KATA PENGANTAR DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK

Transkripsi

1 KATA PENGANTAR DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan bahwa setiap kementerian dan lembaga perlu menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang mengacu pada Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN). Dengan telah ditetapkannya RPJMN tanggal 8 Januari 2015 maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menyusun Renstra Tahun Selaras dengan hal tersebut maka Direktorat Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyusun Renstra dengan mengacu pada Renstra Badan POM tahun Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tahun merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan dilaksanakan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dan menjadi acuan dalam penyusunan perencanaan tahunan. Penyusunan Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun ini akan digunakan sebagai acuan dalam perencanaan dan pelaksanaan pembangunan di bidang pengawasan Obat Tradisisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam kurun waktu Dengan disusunnya Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun ini, maka diharapkan i

2 dapat dijadikan pedoman dalam rangka perencanaan kegiatan yang berkelanjutan. Untuk itu diperlukan komitmen, motivasi dan kegigihan serta dedikasi tinggi dari semua pejabat dan staf di lingkungan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik di dalam pelaksanaannya. Jakarta, Juli 2015 Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Dra. Frida Tri Hadiati,Apt NIP ii

3 DAFTAR ISI KATA PENGANTAR DAFTAR ISI DAFTAR GAMBAR DAFTAR TABEL DAFTAR LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK NOMOR: HK TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TAHUN Halaman i iii v vi vii viii BAB I. PENDAHULUAN KONDISI UMUM Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Hasil Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode Isu-isu Strategis Sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik POTENSI DAN PERMASALAHAN Sistem Kesehatan Nasional (SKN) Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat Perkembangan Teknologi Analisa Terhadap Lingkungan Strategis (Strength, Weakness, Opportunities, Threats/SWOT) 27 iii

4 BAB II. VISI, MISI, DAN TUJUAN VISI MISI BUDAYA ORGANISASI TUJUAN SASARAN STRATEGIS 36 BAB III. ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEDEPUTIAN II ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK 51 BAB IV. TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN TARGET KINERJA KERANGKA PENDANAAN 59 BAB V. PENUTUP 61 iv

5 DAFTAR GAMBAR Halaman GAMBAR 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 6 GAMBAR 2. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun GAMBAR 3. Kebutuhan SDM Tahun Berdasarkan Analisa Beban Kerja 9 GAMBAR 4. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Desember GAMBAR 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Desember GAMBAR 6. Profil Jumlah Berkas dan Notifikasi Kosmetik s/d Desember GAMBAR 7. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Obat Tradisional 15 GAMBAR 8. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Suplemen Makanan 15 GAMBAR 9. Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini dan Dampaknya 18 GAMBAR 10. Peta Strategis BPOM Periode GAMBAR 11. Log Frame Kedeputian II 50 v

6 DAFTAR TABEL Halaman TABEL 1. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun TABEL 2. Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode TABEL 3. Rangkuman Analisis SWOT 31 TABEL 4. Penguatan Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun TABEL 5. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis, dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Periode TABEL 6. Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 39 TABEL 7. Tabel Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit 40 TABEL 8. Arah Kebijakan dan Strategi Kedeputian II 42 TABEL 9. Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan Kedeputian 53 TABEL 10. Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 59 TABEL 11.Sasaran Strategis, Indikator Kinerja, dan Pendanaan 60 vi

7 DAFTAR LAMPIRAN Halaman LAMPIRAN 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 63 LAMPIRAN 2. Rencana Program Peningkatan Pelayanan Publik Tahun LAMPIRAN 3. Kamus Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Tahun vii

8 SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK NOMOR: HK TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TAHUN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK Menimbang : a. Bahwa untuk melaksanakan pembangunan di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik secara berkesinambungan dan terencana di perlukan Rencana Strategis untuk jangka waktu lima tahunan; b. Bahwa dalam menyusun Rencana Strategis, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berlandaskan Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun ; c Berdasarkan pertimbangan sebagaimana yang dimaksud pada huruf a dan huruf b perlu menetapkan Keputusan Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tentang Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun ; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421); 2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 2007 Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia nomor 4700) ; viii

9 3. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menegah Nasional Tahun ; 4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 tahun 2013; 5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; 6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2004; 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); 8 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 Tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun ; Menetapkan : SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TAHUN ix

10 Pertama : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang berisi gambaran umum, potensi, permasalahan, tujuan, sasaran strategis, indikator kinerja dan target yang akan dicapai; Kedua : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menjadi landasan dalam melaksanakan kegiatan di bidang penilaian Obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik untuk masa tahun ; Ketiga : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun sebagaimana tersebut dalam lampiran dan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Keputusan ini; Keempat : Keputusan ini berlaku pada tanggal ditetapkan, apabila terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal: Juli 2015 Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Dra. Frida Tri Hadiati, Apt NIP x

11 BAB I PENDAHULUAN 1.1 KONDISI UMUM Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L). Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) yang ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua, RPJMN tahap ketiga ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber daya manusia berkualitas serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat. Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian program-program prioritas pemerintah, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan BPOM untuk periode Penyusunan Renstra BPOM ini berpedoman pada RPJMN periode Proses penyusunan Renstra BPOM tahun dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun , serta melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra BPOM. Selanjutnya Renstra Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

12 BPOM periode diharapkan dapat meningkatkan kinerja BPOM dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. Selaras dengan hal tersebut maka Direktorat Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyusun Renstra dengan mengacu pada Renstra Badan POM tahun Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tahun merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan dilaksanakan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dan menjadi acuan dalam penyusunan perencanaan tahunan. Adapun kondisi umum Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut: Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Untuk memperkuat sistem regulatori pengawasan obat dan makanan di bidang obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik melakukan pengawasan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika sebelum beredar/pre-market evaluation dengan melakukan penilaian/evaluasi terhadap mutu, keamanan dan manfaat dari produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang akan beredar. Dalam melaksanakan penilaian/evaluasi tersebut Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik juga melibatkan tenaga ahli di bidang obat tradisional suplemen makanan dan kosmetika baik di dalam maupun di luar Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK KBPOM, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2004 bahwa Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas yaitu Penyiapan Perumusan Kebijakan, Penyusunan Pedoman, Standar, Kriteria dan Prosedur, serta Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

