BAB I PENDAHULUAN I. 1 KONDISI UMUM

Transkripsi

1 BAB I PENDAHULUAN I. 1 KONDISI UMUM Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) berdasarkan Pasal 25 ayat (2) Undang-undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara jo. Keputusan Presiden nomor 103 tahun 2001 tentang Kedudukan dan Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013, dimana institusi ini ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang bertanggung jawab kepada Presiden melalui Menteri yang dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan, khususnya dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan dimaksud. Sebagai tindak lanjut terbentuknya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) maka telah ditetapkan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM RI melalui keputusan Kepala Badan POM RI Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM RI, yang kemudian telah beberapa kali dirubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun Balai POM di Ambon merupakan 1 (satu) diantara 32 (tigapuluh dua) Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM RI yang berkedudukan di ibu kotaprovinsi Maluku dan mempunyai wilayah kerja 11(sebelas) kabupaten/kota di Provinsi Maluku.Propinsi Maluku merupakan propinsi 1

2 kepulauan karena terdiri dari1340pulau dengan luas wilayah secara keseluruhan adalah ,69 km 2 terdiri dari luas Gambar 1. Peta Malukulautan ,69 km 2 dan luas daratan km 2. dengan kata lain 90% wilayah propinsi Maluku adalah lautan. Sesuai amanat UndangundangNomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L). Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) yang ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua, RPJMN tahap ketiga ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan 2

3 secara menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber daya manusia berkualitas serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat. Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian program-program prioritas pemerintah,balai Pengawas Obat dan Makanan di Ambon sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan Balai POM di Ambon untuk periode Penyusunan Renstra Balai POMdi Ambon ini berpedoman pada Renstra Badan POM dan RPJMN periode Proses penyusunan Renstra Balai POM di Ambon tahun dilakukan sesuai dengan amanat peraturanperundang-undangan yang berlaku dan berdasarkan Renstra Badan POM yang melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra BPOM serta hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun Selanjutnya Renstra Balai POM di Ambon periode diharapkan dapat meningkatkankinerja Balai POM di Ambon dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. Adapun kondisi umum Balai POM di Ambon pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut: 1. Peran Balai POM di Ambon berdasarkan Peraturan Perundang-undangan Balai POM di Ambon merupakan Unit Pelaksana Teknis BPOM.BPOM adalah sebuah Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan makanan di wilayah Indonesia. Tugas, fungsi dan 3

4 kewenangan BPOM diatur dalam Keputusan PresidenNomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah non Departemen yang telah diubah terakhir kali dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun Dan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 tahun 2014 tentang Organisasi dan tata kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM, BPOM di Ambon sebagai UPT dari BPOMbertugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan, yang meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahayadi wilayah Provinsi Maluku. Sesuai amanat ini, Balai POM di Ambon menyelenggarakan fungsi: (1) Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan; (2) Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen pangan dan bahan berbahaya; (3) Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi; (4) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi; (5) Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum; (6) Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh kepala Badan; (7) Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen; (8)Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan; (9) Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan dan (10) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM, sesuai dengan bidang tugasnya. Dilihat dari fungsi Balai POM di Ambon secara garis besar, terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar lembaga BPOM di Ambon dalam wilayah kerjanya di provinsi Maluku, yakni: (1) Penapisan produk dalam rangka 4

5 pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar (pre-market) melalui:a) Peningkatan inspeksi sarana produksi Pangan dan Obat Tradisional serta sarana distribusi Obat dan Makanan dalam rangka pemenuhan standar Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Distribution Practices (GDP) terkini; danb) Penguatan kapasitas laboratorium Balai POM di Ambon. (2) Pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di masyarakat (post-market) melalui: a) Pengambilan sampel dan pengujian; b) Peningkatan cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, termasuk pasar aman dari bahan berbahaya; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus pelanggaran di bidang Obat dan Makanan. (3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan melalui: a) Pemberian Informasi, Penyuluhan/Komunikasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan, b) Peningkatan pengawasan terhadap Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), c) Peningkatan advokasi kepada pemangku kepentingan dan mitra kerja serta d) kegiatan Keamanan Pangan Desa. Tugas dan fungsi tersebut melekat pada Balai POM di Ambon sebagai lembaga pemerintah yang merupakan garda depan dalam hal perlindungan terhadap konsumen. Di sisi lain, tupoksi Balai POM di Ambon ini juga sangat penting dan strategis dalam kerangka mendorong tercapainya Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita) yang telah dicanangkan oleh Presiden Joko Widodo, khususnya pada butir 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, khususnya di sektor kesehatan; pada butir 2: Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis dan terpercaya; pada butir3: Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka Negara kesatuan; pada butir 6: Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional; serta pada 5

6 butir 7: Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektorsektor strategis ekonomi domestik. Oleh karena itu, Balai POM di Ambon sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan sangat penting untuk diperkuat, baik dari sisi kelembagaan maupun kualitas sumber daya manusia, serta sarana pendukung lainnya seperti laboratorium, sistem teknologi dan informasinya,dan lain sebagainya, untuk mendukung tugastugasnya tersebut. Balai POM di Ambon idealnya dapat menjalankan tugasnya secara lebih proaktif, tidak reaktif, yang hanya bergerak ketika sudah ada kasuskasus yang dilaporkan. Namun, dengan kondisi geografis Provinsi Maluku yang merupakan daerah kepulauan yang akses transportasi masih sangat terbatas, jumlah pegawai Balai POM di Ambon yang belum memadaiserta keberadaan Balai POM di Ambon hanya di ibukota provinsi dan tidak memiliki cabang di daerah kabupaten/kota, merupakan faktor utama yang sangat sulit bagi Balai POM di Ambon melakukan fungsi pengawasan secara komprehensif. Namun hal ini tidak menjadi hambatan, bahkan justru menjadi tantangan tersendiri bagi Balai POM di Ambon dalam melakukan revitalisasi dan penguatan terhadap mandat dan kinerjanya dalam hal mengawasi Obat dan Makanan, baik produksi dalam negeri maupun impor yang beredar di masyarakat. Di sisi lain, tuntutan modernisasi suatu bangsa juga berpengaruh pada pola hidup masyarakatnya. Dengan perkembangan modernisasi tersebut, menjaga pola hidup sehat juga menjadi semakin sulit untuk dipenuhi oleh masyarakat dalam pemenuhan kebutuhan hidupnya, terutama pemenuhan standar kesehatan, dimana peredaran makanan yang beresiko bagi kesehatan juga hampir-hampir tidak bisa dihindari. 6

7 2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Stuktur Organisasi dan Tata Kerja BPOM disusun berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014.S truktur organisasi Balai POM di Ambon dapat dilihat pada Gambar 2. Gambar 2. Struktur Organisasi Balai POM di Ambon Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan Sub Bagian Tata Usaha Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narotikk, Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Kelompok Jabatan Fungsional Untuk mendukung tugas-tugas BPOM sesuai dengan peran dan fungsinya, diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik.jumlah SDM yang dimiliki Balai POM di Ambon untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan sampai tahun 2014 adalah sejumlah 56 orang. Adapun jumlah pegawai 7

8 Balai POM di Ambon berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada tabel 1 di bawah ini. Tabel 1. Profil pegawai Balai POM di Ambon tahun 2014 berdasarkan tingkat pendidikan No Tingkat Pendidikan Jumlah 1. Pasca Sarjana (S2) 2 2. Apoteker Sarjana (S1) D3 Farmasi / Kimia 7 5. D3 lain 2 6. SMF 9 7. SLTA Umum 4 8. SLTA Kejuruan 2 9. SD 2 Dari Tabel 1 di atas dapat diketahui bahwa selain jumlah yang terbatas, kompetensi pegawai berdasarkan pendidikannya juga belum memadai. Perhitungan Analisis Beban Kerja sampai dengan tahun 2019 menunjukkan bahwa jumlah pegawai yang dibutuhkan Balai POM di Ambon sesuai beban tugasnya adalah96(sembilan puluh enam) orang pegawai. Sementara jumlah pegawai yang ada adalah 56 (lima puluh enam)orang, sehingga masih nembutuhkan pegawai sebanyak 40(empat pulu) orang dengan rincian pada Tabel 2 sebagai berikut : Tabel 2. Kebutuhan pegawai BPOM di Ambon berdasarkan Jabatan Fungsional sesuai Analisis Beban Kerja sampai dengan Tahun 2019 No Jabatan Fungsional PFM Jumlah 1. Ahli Muda 3 8

9 No Jabatan Fungsionl PFM Jumlah 2. Ahli Pertama Penyelia Trampil Pelaksana Lanjutan 8 5. Trampil Pelaksana 5 6. Analisi Kepegawaian 1 7. Arsiparis 1 JUMLAH 40 Untuk mengurangi kesenjangan yang ada dan dengan mempertimbangkan ketersediaan anggaran, maka BPOM merekrut tenaga honorer (outsorcing) sejumlah 12 (dua belas) orang tenaga teknis yang berlatarbelakang pendidikan apoteker, S1 kimia, S1 teknologi pertanian, D3 informatika dan akuntansi. Di bawah ini gambar 3: grafik komposisi persentase SDM Balai POM di Ambon menurut pendidikan Gambar 3. Profil pegawai Balai POM di Ambon tahun 2014 berdasarkan tingkat pendidikan 9

10 Dari komposisi SDM BPOM sampai dengan tahun 2014 sesuai dengan tabel 1 dan gambar 3 di atas, dirasakan bahwa untuk menghadapi perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan lingkungan strategis eksternal, maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM Balai POM di Ambon, agar dapat mengantisipasi perubahan lingkungan strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi dalam lima tahun kedepan. 3. Hasil Capaian Kinerja Balai POM di Ambon periode Sesuai dengan peran dan kewenangannya, Balai POM di Ambon mempunyai tugas mengawasi peredaran Obat dan Makanan di wilayah Provinsi Maluku.Dalam rangka menjalankan tugas tersebut, maka terdapat beberapa kegiatan yang telah dilaksanakan dalam Renstra Balai POM di Ambon Tahun , yaitu: 1) Rekomendasi dalam rangka perizinan dan sertifikasi sarana produksi pangan dan sarana distribusi obat berdasarkan cara-cara produksi dan distribusi yang baik; 2) Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar; 3) Post-marketing survailancetermasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, monitoring efeksamping produk di masyarakat, penyidikan dan penegakan hukum; 4) Penilaian iklan dan penandaan produk; 5) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan. Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan Balai POM di Ambon tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaianindikator kinerja utama sesuai sasaran strategis pada tabel 3di bawah ini 10

