KATA PENGANTAR. Palembang, 13 Maret 2015 Kepala Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan di Palembang

Transkripsi

1

2 KATA PENGANTAR Sasaran dari suatu kegiatan hanya dapat dicapai dengan efektif dan efisien bila dapat dirumuskan dengan mempertimbangkan dinamika lingkungan. Rencana Strategis (RENSTRA) merupakan rencana lima tahun ke depan yang disusun dengan mempertimbangkan berbagai keadaan, terutama menyangkut keunggulan, peluang, kendala dan tantangan instansi pelaksana. RENSTRA diharapkan dapat diandalkan sebagai pedoman dan arahan dalam upaya mencapai sasaran-sasaran pembangunan yang telah ditetapkan. Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) yang ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua, RPJMN tahap ketiga ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber daya manusia berkualitas serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat. Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian programprogram prioritas pemerintah, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan BPOM untuk periode Penyusunan Renstra BPOM ini berpedoman pada RPJMN periode Proses penyusunan Renstra BPOM tahun dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun , serta melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra BPOM. Selanjutnya Renstra BPOM periode diharapkan dapat meningkatkan kinerja BPOM dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. Renstra yang telah disusun ini tidak banyak artinya tanpa ditindaklanjuti dengan pelaksanaan yang tuntas. Komitmen dan motivasi bisa timbul dari keberhasilan mengaktualisasikan diri dalam setiap kegiatan. Harapan kami, RENSTRA ini dapat dijadikan skenario pembelajaran jangka panjang dan sekaligus sebagai acuan rencana kerja tahunan bagi kita semua. Palembang, 13 Maret 2015 Kepala Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan di Palembang Dra. Indriaty Tubagus, Apt, M.Kes NIP

3 DAFTAR ISI Halaman KATA PENGANTAR... i DAFTAR ISI... iii DAFTAR LAMPIRAN... iv DAFTAR GAMBAR... v BAB I PENDAHULUAN... 1 BAB II A. Kondisi Umum Peran BPOM Berdasarkan Peraturan Perundang-Undangan Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Hasil Capaian Kinerja BPOM periode B. Potensi dan Permasalahan Sistem Kesehatan Nasional Ssitem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional Perubahan Iklim Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat Demografi Desentralisasi dan Otonomi Daerah Perkembangan Teknologi Perkembangan Obat dan Makanan Pengakuan Stakeholder Independensi dan Profesionalisme BBPOM di Palembang Sumber Daya Manusia Analisa terhadap Lingkungan Strategis(Strengths,Weaknesses,Opportunities,Threats/SWOT)...16 a.kekuatan (STRENGTHS)...17 b.kelemahan (WEAKNESSES)...18 c.peluang (OPPORTUNITIES)...18 d.tantangan (THREATS)...18 VISI, MISI, BUDAYA ORGANISASI, TUJUAN DAN DAN SASARAN STRATEGIS A. Visi B. Misi C. Budaya Organisasi D. Tujuan iii

4 E. Sasaran Strategis BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI,KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN...26 A. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL B. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BBPOM DI PALEMBANG C. KERANGKA REGULASI D. KERANGKA KELEMBAGAAN BAB IV TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN...35 BAB V PENUTUP LAMPIRAN iv

5 DAFTAR LAMPIRAN Halaman LAMPIRAN 1 CONTOH LOGICAL FRAMEWORK RENSTRA BALAI BESAR/BALAI POM LAMPIRAN 2 MATRIKS KINERJA DAN PENDANAAN BALAI BESAR POM DI PALEMBANG...41 v

6 DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 1.1 Peta Propinsi Sumatera Selatan... 3 Gambar 1.2 Struktur Organisasi Balai Besar POM di Palembang... 4 Gambar 1.3. Grafik Profil Pegawai BBPOM di Palembang menurut Tingkat Pendidikan...7 Gambar 1.4. Grafik Profil Obat yang Memenuhi Syarat Gambar 1.5. Grafik Profil Obat Tradisional yang Memenuhi Syarat Gambar 1.6. Grafik Profil Kosmetik yang Memenuhi Syarat Gambar 1.7. Grafik Profil Suplemen Makanan yang Memenuhi Syarat Gambar 1.8. Grafik Profil Makanan yang Memenuhi Syarat Gambar 2.1. Peta Strategis BPOM Periode Gambar 3.1. Log Frame BBPOM di Palembang...29 Gambar 3.2. Kerangka kelembagaan pelaksanaan mandat Badan POM...33 vi

7 BAB I PENDAHULUAN A. KONDISI UMUM Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L). Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) yang ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua, RPJMN tahap ketiga ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber daya manusia berkualitas serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat. Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian programprogram prioritas pemerintah, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan BPOM untuk periode Penyusunan Renstra BPOM ini berpedoman pada RPJMN periode Proses penyusunan Renstra BPOM tahun dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun , serta melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra BPOM. Selanjutnya Renstra BPOM periode diharapkan dapat meningkatkan kinerja BPOM dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. Adapun kondisi umum BPOM pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut: 1. Peran BPOM Berdasarkan Peraturan Perundang-Undangan BPOM adalah sebuah Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan makanan di wilayah Indonesia. Tugas, fungsi, dan kewenangan BPOM diatur dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah non Departemen yang telah diubah terakhir kali dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh Atas Keppres 103 Tahun Sesuai amanat ini, BPOM menyelenggarakan fungsi: (1) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan; (2) pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan; (3) koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM; (4) pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan; (5) penyelenggaraan pembinaan 1

8 dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga. Dilihat dari fungsi BPOM secara garis besar, terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar lembaga BPOM, yakni:(1) Penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat dan sebelum beredar (pre-market) melalui: a) Peningkatan registrasi/penilaian Obat dan Makanan Obat dan Makanan yang diselesaikan tepat waktu; b) Perkuatan standar, regulasi dan pedoman pengawasan obat Obat dan Makanan serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha untuk pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku; c) Peningkatan inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan dalam rangka pemenuhan standar Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Distribution Practice (GDP) terkini; d) Penguatan kapasitas laboratorium BPOM. (2) Pengawasan Obat dan Makananpasca beredar di masyarakat (postmarket) melalui: a) Pengambilan sampel dan pengujian; b) Peningkatan cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan di seluruh Indonesia oleh 33 BB/BPOM, termasuk Pasar Aman dari Bahan Berbahaya; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus pelanggaran di bidang Obat dan Makanan di Pusat dan Balai. (3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi dalam rangka meningkatkan efektifitas pengawasan Obat dan Makanan di Pusat dan Balai melalui: a) Public Warning; b) Penyuluhan kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan, serta; c) Peningkatan Pengawasan terhadap Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), peningkatan kegiatan BPOM Sahabat Ibu, dan advokasi kepada masyarakat. Tugas dan fungsi tersebut, melekat pada BPOM sebagai lembaga pemerintah yang merupakan garda depan dalam hal perlindungan terhadap konsumen. BPOM idealnya dapat menjalankan tugasnya secara lebih proaktif, tidak reaktif, yang bergerak ketika sudah ada kasus-kasus yang dilaporkan. BBPOM Di Palembang sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Propinsi Sumatera Selatan, dengan luas wilayah ,42 km² memiliki tantangan tersendiri dalam mengawal tugas, pokok dan fungsi Pengawasan Obat dan Makanan. Sebagai perpanjang tangan fungsi Pengawasan Obat dan Makanan, BBPOM Di Palembang sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Propinsi Sumatera Selatan memiliki tantangan tersendiri dalam mengawal tugas yang diembannya. Pelaksanaan tugas tersebut berlandaskan pada sistem operasional pengawasan obat dan makanan yang berlandaskan wilayah, dimana cakupan wilayah kerja Balai Besar POM di Palembang adalah seluruh kabupaten/kota di Propinsi Sumatera Selatan yang terdiri atas : I. KOTA Ibukota Jumlah Kecamatan 1. Palembang Palembang Prabumulih Prabumulih 6 3. Pagaralam Pagaralam 5 4. Lubuk Linggau Lubuk Linggau 8 II. KABUPATEN Ibukota Jumlah Kecamatan 1. Ogan Ilir Indralaya Ogan Komering Ilir Kayu Agung Ogan Komering Ulu Baturaja OKU Selatan Muara Dua OKU Timur Martapura Empat Lawang Tebing Tinggi 9 2

9 7. Lahat Lahat Muara Enim Muara Enim Musi Rawas Muara Beliti Musi Banyu Asin Sekayu Banyuasin Pangkalan Balai PenukalAbab Pematang Ilir Talang Ubi Musi Rawas Utara Muara Rupit 7 Gambar.1.1. Propinsi Sumatera Selatan 2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Stuktur Organisasi dan tata kerja BPOM disusun berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK Tahun Khusus Organisasi dan Tata Kerja Balai Besar/Balai POM termasuk BBPOM di Palembang disusun berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, maka kedudukan, tugas, fungsi, susunan organisasi dan tata kerja Balai Besar POM sebagai berikut : KEDUDUKAN TUGAS POKOK FUNGSI 1. Unit Pelaksana teknis dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah unit pelaksana teknis Badan pengawas obat dan makanan dibidang pengawasan obat dan makanan yang berada dibawah dan bertanggungjawab kepada Kepala Badan 2. Dalam pelaksanaan tugas secara teknis dibina oleh para Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama Badan. 3. Unit Pelaksana teknis dilingkungan Badan POM dipimpin oleh seorang kepala Balai Besar POM mempunyai tugas pokok melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik, narkotik, psikotropik, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya c. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan dsitribusi e. Pelaksanaan penyelidikan dan 3

