BAB 2 GAMBARAN UMUM OBJEK

Transkripsi

1 BAB 2 GAMBARAN UMUM OBJEK 2.1 Sejarah Singkat Berdirinya PT. Metiska Farma PT. Metiska Farma didirikan pada tahun 1970, atas prakarsa Bapak Memet Tanuwijaya, Bapak Ismail dan Bapak Karim Johan, yang pada saat itu bernama Xepa Laboratories, cabang dari Xepa Laboratories Singapura, Tahun 1973 diubah menjadi PT. Metiska Farma merupakan singkatan dari nama ketiga pendirinya. Pabrik ini menempati bangunan di Jl. RS Fatmawati No.12 Kebayoran Baru, Jakarta Selatan. Pada tahun 1975, PT.Metiska Farma bekerja sama dengan PBF yaitu PT. Waris dan pada tahun 1978 menjalin kerjasama dengan apotik Borobudur Jakarta. Pada tahun 1980 PT. Metiska Farma diambil alih oleh Bapak Drs.Hadi Wibowo. Lalu pada tahun 1986 pabrik tersebut diambil alih oleh Bapak Teguh Santoso hingga sekarang. Pada tahun 1987 lokasi PT.Metiska Farma pindah ke Jl. Raya Kebayoran Lama No.557, Jakarta Selatan hingga sekarang. Tahun 1991 perusahaan mendaftarkan CPOB untuk obat-obat non β-laktam ke Badan POM. Tahun 1992 perusahaan mendapat rencana induk perbaikan tahap kedua serta pada bulan Januari 1994 mendapat rencana induk tahap ketiga untuk obat-obat non β-laktam dan sefalosporin. Pada bulan April 1994 perusahaan mendapat sertifikat CPOB dari Badan POM untuk sediaan non β-laktam dan sefalosporin pada bulan Juli. Sampai sekarang PT. Metiska Farma telah mendapatkan 16 sertifikat CPOB.

2 6 2.2 Tata Letak Pabrik PT. Metiska Farma berlokasi di Jl. Kebayoran Lama No.557 Jakarta Selatan. Bangunan PT. Metiska Farma terdiri atas : Gedung produksi obat non β-laktam dan non sefalosporin Gedung produksi obat golongan β-laktam Gedung produksi obat golongan sefalosporin Gedung pemeliharaan, kantin dan ruang ganti pakaian Gedung administrasi Gudang bahan baku, bahan kemasan, obat jadi dan gudang bahan cair Laboratorium kimia dan biologi Toilet Dapur Lantai produksi pada PT. Metiska Farma merupakan tata letak by process dimana mesin-mesin dikelompokkan berdasarkan jenis proses produksi. Denah pabrik pada PT. Metiska Farma dapat dilihat untuk lebih jelasnya pada halaman lampiran. 2.3 Obat Produk PT. Metiska Farma PT. Metiska Farma hingga sekarang telah memproduksi lebih kurang 90 macam produk obat, yang terdiri dari: Obat-obatan jenis antibiotika (contoh : Mestamox) Antasida (contoh :Gestamag) Analgetika dan Antipiretika (contoh : Progesic)

3 7 Anti Asma (contoh : Tismalin) Anti Gout (contoh :Tylonic) Anti Emetika (contoh : Vilapon) Anti Diare (contoh : Xepare) Anti Diabetes (contoh : Xepabet ) Mineral dan Multivitamin (contoh : Xepabion) Anti Hipertensi (contoh : Xepalat) Obat batuk dan Flu (contoh : Flu-en Forte) 2.4 Prosedur Proses Produksi Proses produksi di PT. Metiska Farma dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan untuk menjamin obat jadi yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Hal-hal yang diperhatikan dalam produksi dalam kaitannya dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah : 1. Bahan Awal Semua bahan awal di PT. Metiska Farma harus memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan baik terhadap sertifikat analisa bahan awal maupun dengan pemeriksaan sendiri. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dicatat oleh petugas yang berwenang dan setiap catatan harus dilengkapi dengan nomor batch/lot. Pada penerimaan bahan awal harus dilakukan pemeriksaan secara visual lalu dikarantina ditandai dengan label warna kuning sampai dinyatakan lulus

