LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SANBE FARMA UNIT II JL. LEUWIGAJAH NO. 162 CIMAHI, JAWA BARAT PERIODE 14 JANUARI 28 FEBRUARI 2013

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SANBE FARMA UNIT II JL. LEUWIGAJAH NO. 162 CIMAHI, JAWA BARAT PERIODE 14 JANUARI 28 FEBRUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER WILLY HERMAWAN, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK APRIL 2013

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SANBE FARMA UNIT II JL. LEUWIGAJAH NO. 162 CIMAHI, JAWA BARAT PERIODE 14 JANUARI 28 FEBRUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar apoteker WILLY HERMAWAN, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK APRIL 2013 ii

3 iii

4

5 KATA PENGANTAR Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT karena atas segala limpahan karunia dan rahmat-nya penulis dapat menyelesaikan rangkaian kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan pada bulan Januari sampai Februari 2013 dan laporan PKPA dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi,. Penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan, dukungan dan bimbingan dari berbagai pihak dalam penyusunan laporan PKPA, sangatlah sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih kepada: 1. Bapak Drs. Jahja Sentosa sebagai Direktur Utama PT. Sanbe Farma yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan Prakterk Kerja Profesi Apoteker di PT. Sanbe Farma. 2. Ibu Prof. Yahdiana Harahap, MS, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi. 3. Bapak Parmanto, S.Si, Apt., selaku Manajer Produksi Sefalosporin PT. Sanbe Farma Unit II dan Pembimbing. 4. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi. 5. Bapak Dr. Herman Suryadi, MS, Apt., selaku pembimbing industri PKPA di Fakultas Farmasi. 6. Seluruh staf pengajar dan karyawan Fakultas Farmasi UI yang telah membantu kelancaran dalam perkuliahan dan penelitian serta penyusunan laporan ini. 7. Karyawan dan staf PT. Sanbe Farma Unit II, Cimahi yang telah membantu dalam pelaksanaan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. iv

6 8. Orang tua dan keluarga tercinta atas doa, dukungan, semangat, dan perhatian kepada Penulis sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat tercapai. 9. Wenny Silvia Marinda, S.Farm teman seperjuangan di PT. Sanbe Farma Unit II, Cimahi dan semua rekan-rekan Apoteker angkatan LXXVI dan semua pihak yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada penulis selama pelaksanaan PKPA ini. 10. Semua pihak yang telah memberikan dukungan, doa dan semangat kepada penulis selama pelaksanaan PKPA ini. Akhir kata, penulis menyadari bahwa laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini masih jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis dengan senang hati menerima segala kritik dan saran demi perbaikan di masa yang akan datang. Semoga pengalaman dan pengetahuan yang penulis peroleh selama melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memberikan manfaat bagi teman-teman sejawat dan perkembangan dunia industri farmasi. Depok, April 2013 Penulis v

7 DAFTAR ISI HALAAN JUDUL... HALAMAN PENGESAHAN... KATA PENGANTAR... DAFTAR ISI... BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... BAB 2 TINJAUAN UMUM Industri Farmasi Persyaratan Industri Farmasi Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk, dan Produk Kembali Dokumentasi Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi... BAB 3 TINJAUAN KHUSUS Sejarah PT. Sanbe Farma Visi dan Misi PT. Sanbe Farma Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma Unit II Struktur Organisasi Lokasi dan Tata Letak Bangunan... BAB 4. PEMBAHASAN Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Produksi Pengawasan Mutu Pemastian Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu... ii iii iv v v

8 4.8 Dokumentasi PPIC (Product Planning Inventary Control) Kualifikasi dan Validasi Penanganan Keluhan, Penarikan Produk, dan Produk Kembalian Penanganan Limbah BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN LAMPIRAN vi

9 DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 4.1 Alur Penanganan Produk Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Gambar 4.2 Alur Penanganan Keluhan Konsumen Gambar 4.3 Susunan Proses Pengolahan Limbah di PT. Sanbe Farma vii

10 DAFTAR TABEL Halaman Tabel 4.1 Penomoran Batch Digit Pertama Tabel 4.2 Penomoran Batch Digit Kedua Tabel 4.3 Syarat Pencetakan Tablet viii

11 DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma Unit II Lampiran 2. Alur personil masuk dan keluar Lampiran 3. Tata cara masuk dan keluar area produksi Lampiran 4. Alur masuk barang ke area produksi Lampiran 5. Alur proses produksi ix