10 Gambar 1.2 : Struktur Organisasi Balai Besar POM di Palembang penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh kepala Badan. g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian konsumen i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala Badan sesuai dengan bidang tugasnya. KEPALA SUB BAGIAN TATA USAHA BIDANG SERTIFIKASI DAN LIK BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BB BIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI BIDANG PENGUJIAN TERAPETIK BIDANG PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN SEKSI SERTIFIKASI SEKSI LIK SEKSI PEMERIKSAAN SEKSI PENYIDIKAN KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL Susunan Organisasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Palembang terdiri dari 5 (lima) Bidang, 4 (empat) Seksi dan 1 (satu) Sub Bagian Tata Usaha, yaitu: Kepala Balai Besar Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan, dengan 2 (dua) seksi yaitu seksi pemeriksaan dan seksi penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Infomasi Konsumen, dengan 2 seksi yaitu Seksi Sertifikasi dan Seksi Layanan Informasi Konsumen Bidang Pengujian Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Pengujian Mikrobiologi, Sub Bagian Tata Usaha, dan Kelompok Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan 4

11 Masing-masing Bidang, Seksi dan Sub Bagian Tata Usaha mempunyai tugas pokok dan fungsi sebagai berikut : 1) Bidang pengujian Produk Terapik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen. 2) Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya. 3) Bidang pengujian mikrobiologi mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi. 4) Bidang pemeriksaan dan penyidikan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugas bidang pemeriksaan dan penyidikan menyelenggarakan fungsinya sebagai berikut : - Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. - Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi kesehatan di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen. - Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dibidang pangan dan bahan berbahaya. - Pelaksanaan penyidikan kasus pelanggaran hukum - Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. Bidang pemeriksaan dan penyidikan terdiri dari 2 (dua) seksi dengan tugas sebagai berikut : (1) Seksi Pemeriksaan Melakukan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. (2) Seksi Penyidikan Melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya 5) Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen mempunyai tugas sebagai berikut: Melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana distribusi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen. 5

12 Dalam melaksanakan tugas bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen menyelenggarakan fungsinya : Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen. Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen terdiri dari 2 (dua) seksi yang mempunyai tugas sebagai berikut : (1) Seksi Sertifikasi melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu. (2) Seksi layanan informasi konsumen melakukan layanan informasi konsumen 6) Sub Bagian Tata Usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Palembang 7) Kelompok jabatan fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundangundangan yang berlaku. Kelompok jabatan fungsional terdiri dari jabatan fungsional pengawas farmasi dan makanan, penyidik pegawai negeri sipil dan jabatan fungsional lain sesuai dengan bidang keahliannya. Masing-masing kelompok jabatan fungsional dikoordinasi oleh tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh sekretaris utama Badan POM. Jumlah tenaga fungsional ditentukan berdasarkan kebutuhan dan beban kerja dan sampai saat ini di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Palembang jumlah tenaga fungsional PFM berjumlah 22 orang. Jenis dan jenjang fungsional diatur berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Untuk mendukung tugas-tugas BBPOM di Palembang sesuai dengan peran dan fungsinya diperlukan sejumlah SDM yang dimiliki dengan kompetensi yang baik jumlah SDM yang dimiliki BBPOM di Palembang untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan sampai tahun 2014 adalah sejumlah 81 orang dengan 20 orang tenaga honorer ( 8 orang honorer tenaga teknis, 12 orang honorer tenaga pendukung). Adapun jumlah pegawai BBPOM di Palembang berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada Tabel 1.1 di bawah ini: Tabel 1.1 Profil Pegawai BBPOM di Palembang Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014 No Unit Kerja S2 Apt S1 Bio S1 D3 D3 Tingkat pendidikan SLTA SLTA SLTP SLTP Lain Farm Lain SMAK Umum Keju Umum Keju Kepala Sub. Bag TU ruan ruan JUMLAH 6

13 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Pengujian Mikrobiologi Bidang Pengujian Prod. Terapetik, OT, Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen TOTAL Dari Tabel 1.1 di atas dapat diketahui bahwa 34,56 % pegawai BBPOM di Palembang adalah non sarjana, dan sampai akhir 2015 ini terdapat penambahan 8 orang yang telah menyelesaikan pendidikan berkelanjutan S2 yang dapat memberikan kontribusi yang signifikan untuk dapat menghadapi tantangan dimasa depan. Dibawah ini grafik komposisi prosentasi SDM BBPOM di Palembang menurut Pendidikan. Profil Pegawai BBPOM di Palembang menurut Tingkat Pendidikan % 28.57% 20.88% 30.77% 10 0 S2 Apt S1 D3 Gambar 1.3. Grafik Profil Pegawai BBPOM di Palembang menurut Tingkat Pendidikan 3. Hasil Capaian Kinerja BPOM periode Sesuai dengan peran dan kewenangannya, BPOM mempunyai tugas mengawasi peredaran Obat dan Makanan di wilayah Indonesia. Dalam rangka menjalankan tugas tersebut, maka terdapat beberapa kegiatan yang telah dilaksanakan dalam Renstra BPOM , yaitu: 1) Penyusunan standar, peraturan dan regulasi; 2) Rekomendasi dalam rangka perizinan dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan cara-cara produksi yang baik; 3) Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar; 4) Post-marketing survailance termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, monitoring efeksamping produk di masyarakat, penyidikan dan penegakan hukum; 5) Pre-review dan pasca-audit iklan dan promosi produk; 6) Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan Obat dan Makanan; 7) Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik. 7

14 Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan BPOM tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai sasaran strategis pada tabel 1.2 di bawah ini : NO Indikator 1. Proporsi obat yang memenuhi standard (aman, manfaat, dan mutu) Tabel 1.2 Capaian Kinerja BPOM periode T *) 2014 R **) (%) Tahun 2014 %C ***) thd 2014 Tahun 2013 R (%) Tahun 2012 R (%) Tahun 2011 R (%) Tahun 2010 R (%) 99,14% 95,73% 96,56% 98,75 98,23 99,24 98,74 2. Proporsi obat tradisional yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) 1,59% 0,43% 101,18% 0,00 0,26 0,46 2,39 3. Proporsi kosmetik yang mengandung bahan berbahaya 0,32% 2,69% 97,62% 0,12 0,42 1,41 0,81 4. Proporsi suplemen makanan yang tidak memenuhi syarat keamanan 1,13% 3,08% 98,03% 1,10 1,04 3,53 7,81 5. Proporsi makanan yang memenuhi syarat 90,0% 91,38% 106% 88,09 88,16 86,21 73,59 Catatan: Sumber: Laporan Kinerja BBPOM di Palembang 2014 *) T : Target **) R : Realisasi ***) %C : Persentase capaian (realisasi dibandingkan terhadap target) Sebagaimana tabel 1.2 terkait pencapaian kinerja pada Renstra tahun tersebut di atas, kinerja BBPOM di Palembang telah menunjukkan perbaikan yang semakin signifikan. Hal ini bisa dilihat dari seluruh kinerja BBPOM di Palembang sesuai dengan tugas utamanya melakukan pengawasan Obat dan Makanan. Adapun penjelasan pencapaian masing-masing indikator tersebut adalah sebagai berikut: berdasarkan data tabel diatas indikator proporsi obat yang memenuhi standar (aman, manfaat dan mutu), ditargetkan 99,14% untuk tahun 2014 ini, capaian yang diperoleh adalah 95,73% dengan persentase capaian 96,56%. Hasil ini menunjukkan bahwa pencapaian tahun 2014 masih di bawah target yang telah ditetapkan namun masuk dalam kategori BAIK. Untuk proporsi obat tradisional yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) yang ditargetkan 1,59% di tahun 2014, diperoleh realisasi sebesar 0,43% dengan persentase capaian 101,18%. Hasil ini menunjukkan bahwa capaian tahun 2014 melebihi dari target yang ditetapkan. Hal ini menggambarkan pembinaan dan pengawasan yang 8

15 dilakukan oleh BBPOM di Palembang terhadap produk obat tradisional sudah berjalan dengan baik. Untuk proporsi kosmetik yang mengandung bahan berbahaya, target yang ditetapkan tahun 2014 adalah 0,32%. Realisasi sasaran yang diperoleh sebesar 2,69% dengan persentase capaian 97,62%. Hasil ini menunjukkan bahwa capaian tahun 2014 masuk katergori BAIK hal ini menggambarkan pembinaan dan pengawasan yang dilakukan oleh BBPOM di Palembang terhadap produk kosmetik sudah berjalan dengan baik., karena tantangan kedepan untuk pengawasan kosmetik semakin besar besar, terutama untuk menghadapi AFTA tahun Untuk proporsi suplemen makanan yang tidak memenuhi syarat keamanan yang ditargetkan sebesar 1,13% pada tahun 2014, diperoleh realisasi sebesar 3,08% dengan persentase capaian 98,03%. Hasil ini menunjukkan bahwa capaian tahun 2014 masuk katergori BAIK hal ini menggambarkan pembinaan dan pengawasan yang dilakukan oleh BBPOM di Palembang terhadap produk suplemen makanan sudah berjalan dengan baik. Untuk proporsi makanan yang memenuhi syarat, ditargetkan sebesar 90,00% pada tahun 2014 ini dan diperoleh realisasi sebesar 95,00% dengan persentase capaian 106,00 %. Hasil ini menunjukkan bahwa capaian untuk indikator ini masih dibawah target yang ditetapkan. Namun menggambarkan bahwa pengawasan terhadap Makanan yang tidak memenuhi syarat termasuk dalam kategori CUKUP. Untuk 3 dari 10 indikator sasaran pertama diatas, termasuk dalam kategori BURUK dan tidak mencapai target yang telah ditetapkan atau bahkan sangat melampaui target yang telah ditetapkan. Beberapa faktor yang menyebabkan tidak tercapainya target antara lain : Adanya peraturan CDOB terbaru tahun 2011, sehingga standard pengawasan menjadi lebih ketat. Diberlakukan CPOB tahun 2012, sehingga standard cara produksi obat menjadi lebih ketat. Diberlakukan CPOTB tahun 2012, sehingga standard cara produksi obat tradisional menjadi lebih ketat. Produsen produk tersebut tidak menerapkan sistem CPOB secara konsisten, sehingga memberikan hasil uji yang tidak memenuhi syarat. Untuk Nilai persentase Realisasi 130%, menjadi kategori yang tidak dapat disimpulkan sehingga perlu dikaji ulang target indikator bahkan juga indikator yang dibuat sudah SMART atau belum. Selain adanya faktor yang menunjang ketidakberhasilan pencapaian target, terdapat pula faktor-faktor yang mendukung tercapainya target yang telah ditetapkan, antara lain : Adanya peraturan-peraturan baru baik Peraturan Menteri kesehatan dan Peraturan Kepala Badan POM RI tentang CPOB, CDOB dan PBF. Intensitas pengawasan sarana produksi dan distribusi OMKABA yang meningkat, sehingga penyimpangan dapat ditekan. Kompentensi/ kemampuan, sarana dan prasarana laboratorium yang cukup memadai mendorong pada pengawasan peredaran obat dan makanan di masyarakat lebih baik. Pembinaan yang dilakukan oleh petugas secara berkesinambungan terhadap pihakpihak yang terkait dalam produksi dan distribusi OMKABA. Penyebaran informasi, edukasi dan komunikasi terhadap masyarakat yang dilakukan secara terus-menerus sehingga turut mencerdaskan masyarakat/konsumen. Aktifitas petugas pengawas dan PPNS BBPOM di Palembang cukup tinggi dalam rangka mengungkap pelanggaran di bidang produksi maupun peredaran OT BKO 9