13 Pelaksanaan Pengendalian, Bimbingan Teknis dan Evaluasi di Bidang Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 167, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi: A. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian produk obat tradisional dan suplemen makanan. B. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian produk kosmetik. C. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. D. Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. E. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. F. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. G. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Subdirektorat Penilaian Produk I Subdirektorat Penilaian Produk I mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan Penilaian Produk I. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Penilaian Produk I menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. Penyusunan rencana dan program Penilaian Produk I. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

14 b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian obat tradisional. c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian suplemen makanan dan nutrasetikal. d. Evaluasi dan penyusunan laporan Penilaian Produk I. e. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan direktorat. Seksi Penilaian Obat Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian obat tradisional. Seksi Penilaian Suplemen Makanan dan Nutrasetikal mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian suplemen makanan dan nutrasetikal. Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan tata operasional di lingkungan direktorat. Subdirektorat Penilaian Produk II Subdirektorat Penilaian Produk II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan Penilaian Produk II. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Penilaian Produk II menyelenggarakan fungsi: a. Penyusunan rencana dan program Penilaian Produk II. b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian kosmetik dan kosmesetikal. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

15 c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian kosmetik tradisional. d. Evaluasi dan penyusunan laporan Penilaian Produk II. Seksi Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian kosmetik dan kosmesetikal. Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian kosmetik tradisional. Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional dan suplemen makanan. c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan keamanan kosmetik. d. Evaluasi dan penyusunan laporan surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

16 Seksi Surveilan Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan surveilan keamanan obat tradisional dan suplemen makanan. Seksi Surveilan Keamanan Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan surveilan keamanan kosmetik Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia Stuktur Organisasi dan Tata Kerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik disusun berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK KBPOM, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik adalah sebagai berikut : Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

17 Untuk mendukung tugas-tugas Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai dengan peran dan fungsinya, diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang dimiliki Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan pre-market Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sampai tahun 2014 adalah sejumlah 85 pegawai yang terdiri dari 66 pegawai PNS /Apartur Sipil Negara (ASN) dan 19 pegawai Pramubakti. Adapun jumlah pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada tabel di bawah ini: Tabel 1. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014 No Unit Kerja S3 S2 Apoteker/ Profesi S1 NON sarjana Jumlah 1 Subdit Penilaian Produk I Subdit Penilaian Produk II Subdit Surveilan Keamanan OT,SM dan Kos Tata Operasional Dari Tabel 1 di atas dapat diketahui bahwa 48.2% pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik adalah apoteker/profesi, 18.8% adalah sarjana, 5.9% Magister dan, 27.1% non Sarjana. Berikut ini gambar 2: grafik komposisi persentase SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik menurut pendidikan. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

18 Gambar 2. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014 Dari komposisi SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sampai dengan tahun 2014 sesuai dengan Tabel 1 dan Gambar 2 di atas, dirasakan bahwa untuk menghadapi perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan lingkungan strategis eksternal, maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, agar dapat mengantisipasi perubahan lingkungan strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi dalam lima tahun kedepan. Dihitung berdasarkan analisis beban kerja, dari target yang telah ditetapkan pada tahun dapat diketahui profil kebutuhan SDM selama 5 tahun. Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan analisa beban kerja. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

19 *Tahun 2016 s.d asumsi tidak ada penambahan pegawai Gambar 3. Kebutuhan SDM Tahun Berdasarkan Analisa Beban Kerja Dengan adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium pegawai selama 5 (lima) tahun mulai tahun berarti tidak ada penambahan pegawai selama kurun waktu tersebut. Hal ini mengakibatkan kekurangan pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, yang diperkirakan sejumlah 8 pegawai akan pensiun, pindah dan sebagainya dalam lima tahun tersebut tidak dapat dipenuhi, sementara beban kerja makin meningkat. Adanya kekurangan pegawai tentunya menyebabkan beberapa tugas dan fungsi pengawasan pre-market belum dapat dilakukan secara optimal Hasil Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik Periode Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai rencana strategis yang berorientasi pada hasil yang ingin dicapai selama kurun waktu 5 (lima) tahun, yaitu untuk tahun dengan memperhitungkan potensi, kelemahan, peluang, dan ancaman (SWOT) yang ada atau yang mungkin timbul. Sebagai bagian dari struktur Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menjalankan perannya dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

20 (SISPOM) melalui pengawasan pre-market terhadap produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang didaftarkan dalam rangka pencapaian sasaran strategisnya, yaitu Tersedianya Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang Memenuhi Standar Keamanan, Kemanfaatan dan Mutu. Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan BPOM tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai sasaran strategis pada Tabel 2 di bawah ini. Tabel 2. Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode Sasaran Strategis Indikator Kinerja kegiatan Target Realis Target Realis Target Realis Target Realis Target Realis Tersedianya Obat Persentase obat tradisional, Tradisional, suplemen makanan beredar 60% 93% 90% 95% 90% 93% 91% 71,3% 92% 49% Suplemen Makanan dan Kosmetik yang memenuhi yang dinilai tepat waktu Persentase notifikasi kosmetik yang dinilai tepat 50% 62% 90% 94,17% 90% 87% 92% 84% 93% 85,2% standar waktu Jumlah DIP keamanan, (Dokumen kemanfaatan Informasi Produk) dan mutu yang dinilai Persentase UMKM yang memiliki pengetahuan mengenai penyusunan DIP dan keamanan produk kosmetik % 16,3% 15% 15,3% Sumber: LAKIP Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2014 Berdasarkan tabel tersebut dapat dijelaskan capaian dari masing-masing indikator sebagai berikut yaitu : Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

