LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI. PT. COMBIPHAR Jl. RAYA SIMPANG NO. 383 PADALARANG, BANDUNG PERIODE AGUSTUS 2009

Transkripsi

1 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. COMBIPHAR Jl. RAYA SIMPANG NO. 383 PADALARANG, BANDUNG PERIODE AGUSTUS 2009 Disusun Oleh: FANNY FERLIANY SIMANJUNTAK, S.Farm FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2010

2 LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. COMBIPHAR Jl. RAYA SIMPANG NO. 383 PADALARANG, BANDUNG PERIODE AGUSTUS 2009 Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Medan Disusun Oleh : Fanny Ferliany Simanjuntak, S.Farm PT. COMBIPHAR PADALARANG Pembimbing I, Pembimbing II, Drs. Hardi Wibowo, M. M., Apt Trisyadi, S.Si, Apt Fakultas Farmasi Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP

3 KATA PENGANTAR Segala puji dan syukur kepada Tuhan YME karena dengan berkat dan rahmatnya penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Bagian Produksi, PT. Combiphar Jalan Raya Simpang No.383 Padalarang, Bandung pada tanggal 4 28 Agustus 2009 dengan baik dan lancar. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat guna mengikuti ujian Apoteker pada Fakultas Farmasi. PKP ini dapat terselenggara dengan baik atas kerjasama dari berbagai pihak. Dengan segala kerendahan hati penulis mengucapkan terima kasih atas kesempatan, bimbingan serta kerjasama yang telah diberikan selama maupun setelah masa pelaksanaan PKP Farmasi Industri di PT. Combiphar kepada: 1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi. 2. Drs. Wiryanto, M.Si., Apt., selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi. 3. Bapak Awang Hermani atas bantuan dan dukungannya. 4. Drs. Husni Azhar, MBA., selaku Plant Director PT. Combiphar yang telah memberi izin pelaksanaan Praktek Kerja Profesi ini. 5. Drs. Hardi Wibowo, M. M., Apt. dan Trisyadi, S.Si., Apt., selaku pembimbing PKP di PT. Combiphar yang telah membimbing dan mendampingi mahasiswa selama kegiatan PKP berlangsung. 6. Maman Suhendar, S.Si., Apt., selaku penanggung jawab pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di PT. Combiphar.

4 7. Bapak Tubagus, bapak Asep Rohman, bapak Suherman, mba Ruli, mba Lina dan mba Saadah beserta Staff bagian produksi PT. Combiphar yang telah banyak membantu dan membimbing, sehingga mahasiswa banyak mendapat ilmu selama mengikuti kegiatan PKP. 8. Teman-teman PKP dari USU (Chairida, Mala, Nina), UI (Rakhma, Sastra), Widya Mandala (Delsy, Anast), terima kasih atas kerjasamanya selama PKP di PT. Combiphar. 9. Pihak-pihak lain yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu yang telah membantu dalam pelaksanaan kegiatan PKP dan penulisan laporan. Terima kasih khusus penulis tujukan kepada kedua orang tua penulis, W. Simanjuntak, BE dan Y.P. br. Hutagalung, yang telah memberi dukungan dan semangat serta doanya kepada penulis dan juga kepada abang-abang tercinta (Fernando Simanjuntak dan Fredrik Simanjuntak) yang selalu memberi semangat dan doanya. Kami berharap semoga laporan ini dapat memberikan gambaran yang benar dan jelas mengenai seluk beluk industri farmasi. Namun penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun. Penulis berharap semoga laporan pelaksanaan PKP ini dapat berguna bagi perkembangan pendidikan profesi Apoteker, bagi industri farmasi dan semua pihak yang tertarik dan peduli dengan dunia industri farmasi. Padalarang, Agustus 2009 Penulis

5 DAFTAR ISI Halaman LEMBAR PENGESAHAN... KATA PENGANTAR... DAFTAR ISI... DAFTAR LAMPIRAN... RINGKASAN... ii iii v ix x BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB II TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR Sejarah PT. Combihar Visi dan Misi Lokasi, Sarana, dan Prasarana Fisik Lokasi PT. Combiphar Sarana dan Prasarana Fisik Sarana Penunjang Penerapan CPOB di PT. Combiphar Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi... 12