16 Persentase Kosmetik MS Persentase SM yang MS Persentase Obat MS Persentase OT MS dan menindaklanjutinya dari sanksi administratif (pengamanan sementara, pemusnahan produk) hingga sanksi pidana (Pro Justitia). Sanksi yang tegas oleh petugas mampu menurunkan peredaran OT BKO di Sumatera Selatan. Berdasarkan hasil tersebut, pengawasan Obat dan Makanan tetap menjadi mainstreaming di Renstra Di bawah ini pada Tabel 1.2 dapat dilihat secara grafik pencapaian kinerja BBPOM di Palembang dari tahun Profil Obat yang Memenuhi Syarat Tahun Gambar 1.4. Grafik Profil Obat yang Memenuhi Syarat Profil Kosmetik yang Memenuhi Syarat Tahun Gambar 1.6. Grafik Profil Kosmetik Memenuhi Syarat Profil OT yang Memenuhi Syarat Tahun Gambar 1.5. Grafik Profil Obat Tradisional Memenuhi Syarat Profil Suplemen Makanan yang Memenuhi Syarat Tahun Gambar 1.7. Grafik Profil Suplemen Makanan Memenuhi Syarat

17 Presentase Makanan MS Gambar 1.8. Grafik Profil Makanan Memenuhi Syarat Dari Grafik sampai dapat dilihat hasil pengawasan Obat dan Makanan selama tahun Persentase/proporsi Obat dan Makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2014 cenderung mengalami kenaikan dibandingkan tahun 2010 kecuali untuk komoditi obat, kosmetik dan makanan. Hal tersebut dapat mengindikasikan bahwa pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Badan POM selama ini harus terus ditingkatkan. Perkuatan pengawasan post market merupakan hal yang tak dapat dielakkan lagi. Pada produk kosmetik misalnya, sejak diberlakukan Harmonisasi ASEAN pada 1 Januari 2011, produk kosmetik yang memenuhi syarat cenderung menurun, sedangkan jumlah produk kosmetik yang masuk ke Indonesia meningkat secara signifikan. Begitu pula pada produk makanan, yang pada akhir periode Renstra , menunjukkan hasil yang belum menggembirakan. Produk makanan yang memenuhi syarat masih jauh di bawah produk lainnya yang memenuhi syarat. Untuk itu, perlu dilakukan upaya terobosan untuk melindungi masyarakat dari makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Berdasarkan capaian kinerja utama BBPOM di Palembang sesuai dengan tabel 1.2 dan grafik sampai di atas, terlihat bahwa kinerja BBPOM di Palembang belum begitu menunjukkan hasil yang baik sesuai dengan tugas dan kewenangannya. Dengan adanya perubahan lingkungan strategis yang sangat dinamis diharapkan peran BBPOM di Palembang pada masa yang akan datang dapat lebih ditingkatkan. BBPOM di Palembang diharapkan terus meningkatkan kinerja dimasa mendatang sesuai harapan masyarakat, yaitu agar pengawasan Obat dan Makanan terus lebih dimaksimalkan untuk melindungi kesehatan masyarakat. B. POTENSI DAN PERMASALAHAN Profil Makanan Memenuhi Syarat Tahun Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi bangsa Indonesia semakin kompleks. Arus besar globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa yang berdampak pada munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang. Percepatan arus informasi dan modal juga berdampak pada meningkatnya pemanfaatan berbagai sumber daya alam yang memunculkan isu perubahan iklim (climate change), serta percepatan penyebaran wabah penyakit, mencerminkan rumitnya tantangan yang harus dihadapi oleh BBPOM Di Palembang. Hal ini menuntut peningkatan peran dan kapasitas BBPOM Di Palembang dalam mengawasi peredaran produk Obat dan Makanan. Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal yang dihadapi oleh BPOM terdiri atas 2 (dua) isu mendasar, yaitu kesehatan dan globalisasi. Isu kesehatan yang 11

18 akan diulas disini adalah Sistem Kesehatan Nasional (SKN) dan Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN). Sedangkan terkait globalisasi, akan diulas tentang perdagangan bebas, komitmen internasional, perubahan iklim, MEA dan demografi. Isu-isu tersebut saling terkait satu dengan yang lain. Adapun lingkungan strategis yang mempengaruhi peran BBPOM Di Palembang baik internal maupun eskternal adalah sebagai berikut: 1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN) Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta menuntut peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan tersebut. Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan oleh semua pihak (pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan. Bentuk pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan kegiatan peran serta masyarakat melalui Posyandu. Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model serta klinik-klinik kesehatan dan pengobatan alternatif juga makin menambah beban dan daya jangkau BBPOM untuk makin melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan pengawasan yang lebih komprehensif. Penjaminan mutu obat tidak terlepas dari kualitas obat tersebut. Beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam penjaminan mutu obat adalah koordinasi seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu obat yang beredar seperti Kemenkes, Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dalam hal tingkat kematangannya dalam penerapan CPOB. Hal tersebut menjadi tantangan tersendiri bagi BBPOM Di Palembang untuk dapat memberikan kontribusinya untuk menciptakan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obat yang beredar di pasaran. Dalam menciptakan rasa aman bagi masyarakat, BBPOM Di Palembang selama ini melakukan kontrol dalam bentuk pengawasan secara ketat terhadap produk yang sudah beredar luas di masyarakat. Selain itu, BBPOM Di Palembang juga dapat memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai produk obat yang aman, bermutu dan berkhasiat. 2. Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) merupakan program negara dalam rangka mewujudkan kesejahteraan rakyat melalui pendekatan sistem. Sistem ini diharapkan dapat menanggulangi risiko ekonomi karena sakit, PHK, pensiun usia lanjut dan risiko lainnya dan merupakan cara (means), sekaligus tujuan (ends) dalam mewujudkan kesejahteraan. Untuk itu, dalam Sistem Jaminan Sosial Nasional juga diberlakukan penjaminan mutu obat yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Implementasi SJSN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak langsung terhadap pengawasan Obat dan Makanan. Dampak langsung adalah meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran produk obat, baik dari dalam maupun luar negeri karena perusahaan/industri obat akan berusaha menjadi supplier obat untuk program pemerintah tersebut. Selain peningkatan jumlah obat yang akan diregistrasi, jenis obat pun akan sangat bervariasi. Hal ini, disebabkan adanya peningkatan demand terhadap obat sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara dampak tidak langsungnya diasumsikan adalah terjadinya peningkatan konsumsi obat, baik jumlah maupun jenisnya. Hal tersebut menjadi tantangan dari 12

19 BBPOM Di Palembang lebih intensif dalam melaksanakan pengawasan post-market terhadap mutu obat beredar termasuk farmakovigilan utamanya Monitoring Efek Samping Obat (MESO). 3. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya, teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini dan berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area). Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area, ASEAN-China Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN- Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal ini, memungkinkan negara-negara tersebut membentuk suatu kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah produk Obat dan Makanan Indonesia akan lebih mudah memasuki pasaran domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut. Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan dan makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri. Dengan masuknya produk perdagangan bebas tersebut yang antara lain adalah obat, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan, termasuk jamu dari negara lain, merupakan persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat dan Makanan dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Obat dan makanan yang menjadi tanggung jawab pengawasan BBPOM Di Palembang adalah komoditas yang beredar di wilayah Sumatera Selatan. Oleh sebab itu BBPOM Di Palembang bersama stake holder yang terkait melakukan pengawasan bersama agar masyarakat merasa aman dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan tersebut. Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu ekonomi saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan. Dalam hal ini, BBPOM Di Palembang berupaya untuk melakukan komunikasi informasi dan edukasi bagi masyarakat dengan melakukan penyebaran informasi obat dan makanan di seluruh kabupaten/kota dalam Propinsi Sumatera Selatan. 4. Perubahan Iklim Ancaman perubahan iklim dunia, akan semakin dirasakan oleh sektor pertanian khususnya produk bahan pangan di Indonesia. Perubahan iklim dapat mengakibatkan berkurangnya ketersediaan pangan yang berkualitas, sehat, bermanfaat, dengan harga yang kompetitif. Dari sisi ekonomi makro, industri makanan dan minuman di masa yang akan datang perannya akan semakin penting sebagai pemasok pangan dunia. 13