12 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar belakang Obat merupakan suatu zat yang dimaksudkan untuk memberikan kesembuhan, meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia. Obat yang baik harus memenuhi beberapa persyaratan yaitu berkualitas, keamanan terjamin dan terbukti berkhasiat. Oleh karena itu, pabrik obat atau industri farmasi diwajibkan untuk menjamin keamanan, khasiat dan mutu produk obat yang dihasilkannya selama diberikan izin edar oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan (Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799, 2010). Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan dan sesuai dengan penggunaannya yang dibuktikan dengan adanya sertifikat CPOB (Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799, 2010). Selain itu, industri farmasi juga wajib memiliki izin industri farmasi yang diberikan oleh BPOM. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu harus memiliki secara tetap paling sedikit tiga orang apoteker Warga Negara Indonesia (WNI) yang masing-masing berperan sebagai penanggung jawab bagian pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu (Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799, 2010). Apoteker memegang peranan penting dalam kinerja industri farmasi terutama dalam pelaksaaan keseluruhan kegiatan, pengembangan produk dan menjamin penerapan CPOB demi menghasilkan obat yang berkualitas serta sesuai dengan 1

13 2 persyaratan yang telah ditetapkan sehingga apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan dan keterampilan dalam memenuhi tanggung jawab tersebut. Salah satu cara untuk memberikan pengetahuan dan pengalaman kepada calon apoteker tentang ruang lingkup industri farmasi yaitu melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker dengan harapan calon apoteker dapat menerapkan ilmu dan pengalaman yang diperoleh saat PKPA ke dalam dunia kerja. Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Sanbe Farma Unit II yang berlokasi di Jalan Leuwigajah No. 162, Cimahi, Jawa Barat sebagai salah satu industri farmasi tempat dilaksanakan PKPA selama kurang lebih 2 bulan yaitu periode 14 Januari 2013 sampai 28 Februari PT. Sanbe Farma merupakan perusahaan farmasi yang didirikan pada tahun 1975 oleh anak bangsa dan berkembang pesat hingga saat ini dengan berbagai sediaan dan produk farmasi serta diekspor ke beberapa negara. PT. Sanbe Farma memperoleh grade A melalui audit CPOB untuk ketiga unit bangunan pabrik dan total sertifikat CPOB yang diperoleh untuk semua produk berjumlah 43. Hal ini menunjukkan bahwa PT. Sanbe Farma berusaha untuk menghasilkan obat yang aman dan berkualitas dengan menerapkan CPOB sesuai yang telah ditetapkan oleh pemerintah. 1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker bertujuan untuk: a. Mengetahui dan memahami peranan dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi. b. Mengetahui dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT. Sanbe Farma Unit II, Cimahi. c. Mengetahui dan memahami peranan dan tanggung jawab apoteker pada bagian produksi sefalosporin di PT. Sanbe Farma Unit II, Cimahi.

14 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1 Industri Farmasi Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/XII/2010, adalah suatu badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. Proses pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi dan siap untuk didistribusikan. Industri bahan baku adalah suatu industri yang memproduksi bahan baku, di mana bahan baku tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan atau pembuatan obat (Depkes RI, 2006). Sedangkan yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiolosi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia Persyaratan Industri Farmasi Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi. Untuk memperoleh izin tersebut, maka industri farmasi harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Usaha industri farmasi sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2010): a. Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT). 3

15 4 b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat. c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak. d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya sekali dal enam bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat yang dihasilkan paling lambat tanggal 15 Januari dan 15 Juli yang disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi dilakukan bila Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi: a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan penjualan tanpa izin. b. Tidak menyampaikan informasi industri tiga kali berturut-turut atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. c. Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI. d. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu). e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi. 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman dan berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri

16 5 farmasi melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam Pedoman CPOB tahun 2006, terdapat dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak serta kualifikasi dan validasi (BPOM, 2006; BPOM, 2009) Manajemen Mutu Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM, 2006). Unsur dasar manajemen mutu adalah: a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang

17 6 dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai Personalia Sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab mereka masing-masing, dan seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan (BPOM, 2006). Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. Selain itu, diperlukan struktur organisasi serta tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas (BPOM, 2006). Personil kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM, 2006).