11 Tabel3. Capaian Kinerja Balai POMdi Ambon periode SASARAN STRATEGIS INDIKATOR KINERJA Tahun 2013 Tahun >< RPJMN T %* R%** C%*** T %* R%** C%*** T %* R%** Proporsi Obat yang Memenuhi Standar (Aman, Manfaat & Mutu) 1. Meningkatnya efektifitas Pengawasan Obat dan Makanan dalam rangka Melindungi Masyarakat di Provinsi Maluku 2 Proporsi Obat Tradisional yang Mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) 3 Proporsi Kosmetik yang Mengandung Bahan Berbahaya 4 Proporsi Suplemen Makanan yang Tidak Memenuhi Standar Keamanan Proporsi Makanan yang Memenuhi Standar Persentase kenaikan obat yang memenuhi standar (343.53) Persentase kenaikan obat tradisional yang memenuhi standar (4.37) 1.00 (4.37) 8 Persentase kenaikan kosmetik yang memenuhi standar (489.61) 1.00 (489.61) 11

12 SASARAN STRATEGIS INDIKATOR KINERJA 9 Persentase kenaikan suplemen makanan yang memenuhi standar 10 Persentase kenaikan makanan yang memenuhi standar Tahun 2013 Tahun >< RPJMN T %* R%** C%*** T %* R%** C%*** T %* R%** (26.46) 2.00 (26.46) (8.52) Terwujudnya Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan yang modern dengan jaringan kerja di seluruh Indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas terunggul di Provinsi Maluku 11 Persentase pemenuhan sarana dan prasarana laboratorium terhadap standar terkini Meningkatnya kompetensi, kapabilitas dan jumlah modal insani unggul dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan 4. Meningkatnya koordinasi perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program dan administrasi di lingkungan BPOM di Ambon sesuai dengan sistem manajemen mutu 12 Persentase SDM yang ditingkatkan kompetensinya sesuai dengan standar kompetensi 13 Persentase sertifikat sistem mutu yang dipertahankan

13 SASARAN STRATEGIS INDIKATOR KINERJA Tahun 2013 Tahun >< RPJMN T % * R % ** C %*** T % * R % ** C %*** T % * R % ** Meningkatnya ketersediaan sarana dan prasarana yang dibutuhkan oleh Balai POM di Ambon 14 Persentase ketersediaan sarana dan prasarana penunjang kinerja Sumber: LAKIP Balai POM di Ambon2014 Catatan: *) T : Target; **) R: Realisasi; ***) %C : Persentase capaian (realisasi dibandingkan terhadap target) Sebagaimanatabel 3 terkait pencapaian kinerja pada Renstra tahun tersebut di atas, kinerja Balai POM di Ambon telah menunjukkan perbaikan yang semakin signifikan. Hal ini bisa dilihat dari seluruh kinerja Balai POM di Ambon sesuai dengan tugas utamanya melakukan pengawasan Obat dan Makanan. Adapun penjelasan pencapaian masing-masing indikator tersebut adalah sebagai berikut: Untuk indikator kinerja Obat yang beredar telah memenuhi syarat tercapai sebesar 99,24%, sedangkan Obat Tradisional beredar telah tercapai memenuhi syarat 99,46%.Untuk indikator kinerja Kosmetik beredar telah memenuhi syarat sebesar 95,91%, dan kinerja Suplemen Makanan tercapai sebesar 99,97%, serta Makanan beredar yang memenuhi syarat sebesar 98,70%. Berdasarkan hasil tersebut, pengawasan Obat dan Makanan tetap menjadi mainstreaming di Renstra Dibawah ini pada gambar 4 dapat dilihat grafik pencapaian kinerja Balai POM di Ambon dari tahun

14 Gambar 4.a Profil Obat yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun Gambar 4.b Profil Obat Tradisional yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun Gambar 4.c Profil Kosmetik yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun Gambar 4.d Profil Suplemen Kesehatan yang Memenuhi Syarat ( MS) Tahun Gambar 4.e Profil Pangan yang Memenuhi Syarat (MS) Tahun

15 Dari Gambar di atas dapat dilihat hasil pengawasan Obat dan Makanan Balai POM di Ambon selama tahun Persentase/proporsi Makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2014 cenderung mengalami kenaikan bila dibandingkan tahun 2011.Hal ini disebabkan semakin menurunnya produk Makanan yang Tidak Memenuhi Syarat di peredaran karena semakin berkurangnya Makanan yang mengandung Bahan Berbahaya, penambahan pengawet dan pemanis buatan yang tidak melebihi batas yang dipersyaratkan, hygiene dan sanitasi yang lebih baik.sementara proporsi / persentase obat, kosmetik dan suplemen kesehatan cenderung mengalami penurunan dibandingkan tahun 2011, yang disebabkan oleh karena meningkatnya temuan produk tersebut yang Tidak Memenuhi Syarat di peredaran oleh karena kelarutan (disolusi) dan kadar bahan aktif Obat tidak sesuai dengan yang dipersyaratkan, mengandung methanol dan waktu hancur yang melebihi batas yang dipersyaratkan. Namun jika dibandingkan terhadap tahun 2013 Persentase/proporsi Obat dan Makanan yang Memenuhi Syarat mengalami kenaikan sementara Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan trendnya masih sama dengan tahun 2011yaitu mengalami penurunan. Pada tahun 2014 dengan maraknya penjualan parfum isi ulang, maka dilakukan sampling khusus dan pengujian terhadap parfum isi ulang dan hasil pengujian menunjukkan hampir 90 % parfum isi ulang menggunakan pelarut methanol melebihi batas yang dipersyaratkan. Selain itu masih juga dijumpai produk Obat dan Makanan illegal/palsu/substandar.hal tersebut mengindikasikan bahwa pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Balai POM di Ambon selama ini harus terus ditingkatkan. Perkuatan pengawasan post market merupakan hal yang tak dapat dielakkan lagi. Pada produk kosmetikmisalnya, sejak diberlakukan Harmonisasi ASEAN pada 1 Januari 2011, produk kosmetik yang memenuhi syarat cenderung menurun, sedangkan jumlah produk kosmetik yang masuk ke 15

16 Indonesia meningkat secara signifikan.pada produk obat tradisional, tahun 2014 menunjukkan penurunan bila dibandingkan tahun Untuk itu, perlu dilakukan upaya terobosan untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang berisiko terhadap kesehatan. Berdasarkan capaian kinerja utama Balai POM di Ambonsesuai dengan tabel3 dan gambar 4di atas, terlihat bahwa kinerja Balai POM di Ambon telah menunjukkan hasil yang baik sesuai dengan tugas dan kewenangannya.namun hal ini tidak semestinya membuat Balai POM di Ambon berpuas diri dan menjadikan tugas pengawasan obat dan makanan selesai. Bahkan dengan adanya perubahan lingkungan strategis yang sangat dinamis diharapkan peran Balai POMdi Ambon pada masa yang akan datang dapat lebih ditingkatkan. Balai POM di Ambon diharapkan terus menjaga kinerja yang telah dicapai saat ini sesuai harapan masyarakat, yaituagar pengawasan Obat dan Makanan terus lebih dimaksimalkan untuk melindungi kesehatan masyarakat. Untuk memperkuat peran dan kewenangan tersebut secara efektif, Balai POM di Ambon perlu terus melakukan perbaikan dan pengembangan secara kelembagaan serta penguatan regulasi, khususnya peraturan perundang-undangan yang menyangkut peran dan tugas pokok dan fungsinya. Disamping itu kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang sangat cepat, menuntut Balai POM di Ambon dapat melakukan evaluasi dan mampu beradaptasi dalam pelaksanaan perannya secara tepat dan sesuai dengan kebutuhan zaman. Dengan etos tersebut, diharapkan mampu menjadi katalisator dalam proses pencapaian tujuan pembangunan kesehatan nasional. I. 2POTENSI DAN PERMASALAHAN Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi bangsa 16

17 Indonesia semakin kompleks. Arus besar globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa yang berdampak pada munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang. Percepatan arus informasi dan modal juga berdampak pada meningkatnya pemanfaatan berbagai sumber daya alam yang memunculkan isu perubahan iklim (climate change) dan percepatan penyebaran wabah penyakit, mencerminkan rumitnya tantangan yang harus dihadapi oleh Balai POM di Ambon. Hal ini menuntut peningkatan peran dan kapasitas instansi Balai POM di Ambon dalam mengawasi peredaran produk Obat dan Makanan. Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal yang dihadapi oleh Balai POM di Ambon terdiri atas (dua) isu mendasar, yaitu kesehatan dan globalisasi. Isu kesehatan yang akan diulas disini adalah Sistem Kesehatan Nasional (SKN), Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) dan Tujuan Pembangunan yang Berkelanjutan (Sustainable Development Goal s (SDG s). Sedangkan terkait globalisasi, akan diulas tentang perdagangan bebas, komitmen internasional, perubahan iklim, MEA dan demografi.isu-isu tersebut saling terkait satu dengan yang lain. Adapun lingkungan strategis yang mempengaruhi peran pengawasan Obat dan Makanan baik internal maupun eskternal adalah sebagai berikut: 1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN) Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus metode penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam 17

18 mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta menuntut peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan tersebut. Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan oleh semua pihak (pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan. Bentuk pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan kegiatan peran serta masyarakat melalui Posyandu.Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model serta klinikklinik kesehatan dan pengobatan alternatif juga makin menambah beban dan daya jangkau tugas pengawasan obat dan makanan untuk makin melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan pengawasan yang lebih komprehensif. Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat. Penjaminan mutu obat merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan dihadapi oleh Balai POM di Ambon dalam penyediaan obat-obatan yang aman dan bermutu. Penjaminan mutu obat tidak terlepas dari kualitas obat tersebut.beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam penjaminan mutu obat adalah koordinasi seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu obat yang beredar seperti, Dinas Kesehatan, BKKBN termasuk industri farmasidalam hal tingkat kematangannya dalam penerapan CPOB. Terkait meluasnya penggunaan jamu dan obat-obat tradisional, serta pengobatan secara tradisional di masyarakat diperlukan peningkatan penelitian ilmiah lebih lanjut. 18