21 1. Persentase obat tradisional, suplemen makanan beredar yang dinilai tepat waktu Termasuk di dalam indikator ini adalah kegiatan penilaian produk obat tradisional dan suplemen makanan. Penilaian Obat Tradisional Pengawasan pre-market terhadap obat tradisional dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk Obat Tradisional. Sampai dengan Desember tahun 2014, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik telah mengevaluasi berkas pendaftaran obat tradisional sebanyak 2683 berkas dari 2683 berkas yang telah diterima dan memberikan surat keputusan sebanyak 2455 produk Obat Tradisional (OT) yang terdiri dari 2244 Surat Persetujuan, 155 Tambahan Data (TD) dan 56 Surat Penolakan. Surat persetujuan/nie yang dikeluarkan berjumlah 2244, terdiri dari OT Lokal 1846 produk, dan OT Impor 377 produk dan OT Lisensi 21. Jumlah keputusan pendaftaran obat tradisional yang diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 54%. Profil jumlah berkas dan keputusan obat tradisional s/d Desember 2014 dapat dilihat pada Gambar 3. Gambar 4. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Desember 2014 Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

22 Penilaian Suplemen Makanan Sampai dengan Desember tahun 2014, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik telah mengevaluasi berkas pendaftaran suplemen makanan sebanyak 1128 berkas dari 1128 berkas yang diterima dan memberikan surat keputusan sebanyak 981 produk Suplemen Makanan (SM) yang terdiri dari 865 Surat Persetujuan/NIE, 107 Tambahan Data (TD) dan 9 Surat Penolakan. Surat persetujuan/nie yang dikeluarkan berjumlah 865 produk suplemen makanan (SM) yang terdiri dari SM Lokal 553 produk, SM impor 283 produk dan SM Lisensi 29 produk. Jumlah keputusan pendaftaran suplemen makanan yang diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 36%. Profil jumlah berkas dan keputusan suplemen makanan s/d Desember 2014 dapat dilihat pada Gambar 4. Gambar 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Desember 2014 Secara keseluruhan berkas masuk untuk obat tradisional dan suplemen makanan adalah sebesar 3811 berkas, berkas keputusan obat tradisional dan suplemen makanan yang diselesaikan tepat waktu adalah sebesar 1681 berkas, keputusan yang dikeluarkan 3383 berkas sehingga realisasi tahun 2014 triwulan IV adalah sebesar 49%, capaian tahun 2014 triwulan IV sebesar 53,26%. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

23 Apabila dibandingkan dengan total berkas obat tradisional dan suplemen makanan yang masuk, maka capaiannya adalah 89% dimana berkas obat tradisional dan suplemen makanan yang selesai dievaluasi sebesar 3383 berkas dibandingkan terhadap berkas obat tradisional dan suplemen makanan masuk sebesar 3811 berkas. 2. Persentase notifikasi kosmetik yang dinilai tepat waktu Pengawasan pre-market sampai dengan bulan Desember tahun 2014 terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetik dan pemberian nomor notifikasi kosmetik melalui sistem e-notifikasi kepada produk yang terdiri dari Kosmetik Lokal dan Kosmetik Impor dari notifikasi yang diterima. Sampai dengan bulan Desember tahun 2014, penyelesaian berkas notifikasi produk kosmetik yang tepat waktu mencapai 85.2%. Bila dibandingkan dengan tahun 2013, terdapat peningkatan terhadap realisasi yaitu sebesar 1.4%, dimana pada tahun 2013 diperoleh realisasi hanya sebesar 84%. Profil jumlah berkas dan keputusan notifikasi kosmetik s/d Desember 2014 dapat dilihat pada Gambar 5. Gambar 6. Profil Jumlah Berkas dan Notifikasi Kosmetik s/d Desember 2014 Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

24 3. Jumlah DIP (Dokumen Informasi Produk) yang dinilai : Pada tahun 2014 ini Penilaian DIP (Dokumen Informasi Produk) dilakukan ke sarana produsen kosmetika di daerah Jakarta, Bodetabek, dan Luar Jabodetabek dengan melibatkan petugas Balai POM terhadap produk-produk yang telah memperoleh Notifikasi Kosmetik sebanyak 325 produk sedangkan targetnya sebanyak 260 produk, sehingga capaiannya adalah sebesar %. 4. Persentase UMKM yang memiliki pengetahuan mengenai penyusunan DIP dan keamanan produk kosmetik : Keamanan produk kosmetik merupakan hal yang sangat penting dan menjadi tanggung jawab bersama antara pemerintah dan produsen dalam hal ini UMKM. Oleh karena itu untuk meningkatkan pengetahuan dalam melakukan analisa dan penilaian terhadap keamanan produk kosmetik perlu diselenggarakan Pelatihan Dasar Penilaian Keamanan Bagi UMKM Kosmetik dengan narasumber praktisi dari bidang kosmetik. Tahun 2014 Kegiatan ini telah terealisasi 102% dimana Persentase UMKM yang memiliki pengetahuan mengenai penyusunan DIP dan keamanan produk kosmetik adalah sebesar 15,3% atau meningkat 2% dari rencana. Selain dari keempat indikator kinerja utama tersebut terdapat pula kegiatan yang memberikan kontribusi pada Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) direktorat yaitu pembahasan pre-review rancangan iklan OT dan SM (Penilaian Iklan OT dan SM). Berikut adalah hasil dari kegiatan pembahasan pre-review rancangan iklan OT dan SM tersebut: Hasil Pembahasan Pre-review Iklan Obat Tradisional Sampai dengan bulan Desember tahun 2014, telah dilakukan pre-review terhadap 414 permohonan iklan obat tradisional, dan yang telah disetujui sebanyak 331 (80%) iklan obat tradisional, sebanyak 83 (20%) usulan iklan obat tradisional ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

