UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. KALBE FARMA, Tbk. KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON JL. M. H. THAMRIN BLOK A1-3, LIPPO CIKARANG, BEKASI PERIODE 2 APRIL 31 MEI 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER STELLA, S.Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. KALBE FARMA, TBK. KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON JL. M. H. THAMRIN BLOK A1-3, LIPPO CIKARANG, BEKASI PERIODE 2 APRIL 31 MEI 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker STELLA, S.Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 ii

3 HALAMAN iii PENGESAHA

4 KATA PENGANTAR Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala berkat dan rahmat- Nya sehingga penulis dapat menjalani kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kalbe Farma, Tbk. dan menyelesaikan laporan ini. Kegiatan PKPA dan penyusunan laporan PKPA ini merupakan bagian dari kegiatan perkuliahan Program Pendidikan Profesi Apoteker dengan tujuan untuk meningkatkan pemahaman dan menerapkan ilmu yang telah diperoleh khususnya di bidang farmasi industri. Laporan ini merupakan hasil dari kegiatan PKPA yang dilaksanakan di Departemen Produksi PT. Kalbe Farma, Tbk. Penulisan laporan ini tidak terlepas dari bimbingan, arahan, bantuan, serta dukungan dari berbagai pihak. Untuk itu pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terima kasih, khususnya kepada : 1. Edwar Laudin, S.Si., Apt., selaku pembimbing dan manager Departemen Produksi Line 1 dan Process Improvement PT. Kalbe Farma, Tbk., yang telah mengarahkan dan membimbing penulis dengan baik selama menjalankan PKPA. 2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melakukan PKPA. 3. Dr. Harmita, Apt., selaku ketua Program Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama PKPA. 4. Dra. Maryati K., M.Si., Apt., selaku pembimbing dari Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah memberikan bimbingan dan arahan dalam penyusunan laporan PKPA ini. 5. Seluruh Supervisor Departemen Produksi PT. Kalbe Farma, Tbk. atas dukungan dan bimbingannya selama kegiatan PKPA di Departemen Produksi PT. Kalbe Farma, Tbk. 6. Seluruh staf dan karyawan di Departemen Produksi PT. Kalbe Farma, Tbk. khususnya koordinator produksi, operator, pembantu operator, dan iv

5 administrator atas kerja sama dan bantuan selama penulis melaksanakan kegiatan PKPA dan penyusunan laporan PKPA. 7. Seluruh staf pengajar, tata usaha dan karyawan di Program Profesi Apoteker, Departemen Farmasi FMIPA UI atas bantuan yang diberikan selama PKPA. 8. Orang tua dan keluarga yang telah memberikan dukungan, doa, dan semangat yang tak pernah berhenti. 9. Seluruh teman-teman Apoteker UI angkatan LXXIV yang telah berjuang bersama dalam menyelesaikan studi di Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia. 10. Seluruh pihak yang telah membantu penulis dalam menyusun laporan PKPA yang tidak dapat penulis uraikan satu per satu. Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh karena itu, penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani PKPA yang dituangkan dalam laporan ini dapat memberikan manfaat bagi semua pihak yang memerlukan. Penulis 2012 v

6 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... ii HALAMAN PENGESAHAN... iii KATA PENGANTAR... iv DAFTAR ISI... vi DAFTAR LAMPIRAN... vii BAB 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2. TINJAUAN UMUM PT. KALBE FARMA, Tbk Industri Farmasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)... 4 BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. KALBE FARMA, Tbk Visi dan Misi PT. Kalbe Farma, Tbk Lokasi dan Tata Ruang PT. Kalbe Farma, Tbk Strukur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk BAB 4. PEMBAHASAN Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Dokumentasi Pembuatan dan Analisis Terhadap Kontrak Kualifikasi dan Validasi BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR REFERENSI vi

7 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk vii

8 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Perkembangan ilmu dan teknologi yang semakin cepat juga turut merangsang industri farmasi untuk meningkatkan kualitas produknya, dimana industri memerlukan inovasi, promosi, organisasi, dan sistem pemasaran yang baik, dan pengaturan produk yang ketat agar dapat bersaing dengan dengan industri farmasi lain dan dapat diterima oleh masyarakat luas, baik dalam negeri maupun internasional. Berdasarkan hal tersebut, industri farmasi di Indonesia perlu memberikan jamian mutu terhadap produk yang dihasilkan. Jaminan mutu suatu produk obat jadi, tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang terpenting adalah bahwa mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan produksi dari awal hingga akhir. Langkah utama untuk menjamin mutu dari suatu produk obat yang dihasilkan adalah dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk mengatur dan memastikan mutu obat yang diproduksi secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan dan sesuai tujuan penggunaan produk. Salah satu pemegang peranan penting dalam industri farmasi sebagai pelaksana CPOB adalah Apoteker. Seorang Apoteker harus mempunyai kualifikasi, pengetahuan, pengalaman, dan keterampilan yang baik untuk menjamin pelaksanaan CPOB akan berjalan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan. Selain itu, Apoteker juga dituntut memiliki pengetahuan mengenai perencanaan produksi, pengawasan mutu, serta ilmu lain yang mendukung. Dalam rangka membina generasi baru di bidang industri farmasi, khususnya tenaga Apoteker, PT. Kalbe Farma, Tbk. membuka kesempatan bagi calon Apoteker untuk melaksanakan PKPA agar dapat menggali ilmu farmasi industri 1

9 2 melalui kegiatan tersebut. Pelaksanaan PKPA di PT Kalbe Farma, Tbk. berlangsung dari tanggal 2 April sampai dengan 31 Mei Kegiatan ini memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk memperoleh wawasan, pengalaman yang bermanfaat dan wacana yang luas mengenai peran Apoteker dalam produksi obat serta melihat penerapan CPOB di industri farmasi. 1.2 Tujuan Tujuan dari pelaksanaan PKPA di PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah untuk: a. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan segala aspek CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk. b. Memahami peran dan tugas Apoteker dalam industri farmasi.

10 BAB 2 TINJAUAN UMUM INDUSTRI 2.1 Industri Farmasi Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/Menkes/SK/V/ 1990, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada industri farmasi yang telah siap berproduksi sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Izin usaha industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan berproduksi. Permohonan izin usaha industri farmasi dapat diajukan setelah pembangunan fisik industri farmasi selesai dan perusahaan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial. Untuk memperoleh izin usaha, industri farmasi yang ada di Indonesia harus memenuhi beberapa persyaratan yang telah ditetapkan pemerintah, di antaranya: a. Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau Koperasi. b. Memiliki rencana investasi. c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). d. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai ketentuan SK Menkes RI No. 43/Menkes/SK/II/1988. e. Industri farmasi wajib memperkerjakan secara tetap sekurang-kurangnya 3 orang Apoteker Warga Negara Indonesia (WNI) masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. f. Obat jadi yang diproduksi oleh perusahaan industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. 3

11 4 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Adanya CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu. CPOB merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat, dan berkualitas. Terdapat 12 aspek dalam CPOB, yaitu: Manajemen Mutu Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor. Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, serta tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pengawasan mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal yang

12 5 berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk ke daerah pembuatan obat, sebaiknya dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. Pelatihan mengenai CPOB hendaklah dilakukan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin supaya para karyawan terbiasa dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya. Struktur organisasi perusahaan diatur sedemikian rupa sehingga setiap bagian mengetahui tugas, tanggung jawab, dan wewenangnya agar pelaksanaan kegiatan dapat berjalan dengan lancar tanpa adanya tumpang tindih tugas maupun kekuasaan. Masing-masing personil diberi wewenang penuh dan sarana memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Keduanya tidak boleh memiliki kepentingan lain di luar organisasi pabrik, yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya, atau yang dapat menimbulkan pertentangan kepentingan pribadi atau finansial Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan bangunan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja dibuat memadai sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Adapun syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut: a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, dan air maupun dari kegiatan di dekatnya; b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat dengan tepat.

