Viddy A R. II Selasa, 5 September 2017

Transkripsi

1 INDUSTRI

2 No. Tanggal Topik/Pokok Bahasan Substansi materi Dosen I Selasa, 29 Agustus 2017 Pendahuluan -Ruang lingkup industri farmasi -Pemenuhan CPOB -Jenis-jenis industri farmasi -Ciri-ciri industri farmasi -Peraturan dan persyaratan legal industri farmasi -Overview industri farmasi -Permasalahan industri farmasi Viddy A R II Selasa, 5 September 2017 Produksi -Tugas dan kewajiban manajer dan supervisor produksi -Flowchart dari perencanaan ke produksi -Alur proses produksi -Aliran barang/bahan Viddy A R III Selasa, 12 September 2017 Quality Management System -Ruang lingkup -Struktur organisasi -Tugas dan tanggung jawab QA manager -Tugas bagian QC -Inspeksi diri -Penanganan keluhan, penarikan kembali. -Dokumentasi -Quality Risk Management Viddy A R IV-V Selasa, 19,26 September 2017 HVAC System -Faktor kritis lingkungan -Klasifikasi udara di ruang produksi -HVAC -Validasi HVAC Eka Deddy I VI Selasa, 3 Oktober 2017 Sanitasi dan higiene perorangan -pakaian pelindung -tata cara berganti pakaian -pemeriksaan kesehatan karyawan produksi -sanitasi peralatan Eka Deddy I

3 No. Tanggal Topik/Pokok Bahasan VII Selasa, 10 Oktober Bangunan industri farmasi 2017 VIII Selasa, 31 Oktober 2017 IX-X Selasa, 7 & 14 November 2017 XI Selasa, 21 November 2017 Air untuk industri farmasi Validasi dan kualifikasi Registrasi obat jadi Substansi materi -Persyaratan bangunan -Fasilitas penunjang -Lay out bangunan -Gudang -Klasifikasi air -water pre-treatment system -water first-treatment system -water final-treatment system -piping loaping -Pengertian validasi dan kualifikasi -Validasi metode analisa -Validasi proses produksi -Protokol validasi -Penentuan parameter kritis dan test pengujian -Interpretasi hasil -Registrasi baru -Registrasi variasi -Tahap dan prosedur registrasi Dosen Lusia Oktora Lusia Oktora Lestyo Wulandari Dwi Koko P XII Selasa, 28 November 2017 Pengelolaan limbah -Pengertian dampak lingkungan -Dokumen amdal -Limbah industri farmasi -Pengelolaan limbah Dwi Koko P + Praktisi : kuliah tamu setara 2 pertemuan

4 Bobot Penilaian : Diskusi / tugas : 20% Ujian Tengah Semester : 40% Ujian Akhir Semester : 40% Konversi Nilai : A jika nilai AB <80 70 B <75 65 BC <70 60 C <65 55 CD <60 50 D <55 45 DE <50 E <45

5 Pengenalan dan Pendahuluan

6 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat

7

8 Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi: pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. *)PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI

9 pembuatan obat dan/atau bahan obat; pendidikan dan pelatihan; penelitian dan pengembangan.

10 Semua dan/atau sebagian tahapan Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi. CPOB Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan.

11 cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya PRINSIP CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.

12 ASPEK/BAB pedoman CPOB: 1. MANAJEMEN MUTU 2. PERSONALIA 3. BANGUNAN DAN FASILITAS 4. PERALATAN 5. SANITASI DAN HIGIENE 6. P R O D U K S I 7. PENGAWASAN MUTU 8. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK 9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK 10. DOKUMENTASI 11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK 12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