19 Di samping itu juga munculnya bibit penyakit baru atau bibit penyakit yang dulu pernah ada dan sudah langka kasusnya sekarang, namun kini berjangkit kembali. Penyakit ini, baik menular maupun yang tidak menular sebagai akibat dari adanya perubahan iklim secara global, fluktuasi ekonomi, model perdagangan bebas dan kemajuan teknologi maupun transisi dari demografi, juga turut mengubah pola dan gaya hidup dari masyarakat Indonesia dan khususnya di provinsi Maluku dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan. Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi Balai POM di Ambon untuk dapat memberikan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obat yang beredar di pasaran. Dalam menciptakan rasa aman bagi masyarakat, Balai POM di Ambon selama inimelakukan pengawasan secara ketat terhadap produk yang sudah beredar luas di masyarakat. Selain itu, Balai POM di Ambon juga dapat memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai produk obat yang aman, bermutu dan berkhasiat. 2. Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) merupakan salah satu bentuk perlindungan sosial untuk menjamin agar setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan dasar hidup yang minimal layak menuju terwujudnya kesejahteraan sosial yang berkeadilan bagi seluruh rakyat Indonesia. Sistem ini merupakan program negara dalam rangka mewujudkan kesejahteraan rakyat melalui pendekatan sistem. Sistem ini diharapkan dapat menanggulangi risiko ekonomi karena sakit, PHK, pensiun usia lanjut dan risiko lainnya dan merupakan cara (means), sekaligus tujuan (ends) dalam mewujudkan kesejahteraan.untuk itu, dalam Sistem Jaminan Sosial Nasional juga diberlakukan penjaminan mutu obat yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. 19

20 Implementasi SJSN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak langsung terhadap pengawasan Obat dan Makanan. Dampak langsung adalah meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran produk obat, baik dari dalam maupun luar negeri karena perusahaan/industri obat akan berusaha menjadi supplier obat untuk program pemerintah tersebut. Selain peningkatan jumlahobat yang akan diregistrasi, jenis obat pun akan sangat bervariasi. Hal ini, disebabkan adanya peningkatan demand terhadap obat sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara dampak tidak langsungnya diasumsikan adalah terjadinya peningkatan konsumsi obat, baik jumlah maupun jenisnya. Dampak lain adalah banyak industri farmasi yang akan melakukan pengembangan fasilitas dan peningkatan kapasitas produksi dengan perluasan sarana yang dimiliki. Adanya peningkatan kapasitas dan fasilitas tersebut, maka akan terjadi peningkatan permohonan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB). Dalam hal ini peran Balai POMdi Ambon akan semakin besar,antara lain adalah peningkatan pengawasan post-market melalui intensifikasi pengawasan obat pasca beredar. Dengan penerapan SJSN, Balai POM di Ambonjuga dituntut harus lebih intensif dalam melaksanakan pengawasan post-market terhadap mutu obat beredar termasuk farmakovigilan utamanya Monitoring Efek Samping Obat (MESO). 3. Tujuan Pembangunan yang Berkelanjutan (Sustainable Development Goal s - SDGs) Millenium Development Goals (MDGs) akan berakhir pada tahun Namun demikian target-target yang akan dicapai belum terlihat nyata ditambah lagi dengan munculnya tantangan-tantangan global baru yang perlu disikapi oleh masyarakat dunia. Telah ditetapkan 8 tujuan pada MDGsyakni : (1) Menanggulangi kemiskinan dan kelaparan; (2) Mencapai pendidikan dasar untuk semua; (3) Mendorong kesehatan gender dan 20

21 pemberdayaan perempuan; (4) Menurunkan angka kematian anak; (5) Meningkatkan kesehatan ibu; (6) Memerangi HIV/AIDS, malaria dan penyakit menular lainnya; (7) Memastikan kelestarian lingkungan hidup (8) Mengembangkan kemitraan global untuk pembangunan. Tugas Pengawasan Obat dan Makanan berkontribusi secara khusus pada tujuan ke 1, 4, 5 dan 6 MDGS. Program ini kemudian dijabarkan dalam bentuk indikator : a. Meningkatnya proporsi obat yang memenuhi standar (aman, manfaat dan mutu); b. Meningkatnya proporsi makanan yang Memenuhi Syarat; c. Menurunnya kasus KLB di Maluku, d. Meningkatnya kemampuan masyarakat dalam upaya melindungi diri dari Obat dan Makanan yang beresiko terhadap kesehatan; e. Persentase Pangan Jajanan Anak Sekolah yang mengandung Bahan Berbahaya menurun; f. meningkatnya pengetahuan masyarakat tentang Obat dan Makanan yang beresiko terhadap kesehatan.untuk percepatan pencapaian target MDGs di Provinsi Maluku, maka Gubernur Maluku telah menetapkan Rencana Aksi Daerah Pangan dan Gizi Provinsi Maluku melalui Peraturan Gubernur Maluku Nomor 25 tahun Evaluasi pencapaian target MDGs pada tahun 2015 menunjukkan bahwa masih beberapa target yang belum tercapai sehingga kemudian dicanangkan untuk melanjutkan tujuan utama MDGs yang belum tercapai antara lain permasalahan kesehatan ibu dan anak, akses terhadap air bersih dan sanitasi, kesetaraan gender dan pemberdayaan perempuan serta status nutrisi. Agenda pembangunan yang dirumuskan dalam SDGs lebih luas dibandingkan agenda pembangunan pada MDGs karena memuat sejumlah issu baru seperti : a. Mengakui faktor stabilitas dan perdamaian (sebagai enabler pembangunan); b. Mengakui pentingnya tata kelola pemerintahan yang baik ( good governance); c. Menjamin berlakunya prinsip hukum (rule of law); dan d. Pemerintahan yang akuntabel. Isu pembangunan berkelanjutan pasca 2015 juga dibahas dalam KTT Rio+20 pada tahun 2012 yang menghasilkan outcome document the 21

22 future we want yang mencantumkan tentang SDGs dan Agenda Pembangunan Pasca Dokumen tersebut memberikan arahan tentang pentingnya tiga dimensi pembangunan berkelanjutan yakni ekonomi, sosial dan lingkungan hidup yang harus bersinergi dalam pembanguna global ke depan. Berdasarkan outcome document Rio+20, SDGs harus memenuhi prinsip-prinsip : a. Tidak melemahkan komitmen internasional terhadap pencapaian MDGs. b. Mempertimbangkan perbedaan kondisi, kapasitas dan prioritas masing-masing Negara. c. Fokus pada pencapaian ketiga dimensi pembangunan berkelanjutan, dan d. Koheren dan terintegrasi dengan pembangunan pasca Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya, teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini dan berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan kesehatan, khususnya dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif. Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan dan makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri. 22

23 Dengan masuknya produk perdagangan bebas tersebut yang antara lain adalah obat, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan, termasuk jamu dari negara lain, merupakan persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat dan Makanan dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi, termasuk di provinsi Maluku. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan tersebut. Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isuisu ekonomi saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya pemerintah dalam membuka akses kesehatan yang seluas-luasnya bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di pelosok desa dan perbatasan terutama untuk daerah kepulauan seperti di Provinsi Maluku. Sebagai contoh, saat ini akses masyarakat untuk mendapatkan obat legal dari apotek masihterbatas karena transportasi yang sulit sehingga menyebabkan harga obat menjadi lebih mahal. Di sisi lain, jumlah apotek yang ada juga masih kurang, terutama untuk kabupaten/kota yang jauh dari ibukota provinsi yang jangankan di kecamatan, di ibukota kabupaten/kotapun jumlahnya sangat terbatas. 5. Perubahan Iklim Ancaman perubahan iklim dunia, akan semakin dirasakan oleh sektor pertanian khususnya produk bahan pangan di Provinsi Maluku. Perubahan iklim dapat mengakibatkan berkurangnya ketersediaan pangan yang berkualitas, sehat, bermanfaat, dengan harga yang kompetitif.dari sisi ekonomi makro, industri makanan dan minuman di 23

24 masa yang akan datang perannya akan semakin penting sebagai pemasok pangan dunia. Selain dari sisi pangan, perubahan iklim juga dapat mengakibatkan munculnya bibit penyakit baru hasil mutasi gen dari beragam virus. Bibit penyakit baru tersebut diantaranya virus influenza yang variannya sekarang menjadi cukup banyak dan mudah tersebar dari satu negara ke negara lain. Dalam pelaksanaan kajian dan pemetaan model kerentananpenyakit infeksi akibat perubahan iklim, Indonesia merupakan wilayah endemik untuk beberapa penyakit yang perkembangannya terkait dengan pertumbuhan vektor pada lingkungan, misalnya Demam Berdarah Dengue, Malaria dan Tuberkulosis. Jadi di Indonesia, terdapat tiga penyakit yang perlu mendapat perhatian khusus terkait perubahan iklim dan perkembangan vector yaitu Malaria, Demam Berdarah Dengue (DBD) dan Diare. Dan dari ketiga penyakit tersebut, Provinsi Maluku merupakan salah satu daerah endemis Malaria.Selain itu, masih ada lagi penyakit yang banyak ditemukan akibat adanya perubahan iklim seperti, Infeksi Saluran Pernapasan (ISPA) dan penyakit batu ginjal. Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari proses perubahan iklim, diperlukan peranan Balai POM di Ambon dalam mengawasi peredaran varian produk obat yang baru dari jenis penyakit tersebut, baik yang diproduksi di dalam negeri, maupun yang berasal dari luar negeri. Selain dari obat, varian obat baru ini juga diikuti pula dengan jenis obat herbal tradisional Indonesia dan Cina yang paling banyak beredar di pasar. Kondisi ini menuntut kerja keras dari Balai POM di Ambon melakukan pengawasan terhadap perkembangan peredaran obat tersebut. 24