13 6 c. Dalam menentukan rancang bangunan dan tata letak hendaklah dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan; tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan; luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif; pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum; d. Daerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus; e. Obat yang mengandung golongan penisilin dan sefalosporin diproduksi dalam suatu bangunan yang terpisah dilengkapi peralatan pengendali udara; f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit-langit) hendaklah licin, bebas dari keretakan, dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. g. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik; h. Bangunan memiliki penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara Peralatan Pembuatan obat hendaklah menggunakan peralatan yang memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari batch ke batch dan memudahkan pembersihan dan perawatannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi, yang dapat mengubah identitas, mutu, atau kemurniannya di luar batas yang telah ditentukan. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar, serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan

14 7 terhadap produk. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat supaya tetap berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu, atau kemurnian produk Sanitasi dan Higiene Elemen ke-5 CPOB menyebutkan bahwa tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber kontaminasi produk. Sumber kontaminasi potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu, serta program tersebut senantiasa dievaluasi secara berkala untuk menjamin efektifitasnya. Penerapan higiene perorangan meliputi pemeriksaan kesehatan, menjaga kebersihan diri, memakai alat pelindung diri atau APD dengan baik, menjaga kesehatan dan beberapa peraturan lain di area produksi. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. Peraturan lain di area produksi yang terkait dengan higiene perorangan antara lain tidak diperbolehkan menggunakan cincin, anting, dan jam tangan; menyisir hanya diperbolehkan di loker; serta tidak diperbolehkan makan, minum, dan merokok. Sanitasi meliputi bangunan dan fasilitas. Tiap bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Prosedur tersebut digunakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label atau produk jadi. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihan peralatan diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur pembersihan, sanitasi, dan higiene

15 8 hendaknya divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur Produksi Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi obat membutuhkan sarana gedung produksi-pengemasan-penyimpanan, material yang memenuhi persyaratan, peralatan yang terkualifikasi dan terkalibrasi, personalia yang terlatih dan berkualitas, proses produksi yang tervalidasi, dan dokumen produksi yang sah yang dapat ditelusuri. Apabila memenuhi semua persyaratan tersebut, tentu saja diharapkan obat yang dihasilkan memenuhi syarat mutu, keamanan, dan khasiat (Quality, Safety, and Efficacy), memenuhi aspek CPOB, dan tidak ada obat kembalian atau obat yang ditarik dari pasar. Produksi mencakup unsur-unsur seperti bahan awal yaitu bahan baku dan bahan pengemas, validasi proses, pencegahan kontaminasi silang, sistem penomoran batch/lot, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, pengemasan, pengawasan selama proses, bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, karantina dan penyerahan produk jadi, catatan pengendalian pengiriman obat, penyimpanan bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, pengiriman dan pengangkutan Pengawasan Mutu Kegiatan pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan tanggung jawab semua pihak yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis

16 9 yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar, independen, atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali, dan Obat Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk dapat berupa satu atau beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari semua peredaran distribusi. Hal ini dilakukan bila terdapat produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas (cacat mutu) bila

17 10 ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali ini dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut. Penarikan kembali produk dilakukan oleh personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengkoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut: a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan; b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang; c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Selain itu dokumentasi juga berguna untuk perencanaan kerja, sebagai pedoman dalam pelaksanaan kerja, dan sebagai rekaman data dan bukti legal untuk regulator. Dokumen produksi induk/ formula pembuatan, prosedur, metode, instruksi, laporan, dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.

18 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu perusahan membuat produk di perusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pengawasan mutu) Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dan validasi adalah bagian penting dari sistem pemastian mutu sehingga tercantum sebagai persyaratan CPOB bagi industri farmasi. Validasi adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi bahwa seluruh proses, prosedur, atau metode memberikan hasil yang konsisten dan terpercaya. Validasi dibagi empat, yakni validasi pembersihan, validasi metode analisis, validasi proses, dan validasi ruangan. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dalam kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Kualifikasi adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi bahwa seluruh sistem dan peralatan dipasang dengan sesuai, bekerja dengan baik, dan memberikan hasil yang diharapkan. Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat, yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja.

19 BAB 3 TINJAUAN UMUM PT. Kalbe Farma, Tbk. PT. Kalbe Farma, Tbk. didirikan oleh seorang farmakolog bernama dr. Boenjamin Setiawan pada tanggal 10 September 1966 di sebuah garasi rumah di Jalan Simpang I No. 1, Tanjung Priok, Jakarta Utara. Nama Kalbe merujuk pada nama para pemegang saham awal, yakni Khoew Sioe Tjiang, Liem Lian Kiok dan Boenjamin Setiawan. Tujuan pendirian PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah turut berpartisipasi dalam pembangunan nasional pada umumnya dan meningkatkan kesejahteraan serta derajat kesehatan masyarakat pada khususnya, yang tercermin dalam moto perusahaan yaitu The Scientific Pursuit of Health For A Better Life (Mengabdikan Ilmu Untuk Kesehatan dan Kesejahteraan). Pada 24 Desember 1966, PT. Kalbe Farma, Tbk. memperoleh izin produksi dari Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Kegiatan produksi mulai dilaksanakan pada awal tahun 1967 dengan Bioplacenton sebagai produk pertamanya. Dalam perkembangannya, PT. Kalbe Farma, Tbk. memproduksi beraneka ragam produk farmasi sesuai dengan kebutuhan konsumen yang beraneka ragam. PT Kalbe Farma, Tbk. telah berpindah lokasi sebanyak dua kali. Yang pertama pada bulan April 1972, PT. Kalbe Farma, Tbk. memindahkan kegiatan usahanya ke Jalan Ahmad Yani, Pulomas, Jakarta Timur. Selanjutnya pada tahun 1994 PT. Kalbe Farma, Tbk. mulai membangun pabrik baru di Komplek Industri Delta Silicon (Cikarang). Semua jalur produksi, kecuali produksi beta laktam, dipindahkan secara bertahap dari Pulomas ke Cikarang antara tahun Pada 17 Desember Di akhir tahun 2004, PT. Kalbe Farma, Tbk. berhasil melakukan integrasi sertifikasi ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu) versi 2000, sertifikasi ISO (Sistem Manajemen Lingkungan) dan OHSAS 18001/SMK3 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja). 12

