung mengalami penurunan dibandingkan tahun 2010 juga terhadap tahun 2011 Selanjutnya persentase/proporsi Obat yang memenuhi syarat pada tahun 2014 cenderung mengalami penurunan dan ini menunjukkan bahwa CPOB masih belum diterapkan secara baik oleh Pabrik Farmasi. Disamping itu masih dijumpai produk Obat dan Makanan illegal/palsu/substandar. Hal tersebut dapat mengindikasikan bahwa pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Balai POM di Kupang dan secara umum Badan POM harus 10 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

16 terus ditingkatkan. Perkuatan pengawasan post market merupakan hal yang tak dapat dielakkan lagi. Begitu pula pada produk obat tradisional, yang pada akhir periode Renstra , menunjukkan hasil yang belum menggembirakan. Produk obat tradisional yang memenuhi syarat masih jauh di bawah produk lainnya yang memenuhi syarat. Untuk itu, perlu dilakukan upaya terobosan untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang berisiko terhadap kesehatan. Gambar 1.3. Profil Presentase Hasil Pengujian Obat Tradisional Tahun Pada pengawasan obat tradisional juga memperlihatkan bahwa masih cukup tinggi ditemukan bahan Kimia Obat ( BKO ), Waktu hancur serta pengolahan, karena cukup banyak ditemukan TMS Mikrobiologi. Gambar 1.4. Profil Presentase Hasil Pengujian Obat Tradisional Yang Tidak Memenuhi Syarat Tahun hygiene dan sanitasi tempat Pada produk kosmetik misalnya, sejak diberlakukan Harmonisasi ASEAN pada 1 Januari 2011, produk kosmetik yang memenuhi syarat cenderung menurun, sedangkan jumlah produk kosmetik yang masuk ke Indonesia meningkat secara signifikan. 11 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

17 Gambar 1.5. Profil Presentase Hasil Pengujian Kosmetika Yang Tidak Memenuhi Syarat Tahun Namun pada tahun 2013 dimana notifikasi Harmonisasi Asean telah dijalani maka produk kosmetik yang memenuhi syarat cenderung naik, namun pasar bebas juga terbuka, disamping itu demand produk luar yang cukup signifikan sehingga pabrik lokal dengan produksi kualitas yang rendah serta pemalsuan beberapa merek kosmetika yang terkenal juga semakin marak, sehingga pada tahun 2014 ditemukan lagi banyak kosmetika TIE. Pengawasan produk komplemen ditemukan hasil yang cukup baik, dimana selama tahun , produk komplemen yang TMS tidak signifikan, hal ini menggambarkan bahwa Sarana Produksi telah menerapkan CPOKB, namun pengawasan terhadap BKO dan Obat keras tetap dilakukan., hasil pengawasan produk komplimen terlihat pada Gambar 5. Gambar 1.6. Profil Presentase Hasil Pengujian Komplemen Yang di Uji Tahun Pengawasan produk pangan dari tahun 2011 sampai 2014 cenderung meningkat produk yang TMS, hal ini karena pemenuhan terhadap Higiene dan sanitasi lingkungan produksi yang kurang baik. 12 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

18 Gambar 1.7. Profil Presentase Hasil Pengujian Pangan Yang di Uji Tahun Pada tahun 2014 TMS Kimia cenderung meningkat dibandingkan TMS Mikrobiologi hal ini terutama pada PJAS, sehingga pemberdayaan masyarakat dan komunitas sekolah lebih ditingkatkan untuk KIE terhadap keamanan pangan terutama bagi anak-anak sekolah SD. Gambar 1.8. Profil Presentase Hasil Pengujian Pangan Yang TMS di Uji Tahun Balai POM di Kupang diharapkan terus menjaga kinerja yang telah dicapai saat ini sesuai harapan masyarakat, yaitu agar pengawasan Obat dan Makanan terus lebih dimaksimalkan untuk melindungi kesehatan masyarakat. D. Isu-isu Strategis sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan Badan POM Selama periode , pelaksanaan peran dan fungsi BPOM tersebut di atas telah diupayakan secara optimal sesuai dengan target hasil pencapaian kinerjanya yang dilaksanakan oleh Balai POM di Kupang. Namun demikian, upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum sepenuhnya sesuai dengan harapan masyarakat, 13 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

19 antara lain: (1) belum sepenuhnya tercapai penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar (pre-market), (2) belum optimalnya pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di masyarakat (post-market) dan (3) belum efektifnya pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan. Dari permasalahan-permasalahan tersebut di atas terdapat beberapa penyebab yang dianggap sangat krusial dan strategis bagi peran BPOM dalam melakukan pembenahan di masa mendatang, sehingga diharapkan pencapaian kinerja berikutnya akan lebih optimal. Berdasarkan kondisi obyektif yang dipaparkan di atas, kapasitas Balai POM di Kupang sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan masih perlu terus dilakukan penguatan, baik secara kelembagaan maupun dari sisi manajemen sumber daya manusianya, agar pencapaian kinerja di masa datang semakin membaik dan dapat memastikan berjalannya proses pengawasan Obat dan Makanan yang lebih ketat dalam menjaga keamanan, mutu serta khasiat/manfaat Obat dan Makanan tersebut, yang pada akhirnya diharapkan dapat memberikan kontribusi yang maksimal bagi pembangunan kesehatan masyarakat. Di bawah ini pada gambar 1.4 terdapat diagram yang menunjukkan analisa permasalahan pokok dan isu-isu strategis sesuai dengan tupoksi dan kewenangan BPOM sebagai berikut: Gambar 1.9 Diagram permasalahan dan isu strategis, kondisi saat ini dan dampaknya BELUM OPTIMALNYA PERAN BPOM DALAM MELAKSANAKAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Belum optimalnya sistem pengawasan Obat dan Makanan Belum optimalnya pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan melalui Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik Masih terbatasnya kapasitas kelembagaan PERAN BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Penguatan kebijakan teknis pengawasan (RegulatorySystem) Pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan Untuk itu, ada 3 (tiga) isu strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi Balai POM di Kupang sesuai dengan peran dan kewenangannya agar lebih optimal, yang perlu terus diperkuat dalam peningkatan kinerja di masa yang akan datang sebagai berikut: 14 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

20 1. Penguatan sistem dalam pengawasan Obat dan Makanan, 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta mendorong peningkatan kemitraan dengan berbagai pemangku kepentingan, 3. Penguatan kapasitas kelembagaan Balai POM di Kupang, serta meningkatkan efisiensi dan efektivitas pengelolaan sumber daya. Salah satu upaya penguatan kapasitas kelembagaan pada Balai POM di Kupang yaitu memaksimalkan pemberdayaan Pos POM, baik di daerah perbatasan RI- RDTL yaitu Pos POM Atambua maupun di Kepulauan Flores yaitu Pos POM Ende sesuai tugas, pokok dan fungsinya sebagai pengawas obat dan makanan.. Untuk memperkuat peran dan kewenangan tersebut secara efektif, Balai POM di Kupang perlu terus melakukan perbaikan dan pengembangan secara kelembagaan serta penerapan regulasi, khususnya peraturan perundang-undangan yang menyangkut peran dan tugas pokok dan fungsinya. Di samping itu, kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang sangat cepat, menuntut Balai POM di Kupang dapat melakukan evaluasi dan mampu beradaptasi dalam pelaksanaan peran-perannya secara tepat dan sesuai dengan kebutuhan zaman. Dengan etos tersebut, diharapkan mampu menjadi katalisator dalam proses pencapaian tujuan pembangunan kesehatan nasional. E. POTENSI DAN PERMASALAHAN Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi bangsa Indonesia semakin kompleks. Arus besar globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa yang berdampak pada munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang. Percepatan arus informasi dan modal juga berdampak pada meningkatnya pemanfaatan berbagai sumber daya alam yang memunculkan isu perubahan iklim (climate change), ketegangan lintas-batas antarnegara, serta percepatan penyebaran wabah penyakit, mencerminkan rumitnya tantangan yang harus dihadapi oleh Balai POM di Kupang. Hal ini menuntut peningkatan peran dan kapasitas instansi Balai POM di Kupang dalam mengawasi peredaran produk Obat dan Makanan pada catchman area Nusa Tenggara Timur.. Penjaminan mutu obat tidak terlepas dari kualitas obat tersebut. Beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam penjaminan mutu obat adalah koordinasi seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu obat yang beredar seperti Kemenkes, Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dalam hal tingkat kematangannya dalam penerapan CPOB. 15 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

21 Terkait meluasnya penggunaan jamu dan obat-obat tradisional, serta pengobatan secara tradisional di masyarakat diperlukan peningkatan penelitian ilmiah lebih lanjut. Di samping itu juga munculnya bibit penyakit baru atau bibit penyakit yang dulu pernah ada dan sudah langka kasusnya sekarang, namun kini berjangkit kembali. Penyakit ini, baik menular maupun yang tidak menular sebagai akibat dari adanya perubahan iklim secara global, fluktuasi ekonomi, model perdagangan bebas dan kemajuan teknologi maupun transisi dari demografi, juga turut mengubah pola dan gaya hidup dari masyarakat Indonesia dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan. Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi BPOM termasuk Balai POM di Kupang untuk dapat memberikan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obat yang beredar di pasaran. Dalam menciptakan rasa aman bagi masyarakat di NTT, Balai POM di Kupang selama ini melakukan kontrol dalam bentuk pengawasan secara ketat terhadap produk yang sudah beredar luas di masyarakat dengan cara sampling dan pengujian secara Laboratoris. Selain itu, Balai POM di Kupang juga dapat memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai produk obat yang aman, bermutu dan berkhasiat. Selain itu Balai POM di Kupang menyelenggarakan Sosialisasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ke PBF, APOTIK dan Toko Obat agar dalam proses distribusi kualitas produk obat harus aman dan bermutu sampai kepada masyarakat. 1. Globalisasi dan Perdagangan Bebas Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya, teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini dan berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan kesehatan, khususnya dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif. Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area). Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area, ASEAN-China Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN-Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal ini, memungkinkan negara-negara tersebut membentuk 16 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

22 suatu kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta menciptakan pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah produk Obat dan Makanan Indonesia akan lebih mudah memasuki pasaran domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut. Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan dan makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri. Dengan masuknya produk perdagangan bebas tersebut yang antara lain adalah obat, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan, termasuk jamu dari negara lain, merupakan persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat dan Makanan dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan tersebut. Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu ekonomi saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya pemerintah dalam membuka akses kesehatan yang seluas-luasnya bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di pelosok desa dan perbatasan. Sebagai contoh, saat ini akses masyarakat untuk mendapatkan obat legal dari apotek masih terbatas sehingga menyebabkan harga obat menjadi lebih mahal. Di sisi lain, secara nasional jumlah apotek yang ada juga masih kurang, dimana belum semua kecamatan terjangkau dengan layanan apotek. Perdagangan bebas membuat kepekaan berbisnis menjadi sangat tinggi. Kebutuhan obat yang tinggi dengan ketersediaan yang rendah ditambah lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih banyaknya ditemukan obat-obat yang tidak memenuhi ijin edar dan mengandung bahan baku yang berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan masyarakat. Berdasarkan data WHO (World Health Organization), praktik pemalsuan produk obat di dunia rata-rata mencapai 10%, dan mencapai 20-40% untuk negara berkembang termasuk Indonesia. Tentunya hal ini menjadi tantangan yang sangat serius bagi BPOM sebagai lembaga negara yang bertanggungjawab terkait dengan pengawasan atas produk Obat dan Makanan yang beredar di masyarakat. 17 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