25 6. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat. Maluku adalah salah satu provinsi di Bagian Timur Indonesia yang mengalami perlambatan kemajuan.salah satu hal yang mendasari hambatan untuk maju di daerah provinsi Maluku adalah kemiskinan yang hal ini dipicu juga oleh karena adanya konflik antar masyarakat di Provinsi Maluku kurang lebih 1 (satu) dekade yang lalu.kemiskinan adalah keadaan dimana terjadi ketidakmampuan untuk memenuhi kebutuhan dasar seperti makanan, pakaian, tempat berlindung, pendidikan dan kesehatan.secara makro ekonomi, kondisi perekonomian Maluku cenderung membaik setiap tahun. Salah satu indikatornya antara lain, adanya peningkatan nilai PDRB. Pada tahun 2003 PDRB Provinsi Maluku 3,7 trilyun rupiah kemudian mningkat menjadi 4,05 trilyun rupiah tahun Pertumbuhan ekonomi pada 2004 mencapaiu 4,05 persen dan meningkat menjadi 5,06 persen pada Walaupun dikatakan membaik, Maluku masih menjadi provinsi miskin bila dibanding provinsi lainnya. Jumlah penduduk miskin di Malukupada bulan Maret 2012 sebesar orang (21,78 %). Dibandingkan dengan penduduk miskin pada bulan Maret 2011 yang berjumlah orang (23 %), jadi ada penurunan kemiskinan.data jumlah kemiskinan perkabupaten/kota disajikan pada tabel 4. Tabel 4 Jumlah Kemiskinan Tingkat Keluarga / Rumah Tangga Tahun 2011 Provinsi Maluku Kabupaten Jumlah Penduduk Pertengahan Tahun Jumlah Keluarga/Rumah Tangga Maluku Tenggara Barat Maluku Tenggara

26 Maluku Tengah Buru Kepulauan Aru Seram Bagian Barat Seram Bagian Timur Maluku Barat Daya (2008) Buru Selatan (2008) Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk Pada tahun 2000 jumlah penduduk di Provinsi Maluku tercatat sebanyak jiwa (hasil sensus penduduk 2000), sedangkan sesuai hasil registrasi penduduk tahun jumlah penduduk tercatat jiwa pada tahun 2004, tahun 2005 sebanyak jiwa, tahun 2006 sebanyak jiwa, tahun 2007 mencapai , dan pada tahun 2008 menjadi jiwa. Pada tahun 2010 menjadi jiwa, pada tahun 2013 menjadi jiwa, tercatat laju pertumbuhan penduduk sebesar 3,13 % per tahun. Angka laju pertumbuhan penduduk antara 11 kabupaten/kota sangat bervariasi. Selain Kota Ambon, Kabupaten-kabupaten lainnya mengalami penurunan jumlah penduduk selama tahun , sementara pada Tahun 2010 laju pertumbuhan penduduk tercatat ratarata 2,78 % dan pada Tahun 2013 laju pertumbuhan tercatat mengalami peningkatan rata-rata mencapai 1,71 %. Sebagian besar penduduk berdiam di wilayah pedesaan, pada tahun 1995 : 75,43 %, umumnya berdiam di pesisir pantai sedangkan yang berdiam di daerah perkotaan sekitar 24,57 %. Penyebaran penduduk tidak merata, dimana konsentrasi penduduk pada umumnya di pulau- 26

27 pulau kecil seperti Ambon, Kepulauan Lease, Kei Kecil dan sebagian pulau sedang sementara di pulau besar dapat dikatakan jarang penduduknya. Laju pertumbuhan pendapatan regional perkapita atas dasar harga berlaku Tahun per kabupaten/kota, rata-rata adalah Kabupaten Maluku Tenggara Barat 4,19; Maluku Tenggara 4,05; Kabupaten Kepulauan Aru 4,35; Kabupaten Maluku Tengah 4,76; Kabupaten Seram Bagian Barat 3,11; Kabupaten Seram Bagian Timur 3,67; Kabupaten Buru 2,7; dan Kota Ambon 2,79; Kota Tual 3,97; Maluku Barat Daya 4,40; dan Buru Selatan 3,10. Secara umum, bahwa transisi demografi juga akan menimbulkan efek pada transisi kesehatan di masyarakat, sehingga terjadi peningkatan dalam penggunaan layanan kesehatan baik secara personal, korporat maupun masyarakat luas. Efek ini akan dapat mempengaruhi besarnya beban fasilitas kesehatan dan sistem jaminan kesehatan masyarakat Indonesia, dan sekaligus akan menambah beban kerja dari Balai POM di Ambon sebagai instansi pengawas di bidang Obat dan Makanan di provinsi Maluku. Konsumsi obat baik farmasi maupun herbal serta bahan makanan akan cukup besar pada kelompok usia produktif, karena pola hidup dan orientasi konsumsi juga akan mengarah pada kesehatan pada jangka panjang dan juga penampilan, sehingga vitamin dan suplemen kesehatan menjadi komponen obat yang cukup besar konsumsinya. Hal ini menjadi tambahan tugas bagi Balai POM di Ambon untuk melakukan pengawasan terhadap berbagai jenis obat dan suplemen yang semakin bervariasi dan meningkat jumlahnya. Berdasarkan pada uraian di atas, dapat disimpulkan bahwa semakin bertambahnya jumlah penduduk, maka permintaan terhadap produk Obat dan Makanan juga akan semakin meningkat. Jika permintaan 27

28 terhadap produk Obat dan Makanan semakin meningkat, maka penawaran dari produk Obat dan Makanan juga akan meningkat. Potensi pasar yang besar membuat para produsen Obat dan Makanan baik lokal maupun internasional semakin meningkatkan volume produksi maupun variasinya. Bertambahnya jumlah volume produksi dan variasi Obat dan Makanan ini tentunya menuntut semakin besarnya peran BPOM dalam proses penilaian dan pengawasannya. Walaupun di provinsi Maluku tidak terdapat industri Farmasi, namun kurangnya pemenuhan GMP (Good Manufacturing Practice) oleh produsen dalam memproduksi Obat danmakanan menjadi tantangan Balai POM di Ambon dalam melakukan pengawasan. Peningkatan jumlah penduduk jika ditata dengan baik akan menjadi potensi berupa sumber daya manusia bagi pembangunan ekonomi (yaitu dengan adanya bonus demografi). Kondisi ini menjadi tantangan dan peluang bagi pemerintah untuk dapat memanfaatkan fase Bonus Demografi di Indonesia untuk menciptakan aktivitas ekonomi yang sangat besar dan mampu memberikan kontribusi yang besar juga dalam APBN. Syarat agar Bonus Demografi dapat dimanfaatkan dengan baik adalah dengan mempersiapkannya dari mulai perencanaan sampai dengan implementasinya di tingkat lapangan. Persiapan ini antara lain melalui: a) Peningkatan pelayanan kesehatan masyarakat termasuk jaminan mutu Obat; b) Peningkatan kualitas dan kuantitas pendidikan; c) Pengendalian jumlah penduduk; d) Kebijakan ekonomi yang mendukung fleksibilitas tenaga kerja danpasar, serta keterbukaan perdagangan dan tabungan nasional. Di samping menyiapkan pemanfaatan Bonus Demografi, juga sudah harus mulai dipikirkan permasalahan-permasalahan yang timbul pasca berakhirnya masa Bonus Demografi,dimana jumlah lansia meningkat. 28

29 8. Desentralisasi dan Otonomi Daerah Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan. Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang sangat penting dalam mensinergikan kebijakan kesehatan khususnya dalam pengawasan obat dan makanan. Desentralisasi di bidang kesehatan belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan sehingga belum secara optimal memberikan perlindungan bagi masyarakat. Dengan perubahan paradigma sistem penyelenggaraan pemerintah yang semula sentralisasi menjadi desentralisasi atau otonomi daerah, maka urusan kesehatan menjadi salah satu kewenangan yang diselenggarakan secara konkuren antara pusat dan daerah. Desentralisasi di bidang kesehatan belum berjalan sesuai dengan yang diharapkan.untuk itu kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundang-undangan merupakan tantangan yang sangat penting. Hal ini berdampak pada pengawasan obat dan makanan yang tetap bersifat sentralistik dan tidak mengenal batas wilayah (borderless) sehingga perlu adanya one line command (satu komando), apabila terdapat suatu produk Obat dan Makanan yang tidak memenuhi syarat maka dapat segera ditindaklanjuti. Desentralisasi dapat menimbulkan beberapa permasalahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan di antaranya kurangnya dukungan dan kerjasama dari pemangku kepentingan di daerah sehingga tindaklanjut hasil pengawasan Obat dan Makanan belum optimal.salah satu penyebabnya oleh karena BPOM di Ambon hanya berada di ibukota provinsi dan tidak memiliki cabang di daerah kabupaten / kota sehingga perpanjangan tangannya adalah SKPD yang berada di kabupaten/kota. Untuk itu, agar tugas pokok dan fungsi BPOM berjalan dengan baik, diperlukan komitmen yang tinggi, dukungan dan kerjasama yang baik dari 29

30 para pelaku untuk menghasilkan tata penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang baik (sound governance).pembangunan kesehatan harus diselenggarakan dengan menggalang kemitraan yang dinamis dan harmonis antara pemerintah pusat dan daerah, antara pemerintah dan masyarakat, termasuk swasta dengan mendayagunakan potensi yang dimiliki masing-masing. Dengan berlakunya Undang-Undang No 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah, merupakan tantangan bagi BPOM untuk menyiapkan Norma, Standar, Pedoman dan Kriteria bagi Pemerintah Daerah dalam melaksanakan kegiatan terkait Obat dan Makanan yang dilimpahkan ke daerah. Provinsi Maluku sebagai provinsi Kepulauan memiliki keunikan tersendiri di dalam pelaksanaan pengawasan obat dan makanan.oleh karenanya pendekatan pelayanan kepada masyarakat dan pembangunan di Provinsi Maluku harus menyesuaikan dengan sistem gugus pulau.dengan demikianperlu dipertimbangkan kegiatan pengawasan obat dan makanan di provinsi Maluku menganut sistem gugus pulau sehingga bisa disinergikan dengan SKPD terkait lainnya. 9. Perkembangan Teknologi Pasar sediaan farmasi masih didominasi oleh produksi domestik, namun penyediaan bahan baku obat yang diperoleh dari impor mencapai 96% dari kebutuhan. Padahal Indonesia memiliki jenis tanaman berpotensi mempunyai efek pengobatan, dan baru 300 jenis tanaman yang telah digunakan sebagai bahan baku. Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, BPOM dapat mendorong industri farmasi untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku obat dalam negeri. Selain teknologi produksi juga didukung dengan teknologi transportasi. Perkembangan industri transportasi baik darat, laut dan 30