25 Profil hasil pembahasan pre-review rancangan iklan obat tradisional tersebut dapat dilihat pada Gambar 6. Gambar 7. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Obat Tradisional Hasil Pembahasan Pre-review Iklan Suplemen Makanan Sampai dengan bulan Desember tahun 2014 telah dilakukan pre-review terhadap 413 permohonan iklan suplemen makanan. dan yang telah disetujui sebanyak 351 (85%) iklan suplemen makanan, sebanyak 62 (15%) usulan suplemen makanan ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan. Profil hasil pembahasan pre-review rancangan iklan suplemen makanan tersebut dapat dilihat pada Gambar 7. Gambar 8. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Suplemen Makanan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

26 Berdasarkan hasil capaian kinerja tersebut terlihat beberapa hasil yang belum maksimal khususnya dalam permasalahan ketepatan waktu penilaian dan notifikasi. Namun selain dari itu terdapat juga beberapa indikator yang telah menunjukkan keberhasilan dalam pencapaiannya. Beberapa faktor yang turut mempengaruhi dalam penurunan kinerja penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetik tersebut antara lain disebabkan karena: Peraturan dan Pedoman yang tersedia belum memadai untuk OT, SK, dan Obat Kuasi. Pengertian belum memadai dalam hal ini, adalah peraturan tersebut masih belum update dengan kebutuhan terkini yaitu mengacu pada pola serba cepat namun tetap tidak mengindahkan faktor risiko yang membahayakan kesehatan dalam evaluasinya. Pemenuhan peraturan dan pedoman yang memadai tersebut tidak dapat semerta-merta langsung jadi, namun memerlukan pembahasan rinci dengan tim ahli yang kompeten dari berbagai perguruan tinggi dan institusi ilmiah lainnya, serta memerlukan sosialisasi, dengar pendapat dengan stakeholder terkait. Sebagai contoh, peraturan yang ada untuk timeline pendaftaran variasi OT dan SK saat ini adalah 7 hari, sedangkan pada prakteknya, bahan yang di evaluasi pada waktu pendaftaran variasi terdiri dari banyak aspek yang dinilai dan membutuhkan kajian khusus yang meliputi keamanan dan kemanfaatan sehingga dibutuhkan waktu penilaian yang lebih dari 7 hari kerja terlebih lagi karena produk yang didaftarkan tersebut akan digunakan oleh masyarakat luas. Untuk itu perlu dilakukan revisi regulasi kriteria dan tata cara pendaftaran variasi OT dan SM. Pendaftaran variasi akan dibagi menjadi variasi minor dan variasi mayor, untuk variasi minor akan diberlakukan sistem notifikasi agar proses dapat lebih cepat, sedangkan untuk variasi mayor akan dilakukan revisi timeline mengingat dibutuhkan timeline lebih dari 7 hari untuk menilai variasi tesebut. Belum sempurnanya sistem e-reg OTSK dan notifikasi yang telah ada dalam melakukan penilaian (bussines inteligent system): Saat ini penilaian OT dan SK telah menggunakan aplikasi ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional) dan untuk kosmetika, telah menggunakan aplikasi sistem notifikasi kosmetik. Seiring dengan meningkatnya jumlah pendaftaran produk-produk OT, SK dan Kos tersebut, maka dibutuhkan sistem penilaian elektronik yang lebih baik dari segi Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

27 performa dan canggih dari segi kesesuaian teknologi saat ini. Untuk pendaftaran OT dan SK, sistem yang sekarang digunakan belum mampu melakukan penilaian secara otomatis khususnya membantu evaluator dalam penilaian terhadap bahan baku/aktif melalui reject by system technology. Untuk Notifikasi kosmetika, permasalahan yang sering dihadapi adalah sistem e-payment pendaftaran kosmetik saat ini masih belum lengkap dari segi fitur maupun penerapan secara penuh pada sistem elektroniknya terkait dana yang kurang, sehingga pelaksanaannya masih ada yang dilakukan secara manual, akibatnya banyak data yang expired, hal itu akan mengakibatkan pengembalian SPB jadi terlambat dan secara tidak langsung timeline evaluasi akan terganggu. Di bidang pengelolaan SDM, sebanyak 6 orang evaluator sejak tahun 2013 sampai dengan tahun 2014 sedang mengikuti tugas belajar, sehingga berdampak langsung pada performa kinerja penilaian berkas. Dalam rangka meningkatkan pelayanan prima terhadap pendaftaran obat tradisional dan suplemen makanan, maka dilakukan kegiatan berupa penerimaan berkas pendaftaran obat tradisional di daerah. Kegiatan ini disambut secara antusias oleh pelaku usaha di bidang obat tradisional dan suplemen makanan didaerah sehingga berkas penerimaan yang diterima cukup banyak, dan secara langsung turut mempengaruhi evaluasi pendaftaran yang selama ini dilakukan di pusat. Timeline evaluasi dari masing-masing produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik sangat berpengaruh pada kinerja penilaian dari segi ketepatan waktunya. Sebagai contoh, timeline penilaian obat tradsional lokal 30 hari kerja, impor 90 hari kerja adalah waktu yang dibutuhkan dalam melakukan penilaian dari berbagai aspek. Aspek yang dinilai adalah aspek mutu, keamanan dan manfaat. Semakin banyak data, komposisi dari produk yang diajukan akan semakin banyak aspek yang diperiksa Isu-isu Strategis sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Selama periode , pelaksanaan peran dan fungsi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tersebut di atas telah diupayakan secara optimal sesuai dengan target hasil pencapaian kinerjanya. Namun demikian, Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