4 8 uji oleh pengawas mutu (QC) ditandai dengan label warna hijau, baru disimpan di gudang bahan awal berdasarkan sifatnya terhadap suhu dan kelembaban ruangan. Untuk bahan awal yang tidak memenuhi syarat/ditolak oleh QC, barang tersebut harus ditandai dengan label warna merah dan disimpan di tempat terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok, untuk bahan baku yang sudah diambil sampelnya oleh petugas QC maka barang tersebut ditandai dengan label warna putih, sedangkan selama menunggu pelulusan dari QC, barang tersebut diberi label warna oranye. 2. Pencemaran Produk Jadi Pencemaran secara kimia atau mikrobiologi terhadap suatu produk obat yang dapat merugikan, membahayakan pengguna obat (konsumen), mengurangi efek terapeutik dan mempengaruhi kualitas obat. 3. Sistem Penomoran Batch Nomor batch adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap poduksi, pengawasan, distribusi. Sistem penomoran batch di PT. Metiska Farma terdiri atas 8 (delapan) angka, dimana 2 angka pertama menunjukkan tahun pembuatan, 2 angka berikutnya adalah nomor kode obat, 2 angka berikutnya lagi adalah bulan pembuatan dan 2 angka terakhir adalah tingkat produksi. Kegunaan penomoran ini adalah untuk memberikan identitas suatu produk sehingga apabila terjadi

5 9 kesalahan mudah dilakukan koreksi. Penomoran ini tidak boleh dilakukan berulang, dengan kata lain nomor yang sudah digunakan untuk suatu produk obat tidak boleh digunakan untuk produk obat yang lain. 4. Penimbangan dan Penyerahan Bahan Metode penimbangan di PT.Metiska Farma dilakukan berdasarkan prosedur tertulis dan diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi. Pada saat penimbangan perlu diperhatikan kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang yang digunakan. Jumlah bahan yang ditimbang harus sesuai dengan yang diperlukan. Kebersihan tempat penimbangan bahan dan penyerahannya harus selalu dijaga dengan cara menggunakan peralatan yang sesuai dan bersih. 5. Pengolahan Bahan Menjadi Produk Jadi Di PT. Metiska Farma kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan untuk memenuhi syarat yang layak diproduksi. Semua bahan dan peralatan yang dipakai dalam proses pengolahan harus diperiksa lebih dahulu sebelum digunakan sesuai persyaratan yang ditetapkan. Kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis.alur proses produksi dibedakan atas bentuk padatan (tablet, kapsul, suspensi kering) dan cairan (sirup). Bentuk sediaan yang diproduksi oleh PT. Metiska Farma adalah tablet, kapsul, sirup dan suspensi kering.

6 10 6. Pengemasan Produk Pengemasan produk di PT. Metiska Farma berfungsi untuk mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses ini memerlukan pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis. Fungsi dari kemasan adalah untuk melindungi suatu produk terhadap pengaruh dari luar seperti: kelembaban, cahaya, sinar matahari dan lain-lain, selain itu kemasan juga sebagai tanda pengenal atau identitas yang dapat membedakan produk yang satu dengan yang lain. Hal ini dapat menghindari terjadinya kesalahan dan untuk memudahkan dalam proses transportasi. Parameter dalam memeriksa pengemasan adalah : 1. Tablet, tablet salut, kapsul Strip/blister tidak bergeser Potongan tepat Tidak bocor Tidak kotor No batch/ tanggal kadaluarsa tercetak jelas Brosur terlampir Dus lipat, dus luar tersegel 2. Cairan suspensi Bebas dari kotoran Botol tidak bocor, tidak retak

7 11 Label botol rata dan melekat Dilengkapi dengan wadah ukur No batch, tanggal kadaluarsa tercetak dengan jelas Brosur terlampir, dus lipat disegel Bobot/volume cairan tercetak dengan jelas Kebocoran dari produk yang diisi dalam botol Kejernihan larutan Kerapatan tutup wadah produk Jumah satuan produk dalam kemasan Dan lain-lain Pengemasan obat dengan bahan kemasan yang hampir sama dipisahkan cukup jauh. Setelah obat selesai dikemas dan telah memenuhi persyaratan mutu, bagian produksi menyerahkan obat jadi ke bagian gudang obat jadi dengan disahkan oleh bagian pengawasan mutu. 7. Sistem Pengembalian Bahan, Produk Antara dan Produk Jadi Di PT. Metiska Farma sistem pengembalian semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