18 7 Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan) dan bagi personil lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produk. Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan dan efektivitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan (BPOM, 2006) Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat (BPOM, 2006). Bangunan dan fasilitas hendaknya dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Selain itu, tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan baku produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

19 8 Ruang-ruang untuk kegiatan pembukaan kemasan komponen, pencucian peralatan serta wadah pengolahan pengisian dan penutupan wadah langsung, ruang penyangga udara, dan ruang pengganti pakaian steril hendaklah dipisahkan Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat. Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk (BPOM, 2006).

20 9 Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi. baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur (BPOM, 2006). Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih (BPOM, 2006). Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu Produksi Produksi yang dilaksanakan harus sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Setiap bahan awal yang akan digunakan untuk produksi, harus memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang terdapat pada spesifikasi. Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Segala proses yang terjadi dalam produksi harus dicatat. Terdapat beberapa hal penting yang harus diperhatikan dalam produksi, yaitu pengadaan bahan awal, validasi proses, pencegahan pencemaran silang, sistem penomoran bets atau lot, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses, serta karantina dan penyerahan produk jadi (BPOM, 2006) Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan

21 10 penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian Pengawasan Mutu yang berdiri sendiri. Bagian pengawasan mutu mempunyai tugas pokok sebagai berikut (BPOM, 2006): a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi. b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis. c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis. d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk. e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang. f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi. g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dari bahan awal bila diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk berdasarkan data stabilitasnya. h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi penyimpanannya. i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi. j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat. k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil. l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan. m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari perusahaan. n. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan penerima kontrak yang bersangkutan.

22 Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu indutri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan (BPOM, 2006). Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan yang terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dalam bidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam melakukan inspeksi dan dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat. Hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung dan peralatan. Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak (BPOM, 2006) Penanganan Keluhan Terhadap Produk, penarikan Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua keluhan tersebut disusun suatu sistem, atau bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif (BPOM, 2006). Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Hal ini

23 12 dapat terjadi bila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan yang mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Konsekuensi yang diterima pabrik adalah terjadinya penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut (BPOM, 2006). Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang bersangkutan (BPOM, 2006). Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan antara lain produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat dikembalikan ke dalam persediaan, produk kembalian yang dapat diproses ulang, serta produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang. Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedurnya. Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian dan dilaporkan serta setiap pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi (BPOM, 2006) Dokumentasi Dokumentasi merupakan bagian esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Dokumentasi bertujuan untuk memastikan bahwa setiap tugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan saja (BPOM, 2006) Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

24 13 menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ini meliputi tanggung jawab industri farmasi terhadap Otoritas Pengawasan Obat (OPO) dalam hal ini pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk mempengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen. Kontrak tertulis meliputi pembuatan dan/ atau analisa obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti Kualifikasi dan Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasikan validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Seluruh kegiatan validasi direncanakan. Unsur utama program validasi harus dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. Protokol validasi tertulis dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Kualifikasi meliputi Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK). Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Desain hendaklah memenuhi

25 14 ketentuan CPOB dan didokumentasikan. Kualifikasi Instalasi (KI) dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi Operasional (KO) dilakukan setelah KI dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi Kinerja (KK) dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Validasi mencakup validasi proses, validasi pembersihan, validasi ulang dan validasi metode analisis. Validasi proses mencakup validasi prospektif, validasi konkuren dan validasi retrospektif. Validasi pembersihan dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Secara berkala, fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan hendaklah dievaluasi untuk konfirmasi bahwa validasi masih absah. Jika tidak ada perubahan yang signifikan dalam status validasinya, kajian ulang data yang menunjukkan bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan proses memenuhi persyaratan untuk validasi ulang. Validasi metode analisis bertujuan untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaanya. Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis : a. Uji identifikasi bertujuan untuk memastikan identitas analit dalam sampel. b. Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity) dapat dilakukan melalui uji kuantitatif atau uji batas impuritas dalam sampel. c. Uji batas impuritas bertujuan untuk merefleksikan secara tepat karakteristik kemurnian dari sampel. d. Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat; bertujuan untuk menentukan kadar analit dalam sampel. Selain itu, uji disolusi untuk obat atau penentuan ukuran partikel untuk bahan baku aktif sebaiknya divalidasi juga.

