BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi

Transkripsi

1 BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Definisi Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi yang belum didistribusikan. Selain untuk penyimpanan, gudang juga berfungsi untuk melindungi bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi dari pengaruh luar, binatang pengerat dan serangga serta melindungi obat dari kerusakan. Agar dapat menjalankan fungsi tersebut, maka harus dilakukan pengelolaan pergudangan secara benar atau yang sering disebut dengan manajemen pergudangan (Priyambodo, 2007). Pergudangan adalah segala upaya pengelolaan gudang yang meliputi penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan, pendistribusian, pengendalian dan pemusnahan agar kualitas dan kuantitas tetap terjamin (BNPB, 2009). 2.2 Manfaat Pergudangan Manfaat pergudangan adalah agar: 1. Terjaganya kualitas dan kuantitas perbekalan kesehatan. 2. Tertatanya perbekalan kesehatan. 3. Peningkatan pelayanan pendistribusian. 4. Tersedianya data dan informasi yang lebih akurat, aktual, dan dapat dipertanggungjawabkan. 5. Kemudahan dalam pengendalian dan pengawasan. 6. Administrasi (BNPB, 2009).

2 2.3 Persyaratan Gudang Gudang harus memenuhi persyaratan yang telah ditentukan dalam cara pembuatan obat yang baik (CPOB) agar dapat menjalankan fungsinya dengan benar. Persyaratannya antara lain: a. Gudang harus mempunyai prosedur tetap (protap) yang mengatur tata cara kerja bagian gudang termasuk di dalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan barang, penyimpanan, dan distribusi bahan atau produk. b. Gudang harus cukup luas, terang dan dapat menyimpan bahan dalam keadaan kering, suhu sesuai dengan persyaratan, bersih dan teratur. c. Gudang harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang mudah terbakar atau mudah meledak (misalnya alkohol atau pelarut organik). d. Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status karantina dan ditolak. e. Tersedia tempat khusus untuk melakukan sampling (sampling room) dengan kualitas ruangan seperti ruang produksi (grey area). f. Pengeluaran bahan harus menggunakan prinsip FIFO (First In First Out) atau FEFO (First Expired First Out) (Priyambodo, 2007). 2.4 Bangunan Gudang harus mempunyai tata letak ruang yang baik untuk memudahkan penerimaan, penyimpanan, penyusunan, pemeliharaan, pencarian, pendistribusian dan pengawasan material dan peralatan (BNPB, 2009) Faktor-faktor yang perlu dipertimbangkan dalam merancang tata letak gudang adalah sebagai berikut:

3 1. Untuk kemudahan bergerak, gudang jangan disekat, kecuali jika diperlukan. Perhatikan posisi dinding dan pintu untuk mempermudah gerakan. 2. Berdasarkan arah arus penerimaan dan pengeluaran material dan peralatan, tata letak ruang gudang perlu memiliki lorong yang ditata berdasarkan sistem: a. Arus garis lurus. b. Arus huruf U. c. Arus huruf L. 3. Pengaturan sirkulasi udara. Salah satu faktor penting dalam merancang gudang adalah adanya sirkulasi udara yang cukup di dalam ruangan, termasuk pengaturan kelembaban udara dan pengaturan pencahayaan. 4. Penggunaan rak dan pallet yang tepat dapat meningkatkan sirkulasi udara, serangan hama, kelembaban dan efisiensi penanganan (BNPB, 2009). Area penyimpanan harus dirancang untuk memastikan kondisi penyimpanan yang baik, maka hal yang harus diperhatikan antara lain: a. Kebersihan. b. Kelembaban (kelembaban relatif tidak lebih dari 60%). c. Suhu. d. Bahan dan material yang disimpan tidak boleh bersentuhan langsung dengan lantai. e. Jarak antar bahan mempermudah pembersihan dan inspeksi.