8 12 8. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke Gudang Obat Jadi Karantina obat jadi merupakan titik akhir dari pengawasan obat jadi sebelum diserahkan ke bagian gudang untuk didistribusikan. Di PT. Metiska Farma obat jadi yang menunggu pelulusan dari bagian pengawasan mutu ditempatkan dalam ruang tersendiri dalam status karantina. Pada kondisi tersebut, obat jadi tidak boleh diambil kecuali untuk keperluan sampling. Jika memenuhi spesifikasi maka obat jadi dipindahkan ke gudang obat jadi. 9. Pengawasan Distribusi Obat Pengawasan distribusi obat dilakukan sedemikian rupa sehingga obat jadi yang pertama diterima akan dikeluarkan terlebih dahulu, sehingga memudahkan penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan. Hal ini juga dapat menghindari adanya obat yang sudah dikadaluarsa tapi belum terjual, ini dapat merugikan perusahaan. Maka prinsip First In First Out sangat diterapkan di PT. Metiska Farma 10. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi Semua bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko terjadinya kontaminasi atau pencemaran silang. Selain itu juga dimaksudkan untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan juga pemeliharaan. Jarak penyimpanan harus diperhatikan antara satu jenis bahan dengan jenis bahan lain, juga antara bahan dengan dinding serta lantai.

9 13 Bahan disimpan dalam kondisi lingkungan yang sesuai dengan suhu dan kelembabannya. Untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi harus dikarantina terlebih dahulu selama menunggu hasil pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu. 2.5 Sistem Kerja Sistem kerja yang berlaku di PT. Metiska Farma adalah dari hari Senin sampai hari Jumat mulai pukul 8.00 sampai pukul 17.00, dengan waktu istirahat pada pukul sampai dengan pukul Struktur Organisasi Struktur organisasi PT. Metiska Farma adalah organisasi garis (line organization) yaitu pelaksanaan perintah berjalan secara vertikal mengikuti garis instruksi dari atas ke bawah. Secara umum, organisasi garis dapat diartikan sebagai suatu bentuk organisasi di mana wewenang dan perintah dari atasan langsung ke bawahan dan sebaliknya tanggung jawabnya dari bawahan kepada atasan langsung hingga ke pimpinan perusahaan. PT. Metiska Farma yang dibentuk, dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang bertanggung jawab kepada Dewan Komisaris. Dalam pelaksanaannya Direktur yang membawahi 10 departemen di mana setiap departemen dipimpin oleh seorang manajer. Struktur organisasi ini erat kaitannya dengan manajemen sumber daya manusia. Dalam suatu perusahaan, baik itu perusahaan swasta maupun pemerintah, besar maupun kecil, struktur organisasi adalah suatu hal yang mutlak harus ada dalam perusahaan. Hal ini tidak dapat disangkal lagi, karena di dalam struktur organisasi struktur organisasi dari masing-

10 14 masing perusahaan itu sudah menggambarkan adanya pembagian pekerjaan diantara para pejabat tersebut. Kondisi seperti ini terjadi pula pada PT. Metiska Farma. Secara global, dapat terlihat dari skema struktur organisasi bahwa setiap departemen dipimpin seorang manajer, asisten manajer dan supervisor. Berikut ini merupakan perincian tugas dan wewenang kegiatan dari masingmasing jabatan yang ada dalam PT. Metiska Farma: Direktur 1. Memimpin dan mengawasi manajemen dan fungsi perusahaan 2. Merencanakan, mengawasi dan mengevaluasi kebijakan perusahaan 3. Memeriksa laporan-laporan manajemen dari para manajer di bawahnya 4. Mempromosikan, mengangkat, memutasikan dan memutuskan hubungan kerja bawahannya dengan pertimbangan tertentu 5. Memelihara hubungan kerjasama yang baik secara internal maupun eksternal perusahaan 6. Meningkatkan produktivitas Sekretaris 1. Melaksanakan tugas pencatatan dan mengarsipkan semua dokumen 2. Membuat surat keluar atas perintah atasannya 3. Menerima surat masuk dan memberikannya kepada yang dituju 4. Mencatat semua surat masuk dan keluar