26 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. SANBE FARMA 3.1 Sejarah PT. Sanbe Farma PT Sanbe Farma merupakan perusahaan farmasi yang didirikan pada tahun 1975 di Bandung oleh Drs. Jahja Santosa., Apt. Pabrik pertama PT Sanbe Farma berada di Jl. Kejaksaan No.35 Bandung dan mulai melakukan produksi sebagai industri rumahan (home industry) dengan produk pertama yang diproduksi adalah Kapsul Colsancetine. Nama Sanbe merupakan singkatan dari Santoso bersaudara (Jahja Santoso adalah seorang apoteker lulusan ITB). Pada mulanya Sanbe memproduksi obat-obat etikal, tahun 1985 Sanbe memproduksi juga obat-obatan untuk hewan. Tahun 1992, Sanbe mulai memasuki pasar obat bebas (OTC) dengan salah satu merk andalannya yaitu Sanaflu. Pada tahun 1980, PT. Sanbe Farma berpindah lokasi ke Jl. Industri 1 No.9 Cimahi dengan luas bangunan 8000 m 2 dan luas lahan m 2. Hal ini disebakan karena adanya larangan Pemda tentang lokasi industri di pusat kota dan di tengah pemukiman penduduk. Bangunan ini dikenal dengan PT. Sanbe Farma Unit I dan mulai memproduksi produk non penisilin, non sefalosporin, hormon, dan obat hewan (veterinary) pada tahun Pada tahun 1996 bangunan PT. Sanbe Farma unit II didirikan untuk memenuhi tuntutan produksi yang semakin besar dan sesuai dengan CPOB, dimana bangunan untuk produk penisilin dan sefalosporin harus diproduksi di bangunan terpisah. Bangunan ini didirikan di Jl. Leuwigajah No.162. Luas bangunan unit II adalah m 2 (5 lantai) dan luas lahan m 2. Unit II memproduksi khusus produk beta laktam dan sefalosporin dengan berbagai macam bentuk sediaan (kapsul, kaplet, kaplet salut film, sirup kering dan injeksi kering). Selain itu dibangun juga Gedung Obat Jadi (Finished Good Warehouse) dengan luas bangunan m 2 (3 lantai) dan luas lahan m 2 dibangun pada 15

27 16 tahun Gedung Obat Jadi (GOJ) adalah tempat menyimpan obat jadi hasil pengemasan dari unit I, II, dan III. GOJ dilengkapi dengan cool storage untuk penyimpanan vaksin dan tempat khusus untuk penyimpanan obat psikotropika. Bangunan unit III dan Caprifarmindo Laboratories mulai difungsikan pada tahun 2005 yang berada di Cimareme dengan luas bangunan m 2 dan luas lahan ± m 2. Pembangunan unit III mengacu pada CPOB Australia, yang menjadikannya industri farmasi pertama yang dikendalikan oleh SCADA (Supervisory Computer Automatization Data Acquisition). Di unit III juga terdapat WWTP (Water Waste Treatment Plant) juga untuk pengolahan limbah dari unit I dan II. Selain untuk memenuhi kebutuhan dalam negeri, PT. Sanbe Farma juga melakukan ekspor produksi ke Negara-negara Afrika, Sri Lanka, Pakistan, Kamboja, Vietnam, Filipina dan Negara Asia lainnya. 3.2 Visi Dan Misi PT. Sanbe Farma Visi a. Integritas Mengedepankan integritas berdasarkan prinsip-prinsip etika dalam proses produksi serta menyediakan kualitas dalam layanan. b. Penghormatan tertinggi kepada sesama manusia Manusia adalah dasar bagi keberhasilan PT. Sambe Farma dan kami akan memperkerjakan, memotivasi dan menempatkan orang yang tepat sesuai dengan ketrampilan dan kompetensi. c. Kepuasan pelanggan PT. Sanbe Farma akan berkembang untuk memenuhi kebutuhan pelanggan secara tepat waktu sesuai dengan kemampuan. d. Masyarakat PT. Sanbe Farma akan memproduksi produk yang berkualitas dan meningkatkan pelayanan kesehatan. e. Inovasi PT. Sanbe Farma akan selalu melakukan hal yang berbeda dan selalu melakukan terobosan baru.