6 2.4.7 Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Dokumentasi Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan validasi BAB III KEGIATAN DI PT. COMBIPHAR Tinjauan mengenai departemen-departemen di PT. Combiphar Divisi Pabrik PT. Combiphar Struktur Organisasi Divisi Pabrik Departemen Produksi Departemen Supply Chain PPIC (Production Planning Inventory Control) Warehouse Information System and SAP Demand and Distribution Departemen Quality Assurance / QA Departemen Quality Assurance / QA Unit GMP Compliance Quality Assurance Service Departemen Product Development Unit pengembangan formulasi (Formulation Development)... 36

7 Unit Pengembangan Analisis (Analytical Development) Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi (Packaging Development and Registration Documentation Departemen Teknik (Engineering Development) Unit maintenance Unit Utility Unit Safety, Healthy and Enviromental Departemen Administrasi dan Keuangan Departemen Plant HRD-GA Pelaksanaan Tugas Khusus: Perubahan Format Dokumen Instruksi Kerja Definisi Pembuatan Instruksi Kerja Perubahan Format Dokumen Instruksi Kerja BAB IV PEMBAHASAN Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Dokumentasi... 58

8 4.10 Tugas Khusus Instruksi Kerja Prosedur Mutu Pembuatan Cleaning Sheet BAB V KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN... 69

9 DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1 Struktur Organisasi PT. Combiphar Lampiran 2 Struktur Organisasi Divisi Pabrik PT. Combiphar Lampiran 3 Struktur Organisasi Bagian Produksi PT. Combiphar Lampiran 4 Struktur Organisasi Bagian Prodev PT. Combiphar Lampiran 5 Struktur Organisasi Bagian Teknik PT. Combiphar Lampiran 6 Struktur Organisasi Bagian Supply Chain PT. Combiphar Lampiran 7 Struktur Organisasi Bagian Umum dan Personalia PT. Combiphar Lampiran 8 Struktur Organisasi Divisi QAO PT. Combiphar Lampiran 9 Denah Alur Proses Pengolahan Limbah Lampiran 10 Alur Proses Produksi Tablet Salut Lampiran 11 Alur Proses Produksi Kapsul Lampiran 12 Alur Proses Produksi Powder Lampiran 13 Alur Proses Produksi Liquid... 81

10 RINGKASAN Praktek Kerja Profesi di industri PT. Combiphar bertujuan untuk menambah wawasan, pengetahuan dan pengalaman bagi calon Apoteker tentang pelaksanaan CPOB dan semua kegiatan di industri farmasi khususnya di PT. Combiphar, mengetahui dan memahami ruang lingkup profesi secara teori dan praktek sehingga memperoleh gambaran yang jelas dan nyata mengenai peranan Apoteker di industri farmasi, menambah pengetahuan mahasiswa mengenai pengubahan format Instruksi Kerja (IK) dan prosedur mutu (PS) terkait dengan penerapan CPOB dan PIC/S di industri farmasi khususnya pada bagian produksi, menambah pengetahuan mahasiswa dalam hal pembuatan cleaning sheet alat-alat yang ada pada bagian produksi. Praktek Kerja Profesi di industri PT. Combiphar untuk tahun ajaran 2008/2009 dilaksanakan pada tanggal 4-28 Agustus 2009 dimulai pukul WIB. Kegiatan yang dilakukan selama praktek kerja profesi di PT. Combiphar meliputi pengarahan dan peninjauan lapangan dari setiap bidang yang ada di PT. Combiphar. Selain itu dilakukan juga pengubahan format dari instruksi kerja (pembersihan, pemakaian dan cara kerja) dan prosedur mutu (proses produksi) mengikuti standar PIC/S dengan menggunakan dua bahasa yaitu bahasa Indonesia dan bahasa Inggris. Dilaksanakan juga pembuatan cleaning sheet sebagai dokumentasi pemastian pelaksanaan pembersihan.