PENINGKATAN PENGAWASAN IKLAN DAN PENANDAAN OBAT

Ukuran: px

Mulai penontonan dengan halaman:

Download "PENINGKATAN PENGAWASAN IKLAN DAN PENANDAAN OBAT"

Vera Hardja
6 tahun lalu
Tontonan:

1 PENINGKATAN PENGAWASAN IKLAN DAN PENANDAAN OBAT Drs. H. G. Kakerissa, Apt. Hotel Balairung, 20 Juli 2017 Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

2 Dasar Hukum 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen 3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 Tahun 2008 tentang Registrasi Obat 5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan 6. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

3 Dasar Hukum 8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 17 Tahun 2016 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2017 Tentang Pedoman Periklanan Obat 11. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pedoman Pelaksanaan Pencantuman Nama Generik pada Label Obat dan Perubahannya No. 314/Menkes/SK/V/ Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Harga Eceran Tertinggi (HET) pada Label Obat 13. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2002 tentang Promosi Obat 14. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2003 tentang Penandaan Khusus dan Periklanan Obat Diare

Tantangan dan Kondisi Terkini Penjualan / Iklan Obat di media internet Iklan Obat Built in Iklan Obat Berhadiah Iklan Obat dengan Testimoni / dengan Pemeran Tenaga Kesehatan IKLAN DAN PENANDAAN

5 Tantangan dan Kondisi Terkini Penjualan / Iklan Obat di media internet Iklan Obat Built in Iklan Obat Berhadiah Iklan Obat dengan Testimoni / dengan Pemeran Tenaga Kesehatan IKLAN DAN PENANDAAN OBAT Permohonan Dispensasi Penggunaan Kemasan Lama Kemasan Tidak Sesuai dengan Persetujuan Stok Kemasan Lama yang Belum Dimusnahkan Prosedur Pemusnahan yang Masih Memungkinkan Terjadinya Penyalahgunaan

KONSEP PENGAWASAN Stakeholder Terkait Kementerian Kesehatan Produsen tanggung jawab mutu & keamanan produk Informasi objektif, lengkap, tidak

6 KONSEP PENGAWASAN Stakeholder Terkait Kementerian Kesehatan Produsen tanggung jawab mutu & keamanan produk Informasi objektif, lengkap, tidak menyesatkan Badan POM Penggunaan produk secara rasional Membaca label obat Memilih berdasarkan benefit-risk Pengawasan Iklan Publik warning KIE

7 IKLAN OBAT??? Bukan banyak larangan, melainkan bebas berkreativitas asal tidak melanggar batas

8 PENANDAAN OBAT??? Obat yang memiliki izin edar Penandaan Obat harus berisi Informasi yang LENGKAP dan OBYEKTIF sesuai dengan yang disetujui Penggunaan obat TEPAT, RASIONAL dan AMAN

9 PENANDAAN OBAT??? Informasi/keterangan lengkap mengenai obat, efikasi, keamanan, cara penggunaan dan informasi lain Bungkus Luar/ Dus CatchCover/ Amplop Etiket Strip/ blister Ampul/ vial Brosur Sesuai dengan penandaan yang disetujui Badan POM Pencantuman Nama Generik dan HET pada label obat sesuai Keputusan Menteri Kesehatan RI

10 Pengawasan Iklan Obat Sebelum Beredar Cetak Radio TV Pengawasan Iklan Obat Sebelum Beredar Perbaikan Disetujui Ditolak

Hasil Pengawasan Iklan Obat Post Market 3500 3000 3078 2727 2500 2481 2172 2000

11 Hasil Pengawasan Iklan Obat Post Market MK TMK

12 Hasil Pengawasan Penandaan Obat Post Market

Sehat dengan Informasi Obat yang Lengkap, Objektif

13 Harapan kepada Industri Farmasi K/L Pemerintahan sebagai Regulator dan Pengawas Menuju Indonesia Sehat dengan Informasi Obat yang Lengkap, Objektif dan Tidak Menyesatkan Industri Farmasi sebagai Pelaku Usaha

Harapan kepada Industri Farmasi Bersama-sama dengan pemerintah, Industri Farmasi memiliki peranan dalam mengedukasi dan menciptakan masyarakat Indonesia sehat dan terhindar dari penggunaan obat yang

14 Harapan kepada Industri Farmasi Bersama-sama dengan pemerintah, Industri Farmasi memiliki peranan dalam mengedukasi dan menciptakan masyarakat Indonesia sehat dan terhindar dari penggunaan obat yang tidak rasional Industri farmasi dapat menjalankan bisnis sekaligus mengedukasi masyarakat dengan informasi yang objektif, lengkap dan informatif Industri farmasi dapat memahami esensi dari peraturan-peraturan yang ada dan hanya mengedarkan obat/ iklan obat sesuai dengan persetujuan dari Badan POM

15 KESIMPULAN Informasi dalam iklan dan penandaan obat perlu dijaga agar penggunaan obat tepat dan rasional; Perlu komitmen Industri Farmasi dan koordinasi yang baik antara pihak marketing dan regulatory agar tema iklan dan penandaan yang beredar sesuai dengan ketentuan; BPOM siap meningkatkan kerjasama kondusif dengan stake holder lainnya guna meningkatkan keefektifan pengawasan iklan dan penandaan obat;

16 Terima Kasih

dokumen-dokumen yang mirip

SOSIALISASI PERKA BADAN POM NO. 8 TAHUN 2017 PEDOMAN PENGAWASAN PERIKLANAN OBAT DAN EVALUASI KEPATUHAN PENANDAAN OBAT

SOSIALISASI PERKA BADAN POM NO. 8 TAHUN 2017 PEDOMAN PENGAWASAN PERIKLANAN OBAT DAN EVALUASI KEPATUHAN PENANDAAN OBAT WORKSHOP PENGAWASAN IKLAN DAN PENANDAAN OBAT JAKARTA, 20 JULI 2017 OUTLINE Latar Belakang