28 17 f. Teamwork PT. Sanbe Farma akan selalu bekerjasama dalam bertindak, percaya satu sama lain baik dalam kerjasama nasional maupun internasional. g. Kinerja PT. Sanbe Farma menetapkan standar kinerja tertinggi dan pencapaian yang lebih baik dari hari ke hari untuk memenuhi dan melampaui standar-standar yang telah ditetapkan dengan semangat untuk meraih kemenangan. h. Kepemimpinan PT. Sanbe Farma akan memimpin dengan cara yang berbeda dan memotivasi anggotanya tidak hanya dalam organisasi, tetapi juga di industri Misi Untuk menjadi pemasok yang diakui oleh dunia dalam industri obat generic dan OTC formulasi. 3.3 Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma Unit II PT Sanbe Farma merupakan perusahaan corporate yang dipimpin oleh Presiden Komisaris. Struktur organisasi PT. Sanbe Unit II (Lampiran 1) di bawah Presiden Komisaris, terdapat Presiden Direktur yang membawahi Direktur Pabrik dan Manager R&D. Direktur Pabrik bertugas sebagai pemimpin, pengawas, dan mengkoordinasikan semua kegiatan di lingkungan perusahaan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktur Pabrik dibantu oleh Head of Quality dan Plant Manager. Head of Quality di PT. Sanbe Farma Unit II membawahi empat manager yaitu: 1. Quality Control Manager Quality Control Manager mambawahi Supervisor Laboratorium Fisikokimia, Supervisor Mikrobiologi, Supervisor In Process Control (IPC), dan Supervisor Bahan Pengemas. 2. Document Control Manager Document Control Manager membawahi Document Control Supervisor yang bertugas menyimpan semua dokumen penting yang terdapat di perusahaan.

29 18 3. Quality Assurance Manager Quality Assurance Manager membawahi Quality Assurance Pharmacist yang bertanggung jawab dalam penjaminan mutu obat. 4. Validation Manager Validation Manager membawahi Utilities Validation Engineer, Process and Cleaning Validation Engineer, Equipment Validation Engineer, dan Computer Validation Engineer. Sedangkan Plant Manager PT. Sanbe Farma Unit II membawahi lima manager yaitu: 1. Personal Manager Personal Manager membawahi Personal Supervisor dan General Affair Supervisor. 2. Penicillin Production Manager Penicillin Production Manager membawahi Production Sterile Supervisor, Production Non Sterile Supervisor, dan Packaging Supervisor. 3. Cephalosporin Production Manager Cephalosporin Production Manager membawahi Production Sterile Supervisor, Production Non Sterile Supervisor, dan Packaging Supervisor. 4. PPIC (Production Planning and Inventory Control) Manager PPIC Manager membawahi Production Planning Section Head dan Inventory Control Section Head. Production Planning Section Head dibantu oleh Production Planning Supervisor, sedangkan Inventory Control Section Head dibantu oleh Inventory Control Finished Goods Warehouse Supervisor, Raw Material Warehouse Supervisor, dan Packaging Material Warehouse Supervisor. Bertugas mempersiapkan sarana untuk mendukung sebuah proses produksi dari prasarana, bahan dasar, produk jadi, hingga pengemasan. 5. Engineering Manager Engineering Manager antara lain bertanggung jawab atas kinerja mesin produksi, kayu dan bangunan, listrik, aqua DM, AHU (Air Handling Unit), boiler, dan genset yang merupakan pendukung untuk mendapatkan hasil produksi yang baik. Dalam tugasnya Engineering Manager dibantu oleh empat

30 19 supervisor yakni Civil Supervisor, Utility Supervisor, ME Supervisor, dan Technical Warehouse and Administration Supervisor. 3.4 Personalia Dalam pelaksanaan kegiatan produksinya, PT. Sanbe Farma membutuhkan tenaga kerja yang terlatih dan dalam jumlah yang memadai. Mereka harus memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik dalam melaksanakan tugasnya, hal ini dapat diketahui dari pemeriksaan kesehatan yang rutin dilakukan. Tanggung jawab yang diberikan pada tenaga kerja sesuai dengan spesifikasi pekerjaan yang dimiliki. Selain itu, tenaga kerja diberikan pelatihan mengenai dasar-dasar CPOB, prosedur yang berkaitan dengan pekerjaan, dan pelatihan lain. Secara garis besar sumber daya manusia (SDM) yang mengelola PT. Sanbe Farma terbagi menjadi : 1. Tenaga Profesional Merupakan tenaga kerja yang bekerja sesuai dengan latar belakang pendidikannya. Tenaga profesional ini diantaranya adalah apoteker, sarjana farmasi, sarjana hukum, sarjana ekonomi, sarjana teknik dan sebagainya. 2. Tenaga Semi Profesional Merupakan tenaga kerja yang mempunyai pendidikan yang setara seperti assisten apoteker, analis kimia dan sebagainya. 3. Tenaga Non Profesional Merupakan tenaga kerja dengan latar belakang pendidikan setara dengan Sekolah Menengah Atas (SMA). Semua tenaga kerja harus memahami petunjuk secara tertulis atau Standard Opration Procedure (SOP). agar proses pelaksanaan kegiatan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Secara umum, pengaturan jam kerja dilakukan dengan efektif dan efisien selama 8 jam dan lima hari kerja dan waktu istirahat selama 30 menit yang terbagi dalam beberapa kelompok. Pengaturan jam kerja dalam sehari dibagi dalam 3 shift yaitu shift 1 pukul , shift 2 pukul dan shift 3 pukul

31 Lokasi dan Tata Letak Bangunan PT. Sanbe Farma mempunyai tiga tempat aktivitas produksi diantaranya : 1. PT. Sanbe Farma Unit I di Jl. Industri 1 No.9 Cimahi memproduksi produk non beta laktam, non sefalosporin, dan obat hewan (veterinary). 2. PT. Sanbe Farma Unit II di Jl. Leuwigajah No.162 Cimahi memproduksi produk betalaktam dan sefalosporin. Bangunan Unit II ini terdiri dari empat lantai yang diperuntukankan sebagai berikut : Lantai I : resepsionis, ruang rapat, gudang bahan baku penisilin dan sefalosporin, gudang bahan kemas, bagian teknik, bagian personalia dan umum, bagian pengemasan penisilin, laboratorium QC penisilin. Lantai II : ruang produksi penisilin, gudang satelit penisilin, ruang manager produksi penisilin, kantin karyawan produksi penisilin. Lantai III : laboratorium QC sefalosporin, bagian QC, bagian QA, bagian validasi, dokumen control, ruang plant manager, PPIC. Lantai IV : ruang produksi sefalosporin, gudang satelit sefalosporin, bagian pengemasan sefalosporin, kantin karyawan sefalosporin, ruang manager produksi sefalosporin. Lantai V : kantin umum. 3. PT. Sanbe Farma unit III Jl. Industri Cimareme no.8 Padalarang memproduksi SVP (Small Volume Parenteral = injeksi volume kecil), LVP (Large Volume Parenteral = injeksi volume besar), tetes mata, sediaan steril semisolid, sediaan serbuk injeksi steril. Selain itu, PT. Sanbe Farma memiliki beberapa tempat selain untuk produksi antara lain: 1. Research and development center dan laboratorium pengujian bioavailabilitas/ bioekivalensi terletak di jalan Leuwigajah No.174 Cimahi. 2. Kantor pemasaran, urusan regristrasi dan administrasi dilakukan di jalan Taman Sari No.10 Bandung. Penyimpanan obat jadi dari produksi unit I, II dan III yang siap untuk didistribusikan disimpan digudang obat jadi (GOJ) yang terletak di jalan Leuwigajah No.184 Cimahi.

32 21 3. Gudang bahan baku (GBB) berada di masing-masing unit, dan Gudang Obat Jadi (GOJ) yang menyimpan hasil produksi dari unit I, II, III di Jl. Leuwigajah no.184 Cimahi.

33 BAB 4 PEMBAHASAN 4. Pengelolaan PT. Sanbe Farma Unit II CPOB merupakan pedoman yang dibuat oleh Badan Pengawas obat dan Makanan (BPOM) untuk menjamin bahwa obat yang dibuat dapat memenuhi persyaratan mutu, kegunaan, dan keamanan yang ditetapkan. CPOB memiliki aspek yang sangat luas, tidak hanya dari segi produk yang dihasilkan melainkan juga dari segi penunjangnya. PT. Sanbe Farma telah menerapkan CPOB 2006 pada unit I, II dan III dengan baik. Penerapan CPOB pada PT. Sanbe Farma Unit II dapat dilihat dari berbagai aspek seperti berikut. 4.1 Manajemen Mutu PT. Sanbe Farma merupakan perusahaan korporasi yang merupakan gabungan dari beberapa pabrik yaitu PT. Sanbe Farma Unit I, PT Sanbe Farma Unit II, PT. Sanbe Farma Unit III, dan PT. Caprifarmindo Laboratories, sehingga memiliki kantor pusat yang terletak di Jl. Taman Sari, Bandung sebagai kantor pusat untuk pengelolaan manajemen. PT. Sanbe Farma Unit II dalam rangka penyelenggaraan sistem manajemen mutu, melakukan peninjauan pada setiap masalah, informasi, dan penyimpangan yang terjadi. Peninjauan tersebut dilakukan dalam suatu pertemuan rutin yang telah diatur dalam prosedur management review. Management review yang dilakukan merupakan bentuk evaluasi formal oleh manajemen untuk meninjau sistem dan menentukan peluang-peluang untuk memperbaiki performa sistem manajemen mutu perusahaan. Tanggung jawab pelaksanaan management review PT. Sanbe Farma Unit II diberikan kepada : a. Head of Quality dan/atau Direktur Pabrik bertanggung jawab untuk memimpin pertemuan management review. 22