20 Semakin meningkatnya peran industri makanan dan minuman ditengah ketersediaan pangan yang berkurang perlu didukung dengan peran teknologi (inovasi produk, kemasan dan lainnya), infrastruktur (logistik kebutuhan industri), dan institusi (peraturan yang terkait industri makanan dan minuman. Oleh sebab itu peran dan fungsi dari BBPOM Di Palembang akan semakin berat dan sangat dibutuhkan dalam upaya mencegah Obat dan Makanan mengandung bahan berbahaya bagi tubuh. Selain dari sisi pangan, perubahan iklim juga dapat mengakibatkan munculnya bibit penyakit baru hasil mutasi gen dari beragam virus. Menurut Kementerian Kesehatan yang bekerja sama dengan Research Center for Climate Change Universitas Indonesia (RCCC-UI) tahun 2013, dalam pelaksanaan kajian dan pemetaan model kerentanan penyakit infeksi akibat perubahan iklim, Indonesia merupakan wilayah endemik untuk beberapa penyakit seperti Demam Berdarah Dengue, Malaria dan Tuberkulosis. Dengan adanya proses perubahan iklim, diperlukan peranan dari BBPOM Di Palembang dalam mengawasi peredaran varian produk obat yang baru dari jenis penyakit tersebut, baik yang diproduksi di dalam negeri, maupun yang berasal dari luar negeri. 5. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat Perekonomian Sumatera Selatan pada 2011 telah kembali pada tren jangka panjangnya. Hal ini ditunjukkan dari laju pertumbuhan ekonomi Propinsi Sumatera Selatan dengan migas pada tahun 2011 meningkat dibanding pertumbuhan pada tahun 2010 dari 5,63 persen tahun 2010 menjadi 6,50 persen tahun Begitu pula pertumbuhan ekonomi tanpa migas meningkat dari sebesar 6,98 persen tahun 2010 menjadi 8,03 persen pada tahun Secara umum perekonomian Sumatera Selatan pada tahun 2011 mulai mengalami peningkatan karena dampak dari krisis global juga sudah berangsur-angsur membaik. Laju pertumbuhan pendapatan regional per kapita atas dasar harga berlaku dengan migas untuk provinsi Sumatera Selatan tahun meningkat drastis menjadi sebesar 13,21 persen, jauh lebih tinggi dari periode tahun yang hanya sebesar 12,85 persen. Pendapatan yang makin meningkat dapat menyebabkan konsumsi makanan dan obat makin meningkat 6. Demografi Jumlah penduduk Sumatera Selatan tahun 2012 berjumlah jiwa. Sedangkan jumlah penduduk tahun 2013 adalah jiwa atau meningkat 1,65 persen dari tahun 2012 dengan sebaran jumlah penduduk sebagian besar berada di ibukota propinsi. Peningkatan jumlah penduduk diiringi dengan peningkatan konsumsi obat dan makanan. Orientasi konsumsi pada saat ini mengarah pada kesehatan jangka panjang dan juga penampilan. Masyarakat lebih peduli terhadap keamanan dan mutu obat dan makanan yang dikonsumsi. Hal tersebut menjadi tugas bagi BBPOM Di Palembang untuk melakukan pengawasan obat dan makanan agar masyarakat merasa aman dalam mengkonsumsi obat dan makanan tersebut. 7. Desentralisasi dan Otonomi Daerah Dengan perubahan paradigma sistem penyelenggaraan pemerintah yang semula sentralisasi menjadi desentralisasi atau otonomi daerah, maka urusan kesehatan menjadi salah satu kewenangan yang diselenggarakan secara sinergis antara pusat dan daerah. Untuk itu, agar tugas pokok dan fungsi BBPOM Di Palembang berjalan dengan baik, diperlukan komitmen yang tinggi, dukungan dan kerjasama yang baik dari para pelaku untuk menghasilkan tata penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang baik (sound governance). Pembangunan kesehatan harus diselenggarakan dengan menggalang kemitraan yang dinamis dan harmonis antara pemerintah pusat dan 14

21 daerah, antara pemerintah dan masyarakat, termasuk swasta dengan mendayagunakan potensi yang dimiliki masing-masing. Dengan berlakunya Undang- Undang No 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah, merupakan tantangan bagi BBPOM Di Palembang untuk makin meningkatkan hubungan lintas sektor agar pengawasan Obat dan Makanan menjadi lebih optimal. 8. Perkembangan Teknologi Kemajuan teknologi telah memungkinkan industri di bidang Obat dan Makanan untuk memproduksi dalam skala besar dengan cakupan yang luas. Selain itu, dengan kemajuan teknologi transportasi, berbagai produk itu dimungkinkan untuk dalam waktu relatif singkat mencapai seluruh wilayah negeri ini hingga ke pelosokpelosoknya. Bagi BBPOM di Palembang sebagai Pengawas Obat dan Makanan, ini merupakan satu potential problem. Peredaran produk yang cukup cepat perlu diimbangi pengawasan yang sama cepatnya dengan wilayah cakupan yang cukup luas yaitu 17 Kabupaten/Kota. Kemajuan teknologi promosi sebagai media provider induced demand, semakin efektif menggugah permintaan masyarakat terhadap produk. Hal ini potensial mengarah pada penggunaan produk secara irrasional. Disamping itu, kecanggihan teknologi promosi dapat menutupi berbagai kelemahan produknya, sehingga dapat menurunkan tingkat kewaspadaan konsumen karena telah tereksploitasi oleh dorongan permintaan. Tantangannya adalah BBPOM di Palembang harus memberikan informasi yang obyektif kepada konsumen dalam skala luas dan frekuensi yang cukup tinggi. Kesadaran dan pengetahuan konsumen yang luas menjadi sangat penting untuk membentengi dan menjaga dirinya dari mengkonsumsi produk-produk tidak memenuhi syarat. Perkembangan teknologi informasi juga dapat menjadi tantangan bagi BBPOM Di Palembang terkait tren pemasaran dan transaksi produk Makanan dan Obat secara online, yang tentu saja juga perlu mendapatkan pengawasan karena peredarannya di Propinsi Sumatera Selatan. 9. Perkembangan Obat dan Makanan Dalam hal proporsi market share farmasi, dari 204 industri farmasi yang ada (33 di antaranya modal asing), 60 industri menguasai sekitar 84% peredaran obat di pasar domestik termasuk 1 sarana industri farmasi yaitu PT. Dexa Medica di Propinsi Sumatera Selatan yang telah berdiri sejak tahun fasilitas yang dimiliki antara lain Unit Produksi Sefalosporin dan Nonsefalosporin. PT. Dexa Medica memproduksi sediaan solid dan sediaan steril sefalosporin., sedangkan 145 industri sisanya, hanya mendapatkan sekitar 16% market share. Industri Pangan dan IRTP di Sumatera Selatan pun semakin marak. Hal tersebut dapat dilihat tercatat terdapat industri pangan sejumlah 27 sarana dan IRTP hingga 1198 sarana pada tahun Namun penyebaran industri di Propinsi Sumatera Selatan penyebarannya tidak merata dan sebagian besar berpusat di Kota Palembang. Peran BBPOM di Palembang dalam hal ini adalah melakukan pengawasan dan mendorong peningkatan mutu dan keamanan produk pangan. Dalam mendorong peningkatan mutu dan keamanan pangan Balai Besar POM di Palembang berperan aktif dalam pengawasannya serta melakukan KIE bagi perusahaan agar mampu meningkatkan keamanan pangan. 10. Pengakuan stakeholder 15

22 Balai Besar POM di Palembang POM dalam pelaksanaan Pengawasan Obat dan Makanan sudah tak terbantahkan, ini karena tidak hanya telah menjalankan tugas dan fungsi dengan optimal tetapi juga turut aktif terlibat di dalam forum atau program nasional maupun internasional terkait pengawasan Obat dan Makanan. Beberapa diantaranya adalah Balai Besar POM di Palembang sebagai UPT Badan POM sebagai goverment agency (GA) di dalam sistem National Single Windows (NSW), satgas di dalam Single Point of Contact System (SPOCS), dan Kelompok Kerja Keamanan Pangan Nasional di dalam Sistem Keamanan Pangan Terpadu (SKPT). Kegiatan pengawasan obat dan makanan dalam realitasnya telah berjalan dengan cukup baik dan lancar serta telah lama dikenal baik oleh para stake holder. Pelaksanaan kegiatan ini di mungkinkan karena telah didukung dengan infrastruktur dan struktur organisasi yang dirancang sebagai organisasi pengawasan obat dan makanan. Fasilitas laboratorium BBPOM di Palembang yang telah terakreditasi sejak tahun 2003 dapat dimanfaatkan untuk pengujian sampel obat dan makanan yang beredar di Propinsi Sumatera Selatan dan untuk memberi jaminan mutu, keamanan pangan, kemanfaatan produk-produk andalan (khas) di daerah untuk di pasar secara lokal/ nasional dan diekspor. 11. Independensi dan Profesionalisme BBPOM di Palembang Dalam rangka pengawasan obat dan makanan, pemerintah harus memiliki institusi yang kompeten dan profesional untuk melaksanakan good regulatory practices yang diakui secara internasional. Untuk itu, agar mutu pengujian laboratorium BBPOM di Palembang dapat dipertanggungjawabkan dan diakui secara nasional dan internasional maka laboratorium pengujian BBPOM di Palembang telah diakreditasi sejak 5 Desember 2003 berdasarkan SNI tahun 2000 yang telah disesuaikan terhadap ISO/IEC tahun Hingga saat ini BBPOM di Palembang tetap konsisten menjalankan sistem mutu tersebut dan terus mengembangkan ruang lingkup pengujiannya. 12. Sumber daya manusia SDM yang dimiliki dengan kompetensi yang baik jumlah SDM yang dimiliki BBPOM di Palembang untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan sampai tahun 2014 adalah sejumlah 81 orang dengan 15 orang tenaga honorer. Namun pada akhir 2015 ini terdapat penambahan 8 orang yang telah menyelesaikan pendidikan berkelanjutan S2 yang dapat memberikan kontribusi yang signifikan untuk dapat menghadapi tantangan dimasa depan. Standar kompetensi baik soft competency serta hard competency SDM termasuk SDM pengujian serta metode pengukurannya masih dalam proses pengembangan. Ke depan akan dilakukan penilaian terhadap kompetensi SDM pengujian berdasarkan standar kompetensi tersebut, sehingga dapat diketahui dan dianalisis gapnya, sebagai salah satu input dalam perencanaan dan pengembangan SDM pengujian. 13. Analisa terhadap Lingkungan Strategis (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats/SWOT) Sebagaimana dinamika perubahan lingkungan strategis yang telah dijelaskan di atas baik secara internal maupun eksternal, maka BBPOM Di Palembang harus melakukan upaya-upaya agar pengaruh lingkungan khususnya eskternal dapat menjadi suatu peluang dan meminimalkan ancaman yang dapat mempengaruhi peran BBPOM Di Palembang sebagai lembaga yang bertanggungjawab dalam melakukan pengawasan terhadap Obat dan Makanan di wilayah Sumatera Selatan. Atas dasar pengaruh lingkungan strategis tersebut, dilakukan identifikasi kekuatan, kelemahan, peluang dan 16

23 hambatan melalui analisa SWOT, sehingga dari analisa tersebut dapat ditetapkan arah strategis agar dapat terwujud sesuai tujuan dan sasaran organisasi BPOM dalam Renstra Periode Adapun hasil analisa SWOT tersebut dapat dijelaskan sebagai berikut: a. KEKUATAN (STRENGTHS) BBPOM Di Palembang saat ini memiliki kualitas SDM yang sangat memadai, khususnya tenaga-tenaga yang terampil dalam melakukan pengujian/penilaian dan pengawasan produk Obat dan Makanan yang ada. Jumlah SDM total BBPOM Di Palembang pada tahun 2015 adalah 81 orang yang terdiri atas 8 orang S2, Apoteker 26 orang, S1 19 orang, D3 10 orang, SLTA sederajat 14 orang, dan SLTP sederajat 4 orang. Tujuh pegawai sedang melaksanakan Tugas Belajar S2 Ilmu Farmasi di ITB Bandung dan 1 pegawai yang ditugaskan pada S-2 Ilmu Biomedik di Unsri Palembang akan kembali melaksanakan tugas pada tahun Satu orang pegawai masih melaksanakan tugas belajar S1 Farmasi dan Apoteker di USU Medan dan satu pegawai lagi ditugaskan pada S2 Ilmu Pangan pada Wageningen University, Belanda BBPOM di Palembang dalam pelaksanaan Pengawasan Obat dan Makanan sudah tak terbantahkan, ini karena tidak hanya telah menjalankan tugas dan fungsi dengan optimal tetapi juga turut aktif terlibat di dalam forum atau program nasional maupun internasional terkait pengawasan Obat dan Makanan. Beberapa diantaranya adalah BBPOM di Palembang sebagai UPT Badan POM sebagai goverment agency (GA) di dalam sistem National Single Windows (NSW), satgas di dalam Single Point of Contact System (SPOCS), Kelompok Kerja Keamanan Pangan Nasional di dalam Sistem Keamanan Pangan Terpadu (SKPT), Dalam upaya meningkatkan efektifitas pengawasan obat dan makanan diperlukan, BBPOM Di Palembang menjalin kerjasama dan komunikasi yang baik dengan beberapa sektor diantaranya dengan Kepolisian, Kejaksaan, dan Pengadilan dalam rangka Sistem Peradilan Pidana Terpadu, Dinas Kesehatan, Dinas Pertanian, Dinas Perindustrian dan Perdagangan, Dinas Pendidikan, Badan Ketahanan Pangan, Dinas Kelautan dan Perikanan, Dinas Pendidikan dan Olah Raga Propinsi/Kabupaten/kota, Pemerintah Daerah, universitas-universitas, lembagalembaga penelitian, laboratorium pemerintah dan swasta, asosiasi industri dan perdagangan, Lembaga Swadaya Masyarakat dan lain-lain dalam rangka pemantapan SKPT, Direktorat Jenderal Bea dan Cukai dalam pelaksanaan sistem ekspor impor yang menuju NSW; Kementerian Koordinasi Bidang Kesejahteraan Rakyat dan Kementerian Pendidikan Nasional dalam pelaksanaan Program Pembinaan Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah; dan beberapa sektor lain. Secara operasional, BBPOM di Palembang telah menjadi mitra kerja Pemerintah Daerah Sumatera Selatan dalam pengawasan obat dan makanan. Kegiatan pengawasan Obat dan Makanan dalam realitasnya telah berjalan dengan cukup baik dan lancar serta telah lama dikenal baik oleh para stake holder. Pelaksanaan kegiatan ini di mungkinkan karena telah didukung dengan infrastruktur dan struktur organisasi yang dirancang sebagai organisasi pengawasan obat dan makanan. Fasilitas laboratorium BBPOM di Palembang yang telah terakreditasi sejak tahun 2003 dapat dimanfaatkan untuk pengujian sampel obat dan makanan yang beredar di Propinsi Sumatera Selatan dan untuk memberi jaminan mutu, keamanan pangan, kemanfaatan produk-produk andalan (khas) di daerah untuk di pasar secara lokal/ nasional dan diekspor. BBPOM Di Palembang dalam melaksanakan tugas pengawasannya, memiliki laboratorium yang telah diakui secara nasional dan internasional. Hal tersebut ditunjukkan dengan telah diakreditasinya Laboratorium Pengujian BBPOM Di Palembang sejak 5 Desember 2003 berdasarkan ISO/IEC 17025:2008. Hingga saat ini 17

24 BBPOM Di Palembang tetap konsisten menjalankan sistem mutu tersebut dan terus mengembangkan ruang lingkup pengujiannya. Dalam mendorong pencapaian tujuan organisasi, komitmen pimpinan BBPOM Di Palembang menjadi mutlak sebagai landasan untuk mewujudkan visi dan misi serta tujuan dari peran BPOM dalam memberikan kontribusi bagi pembangunan kesehatan masyarakat khususnya wilayah Sumatera Selatan. b. KELEMAHAN (WEAKNESSES) Saat ini SDM BBPOM Di Palembang sudah memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi kuantitas SDM BBPOM Di Palembang belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsinya dengan lingkup pengawasan yang cukup luas di Propinsi Sumatera Selatan (17 Kabupaten/Kota). Untuk saat ini, sistem manajemen kinerja belum optimal diterapkan, sehingga perlu dilakukan penerapan sistem manajemen kinerja yang lebih efektif dan efisien agar dapat terukur kinerja dan tingkat potensi individu. Dalam pelaksanaan tugas pengawasan Obat dan Makanan, diperlukan sarana dan prasarana yang sangat memadai. Hal ini juga untuk mengimbangi peredaran Obat dan Makanan yang semakin canggih. Untuk itu, penyiapan sarana dan prasarana yang memadai tersebut menjadi mutlak dilakukan dalam mendukung tugas pokok dan fungsi BBPOM Di Palembang. Adalah fakta bahwa kemampuan dan kapasitas uji Laboratorium BBPOM Di Palembang kurang memadai jika dibandingkan dengan beban kerja pengawasan Obat dan Makanan. Unsur-unsur penting dalam penyelenggaraan pengujian laboratorium seperti metode analisis, peralatan, bahan baku pembanding dan jumlah SDM pengujian masih menjadi isu utama dalam pengembangan sistem laboratorium BBPOM Di Palembang. Sampai dengan tahun 2014, laboratorium pengujian BBPOM Di Palembang masih harus berjuang dalam hal: pemenuhan standar laboratorium, peningkatan kemampuan pengujian dalam pelaksanaan pengawasan rutin (peta kemampuan), serta penguatan sistem mutu dalam rangka pemenuhan standar QMS : ISO c. PELUANG (OPPORTUNITIES) Semakin bertambahnya penduduk dan berkembangnya varian penyakit maka kebutuhan obat dan makanan akan semakin meningkat. Hal ini mendorong pertambahan dan pertumbuhan industri obat dan makanan di Propinsi Sumatera Selatan. Hal ini menjadi peluang bagi Balai Besar POM di Palembang untuk melaksanakan perannya yaitu melakukan pengawasan dan mendorong peningkatan mutu dan keamanan produk pangan Adanya Otonomi dan Desentralisasi di bidang kesehatan pun merupakan peluang bagi BBPOM Di Palembang untuk terus meningkatkan kerjasama lintas sektor. Kerjasama dengan Instansi terkait merupakan hal yang sangat mutlak agar upaya pembangunan kesehatan dapat tercapai. Peluang kerjasama dengan instansi terkait dapat mendorong efektivitas dan efesiensi pengawasan Obat dan makanan khususnya dengan instansi aparatur penegak hukum maupun instansi terkait lainnya. d. TANTANGAN (THREATS) Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN dan JKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta berperan aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan. Untuk itu, SKN dan JKN merupakan tantangan bagi BBPOM Di Palembang dalam mendorong 18