4 f. Pallet harus disimpan dalam kondisi yang bersih dan terawat (United Arab Emirates Ministry of Health Drug Control Department, 2006) Spesifikasi Gudang Gudang di industri farmasi mempunyai spesifikasi antara lain: 1. Lantai a. Terbuat dari beton padat dengan hardener, bersifat menahan debu dan tidak tahan terhadap tumpahan larutan bahan kimia. b. Terbuat dari beton dilapisi ubin keramik dengan kriteria harus tahan terhadap bahan kimia dan goresan, mudah diperbaiki, memerlukan penutupan celah, keras, licin bila basah. 2. Pencahayaan : 200 Lux (satuan kekuatan cahaya) (BPOM, 2009) Pembagian Gudang Gudang di industri farmasi dibedakan sebagai berikut: 1. Berdasarkan fungsinya gudang di industri farmasi terbagi dalam beberapa area antara lain: a. Area penyimpanan Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur. Bahan-bahan yang disimpan dalam gudang antara lain bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

5 Produk ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah pencemaran, campur baur dan pencemaran silang. Area penyimpanan diberikan pencahayaan yang memadai sehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman. Bahan atau produk yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus (seperti suhu dan kelembaban) harus dikendalikan, dipantau dan dicatat, seperti: 1) Obat, vaksin dan serum memerlukan tempat khusus seperti lemari pendingin dan harus dilindungi dari kemungkinan putusnya aliran listrik. 2) Bahan kimia harus disimpan dalam bangunan khusus yang terpisah dari gudang induk. 3) Peralatan besar/alat berat memerlukan tempat khusus yang cukup untuk penyimpanan dan pemeliharaannya. b. Area penerimaan dan pengiriman Area penerimaan dan pengiriman barang harus dapat memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan harus didesain dan dilengkapi dengan peralatan untuk pembersihan wadah barang. c. Area karantina Area karantina harus dibuat terpisah dengan penandaan yang jelas berupa label kuning untuk produk karantina dan label hijau untuk produk yang diluluskan dan hanya boleh diakses oleh personil yang berwenang. d. Area pengambilan sampel Area pengambilan sampel dibuat terpisah dengan lingkungan yang dikendalikan dan dipantau untuk mencegah pencemaran atau pencemaran

6 silang dan tersedia prosedur pembersihan yang memadai untuk ruang pengambilan sampel. e. Area bahan dan produk yang ditolak Bahan dan produk yang ditolak disimpan dalam area terpisah dan terkunci serta mempunyai penandaan yang jelas berupa label merah dan hanya boleh diakses oleh personil yang berwenang. f. Area bahan dan produk yang ditarik Produk yang ditarik kembali dari peredaran karena rusak atau kadaluarsa harus disimpan dalam area terpisah dan terkunci serta mempunyai penandaan yang jelas dan hanya boleh diakses oleh personil yang berwenang. g. Area penyimpanan bahan Bahan aktif yang berpotensi tinggi, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika dan bahan yang yang mudah terbakar atau meledak disimpan di daerah yang terjamin keamanannya. Bahan narkotika dan psikotropika disimpan di tempat terkunci. h. Area bahan pengemas Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk. Bahan label disimpan di tempat terkunci (BPOM, 2006). 2. Berdasarkan suhu penyimpanan, yaitu: a. Gudang suhu kamar ( 30 o C). b. Gudang ber-ac ( 25 o C). c. Gudang dingin (2-8 o C). d. Gudang beku (<0 o C).

7 3. Berdasarkan jenis, yaitu: a. Gudang bahan baku : gudang bahan padat dan bahan cair. b. Gudang bahan pengemas. c. Gudang bahan beracun. d. Gudang bahan mudah meledak/mudah terbakar (Gudang api). e. Gudang obat jadi (BPOM, 2009) Kapasitas Gudang Penentukan kapasitas gudang harus mempertimbangkan keadaan maksimum pada saat terjadi keterlambatan pemakaian bahan, sedangkan pesanan datang lebih cepat (Priyambodo, 2007). Untuk menghitung besarnya kapasitas gudang yang harus dipenuhi, maka diperlukan data tentang: 1. Jumlah pesanan (order quantity) dalam suatu periode tertentu. 2. Besarnya bahan. 3. Variasi lead time. 4. Fluktuasi pemakaian (Priyambodo, 2007). 2.5 Peralatan Semua peralatan yang digunakan harus dikalibrasi dan divalidasi secara berkala termasuk alat pengatur suhu, kelembaban dan timbangan (United Arab Emirates Ministry of Health Drug Control Department, 2006). Sarana penunjang yang harus ada di gudang, antara lain: pallet, forklift, rak, pengatur udara (AC, ventilator), timbangan, lemari pendingin, troli, pest control, pengatur kelembaban, termometer, komputer, generator, lemari, fire