34 23 b. Middle and Low Manager semua departemen bertanggung jawab untuk menyiapkan presentasi terkait departemennya. c. Manager QA bertanggung jawab dalam menyiapkan laporan management review. Permasalahan yang dibahas seperti follow-up atau tindak lanjut yang telah dilakukan dari review sebelumnya, kesesuaian antara performa proses dan produk yang dihasilkan, menentukan aksi yang bersifat korektif Maupin preventif, customer feedback and complaints, audit mutu internal, perencanaan system perubahan dan kualitas, rekomendasi untuk perbaikan, dll, Output dari kegiatan tersebut dapat berupa perbaikan system manajemen mutu, perbaikan tampilan kualitas obat, da perbaikan dalam hal peningkatan mutu produk atau jasa untuk memenuhi kepuasan konsumen. 4.2 Personalia Salah satu faktor terpenting yang mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan adalah personalia yang menanganinya baik secara langsung maupun tidak langsung. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Setiap personil hendaklah memahami prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan memperoleh pelatihan yang berkesinambungan Personil Kunci Berdasarkan CPOB 2006 personil kunci mencakup Manajer Produksi, Manajer Pengawasan Mutu, dan Manajer Pemastian Mutu. PT. Sanbe Farma Unit II memiliki personil yang terkualifikasi dan independen satu terhadap yang lain untuk posisi-posisi tersebut. Masing-masing personil tersebut memiliki wewenang penuh dan sarana yang memadai untuk melaksanakan tugasnya secara efektif.

35 Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab Berdasarkan struktur organisasinya jabatan Manajer Produksi, Manajer QC, dan Manajer QA di PT. Sanbe Farma Unit II dipimpin oleh personil yang berbeda. Jabatan manajer QC (Quality Control) atau Pengawasan Mutu dan manajer QA (Quality Assurance) dipegang oleh personil yang berbeda dibawah pimpinan Head of Quality, sedangkan kepala bagian produksi di Unit II PT. Sanbe Farma dijabat oleh dua personil, yakni Penicillin Production Manager dan Cephalosporin Production Manager dibawah pimpinan Plant Manager (Kepala Pabrik). Jabatan kepala bagian personalia atau disebut Personnel Manager dipegang oleh seorang staf dengan level pendidikan Strata satu (S1) dibawah pimpinan Plant Manager. Personnel Manager ini membawahi Personnel Supervisor dan GA (General Affair) Supervisor. Bagian personalia terdiri dari administrasi dan pengupahan, sedangkan bagian umum terdiri dari resepsionis, gudang, listrik, kebersihan, hydran dan pencucian. PT. Sanbe Farma Unit II memiliki kurang lebih 800 karyawan dengan berbagai tingkat pendidikan. Secara garis besar personil yang mengelola PT. Sanbe Farma Unit II terbagi dalam tiga golongan, yaitu tenaga profesional, tenaga semi profesional, dan tenaga non profesional. Level pendidikan minimum yang dipersyaratkan adalah SMA atau sederajat untuk tenaga non profesional. Dalam melakukan pekerjaannya semua karyawan PT. Sanbe Farma diberikan asuransi sosial tenaga kerja dan jaminan kesehatan internal. Asuransi sosial tenaga kerja yang diberlakukan adalah Jamsostek (Jaminan Sosial Tenaga Kerja) untuk jaminan hari tua, sedangkan untuk jaminan kesehatan bekerja sama dengan perusahaan asuransi Nayaka. PT. Sanbe Farma juga melakukan pemeriksaan mata dan medical check up untuk setiap karyawannya. Pemeriksaan ini dilakukan di SBIH (Santosa Bandung International Hospital) Pelatihan Seluruh karyawan PT Sanbe Farma Unit II baik karyawan lama maupun karyawan baru, terutama yang berhubungan langsung dengan kegiatan pembuatan