28 upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum sepenuhnya sesuai dengan harapan masyarakat, antara lain: (1) Belum optimalnya Ketepatan waktu penilaian, (2) Belum sempurnanya sistem e-reg OTSK dan notifikasi yang telah ada dalam melakukan penilaian dan (3) Belum memadainya Peraturan dan Pedoman yang tersedia. Dari permasalahan-permasalahan tersebut di atas terdapat beberapa penyebab yang dianggap sangat krusial dan strategis bagi peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam melakukan pembenahan di masa mendatang, sehingga diharapkan pencapaian kinerja berikutnya akan lebih optimal. Di bawah ini pada Gambar 8 terdapat diagram yang menunjukkan analisa permasalahan pokok dan isu-isu strategis sesuai dengan tupoksi dan kewenangan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagai berikut: Gambar 9. Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini, dan Dampaknya Untuk itu, ada 3 (tiga) isu strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai dengan peran dan kewenangannya agar lebih optimal, yang perlu terus diperkuat dalam peningkatan kinerja di masa yang akan datang sebagai berikut: Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

29 Pengembangan Sistem Elektronik, peningkatan kompetensi SDM dari evaluator Pembinaan dan bimbingan kepada pelaku usaha di bidang OT, SM, Kos Review peraturan dan regulasi yg ada terkait standar teknologi sesuai ilmu pengetahuan terbaru 1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN Dalam rangka optimalisasi Sistem Pelayanan Publik Online Menuju Reformasi Birokrasi untuk penyelenggaraan pemerintahan yang baik maka diperlukan pengembangan aplikasi sistem registrasi baik untuk obat tradisional, suplemen makanan maupun kosmetik sehingga dapat tercapai penyediaan layanan informasi kepada publik secara terbuka harus dilaksanakan demi menggerakkan proses kerja berbasis elektronik sehingga dapat meningkatkan efisiensi, efektifitas, transparansi dan akuntabilitas penyelenggaraan pemerintahan. Beberapa aplikasi yang telah berbasis elektronik yang telah dimiliki oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik untuk mendukung fungsi pelayanan publik adalah sebagai berikut : 1. Sistem Notifikasi Kosmetika: Sejak 1 Januari 2011, Indonesia menerapkan sistem notifikasi dimana proses pendaftaran produk kosmetika dilakukan secara elektronik (melalui website) sehingga waktu untuk mendapatkan persetujuan produk dapat dipersingkat menjadi kurang dari 14 hari. Sistem notifikasi merupakan konsekuensi dari diterapkannya harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika dimana pihak yang mengedarkan kosmetika bertanggung jawab penuh atas kosmetika yang diedarkannya. Pelaksanaan notifikasi telah dilakukan secara online dan dapat diakses dari mana saja. 2. Sistem registrasi online Obat Tradisional ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional: suatu aplikasi yang merupakan pioner bagi pendaftaran secara elektronik obat tradisional, saat ini fitur masih diperuntukkan untuk obat tradisional kategori low risk. Pelaksanaan registrasi telah dilakukan secara online dan dapat diakses dari mana saja. 3. Pelaporan Efek Samping Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik (Ereporting OTSM dan Kos): E-reporting merupakan penerapan dari Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK Tahun 2011 tentang Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

30 Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika dan Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK Tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilan Bagi Industri Farmasi. Selain itu pelaksanaan pelaporan efek samping OT, SM dan Kos merupakan bagian dari amanat Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Pelaporan efek samping tersebut dapat dilakukan secara online dari mana saja dan kapan saja. 4. Aplikasi e-registrasi Pendaftaran Ulang Obat Tradisional: merupakan aplikasi berbasis ASROT yang telah ada dan difungsikan terutama untuk pendaftaran ulang obat tradisional yang sebelumnya belum pernah menggunakan aplikasi elektronik. Pelaksanaanya secara online sehingga dapat diakses darimana saja kapan saja. Aplikasi dilincurkan tanggal 31 Januari Aplikasi e-payment notifikasi kosmetik: merupakan sistem pembayaran tarif atas Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) secara online dengan tujuan diperolehnya efektifitas, efisiensi, transparansi, dan akuntabilitas proses pembayaran serta kemudahan tracking system dan real time. E-payment notifikasi kosmetik merupakan salah satu quick wins Badan POM untuk peningkatan transparansi, efisiensi, dan efektivitas pelayanan notifikasi kosmetik. Pengembangan e-payment untuk notifikasi kosmetik ini merupakan pilot project dan selanjutnya pada tahun 2014 akan dikembangkan e-payment untuk e- registrasi dan e-bpom mekanisme NSW untuk Pusat dan Balai.Dengan e-payment, proses transaksi akan menjadi lebih cepat, tepat serta akurat dalam rekonsiliasi PNBP sehingga akuntabilitas dapat terjaga dengan baik sebagai realisasi reformasi birokrasi yang berorientasi pada kepentingan publik menuju terwujudnya good governance. 6. Aplikasi Iklan SIREKA (Sistem Elektronik Registrasi Iklan produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan) adalah untuk mempermudah dalam pendaftaran iklan sehingga dapat tercapainya informasi yang baik bagi masyarakat. Dengan adanya Sistem Elektronik Registrasi Iklan produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan (Sireka), maka proses pendaftaran iklan akan menjadi lebih cepat, efisien, murah serta mengurangi kesalahan yang sering timbul jika dilakukan secara manual selama ini. Pelaksanaan registrasi telah dilakukan secara online dan dapat diakses dari mana saja. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

