LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI PT. SANBE FARMA UNIT II CIMAHI

Transkripsi

1 LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. SANBE FARMA UNIT II CIMAHI Disusun Oleh : Syabrina Naulita Pane, S.Farm. NIM PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

2 Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. Sanbe Farma Unit II Cimahi Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh Gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Medan Disusun Oleh: Syabrina Naulita Pane, S. Farm PT. Sanbe Farma Unit II Cimahi Pembimbing, Nusteman Alvensyia Florensa, S.Farm., Apt. Cephalosporin Production Manager Fakultas Farmasi Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP

3 KATA PENGANTAR Puji syukur penulis ucapkan kehadirat Allah SWT atas berkat dan rahmat- Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Sanbe Farma Unit II Cimahi yang dilaksanakan pada tanggal 3 Mei 31 Mei Praktik Kerja Profesi Apoteker ini diselenggarakan sebagai salah satu syarat dalam meraih gelar Apoteker pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi. Praktik Kerja Profesi di PT. Sanbe Farma ini sangat bermanfaat bagi penulis untuk mendapatkan pengetahuan tentang kegiatan yang ada di industri farmasi secara menyeluruh dan terpadu serta bertujuan agar calon apoteker nantinya dapat menjalankan fungsi dan peranan strategis seorang apoteker dalam kegiatan di Industri Farmasi. Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini penulis banyak mendapatkan bantuan dan dukungan dari berbagai pihak, untuk itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar besarnya kepada : 1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku dekan Fakultas Farmasi, Bapak Drs. Wiryanto, M.S, Apt sebagai Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi dan seluruh Staf pegawai Fakultas Farmasi. 2. Bapak Drs. Jahja Sentosa sebagai Direktur Utama PT. Sanbe Farma yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PKP di PT. Sanbe Farma. 3

4 3. Bapak Widyatmoko Daru, S.Si, Apt., Plant Manager PT. Sanbe Farma unit II yang telah memberikan izin kepada kami untuk menjalankan PKP. 4. Bapak Agus Salim S.Si., Apt selaku Penicillin Production Manager 5. Bapak Nusteman Alvensyia Florensa, S.Farm., Apt., selaku Cephalosporin Production Manager dan pembimbing PKP di PT. Sanbe Farma yang telah banyak memberikan bimbingan dan masukan kepada penulis. 6. Seluruh direksi, manager, asisten manager, supervisor, karyawan dan staf PT. Sanbe Farma atas bantuan yang telah diberikan. 7. Rekan-rekan PKP periode 3 31 Mei 2010 atas bantuan dan kebersamaan yang tak terlupakan selama PKP ini. 8. Seluruh keluarga, terutama kedua orang tua yang selalu berdoa untuk penulis, memberikan semangat dan dukungan. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang didapat selama PKP Apoteker di Industri Farmasi yaitu di PT. Sanbe Farma ini bermanfaat sebagai bekal untuk menjalankan pengabdian profesi Apoteker khususnya di Industri Farmasi dan juga bermanfaat bagi para pembaca. Cimahi, Mei 2010 Penulis 4

5 DAFTAR ISI Halaman JUDUL... i LEMBAR PENGESAHAN... KATA PENGANTAR... DAFTAR ISI... DAFTAR TABEL... DAFTAR GAMBAR... DAFTAR LAMPIRAN... RINGKASAN... ii iii v ix x xi xii BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB II TINJAUAN UMUM PT. SANBE FARMA Sejarah dan Perkembangan PT. Sanbe Farma Visi dan Misi Lokasi dan Sarana Produksi Penerapan CPOB di PT. Sanbe Farma Unit II Personalia Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab Pelatihan Bangunan dan Fasilitas Mesin-Mesin dan Peralatan Rancang Bangun dan Konstruksi

6 Pemasangan dan Penempatan Pemeliharan Sanitasi dan Higiene Higiene Personalia Sanitasi Bangunan dan Fasilitas Pembersihan dan Sanitasi Peralatan Validasi Prosedur Sanitasi dan Higiene Produksi Bahan Awal Validasi Proses Pencegahan Pencemaran Sistem Penomoran Batch dan Lot Penimbangan dan Penyerahan Pengembalian Pengolahan Pengemasan Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan, dan Dikembalikan Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke Gudang Obat Jadi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali, dan Obat Kembalian Keluhan terhadap Obat Penarikan Kembali Obat

7 2.4.9 Dokumentasi Dokumen Produksi Induk Prosedur Pengolahan Induk Prosedur Pengemasan Induk Catatan Pengolahan Batch Catatan Pengemasan Induk Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan, dan Pemantauan Kondisi Ruangan dan Peralatan Dokumen untuk Peralatan Khusus BAB III KEGIATAN DI PT. SANBE FARMA Keterlibatan dalam Produksi Proses Produksi Tablet dan Kaplet Proses Produksi Kapsul Proses Produksi Sirup Kering Pengemasan Produksi Steril Sterilisasi Pengolahan Tinjauan ke Bagian-Bagian Lain Production Planning and Inventory Control (PPIC) Gudang sebagai Tempat Penerimaan Gudang sebagai Tempat Penyimpanan Gudang sebagai Tempat Pengeluaran Gudang Obat Jadi dan Ekspedisi Gudang Obat Jadi

8 Ekspedisi Bagian Teknik Pemurnian Air dan Pengolahan Aqua Demin Pengolahan Uap Air Pengolahan Udara Tekan (Compressor) Pengolahan Listrik/Genset Air Handling Unit (AHU) Waste Water Treatment Plant (WWTP) BAB IV PEMBAHASAN Penilaian CPOB Penilaian Khusus BAB V KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN TUGAS KHUSUS

9 DAFTAR TABEL Halaman Tabel 1. Susunan dan Tata Letak Ruang di Unit II Tabel 2. Produk yang dihasilkan PT. Sanbe Farma Unit II

10 DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 1. Alur Proses Produksi Tablet atau Kaplet Gambar 2. Alur Proses Produksi Kapsul Gambar 3. Alur Proses Produksi Sirup Kering Gambar 4. Alur Proses Pengemasan Gambar 5. Skema Steilisasi Alat dan Pakaian Gambar 6. Alur Proses Pengolahan dan Pengemasan Produk Steril

11 DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma Lampiran 2. Bagan Pengolahan Air Artesis Lampiran 3. Bagan Pengolahan Purified Water dan Distribusinya Lampiran 4. Bagan Pengolahan Purified Water Lampiran 5. Skema Pembagian Ruangan Lampiran 6. Bagan Instalasi Udara Terkompresi Lampiran 7. Bagan Instalasi Udara Terkompresi Untuk Produksi Steril Lampiran 8. Skema HVAC Area Produksi Steril Lampiran 9. Skema HVAC Area Produksi Non Steril Lampiran 10. Skema PUMP WFI Ciculation Lampiran 11. Label Bersih Lampiran 12. Label Identitas Karantina, Sampling, dan Released Produk Lampiran 13. Label Identitas Karantina, Sampling, dan Released Bahan Baku

12 RINGKASAN Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Sanbe Farma Unit II Cimahi. Berlangsung pada tanggal 3 Mei 2010 sampai dengan 31 Mei Praktek Kerja Profesi ini bertujuan mendidik calon apoteker mampu memahami tugas dan fungsi apoteker serta penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) di industri Farmasi. Hal ini diharapakan dapat menjadi bekal bagi penulis untuk menghadapi dunia kerja sehingga dapat melaksanakan profesi secara baik. Kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Sanbe Farma meliputi pembuatan catatan kegiatan harian, tinjauan ke bagian-bagian industri dan tugas khusus. 12