25 upaya kesehatan masyarakat yang lebih baik lagi dalam menghadapi pola prilaku dan lingkungan sehat khususnya obat dan makanan. Tantangan lain yaitu dengan semakin tumbuhnya perekonomian Indonesia yang akan mempengaruhi perubahan pola perilaku hidup sosialnya, salah satunya dalam mengkonsumsi obat dan makanan. Hal ini menjadi ancaman bagi masyarakat apabila pengunaan obat dan makanan tidak diantisipasi dengan pemberian informasi, komunikasi dan edukasi atas penggunaan obat dan makanan tersebut. Sisi lain, globalisasi dan peningkatan teknologi yang mendorong lahirnya area perdagangan bebas (free trade area) menjadikan peredaran Obat dan Makanan juga semakin sulit untuk dikontrol. Dengan masuknya berbagai produk Obat dan Makanan dari negara lain merupakan persoalan krusial yang perlu diantisipasi segera. Realitas menunjukan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat dan Makanan dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan kualitasnya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi produk Obat dan Makanan tersebut. Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat, jika tidak ditata dengan baik akan menjadi potensi ancaman bagi kesehatan masyarakat. Selain itu, pengaruh perubahan iklim dunia, khususnya untuk produk bahan pangan di Indonesia semakin dirasakan ancamannya. Adanya gagal panen di sejumlah daerah di Indonesia dapat mengancam ketersediaan pangan. Dengan demikian, perubahan iklim dapat mengakibatkan berkurangnya ketersediaan pangan yang berkualitas, sehat, bermanfaat, dengan harga yang kompetitif sehingga permintaan akan produk pangan semakin meningkat. Hal ini akan sulit mengimbangi dan mengawasi distribusi barang masuk yang sesuai dengan standardisasi kesehatan. Tantangan BBPOM di Palembang bertambah dengan semakin meningkatnya arus produk Obat dan Makanan yang terdapat produk-produk ilegal. Hal ini menjadi masalah dalam peredaran obat dan makanan. Di sisi lain, lemahnya penegakan hukum terhadap pelanggaran seperti ini mengakibatkan ancaman bagi masyarakat. Untuk itu, diharapkan penegakan hukum harus lebih aktif lagi agar dapat meminimalkan permasalahan tersebut. Di bawah ini, Tabel 1.3 Rangkuman Analisis SWOT sesuai dengan pengaruh lingkungan strategis dari internal dan eskternal. Tabel 1.3: Rangkuman Analisis SWOT Kekuatan (Strengths) Kelemahan (Weaknesses) Peluang (Opportunities) Tantangan (Threats) HASIL PEMBAHASAN (SWOT) 1. Kualitas SDM 2. Profesionalisme dan Idenpendensi BBPOM Di Palembang 3. Kerjasama lintas sektor yang kuat 4. Komitmen Pimpinan 1. Masih terbatasnya jumlah SDM 2. Masih belum optimalnya sistem manajemen kinerja 3. Terbatasnya sarana dan prasarana baik pendukung maupun utama 1. Kerjasama dengan instansi terkait 2. Desentralisasi dan Otonomi Daerah 3. Perkembangan industri obat dan makanan 1. Adanya Program Nasional (JKN dan SKN) 2. Perubahan iklim 3. Globalisasi dan Adanya Perjanjian Perdagangan Bebas (Free Trade 19

26 Area) 4. Pertumbuhan Ekonomi 5. Perkembangan teknologi 6. Demografi 7. Lemahnya penegakan hukum HASIL PEMBAHASAN (SWOT) Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, maka BBPOM Di Palembang perlu melakukan penguatan organisasi dan kelembagaan, agar faktor-faktor lingkungan strategis yang mempengaruhi baik dari internal maupun eksternal tidak akan menghambat pencapaian tujuan dan sasaran organisasi BBPOM Di Palembang periode Dilihat dari keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan kelemahan serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang dan ancaman, BBPOM Di Palembang perlu melakukan peningkatan kerjasama lintas sektor, sosialisasi dan KIE, sarana prasarana, dan juga kualitas dan kuantitas agar pengawasan Obat dan Makanan lebih optimal 20

27 BAB II VISI, MISI, BUDAYA ORGANISASI, TUJUAN DAN SASARAN STRATEGIS Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang dihadapi ke depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka BBPOM di Palembang sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya sebagai Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM di wilayah Propinsi Sumatera Selatan, dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat sesuai standar yang telah ditetapkan. Untuk itu, ditetapkan visi dan misi serta tujuan dan sasaran BBPOM di Palembang dengan visi dan misi serta tujuan dan sasaran BPOM Gambar 2.1 : Peta Strategis BPOM Periode A. VISI BPOM Balai Besar POM di Palembang sesuai dengan tugas dan kewenangannya sebagai UPT BPOM yang bertanggungjawab dalam pengawasan Obat dan Makanan khususnya di wilayah Sumatera Selatan, menetapkan Visi sebagai berikut: Penjelasan Visi: Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut: Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan Makanan telah melalui analisa dan kajian sehingga risiko yang 21

28 mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin/dapat ditoleransi/tidak membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat dan Makanan meyakinkan, keamanan memadai, dan mutunya terjamin. Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional, sehingga adanya kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi di masa depan. B. MISI BPOM Misi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Palembang sesuai dengan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan : 1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM C. BUDAYA ORGANISASI Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. 1. Profesional Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. 2. Integritas konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan 3. Kredibilitas Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. 4. Kerjasama Tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini. 6. Responsif/Cepat Tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. D. TUJUAN Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan, maka tujuan yang akan dicapai dalam kurun waktu adalah sebagai berikut: 1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat diwilayah Propinsi Sumatera Selatan 22

29 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi. Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas, adalah: 1. Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat, dengan indikator: a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan BPOM; 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator: a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan Makanan dalam memenuhi ketentuan; b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan pembinaan pengawasan Obat dan Makanan. E. SASARAN STRATEGIS Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai BPOM, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun ( ) ke depan diharapkan BPOM akan dapat mencapai 3 (tiga) sasaran strategis. Sasaran strategis untuk Balai Besar POM di Palembangsebagai salah satu UPT dari BPOM adalah menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan dan meningkatnya jaminan kualitas pembinaan dan bimbingan dalam mendorong kemandirian pelaku usaha dan kemitraan dengan pemangku kepentingan melalui kerjasama, komunikasi, informasi dan edukasi. 3 (tiga) sasaran strategis BPOM adalah sebagai berikut : 1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM merupakan suatu proses yang komprehensif dan bersifat full spectrum, mencakup pengawasan pre-market dan post-market. Sistem itu terdiri dari: pertama, standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan. Kedua, penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor ijin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Ketiga, adalah pengawasan setelah beredar (post-market control) yang dilakukan dengan melakukan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan. Keempat, pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan risiko kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan Makanan tersebut telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan sebagai dasar dalam menentukan produk yang tidak memenuhi syarat dan kemudian akan ditarik dari peredaran. Kelima, adalah penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Dalam bisnis Obat dan Makanan yang relatif menjanjikan keuntungan yang besar, rentan terhadap pelanggaran dari pelaku usaha. Untuk itu diperlukan adanya suatu penegakan hukum apabila terjadi pelanggaran terkait Obat dan Makanan. Untuk mengukur capaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikator sebagai berikut: 1. Persentase obat yang memenuhi syarat meningkat, 2. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat meningkat, 23

30 3. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat meningkat, 4. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat meningkat, 5. Persentase makanan yang memenuhi syarat meningkat 2. Meningkatnya jaminan kualitas pembinaan dan bimbingan dalam mendorong kemandirian pelaku usaha dan kemitraan dengan pemangku kepentingan serta partisipasi masyarakat melalui kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu program yang terkait dengan banyak sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin suatu kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik. Salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan adalah masyarakat sebagai konsumen. Obat dan Makanan yang diproduksi dan diedarkan di pasaran (masyarakat) masih berpotensi untuk tidak memenuhi syarat, sehingga masyarakat harus lebih cerdas dalam memilih dan menggunakan produk Obat dan Makanan yang aman, bermanfaat dan bermutu. Dalam upaya meningkatkan kesadaran masyarakat terkait Obat dan Makanan yang memenuhi syarat, BPOM harus memberikan kegiatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi (KIE). Di samping itu, pengawasan Obat dan Makanan perlu dilakukan oleh pelaku usaha baik produsen, distributor dan pelaku usaha lain. Pengawasan oleh pelaku usaha sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dari sebelum sampai sesudah produk beredar, salah satunya adalah meliputi pengawasan Obat dan Makanan di sarana produksi dan sarana distribusi. Produsen mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk Obat dan Makanan yang memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat dan bermutu) melalui proses produksi yang sesuai dengan ketentuan. Dari sisi pemerintah, BPOM bertugas dalam menyusun kebijakan dan regulasi terkait Obat dan Makanan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha. Paradigma BPOM sebagai lembaga pengawas dan ditakuti oleh pelaku usaha selama ini mulai berubah, dengan adanya upaya yang dilakukan BPOM dalam menjalin hubungan yang lebih harmonis dengan para pelaku usaha. Tanpa meninggalkan tugas utama pengawasan, BPOM berupaya memberikan dukungan kepada pelaku usaha untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya. Salah satunya melalui jaminan kualitas (quality assurance) pengawasan, melalui pendampingan regulatory (regulatory assistance). Masing-masing kedeputian di BPOM mempunyai upaya yang berbeda dalam memberikan dukungan regulatory, sesuai dengan bidang lingkupnya. Sasaran strategis ini berupaya untuk mengakomodasi kegiatan yang mendukung pada peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan mutu Obat dan Makanan. Pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan harus didukung dalam menghadapi tantangan perdagangan bebas. Salah satunya adalah dengan memberikan dukungan regulatory (sistem pengawasan) kepada pelaku usaha dengan insentif. Sementara terkait dengan faktor lain yang menjadi variabel penentu dalam meningkatkan kemudahan usaha, adalah daya saing. Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka Balai Besar POM di Palembang membuat indikator sebagai berikut: 1. Jumlah industri farmasi yang meningkat kemandiriannya, 2. Jumlah Industri Obat Tradisional (IOT) yang memiliki sertifikat CPOTB, 3. Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan, 4. Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan, 5. Peningkatan indeks kesadaran masyarakat, dan 6. Persentase pencapaian kerjasama terhadap target kerjasama yang ditetapkan. 24