23 Menurut data Badan POM tahun 2014, jumlah perusahaan farmasi di Indonesia mencapai 207 perusahaan, sebanyak 34 di antaranya merupakan perusahaan multinasional. Rata-rata penjualan obat di tingkat nasional selalu tumbuh 12-13% setiap tahun dan lebih dari 70% total pasar obat di Indonesia merupakan perusahaan nasional. Namun, ketergantungan impor bahan baku obat masih sangat tinggi, bahkan 95-96% diimpor dari China, India dan Eropa. Produksi domestik untuk bahan baku obat juga masih sangat kecil. Meskipun Indonesia mampu memproduksinya, sampai saat ini kebanyakan masih belum dapat bersaing dengan produk impor. Jumlah industri farmasi nasional cukup besar dengan kapasitas produksi sebesar 3% dari kapasitas total dunia. Namun, disisi lain, pasar farmasi Indonesia relatif kecil yaitu sekitar 0,2% dari total pasar dunia (Kardono, 2004). Apabila terjadi kenaikan drastis harga obat yang berakibat menurunnya daya beli masyarakat, hal ini akan membuat masyarakat lebih sulit untuk mendapatkan obat, yang pada akhirnya akan menurunkan tingkat kesehatan masyarakat baik dalam jangka pendek maupun jangka panjang. Selain produsen farmasi, Indonesia juga memiliki pasar pengobatan tradisional yang cukup besar. Saat ini terdapat sekitar 900 industri skala kecil dan 130 industri skala menengah obat tradisional, namun baru 69 yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Padahal Indonesia memiliki sekitar tumbuhan yang memiliki potensi untuk dijadikan bahan obat. Setidaknya terdapat sekitar 300 jenis tumbuhan yang telah digunakan sebagai bahan dasar industri obat. Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri farmasi di Indonesia. Dengan adanya Free Trade Area (FTA), maka pemerintah harus mengembangkan kesiapan industri farmasi untuk dapat mendukung pemerataan, keterjangkauan dan ketersediaan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat sehingga mampu bersaing dengan produk obat dari luar negeri. Sehubungan dengan hal tersebut diatas Balai POM di Kupang juga melakukan sampling dan pengujian obat dan obat tradisional, kosmetika, pangan dsb baik produk lokal maupun import, agar masyarakat aman dari produk obat yang tidak memenuhi syarat.. 2. Perubahan Iklim Ancaman perubahan iklim dunia, akan semakin dirasakan oleh sektor pertanian khususnya produk bahan pangan di Indonesia. Perubahan iklim dapat mengakibatkan berkurangnya ketersediaan pangan yang berkualitas, sehat, bermanfaat, dengan harga yang kompetitif. Dari sisi ekonomi makro, industri makanan dan minuman di masa yang akan datang perannya akan semakin penting sebagai pemasok pangan dunia. 18 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

24 Semakin besarnya kontribusi industri pengolahan, dengan sub-sektor makanan, minuman dan tembakau serta sub-sektor pupuk, kimia dan barang dari karet terhadap output nasional, maka akan semakin besar juga tugas dari Badan POM termasuk Balai POM di Kupang untuk mengawasi dan menjamin keamanan proses produksi produk makanan dari hulu hingga hilir. Selain produk makanan yang termasuk didalamnya, terdapat industri obatobatan, yakni obat kimia, maupun suplemen yang berbahan baku dari herbal. Ekonom Faisal Basri dalam Kompasiana, Nopember 2010, menyatakan bahwa industri makanan dan minuman berperan penting dalam pertumbuhan ekonomi di Indonesia. Hal ini terlihat dari hasil ekspor-impor produk makanan dan minuman serta peringkat pertumbuhan industri. Namun hasil peningkatan ini masih perlu didukung dengan peran teknologi (inovasi produk, kemasan dan lainnya), infrastruktur (logistik kebutuhan industri), institusi (peraturan yang terkait industri makanan dan minuman), health and primary education (sumber daya manusia Indonesia). Jadi peran dan fungsi dari BPOM akan semakin berat dan sangat dibutuhkan dalam upaya mencegah Obat dan Makanan mengandung bahan berbahaya bagi tubuh. Selain dari sisi pangan, perubahan iklim juga dapat mengakibatkan munculnya bibit penyakit baru hasil mutasi gen dari beragam virus. Bibit penyakit baru tersebut diantaranya virus influenza yang variannya sekarang menjadi cukup banyak dan mudah tersebar dari satu negara ke negara lain. Menurut Kementerian Kesehatan yang bekerja sama dengan Research Center for Climate Change Universitas Indonesia (RCCC-UI) tahun 2013, dalam pelaksanaan kajian dan pemetaan model kerentanan penyakit infeksi akibat perubahan iklim, Indonesia merupakan wilayah endemik untuk beberapa penyakit yang perkembangannya terkait dengan pertumbuhan vektor pada lingkungan, misalnya Demam Berdarah Dengue, Malaria dan Tuberkulosis. Jadi di Indonesia, terdapat tiga penyakit yang perlu mendapat perhatian khusus terkait perubahan iklim dan perkembangan vector yaitu Malaria, Demam Berdarah Dengue (DBD) dan Diare. Selain dari ketiga jenis penyakit tersebut, masih ada lagi penyakit yang banyak ditemukan akibat adanya perubahan iklim seperti, Infeksi Saluran Pernapasan (ISPA) dan penyakit batu ginjal. Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari proses perubahan iklim, diperlukan peranan dari BPOM termasuk Balai POM di Kupang dalam mengawasi peredaran varian produk obat yang baru dari jenis penyakit tersebut, baik yang diproduksi di dalam negeri, maupun yang berasal dari luar negeri. Selain dari obat, varian obat baru ini juga diikuti pula dengan jenis obat herbal tradisional Indonesia dan Cina yang paling banyak beredar di pasar. Kondisi ini menuntut kerja keras dari BPOM melakukan pengawasan terhadap perkembangan produksi dan peredaran obat tersebut. 19 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

25 3. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat Kemajuan dari ekonomi Indonesia dapat dilihat dari indikator makro-ekonomi, yakni pendapatan perkapita sebesar USD 3000 tahun 2010 dan diproyeksikan pada tahun 2025 mencapai USD (Bappenas; 2012) dan telah menjadi 10 (sepuluh) besar negara yang mendominasi kekuatan ekonomi dunia. Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang ada pada masyarakat Indonesia. Secara teori dan fakta, bahwa semakin tinggi pendapatan maka semakin besar pula konsumsi masyarakat terhadap Obat dan Makanan yang memiliki standar dan kualitas. Berdasarkan data konsumsi obat yang dilakukan masyarakat Indonesia pada Gambar 1.5, sebagian besar penduduk masih banyak yang mengkonsumsi obat modern dibandingkan dengan obat tradisional. Konsumsi obat modern pada tahun 2012 mencapai 91,40%, sedangkan obat tradisional hanya sebanyak 24,33%. Beberapa penyakit degeneratif, yakni penyakit yang dimiliki para kaum lanjut usia justru banyak menggunakan obat-obatan dalam jangka waktu yang relatif lebih lama. Gambar 1.10 Persentase Penduduk yang Mengkonsumsi Obat Modern dan Tradisional Sumber: Susenas BPS Untuk itu, dengan banyaknya konsumsi obat modern yang dilakukan masyarakat, maka perlu mendapatkan perhatian dan pengawasan yang serius dari Badan POM. Berdasarkan peta demografi, penduduk Indonesia dalam usia produktif telah mencapai 80%. Penduduk ini telah memiliki daya beli lebih tinggi ditambah dengan kenaikan jumlah penduduk kelas menengah (middle class) yang terjadi pada tahun Laporan Mc Kinsey (2012) menunjukkan bahwa kelompok middle class atau consuming class Indonesia naik dari waktu ke waktu, yakni tahun 2010 hanya 45 juta orang, maka proyeksi tahun 2020 naik menjadi 85 juta orang dan pada tahun 2030 sudah mencapai 135 juta orang. Kelompok ini akan banyak mempengaruhi pola konsumsi Obat dan Makanan serta gaya hidup masyarakat Indonesia. 20 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

26 Seperti halnya di tempat lain di Indonesia, di Nusa Tenggara Timur hanya dikenal 2 musim yaitu musim kemarau dan musim hujan. Pada bulan Juni September arus angin berasal dari Australia dan tidak banyak mengandung uap air sehingga mengakibatkan musim kemarau. Sebaliknya pada bulan Desember Maret arus angin banyak mengandung uap air yang berasal dari Asia dan Samudera Pasifik sehingga terjadi musim hujan. Keadaan seperti ini berganti setiap setengah tahun setelah melewati masa peralihan pada bulan April, Mei dan Oktober dan November. Walaupun demikian mengingat Nusa Tenggara Timur dekat dengan Australia, arus angin yang banyak mengandung uap air dari Asia dan Samudera Pasifik sampai di Wilayah NTT kandungan uap airnya sudah berkurang yang mengakibatkan hari hujan di NTT lebih sedikit dibanding wilayah yang dekat dengan Asia. Hal ini menjadikan NTT sebagai wilayah yang tergolong kering di mana hanya 4 bulan (Januari s.d Maret, dan Desember) yang keadaannya relatif basah dan 8 bulan sisanya relatif kering. Selain itu letak strategis Wilayah NTT yang berbatasan langsung dengan Republik Democratic Timor Leste, maka perdagangan dan arus barang cukup besar dari wilayah perbatasan tersebut. Bonus Demografi tersebut dapat dimanfaatkan dengan baik adalah dengan mempersiapkannya dari mulai perencanaan sampai dengan implementasinya di tingkat lapangan. Persiapan ini antara lain melalui: a) Peningkatan pelayanan kesehatan masyarakat termasuk jaminan mutu Obat; b) Peningkatan kualitas dan kuantitas pendidikan; c) Pengendalian jumlah penduduk; d) Kebijakan ekonomi yang mendukung fleksibilitas tenaga kerja dan pasar, serta keterbukaan perdagangan dengan peraturan yang cukup fleksible, namun tidak merugikan sesama pihak. 4. Desentralisasi dan Otonomi Daerah Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan. Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang sangat penting dalam mensinergikan kebijakan kesehatan khususnya dalam pengawasan obat dan makanan. Desentralisasi di bidang kesehatan belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan sehingga belum secara optimal memberikan perlindungan bagi masyarakat. Desentralisasi dapat menimbulkan beberapa permasalahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan di antaranya kurangnya dukungan dan kerjasama dari pemangku kepentingan di daerah sehingga tindaklanjut hasil pengawasan Obat dan Makanan belum optimal. Untuk itu, agar tugas pokok dan fungsi Balai POM di Kupang berjalan dengan baik, diperlukan komitmen yang tinggi, dukungan dan kerjasama yang baik dari para pelaku di 21 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

27 bidang kesehatan untuk menghasilkan tata penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang baik (sound governance). Pembangunan kesehatan harus diselenggarakan dengan menggalang kemitraan yang dinamis dan harmonis antara pemerintah pusat dan daerah, antara pemerintah dan masyarakat, termasuk swasta dengan mendayagunakan potensi yang dimiliki masing-masing. Dengan berlakunya Undang-Undang No 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah, merupakan tantangan bagi Badan POM lebih khusus Balai POM di Kupang sebagai perpanjangan tangannya didaerah untuk menyiapkan Norma, Standar, Pedoman dan Kriteria bagi Pemerintah Daerah dalam melaksanakan kegiatan terkait Obat dan Makanan yang dilimpahkan ke daerah. 5. Perkembangan Teknologi Selain teknologi produksi juga didukung dengan teknologi transportasi. Perkembangan industri transportasi baik darat, laut dan udara maupun jasa pengiriman barang mengalami perkembangan yang cukup pesat. Sehingga distribusi Obat dan Makanan secara masal dapat dilakukan lebih efisien. Untuk itu, dampak pengawasan atas peredaran Obat dan Makanan semakin tinggi, dikarenakan distribusi Obat dan Makanan ke tempat tujuan di seluruh wilayah Indonesia semakin cepat, sehingga antipasi pengawasan obat dan makanan juga harus sama cepatnya. Selain itu, teknologi pangan juga semakin berkembang. Adanya perubahan iklim juga ikut mendorong berbagai inovasi perkembangan teknologi menciptakan rekayasa genetika dan varian makanan yang terkadang tingkat keamanannya belum teruji. Hal ini harus menjadi perhatian dan antisipasi Balai POm di Kupang dalam menghadapi hal tersebut. Perkembangan teknologi informasi juga dapat menjadi potensi bagi Balai POM di Kupang untuk dapat melakukan pelayanan secara online, yang dapat memudahkan akses dan jangkauan masyarakat yang ada di Indonesia. Namun di sisi lain, teknologi informasi juga dapat menjadi tantangan bagi Balai POM di Kupang terkait tren pemasaran dan transaksi produk Makanan dan Obat secara online, yang tentu saja juga perlu mendapatkan pengawasan dengan berbasis pada teknologi. 1.3 Analisa terhadap Lingkungan Strategis (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats/SWOT) Analisis lingkungan merupakan bagian penting dalam penentuan strategi organisasi. Pemetaan dan analisis dilakukan terhadap bidang yang dianggap mempunyai daya ungkit yang tinggi terhadap kinerja organisasi Balai POM Kupang yaitu bidang Pelayanan, Keuangan, Sumber Daya Manusia (SDM), Sarana dan Prasarana serta kelembagaan. Untuk mendapatkan hasil yang optimal, dengan 22 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

28 keterbukaan dan keberanian melakukan peninjauan dan evaluasi terhadap faktor yang mempengaruhi kinerja organisasi. Pada prinsipnya analisis ini mencakup peninjauan dan evaluasi atas faktor-faktor yang dianggap sebagai kekuatan (Strenghts), kelemahan (Weaknesess), peluang (Opportunities) dan ancaman (Threats)., kemudian dilakukan penetapan nilai bobot dan skala (rating) yang penilaiannya berdasar pada Judgement. Hasil analisa SWOT tersebut digunakan untuk menetapkan arah strategis dan kebijakan Balai POM kedepan, Berdasarkan Analisis Swot sebagai berikut : A. Faktor Internal Analisis internal organisasi dilakukan dengan cara mengidentifikasi ke lima faktor yaitu Bidang pelayanan, Keuangan, Sumber Daya Manusia, kelembagaan, serta Sarana dan Prasarana sehingga dapat ditemukan kekuatan dan kelemahan internal organisasi. Tabel 11 Analisis Faktor Internal No Faktor Kekuatan (Strength) Kelemahan (Weakness) 1. Pelayanan a. Merupakan satu-satunya organisasi pemerintah di NTT dengan pelayanan laboratorium kemampuan dan fasilitas laboratorium yang modern dan lengkap. b. Laboratorium dengan Akreditasi KAN sejak 2005 sehingga pelayanan hasil laboratorium dapat diandalkan c. Citra organisasi terus membaik yang dibuktikan kepercayaan institusi lain dan masyarakat semakin meningkat menggunakan layanan lab. d. Sudah memiliki bulletin ilmiah e. Memiliki jejaring/kemitraan yang cukup luas di 22 kabupaten/kota di NTT. f. Memiliki pedoman yang jelas sebagai acuan pengawasan obat dan makanan. 2. Keuangan a. Anggaran DIPA dari pemerintah tersedia memadai b. Adanya pendapatan dana PNBP c. Akuntabilitas pengelolaan keuangan cukup baik a. Belum semua permintaan masyarakat dapat dipenuhi. b. Belum melakukan kajian dan evaluasi layanan tahunan bersama konsumen dan profesi serta stakeholder c. Pelayanan belum sepenuhnya prima a. Budaya hemat belum berkembang. b. Perencanaan masih lemah 23 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

29 3. Sumber daya manusia (SDM) 4 5 Sarana dan Prasarana Kelembagaa n a. Kualitas SDM sudah Memadai baik dari segi skill maupun managerial b. Komitmen Pimpinan tinggi untuk pengembangan SDM. c. Kualifikasi Pendidikan sebagian besar Apoteker (45%). d. Sebagian besar staf sudah diupgrade kompetensi melalui pelatihan dan berpengalaman pada tupoksi lebih dari 5 tahun. a. Memiliki sarana gedung yang memadai (55,917 M2) dan tanah seluas 5,14 ha. b. Memiliki Lab. terakreditasi KAN dengan peralatan lab yang memadai. a. Memiliki jaringan yang kuat dengan instansiinstansi daerah. b. Penandatanganan MoU terkait pengawasan obat dan makanan dengan Pemda kabupaten/kota telah dilakukan. c. Peluang untuk membangun kemitraan dengan stakeholder sangat tinggi. a. Reward dan Punishment belum jelas b. Motivasi dan loyalitas staf terhadap organisasi belum optimal. c. Kuantitas SDM belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi Balai a. Alokasi biaya pemeliharaan sarana & prasarana khususnya untuk suku cadang masih kurang. a. Struktur dan tata kerja belum sesuai. b. Hambatan dalam koordinasi dengan instansi lain karena kedudukan balai pada tingkat eselon III. c. Kemitraan dengan stakeholders belum sesuai yang diharapkan. C. Faktor External Analisis ini dilakukan untuk mengidentifikasi dua aspek yaitu peluang dan ancaman terhadap organisasi balai POM Kupang. Daftar peluang yang teridentifikasi merupakan kondisi untuk meningkatkan kinerja yang ada saat ini, maupun kemungkinan menyusun kegiatan baru. Sedangkan ancaman memuat keadaan yang dirasakan saat ini maupun yang bersifat potensial. NO Tabel 12 Analisis Faktor Eksternal Faktor Peluang ( Opportunity ) Ancaman ( Threat ) 1. Pelayanan a. UU. No. 5 / 2014 tentang ASN berpeluang untuk meningkatkan meningkatkan kesejahteraan pegawai. b. Pertumbuhan industri makanan yang meningkat. c. Kerjasama lintas sektor dalam pengawasan obat dan makanan semakin baik. d. Kepercayaan pengguna layanan laboratorium semakin meningkat. a. UU no 5/2014 tentang ASN b.munculnya dan beredarnya produk illegal c. Meningkatnya tuntutan masyarakat terhadap peran balai POM. d. Ketidakpedulian Pelaku usaha terhadap bimbingan dan pembinaan balai POM. e. Kepatuhan pelaku usaha obat dan makanan dalam 24 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

30 e. Pasar bebas membuka peluang untuk meningkatkan jejaring di tingkat Nasional maupun Internasional. f. Penerapan ISO 9001:2008 tentang QMS mendorong meningkatnya mutu pelayanan. 2. Keuangan a. Permenkeu. No10/PMK.02/ 2006 tentang Remunerasi, membuka peluang pemberlakuan sistem remunerasi dengan prinsip proporsional, kesetaraan dan kepatutan. b. Pasar bebas berpeluang meningkatkan PNBP. c. Pemda Kab/Kota berpeluang menganggarkan dana untuk pengawasan obat dan makanan 3. Sumber Daya Manusia (SDM) sesuai dengan MoU. a.pp. No 53/2010 tentang Disiplin PNS, berpeluang dapat meningkatkan kinerja pegawai memenuhi ketentuan yang disyaratkan cenderung menurun. f. Menipisnya entry barrier. a. Biaya transportasi pesawat ke kabupaten cenderung meningkat. b. Tarif / unit cost pengujian sampel pihak ke 3 banyak dikeluhkan masyarakat karena mahal. a. Perubahan pada masa transisi menuju pola berbasis kinerja (merubah mindset) b. Pasar bebas mendorong masuknya tenaga asing yang berdampak pada ketatnya persaingan penyerapan lulusan Sarana dan Prasarana Penataan Kelembagaan a. Pihak ke-tiga banyak yang berminat memanfaatkan fasilitas laboratorium. a. Belum ada UU khusus mendukung BPOM sebagai institusi pengawas Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, maka Balai POM di Kupang perlu melakukan penguatan organisasi dan kelembagaan, agar faktor-faktor lingkungan strategis yang mempengaruhi baik dari internal maupun eskternal tidak akan menghambat pencapaian tujuan dan sasaran organisasi Balai POM di Kupang periode Dilihat dari keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan kelemahan serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang dan ancaman, posisi organisasi Balai POM di Kupang harusnya melakukan pengembangan dan perluasan organisasi agar dapat mewujudkan visi, misi dan tujuan organisasi Badan POM periode Untuk itu, dalam melaksanakan peran dan kewenangan yang optimal sesuai dengan peran dan kewenangan yang diberikan Badan POM sebagai lembaga yang mengawasi Obat 25 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

31 dan Makanan, maka diusulkan penguatan peran dan kewenangan Balai POM di Kupang sesuai dengan bisnis proses Badan POM untuk periode sebagaimana pada Tabel 7.1 di bawah ini: Gambar 1.12: Peta Bisnis Proses Utama Badan POM sesuai Peran dan Kewenangan Gambar Penjabaran Bisnis Proses Utama kepada Kegiatan Utama BPOM 26 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

32 Tabel 1.13 Penguatan Peran Balai POM di Kupang Tahun Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik Pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan sesuai standar Pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan sesuai standar Sampling dan pengujian laboratorium Obat dan Makanan Penyidikan dan penegakan hokum Mendorong kemitraan dan kemandirian pelaku usaha melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik termasuk peringatan publik Pengelolaan data dan informasi Obat dan Makanan Menentukan peta zona rawan peredaran Obat dan Makanan yang tidak sesuai dengan standar Penyebaran informasi bahaya obat dan makanan yang tidak memenuhi standar Peran Balai POM di Kupang sebagai UPT Badan POM di Wilayah Nusa Tenggara Timur melaksanakan Tugas dan Fungsi yakni : 1. Malakukan sampling dan pengujian dengan parameter kritis 2. Melakukan sampling produk Obat di Sektor publik (IFK) 3. Melakukan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan 4. Melakukan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan 5. Melakukan Projustitia di bidang obat dan makanan 6. Melaksanakan layanan publik 7. Melaksanakan pemberdayaan Komunitas berbasis Desa /Kelurahan/Pasar 8. Pengadaan sarana prasarana sesuai standar 9. Melaksanakan pembuatan dokumen Renstra ( ), perencanaan, penganggaran tiap tahun dan evaluasi program dan laporan kegiatan yang dilaporkan tepat waktu 27 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG

33 BAB II VISI, MISI DAN TUJUAN BADAN POM Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang dihadapi ke depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka Badan POM sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya sebagai lembaga Pengawasan Obat dan Makanan dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat Obat dan Makanan tersebut sesuai standar yang telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategi Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun Untuk itu, disusun visi dan misi serta tujuan dan sasaran Badan POM. Gambar 9: Peta Strategis Badan POM Periode A. VISI Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya, Badan POM harus memberikan kontribusi yang signifikan bagi keberhasilan pelaksanaan RPJMN dan RKP Tahunan, melalui penyusunan rencana strategis dan rencana tahunan (Renja K/L) yang berkualitas serta optimalisasi pengendalian dan monitoring evaluasi atas pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan secara efektif dan efisien serta pelaksanaan tugastugas lainnya dari pemerintah. 28 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

34 Kualitas pengawasan Obat dan Makanan dilihat dari: 1) Kualitas kebijakan dalam penetapan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria terhadap Obat dan Makanan; 2) Kualitas pengawasan Obat dan Makanan, serta 3) Kerjasama dan Komunikasi Publik dalam mendorong peran serta masyarakat dalam memanfaatkan produk-produk Obat dan Makanan sesuai standar. Apabila keseluruhan hal tersebut dapat terpenuhi, maka berarti Badan POM telah mampu berperan dalam mendukung pencapaian, target, sasaran, misi dan visi RPJMN sesuai visi, misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih periode , dan selanjutnya mendukung pencapaian tujuan berbangsa dan bernegara sesuai amanat UUD 1945, yaitu mewujudkan masyarakat Indonesia yang adil dan makmur. Adapun visi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN adalah sebagai berikut: Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian berlandaskan Gotong Royong Misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN adalah sebagai berikut: 1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim, dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan, 1. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum, 2. Mewujudkan politik luar negeri yang bebas-aktif dan memperkuat jati diri sebagai negara maritim, 3. Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju dan sejahtera, 4. Mewujudkan bangsa yang berdaya-saing, 5. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju dan kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, dan 6. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan. Untuk mendukung pencapaian visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN tersebut, maka Badan POM sesuai dengan tugas dan kewenangannya sebagai lembaga yang bertanggungjawab dalam pengawasan Obat dan Makanan menetapkan Visi BADAN POM adalah sebagai berikut: Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa 29 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

35 Penjelasan Visi: Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut: Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan Makanan telah melalui analisa dan kajian sehingga risiko yang mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin/dapat ditoleransi/tidak membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat dan Makanan meyakinkan, keamanan memadai, dan mutunya terjamin. Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah B. MISI memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional, sehingga adanya kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi di masa depan. Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, diperlukan tindakan nyata sesuai dengan penguatan peran Balai POM di Kupang sebagaimana yang telah ditetapkan dalam Bab I. Misi Badan POM adalah sebagai berikut: 1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Pengawasan Obat dan Makanan merupakan satu-kesatuan fungsi (full spectrum) standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan hukum. Menyadari kompleksnya tugas yang diemban Balai POM di Kupang dalam melindungi masyarakat dari produk yang tidak aman dengan tujuan akhir adalah masyarakat sehat, serta berdaya saing, maka perlu disusun suatu sasaran strategis khusus yang mampu mengawalnya. Di satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan semakin tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan Makanan seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, hal ini untuk mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional untuk mencapai tujuan sasaran strategis ini. 2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. 30 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

36 Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam menjamin produk Obat dan Makanan aman. Pelaku usaha merupakan pemangku kepentingan yang mampu memberikan jaminan produk yang memenuhi standar dengan memenuhi ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi Obat dan Makanan. Sebagai lembaga pengawas, Balai POM di Kupang harus bersikap konsisten terhadap pelaku usaha, yaitu dengan melaksanakan proses pemeriksaan serta pembinaan dengan baik. Balai POM di Kupang harus mampu membina dan mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang aman, bermanfaat/berkhasiat dan bermutu. Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan. Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh seluruh negara di dunia, termasuk Indonesia. Sementara itu, kontribusi industri Obat dan Makanan terhadap Pendapatan Nasional Bruto (PDB) cukup siginifikan. Industri makanan, minuman dan tembakau memiliki kontibusi PDB non migas di tahun 2012 sebesar 36,33 persen, sementara Industri Kimia dan Farmasi sebesar 12,59 persen (sumber: Laporan Kemenperin ). Perkembangan industri makanan, minuman dan farmasi (obat) dari tahun 2004 sampai dengan 2012 juga mempunyai tren yang meningkat. Hal ini tentunya merupakan suatu potensi yang luar biasa untuk industri tersebut berkembang lebih pesat. Kaitannya dengan perdagangan bebas, industri dalam negeri tidak hanya bersaing di pasar dalam negeri, namun juga pasar di luar negeri. Sebagai contoh, masih besarnya impor terhadap obat serta besarnya pangsa pasar dalam negeri dan luar negeri menjadi tantangan industri obat untuk dapat berkembang. Demikian halnya dengan industri makanan, dimana pasar dalam negeri dengan besarnya jumlah penduduk Indonesia sangat potensial. Industri kosmetik, obat tradisional dan suplemen kesehatan pun mempunyai karakteristik yang sama. Kemajuan industri Obat dan Makanan secara tidak langsung juga dipengaruhi dari sistem serta dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh Balai POM.di Kupang sehingga Balai POM di Kupang berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan keamanan, manfaat dan mutu Obat dan Makanan. Masyarakat dalam hal ini sebagai konsumen mempunyai peran yang sangat strategis untuk dilibatkan dalam pengawasan Obat dan Makanan, utamanya pada sisi demand. Sebagai salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat diharapkan tidak hanya menjadi objek upaya peningkatan kesadaran (awareness) 31 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

37 untuk memilih Obat dan Makanan yang memenuhi standar, tetapi juga diberi kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan Makanan sehingga dapat berperan aktif dalam meningkatkan pengawasan Obat dan Makanan. Sadar dengan kekuatan yang dimiliki oleh masyarakat, Balai POM di Kupang melakukan berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran masyarakat dalam mendukung pengawasan. Upaya tersebut salah satunya dilakukan melalui kegiatan Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat, serta kemitraan dengan pihak lain. Di sisi lain, arus globalisasi memberi kesempatan masuknya produk yang tidak memenuhi standar dengan harga murah ke wilayah Indonesia. Pengetahuan masyarakat yang kurang mengenai syarat keamanan produk Obat dan Makanan menimbulkan asymmetric information yang dapat dimanfaatkan oleh produsen nakal untuk menjual produk yang murah namun substandar. Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, Badan POM tidak dapat berjalan sendiri, sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pihak lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait dengan bidang kesehatan, peran daerah dalam menyusun perencanaan pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang kesehatan. Pengawasan Obat dan Makanan bersifat unik karena tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh Balai di seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam pelaksanaan tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus disinkronkan dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah. Untuk itu, dalam melaksanakan tugas pengawasan di daerah, Balai POM di Kupang harus bersinergi dengan lintas sektor terkait, sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif dan efisien dalam upaya mencapai tujuan. 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini membutuhkan sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka Balai POM di Kupang harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. 32 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

38 Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi. Di samping itu, Badan POM sebagai induk organisasi Balai POM di Kupang adalah suatu LPNK yang dibentuk pemerintah untuk melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis semata (techno structure), namun juga melaksanakan fungsi pengaturan (regulating), pelaksana (executing), dan pemberdayaan (empowering). Untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi sampai ke tingkat daerah yaitu termasuk Balai POM di Kupang. Kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi. Misi BADAN POM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas pokok dan fungsi Badan POM. Pengawasan pre- dan post-market yang berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat BADAN POM, maka Balai POM di Kupang sebagai ujung tombak Badan POM tentu juga menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk Obat dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan Balai POM di Kupang berupaya untuk melindungi masyarakat dengan optimal. Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap mempertahankan sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar (learning organization). Untuk mendukung itu, maka Balai POM di Kupang perlu untuk memperkuat koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas sumber daya manusia serta saling bertukar informasi (knowledge sharing). Balai POM di Kupang setiap tahun melaksanakan Audit Internal : 2005 serta QMS 9001 : 2008 oleh Auditor Internal maupun Auditor Eksternal dari KAN- BSN maupun dari URS agar kelangsungan Mutu Pelayanan kepada masyarakat senantiasa lebih baik, bahkan dapat melakukan Continuos Improvement Dengan dilakukannya Kaji Ulang Manajemen diharapkan masukan yang diberikan atas temuan maupun saran-saran yang diberikan mempunyai daya ungkit yang cukup baik untuk peningkatan kinerja Balai POM di Kupang bahkan dapat memberikan sumbangan bagi kinerja Badan POM secara umum. Pemutakhiran IK melalui Kaji Ulang Dokumen yang dilakukan oleh Tim Manajemen Mutu terhadap dokumen ISO 17025: 2005 maupun ISO 9001:2008 senantiasa dilakukan, agar pelayanan yang diberikan kepada masyarakat menjadi semakin baik. 33 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

39 Proses pembelajaran dan In House Training dilakukan setiap tahun terhadap Ilmu Manajemen yang baru seiring dengan perkembangan teknologi juga di lakukan dengan mengundang Narasumber yang berkompeten, baik dari LIPI, KAN BSN, AN-Training maupun dari Perguruan Tinggi lainnya. Sosialisasi Reformasi Birokrasi dilakukan minimal setahun sekali agar semua staf mengetahui tujuan Reformasi Birokrasi yang ingin dicapai oleh Penmerintah. Tujuan Reformasi Birokrasi Balai POM di Kupang secara umum yaitu kinerja Balai POM di Kupang menjadi lebih efektif dan efisien melalui pendekatan yang sistematik untuk mencapai tata kelola pemerintahan yang baik dan menciptakan Aparatur Sipil Negara yang bersih, profesional dan bertanggung jawab. C. BUDAYA ORGANISASI Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilainilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. 1. Profesional Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. 2. Integritas konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilainilai luhur dan keyakinan 3. Kredibilitas Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. 4. Kerjasama Tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini. 6. Responsif/Cepat Tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. D. TUJUAN Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan, maka tujuan yang akan dicapai dalam kurun waktu adalah sebagai berikut: 34 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

40 1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat; 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi. Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas, adalah: 1. Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat, dengan indikator: a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan Badan POM 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator: a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan Makanan dalam memenuhi ketentuan; b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan pembinaan pengawasan Obat dan Makanan. E. SASARAN STRATEGIS Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai BADAN POM yang dituangkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategi Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun , dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur yang dimiliki Balai POM di Kupang. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun ( ) ke depan diharapkan Balai POM di Kupang akan dapat mencapai sasaran strategis sebagai berikut: 1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BADAN POM sebagai induk organisasi, merupakan suatu proses yang komprehensif dan bersifat full spectrum, mencakup pengawasan pre-market dan post-market. Sistem itu terdiri dari: pertama, standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan. Kedua, penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor ijin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Ketiga, adalah pengawasan setelah beredar (postmarket control) yang dilakukan dengan melakukan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat 35 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

41 dan Makanan. Keempat, pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan risiko kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan Makanan tersebut telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan sebagai dasar dalam menentukan produk yang tidak memenuhi syarat dan kemudian akan ditarik dari peredaran. Kelima, adalah penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Dalam bisnis Obat dan Makanan yang relatif menjanjikan keuntungan yang besar, rentan terhadap pelanggaran dari pelaku usaha. Untuk itu diperlukan adanya suatu penegakan hukum apabila terjadi pelanggaran terkait Obat dan Makanan. Balai POM di Kupang sebagai unit pelaksana teknis Badan POM di Wilayah Nusa Tenggara Timur melakukan Tugas dan Fungsi sebagai berikut : a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. c. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum di bdang Obat dan Makanan. f. Evaluasi dan penyusunan laporan kegiatan pengawasan obat dan makanan. Untuk mengukur capaian sasaran strategis ini, maka dibuat Indikator Kinerja Utama Balai POM di Kupang sebagai berikut: 1. Persentase obat yang memenuhi syarat meningkat, 2. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat meningkat, 3. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat meningkat, 4. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat meningkat, 5. Persentase makanan yang memenuhi syarat meningkat 6. Tingkat Kepuasan Pelanggan meningkat Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu program yang terkait dengan banyak sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah. 36 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

42 Untuk itu perlu dijalin suatu kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik. Kerjasama yang telah dilakukan oleh Balai POM di Kupang selama ini lebih banyak dengan unsur pemerintah serta masih bersifat sporadik, parsial dan belum dilakukan dengan program yang terukur dan sistematis. Padahal pelibatan berbagai pihak termasuk masyarakat sangat urgen dan strategis dalam menopang tugas pengawasan Obat dan Makanan yang menjadi mandat Badan POM. Untuk mendorong kemitraan dan kerjasama yang lebih sistematis bisa dimulai dengan mengidentifikasi tingkat kepentingan setiap lembaga/institusi, baik pemerintah maupun sektor private dan kelompok masyarakat terhadap tugas pokok dan fungsi Balai POM di Kupang. Setelah itu, mengidentifikasi sumber daya apa yang telah dimiliki oleh masing-masing institusi tersebut dalam mendukung tugas yang menjadi mandat Badan POM, lalu menentukan indikator bersama atas keberhasilan program yang (akan) dikerjasamakan. Kerjasama dan kemitraan bisa dilakukan dengan saling mendukung serta berbagi sumber daya (bisa dana, program atau SDM) yang tersedia di masing-masing lembaga dengan terlebih dahulu menentukan tujuan dan kerangka kerjasamanya. Atau bisa juga dengan mendelegasikan program-program yang ada di Balai POM di Kupang kepada lembaga/ kelompok masyarakat sipil yang memiliki program yang sejalan dengan misi Badan POM dengan mendukung pembiayaan program lembaga tersebut. Untuk memastikan bahwa kerjasama ini bisa berjalan dengan baik dan berkelanjutan, maka harus diikat dengan sebuah kesepakatan (MoU) yang mengikat kedua belah pihak dengan mengacu pada tujuan kerjasama yang telah disepakati. Balai POM di Kupang juga melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan terkait kerja sama lintas sektor, lintas wilayah, lintas institusi dan sebagainya yang merupakan potensi yang perlu diperkuat. Semua itu dilakukan untuk mewujudkan masyarakat yang memiliki kesadaran dan pengetahuan yang baik terhadap Obat dan Makanan yang beredar di pasaran, sehingga mampu melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk Obat dan Makanan yang mengandung bahan baku berbahaya dan ilegal. Sebagai wujud kemitraan sampai akhir tahun 2014, Balai POM di Kupang telah melakukan MOU di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan dengan 1 Pemerintah kota.dan 20 Pemerintah Kabupaten di Wilayah Nusa Tenggara Timur 37 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

43 Di sisi lain, juga harus disepakati adanya mekanisme dan sistem monitoring dan evaluasi yang terlembagakan, serta memastikan bahwa hasil kerjasama ini juga bisa diakses dan dievaluasi bersama oleh publik yang lebih luas. Salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan adalah masyarakat sebagai konsumen. Obat dan Makanan yang diproduksi dan diedarkan di pasaran (masyarakat) masih berpotensi untuk tidak memenuhi syarat, sehingga masyarakat harus lebih cerdas dalam memilih dan menggunakan produk Obat dan Makanan yang aman, bermanfaat dan bermutu. Dalam upaya meningkatkan kesadaran masyarakat terkait Obat dan Makanan yang memenuhi syarat, Balai POM di Kupang harus memberikan kegiatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi (KIE). Di samping itu, pengawasan Obat dan Makanan perlu dilakukan oleh pelaku usaha baik produsen, distributor dan pelaku usaha lain. Pengawasan oleh pelaku usaha sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dari sebelum sampai sesudah produk beredar, salah satunya adalah meliputi pengawasan Obat dan Makanan di sarana produksi dan sarana distribusi. Produsen mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk Obat dan Makanan yang memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat dan bermutu) melalui proses produksi yang sesuai dengan ketentuan. Dari sisi pemerintah, Badan POM bertugas dalam menyusun kebijakan dan regulasi terkait Obat dan Makanan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha. Paradigma Badan POM sebagai lembaga pengawas dan ditakuti oleh pelaku usaha selama ini mulai berubah, dengan adanya upaya yang dilakukan Balai POM di seluruh Indonesia dalam menjalin hubungan yang lebih harmonis dengan para pelaku usaha. Tanpa meninggalkan tugas utama pengawasan, Balai POM di Kupang berupaya memberikan dukungan kepada pelaku usaha untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya melalui advokasi peraturan dibidang obat dan makanan. Salah satunya melalui jaminan kualitas (quality assurance) pengawasan, melalui pendampingan regulatory (regulatory assistance). Pada Unit Pusat, masingmasing kedeputian di Badan POM mempunyai upaya yang berbeda dalam memberikan dukungan regulatory, sesuai dengan bidang lingkupnya. Sasaran strategis ini berupaya untuk mengakomodasi kegiatan yang mendukung pada peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan mutu Obat dan Makanan. 38 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

44 Pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan harus didukung dalam menghadapi tantangan perdagangan bebas. Salah satunya adalah dengan memberikan dukungan regulatory (sistem pengawasan) kepada pelaku usaha dengan insentif. Sementara terkait dengan faktor lain yang menjadi variabel penentu dalam meningkatkan kemudahan usaha, adalah daya saing. Balai POM di Kupang sebagai Unit pelaksana teknis di daerah dalam pelaksanaan tupoksinya,maka untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, dibuat indikatornya sebagai berikut: 1. Jumlah sampel yang diuji menggunakan parameter kritis 2. Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (IFK) 3. Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan 4. Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan 5. Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan 6. Jumlah layanan publik oleh Balai POM 7. Jumlah Komunitas yang diberdayakan 8. Persentase pemenuhan sarana prasarana sesuai standar 9. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu 3. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan Badan POM Kualitas tatakelola pemerintahan (good governance) adalah prasyarat tercapainya sasaran strategis Balai POM di Kupang. Penerapan tata kelola pemerintahan yang baik secara konsisten ditandai dengan berkembangnya aspek keterbukaan, akuntabilitas, efektivitas, efisiensi, supremasi hukum, keadilan, dan partisipasi masyarakat. Balai POM di Kupang telah melaksanakan Reformasi Birokrasi yang harus terus dipelihara untuk menciptakan birokrasi yang bermental melayani yang berkinerja tinggi sehingga kualitas pelayanan publik Balai POM di Kupang akan meningkat. Sumber daya meliputi 5 M (man, material, money, method, and machine) merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka Balai POM di Kupang harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. 39 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

45 Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi. Balai POM di Kupang untuk melaksanakan tugas masih memerlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi. Untuk memperkuat sistem pengawasan Obat dan Makanan serta meningkatkan kualitas pembinaan Balai POM di Kupang perlu memperkuat kapasitas SDM dalam pengawasan Obat dan Makanan untuk menjawab tantangan yang terjadi (emerging issus). Dalam hal ini pengelolaan SDM harus sejalan dengan mandat transformasi UU ASN yang dimulai dari (i) penyusunan dan penetapan kebutuhan, (ii) pengadaan, (iii) pola karir, pangkat, dan jabatan, (iv) pengembangan karir, penilaian kinerja, disiplin, (v) promosi-mutasi, (vi) penghargaan, penggajian, dan tunjangan, (vii) perlindungan jaminan pensiun dan jaminan hari tua, sampai dengan (viii) pemberhentian. Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka secara Nasional pada Badan POM dibuat indikatornya adalah: 1. Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di Badan POM, 2. Opini Laporan Keuangan Badan POM dari BPK, 3. Nilai SAKIP Badan POM dari MenPAN dan RB. Untuk mendukung pencapaian Sasaran Strategis Badan POM, maka Balai POM Kupang harus senantiasa menunjang secara sinergis ketiga indikator diatas. Adapun Tabel 5 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di Kupang periode sesuai dengan penjelasan di atas, adalah sebagai berikut : Tabel 5: Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di Kupang periode VISI MISI TUJUAN SASARAN STRATEGIS Obat dan Meningkatkan Meningkatny Menguatnya Makanan sistem a jaminan Sistem Aman pengawasan produk Obat Pengawasan Meningkatka Obat dan dan Makanan Obat dan n Kesehatan Makanan aman Makanan Masyarakat berbasis risiko dan Daya untuk Saing Bangsa melindungi masyarakat INDIKATOR KINERJA 1. Persentase obat yang memenuhi syarat; 2. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat; 3. Persentase Kosmetik yang 40 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

46 memenuhi syarat; 4. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat; 5. Persentase makanan yang memenuhi syarat. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. Meningkatny a daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat Indeks Kepuasan Masyarakat, 41 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

47 BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN A. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BADAN POM Sebagaimana visi dan misi Badan POM periode pada Bab II di atas, untuk mewujudkan visi Badan POM Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa maka akan dilaksanakan 3 (tiga ) misi dari Badan POM yaitu : 1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2. Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan Balai POM di Kupang Dari misi ini dijabarkan pada kegiatan yang akan dilaksanakan oleh Balai POM di Kupang selama periode yaitu : Tablel 3.1. Kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan pada Balai POM di Kupang KEGIATAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN PADA BALAI POM DI KUPANG TAHUN Jumlah sampel yang diuji menggunakan parameter kritis 2 Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (IFK) 3 Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan 4 Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan 5 Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan 6 Jumlah layanan publik Balai POM 7 Jumlah Komunitas yang diberdayakan 8 Persentase pemenuhan sarana prasarana sesuai standar 9 Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu 42 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

48 Peningkatan kualitas hidup manusia tidak hanya tercermin pada penyediaan lapangan pekerjaan dan jaminan pendapatan semata, melainkan juga pemenuhan hak-hak dasar warga negara untuk memperoleh layanan publik. Dalam perspektif tersebut, pembangunan manusia dimaksudkan untuk mewujudkan masyarakat Indonesia yang sehat, berpendidikan, berakhlak mulia, bermoral, beretika, berbudaya, dan beradab, serta berdaya saing untuk menciptakan kemakmuran dan kesejahteran bagi seluruh bangsa Indonesia. Kualitas SDM tercermin dari tingkat pendidikan, kesehatan, dan pendapatan penduduk, yang menjadi komponen inti Indeks Pembangunan Manusia (IPM). IPM Indonesia terus mengalami peningkatan dari 71,8 pada tahun 2009 menjadi 73,8 pada tahun Untuk mewujudkan cita-cita pembangunan di atas, perlu disertai gerakan Revolusi Mental, dengan mengubah cara pandang, pikiran, sikap, dan perilaku setiap orang, yang berorientasi pada kemajuan dan kemoderenan, sehinga Indonesia menjadi bangsa besar dan mampu berkompetisi dengan bangsa-bangsa lain di dunia. Revolusi Mental mengandung nilai-nilai esensial yang harus dinternalisasi baik pada setiap individu maupun bangsa, yaitu: etos kemajuan, etika kerja, motivasi berprestasi, disiplin, taat hukum dan aturan, berpandangan optimistis, produktif-inovatif-adaptif, kerja sama dan gotong royong, dan berorientasi pada kebajikan publik dan kemaslahatan umum. Mengkrucut pada pembangunan kesehatan dan SDM, tantangan ke depan adalah meningkatkan upaya promotif dan preventif; meningkatkan pelayanan kesehatan ibu anak, perbaikan gizi (spesifik dan sensitif), mengendalikan penyakit menular maupun tidak menular, meningkatkan pengawasan obat dan makanan, serta meningkatkan akses dan mutu pelayanan kesehatan. Sebagai salah satu aspek pendukung pembangunan manusia di bidang kesehatan dan gizi masyarakat, Pengawasan Obat dan Makanan dihadapkan pada beberapa tantangan. Beberapa permasalahan dan Isu Strategis terkait pengawasan Obat dan Makanan tercakup dalam Permasalahan dan Isu Strategis ke-5 yakni Pemenuhan Ketersediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Pengawasan Obat dan Makanan. Saat ini persentase obat yang telah memenuhi standar mutu, khasiat dan keamanan baru secara nasional mencapai 92 persen. Pada tahun 2014 industri farmasi yang memenuhi CPOB) terkini baru mencapai 83,66 persen. 43 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

49 Sasaran pokok RPJMN adalah meningkatnya status kesehatan ibu dan anak, meningkatnya status gizi masyarakat, meningkatnya pengendalian penyakit menular dan tidak menular, serta meningkatnya penyehatan lingkungan, meningkatnya pemerataan akses dan mutu pelayanan kesehatan, meningkatnya perlindungan finansial, meningkatnya ketersediaan, persebaran, dan mutu sumber daya manusia kesehatan, serta memastikan ketersediaan obat dan mutu Obat dan Makanan. Sasaran pokok tersebut antara lain tercermin dari indikator yang terkait Badan POM sebagai berikut: Tabel 3.2. Indikator dan target Obat dan Makanan pada awal dan akhir tahun Rensta Balai POM di Kupang No Indikator Status Awal Target Persentase obat yang memenuhi syarat 92 99,23 2 Persentase makanan yang memenuhi 86,4 88,54 syarat (Sumber: Lampiran Renstra BPOM di Kupang ) Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat tahun , ditetapkan satu arah kebijakan pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan Badan POM termasuk Balai POM di Kupang adalah Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan, melalui: 1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan; 3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku kepentingan; 4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko oleh masyarakat dan pelaku usaha; 5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan 6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat dan Makanan. Pengawasan Obat dan Makanan terkait dengan 1 (satu) dari 5 (lima) strategi pembangunan ekonomi, subbidang UMKM dan koperasi, yaitu dalam hal peningkatan nilai tambah produk melalui peningkatan penerapan standardisasi produk dan sertifikasi halal, keamanan pangan dan obat. 44 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

50 Pada Matriks Bidang Pembangunan Sosial Budaya dan Kehidupan Beragama, terdapat 3 (tiga) program lintas di bawah koordinasi Menko Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (PMK) yang melibatkan Badan POM yaitu: Program Lintas Percepatan Perbaikan Gizi Masyarakat, terdiri atas 12 Program di 11 K/L termasuk Program Pengawasan Obat dan Makanan yang dilaksanakan melalui 3 (tiga) kegiatan dan diukur dengan ukuran 1 Indikator kinerja program (IKP) dan 5 indikator kinerja kegiatan (IKK) Tabel 3.3. Program dan Indikator Pengawasan Obat dan Makanan Badan POM Kode Program/Kegiatan Indikator 1.2 Program Pengawasan Obat Persentase obat dan makanan yang memenuhi syarat dan Makanan Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Persentase sarana distribusi yang menyalurkan bahan berbahaya sesuai ketentuan Penilaian Pangan Olahan Persentase Penilaian pangan olahan yang diselesaikan Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan Jumlah Kabupaten/kota yang sudah menerapkan Peraturan Kepala BPOM tentang IRTP Jumlah desa pangan aman yang menerima Intervensi Pengawasan Keamanan pangan Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit terdiri atas program Dukungan Manajemen Kemenkes, P2PL, Kepemudaan dan Olahraga, serta Program Pengawasan Obat dan Makanan, secara nasional yang dilaksanakan melalui 8 (delapan) kegiatan dengan ukuran 1 IKP dan 18 IKK 45 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

51 Kode Program/Kegiatan Indikator 3.4 Program Pengawasan Obat dan Persentase obat yang memenuhi syarat Makanan Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan 46 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN Persentase hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi Persentase OT, kosmetik dan suplemen kesehatan dan produk kuasi TMS yang dianalisis dan ditindaklanjuti Persentase berkas permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat CPOTB Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Jumlah inspeksi sarana produksi dan distribusi pangan yang dilakukan dalam rangka pendalaman mutu dan sertifikasi Persentase penyelesaian tindak lanjut pengawasan mutu dan keamanan produk pangan Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan Pengembangan Obat Asli Indonesia Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu hasil pengembangan OAI Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Penyusunan Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan Persentase label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan Persentase penyelesaian pemberian sanksi TL tepat waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak memenuhi ketentuan Persentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat waktu (persen) Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun Penyusunan Standar Pangan Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun Investigasi Awal dan Penyidikan Terhadap Pelanggaran Bidang Obat dan Makanan Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

52 B. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BALAI POM DI KUPANG Untuk mensinkronisasikan Program Balai POM di Kupang dengan Program Badan POM maka kegiatan yang dilaksanakan oleh Balai POM di Kupang :yakni Tabel 3.4. Program dan Indikator Pengawasan Obat dan Makanan Balai POM di Kupang Kode Program/Kegiatan Indikator 4.4. Program Meningkatkan Persentase obat yang memenuhi syarat Pengawasan Obat dan Makanan Meningkatkan Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat Meningkatkan Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat Meningkatkan Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat Meningkatkan Persentase makanan yang memenuhi syarat Pengawasan Obat dan Makanan pada Balai POM di Kupang Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter kritis Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan Pemenuhan target sampling produk obat di sektor publik (IFK) Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan Jumlah layanan publik di Wilayah NTT Jumlah Komunitas yang diberdayakan Persentase pemenuhan sarana prasarana sesuai standar Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu 47 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

53 Oleh karena pada Wilayah NTT tidak terdapat Pabrik Farmasi maka program yang dilaksanakan oleh Balai POM di Kupang yaitu : Tabel 3.5. Program dan Indikator Pengawasan Obat pada Balai POM di Kupang Kode Program/Kegiatan Indikator 4.4 Program Pengawasan Obat dan Persentase obat yang memenuhi syarat Makanan Pengawasan Obat dan Makanan pada Wilayah NTT oleh BPOM di Kupang Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter kritis Persentase cakupan pengawasan sarana Produksi Makanan Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Mmakanan Pemenuhan target sampling produk obat di sektor publik (IFK) Pengawasan Distribusi Obat Persentase peningkatan PBF yang memenuhi CDOB Pengawasan Produksi Obat dan Makanan Persentase hasil inspeksi sarana produksi dengan temuan kritikal yang ditindaklanjuti tepat waktu Pemeriksaan secara Laboratorium, Pengujian dan Penilaian Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat dan Makanan serta Audit/Surveilan : 2008 terhadap Laboratorium Pengujian Persentase pemenuhan Peralatan Laboratorium Balai POM yang sesuai persyaratan Good Laboratorium Practices (GLP)/ standard minimal laboratorium Persentase sampel uji yang ditindaklanjuti tepat waktu Berdasarkan hasil Analisa SWOT pada Bab I di atas, maka Balai POM perlu melakukan penguatan organisasi dan kelembagaan, agar faktor-faktor lingkungan strategis yang mempengaruhi baik dari internal maupun eskternal tidak akan menghambat pencapaian tujuan dan sasaran organisasi Balai POM di Kupang periode Dilihat dari keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan kelemahan serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang dan ancaman, posisi 48 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