20 Visi dan Misi PT. Kalbe Farma, Tbk. Visi PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah Menjadi perusahaan perawatan kesehatan terbaik yang dimotori oleh inovasi, nama dagang yang kuat, dan manajemen yang unggul. Untuk mencapai visi tersebut, PT. Kalbe Farma, Tbk. menetapkan misi perusahaan yakni Meningkatkan kesehatan untuk kehidupan yang lebih baik. Misi tersebut terfokus pada tiga elemen utama, yaitu: a. Konsumen PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu menyediakan produk berkualitas dengan harga murah dan terjangkau, mudah diperoleh, serta dengan pelayanan yang prima untuk menyenangkan hati pelanggan agar menjadi pilihan pertama konsumen. b. Sumber Daya Manusia (SDM) PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu mewujudkan SDM yang sesuai dengan kualifikasi dan tuntutan pekerjaan, memiliki dedikasi tinggi, inovatif, berorientasi pada pelayanan dan kualitas, serta pengembangan SDM melalui proses belajar yang berkelanjutan dan lingkungan kerja yang sehat dan mendukung. c. Proses dan Kualitas PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu meningkatkan kecepatan dan efisiensi proses kerja melalui sistem dan prosedur kerja yang rapi sesuai dengan perencanaan, usaha, pemeriksaan, dan aksi (plan, do, check, and action/pdca). Visi dan misi tersebut didukung oleh nilai-nilai utama yakni gigih untuk mencapai yang terbaik, inovasi, kerjasama yang kokoh, lincah, memberikan pelayanan terbaik, serta integritas. Dalam mencapai visi dan misi tersebut, PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki moto The Scientific Pursuit of Health For A Better Life (Mengabdikan Ilmu Untuk Kesehatan dan Kesejahteraan). 3.2 Lokasi dan Tata Ruang PT. Kalbe Farma, Tbk. PT. Kalbe Farma, Tbk. terletak di Kawasan Industri Delta Silicon Jalan M.H. Thamrin Blok A1-3, Lippo Cikarang, Bekasi. Bangunan ini terdiri dari gedung kantor, gedung produksi, teknik, gudang dan sarana pendukung seperti pengolahan limbah, lapangan parkir, koperasi, dan kantin. Bangunan PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari dua bagian yaitu bangunan kantor dan bangunan pabrik.

21 Bangunan Kantor Gedung kantor PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari empat lantai yaitu: a. Lantai 1 meliputi bagian Operasional Cikarang, Departemen Sumber Daya Manusia dan Pengembangan, Departemen Personalia dan Umum, Departemen Pengembangan Proses, Departemen Akuntansi, ruang perpustakaan, dan kantin. b. Lantai 1½ meliputi Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan Pusat, Departemen Veteriner, serta Departemen Teknologi Informasi. c. Lantai 2 meliputi Departemen Keuangan dan Pemasaran, serta Departemen Hukum atau Legal. d. Lantai 3 meliputi Departemen Research and Development, yang terdiri dari bagian pengembangan operasional Cikarang dengan laboratorium formulasi dan laboratorium pengembangan metode analisis, Departemen Pemastian Mutu, Departemen Pengawasan Mutu dengan laboratorium pengawasan mutu. e. Lantai 4 meliputi ruangan pilot plant Departemen Research and Development Bangunan Pabrik Gedung produksi terdiri dari tiga lantai yang masing-masing lantai dipisahkan oleh ruang yang disebut Mezanin, yaitu ruang khusus untuk penempatan fasilitas utilitas seperti penyedot udara, pipa-pipa, kabel listrik, dan lain-lain. Tiap lantai terdiri dari jalur-jalur produksi dengan jumlah total 10 jalur, yaitu jalur 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9 dan 10. Pembagian ruangan pada gedung produksi adalah sebagai berikut: a. Lantai dasar digunakan untuk ruang produksi jalur 9 dan 10, gudang alkohol, Departemen Teknik, dan ruang loker karyawan. b. Lantai 1 digunakan untuk ruang produksi jalur 1, jalur 2, jalur 4, jalur 5, gudang bahan baku dan wadah, gudang kemas, dan gudang obat jadi. c. Lantai 2 digunakan untuk ruang produksi jalur 6, jalur 7, jalur 8A, dan 8B. d. Lantai 3 digunakan untuk ruang purified water generator, pure steam generator, water for injection generator, dan oil free air compressor.

22 15 Ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. dicat dengan cat epoksi agar mudah dibersihkan, dibuat melengkung (tidak memiliki sudut) agar tidak menjadi tempat berkumpulnya debu, serta jendelanya dibuat miring dengan maksud agar mudah dibersihkan dan juga tidak menjadi tempat berkumpulnya debu. Berdasarkan CPOB tahun 2006, ruangan di industri farmasi dibagi menjadi 6 jenis area berdasarkan perbedaan tingkat kebersihannya, yaitu kelas A, B, C, D, E, F, dan G. Kelas A, B, C, dan D digunakan untuk produksi sediaan steril, kelas E untuk produksi sediaan nonsteril, kelas F untuk pengemasan sekunder, dan kelas G untuk sarana penunjang lain seperti loker menuju kelas F. Tujuan dari pembedaan tekanan ini untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. PT. Kalbe Farma, Tbk. telah menyesuaikan kembali klasifikasi ruangan sesuai dengan pedoman CPOB Meskipun demikian dalam kesehariannya area produksi steril (kelas A, B, C, dan D) masih disebut sebagai area putih (white area), area produksi nonsteril (kelas E) disebut area abu-abu (grey area), dan area pengemasan sekunder (kelas F) disebut area hitam (black area). 3.3 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. Bagan struktur organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. dapat dilihat pada Lampiran Departement Research and Development Departemen Research and Development (R&D) berperan antara lain dalam pengembangan produk baru, perbaikan, atau improvement existing product, pengatasan masalah produksi, proyek penelitian khusus, penentuan spesifikasi bahan baku untuk manufacturing, penyusunan metode analisa, penentuan shelflife produk, dan penunjang data untuk penyusunan dossier registrasi (formula, data stabilitas, dan kemasan). Departemen R&D dipimpin oleh seorang R&D Pharma Deputy Director. Departemen R&D mencakup tiga bagian utama, yaitu: Packaging Development (pengembangan kemasan) Tugas utama Packaging Development adalah melakukan penelitian dan pengembangan material kemasan (primer dan sekunder) untuk produk baru,

23 16 melakukan penelitian dan pengembangan desain produk baru, dan menyiapkan atau menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan meliputi dokumen spesifikasi, metode analisis (MA), dan Prosedur Pengemasan Induk 3 (PPI 3) Formulation (pengembangan formula) Tugas utama Formulation adalah pengembangan produk baru, baik OTC maupun ethical, sesuai dengan perkembangan teknologi sediaan farmasi. Proses pengembangan produk baru ini dapat dilakukan di dalam perusahaan atau di luar perusahaan, misalnya melalui kegiatan lisensi atau bekerja sama dengan lembaga penelitian/ pendidikan Analytical Development (pengembangan metode analisis) Tugas utama Analytical Development adalah sebagai berikut: a. Mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat, bahan pengemas, dan sampel produk sehingga diperoleh metode analisis yang sesuai. Metode analisis yang diperoleh selanjutnya divalidasi dan dijadikan acuan analisis pemeriksaan rutin sehingga metode analisis tersebut menjadi valid, efektif, dan praktis. b. Menentukan approved manufacturer bahan baku baru yang digunakan di PT. Kalbe Farma, Tbk. c. Pengujian stabilitas produk, baik pengujian stabilitas yang dipercepat (accelerated stability study) maupun pengujian stabilitas waktu sebenarnya (real time stability study) terhadap produk obat baru maupun produk obat yang telah dipasarkan Departemen Process Development Pada awalnya Departemen Process Development merupakan bagian dari departemen Research & Development. Pada awal tahun 2007, Process Development dipisahkan dari Departemen R&D di mana R&D fungsinya lebih ke arah riset pengembangan produk baru sedangkan untuk Proses Development lebih ke produk-produk yang sudah ada (existing product). Secara umum Departemen Proses Development menangani semua produk-produk yang sudah ada (existing), menerima peralihan tanggung jawab terhadap status material yang berubah dari

