Produksi di Industri Farmasi

Transkripsi

1 Produksi di Industri Farmasi

2 PRODUKSI istilah terkait Pembuatan Seluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu obat, meliputi produksi dan pengawasan mutu, mulai dari pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi untuk didistribusi Produksi Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi Pengolahan Bagian dari siklus produksi mulai dari penimbangan bahan awal sampai menghasilkan produk ruahan Pengemasan Bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

3 Produk Jadi Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan PRODUKSI istilah terkait Produk Ruahan Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi. Produk Antara Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.

4 PRODUKSI istilah terkait Bets Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu bets adalah homogenitasnya. Lot Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk diproduksi dengan proses terus-menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

5 Prinsip PRODUKSI Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar

6 Dokumen PRODUKSI Spesifikasi (bahan awal, bahan pengemas, produk jadi, bila perlu produk antara dan produk ruahan)

7 Contoh spesifikasi

8 Dokumen PRODUKSI Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets

9 Contoh dokumen produksi induk informasi umum

10 komposisi atau formula produk Serta daftar bahan Contoh dokumen produksi induk Spesifikasi bahan awal

11 Contoh dokumen produksi induk prosedur pengolahan

12 Contoh dokumen produksi induk prosedur pengolahan

13 pengemasan Contoh dokumen produksi induk peralatan

14 peralatan Contoh dokumen produksi induk Pengawasan dan

15 Contoh dokumen produksi induk syarat

16 Dokumen PRODUKSI Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk

17 Merupakan salah satu personel kunci dalam industri farmasi Kepala bagian produksi Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain

18 Kepala bagian produksi apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi Pelatihan Pengalaman praktis Keterampilan manajerial

19 Kepala bagian produksi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

20 Kepala bagian produksi memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan

21 Personel PRODUKSI Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Kekurangan jumlah personil cenderung memengaruhi kualitas obat, yang mengakibatkan tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala risikonya. Kekurangan jumlah personil biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator maupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih tinggi, yaitu - antara lain - yang melakukan evaluasi dan / atau mengambil keputusan.

22 Manhours (Jumlah jam kerja jika dikerjakan seorang personel) Misal: hitung manhours untuk tiap batch produksi tablet A, jika diketahui: Penimbangan bahan (mulai dari persiapan administratif, persiapan jalur, persiapan bahan sampai pembersihan ruangan setelah menimbang): oleh 2 orang selama 30 menit Proses Granulasi (termasuk persiapan jalur) Pencampuran bahan: oleh 2 orang selama 30 menit, Pengeringan memakai FBD: oleh 2 orang selama 45 menit, Pengayakan: oleh 2 orang selama 15 menit, Lubrikasi: oleh 2 orang selama 15 menit. Pencetakan tablet (termasuk persiapan jalur) : oleh 1 orang selama 6 jam Pengemasan primer (termasuk persiapan jalur): oleh 2 orang selama 6 jam Pengemasan sekunder (termasuk persiapan jalur) Kodifikasi bahan pengemas: oleh 2 orang selama 3 jam, Pelipatan brosur: oleh 1 orang selama 1 jam, Pengemasan: oleh 5 orang selama 4 jam.

23 Suatu industri X memiliki 4 jenis produk yaitu: Tablet A, Tablet B, Kapsul C, dan sirup D Contoh menghitung jumlah personel operator produksi Produk Manhour/ Batch Ukuran batch Produksi/ tahun Tablet A tab. 25 jt tab. Tablet B jt tab. 40 jt tab. Kapsul C kap 14,4 jt kap sirup D L L TOTAL Jika hari kerja tiap operator dalam 1 tahun adalah 222 hari kerja (setelah memperhitungkan hari libur, hari libur nasional, hak cuti, sakit, mengikuti training) dengan 7 jam kerja tiap hari Berapakah personel operator yang dibutuhkan? Total Manhour /tahun

24 Suatu industri X memiliki 4 jenis produk yaitu: Tablet A, Tablet B, Kapsul C, dan sirup D Contoh menghitung jumlah personel operator produksi Produk Manhour/ Batch Ukuran batch Produksi/ tahun Jika hari kerja tiap operator dalam 1 tahun adalah 222 hari kerja (setelah memperhitungkan hari libur, hari libur nasional, hak cuti, sakit, mengikuti training) dengan 7 jam kerja tiap hari Berapakah personel operator yang dibutuhkan? Total Manhour /tahun Tablet A tab. 25 jt tab Tablet B jt tab. 40 jt tab Kapsul C kap 14,4 jt kap sirup D L L TOTAL Jam

25 Contoh menghitung jumlah personel operator produksi Jika hari kerja tiap operator dalam 1 tahun adalah 222 hari kerja (setelah memperhitungkan hari libur, hari libur nasional, hak cuti, sakit, mengikuti training) dengan 7 jam kerja tiap hari Jam kerja personel tiap tahun = 222 hari x 7 jam/hari = 1554 jam/orang Berapakah personel operator yang dibutuhkan? Jumlah personel = Jam : 1554 jam/orang = 10,05 10 orang

26 Jam kerja tidak reguler Tugas lebih kompleks Menghitung personel pada posisi lebih tinggi? Job Analysis Uraian Tugas Pengetahuan Keterampilan Kemampuan

27 Uraian tugas

28 UraianTugas

29 UraianTugas

30 UraianTugas

31 bahan awal proses Produk antara Alur Produksi proses Produk ruahan Proses pengemasan Produk Jadi

32 Penandaan status bahan dan produk dalam produksi Label KARANTINA menyatakan bahwa suatu bahan atau produk sedang dalam proses pemeriksaan oleh Pengawasan Mutu dan belum boleh digunakan Label DILULUSKAN menyatakan bahwa bahan dan produk dapat di proses lebih lanjut atau untuk produk jadi sudah dapat dijual Label DITOLAK menyatakan bahwa suatu bahan dan produk tidak dapat digunakan untuk proses lanjut atau untuk produk jadi tidak dapat dijual

33 CONTOH

34 Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi Nomor Bets dan Lot Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang. untuk produk yang sama minimal 10 tahun contoh penomoran: nomor bets: nomor lot : A Digit pertama menunjukkan tahun produksi Digit kedua dan ketiga menunjukkan jenis sediaan Digit keempat, kelima dan keenam menunjukkan urutan produksi dalam tahun yang sama Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets

35 Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui (terkualifikasi) dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen Bahan awal Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu Hanya bahan awal yang sudah diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu dan masih dalam masa simpan yang boleh digunakan

36 Alur Barang dan Personel

37 Forecasting (PPIC) Rencana produksi Penjadwalan produksi Penyiapan bahan awal Produksi

38 PPIC Memperkirakan kebutuhan bahan awal dan produk untuk merencanakan dan mengendalikan produksi Membuat rencana produksi (semester, triwulan, bulanan, mingguan, harian) Memastikan target produksi tercapai Menerima dan mengirim permintaan produk kepada konsumen (melalui marketing)

39 MIX UP Yang perlu diperhatikan selama proses produksi CROSS CONTAMINATION

40 Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi kecampurbauran ataupun kontaminasi silang

41 Pencemaran silang Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator.

42 Pencemaran silang hendaklah dihindarkan dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah); tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara; memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai;

43 Pencemaran silang hendaklah dihindarkan dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses; melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang; menggunakan sistem self-contained; pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.