31 udara maupun jasa pengiriman barang mengalami perkembangan yang cukup pesat. Sehingga distribusi Obat dan Makanan secara masal dapat dilakukan lebih efisien. Untuk itu, dampak pengawasan atas peredaran Obat dan Makanan semakin tinggi, dikarenakan distribusi Obat dan Makanan ketempat tujuan di seluruh wilayah Indonesia semakin cepat, sehingga antipasi pengawasan obat dan makanan juga harus sama cepatnya. Selain itu, teknologi pangan juga semakin berkembang.adanya perubahan iklim juga ikut mendorong berbagai inovasi perkembangan teknologi menciptakan rekayasa genetika dan varian makanan yang terkadang tingkat keamanannya belum teruji. Hal ini harus menjadi perhatian dan antisipasi BPOM dalam menghadapi hal tersebut. Perkembangan teknologi informasi juga dapat menjadi potensi bagi BPOM dan Balai POM di Ambon untuk dapat melakukan pelayanan secara online, yang dapat memudahkan akses dan jangkauan masyarakat yang ada di Indonesia. Namun di sisi lain, teknologi informasi juga dapat menjadi tantangan bagi BPOM dan Balai POM di Ambon terkait tren pemasaran dan transaksi produk Makanan dan Obat secara online, yang tentu saja juga perlu mendapatkan pengawasan dengan berbasis pada teknologi. 10. Analisa terhadap Lingkungan Strategis (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats/SWOT) Sebagaimana dinamika perubahan lingkungan strategis yang telah dijelaskan di atas baik secara internal maupun eksternal, maka Balai POM di Ambon harus melakukan upaya-upaya agar pengaruh lingkungan khususnya eskternal dapat menjadi suatu peluang dan meminimalkan ancaman yang dapat mempengaruhi peran Balai POM di Ambon sebagai 31

32 institusi yang bertanggungjawab dalam melakukan pengawasan terhadap Obat dan Makanan di provinsi Maluku. Atas dasar pengaruh lingkungan strategis tersebut, dilakukan identifikasi kekuatan, kelemahan, peluang dan hambatan melalui analisa SWOT, sehingga dari analisa tersebut dapat ditetapkan arah strategis dan kebijakan Balai POM di Ambon kedepan, agar dapat terwujud sesuai tujuan dan sasaran organisasi Balai POM di Ambon dalam Renstra Periode Adapun hasil analisa SWOT tersebut dapat dijelaskan sebagai berikut: a. KEKUATAN (STRENGTHS) Balai POM di Ambon saat ini memiliki kualitas SDM yang cukup memadai, khususnya tenaga-tenaga yang terampil dalam melakukan pengujian dan pengawasan produk Obat dan Makanan yang ada. Di samping itu, seluruh pegawai Balai POM di Ambon juga telah memiliki menandatangani pakta integritas dan berkomitmen untuk menjunjung tinggi integritas dalam melakukan pelayanan karena dampak pelayanan yang diberikan oleh Balai POM di Ambon terhadap penilaian/pengujian Obat dan Makanan akan langsung dirasakan oleh masyarakat. Di sisi lain, Balai POM di Ambon telah memiliki Pedoman Pengawasan yang jelas untuk acuan dalam pengawasan atas Obat dan Makanan, sehingga seluruh kegiatan pengawasan tersebut telah memiliki standar baku, baik untuk Obat dan Makanan, juga faktor-faktor mutu lainnya, seperti standar distribusi dan standar produk pangan lainnya. Dalam mendorong pencapaian tujuan organisasi Balai POM di Ambon, komitmen pimpinan menjadi mutlak sebagai landasan untuk mewujudkan visi dan misi serta tujuan dari peran Balai 32

33 POMdi Ambon dalam memberikan kontribusi bagi pembangunan kesehatan masyarakat. b. KELEMAHAN (WEAKNESSES) Saat ini SDM Balai POM di Ambon sudah memiliki kualitas yang cukup memadai, namun dari sisi kuantitas SDM Balai POM di Ambon belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi.sesuai dengan perhitungan Analisis Beban kerja maka BPOM di Ambon masih membutuhkan pegawai sebanyak 41 (empat puluh satu) orang untuk mendukung pelaksaaan tugas pokok dan fungsi.disamping itu sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik ditingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk saat ini, sistem manajemen kinerja belum optimal diterapkan, sehingga perlu dilakukan penerapan sistem manajemen kinerja yang lebih efektif dan efisien. Dalam pelaksanaan tugas pengawasan Obat dan Makanan, diperlukan sarana dan prasarana yang sangat memadai. Hal ini juga untuk mengimbangi peredaran Obat dan Makanan yang semakin canggih. Untuk itu, penyiapan sarana dan prasarana yang memadai tersebut menjadi mutlak dilakukan dalam mendukung tugas pokok dan fungsi pengawasan obat dan makanan. Di samping itu, untuk mendukung pelaku usaha dalam melakukan pendaftaran (registrasi) dan penyebarluasan informasi mengenai Obat dan Makanan perlu didukung dengan teknologi informasi yang memadai.peran dan kewenangan BPOM juga harus didukung oleh struktur organisasi dan tata kerja yang tepat. Saat ini pembagian kewenangan atau beban kerja masih belum menunjukkan ukuran yang sesuai. Diharapkan penataan kelembagaan ke depannya bisa sesuai dan mengikuti prinsip structur follow function follow 33

34 strategy, sehingga struktur organisasi dan tata kerja (fungsi) dapat mewujudkan tujuan organisasi. c. PELUANG (OPPORTUNITIES) Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN dan JKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta berperan aktifnya masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan. Untuk itu, SKN dan JKN merupakan tantangan atau peluang bagi Balai POM di Ambon dalam mendorong upaya kesehatan masyarakat yang lebih baik lagi dalam menghadapi pola prilaku dan lingkungan sehat khususnya obat dan makanan. Semakin bertambahnya penduduk dan berkembangnya varian penyakit maka kebutuhan Obat dan Makanan akan semakin meningkat. Hal ini mendorong pertambahan dan pertumbuhan industri Obat dan Makanan secara pesat. Hal ini menjadi peluang dan tantangan dalam mengawasi Obat dan Makanan yang semakin banyak variannya. Kerjasama dengan Instansi terkait merupakan hal yang sangat mutlak agar upaya pembangunan kesehatan dapat tercapai. Peluang kerjasama dengan instansi terkait dapat mendorong efektivitas dan efesiensi pengawasan Obat dan Makanan khususnya dengan instansi aparatur penegak hukum maupun instansi terkait lainnya.otonomi dan Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan. Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang sangat penting. 34

35 d. TANTANGAN (THREATS) Pengaruh perubahan iklim dunia, khususnya untuk produk bahan pangan di Indonesia semakin dirasakan ancamannya. Adanya gagal panen di sejumlah daerah di Indonesia dapat mengancam ketersediaan pangan. Dengan demikian, perubahan iklim dapat mengakibatkan berkurangnya ketersediaan pangan yang berkualitas, sehat, bermanfaat, dengan harga yang kompetitif sehingga permintaan akan produk pangan semakin meningkat. Hal ini akan sulit mengimbangi dan mengawasi distribusi barang yang masuk yang sesuai dengan standardisasi kesehatan. Tingginya arus produk Obat dan Makanan yang beredar, mengakibatkan adanya produk-produk yang tersedia dipasar tidak memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan. Hal ini menjadi masalah dalam peredaran Obat dan Makanan. Di sisi lain, lemahnya penegakan hukum terhadap pelanggaran seperti ini mengakibatkan ancaman bagi masyarakat. Untuk itu, diharapkan penegakan hukum harus lebih aktif lagi agar dapat meminimalkan permasalahan tersebut.dengan semakin tumbuhnya perekonomian Indonesia akan mempengaruhi perubahan pola perilaku hidup sosialnya, salah satunyadalam mengkonsumsi Obat dan Makanan. Hal ini menjadi ancaman bagi masyarakat apabila penggunaan Obat dan Makanan tidak diantisipasi dengan pemberian informasi, komunikasi dan edukasi atas penggunaan Obat dan Makanan tersebut. Sisi lain, globalisasi yang mendorong lahirnya area perdagangan bebas (free trade area) menjadikan peredaran Obat dan Makanan juga semakin sulit untuk dikontrol. Dengan masuknya berbagai produk Obat dan Makanan dari negara lain merupakan persoalan krusial yang perlu diantisipasi segera. Realitas menunjukan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat dan Makanan dari luar negeri yang belum tentu 35

36 terjamin keamanan dan kualitasnya untuk dikonsumsi dan imbasnya akan sampai juga di provinsi Maluku. Untukitu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi produk Obat dan Makanan tersebut. Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Provinsi Maluku menurut sensus penduduk tahun 2013, rata-rata 3,13 % per tahun. Sementara usia produktif antara tahun justru menunjukkan tren meningkat dari waktu ke waktu. Sedangkan usia tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi dengan jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan hidup, artinya tingkat kesehatan masyarakat juga semakin meningkat.perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat, jika tidak ditata dengan baik akan menjadi potensi ancaman bagi kesehatan masyarakat. Di bawah ini, Tabel 5 Rangkuman Analisis SWOT sesuai dengan pengaruh lingkungan strategis dari internal dan eskternal. Tabel5 Rangkuman Analisis SWOT KEKUATAN KELEMAHAN Kompetensi ASN Balai POM di Ambon yang memadai dalam mendukung pelaksanan tugas Integritas pelayanan publik yang baik Networking yang kuat dengan lembaga pusat/daerah Adanya informasi dan edukasi pada masyarakat yang terprogram Pedoman pengawasan yang jelas Komitmen pimpinan dan seluruh ASN Balai POM di Ambon menerapkan Reformasi Birokrasi Tugas, fungsi dan kewenangan yang jelas dalam peraturan perundangundangan Sistem pengawasan yang komprehensif mencakup pre-market dan post-market Peraturan dan standar yang dikembangkan dan diterapkan sudah mengacu standar internasional Payung hukum pengawasan Obat dan Makanan belum memadai Beberapa ASN masih memerlukan peningkatan kompetensi Jumlah ASN Balai POM di Ambon yang masih terbatas dibandingkan dengan beban kerja dan cakupan pengawasan Beberapa regulasi dan standar belum lengkap Terbatasnya sarana dan prasarana baik pendukung maupun utama Kekuatan laboratorium yang belum memadai Dukungan system IT dalam pengawasan masih kurang Balai POM di Ambon hanya berada di ibukota provinsi dan tidak memiliki cabang di kabupaten/kota 36