8 extinguisher (tabung pemadam kebakaran), alarm kebakaran (Anonim, 2010 dan BPOM, 2006). 2.6 Personil Semua personil di area penyimpanan harus diberikan pelatihan awal dan berkesinambungan yang berkaitan dengan cara distribusi dan penyimpanan yang baik, peraturan yang berkaitan, dan peraturan keselamatan. Catatan pelatihan harus disimpan untuk diperiksa bila diperlukan (United Arab Emirates Ministry of Health Drug Control Department, 2006). Semua staf harus dilatih mempunyai kebersihan. Petunjuk yang jelas tentang kebersihan pribadi harus didistribusikan dan diamati. Personil yang bekerja di area penyimpanan harus mengenakan pakaian kerja sesuai dengan aktivitas yang mereka lakukan (United Arab Emirates Ministry of Health Drug Control Department, 2006). Manajemen gudang dilakukan oleh pengelola gudang yang ditunjuk berdasarkan peraturan yang berlaku dan sekurang-kurangnya terdiri dari: 1. Kepala gudang, mempunyai tugas pokok antara lain: a. Mengelola penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian material dan peralatan. b. Melakukan perencanaan, pengendalian dan pelaporan pergudangan. c. Mengamankan pergudangan beserta isi dan lingkungannya dari segala sesuatu yang mengancam keberadaan gudang beserta isinya. d. Mendukung percepatan pendistribusian material.

9 2. Petugas perencanaan, pengendalian dan pelaporan, mempunyai tugas pokok antara lain: a. Merencanakan, mengendalikan dan melaporkan setiap material dan peralatan yang masuk, disimpan dan didistribusikan setiap periode tertentu atau secara berkala. b. Merencanakan, mengendalikan dan melaporkan kegiatan manajemen pergudangan. 3. Petugas penerimaan, mempunyai tugas pokok antara lain: a. Mengelola penerimaan, material dan peralatan di gudang sesuai dengan peraturan yang berlaku. b. Melakukan penerimaan dan pengecekan kondisi material dan peralatan pada saat penerimaan sesuai dengan peraturan yang berlaku. c. Mendukung percepatan dan akurasi penerimaan material dan peralatan. 4. Petugas penyimpanan dan pemeliharaan, mempunyai tugas pokok antara lain: a. Mengelola penyimpanan dan pemeliharaan material dan peralatan. b. Melakukan penyimpanan dan pemeliharaan material dan peralatan di gudang sesuai dengan karakteristik material dan peralatan pada tempat yang sesuai. c. Mengamankan material dan peralatan dari ancaman kerusakan dengan cara menyimpan sesuai dengan ketentuan dan tempat yang disediakan. d. Mendukung percepatan penyimpanan dan pemeliharaan material dan peralatan agar tetap terjaga kualitas dan kuantitasnya. 5. Petugas pendistribusian, mempunyai tugas pokok antara lain: a. Mengelola pendistribusian material dan peralatan.

10 b. Melakukan pendistribusian material dan peralatan sesuai dengan permintaan dan peraturan yang berlaku. c. Mengkoordinasikan proses pendistribusian material dan peralatan dari gudang ke penanggung jawab sesuai dengan peraturan yang berlaku. d. Mendukung percepatan pendistribusian material dan peralatan. 6. Petugas keamanan, mempunyai tugas pokok antara lain: a. Mengelola keamanan dan pengamanan gudang beserta isi dan petugas pengelola gudang. b. Melakukan pencegahan dan penanganan keamanan gudang beserta isi dan petugas pengelola gudang dan pelaporan kondisi keamanan gudang setiap saat atau setiap periode tertentu. c. Mengamankan seluruh isi, sistem, dan petugas pengelola pergudangan. d. Mendukung pengamanan semua proses aktivitas pergudangan mulai dari penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan sampai dengan pendistribusian material dan peralatan (BNPB, 2009). 2.7 Alur Penerimaan Barang di Gudang Finance Surat Jalan P.O./P.R CoA Bukti Penerimaan Barang Supplier REKANAN GUDANG Karantina Dikembalikan ke Rekanan OK? Tidak/Ditolak Ya PPIC QC Gudang Penyimpanan PRODUKSI