24 17 percobaan menjadi induk, dan mengatasi masalah atau trouble shooting produksi. Departemen Process Development dibagi menjadi 2 bagian, yaitu: Formulation (formulasi) Tugas utama bagian formulasi adalah memperbaiki atau mengembangkan formula-formula produk existing, mendukung bagian produksi jika ada masalah terutama dalam hal formulasi, dan mendukung bagian pembelian (purchasing) dalam hal diversifikasi raw material. Menyiapkan dokumen untuk bagian produksi, seperti: Prosedur Pengolahan Induk 1 (PPI 1) yang berisi keterangan Raw Material yang digunakan dan Prosedur Pengolahan Induk 2 (PPI 2) yang berisi prosedur pembuatan obat dan spesifikasinya Packaging (kemasan) Tugas utama bagian kemasan adalah melakukan penelitian dan pengembangan material kemasan, baik primer dan sekunder, penelitian dan pengembangan tersebut juga mencakup uji stabilitas dan trial di produksi (jika diperlukan). Selain itu bagian kemasan juga melakukan penelitian dan pengembangan desain kemasan produk existing, mulai dari pembuatan konsep, verifikasi sampai dengan penyiapan disket dan print-out final art work untuk dikirim ke supplier kemasan serta menyiapkan/ menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan, seperti Prosedur Pengolahan Induk (PPI) dan Production Model (PM) Kemas. Bagian ini juga memberi dukungan terhadap bagian lain untuk masalah-masalah yang terkait/ berhubungan dengan kemasan, seperti pembelian mesin baru di bagian produksi, diversifikasi supplier oleh bagian Purchasing dan permintaan penyederhanaan prosedur pemeriksaan dari bagian QC Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan/ Production Planning and Inventory Control (PPIC) PT. Kalbe Farma, Tbk. merupakan bagian dari grup PPIC dari empat situs perusahaan yang berada di bawah grup Kalbe, yaitu PT. Kalbe Farma, Tbk., PT. Dankos Farma, PT. Hexpharm Jaya, dan PT. Fima. Grup PPIC ini menjadi penghubung antara bagian

25 18 pemasaran dan distributor, yaitu PT. Enseval Putera Megatrading dengan divisi produksi masing-masing situs. Departemen PPIC berada dibawah koordinasi Assistant Director Plant. PPIC manager membawahi PPIC specialist, sedangkan PPIC specialist membawahi empat bagian yaitu Inventory Plannning Control (IPC), Production Planning Control (PPC), dan Toll Manufacturing. Secara umum tugas dari departemen ini adalah sebagai berikut: a. Merencanakan, mempersiapkan, dan mengendalikan proses produksi mulai dari bahan baku sampai obat jadi. b. Melakukan kegiatan toll manufacturing, meliputi: 1) Toll in, yaitu permintaan produksi dari perusahaan lain yang bisa dipenuhi karena masih tersedia kapasitas. 2) Toll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena tidak memiliki fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena kapasitas tidak mencukupi. c. Membuat laporan ke instansi terkait, antara lain hasil produksi, pemakaian material seperti prekursor, dan narkotik/psikotropik. Tugas dari masing-masing bagian di Departemen PPIC adalah: a. Inventory Planning Control (IPC): 1) Menghitung Evaluasi Kebutuhan Material (EKM) bulanan selama 6 bulan kedepan berdasrkan Rolling Production Plan (RPP). 2) Memantau persediaan bahan baku, wadah, dan kemasan dengan mempertimbangkan prioritas penggunaan material di bagian produksi. 3) Membuat Formulir Permintaan Barang (FPB) untuk material. 4) Memperbanyak dan menurunkan Kartu Produksi (KP) atau Prosedur Pengolahan Induk (PPI) b. Production Planning Control (PPC): 1) Menerjemahkan rolling forecast (ROFO) yang merupakan permintaan dari PT. Enseval Putera Megatrading menjadi Rolling Production Plan (RPP) dengan mempertimbangkan stock, buffer stock, work in process (WIP), batch size, average selling out, pending order, dan day of inventory (DOI). ROFO merupakan jumlah perkiraan penjualan selama 6

26 19 bulan mendatang dalam satuan unit. RPP merupakan rencana produksi yang dibuat setiap 6 bulan mendatang dalam satuan batch. 2) Mengirim RPP ke bagian IPC untuk dijadikan dasar penyusunan Rencana Pemakaian Material (RPM) setiap bulan. 3) Membuat rencana produksi bulanan (RPB) yang berisikan jumlah batch dan target yang harus dicapai oleh Departmen Produksi selama satu bulan. 4) Mengevaluasi pencapaian rencana produksi bulan lalu untuk perencanaan rencana produksi bulan berikutnya c. Toll Manufacturing bertugas mengkoordinasi produk-produk toll out dan toll in untuk menjamin agar kebutuhan sales dan marketing tetap dapat dipenuhi oleh rekanan yang telah ditentukan oleh perusahaan apabila kapasitas produksi tidak tersedia/ tidak mencukupi Departemen Produksi Departemen produksi merupakan bagian Plant Department yang dipimpin oleh Plant Head. Plant Head membawahi 4 manager produksi. Masing-masing manager memiliki tanggung jawab terhadap mini company produksi yang terdiri dari beberapa jalur produksi, yang disebut line. Mini company I terdiri dari line 1, 2, 9, dan 10. Pada mini company I terdapat 2 orang manajer produksi, yaitu manajer produksi yang mengepalai line 2, 9, dan 10, serta seorang manajer Process Improvement yang mengepalai line 1. Mini company II terdiri dari line 4, 5, dan 6. Sedangkan untuk mini company III terdiri dari line 7, 8A, dan 8B. Masing-masing line dijalankan oleh supervisor produksi atau disebut juga Penanggung Jawab Line (PJL) yang bertanggung jawab kepada manager produksi di masing-masing mini company. Sedangkan PJL pada masing-masing line produksi membawahi koordinator lapangan, production engineer (PE), administrasi, operator, pembantu operator, production helper, dan packer. Line Produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang terdiri dari 10 bagian line yaitu line 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9, dan 10. Line tersebut digolongkan menjadi dedicated line dan non-dedicated line. Dedicated line merupakan line yang memproduksi obat dalam jenis produk yang relatif sedikit, tapi dengan

27 20 ukuran batch yang besar. Line ini terdiri atas line 1, 4, dan 9. Non-dedicated line merupakan line yang memproduksi obat dengan jenis produk relatif banyak namun dengan ukuran batch yang relatif kecil atau sedikit. Line ini terdiri atas line 2, 5, 6, 7, 8A, 8B, dan 10. Produk obat yang diproduksi di setiap line adalah sebagai berikut: 1. Line 1: line ini memproduksi 1 jenis produk sediaan padat yaitu tablet Promag. 2. Line 2: line ini terdiri atas 2 line yang merupakan gabungan dari line 2A dan line 2B. Sebagian besar produk line 2A adalah tablet inti, sedangkan produk line 2B adalah tablet coating. Produk line 2 antara lain: Neo Entrostop, Xon- Ce, Pronicy, Neuralgin, Cypron, Vitazym, Zegavit, Zegase, dan Plantacid. 3. Line 4: line yang memproduksi tablet inti, contoh produknya: Procold, dan Promag Double Action. 4. Line 5: line yang memproduksi sediaan cair oral antara lain sirup, emulsi, dan suspensi, seperti Cerebrofort, dan Woods. 2. Line 6: line ini khusus memproduksi sediaan cair steril (injeksi) seperti Rantin, Ulsikur, Kalmethasone, dan Sterile Water for Injection. 3. Line 7: line ini memproduksi sediaan semi padat topikal seperti krim, semi solid seperti jeli, dan salep, serta sediaan suppositoria dan ovula. Contoh produknya adalah Bioplacenton (gel), Mycoral (krim), dan Kaltrofen (gel dan suppositoria). 7. Line 8: line yang banyak memproduksi beberapa jenis produk obat namun volumenya kecil. Produk yang dihasilkan tersebut sebagian besar merupakan produk ethical. Line ini dibagi menjadi 3 yaitu line 8A yang menangani proses pembuatan produk, line 8B menangani pengemasan produk. 8. Line 9: line ini khusus memprodusi sediaan cair non oral seperti Kalpanax Tincture. 9. Line 10: line ini khusus melakukan pengemasan ulang (repack) untuk produk impor.

28 21 Tugas umum Departemen Produksi secara keseluruhan adalah melakukan proses produksi dari raw material dan packaging material menjadi produk jadi. Tugas dan tanggung jawab masing-masing line produksi antara lain: a. Mencapai target produksi (kuantitas, kualitas, dan waktu yang tepat) yang ditetapkan berdasarkan ketersediaan kapasitas mesin dan ketersediaan tenaga kerja serta memonitor aktivitas harian dan mingguan berdasarkan Jadwal Produksi Mingguan (JPM). b. Mengoptimalkan dan mengontrol expense (biaya bulanan dan tahunan) yang dipakai untuk mencapai target produksi. Sebagai contoh, biaya lembur dan gaji karyawan, biaya toolsand supplies (selang, solvent, dan oli) dan maintenance mesin (break down dan periodik). c. Mencapai rendemen (yield) yang ditetapkan dengan cara meminimalkan bahan baku yang terbuang pada setiap tahap proses dan mengusulkan penyederhanaan proses (bekerjasama dengan R&D). Rendemen sudah ditetapkan standarnya setiap tahun. d. Memastikan ketersediaan utilitas kerja, seperti Air Handling Unit (AHU), pengendali tekanan, Relative Humidity (RH), udara, dan suhu. e. Memantau produktivitas kerja (orang dan mesin). f. Mengefisienkan pemakaian kapasitas mesin dengan cara melakukan penjadwalan yang efisien, penempatan operator yang tepat, dan perawatan mesin. g. Memeriksa, mengevaluasi, dan memberi approval dokumen-dokumen yang dipakai dan dikirim ke QC. h. Membimbing supervisor dan subordinat. i. Memberi masukan kepada atasan, untuk perencanaan jangka panjang (misal: perubahan lay out ruangan, penambahan mesin dan karyawan, optimalisasi cara kerja). j. Memastikan suasana kerja yang sehat dan memotivasi bawahan (misalnya membantu masalah mereka dan memberi training). k. Memastikan dipenuhinya standar atau peraturan yang berlaku (misal: CPOB, ISO 9000, OSHAS 18000, ISO 14000, dan cgmp) dan berkomitmen untuk

29 22 mengimplementasikan kebijakan mutu, Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3), dan lingkungan Departemen Group Process Improvement (GPI) Departemen Group Process Improvement adalah departemen yang terbentuk pada tahun Departemen ini bertujuan untuk mengadakan continual improvement agar perusahaan dapat terus berkembang menjadi lebih baik. Misi GPI adalah untuk mengarahkan perbaikan berkesinambungan agar tumbuh menjadi budaya di lingkungan Kalbe Group serta untuk memfasilitasi kegiatan tersebut di empat operasi bisnis agar dapat tumbuh secara bersama. Tugas dan tanggung jawab dari departemen GPI antara lain adalah: 1. Energy Cost Saving 2. Standar Minimal Spesifikasi Mesin 3. Focus Plant 4. Proyek Lean 5. Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, dan Rajin (5R) 6. Continual improvement Dalam melakukan perbaikan proses dengan metode Continual Improvement ada enam tahapan yaitu: a. Understand the customer Memahami pernyataan end customer terkait tentang keinginan, kebutuhan, harapan terhadap suatu produk atau jasa yang dijadikan sebagai persyaratan. Untuk memenuhi persyaratan tersebut, perusahaan harus mengukur kemampuan dan mengidentifikasi adanya gap. b. Analisis Efisiensi Fokus pada pemenuhan kebutuhan dan harapan pelanggan internal, minimasi biaya, minimasi variasi, dan waktu siklus. c. Analyze the Process Pada tahap analisis, amati kondisi proses exsisting, proses yang tidak efektif, tidak efisien, dan proses yang buruk. d. Improve the Process Aktivitas improvement tergantung dari tujuan yang ingin dicapai.

30 23 Continual Improvement membentuk pemahaman yang fundamental pada customer requirement, kapabilitas proses, dan root cause gap yang terjadi. Contohnya dengan tujuan untuk meningkatkan kualitas produk atau jasa, maka aktivitas improvement yang dilakukan adalah berfokus pada pengurangan variasi, error, serta cacat. e. Implement changes f. Standardize and monitor Departemen Quality Operation Quality Operation adalah departemen yang bertugas menjamin mutu produk yang dihasilkan dengan memperhatikan seluruh aspek yang berpengaruh pada kualitas produk. Departemen QO dipimpin oleh seorang QO Manajer yang bertanggung jawab kepada Plant Head. Secara umum QO dibagi menjadi dua kelompok besar yaitu Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Quality Control (QC) Secara umum bagian QC bertugas dalam: a. Pelulusan dan pengujian terhadap material yang datang (raw material dan packaging material), produk ruahan dan produk jadi. b. Memberikan persetujuan pemeriksaan (retesting) dan pengerjaan ulang (rework) suatu produk. c. Menangani pemusnahan material atau produk jadi (kadaluwarsa atau tidak memenuhi syarat). Bagian-bagian dalam Departemen QC: a. Seksi Bahan Baku (Raw material) Bagian ini bertanggung jawab dalam menganalisa semua bahan baku yang masuk yang akan digunakan untuk proses produksi. b. Seksi Wadah dan Kemasan (Packaging Material) Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan terhadap semua wadah dan kemasan dengan prosedur berdasarkan MA yang telah ditetapkan oleh Departemen R&D.