31 7. Aplikasi e-tracking Evaluasi dan Pembayaran Pendaftaran Produk OT, SM dan Kos: Pembuatan Aplikasi e-tracking Evaluasi dan Pembayaran Produk Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sehingga sistem lebih tertelusur dan data terjaga dengan baik. Program ini dimaksudkan untuk membangun kepercayaan masyarakat (public trust building) dan untuk mewujudkan clean government dan good governance. Kemudahan dengan adanya sistem ini antara lain registrasi dapat dilakukan di manapun dan kapanpun sehingga pendaftar tidak perlu datang ke Badan POM untuk melakukan registrasi; dapat dipantau secara online perkembangan proses pendaftaran produknya; tidak ada pembatasan jumlah pendaftaran produk pada hari yang sama; pembayaran dapat dilakukan melalui bank di seluruh Indonesia dan dapat memangkas waktu pelayanan registrasi obat tradisional dari semula 30 hari kerja menjadi kurang dari 7 hari kerja sejak produsen menyerahkan bukti hasil pembayaran Surat Perintah Bayar (SPB) registrasi. Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi semakin kompleks. Arus besar globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa yang berdampak pada munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang. Percepatan arus informasi dan modal juga berdampak pada meningkatnya pemanfaatan berbagai sumber daya alam yang memunculkan isu perubahan iklim (climate change), ketegangan lintas-batas antar negara, serta percepatan penyebaran wabah penyakit, mencerminkan rumitnya tantangan yang harus dihadapi oleh BPOM termasuk juga Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Hal ini menuntut peningkatan peran dan kapasitas instansi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam mengawasi peredaran produk Obat dan Makanan melalui pengawasan pre-market. Adapun lingkungan strategis yang mempengaruhi peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik baik internal maupun eskternal adalah sebagai berikut: Sistem Kesehatan Nasional (SKN) Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus metode penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

32 Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan oleh semua pihak (pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan. Bentuk pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan kegiatan peran serta masyarakat melalui Posyandu. Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model serta klinik-klinik kesehatan dan pengobatan alternatif juga makin menambah beban dan daya jangkau BPOM untuk makin melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan pengawasan yang lebih komprehensif. Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat. Penjaminan mutu obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan dihadapi oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam menjamin penyediaan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang aman dan bermutu melalui penilaian yang berkelas internasional. Beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam penjaminan mutu Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik adalah koordinasi seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang beredar seperti Kemenkes, Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dalam hal tingkat kematangannya dalam penerapan CPOB/CPOTB/CPKB. Terkait meluasnya penggunaan jamu dan obat-obat tradisional, serta pengobatan secara tradisional di masyarakat diperlukan peningkatan penelitian ilmiah lebih lanjut. Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi direktorat untuk dapat memberikan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obattradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang beredar di pasaran. Dalam menciptakan rasa Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

33 aman bagi masyarakat, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik selama ini melakukan kontrol dalam bentuk penilaian sebelum produk beredar di pasar dan pengawasan secara ketat terhadap produk yang sudah beredar luas di masyarakat. Selain itu, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik juga dapat memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang aman, bermutu dan berkhasiat Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) merupakan salah satu bentuk perlindungan sosial untuk menjamin agar setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan dasar hidup yang minimal layak menuju terwujudnya kesejahteraan sosial yang berkeadilan bagi seluruh rakyat Indonesia. Sistem ini merupakan program negara dalam rangka mewujudkan kesejahteraan rakyat melalui pendekatan sistem. Sistem ini diharapkan dapat menanggulangi risiko ekonomi karena sakit, PHK, pensiun usia lanjut dan risiko lainnya dan merupakan cara (means), sekaligus tujuan (ends) dalam mewujudkan kesejahteraan. Untuk itu, dalam Sistem Jaminan Sosial Nasional juga diberlakukan penjaminan mutu obat yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Implementasi SJSN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak langsung terhadap pengawasan Obat dan Makanan. Dampak langsung adalah meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik baik dari dalam maupun luar negeri karena perusahaan/industri akan berusaha menjadi supplier obat untuk program pemerintah tersebut. Selain peningkatan jumlah obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang akan diregistrasi, jenisnya pun akan sangat bervariasi. Hal ini, disebabkan adanya peningkatan demand terhadap obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara dampak tidak langsungnya diasumsikan adalah terjadinya peningkatan konsumsi obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, baik jumlah maupun jenisnya. Dampak lain adalah banyak industri farmasi yang akan melakukan pengembangan fasilitas dan peningkatan kapasitas produksi dengan perluasan sarana yang dimiliki. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

34 Selain itu, dengan meningkatnya variasi obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik sebagai implikasi penerapan SJSN, secara tidak langsung Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik juga dituntut harus lebih intensif dalam melaksanakan pengawasan pre-market termasuk kegiatan farmakovigilan melalui Monitoring Efek Samping Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik (MESOT, MESSK dan MESKOS) Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya, teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini dan berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan kesehatan, khususnya dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif. Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area). Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area, ASEAN-China Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEAN- Korea Free Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN-Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal ini, memungkinkan negara-negara tersebut membentuk suatu kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta menciptakan pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik Indonesia akan lebih mudah memasuki pasaran domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut. Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan dan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