11 (Priyambodo, 2007) 2.8 Manajemen Pergudangan Manajemen Pergudangan memiliki cakupan antara lain: 1. Mengatur petugas (SDM). 2. Mengatur penerimaan barang. 3. Mengatur penataan atau penyimpanan barang. 4. Mengatur pelayanan akan permintaan barang (Priyambodo, 2007). Adapun sasaran manajemen pergudangan adalah: 1. Fasilitas a. Penyediaan serta pengaturan yang baik terhadap fasilitas /perlengkapan/peralatan yang dibutuhkan dalam gudang. b. Pemakaian ruang seefektif mungkin. c. Memungkinkan pemeliharaan yang baik dan mudah untuk semua fasilitas gudang. d. Fleksibilitas terhadap perubahan. 2. Tenaga Kerja a. Penggunaan tenaga kerja seefektif mungkin. b. Mengurangi risiko kecelakaan. c. Memungkinkan pengawasan yang baik. 3. Barang a. Menghindari kerusakan barang ataupun yang mempengaruhi kualitasnya. b. Menghindari terjadinya kehilangan barang.

12 c. Mengatur letak agar hemat tempat atau ruang. d. Pengaturan aliran keluar-masuknya barang (Priyambodo, 2007). 2.9 Administrasi Gudang Administrasi gudang diperlukan untuk mempermudah pengawasan dan pengendalian perbekalan farmasi yang meliputi: 1. Buku utama. 2. Kartu stok. 3. Buku harian penerimaan barang. 4. Buku harian pengeluaran barang. 5. Surat Bukti Barang Masuk (SBBM). 6. Surat Bukti Barang Keluar (SBBK) (BNPB, 2009) Mekanisme Pergudangan Mekanisme pergudangan meliputi proses sebagai berikut: 1. Penerimaan Penerimaan merupakan proses penyerahan dan penerimaan material dan peralatan di gudang. Saat penerimaan barang dilakukan pengecekan antara lain kemasannya tidak rusak, jumlah yang diantar, label produk, nama dan alamat pemasok, nomer bets dan tanggal kadaluarsa. 2. Penyimpanan Penyimpanan merupakan proses penyimpanan material dan peralatan di gudang dengan cara menempatkan material dan peralatan yang diterima secara sistematis agar mempermudah proses pengecekan barang dan penggunaan kartu stok untuk mengawasi pergerakan barang. Selain itu

13 juga penggunaan label untuk mengetahui kondisi produk dan secara rutin dilakukan perhitungan stok. 3. Pemeliharaan Pemeliharaan merupakan kegiatan perawatan material dan peralatan agar kondisi tetap terjamin dengan penyimpanan disusun secara rapi dan teratur serta berdasarkan prinsip FIFO atau FEFO. 4. Pendistribusian Pendistribusian merupakan proses pengeluaran dan penyaluran material dan peralatan dari gudang yang dilakukan berdasarkan permintaan dan disertai dengan bukti serah terima. 5. Pengendalian Pengendalian merupakan proses pengawasan atas pergerakan masuk dan keluarnya material serta peralatan dari dan ke gudang agar persediaan dan penempatan dapat diketahui secara cepat dan tepat. 6. Penghapusan Penghapusan merupakan kegiatan pemusnahan material dan peralatan yang kadaluarsa atau rusak dan menghindari pencemaran lingkungan Penghapusan diatur dalam prosedur tertulis untuk menghindari penyalahgunaan ataupun dampak yang diakibatkan dari pemusnahan (BNPB, 2009)..