54 organisasi Balai POM di Kupang harusnya melakukan pengembangan dan perluasan organisasi agar dapat mewujudkan visi, misi dan tujuan organisasi Balai POM di Kupang periode Untuk itu, dalam melaksanakan peran dan kewenangan yang optimal sesuai dengan peran dan kewenangan Balai POM di Kupang sebagai lembaga yang mengawasi Obat dan Makanan, maka diusulkan penguatan peran dan kewenangan Balai POM di Kupang sesuai dengan bisnis proses Balai POM di Kupang untuk periode sebagaimana pada Tabel 3.6 di bawah ini dengan memperhitungan analisis SWOT. Tabel 3:6. Rangkuman Analisis SWOT Kekuatan (Strengths) HASIL PEMBAHASAN (SWOT) Merupakan satu-satunya organisasi pemerintah di NTT dengan pelayanan laboratorium kemampuan dan fasilitas laboratorium yang modern dan lengkap. Laboratorium dengan Akreditasi KAN sejak 2005 sehingga pelayanan hasil laboratorium dapat diandalkan Citra organisasi terus membaik yang dibuktikan kepercayaan institusi lain dan masyarakat semakin meningkat menggunakan layanan lab. 4. Sudah memiliki bulletin ilmiahe Memiliki jejaring/kemitraan yang cukup luas di 22 kabupaten/kota di 5. NTT. Memiliki pedoman yang jelas sebagai acuan pengawasan obat dan 6 makanan. 7 Anggaran DIPA dari pemerintah tersedia memadai 8 Adanya pendapatan dana PNBP 9 Akuntabilitas pengelolaan keuangan cukup baik 10 Kualitas SDM sudah Memadai baik dari segi skill maupun managerial 11 a. Komitmen Pimpinan tinggi untuk pengembangan SDM. 12 Kualifikasi Pendidikan sebagian besar Apoteker (45%). d. Sebagian besar staf sudah diupgrade kompetensi melalui pelatihan dan 13 berpengalaman pada tupoksi lebih dari 5 tahun. Memiliki sarana gedung yang memadai (55,917 M2) dan tanah seluas 14 5,14 ha. Memiliki Lab. terakreditasi KAN dengan peralatan lab yang memadai Memiliki jaringan yang kuat dengan instansi-instansi daerah. Penandatanganan MoU terkait pengawasan obat dan makanan dengan Pemda kabupaten/kota telah dilakukan. Peluang untuk membangun kemitraan dengan stakeholder sangat tinggi. 49 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

55 Kelemahan (Weaknesses) Peluang (Opportunities) Tantangan (Threats) HASIL PEMBAHASAN (SWOT) 1. Belum semua permintaan masyarakat dapat dipenuhi Belum melakukan kajian dan evaluasi layanan tahunan bersama 2 konsumen dan profesi serta stakeholder 3 Pelayanan belum sepenuhnya prima 4 Budaya hemat belum berkembang. 5. Perencanaan masih lemah 6 Reward dan Punishment belum jelas 7 Motivasi dan loyalitas staf terhadap organisasi belum optimal. Kuantitas SDM belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas 8 dan fungsi Balai Alokasi biaya pemeliharaan sarana & prasarana khususnya untuk suku 9 cadang masih kurang. 10 Struktur dan tata kerja belum sesuai. Hambatan dalam koordinasi dengan instansi lain karena kedudukan 11 balai pada tingkat eselon III. 12 Kemitraan dengan stakeholders belum sesuai yang diharapkan. UU. No. 5 / 2014 tentang ASN berpeluang untuk meningkatkan 1. meningkatkan kesejahteraan pegawai PP. No 53/2010 tentang Disiplin PNS, berpeluang dapat meningkatkan 2. kinerja pegawai 3. Pertumbuhan industri makanan yang meningkat. Kerjasama lintas sektor dalam pengawasan obat dan makanan semakin 4. baik. 5. Kepercayaan pengguna layanan laboratorium semakin meningkat. Pasar bebas membuka peluang untuk meningkatkan jejaring di tingkat 6 Nasional maupun Internasional Penerapan ISO 9001:2008 tentang QMS mendorong meningkatnya 7 mutu pelayanan. Permenkeu. No10/PMK.02/ 2006 tentang Remunerasi, membuka 8 peluang pemberlakuan sistem remunerasi dengan prinsip proporsional, kesetaraan dan kepatutan. 9 Pasar bebas berpeluang meningkatkan PNBP. Pemda Kab/Kota berpeluang menganggarkan dana untuk pengawasan 10 obat dan makanan sesuai dengan MoU. Pihak ke-tiga banyak yang berminat memanfaatkan fasilitas 11 laboratorium. UU no 5/2014 tentang ASN dimana tenaga Non PNS dapat bersaing bila 1. mempunyai kompeten 2. Munculnya dan beredarnya produk illegal 3. Meningkatnya tuntutan masyarakat terhadap peran balai POM Ketidakpedulian pelaku usaha terhadap bimbingan dan pembinaan balai 4. POM. 5 Kepatuhan pelaku usaha obat dan makanan dalam memenuhi 50 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

56 HASIL PEMBAHASAN (SWOT) ketentuan yang disyaratkan cenderung menurun 6 Biaya transportasi pesawat ke kabupaten cenderung meningkat. 7 Tarif / unit cost pengujian sampel pihak ke 3 banyak dikeluhkan masyarakat karena mahal 8 Menipisnya entry barrier. 9 Perubahan pada masa transisi menuju pola berbasis kinerja (merubah mindset) 10 Pasar bebas mendorong masuknya tenaga asing yang berdampak pada ketatnya persaingan penyerapan lulusan. C. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BALAI POM DI KUPANG Berdasarkan hasil Analisis SWOT tersebut pada Bab I di atas, arah kebijakan dan strategi untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Balai POM di Kupang periode , maka Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan adalah: 1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan 3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan 4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. 5) Peningkatan SDM melalui Peningkatan Pendidikan dan Pelatihan baik Internal Badan POM maupun eksternal. 6) Peningkatan Pemenuhan Standar Minimal Alat Utama Laboratorium 7) Peningkatan Quality Management System dengan Audit Internal oleh Internal auditor ISO : 2005 dan ISO 9001:2008, Kaji Ulang Dokumen Mutu maupun 51 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

57 Penambahan Instruksi Kerja sesuai dengan kemajuan teknologi IT maupun perubahan Metode Analisa serta Kebijakan Mutu terkini. Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan; Internal: 3) Penguatan dan penerapan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 4) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 5) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 6) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas pada Balai POM di Kupang dan Pos POM secara lebih proporsional dan akuntabel; 7) Meningkatkan kualitas dan pemenuhan terhadap standar sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan di Wilayah NTT Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarak sipil). Mengingat begitu kompleksnya tantangan dari lingkungan strategis baik internal maupun eskternal seperti yang diuraikan pada Bab I tersebut di atas, maka dengan sendirinya menuntut penyesuaian-penyesuaian dalam mekanisme internal organisasi dan kelembagaan Balai POM di Kupang. Untuk konteks kerjasama misalnya, secara kelembagaan selama ini di Balai POM di Kupang melalui Seksi Sertifikasi dan Layanan 52 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

58 Informasi Konsumen, tetapi fokus tugas dan fungsi Seksi ini tidak terkait dengan model kerjasama yang akan dikembangkan oleh Balai POM di Kupang Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai Balai POM di Kupang sendiri. Poin penting yang harus diperhatikan di sini adalah soal SDM pegawai, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya. Sistem pengawasan, manajemen kinerja, pengelolaan anggaran yang efisien, efektif dan akuntabel, peningkatan kualitas SDM serta Evaluasi dan Laporan yang tepat waktu Saat ini SDM pada Balai POM di Kupang masih kurang dibandingkan dengan Beban Kerja yang ada. Dalam perhitungan kebutuhan sesuai ABK, Balai POM di Kupang yang saat ini 70 pegawai ( 4 CPNS yang masuk akhir Mei 2015) termasuk pada 2 Pos POM, masih dibutuhkan 12 PFM di Seksi Pengujian Pangan dan Teranokoko. Dengan adanya permohonan turn over yang tinggi, membuat semangat kerja SDM menjadi berkurang. Untuk itu diperlukan strategi untuk pemberdayaan SDM yang ada. Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan tersebut, Balai POM di Kupang menetapkan program-programnya sesuai RPJMN Badan POM periode , yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai berikut: a. Program Teknis Program Pengawasan Obat dan Makanan Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Badan Pengawasan Obat dan Makanan dalam menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat Obat dan Makanan melalui serangkaian kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian Obat dan Makanan sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian Obat dan Makanan beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan. 53 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

59 b. Program Generik 1) Program generik 1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis lainnya. 2) Program generik 2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana pada Balai POM di Kupang dan Pos POM di Ende serta Pos POM di Atambua Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas pada Balai POM di Kupang, sebagai berikut: a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan di Wilayah NTT : 1) Penyusunan Perencanaan Teknis setiap Tahun, Semester dan Bulanan ; 2) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan. 3) Peningkatan efektivitas pengawasan melalui evaluasi post market yakni sampling Obat dan Makanan serta pengujian secara Laboratorium 4) Sampling Obat di sarana Instalasi Farmasi Kabupaten/Kota 5) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi Pangan dan Bahan Berbahaya; 6) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif; 7) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan pelatihan sumber daya Manusia pada laboratorium Obat dan Makanan; 8) Melakukan in House Training dengan Nara sumber yang professional dan kompeten di bidangnya. 9) Pemenuhan terhadap sarana prasarana, baik Standard Minimal Peralatan Laboratorium maupun sarana pendukung manajemen laboratorium lainnya. 10)Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan; 11).Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat. 12)Pemberdayaan masyarakat melalui KIE dan Advokasi masyarakat pedesaan. 54 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

60 b. Kegiatan untuk mendukung ketiga program generik sebagai pendukung 1. Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran keuangan 2. Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3. Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur Balai POM di Kupang ; 4. Peningkatan Kompetensi Aparatur Balai POM di Kupang baik melalui peningkatan pendidikan formal maupun pelatihan ; 5. Peningkatan pengetahuan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat. Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran strategis Badan POM periode dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model penjabaran terhadap sasaran program dan kegiatan sesuai dengan unit organisasi di lingkungan Balai POM di Kupang, mengacu pada logic Model Badan POM, sebagai berikut : Gambar 3.1. Log Frame Balai POM di Kupang 55 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

61 D. KERANGKA REGULASI Dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan Obat dan Makanan, dibutuhkan adanya regulasi yang kuat guna mendukung sistem pengawasan Obat dan Makanan. Badan POM sebagai Induk Organisasi dari Balai POM di Kupang adalah Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang mempunyai tugas teknis, tidak hanya regulasi yang bersifat teknis saja yang harus dipenuhi, melainkan perlu adanya regulasi yang bersifat adminitratif dan strategis. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan tugas pemerintahan yang tidak dapat dilakukan sendiri, dan dalam praktiknya dibutuhkan kerjasama dengan banyak sektor terkait, baik pemerintah maupun swasta. Untuk itu, regulasi perlu dirancang sedemikian mungkin agar sesuai dengan tugas pengawasan Obat dan Makanan. Selama ini, dalam pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan masih dijumpai kendala yang berkaitan dengan koordinasi dengan pemangku kepentingan. Seperti di daerah lain, Balai POM di Kupang dalam melaksanakan pengawasan seringkali harus berkoordinasi dengan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat. Dalam melaksanakan tugas dan fungsi instansi pemerintah harus memperhatikan peraturan perundang-undangan seperti Undang-undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu aspek penting yang dilihat dari berbagai segi. Dari segi kesehatan, Obat dan Makanan secara tidak langsung mempunyai pengaruh terhadap derajat kesehatan masyarakat, bahkan tidak hanya derajat kesehatan, namun menyangkut kehidupan seorang manusia. Obat dan Makanan tidak dapat dipandang sebelah mata dan dianggap inferior dibanding faktor-faktor lain yang menentukan derajat kesehatan. Selain di bidang kesehatan, dari sisi ekonomi, Obat dan Makanan merupakan potensi yang sangat besar bagi pelaku usaha (produsen dan distributor), sektor industri Obat dan Makanan dapat menyediakan lapangan pekerjaan yang cukup besar berkontribusi pada pengurangan jumlah pengangguran. Visi BPOM yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing bangsa mempunyai beberapa maksud, diantaranya: pertama, daya saing bangsa dalam hal ini adalah dengan Obat dan Makanan yang terjamin keamanan, manfaat, dan mutunya maka secara tidak 56 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

62 langsung akan membentuk seorang manusia yang sehat dan berkualitas. Dengan makanan yang bergizi maka seseorang akan tumbuh dengan baik jasmani dan rohaninya/kecerdasannya. Obat yang aman dan bermutu akan dapat menurunkan tingkat risiko kematian akibat penyakit yang tidak berkhasiat, dan pasien dapat tertolong dengan obat yang bermutu. Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan Obat dan Makanan secara optimal, maka Balai POM di Kupang perlu ditunjang oleh regulasi atau peraturan perundang-undangan yang kuat dalam lingkup pengawasan Obat dan Makanan. Untuk itu, diperlukan beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh Balai POM di Kupang dalam rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain: 1. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1996 Nomor 99, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3656); 2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 4. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4437); sebagaimana telah diubah beberapa kali, terakhir dengan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2008 tentang Perubahan Kedua Atas Undang-undang Nomor 32 Tahun 2004 Tentang Pemerintah Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 59, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4844); 5. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 6. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 7. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan 57 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

63 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 8. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Label dan Iklan Pangan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 9. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4737); 10. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124); 11. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,,,,Tugas dan Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 52 Tahun Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 918/Menkes/Per/IX/1993 Pedagang Besar Farmasi 14. Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000 tentang Tata Niaga Impor Bahan Berbahaya Tertentu 15. Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 705/MPP/Kep/11/2003 tentang Persyaratan Teknis Industri Air Minum Dalam Kemasan dan Perdagangannya. 16. Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 651/MPP/Kep/10/2004 tentang Persyaratan Teknis Depot Air Minum dan Perdagangannya 17. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 922/MENKES/SK/X/2008 tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota ; 18. Keputusan Kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2002 tentang Pemantauan dan pengawasan Prekursor. 58 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

64 19. Peraturan Pemerintah Nomor 50 Tahun 2007 tentang tata Cara Pelaksanaan Kerja Sama Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4761); 20. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2012 tentang Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT); 21. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2012 tentang Tata Cara Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga; 22. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK tentang Pedoman Tatacara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT); 23. Rancangan Peraturan Pemerintah(RPP) tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan serta RPP Label dan Iklam Pangan terkait Undang-Undang No 18 Tahun 2012 tentang Pangan, terutama yang berkaitan dengan pengawasan makanan perlu dibuat peraturan pemerintah agar dapat dilaksanakan dengan baik. Permasalahan pangan seharusnya tidak hanya berfokus pada ketahanan pangan saja, namun juga pada keamanan pangan serta pemenuhan gizi dan penyesuaian terhadap amanat UU pangan itu sendiri, yaitu pangan tidak boleh bertentangan dengan agama dan keyakinan masyarakat Indonesia. 24. Norma, standar, prosedur, dan kriteria (NSPK) terkait pelaksanaan UU No. 23 tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah dalam penyelenggaraan urusan pemerintah konkuren. Diharapkan terbentuknya NSPK ini akan dapat menciptakan sinergi antara Pemerintah Pusat dan Daerah berdasarkan UU No. 23 tahun 2014 pasal 16 dalam hal: (1) Pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dan (2) Sebagai pedoman Pemerintah Daerah dalam penyelenggaraan pengawasan Obat dan Makanan. Untuk mendukung upaya ini perlu penguatan koordinasi dengan melibatkan kementerian terkait (contoh. Kemendagri) dalam penyusunan regulasi dan pelaksanaan kegiatan di daerah, monitoring efektivitas implementasi NSPK. Untuk itu, diperlukan peraturan bersama dengan Kemendagri sebagai pembina daerah dalam hal pelaksanaan NSPK didaerah. Diharapkan NSPK ini juga termasuk pola tindak lanjut hasil pengawasan Obat dan Makanan antara Badan POM dengan daerah terkait. Hal ini bertujuan agar pengawasan 59 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

65 Obat dan Makanan dapat berjalan lebih lancar, hasil pengawasan dapat ditindaklanjuti oleh pemangku kepentingan terkait. 25. Standar kompetensi laboratorium dan standar GLP yang dikeluarkan oleh Badan POM. Diharapkan dengan adanya standar kompetensi tersebut Balai POM di Kupang dapat meningkatkan pengawalan mutu Obat dan Makanan terhadap isu terkini (AEC, Post MDGs, SJSN Kesehatan, dll.). 26. Minutes of Understanding (MoU) Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan di wilayah Free Trade Zone (FTZ), daerah perbatasan salah satunya adalah RI dan RDTL Hal ini diperlukan karena belum optimalnya quality surveilance/monitoring mutu untuk daerah perbatasan, daerah terpencil dan gugus pulau. 27. Regulasi yang mendukung optimalisasi Pusat Kewaspadaan Obat dan Makanan dan Early Warning System (EWS) yang informatif, antara lain: Peraturan baru terkait KLB dan Farmakovigilans dan Mekanisme pelaksanaan Sistem Outbreak response dan EWS. Upaya ini dapat membantu memperbaiki Sistem Outbreak response dan EWS yang belum optimal dan informatif sehingga didapatkan response yang cepat dan efektif pada saat terjadi outbreak bencana yang berkaitan dengan bahan obat dan makanan (contoh: Obat terkontaminasi etilen glikol). 28. Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi Obat dan Makanan. Adanya Juknis/pedoman tersebut diharapkan dapat memperbaiki Sistem penyebaran informasi Obat dan Makanan yang belum terintegrasi, termasuk dengan pemanfaatan hasil MESO, Monitoring Efek Samping Obat Tradisional (MESOT), dan Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) juga dilaksanakan oleh Balai POM di Kupang. 29. Perlu adanya Peraturan dengan instansi terkait yang mengatur regulatory insentive melalui bimbingan teknis, fast track registrasi (crash program), misalnya semua laboratorium dalam lima tahun ke depan telah pra-kualifikasi oleh lembaga lainnya. 30. Peraturan Kepala BPOM tentang koordinasi dengan pemerintah daerah serta Peraturan Kepala Daerah (Gubernur, Bupati, dan Walikota) untuk meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di daerah. Dalam hal ini BPOM perlu meningkatkan advokasi tentang peranan pemerintah daerah dalam pengawasan Obat dan Makanan. 60 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

66 E. KERANGKA KELEMBAGAAN Untuk memperkuat peran dan fungsi Balai POM di Kupang dalam melaksanakan mandat Renstra , maka dilakukan beberapa inisiatif penataan kelembagaan, baik penataan dalam lingkup intraorganisasi Badan POM (organisasi induk) maupun penataan yang bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi lintas instansi/lembaga maupun hubungan relasional dengan para pemangku kepentingan utama. Beberapa aspek kelembagaan yang harus diintegrasikan dan dikoordinasikan agar lebih efisien dan efektif adalah: 1. Penyempurnaan Struktur Organisasi dan Tata Kerja Badan POM sesuai dengan perubahan lingkungan strategis periode Penataan dalam kerangka kelembagaan bagi organsiasi induk dilakukan dengan memperhatikan Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001, Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, antara lain dengan: a. Penguatan Kantor Pusat Badan POM dalam fungsi dan peran sebagai policy center (pengkaji, perumus, dan penetapan kebijakan) dalam bidang pengawasan obat dan makanan; b. Penguatan Pusat-Pusat sebagai center of excellence untuk memberikan dukungan kepada Kedeputian dalam hal: (1) pelaksanaan kajian strategis dan konseptual; (2) pertimbangan proses pengambilan keputusan tertentu; (3) pelaksanaan kegiatan teknis dan operasional tertentu dalam pengawasan obat dan makanan; Sedangkan untuk penataan kelembagaan bagi Unit Pelaksana Teknis (UPT) dilakukan dengan berpegang pada Peraturan Menteri PAN No. PER/18/M.PAN/ll/2008, Tentang Pedoman Organisasi Unit Pelaksana Teknis Kementerian dan Lembaga Pemerintah Non Kementerian, dengan langkah penataan sebagai berikut : 61 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN

67 a. Penguatan UPT sebagai responsibility center dalam pelaksanaan fungsi Badan POM di daerah untuk pelaksanaan mandat pada tingkat taktikal dan operasional, sekaligus sebagai ujung tombak dalam penyelenggaraan layanan teknis dan administratif yang telah didelegasikan dari Badan POM; b. Upaya peningkatan kinerja kelembagaan UPT melalui penataan ulang kriteria dan klasifikasi UPT berdasarkan unsur pokok dan unsur penunjang; Gambar 3.2. Kerangka kelembagaan pelaksanaan mandat Badan POM Secara garis besar kerangka kelembagaan Badan Pengawas Obat dan Makanan dituangkan pada Gambar 3.2 Dalam kerangka kelembagaan tersebut tampak bahwa dalam pelaksanaan mandatnya Badan POM menyelenggarakan fungsi produce, provide, manage, dan apply. 1. Fungsi produce, meliputi mandat untuk perumusan dan penetapan kebijakan (regulating), penyelenggaraan layanan publik (executing, dan pelenksanaan fasilitasi, pengembangan kapasitas, maupun kegiatan-kegiatan penguatan bagi pihak lain (empowering). Fungsi provide, merupakan menyediakan keluaran untuk dimanfaatkan langsung oleh mitra atau pengguna akhir. Untuk fungsi manage, merupakan fungsi pengelolaan sumberdaya organsiasi agar dapat dicapai hasil yang optimal dalam mendukung kegiatan operasional Badan POM. Sedangkan apply 62 RENSTRA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KUPANG TAHUN