35 makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri. Dalam kaitan dengan globalisasi dan perjanjian-perjanjian internasional khususnya di sektor ekonomi tersebut, harusnya yang menjadi dasar pijakan dan harus ditekankan dari awal adalah soal kedaulatan bangsa, negara dan rakyat kita dalam menghadapi persaingan dengan perusahaan-perusahaan trans-nasional dan negara-negara lain tersebut. Dengan masuknya produk perdagangan bebas tersebut yang antara lain adalah obat, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan, termasuk jamu dari negara lain, merupakan persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik tersebut. Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu ekonomi saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya pemerintah dalam membuka akses kesehatan yang seluas-luasnya bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di pelosok desa dan perbatasan. Perdagangan bebas membuat kepekaan berbisnis menjadi sangat tinggi. Kebutuhan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang tinggi dengan ketersediaan yang rendah ditambah lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih banyaknya ditemukan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang tidak memenuhi ijin edar dan mengandung bahan baku yang berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan masyarakat. Menurut data BPOM tahun 2014, jumlah perusahaan farmasi di Indonesia mencapai 207 perusahaan, sebanyak 34 diantaranya merupakan perusahaan multinasional. Rata-rata penjualan obat di tingkat nasional selalu tumbuh 12-13% setiap tahun dan lebih dari 70% total pasar obat di Indonesia merupakan perusahaan nasional. Namun, ketergantungan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

36 impor bahan baku obat masih sangat tinggi, bahkan 95-96% diimpor dari China, India dan Eropa. Produksi domestik untuk bahan baku obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik juga masih sangat kecil. Meskipun Indonesia mampu memproduksinya, sampai saat ini kebanyakan masih belum dapat bersaing dengan produk impor Selain produsen farmasi, Indonesia juga memiliki pasar pengobatan tradisional yang cukup besar. Saat ini terdapat sekitar 900 industri skala kecil dan 130 industri skala menengah obat tradisional, namun baru 69 yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Padahal Indonesia memiliki sekitar tumbuhan yang memiliki potensi untuk dijadikan bahan obat. Setidaknya terdapat sekitar 300 jenis tumbuhan yang telah digunakan sebagai bahan dasar industri obat. Nilai ekonomi total komoditi obat tradisional di Indonesia pada tahun 2014 adalah berkisar Rp. 20 trilyun rupiah. Untuk komoditi suplemen makanan pada tahun 2014 adalah berkisar Rp. 14 trilyun rupiah. Sedangkan untuk produk kosmetik besaran nilai total ekonomi di Indonesia adalah berkisar Rp. 50 trilyun. Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri farmasi di Indonesia. Dengan adanya Free Trade Area (FTA), maka pemerintah harus mengembangkan kesiapan industri farmasi untuk dapat mendukung pemerataan, keterjangkauan dan ketersediaan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat sehingga mampu bersaing dengan produk obat dari luar negeri Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat Kemajuan dari ekonomi Indonesia dapat dilihat dari indikator makroekonomi, yakni pendapatan perkapita sebesar USD 3000 tahun 2010 dan diproyeksikan pada tahun 2025 mencapai USD (Bappenas; 2012) dan telah menjadi 10 (sepuluh) besar negara yang mendominasi kekuatan ekonomi dunia. Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang ada pada masyarakat Indonesia. Secara teori dan fakta, bahwa semakin tinggi pendapatan maka semakin besar pula konsumsi masyarakat terhadap obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang memiliki standar dan kualitas terkait dengan tren untuk selalu hidup sehat dan menjaga penampilan. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

37 Perkembangan Teknologi Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, BPOM dapat mendorong industri farmasi untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku obat dalam negeri. Kemajuan teknologi dibidang ekstraksi dan produksi menuntut setiap sumber daya di direktorat penilaian untuk dapat mengimbangi dengan pengetahuan yang lebih maju, serta dukungan sarana prasarana yang lebih lengkap seperti peralatan server, sampai dengan akses data dan informasi ke institusi yang kompeten dalam memberikan literatur Analisa terhadap Lingkungan Strategis (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats/SWOT) Sebagaimana dinamika perubahan lingkungan strategis yang telah dijelaskan di atas baik secara internal maupun eksternal, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus melakukan upaya-upaya agar pengaruh lingkungan khususnya eskternal dapat menjadi suatu peluang dan meminimalkan ancaman yang dapat mempengaruhi peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagai salah satu unit yang bertanggung jawab dalam melakukan pengawasan pre-market terhadap obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Atas dasar pengaruh lingkungan strategis tersebut, dilakukan identifikasi kekuatan, kelemahan, peluang dan hambatan melalui analisa SWOT, sehingga dari analisa tersebut dapat ditetapkan arah strategis dan kebijakan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik kedepan, agar dapat terwujud sesuai tujuan dan sasaran organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam Renstra Periode Adapun hasil analisa SWOT tersebut dapat dijelaskan sebagai berikut: a. KEKUATAN (STRENGTHS) Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik saat ini memiliki kualitas SDM yang sangat memadai, khususnya tenaga-tenaga yang terampil dalam melakukan penilaian produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang ada. Disamping itu, BPOM juga telah memiliki hasil penilaian atas Integritas Pelayanan Publik yang diakui secara Nasional. Pelayanan ini sangat mutlak harus memiliki integritas karena dampak Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

38 pelayanan yang diberikan oleh BPOM melalui Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik terhadap penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik akan langsung dirasakan oleh masyarakat. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sendiri juga memiliki jaringan (networking) yang kuat dengan institusi pendidikan (UI, ITB, IPB) dan lembaga masyarakat (PDHMI, KPI). Jaringan yang kuat dan luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas pokok Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Disisi lain, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik telah memiliki Pedoman Pengawasan Pre-Market yang jelas untuk acuan dalam pengawasan atas penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Dalam mendorong pencapaian tujuan organisasi BPOM, komitmen pimpinan menjadi mutlak sebagai landasan untuk mewujudkan visi dan misi serta tujuan dari peran BPOM dalam memberikan kontribusi bagi pembangunan kesehatan masyarakat. b. KELEMAHAN (WEAKNESSES) Saat ini SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sudah memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi kuantitas SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi sebagai pengawas pre-market obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik ditingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk saat ini, sistem manajemen kinerja belum optimal diterapkan, sehingga perlu dilakukan penerapan sistem manajemen kinerja yang lebih efektif dan efisien. Dalam pelaksanaan tugas pengawasan pre-market obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, diperlukan sarana dan prasarana yang sangat memadai. Hal ini juga untuk mengimbangi peredaran obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang semakin canggih. Untuk itu, penyiapan sarana dan prasarana yang memadai tersebut menjadi mutlak dilakukan dalam Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