31 3. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM Sumber daya meliputi 5 M (man, material, money, method, and machine) merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka BPOM harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi.. Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikatornya adalah: 1. Nilai SAKIP BBPOM di Palembang dari Inspektorat BPOM. Adapun Tabel 5, Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja BPOM periode sesuai dengan penjelasan di atas, adalah sebagai berikut : Tabel 2 : Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai Besar POM di Palembang periode VISI MISI TUJUAN SASARAN Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi STRATEGIS Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Meningkatnya jaminan kualitas pembinaan dan bimbingan dalam mendorong kemandirian pelaku usaha dan kemitraan dengan pemangku kepentingan serta partisipasi masyarakat melalui kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi INDIKATOR KINERJA 1. Persentase obat yang memenuhi syarat; 2. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat; 3. Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat; 4. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat; 5. Persentase makanan yang memenuhi syarat. 1. Indeks Kesadaran Masyarakat; 2. Jumlah Kabupaten/Kota yang memberikan komitmen untuk pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan memberikan alokasi anggaran pelaksanaan regulasi Obat dan Makanan Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM 1. Capaian pelaksanaan Nilai SAKIP Balai Besar POM di Palembang dari Inspektorat BPOM. 25

32 BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN A. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL Sebagaimana visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden periode pada Bab II di atas, untuk mewujudkan visi dilaksanakan 7 (tujuh) misi pembangunan yang salah satunya adalah mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan sejahtera. Visi-misi ini selanjutnya dijabarkan dalam 9 (sembilan) agenda prioritas pembangunan yang disebut NAWA CITA, sebagai berikut: 1. Menghadirkan kembali Negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara (Perkuat peran dalam kerjasama global dan regional), 2. Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif demokratis dan terpercaya (membangun transparansi dan akuntabilitas kinerja pemerintah), 3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka Negara kesatuan (pengurangan ketimpangan antar kelompok ekonomi masyarakat), 4. Memperkuat kehadiran Negara dalam melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat dan terpercaya (pemberantasan narkotika dan psikotropika), 5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia (pembangunan kesehatan khususnya pelaksanaan program Indonesia sehat), 6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional (peningkatan kapasitas inovasi dan teknologi), 7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakan setor-sektor strategis ekonomi domestik (peningkatan kedaulatan pangan), 8. Melakukan revolusi karakter bangsa, dan 9. Memperteguh kebhinekaan dan memperkuat restorasi sosial Indonesia Adapun 5 (lima) prioritas pembangunan dalam Nawacita dari 9 (Sembilan) yang akan menjadi tugas dan tanggung jawab BPOM pada periode adalah sebagaimana Tabel dibawah ini. Tabel (Sembilan) Agenda Prioritas Pembangunan (NAWACITA) 26

33 Sebagai salah satu aspek pendukung pembangunan manusia di bidang kesehatan dan gizi masyarakat, pengawasan Obat dan Makanan dihadapkan pada beberapa tantangan. Beberapa permasalahan dan Isu Strategis terkait pengawasan Obat dan Makanan tercakup dalam Permasalahan dan Isu Strategis ke-5: Pemenuhan Ketersediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Pengawasan Obat dan Makanan. Saat ini persentase obat yang telah memenuhi standar mutu, khasiat dan keamanan baru mencapai 92 persen. Pada tahun 2014 industri farmasi yang memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini baru mencapai 83,66 persen. Sasaran pokok RPJMN adalah meningkatnya status kesehatan ibu dan anak, meningkatnya status gizi masyarakat, meningkatnya pengendalian penyakit menular dan tidak menular, serta meningkatnya penyehatan lingkungan, meningkatnya pemerataan akses dan mutu pelayanan kesehatan, meningkatnya perlindungan finansial, meningkatnya ketersediaan, persebaran, dan mutu sumber daya manusia kesehatan, serta memastikan ketersediaan obat dan mutu Obat dan Makanan. Sasaran pokok tersebut antara lain tercermin dari indikator yang terkait BPOM sebagai berikut: No Indikator Status Awal Target Persentase obat yang memenuhi syarat Persentase makanan yang memenuhi syarat 87,6 90,1 (Sumber: RPJMN ) Untuk BBPOM di Palembang, kondisi status awal tahun 2014 indikator sasaran pokok persentase obat yang memenuhi syarat adalah 95,73%, sedangkan indikator sasaran pokok Persentase makanan yang memenuhi syarat adalah 91,38%. Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat tahun , ditetapkan satu arah kebijakan pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan BPOM dalam hal ini Balai Besar POM di Palembang adalah Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan, melalui: 1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan; 3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku kepentingan; 4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko oleh masyarakat dan pelaku usaha; 5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan 6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat dan Makanan. B. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BBPOM di Palembang Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Palembang periode , adalah: 27

34 Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan: 1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan 3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan 4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan; Internal: 3) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 4) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 5) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 6) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara lebih proporsional dan akuntabel; 7) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan. Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai BBPOM di Palembang sendiri. Poin penting yang harus diperhatikan di sini adalah soal SDM pegawai, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya. Sistem pengawasan, manajemen kinerja, pengelolaan anggaran yang efisien, efektif dan akuntabel, peningkatan kualitas. Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan tersebut, BBPOM di Palembang menetapkan program-programnya sesuai RPJMN periode , yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai berikut: a. Program Teknis Program Pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi Sumatera Selatan Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Balai Besar POM di Palembang dalam menghasilkan, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian Obat dan Makanan beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan. b. Program Generik 1) Program generik 1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis lainnya. 2) Program generik 2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana BPOM. 28

35 Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas BBPOM di Palembang, sebagai berikut: a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan 1) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan. 2) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi Pangan dan Bahan Berbahaya; 3) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif; 4) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya laboratorium Obat dan Makanan; 5) Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan; 6) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat. b. Kegiatan untuk melaksanakan ketiga program generik (pendukung): 1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan; 2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan Makanan; 3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur Balai BESAR POM DI PALEMBANG; 4) Peningkatan Kompetensi Aparatur BALAI BESAR POM DI PALEMBANG; 5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat. Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran strategis BPOM periode dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model penjabaran terhadap sasaran program dan kegiatan BBPOM di Palembang adalah sebagai berikut : Gambar 3.1. Log Frame BBPOM di Palembang 29

36 Tabel 3.2 : Program/Kegiatan Strategis, Sasaran Program/Kegiatan, dan Indikator Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Palembang PROGRAM PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN SASARAN PROGRAM Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan Persentase pangan fortifikasi yang memenuhi ketentuan KEGIATAN STRATEGIS Pengawasan Obat dan Makanan di Balai Besar POM di Palembang SASARAN KEGIATAN Meningkatnya kinerja pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia INDIKATOR 1. Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter kritis 2. Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (IFK) 3. Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan (termasuk IRTP) 4. Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan 5. Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan 6. Jumlah layanan publik BBPOM di Palembang 7. Jumlah komunitas yang diberdayakan 8. Persentase Pemenuhan Sarana Prasarana sesuai standar. 9. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu C. KERANGKA REGULASI Dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan Obat dan Makanan, dibutuhkan adanya regulasi yang kuat guna mendukung sistem pengawasan. Sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang mempunyai tugas teknis, tidak hanya regulasi yang bersifat teknis saja yang harus dipenuhi, melainkan perlu adanya regulasi yang bersifat adminitratif dan strategis. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan tugas pemerintahan yang tidak dapat dilakukan sendiri, dan dalam praktiknya dibutuhkan kerjasama dengan banyak sektor terkait, baik pemerintah maupun swasta. Untuk itu, regulasi perlu dirancang sedemikian mungkin agar sesuai dengan tugas pengawasan Obat dan Makanan. Selama ini, dalam pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan masih dijumpai kendala yang berkaitan dengan koordinasi dengan pemangku kepentingan. Seperti di daerah, Balai Besar/Balai POM melaksanakan pengawasan seringkali harus berkoordinasi dengan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat. Dalam melaksanakan tugas dan fungsi instansi pemerintah harus memperhatikan peraturan perundang-undangan seperti Undangundang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu aspek penting yang dilihat dari berbagai segi. Dari segi kesehatan, Obat dan Makanan secara tidak langsung mempunyai pengaruh terhadap derajat kesehatan masyarakat, bahkan tidak hanya derajat kesehatan, namun menyangkut kehidupan seorang manusia. Obat dan Makanan tidak dapat dipandang sebelah mata dan dianggap inferior dibanding faktor-faktor lain yang menentukan derajat kesehatan. Selain di bidang kesehatan, dari sisi ekonomi, Obat dan Makanan merupakan potensi yang sangat besar bagi pelaku usaha (produsen dan distributor), sektor industri Obat dan Makanan dapat menyediakan lapangan pekerjaan yang cukup besar berkontribusi pada pengurangan jumlah pengangguran. 30