37 PELUANG Adanya program Nasional (JKN dan SKN) Perkembangan Teknologi Informasi sebagai sarana KIE yang sangat cepat Jumlah industri obat dan makanan yang berkembang pesat Terjalinnya kerjasama dengan instansi terkait Agenda Sustainable Development Goals (SDGs) Pasar pengobatan tradisional makin besar Tingginya laju pertumbuhan penduduk menyebabkan peningkatan demand Obat dan Makanan Pembangunan di bidang Kesehatan menjadi kewenangan yang diselenggarakan secara konkuren antara pusat dan daerah Perkembangan teknologi Dikembangkannya sistem pelayanan gugus pulau di provinsi Maluku untuk meningkatkan pelayanan kepada masyarakat TANTANGAN Perubahan iklim dunia yang mempengaruhi pola penyakit Penjualan Obat dan Makanan illegal secara online Demografi dan perubahan komposisi penduduk Perubahan pola hidup masyarakat (social dan ekonomi) Globalisasi, perdagangan bebas dan komitmen internasional Munculnya (kembali) berbagai penyakit baru Produk Obat dan Makakan sangat bervariasi Masih banyaknya pelanggaran di bidang Obat Makanan Lemahnya penegakan hukum Implementasi Program Fortifikasi Pangan Rendahnya pengetahuan dan kemampuan teknis UMKM obat tradisional dan pangan Berkurangnya ketersediaan pangan dan yang berkualitas dengan harga yang kompetitif Desentralisasi bidang Kesehatan belum optimal Belum optimalnya tindak lanjut hasil pengawasan Obat dan Makanan oleh pemangku kepentingan di daerah Kondisi Provinsi Maluku yang merupakan Provinsi Kepulauan Tansportasi antar pulau di Provinsi Maluku yang belum memadai Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, baik dari sisi keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan kelemahan, serta pengaruh lingkungan eksternal antara peluang dan tantangan, Balai POM di Ambon perlu melakukanpenataan dan penguatan kelembagaan dengan menetapkan strategi untuk mewujudkan visi, misi, dan tujuan organisasi Balai POM di Ambon periode Terdapat beberapa hal yang perlu dibenahi di masa mendatang agar pencapaian 37

38 kinerja Balai POM di Ambon lebih optimal. Pada Gambar5di bawah ini terdapat diagram yang menunjukkan analisa permasalahan dan peran Balai POM di Ambon sesuai tugas, fungsi dan kewenangan. Gambar 5 Diagram permasalahan, kondisi saat ini dan dampaknya BELUM OPTIMALNYA PERAN BALAI POM DI AMBON DALAM MELAKSANAKAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Belum optimalnya sistem pengawasan Obat dan Makanan Belum optimalnya koordinasi, dan bimbingan kepada pemangku kepentinganmelalui Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik Masih terbatasnya kapasitas kelembagaan PERAN BALAI POM DI AMBON Penguatan kebijakan teknis pengawasan (RegulatorySystem) Kemitraan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan Kebijakan Teknis Pengawasan Obat dan Makanan Gambar 6 Peta Bisnis Proses Utama BPOM di Ambon sesuai Peran dan Kewenangan Pengawasan Obat dan Makanan (Pre Market dan Post Market) Pembinaan dan Bimbingan Terhadap Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Kemandirian Stake Holders 38

39 Tabel 6 Penguatan Peran Balai POM di Ambon Tahun Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik Pengawasan (penilaian) Obat Tradisional dan Makanan sesuai standar Pengawasan sarana produksi Obat Tradisional dan Makanan sesuai standar Pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan sesuai standar Pengawasan penandaan dan iklan/promosi Obat dan Makanan Sampling dan pengujian laboratorium Obat dan Makanan Penyidikan dan penegakan hukum Mendorong kemitraan dan kemandirian pelaku usaha melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik termasuk peringatan publik Pengelolaan data dan informasi Obat dan Makanan Menentukan peta zona rawan peredaran Obat dan Makanan yang tidak sesuai dengan standar Penyebaran informasi bahaya obat dan makanan yang tidak memenuhi standard Survey kepuasan pelanggan Mengadvokasi Pemerintah Daerah Provinsi / Kab/Kota Maluku untuk mengalokasikan anggaran pengawasan obat dan makanan 39

40 BAB II VISI, MISI DAN TUJUAN BALAI POM DI AMBON Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang dihadapi ke depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka Balai POM di Ambon sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya sebagai institusi Pengawasan Obat dan Makanan di Provinsi Maluku dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat Obat dan Makanan tersebut sesuai standar yang telah ditetapkan. Untuk itu, disusun visi dan misi serta tujuan dan sasaran Balai POM di Ambon. Gambar 7 Peta Strategis BPOMdi Ambon Periode

41 II. 1.VISI Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya, BPOM pada umumnya dan Balai POM di Ambon khususnya harus memberikan kontribusi yang signifikan bagi keberhasilan pelaksanaan RPJMN dan RKP Tahunan, melalui penyusunan rencana strategis dan rencana tahunan (Renja K/L) yang berkualitas serta optimalisasi pengendalian dan monitoring evaluasi atas pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan di Provinsi Maluku secara efektif dan efisien serta pelaksanaan tugas-tugas lainnya dari pemerintah. Kualitas pengawasan Obat dan Makanan dilihat dari: 1) Kualitas pelaksanaan kebijakan penetapan Norma, Standar, Prosedurdan Kriteria terhadap Obat dan Makanan; 2) Kualitas pengawasan Obat dan Makanan, serta 3) Kerjasama dan Komunikasi Publik dalam mendorong peran serta masyarakat dalam memanfaatkan produk-produk Obat dan Makanan sesuai standar. Apabila keseluruhan hal tersebut dapat terpenuhi, maka berarti Balai POM di Ambon sebagai UPT BPOM telah mampu berperan dalam mendukung pencapaian, target, sasaran, misi dan visi RPJMN sesuai visi, misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih periode , dan selanjutnya mendukung pencapaian tujuan berbangsa dan bernegara sesuai amanat UUD 1945, yaitu mewujudkan masyarakat Indonesia yang adil dan makmur. Adapun visi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN adalah sebagai berikut: Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian berlandaskan Gotong Royong Misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN adalah sebagai berikut: 41

42 1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim, dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan, 2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum, 3. Mewujudkan politik luar negeri yang bebas-aktif dan memperkuat jati diri sebagai negara maritim, 4. Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju dan sejahtera, 5. Mewujudkan bangsa yang berdaya-saing, 6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju dan kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, dan 7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan. Untuk mendukung pencapaian visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN tersebut, maka BPOM sesuai dengan tugas dan kewenangannya sebagai lembaga yang bertanggungjawab dalam pengawasan Obat dan Makanan menetapkan Visi Balai POM di Ambon adalah sebagai berikut: Obat dan Makanan AmanMeningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Penjelasan Visi: Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel dan diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut: 42

43 Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obatdan Makanan telah melalui analisa dan kajian, sehingga risiko yang mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin / dapat ditoleransi / tidak membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat dan Makanan meyakinkan, keamanan memadai dan mutunya terjamin. Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional, sehingga produk lokal unggul dalam menghadapi pesaing di masa depan. II. 2. MISI Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, diperlukan tindakan nyata sesuai dengan penguatan peran Balai POM di Ambon sebagaimana yang telah ditetapkan dalam Bab I. Misi Balai POM di Ambon adalah sebagai berikut: 1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Pengawasan Obat dan Makanan merupakan satu-kesatuan fungsi (full spectrum) penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan hukum. Menyadari kompleksnya tugas yang diemban Balai POM di Ambon dalam melindungi masyarakat di Provinsi Maluku dari produk yang tidak aman dengan tujuan akhir adalah masyarakat sehat, serta berdaya saing, maka perlu disusun suatu sasaran strategis khusus yang mampu mengawalnya. Di satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan semakin tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, 43

44 maka perlu adanya prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan Makanan seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, hal ini untuk mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional untuk mencapai tujuan sasaran strategis ini. 2. Mendorongkemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam menjamin produk Obat dan Makanan aman. Pelaku usaha merupakan pemangku kepentingan yang mampu memberikan jaminan produk yang memenuhi standar dengan memenuhi ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi Obat dan Makanan. Sebagai institusi pengawas, Balai POM di Ambon harus bersikap konsisten terhadap pelaku usaha, yaitu dengan melaksanakan proses pemeriksaan serta pembinaan dengan baik. Balai POM di Ambon harus mampu membina dan mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang aman, bermanfaat/berkhasiat dan bermutu. Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan. Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh seluruh negara di dunia, termasuk Indonesia. Sementara itu, kontribusi industri Obat dan Makanan terhadap Pendapatan Nasional Bruto (PDB) cukup siginifikan. Secara Nasional Industri makanan, minuman dan tembakau memiliki kontribusi PDB non migas di tahun 2012 sebesar 36,33 persen, sementara Industri Kimia dan Farmasi sebesar 12,59 persen (sumber: Laporan Kemenperin ). Perkembangan industri makanan, minuman dan 44