39 mendukung tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Di samping itu, untuk mendukung pelaku usaha dalam melakukan pendaftaran (registrasi) dan penyebarluasan informasi mengenai obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik perlu didukung dengan teknologi informasi yang memadai. c. PELUANG (OPPORTUNITIES) Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN dan JKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta berperan aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan. Untuk itu, SKN dan JKN merupakan tantangan atau peluang bagi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam mendorong upaya kesehatan masyarakat yang lebih baik lagi dalam menghadapi pola prilaku dan lingkungan sehat khususnya Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dapat mendorong pelaku usaha baik industri kecil maupun besar untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku dalam negeri sehingga menjadi tantangan dan peluang yang harus dihadapi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Semakin bertambahnya penduduk dan berkembangnya varian penyakit maka kebutuhan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik akan semakin meningkat. Hal ini mendorong pertambahan dan pertumbuhan industri obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik secara pesat. Hal ini menjadi peluang dan tantangan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam mengawasi obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang semakin banyak variannya. Kerjasama dengan Instansi terkait merupakan hal yang sangat mutlak agar upaya pembangunan kesehatan dapat tercapai. Peluang kerjasama dengan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

40 instansi terkait dapat mendorong efektivitas dan efesiensi pengawasan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik khususnya dengan instansi aparatur penegak hukum maupun instansi terkait lainnya. Otonomi dan Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah dapat menjadi suatu peluang dalam pencapaian sasaran strategis. Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang sangat penting. d. TANTANGAN (THREATS) Tingginya arus produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang beredar, mengakibatkan adanya produk-produk yang tersedia dipasar tidak memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan. Hal ini menjadi masalah dalam peredaran obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Dengan semakin tumbuhnya perekonomian Indonesia akan mempengaruhi perubahan pola perilaku hidup sosialnya, salah satunya dalam mengkonsumsi obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Hal ini menjadi ancaman bagi masyarakat apabila pengunaan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik tidak diantisipasi dengan pemberian informasi, komunikasi dan edukasi yang baik atas penggunaan produk-produk tersebut. Sisi lain, globalisasi yang mendorong lahirnya area perdagangan bebas (free trade area) menjadikan peredaran obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik juga semakin sulit untuk dikontrol. Dengan masuknya berbagai produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik dari negara lain merupakan persoalan krusial yang perlu diantisipasi segera. Realitas menunjukan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan kualitasnya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi produk tersebut. Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus penduduk tahun 2010, dalam sepuluh tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa (sebesar 1.49% pertahun). Sementara usia produktif antara tahun justru menunjukkan tren meningkat dari waktu ke waktu. Sedangkan usia tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi dengan Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

41 jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan hidup, artinya tingkat kesehatan masyarakat juga semakin meningkat. Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat, jika tidak ditata dengan baik akan menjadi potensi ancaman bagi kesehatan masyarakat. Di bawah ini, Tabel 3 Rangkuman Analisis SWOT sesuai dengan pengaruh lingkungan strategis dari internal dan eskternal. Tabel 3. Rangkuman Analisis SWOT Kekuatan (Strengths) Kelemahan (Weaknesses) Peluang (Opportunities) Tantangan (Threats) HASIL PEMBAHASAN (SWOT) 1. Kualitas SDM 2. Integritas Pelayanan Publik diakui secara Nasional 3. Networking yang kuat dengan istitusi pendidikan dan lembaga-lembaga masyakarat 4. Pedoman Pengawasan yang jelas 5. Komitmen Pimpinan 1. Masih terbatasnya jumlah SDM 2. Masih belum optimalnya sistem manajemen kinerja 3. Terbatasnya sarana dan prasarana baik pendukung maupun utama 4. Masih kurangnya dukungan IT 5. Belum optimalnya struktur organisasi dan tata kerja 1. Adanya Program Nasional (JKN dan SKN) 2. Perkembangan Teknologi yang sangat cepat 3. Jumlah industri obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang berkembang pesat 4. Terjalinnya kerjasama dengan instansi terkait 5. Desentralisasi dan Otonomi Daerah 1. Perubahan pola hidup masyarakat 2. Adanya Perjanjian Perdagangan Bebas (Free Trade Area) 3. Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat Tabel 4. Penguatan Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Tahun Penguatan Sistem Pengawasan Pre Market Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik Pengawasan (penilaian) Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai standar melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik Penyebaran informasi bahaya Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik yang tidak memenuhi standard Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

42 BAB II VISI, MISI DAN TUJUAN Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang dihadapi ke depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka BPOM sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya sebagai lembaga Pengawasan Obat dan Makanan dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat Obat dan Makanan tersebutsesuai standar yang telah ditetapkan. Untuk itu, disusun visi dan misi serta tujuan dan sasaran BPOM yang nantinya akan menjadi acuan bagi direktorat dalam melaksanakan program dan kegiatannya. Gambar 10. Peta Strategis BPOM Periode VISI Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus mendukung BPOM dalam memberikan kontribusi yang signifikan bagi keberhasilan pelaksanaan RPJMN dan RKP Tahunan, melalui penyusunan rencana strategis dan rencana tahunan (Renja K/L) yang berkualitas serta optimalisasi pengendalian dan monitoring evaluasi atas pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan khususnya obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik secara efektif dan efisien. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik