Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Transkripsi

1 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) BPOM dalam mengawal obat Visi : Obat dan makanan terjamin aman,bermutu dan berkhasiat. Misi: Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CDOB dipertahankan sepanjang jalur Distribusi. PRINSIP CDOB Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang aman, efektif dan dapat digunakan sesuai indikasinya. Menjamin agar produk obat tidak keluar ke jalur illicit. Napza: tidak ke illicit Bahan Kimia Obat : tidak ditambahkan ke jamu. PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK ( CDOB) Pendahuluan Pinsip-prinsip Umum 1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. 2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi. 3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis. 4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehatihatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko. 1

2 5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien. Manajemen Mutu Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Rangkuman Pedoman CDOB Keputusan Kepala BPOM No. HK Tahun 2003 CDOB jaminan kualitas oleh distributor penyebaran obat merata & teratur; pengamanan lalu lintas & penggunaan obat tepat; keabsahan & mutu obat; dan penyimpanan obat aman & sesuai kondisi yang dipersyaratkan. 1. Manajemen mutu Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan badan independen melakukan sertifikasi & inspeksi secara periodik & berkesinambungan membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) intensitas & arah kebijakan distribusi ditandatangani manajemen. 2. Personalia a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab Pelaksanaan operasional baik bagi distributor struktur organisasi karyawan dipilih sesuai kualifikasi mengetahui tugas & tanggung jawab. 2

3 b. Petugas Kualifikasi kemampuan & pengalaman Tidak boleh mempunyai kepentingan lain Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene) Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik Memiliki sikap & kesadaran tinggi Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja c. Pelatihan Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) pakaian sesuai & proteksi diri Diisi oleh tenaga kompeten berkesinambungan & frekuensi yang memadai Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat 3. Bangunan & peralatan Acuan Good Storage Practice (GSP) WHO Sistem First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO) Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, & binatang Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika Sirkulasi udara baik Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan Penerangan cukup Perlengkapan memadai disertai alat monitor Pengamanan fisik khusus 3

4 Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas, frekuensi & metode yang digunakan 4. Dokumentasi Maksud pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan data & info yang akurat; tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan; penerimaan produk yang benar; penyimpanan yang tepat; dokumentasi yang benar & lengkap. Prosedur tetap (protap) dibuat oleh orang yang kompeten ditandatangani & dilegalisasi oleh penanggung jawab (PJ) isi judul; nomor; dokumen; revisi; jumlah halaman; dokumen acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd penanggung jawab; uraian proses. a. Pengadaan obat Pemesanan sumber resmi stok hidup & stok pengaman Surat Pesanan (SP) ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA. b. Penerimaan obat Pemeriksaan checklist jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti Faktur/Surat Penyerahan Barang administrasi Kartu Persediaan & Buku Pembelian. c. Penyimpanan obat Disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan terlindung dari cahaya; kelembaban; tidak beku, dll obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak dipisahkan. Kepala Gudang Kartu Barang. d. Penyaluran Penerimaan pesanan pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) jika pesanan ditolak, Surat Penolakan Pesanan pesanan diterima, disahkan oleh PJ (ttd) & Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan. 4

5 Pengeluaran obat dari gudang Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan pengemasan sesuai syarat obat yang keluar dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd). Pengiriman obat disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan jika obat tidak sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang dikirim PJ periksa keabsahan bukti penerimaan obat obat yang dikirim dicatat pada Buku Penjualan & Kartu Persediaan. e. Penarikan kembali obat Permintaan produsen/pemerintah PJ periksa Kartu Persediaan obat dipisahkan hentikan penyerahan & mengembalikan obat tsb obat sisa stok & hasil penarikan dipisah & dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian Barang dikembalikan ke produsen & dicatat di Buku Pengembalian Barang Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran kepada pemerintah. f. Penanganan produk kembalian Komplain pelanggan/cacat/rusak berdasarkan Surat Penyerahan Barang jumlah & identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang obat dikarantina dilakukan pemeriksaan di lab BPOM layak disalurkan kembali/dikembalikan kepada produsen/dimusnahkan jika layak, diproses mengikuti prosedur penerimaan & penyimpanan obat. Tidak rusak disimpan terpisah jika sudah disalurkan, dapat diterima kembali obat tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai kondisi, & belum kadaluarsa; telah diperiksa & diuji; catatan kembalian harus disimpan & meneruskan obat ke penjualan. Keadaan darurat & recall prosedur urgent recall non urgent recall petugas khusus disahkan bidang pemasaran kapan dilakukan & pengecer yang mana disimpan terpisah & aman. Pengembalian obat ke produsen Surat Penyerahan Barang dicatat pada Buku Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang dilaporkan. Pemusnahan obat obat tidak memenuhi syarat disimpan terpisah & dibuat daftar laporan kepada pemerintah tiap pemusnahan dibuat Berita Acara 5