45 farmasi (obat) dari tahun 2004 sampai dengan 2012 juga mempunyai tren yang meningkat. Hal ini tentunya merupakan suatu potensi yang luar biasa untuk industri tersebut berkembang lebih pesat. Kaitannya dengan perdagangan bebas, industri dalam negeri tidak hanya bersaing di pasar dalam negeri, namun juga pasar di luar negeri. Sebagai contoh, masih besarnya impor terhadap obat serta besarnya pangsa pasar dalam negeri dan luar negeri menjadi tantangan industri obat untuk dapat berkembang. Demikian halnya dengan industri makanan, dimana pasar dalam negeri dengan besarnya jumlah penduduk Indonesia sangat potensial. Industri kosmetik, obat tradisional dan suplemen kesehatanpun mempunyai karakteristik yang sama. Kemajuan industri Obat dan Makanan secara tidak langsung juga dipengaruhi dari sistem serta dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh Balai POM di Ambon. Sehingga Balai POM di Ambon berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan keamanan, manfaat dan mutu Obat dan Makanan di Provinsi Maluku khususnya. Masyarakat dalam hal ini sebagai konsumen mempunyai peran yang sangat strategis untuk dilibatkan dalam pengawasan Obat dan Makanan, utamanya pada sisi demand. Sebagai salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat diharapkan tidak hanya menjadi objek upaya peningkatan kesadaran (awareness) untuk memilih Obat dan Makanan yang memenuhi standar, tetapi juga diberi kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan Makanan sehingga dapat berperan aktif dalam meningkatkan pengawasan Obat dan Makanan. Sadar dengan kekuatan yang dimiliki oleh masyarakat, Balai POM di Ambon melakukan berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran masyarakat dalam mendukung pengawasan. Upaya tersebut salah satunya dilakukan melalui kegiatan Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat serta kemitraan dengan pihak 45

46 lain.di sisi lain, arus globalisasi memberi kesempatan masuknya produkyang tidak memenuhi standar dengan harga murah ke wilayah Indonesia dan khususnya ke provinsi Maluku. Pengetahuan masyarakat yang kurang mengenai syarat keamanan produk Obat dan Makanan menimbulkan asymmetric information yang dapat dimanfaatkan oleh produsen nakal untuk menjual produk yang murah namun substandar. Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, Balai POM di Ambon tidak dapat berjalan sendiri, sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pihak lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait dengan bidang kesehatan, peran daerah dalam menyusun perencanaan pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang kesehatan. Pengawasan Obat dan Makanan bersifat unik karena tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh Balai sebagai UPT BPOM di seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam pelaksanaan tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus disinkronkan dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah. Untuk itu, dalam melaksanakan tugas pengawasan di daerah, Balai POM di Ambon harus bersinergi dengan lintas sektor terkait, sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif dan efisien dalam upaya mencapai tujuan. 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat.hal ini membutuhkan sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka Balai POM di Ambon harus mampu mengelola sumber daya tersebut 46

47 seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi. Di samping itu, Balai POM di Ambon sebagai UPT BPOM yang dibentuk untuk melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis semata (techno structure), namun juga melaksanakan fungsi pelaksana (executing), dan pemberdayaan (empowering).untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi. Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas pokok dan fungsi BPOM di Provinsi Maluku. Pengawasan pre- dan post-market yang berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat BPOMmenghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk Obat dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan Balai POM di Ambon mampu melindungi masyarakat Maluku dengan optimal. Balai POM di Ambon juga melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan terkait kerja sama lintas sektor, lintas institusi dan sebagainya yang merupakan potensi yang perlu diperkuat. Semua itu dilakukan untuk mewujudkan masyarakat yang memiliki kesadaran dan pengetahuan yang baik terhadap Obat dan Makanan yang beredar di pasaran, sehingga mampu melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk Obat dan Makanan yang mengandung bahan berbahaya dan ilegal. Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap mempertahankan sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar (learning organization). Untuk mendukung itu, maka Balai 47

48 POM di Ambon perlu untuk memperkuat koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas sumber daya manusia serta saling bertukar informasi (knowledge sharing). II. 3 BUDAYA ORGANISASI Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuhkembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. 1. Profesional Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. 2. Integritas Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan 3. Kredibilitas Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. 4. Kerjasama Tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini. 6. Responsif/Cepat Tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. 48

49 II. 4 TUJUAN Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan,maka tujuan yang akan dicapai dalamkurun waktu adalah sebagai berikut: 1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat; 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi. Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas, adalah: 1. Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat, dengan indikator: a. Tingkat kepuasan masyarakat Provinsi Maluku atas jaminan pengawasan BPOM; 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator: a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan Makanan dalam memenuhi ketentuan; b. Tingkatkepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan pembinaan pengawasan Obat dan Makanan. II. 5SASARAN STRATEGIS Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai Balai POM di Ambon, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur yang dimiliki Balai POM di 49

50 Ambon. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun ( ) kedepan diharapkan Balai POM di Ambon akan dapat mencapai sasaran strategis sebagai berikut: 1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh Balai POM di Ambon merupakan suatu proses yang komprehensif dan bersifat full spectrum, mencakup pengawasan pre-market dan post-market. Sistem itu terdiri dari: pertama,penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor ijin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Kedua, adalah pengawasan setelah beredar (post-market control) yang dilakukan dengan melakukan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan. Ketiga, pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan risiko kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan Makanan tersebut telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan sebagai dasar dalam menentukan produk yang tidak memenuhi syarat dan kemudian akan ditarik dari peredaran. Keempat, adalah penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Penegakan hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan projusticiadapat berakhir dengan pemberian sanksi administratif seperti dilarang untik diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk pada ranah pidana, maka terhadap pelanggaran Obat dan Makanan dapat diproses secara hukum pidana.diharapkan melalui pelaksanaan pengawasan pre market dan post marketyang professional dan independen akan dihasilkan produk Obat dan Makanan yang aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu. 50

51 Untuk mengukur capaian sasaran strategis ini, maka indikatornya sebagai berikut: 1. Persentase obat yang memenuhi syarat,dengan target 94% pada tahun 2019, 2. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat dengan target 89% pada tahun 2019, 3. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat dengan target 93% pada tahun 2019, 4. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat dengan target 89% pada tahun 2019, 5. Persentase makanan yang memenuhi syarat dengan target 90.10% pada tahun Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu program yang terkait dengan banyak sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin suatu kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik. Salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan dalam SISPOM adalah masyarakat sebagai konsumen. Kesadaran masyarakat terkait Obat dan Makanan yang memenuhi syarat harus diciptakan. Obat dan Makanan yang diproduksi dan diedarkan di pasaran (masyarakat) masih berpotensi untuk tidak memenuhi syarat, sehingga masyarakat harus lebih cerdas dalam memilih dan menggunakan produk Obat dan Makanan yang aman, bermanfaat dan bermutu. Dalam upaya meningkatkan kesadaran masyarakat terkait Obat dan Makanan yang memenuhi syarat, Balai POM di Ambon harus memberikan kegiatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi (KIE). 51

52 Disamping itu, pengawasan Obat dan Makanan perlu dilakukan oleh pelaku usaha baik produsen, distributor, dan pelaku usaha lain. Pengawasan oleh pelaku usaha sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dari sebelum sampai sesudah produk beredar, salah satunya dalah meliputi pengawasan Obat dan Makanan di sarana produksi dan distribusi. Produsen mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk Obat dan Makanan yang memenuhi syarat (aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu) melalui proses produksi yang sesuai dengan ketentuan. Dari sisi pemerintah, Badan POM bertugas dalam menyusun kebijakan dan regulasi terkait Obat dan Makanan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha. Paradigma Balai POM di Ambon sebagai lembaga pengawas di Provinsi Maluku dan ditakuti oleh pelaku usaha selama ini mulai berubah, dengan adanya upaya yang dilakukan Balai POM di Ambon dalam menjalin hubungan yang lebih harmonis dengan para pelaku usaha. Tanpa meninggalkan tugas utama pengawasan, Balai POM di Ambon berupaya memberikan dukungan kepada pelaku usaha untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya. Salah satunya melalui jaminan kualitas (quality assurance) pengawasan, melalui pendampingan regulatory (regulatory assistance). Sasaran strategis ini berupaya untuk mengakomodasi kegiatan yang mendukung pada peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan mutu Obat dan Makanan. Pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan harus didukung dalam menghadapi tantangan perdagangan bebas.salah satunya adalah dengan memberikan dukungan regulatory (sistem pengawasan) kepada pelaku usaha dengan insentif. Sementara terkait dengan faktor lain yang menjadi variabel penentu dalam meningkatkan kemudahan usaha, adalah daya saing. Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikatornya sebagai berikut: 52

53 1. Persentase tingkat kepuasan masyarakat dengan target 75% pada tahun Jumlah Kabupaten/kota yang memberikan komitmen untuk pelaksanaan pengawasan obat dan makanan dengan memberikan alokasi anggaran pelaksanaan regulasi obat dan makanan dengan target 11 kabupaten/kota pada tahun Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan Balai POM di Ambon Sumber daya meliputi 5 M (man, material, money, method and machine) merupakan modal penggerak organisasi.sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana prasarana penunjang kinerja.ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka Balai POM di Ambon harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan.pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi.badan POM dan Balai POM di Ambon dalam melaksanakan tugasnya masih memerluksan penguatan kelembagaan atau organisasi.kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi. Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikatornya adalah :Sumber daya meliputi 5 M (man, material, money, method, and machine) merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya, dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka Balai POM di Ambon harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah 53

54 ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi. Balai POM di Ambon dalam melaksanakan tugas masih memerlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Kelembagaan tersebut meliputi proses bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi. Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikatornya adalah: 1. Nilai SAKIP Balai POM di Ambon dengan target AA pada tahun II.6.Indikator Kinerja Utama Balai POM di Ambon Untuk mencapai Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis Balai POM di Ambon maka telah ditetapkan Indikator Kinerja Utama : 1. Persentase obat yang memenuhi syarat, dengan target 94% pada tahun 2019; 2. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat dengan target 89% pada tahun 2019; 3. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat dengan target 93% pada tahun 2019; 4. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat dengan target 89% pada tahun 2019; 5. Persentase makanan yang memenuhi syarat dengan target 90.10% pada tahun 2019; 6. Persentase tingkat kepuasan masyarakat dengan target 75% pada tahun Adapun ringkasan Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di Ambon periode sesuai dengan penjelasan di atas adalah sebagai berikut : 54

55 Tabel 7 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja BPOM di Ambon periode VISI MISI TUJUAN SASARAN STRATEGIS INDIKATOR KINERJA Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan 1. Persentase obat yang memenuhi syarat*); 2. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat*); 3. Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat*); 4. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat*); 5. Persentase makanan yang memenuhi syarat*). Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi Meningkatnya kemandiriasn pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat 1. Tingkat kepuasan masyarakat*); 2. Jumlah kabupaten/kota yang memberikan komitmen untuk pelaksanaan pengawasan obat dan makanan dengan memberikan alokasi anggaran pelaksanaan regulasi obat dan makanan. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan Balai POM di Ambon 1. Nilai SAKIP Balai POM di Ambon oleh Badan POM *) Indikator Kinerja Utama 55