36 25 obat atau berada di area pembuatan obat harus mendapatkan pelatihan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) serta pelatihan yang sesuai dengan tugas yang diberikan secara berkala. Training ini akan dikontrol dengan training attendance list dan Sebagai evaluasi dilakukan test secara berkala. Hasil pelatihan selanjutnya akan didokumentasikan dalam training record dan dimasukkan kedalam personal file. Pelatihan yang dilakukan diberikan oleh orang yang terkualifikasi baik dari dalam maupun dari luar PT. Sanbe Farma Bangunan dan Fasilitas PT. Sanbe Farma Unit II terletak di kawasan industri yang jauh dari pemukiman penduduk serta jauh dari tempat pembuangan sampah. memiliki bangunan dengan lima lantai dan satu bangunan sebagai tempat gudang bahan baku dan ruangan-ruangan untuk bagian administrasi yang berada disebelahnya. Lantai satu Unit II terdapat receptionist (lobi), ruangan meeting, ruangan training, area pengemasan produk penisilin, gudang kemas, laboratorium QC penisilin, dan area pengolahan air untuk produksi (bagian teknik), mushola, ruang bagian personalia. Lantai dua merupakan area produksi sediaan Penisilin baik steril maupun nonsteril. Lantai tiga merupakan area laboratorium Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), validasi dan ruang Plant Manager. Sedangkan lantai empat merupakan area produksi sediaan produk Sefalosporin beserta pengemasannya dan gudang satelit. Untuk lantai lima merupakan kantin dan kantor bagian HVAC. 4.3 Bangunan Konstruksi Bangunan Konstruksi bangunan PT Sanbe Farma Unit II dibuat cukup tinggi dari permukaan tanah (90 cm) dan diengkapi dengan saluran pembuangan air yang baik. Hal tersebut dilakukan untuk mencegah adanya banjir dan rembesan air tanah. Dinding luar bangunan diberi cat yang tahan terhadap pengaruh cuaca dan air.

37 Rancang Bangun dan Tata Letak PT. Sanbe Farma Unit II merupakan unit khusus yang memproduksi produk antibiotik betalaktam. Antibiotik yang diproduksi merupakan jenis penisilin dan sefalosporin yang harus dipisahkan satu sama lain agar tidak terjadi kontaminasi silang. Alur barang maupun personil dari masing-masing jenis antibiotik juga dipisahkan. Tata letak ruangan di area produksi diatur sedemikian rupa agar sesuai dengan urutan proses produksi dan sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan untuk proses produksi steril maupun non steril. Area produksi penisilin terletak pada lantai 2 sedangkan area produksi sefalosporin berada pada lantai 4. Pada area produksi PT. Sanbe Farma Unit II telah dilengkapi dengan fasilitas kebersihan bagi personel seperti adanya tempat mencuci tangan beserta pengeringnya, toilet yang dilengkapi dengan cairan atau sabun anti septik sehingga dapat meningkatkan hygiene personel, serta mushola sebagai tempat beribadah bagi karyawan. Di area produksi, karyawan PT Sanbe Farma Unit II difasilitasi dengan adanya locker yang bisa digunakan karyawan untuk menyimpan pakaian dan barangbarang lainnya. Serta kantin khusus bagi karyawan-karyawan yang bekerja pada area tersebut, sehingga dapa mencegah terbawanya kontaminan dari area produksi ke luar dan lebih efisien dalam penggunaan waktu istirahat Permukaan Dinding, Lantai dan Langit-langit Permukaan dinding, lantai, dan langit-langit bagian dalam dibuat bebas dari retak dan sambungan terbuka serta tidak dibuat bersudut supaya mudah untuk dibersihkan dan didesinfeksi. Untuk dinding, lantai dan langit-langit di area steril dibuat dari bahan-bahan yang licin, bebas dari keretakan seperti cat minyak atau epoksi sehingga mengurangi pelepasan atau pengumpulan partikel, kedap air dan mudah dibersihkan. Sedangkan untuk cat yang digunakan tidak berbau tajam, bisa dibersihkan dengan air, tidak merembes, serta tahan terhadap desinfektan. PT. Sanbe Farma Unit II juga membuat sistem pest control yang dikelola oleh bagian personalia