37 Visi BPOM yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing bangsa mempunyai beberapa maksud, diantaranya: pertama, daya saing bangsa dalam hal ini adalah dengan Obat dan Makanan yang terjamin keamanan, manfaat, dan mutunya maka secara tidak langsung akan membentuk seorang manusia yang sehat dan berkualitas. Dengan makanan yang bergizi maka seseorang akan tumbuh dengan baik jasmani dan rohaninya/kecerdasannya. Obat yang aman dan bermutu akan dapat menurunkan tingkat risiko kematian akibat penyakit yang tidak berkhasiat, dan pasien dapat tertolong dengan obat yang bermutu. Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan Obat dan Makanan secara optimal, maka BPOM perlu ditunjang oleh regulasi atau peraturan perundang-undangan yang kuat dalam lingkup pengawasan Obat dan Makanan. Untuk itu, diperlukan beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh BPOM dalam rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain: 1. UU Pembinaan, Pengawasan, dan Pengembangan Sediaan Farmasi. Mengingat RUU Pembinaan, Pengawasan, dan Pengembangan Sediaan Farmasi merupakan inistiatif DPR, maka dalam hal ini BPOM akan melakukan koordinasi dengan Panitia Kerja DPR. 2. Peraturan Perundang-undangan terkait pengawasan Obat dan Makanan. Peraturan ini dapat berupa Peraturan baru atau revisi Peraturan Kepala BPOM atau Rancangan Peraturan Menteri Kesehatan yang perlu disusun untuk meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan. Peraturan Kepala BPOM yang bersifat teknis maupun non-teknis dapat diidentifikasi oleh unit kerja baik di pusat maupun balai sebagai pelaksana dari kegiatan. Beberapa contoh peraturan ini adalah Rancangan Peraturan Kepala BPOM tentang obat kuasi; Rancangan Peraturan Kepala BPOM tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Suplemen Kesehatan; Pemutakhiran Peraturan Kepala BPOM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. 3. Rancangan Peraturan Pemerintah(RPP) tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan serta RPP Label dan Iklan Pangan terkait Undang-Undang No 18 Tahun 2012 tentang Pangan, terutama yang berkaitan dengan pengawasan makanan perlu dibuat peraturan pemerintah agar dapat dilaksanakan dengan baik. Permasalahan pangan seharusnya tidak hanya berfokus pada ketahanan pangan saja, namun juga pada keamanan pangan serta pemenuhan gizi dan penyesuaian terhadap amanat UU pangan itu sendiri, yaitu pangan tidak boleh bertentangan dengan agama dan keyakinan masyarakat Indonesia. 4. Norma, standar, prosedur, dan kriteria (NSPK) terkait pelaksanaan UU No. 23 tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah dalam penyelenggaraan urusan pemerintah konkuren. Diharapkan terbentuknya NSPK ini akan dapat menciptakan sinergi antara Pemerintah Pusat dan Daerah berdasarkan UU No. 23 tahun 2014 pasal 16 dalam hal: (1) Pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dan (2) Sebagai pedoman Pemerintah Daerah dalam penyelenggaraan pengawasan Obat dan Makanan. Untuk mendukung upaya ini perlu penguatan koordinasi dengan melibatkan kementerian terkait (contoh. Kemendagri) dalam penyusunan regulasi dan pelaksanaan kegiatan di daerah, monitoring efektivitas implementasi NSPK. Untuk itu, diperlukan peraturan bersama dengan Kemendagri sebagai pembina daerah dalam hal pelaksanaan NSPK didaerah. Diharapkan NSPK ini juga termasuk pola tindak lanjut hasil pengawasan Obat dan Makanan antara BPOM dengan daerah terkait. Hal ini bertujuan agar pengawasan Obat dan Makanan dapat berjalan lebih lancar, hasil pengawasan dapat ditindaklanjuti oleh pemangku kepentingan terkait. 5. Standar kompetensi laboratorium dan standar GLP. Diharapkan dengan adanya standar kompetensi tersebut BPOM dapat meningkatkan pengawalan mutu Obat dan Makanan terhadap isu terkini (AEC, Post MDGs, SJSN Kesehatan, dll.). 31

38 6. Dasar hukum terkait legalisasi peran BPOM sebagai provider Uji Profisiensi dan provider Baku Pembanding untuk meningkatkan pengawalan mutu Obat dan Makanan oleh BPOM terhadap isu terkini (AEC, Post MDGs, SJSN Kesehatan, dll.). 7. Minutes of Understanding (MoU) Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan di wilayah Free Trade Zone (FTZ), daerah perbatasan, terpencil dan gugus pulau. Hal ini diperlukan karena belum optimalnya quality surveilance/monitoring mutu untuk daerah perbatasan, daerah terpencil dan gugus pulau. 8. Regulasi yang mendukung optimalisasi Pusat Kewaspadaan Obat dan Makanan dan Early Warning System (EWS) yang informatif, antara lain: Peraturan baru terkait KLB dan Farmakovigilans dan Mekanisme pelaksanaan Sistem Outbreak response dan EWS. Upaya ini dapat membantu memperbaiki Sistem Outbreak response dan EWS yang belum optimal dan informatif sehingga didapatkan response yang cepat dan efektif pada saat terjadi outbreak bencana yang berkaitan dengan bahan obat dan makanan (contoh: Obat terkontaminasi etilen glikol). 9. Juknis/pedoman untuk pengintegrasian informasi Obat dan Makanan yang belum terintegrasi, termasuk dengan pemanfaatan hasil MESO, penyebaran informasi Obat dan Makanan. Adanya Juknis/pedoman tersebut diharapkan dapat memperbaiki Sistem penyebaran Monitoring Efek Samping Obat Tradisional (MESOT), dan Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS). 10. Perlu adanya Peraturan dengan instansi terkait yang mengatur regulatory insentive melalui bimbingan teknis, fast track registrasi (crash program), misalnya semua laboratorium dalam lima tahun ke depan telah pra-kualifikasi oleh lembaga internasional. 11. Peraturan Kepala BPOM tentang koordinasi dengan pemerintah daerah serta Peraturan Kepala Daerah (Gubernur, Bupati, dan Walikota) untuk meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di daerah. Dalam hal ini BPOM perlu meningkatkan advokasi tentang peranan pemerintah daerah dalam pengawasan Obat dan Makanan. D. KERANGKA KELEMBAGAAN Untuk memperkuat peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan mandat Renstra , maka dilakukan beberapa inisiatif penataan kelembagaan, baik penataan dalam lingkup intraorganisasi Badan POM (organisasi induk) maupun penataan yang bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi lintas instansi/lembaga maupun hubungan relasional dengan para pemangku kepentingan utama. Beberapa aspek kelembagaan yang harus diintegrasikan dan dikoordinasikan agar lebih efisien dan efektif adalah: 1. Penyempurnaan Struktur Organisasi dan Tata Kerja BPOM sesuai dengan perubahan lingkungan strategis periode Penataan dalam kerangka kelembagaan bagi organsiasi induk dilakukan dengan memperhatikan Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001, Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, antara lain dengan: a. Penguatan Kantor Pusat Badan POM dalam fungsi dan peran sebagai policy center (pengkaji, perumus, dan penetapan kebijakan) dalam bidang pengawasan obat dan makanan; b. Penguatan Pusat-Pusat sebagai center of excellence untuk memberikan dukungan kepada Kedeputian dalam hal: (1) pelaksanaan kajian strategis dan konseptual; (2) pertimbangan proses pengambilan keputusan tertentu; (3) pelaksanaan kegiatan teknis dan operasional tertentu dalam pengawasan obat dan makanan; 32

39 Sedangkan untuk penataan kelembagaan bagi Unit Pelaksana Teknis (UPT) dilakukan dengan berpegang pada Peraturan Menteri PAN No. PER/18/M.PAN/ll/2008, Tentang Pedoman Organisasi Unit Pelaksana Teknis Kementerian dan Lembaga Pemerintah Non Kementerian, dengan langkah penataan sebagai berikut : a. Penguatan UPT sebagai responsibility center dalam pelaksanaan fungsi Badan POM di daerah untuk pelaksanaan mandat pada tingkat taktikal dan operasional, sekaligus sebagai ujung tombak dalam penyelenggaraan layanan teknis dan administratif yang telah didelegasikan dari Badan POM; b. Upaya peningkatan kinerja kelembagaan UPT melalui penataan ulang kriteria dan klasifikasi UPT berdasarkan unsur pokok dan unsur penunjang; Secara garis besar kerangka kelembagaan Badan Pengawas Obat dan Makanan dituangkan pada Gambar 3.2. Dalam kerangka kelembagaan tersebut tampak bahwa dalam pelaksanaan mandatnya Badan POM menyelenggarakan fungsi produce, provide, manage, dan apply. Gambar 3.2. Kerangka kelembagaan pelaksanaan mandat Badan POM Fungsi produce, meliputi mandat untuk perumusan dan penetapan kebijakan (regulating), penyelenggaraan layanan publik (executing, dan pelenksanaan fasilitasi, pengembangan kapasitas, maupun kegiatan-kegiatan penguatan bagi pihak lain (empowering). Fungsi provide, merupakan menyediakan keluaran untuk dimanfaatkan langsung oleh mitra atau pengguna akhir. Untuk fungsi manage, merupakan fungsi pengelolaan sumberdaya organsiasi agar dapat dicapai hasil yang optimal dalam mendukung kegiatan operasional Badan POM. Sedangkan apply adalah bentuk outreach dalam penciptaan nilai tambah dan manfaat bagi masyarakat. 2. Penguatan lembaga-lembaga pemerintah di daerah di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 3. Diperlukan koordinasi dengan lembaga-lembaga terkait yang memiliki tugas sama dalam rangka mewujudkan pencapaian prioritas pembangunan kesehatan; 4. Diperlukan koordinasi dengan lembaga-lembaga terkait yang memiliki tugas sama dalam rangka penyidikan hukum yang tergabung dalam aparat gabungan penegak hukum. Hal ini sangat diperlukan karena peredaran Obat dan Makanan ilegal merupakan aspek pidana yang masuk dalam sistem peradilan pidana. 5. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu yang telah diimplementasikan BPOM untuk memastikan bisnis proses dan tata laksana baik dalam hal tata kelola pembuatan 33