11 15 5. Mempersiapkan keperluan rapat, diskusi, dan perjanjian dengan semua pihak 6. Melarang orang-orang yang tidak berkepentingan untuk mengakses dokumendokumen perusahaan Manajer Marketing 1. Memimpin tugas pemasaran sesuai rencana yang telah dibuat 2. Mencari informasi pasar bersama stafnya 3. Mengkoordinir fungsi penjualan 4. Menyelesaikan masalah-masalah yang timbul akibat penjualan 5. Mengatur administrasi yang berhubungan dengan tugasnya 6. Mengkoordinir sales manajer yang ada di bawahnya 7. Menentukan prosedur pemasaran sesuai kebijakan perusahaan 8. Menampung dan merespon kritik dan saran dari konsumen 9. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya Sales Manajer 1. Menjalankan tugas yang diberikan oleh Manajer Pemasaran 2. Mengkoordinir Area Manajer yang ada di bawahnya 3. Bersama Manajer Pemasaran, mencari informasi pasar 4. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya

12 16 Area Manajer 1. Menjalankan tugas diberikan oleh Sales Manajer 2. Mengkoordinir salesman-salesman yang ada di bawahnya 3. Membantu mencari informasi pasar Manajer Finansial dan Akuntansi 1. Mengawasi pelaksanaan kerja fungsi-fungsi kasir dan akuntansi 2. Mengatur keuangan perusahaan, baik pemasukan maupun pengeluaran 3. Memeriksa laporan keuangan yang dibuat oleh stafnya 4. Melakukan pemeriksaan uang tunai yang ada di kasir 5. Menentukan prosedur keuangan sesuai kebijakan perusahaan 6. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya Manajer Research and Development 1. Merencanakan dan mengkoordinir penelitian pasar 2. Mengelola dan menganalisa hasil penelitian, dan membuat laporannya 3. Merencanakan pengembangan produk sesuai hasil penelitian 4. Membuat anggaran penelitian dan pengembangan 5. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya

13 17 Manajer Personalia dan Umum 1. Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan umum dan personalia 2. Mengawasi dan membimbing pelaksana kerja sesuai fungsinya 3. Membuat perencanaan penambahan tenaga kerja sesuai permintaan dari manajer di bagian lain 4. Mengkoordinir penerimaan tenaga kerja baru 5. Bersama bagian yang bersangkutan merencanakan dan mengkoordinir program pelatihan untuk tenaga kerja baru 6. Membuat anggaran personalia dan umum 7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya Manajer Pembelian 1. Mengkoordinir fungsi pembelian 2. Menghubungi supplier dan mempertimbangkan penawaran dari supplier 3. Mengatur dan mempersiapkan kontrak pembelian 4. Melakukan transaksi dengan supplier 5. Mengatur pengembalian barang yang tidak sesuai kepada supplier 6. Membuat anggaran yang berkaitan dengan kegiatannya 7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja dengan bawahannya

14 18 Manajer Quality Control 1. Mengkoordinir pemeriksaan mutu secara berkala 2. Membuat laporan dari hasil pemeriksaan 3. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja dengan bawahannya Manajer Produksi 1. Memimpin, mengawasi dan mengkoordinir kegiatan pabrik 2. Membuat rencana produksi 3. Membuat anggaran yang berhubungan dengan kegiatan produksi 4. Mengusulkan penambahan fasilitas-fasilitas produksi 5. Menerima laporan penggunaan bahan baku, laporan persediaan barang jadi, dan laporan lain yang berkaitan dengan bidangnya 6. Mengkoordinir para supervisor di bawahnya 7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya Supervisor 1. Mengkoordinir asisten supervisor di bawahnya 2. Mengawasi jalannya produksi secara langsung secara berkala 3. Menerima laporan produksi dari asisten supervisor

15 19 4. Membuat laporan produksi untuk Manajer Produksi Asisten Supervisor 1. Mengawasi jalannya produksi secara langsung 2. Mengkoordinir karyawan-karyawan pabrik yang ada di bawahnya 3. Membuat laporan produksi untuk supervisor di atasnya