13 ANEKS CPOB: 1. ANEKS PEMBUATAN PRODUK STERIL 2. PEMBUATAN OBAT PRODUK BIOLOGI 3. PEMBUATAN GAS MEDISINAL 4. PEMBUATAN INHALASI DOSIS TERUKUR BERTEKANAN (AEROSOL) 5. PEMBUATAN PRODUK DARI DARAH ATAU PLASMA MANUSIA 6. PEMBUATAN OBAT INVESTIGASI UNTUK UJI KLINIS 7. SISTEM KOMPUTERISASI 8. CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK 9. PEMBUATAN RADIOFARMAKA 10. PENGGUNAAN RADIASI PENGION DALAM PEMBUATAN OBAT 11. SAMPEL PEMBANDING DAN SAMPEL PERTINGGAL 12. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK 13. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK 14. MANAJEMEN RISIKO MUTU

14 1. Industri riset farmasi Menghasilkan obat dan bahan baku obat hasil penelitian sendiri, memperoleh hak paten selama periode/waktu tertentu 2. Industri Sintesis farmasi Menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yg dalam masa paten atau sudah lewat masa patennya 3. Industri Manufaktur Farmasi Menghasilkan obat jadi dari bahan baku yg dihasilkan industri riset farmasi dan atau industri sintesis 4. Industri Jasa farmasi Memberikan jasa penelitian, sintesis dan atau formulasi, studi pasar, kebijakan, dll

15 Mempunyai aspek sosial dan ekonomi Diatur secara ketat (paten, registrasi obat, CPOB, distribusi dan perdagangan produk) Merupakan salah satu industri berisiko tinggi Berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi

16 Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas: 1. berbadan usaha berupa perseroan terbatas; 2. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; 3. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; 4. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; 5. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

17 Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi Sebelum pengajuan permohonan persetujuan, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan

18 fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan; susunan direksi dan komisaris; pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah; fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO); fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan ; fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;

19 fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi; persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan; rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan.

20 Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang selama 1 tahun Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.

21 Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut: 1. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi; 2. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri; 3. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; 4. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; 5. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan; 6. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi; 7. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan; 8. daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir; 9. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab 10.fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan; 11.fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab 12.Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

22 Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan

23 Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan Industri Farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi, dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

24 Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya: a) sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan (disampaikan paling lambat tanggal 15 Januari dan tanggal 15 Juli) b) sekali dalam 1 (satu) tahun untuk laporan lengkapnya (disampaikan paling lambat tanggal 15 Januari)

25 Dirjen a) peringatan secara tertulis; b) larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau ahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu; c) perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu; d) penghentian sementara kegiatan; e) pembekuan izin industri farmasi; atau f) pencabutan izin industri farmasi. Ka BPOM

26 Mulai berkembang 1966 Liberalisasi pasar membolehkan industri farmasi multinasional untuk masuk ke Indonesia harus menggandeng industri lokal Hingga 1970 an perusahaan asing masih mendominasi hingga hampir 80% Tahun 1980 an Pemerintah memulai usaha untuk memperbaiki iklim industri farmasi melalui regulasi yg bertujuan untuk menuju standard internasional Pada tahun 1988, untuk pertama kalinya CPOB diterbitkan, KEPMENKES RI No 43/MENKES/SK/II/1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, CPOB

27 Saat ini ada lebih dari 200 industri farmasi di Indonesia (local: 182, PMA: 24) didominasi industri besar (80% pasar dikuasai 40 % industri)

28

29

30

31 Saat ini 95% volume obat dihasilkan industri local, sementara 5 % dihasilkan PMA 72% market share dihasilkan oleh industri lokal, dengan 28% oleh PMA Pertumbuhan industri farmasi sebesar 85% pada kurun waktu dan diprediksikan tumbuh 12,5% per tahun hingga 2018 (kuarter pertama ,34%)

32 Program JKN (sejak 2014) meningkatkan permintaan untuk obat generic Permasalahan obat generic memiliki harga yg murah (dibandingkan ethical) lower profit margin (hanya sekitar 20%,*paten sekitar 60%)

33 Ekspor obat Indonesia 2016 USD 566 juta 2017 januari-april: USD176,3 juta (turun 2,8% dari tahun sebelumnya USD 181,6 juta)

34