56 BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASIDAN KERANGKA KELEMBAGAAN III. 1 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM Sebagaimana visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden periode pada Bab II di atas, untuk mewujudkan visi dilaksanakan 7 (tujuh) misi pembangunan yang salah satunya adalah mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan sejahtera. Visimisi ini selanjutnya dijabarkan dalam 9 (sembilan) agenda prioritas pembangunan yang disebut NAWA CITA, sebagai berikut: 1. Menghadirkan kembali Negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara (Perkuat peran dalam kerjasama global dan regional), 2. Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif demokratis dan terpercaya (membangun transparansi dan akuntabilitas kinerja pemerintah), 3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerahdaerah dan desa dalam kerangka Negara kesatuan (pengurangan ketimpangan antar kelompok ekonomi masyarakat), 4. Memperkuat kehadiran Negara dalam melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat dan terpercaya (pemberantasan narkotika dan psikotropika), 5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia (pembangunan kesehatan khususnya pelaksanaan program Indonesia sehat), 56

57 6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional (peningkatan kapasitas inovasi dan teknologi), 7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakan setorsektor strategis ekonomi domestik (peningkatan kedaulatan pangan), 8. Melakukan revolusi karakter bangsa, dan 9. Memperteguh kebhinekaan dan memperkuat restorasi sosial Indonesia Dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawab BPOM periode , maka BPOM utamanya akan mendukung agenda nawacita ke 5, meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia dengan menunjang program Indonesia Sehat melalui pengawasan obat dan makanan. Selain itu juga mendukung 4 (empat) agenda prioritas pembangunan sebagaimana Tabel 8dibawah ini. Tabel 8 9 (Sembilan) Agenda Prioritas Pembangunan (NAWACITA) 57

58 Peningkatan kualitas hidup manusia tidak hanya tercermin pada penyediaan lapangan pekerjaan dan jaminan pendapatan semata, melainkan juga pemenuhan hak-hak dasar warga negara untuk memperoleh layanan publik. Dalam perspektif tersebut, pembangunan manusia dimaksudkan untuk mewujudkan masyarakat Indonesia yang sehat, berpendidikan, berakhlak mulia, bermoral, beretika, berbudaya, dan beradab, serta berdaya saing untuk menciptakan kemakmuran dan kesejahteran bagi seluruh bangsa Indonesia. Kualitas SDM tercermin dari tingkat pendidikan, kesehatan, dan pendapatan penduduk, yang menjadi komponen inti Indeks Pembangunan Manusia (IPM). IPM Maluku terus meningkat selama tahun 2010 sampai Pada tahun 2014 IPM Maluku telah mencapai 66,74. Untuk mewujudkan cita-cita pembangunan di atas, perlu disertai gerakan Revolusi Mental, dengan mengubah cara pandang, pikiran, sikap, dan perilaku setiap orang, yang berorientasi pada kemajuan dan kemoderenan, sehinga Indonesia menjadi bangsa besar dan mampu berkompetisi dengan bangsa-bangsa lain di dunia. Revolusi Mental mengandung nilai-nilai esensial yang harus dinternalisasi baik pada setiap individu maupun bangsa, yaitu: etos kemajuan, etika kerja, motivasi berprestasi, disiplin, taat hukum dan aturan, berpandangan optimistis, prokoperasiduktif-inovatif-adaptif, kerja sama dan gotong royong, dan berorientasi pada kebajikan publik dan kemaslahatan umum.untuk itu salah satu aspek untuk mendukung pembangunan manusia tersebut di bidang kesehatan dan gizi masyarakat adalah pengawasan Obat dan Makanan. Dari sisi produksi dan distribusi, perlu upaya peningkatan kapasitas produksi sesuai standar cara pembuatan obat, pangan, kosmetik, obat tradisional yang baik dan mengikuti cara distribusi obat,pangan, kosmetik, obat tradisional, suplemen kesehatan yang baik untuk menjamin mutu, keamanan dan khasiat serta peningkatan daya saing 58

59 produk Obat dan Makanan, termasuk penguatan pengawasan regulasi dan penegakan hukum. Berdasarkan berbagai permasalahan, tantangan, hambatan, maupun peluang yang dihadapi pembangunan bidang kesehatan dan gizi masyarakat tahun , maka sasaran bidang yang akan dicapai diarahkan untuk meningkatkan derajat kesehatan dan status gizi masyarakat, antara lain tercermin dari indikator yang menjadi tanggung jawab BPOM sebagai berikut No Indikator Status Awal Target Persentase obat yang memenuhi syarat 96,89 % 99,94 % 5 Persentase makanan yang memenuhi syarat 87 % 90,1 % (Sumber: Renstra BPOM ) Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat tahun , ditetapkan satu arah kebijakan pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan BPOM adalah Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan, melalui: 1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan; 3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku kepentingan; 4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko oleh masyarakat dan pelaku usaha; 5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; 6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat dan Makanan. 59

60 Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Balai POMdi Ambon periode , adalah: A. Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan: 1. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat. 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan. 3. Peningkatan kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan 4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan melalui penataan struktur yang kaya fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal. Eksternal : 1. Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan. 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan. Internal : 1. Penguatan Regulatory Sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis resiko. 60

61 2. Membangun manajemen kinerja dan kinerja lembaga hingga kinerja individu/pegawai. 3. Membangun anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai. 4. Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOMdi tingkat pusat dan daerah secara lebih proporsional dan akuntabel. 5. Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan. Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan tersebut, BPOM menetapkan program - programnya sesuai dengan RPJMN periode , yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai berikut : a. Program Teknis Program Pengawasan Obat dan Makanan. Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Balai POM di Ambon dalam menghasilkan standarisasi pemenuhan mutu, keamanan dan kemanfaatan melalui serangkaian kegiatan : pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian obat dan makanan beredar, penilaian penandaan dan iklan obat dan makanan beredar, penegakan hukum serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan. b. Program Generik 1. Program Generik 1 : Program dukungan manajemen dan pelaksanaan tugas teknis lainnya. 2. Program Generik 2 : Program peningkatan sarana dan prasarana BPOM 61

62 Selanjutnya program tersebut dijabarkan dalam kegiatan kegiatan prioritas sebagai berikut : a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan. 1) Penyusunan standar Obat dan Makanan berupa Norma, Standar Prosedur, dan Kriteria (NSPK) pengawasan Obat dan Makanan (pre dan post-market); 2) Peningkatan efektifitas evaluasi pre-market melalui penilaian Obat dan Makanan 3) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi Pangan dan Bahan Berbahaya; 4) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, precursor, dan zat adiktif; 5) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya laboratorium Obat dan Makanan; 6) Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan; 7) Peningkatan penelitian terkait pengawasan Obat dan Makanan, antara lain : regulatory science life science: 8) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku kepentingan serta meningkatkan partisipasi masyarakat; b. Kegiatan-kegiatan untuk melaksanakan program generik (pendukung): 1) Koordinasi dan pengembangan organisasi, penyusunan program dan anggaran keuangan; 2) Pengawasan dan peningkatan akuntabilitas aparatur BPOM; 3) Pengadaan, pemeliharaan dan pembinaan pengelolaan serta peningkatan sarana dan prasarana penunjang aparatur BPOM; 4) Peningkatan aparatur BPOM; 62

63 5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta layanan pengaduan konsumen, dan hubungan masyarakat; III.2. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM DI AMBON Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Balai POM di Ambon periode , adalah: B. Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan: 5. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat. 6. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan. 7. Peningkatan kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan 8. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan melalui penataan struktur yang kaya fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal. Eksternal : 1. Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan. 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan. 63

64 Internal : 1. Membangun manajemen kinerja dan kinerja lembaga hingga kinerja individu/pegawai. 2. Membangun anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai. 3. Meningkatkan kapasitas SDM pengawas Balai POM di Ambon secara lebih proporsional dan akuntabel dalam mendukung tugas pengawasan Obat dan Makanan di Provinsi Maluku. 4. Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan di Provinsi Maluku, ditetapkan program sesuai dengan RPJMN periode , yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai berikut : a. Program Teknis Program Pengawasan Obat dan Makanan. Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Balai POM di Ambon dalam menghasilkan standarisasi pemenuhan mutu, keamanan dan kemanfaatan melalui serangkaian kegiatan : pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian obat dan makanan beredar, penilaian penandaan dan iklan obat dan makanan beredar, penegakan hukum serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan. b. Program Generik 1. Program Generik 1 : Program dukungan manajemen dan pelaksanaan tugas teknis lainnya. 64

65 2. Program Generik 2 : Program peningkatan sarana dan prasarana Selanjutnya program tersebut dijabarkan dalam kegiatan kegiatan prioritas sebagai berikut : a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan. b. Kegiatan-kegiatan untuk melaksanakan program generik (dukungan). Program/kegiatan/Indikator Kegiatan Balai POM di Ambon tercermin pada Tabel 10 di bawah ini : Tabel 10 Program / Kegiatan / Indikator Kegiatan Balai POM di Ambon Kode Program/Kegiatan Indikator 4.4 Program Pengawasan Obat dan Makanan Persentase obat dan makanan yang memenuhi syarat Pengawasan Obat dan Makanan di Balai POM di Ambon Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter kritis Pemenuhan target sampling produk obat disektor publik (IFK) Persentase cakupan pengawasan sarana produksi obat dan makanan Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi obat dan makanan Jumlah perkara di bidang obat dan makanan Jumlah layanan publik Balai POM Jumlah komunitas yang diberdayakan Persentase pemenuhan sarana prasarana sesuai standard Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu 65

66 Gambar 8 Log Frame Balai POM di Ambon Tabel 11 Program/Kegiatan Strategis, Sasaran Program/Kegiatan, dan Indikator Balai PROGRAM SASARAN PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan Pengawasan Obat dan Makanan Balai POM di Ambon 1. Meningkatnya kualitas sampling dan pengujian terhadap produk 1. Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter kritis 2. Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (IFK) obat dan makanan 3. yang beredar. Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan 2. Meningkatnya kualitas sarana 4. Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan produksi yang memenuhi 5. Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan standard. 3. Meningkatnya kualitas sarana distribusi yang memenuhi standard. 4. Meningkatnya hasil tindak lanjut penyidikan terhadap pelanggaran obat dan makanan 66