6 Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan & saksi laporan. Efektifitas keadaan darurat pencatatan & pengiriman, mencantumkan pihak penerima. g. Dokumentasi secara komputerisasi Manfaat memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan No. ID Kode Produk. Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang Form Mutasi Stok lebih efisien. 5. Inspeksi diri Tujuan melakukan penilaian seluruh aspek distribusi & pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB dilaksanakan teratur sekali setahun. Rancangan untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan perbaikan. Daftar periksa karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan, dokumentasi, dll. Tim ditunjuk pimpinan distributor ahli di bidangnya & mengerti CDOB. Laporan perbaikan yang diperlukan memantau kinerja. 6. Penanganan vaksin Pelaksana pengawasan 1 atau 2 tenaga profesional (pengalaman & menegrti) + staf. Evaluasi mutu standar internasional WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. Vaksin diedarkan disetujui Badan POM. Bangunan mengikuti CPOB & diinspeksi secara berkala oleh Badan POM / Balai POM setempat. 6

7 Harus diperhatikan daftar pelanggan, jaminan mutu pada cold chain, catatan penyimpanan, kartu stok, SOP penyimpanan produk, SOP penyimpanan di gudang, SOP pengiriman, validasi metode & monitoring pengiriman, recall, & vaksin yang masa kadaluarsa tinggal 2 tahun. Post marketing surveillance memantau & mengevaluasi keamanan & efikasi vaksin. 7. Penanganan obat donasi Obat donasi minta persetujuan pemasukan dahulu dari Kepala BPOM. Tim pemeriksa Badan POM, Balai Besar/Balai POM, Dinas Kesehatan. Prinsip utama keuntungan maksimal untuk penerima, memenuhi harapan & kepuasan penerima, tidak ada standar ganda dalam kualitas, komunikasi efektif antara donor & penerima. Persiapan tim 2-3 tenaga kesehatan kumpulkan & pelajari data obat donasi tentukan pemeriksaan buat surat tugas. Pra pemeriksaan jelaskan maksud & tujuan tim, tunjukkan surat tugas minat disiapkan data personel (mengkoordinir penerimaan, penyimpanan, & distribusi obat) & dokumen administrasi (info obat donasi & produsen; invoice; air way bill/bill of loading; surat persetujuan pemasukan obat, laporan penerimaan & pengeluaran obat; surat permintaan obat dari pihak yang membutuhkan; surat jalan; surat penoakan permintaan; & khusus vaksin, harus ada rekomendasi/pertimbangan dari Ditjen PPM & PL Kemenkes. Pemeriksaan tempat/fasilitas/penyimpanan & kemungkinan terjadinya kerusakan fisik & mutu obat dokumentasi catat & beritahukan semua temuan buat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) jika ada yang tidak memenuhi syarat, sisihkan untuk dimusnahkan. Pelaporan kepada Kepala Badan POM & / Kepala Balai Besar/Balai POM ambil sampel uji laboratorium. 7

8 DAFTAR PUSTAKA Jurnal Farmasi Indonesia Vol. 6 No.1 Januari 2012: diakses tgl 13 Januari 2013 jam P-VI-Sistem-Distribusi-Obat-di-Indonesia-Kuliah CDOB diakses tgl 13 Januari 2013 jam Rangkuman Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) «nurul.hilalussodik.al.fauzani.htm diakses tgl 13 Januari 2013 jam