31 24 c. Seksi Obat Jadi Seksi obat jadi bertugas dalam melakukan pemeriksaan dan meloloskan atau menolak produk jadi yang akan dipasarkan. d. Laboratorium Mikrobiologi Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan mikrobiologi material dan obat sesuai dengan MA yang telah ditetapkan oleh Departemen R&D. Pemeriksaan yang dilakukan yaitu: potensi antibiotika, uji sterilitas, uji pirogen/ endotoksin, pemeriksaan angka total mikroba, pemeriksaan untuk uji sampel stabilitas, pemeriksaan sampel pertinggal, dan pemeriksaan hasil validasi pembersihan mesin. Selain mendukung seksi bahan baku, seksi wadah dan kemasan, dan seksi obat jadi, laboratorium mikrobiologi juga mendukung bagian validasi dalam pemeriksaan ruangan. Hubungan Departemen QC dengan departemen lain adalah sebagai berikut: a. Departemen Logistik Bahan baku dan bahan kemas yang diterima oleh Departemen Logistik diperiksa oleh Departemen QC. b. Departemen R&D Departemen QC melakukan pemeriksaan rutin menggunakan metode analisa yang ditetapkan oleh Analytical Development dan Packaging Development yang merupakan bagian dari Departemen R&D. Sebelum suatu metode analisa ditetapkan oleh Analytical Development dan Packaging Development, dilakukan transfer metode analisa ke Departemen QC untuk menyempurnakan metode analisa tersebut. c. Departemen Produksi d. Departemen QC memeriksa kualitas produk ruahan berdasarkan sampling yang dilakukan oleh Departemen Produksi (IPC mandiri). Untuk In Process Control (IPC) dilakukan oleh Departemen Produksi karena bagian produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. dianggap sudah mampu untuk melakukan IPC sendiri dan Departemen QC melakukan pemeriksaan composit sample dari hasil suatu proses produksi.

32 25 e. Departemen Pembelian (Purchasing) Hubungan Departemen QC dengan bagian pembelian melibatkan bagian Analytical Development dan Formulasi. Bagian pembelian akan membeli bahan baku maupun bahan kemas dari pemasok baru setelah memperoleh persetujuan dari bagian Analytical Development dan Formulasi. Selanjutnya, bahan baku dan bahan kemas yang dibeli dari source baru diperiksa kualitasnya oleh Departemen QC menggunakan metode analisa yang ditetapkan oleh bagian Analytical Development. f. Departemen Marketing Departemen QC memberikan informasi ke Departemen Marketing tentang release batch number pertama produk baru dan pemberitahuan perubahan kemasan Quality Assurance (QA) Departemen QA dipimpin oleh seorang QA Manajer yang bertanggung jawab langsung kepada Plant Head. Secara umum QA dibagi menjadi empat kelompok besar yaitu Audit Proses, Post Marketing, Validasi, dan GMP Compliance. a. Audit Proses Audit Proses/ Process Inspection dilakukan untuk memastikan proses produksi yang sedang berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Petugas inspesksi datang ke departemen produksi secara langsung dan berkala untuk mengamati apakah pada proses produksi terdapat penyimpangan atau tidak. b. Post Marketing Post Marketing bertugas melakukan pemantauan atau pengawasan terhadap kualitas produk jadi setelah produk tersebut diproduksi dan dipasarkan. Tugas dari post marketing adalah menangangi keluhan pelanggan (product complaint), menangani recall dan returned product, menangani batch record, dan post marketing stability testing. c. Validasi Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang

33 26 digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Bagian Validasi di PT. Kalbe Farma, Tbk memiliki bagian validasi proses, validasi pembersihan, validasi fasilitas dan utilitas, validasi computer, dan annual product review. d. GMP Compliance 1) Kalibrasi dan Kualifikasi Tujuan dilakukan kalibrasi untuk memastikan semua peralatan yang digunakan untuk pengukuran selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sehingga menjamin ketelitian pengukuran berada dalam batas yang diijinkan. Sebagai parameter digunakan suatu kalibrator yang spesifik untuk setiap instrumen. Kualifikasi adalah tindakan untuk memastikan kelayakan dari suatu mesin atau peralatan. Kualifikasi yang dilakukan meliputi: Design Qualification (DQ), Installation Qualfication (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ). Kalibrasi merupakan bagian dari kualifikasi, dengan interval pengujian yang lebih sempit (misalnya, kalibrasi dilakukan per 6 bulan, sedangkan kualifikasi dilakukan minimal 3 tahun bila tidak ada perubahan yang signifikan). 2) Evaluasi catatan batch (Evaluation Batch Record/ EBR) Bagian ini bertanggung jawab memeriksa kelengkapan batch record serta menyatukan data-data dari produksi dan hasil analisa dari departemen QC. EBR diperlukan sebagai dokumentasi dan untuk memastikan produk sebelum direlease telah dievaluasi dengan benar termasuk penelusuran masalah jika terjadi penyimpangan. 3) Pengendalian Perubahan (Change Control) Tujuan Change Control adalah agar setiap perubahan yang berkaitan dengan mutu, lingkungan dan K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) dievaluasi dahulu dampaknya terhadap mutu, lingkungan, dan K3 serta sesuai pada ketentuan, peraturan atau undang-undang terkait sebelum diimplementasikan. Jika terjadi suatu perubahan, misalnya terjadi penggantian mesin, maka departemen tersebut akan mengajukan usulan perubahan, kemudian perubahan tersebut diamati dan dipelajari oleh tiap departemen yang terkait, apakah perubahan

34 27 memberikan dampak atau tidak Departemen Quality System Quality System (QS) mempunyai fungsi utama memastikan standar atau pedoman yang ada senantiasa berjalan dengan baik. QS bertugas memelihara dan mengembangkan sistem di PT. Kalbe Farma, Tbk. Secara keseluruhan, sistem yang dibuat telah memasukkan unsur-unsur CPOB/c-GMP, ISO 9001:2000, ISO 14001:2004, dan OHSAS a. System Compliance Bagian ini memiliki tanggung jawab dalam Management Review, Audit Development, Corrective Action/Preventive Action (CAPA), dan Standard Development. b. Document Compliance Secara umum tugas QS dalam Document Compliance adalah apabila terdapat dokumen baru atau perubahan pada dokumen lama, dokumen baru atau dokumen yang telah diubah tersebut harus dikaji terlebih dahulu oleh QS. Selanjutnya QS akan mengkaji dampak perubahan terhadap departemen lain. Setelah dokumen diperbaiki disetujui oleh QS, perlu dilakukan pelatihan pada semua personil yang terkait. Setelah itu, dokumen tersebut baru bisa didistribusikan kepada pihak-pihak yang berkepentingan. c. Occupational Health, Safety & Environment (OHSE) compliance OHSE dikoordinasi oleh System Compliance yang bertugas untuk memastikan kinerja sistem manajemen K3 & lingkungan telah diterapkan dengan baik. Selain itu OHSE juga bertugas untuk melakukan identifikasi, mencegah, dan mengatasi hazard (bahaya) yang akan timbul akibat tidak memahami standar prosedur yang telah ditetapkan oleh perusahaan. Cara yang dilakukan antara lain: eliminasi, substitusi, engineering control, visual control dan administration Control, alat pelindung diri (APD). d. Plan Do Check Action (PDCA) Divisi ini bertugas untuk memeriksa setiap kegiatan kerja yang akan dilaksanakan oleh departemen-departemen yang ada di PT. Kalbe Farma, Tbk. Pada umumnya mereka akan mengikuti setiap rapat kerja yang ada dan

35 28 mengevaluasi kinerja program serta status kemajuannya. e. Continual Improvement Program Development Bagian Program Development memiliki tugas yang terbagi menjadi dua, yaitu Program Development & Maintenance dan Training Development Maintenance. Bagian ini bertanggung jawab untuk merancang dan melaksanakan sistem pelatihan bagi karyawan, khususnya karyawan baru, sebagai sarana untuk meningkatkan budaya kualitas karyawan sehingga tercipta produk yang berkualitas. Program-program pengembangan yang dilaksanakan antara lain 5R, Ko HASE, serta CONIM (Continual Improvement). Setiap kebijakan CONIM yang telah dibuat oleh Group Process Improvement (GPI) kemudian diteruskan kepada divisi ini untuk kemudian dirancang pelaksanaannya Departemen Logistik Logistik atau Warehouse adalah departemen yang bertanggung jawab atas penerimaan, penyimpanan, pengeluaran bahan baku, wadah, bahan kemas, dan produk jadi. Secara struktural departemen logistik dipimpin oleh seorang Manager Logistik yang membawahi lima Kasi (kepala seksi) gudang, yaitu Kasi gudang bahan baku dan wadah, Kasi gudang penimbangan, Kasi gudang kemasan, serta Kasi gudang produk dan sarana promosi. Bagian Logistik memiliki peranan penting dalam kegiatan penerimaan, penyimpanan, dan pengeluaran bahan baku, wadah, kemasan, maupun produk. Dalam menjalankan peran tersebut, Departemen Logistik terkait dengan beberapa bagian, yaitu bagian QA/QC, R&D, Purchasing, PPIC, Produksi, dan Teknik. Fungsi dan tugas dari masing-masing seksi adalah sebagai berikut: a. Seksi gudang bahan baku / wadah Gudang bahan baku dan wadah mempunyai beberapa ruang penyimpanan dengan suhu ruangan yang berbeda-beda, yaitu ruang suhu kamar (25-30 C), ruang AC (20-25 C), dan ruang pendingin/cool room (2-8 C) untuk penyimpanan bahan baku yang rentan terhadap suhu. Untuk ruang AC terdiri dari 6 ruangan yaitu, ruang AC 1 untuk penyimpanan material halal, ruang AC 2 untuk penyimpanan essence dan flavouring, ruang AC 3 untuk penyimpanan bahan kemas primer (foil), ruang AC 4 untuk penyimpanan berbagai macam bahan baku,

36 29 ruang AC 5 untuk penyimpanan bahan baku beta laktam dalam kemasan asli, ruang AC 6 untuk penyimpanan bahan baku dan wadah yang bersifat umum, serta ruang AC khusus untuk penyimpanan menthae peppermint oil. Selain itu, terdapat beberapa area atau ruang yang penting seperti: 1) Area khusus prekursor serta tempat khusus penyimpanan bahan baku yang bersifat prekursor narkotika dan psikotropika. Area ini selalu terkunci dan akses ke area ini harus mendapat persetujuan supervisor dan mengisi log book. 2) Ruang sampling QC, ruang khusus untuk proses sampling bahan baku dan wadah yang baru datang untuk diuji kualitasnya sebelum digunakan. 3) Ruang tolak, ruangan atau area yang terpisah yang menyimpan bahan baku dan wadah yang ditolak oleh QC. Penataan barang di gudang bahan baku dan wadah menggunakan system racking secara alfabetis dan numerik dimana setiap rak terdapat beberapa level (tingkat vertikal) dan beberapa kolom (horizontal), serta didata secara komputerisasi menggunakan sistem IBAS (Integrated Barcode Application System) yang menggantikan fungsi kartu letak barang dan memuat kode produk, nama produk, dan nomor Certificate of Analysis (CoA). Cara penyimpanan barang di gudang pada dasarnya disusun antara lain berdasarkan hal-hal berikut: 1) kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan (suhu, cahaya, dan kelembaban). 2) kedekatan dengan pelanggan (gudang timbang atau produksi). 3) bentuk material dan sifat bahan baku (flammable atau non flammable). 4) untuk barang-barang toll out didekatkan area toll out. 5) berdasarkan status (karantina, baik, atau tolak). b. Seksi gudang penimbangan Gudang timbang adalah tempat berlangsungnya proses penimbangan dan penyediaan bahan baku dan wadah yang dibutuhkan oleh produksi berdasarkan JPM (Jadwal Produksi Mingguan). Bahan baku dan wadah yang ditimbang dan disediakan sesuai dengan Prosedur Pengolahan Induk yang diturunkan yaitu: PPI 1A, 1B dan 3A. Bahan baku dan wadah ditimbang dan disediakan dengan sistem First Expired First Out (FEFO) oleh gudang timbang, kemudian dikirim ke produksi sesuai line yang membutuhkan.

37 30 c. Seksi gudang kemasan Gudang kemas memiliki tanggung jawab melayani permintaan kemasan sekunder berupa master box, dus, brosur, dan label kemudian mengirimkannya ke setiap line produksi berdasarkan PPI 3B. Kemasan sekunder yang dikirim oleh vendor akan diperlakukan sama seperti bahan baku dan wadah, yaitu akan dikarantina terlebih dahulu untuk pengujian kualitas kemasan tersebut. Jika QC menyatakan status kemasan adalah BAIK maka kemasan yang sesuai dengan PPI 3B akan dikirim ke produksi. Sistem FEFO juga diterapkan untuk pengiriman kemasan sekunder untuk produksi. d. Seksi gudang produk dan sarana promosi Ruang lingkup, fungsi, dan tugas seksi gudang produk dan sarana promosi adalah sebagai berikut: 1) Menerima, memeriksa produk dan dokumen, serta memasukkan data. 2) Menata dan menyimpan produk. 3) Mengirimkan produk untuk pelanggan (distributor, ekspor, dan sebagainya) atas Sales Order/Shipping Instruction Internal dari marketing atau Formulir Kebutuhan Barang (FKB). 4) Melaksanakan cycle count produk. 5) Menerima, memeriksa, dan memasukkan data produk retur. 6) Menerima, menata, menyimpan, dan mengirimkan sarana promosi atas permintaan Marketing Departemen Teknik Departemen Teknik menunjang proses produksi dengan cara memelihara dan melakukan perawatan semua mesin di semua departemen. Walaupun tidak berperan secara langsung dalam kegiatan produksi, namun Departemen Teknik merupakan pendukung utama kegiatan produksi di industri farmasi. Departemen Teknik memiliki tanggung jawab dalam pengadaan, perbaikan dan pemeliharaan gedung, sarana penunjang dan mesin-mesin yang digunakan di industri farmasi. Secara umum, Departemen Teknik dibagi menjadi beberapa bagian, yaitu: 1. Utilitas Tugas dan tanggung jawab dari Manajer Utilitas adalah:

38 31 a. Memastikan tersedianya energi listrik, air, udara dingin, tekanan udara/uap dan sarana penunjang lain untuk keperluan produksi dan operasi perusahaan sehari-hari. b. Memastikan perawatan terhadap mesin-mesin utilitas agar produksi dapat berjalan secara efisien. 2. Pemeliharaan Tugas dan tanggung jawab dari Manager Pemeliharaan yaitu: a. Menyusun dan mengimplementasikan rencana perawatan atau perbaikan mesin dan peralatan. b. Mengevaluasi hasil yang sudah dicapai. c. Mengontrol pelaksanaan instalasi baru, pemeliharaan berkala mesin yang mengalami kerusakan dan penyediaan suku cadang agar dapat menunjang kelancaran proses produksi. Kerja pemeliharaan dibagi menjadi dua, yakni pemeliharaan preventif dan penanganan kerusakan. Pemeliharaan preventif merupakan kegiatan pemeliharaan yang dilakukan untuk menjamin agar mesin-mesin produksi dan sarana penunjang lainnya selalu dalam keadaan optimum dan dapat dioperasikan secara optimal. Sementara itu penanganan kerusakan adalah perawatan mesin yang mengalami kerusakan dan harus segera diperbaiki agar tidak mengganggu proses produksi. 3. Teknisi Suku Cadang Bagian ini bertanggung jawab dalam penyediaan stok suku cadang untuk mesin-mesin yang ada baik untuk Produksi maupun untuk bagian lain. Suku cadang yang disediakan adalah suku cadang dari mesin-mesin yang sangat penting yang harus terus berjalan atau merupakan suku cadang yang pemesanannya membutuhkan waktu lama, sehingga jika terjadi kerusakan dapat segera ditangani. 4. Administrator Bagian ini bertanggung jawab dalam melaksanakan urusan administrasi di Bagian Teknik. 5. Koordinator Pekerjaan Kesipilan Bagian ini bertanggung jawab dalam melaksanakan suatu proyek pembangunan baru, misalnya membuat ruangan baru, membuat gedung baru.

39 BAB 4 PEMBAHASAN PT. Kalbe Farma, Tbk. merupakan salah satu industri farmasi yang memiliki komitmen untuk membantu masyarakat mewujudkan kesehatan dan kehidupan yang lebih baik. Dalam mewujudkan komitmennya, PT. Kalbe Farma, Tbk. telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam setiap aspek pembuatan obat. Jaminan kualitas produk PT. Kalbe Farma, Tbk. telah diakui melalui berbagai standar internasional antara lain dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001 (2001) untuk sistem manajemen, sertifikat ISO untuk jaminan terhadap sistem lingkungan dan sertifikat OHSAS 18001/SMK3 untuk jaminan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3). 4.1 Manajemen Sistem Mutu Manajemen mutu dipersyaratkan dalam CPOB untuk menjamin pembuatan obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi syarat izin edar dan bermutu. Konsep dasar manajemen mutu adalah pengawasan mutu, CPOB, dan pemastian mutu yang saling terkait. Kegiatan manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. sudah memenuhi CPOB. Bagian dari manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah Quality Operation, dimana pada bagian ini terdapat Quality Assurance (pemastian mutu) dan Quality Control (pengawasan mutu). Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian mutu ini dipastikan dengan pelaksanaan CPOB untuk menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercemarnya produk. Pelaksanaan CPOB itu sendiri dipastikan dengan melakukan pengawasan mutu. Pengawasan mutu ini meliputi berbagai macam aspek seperti produk yang sesuai standar, bangunan dan fasilitas yang memadai, dan sebagainya. 32

40 Personalia CPOB mensyaratkan jumlah personil yang memadai dan terkualifikasi untuk melaksanakan semua tugas. Setiap karyawan harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan mempunyai kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. PT. Kalbe Farma, Tbk. menggunakan tenaga kerja yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan secara efektif dan efisien. Masing-masing bagian produksi, QA, dan QC dipimpin oleh seorang apoteker dan diberi wewenang penuh dan sarana cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Untuk meningkatkan kesadaran dan pemahaman karyawan terhadap CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk., dilakukan program pelatihan Kualitas Lima Aspek (KUA LIMA) yang telah memasukkan unsur-unsur CPOB, K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin). Aspek KUA LIMA meliputi produk, manusia, bahan dan peralatan, metode serta lingkungan kerja. Penjabaran dari lima aspek dalam KUA LIMA adalah: a. produk yang senantiasa berorientasi pada pasar b. sumber daya manusia yang selalu mengutamakan kualitas c. peralatan, bahan dan teknologi yang memadai d. proses, prosedur dan metode kerja yang efisien e. lingkungan kerja yang mendorong prestasi 4.3 Bangunan dan Fasilitas PT Kalbe Farma, Tbk. berada di kawasan industri Delta Silicon I, Cikarang. Lokasi pabrik terletak cukup jauh dari pemukiman penduduk sehingga pencemaran baik dari pabrik ke lingkungan maupun dari lingkungan ke pabrik dapat dihindari. Gedung dilengkapi dengan sarana dan prasarana yang dapat mencegah terjadinya kontaminasi yang berasal dari udara, tanah, dan air maupun dari kegiatan di sekitarnya, seperti debu dari industri lain, rembesan air, serangga, binatang pengerat, dan sebagainya. PT. Kalbe Farma, Tbk. Juga memiliki instalasi pengolahan limbah untuk mengolah limbah sebelum dibuang dan bekerja sama

41 34 dengan pihak luar untuk pengolahan limbah pabrik. Rancang bangun dan tata letak ruang produksi pada PT Kalbe Farma, Tbk. dibagi menjadi beberapa kelompok sehingga kegiatan-kegiatan dapat berlangsung tanpa harus berhubungan dengan daerah luar. Ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi dan dipisahkan oleh pintu yang hanya dapat diakses dengan menggunakan kartu akses karyawan. Lalu lintas barang dan orang dipisahkan untuk mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang. Penghubung antar ruang atau kelas yang berbeda adalah ruang buffer, sedangkan untuk barang digunakan penghubung berupa pass box. Khusus untuk perpindahan antara grey area dengan white area terdapat air lock yang dilengkapi air shower. Setiap ruang produksi memiliki koridor sebagai lalu lintas umum karyawan. Pada area produksi terdapat ruang staging yang digunakan sebagai tempat penyimpanan kemasan dan bahan baku. Selain itu juga terdapat ruang work in process (WIP) untuk staging produk ruahan dan produk antara. Desain permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu dibuat kedap air dan tidak terdapat sambungan serta mudah untuk dibersihkan. Permukaan lantai ruang produksi menggunakan beton yang dilapisi epoksi, sudut-sudut ruangan dibuat melengkung, sambungan dilapisi oleh silicon rubber, dinding dan langit-langitnya dilapisi cat minyak. Penutup fitting lampu, titik ventilasi dan instalasi lainnya dibuat rata dengan langit-langit sehingga meminimalkan adanya celah yang dapat menahan debu. Sarana penunjang produksi seperti HVAC, pipa saluran air, aquademin, Air Handling Unit (AHU), kabel listrik diletakkan di ruangan khusus di antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut mezzanine. Bangunan PT Kalbe Farma, Tbk. menerapkan sistem line (jalur produksi). Satu line mencakup semua tahap pengolahan sampai dengan pengemasan produk sehingga kontaminasi silang dapat dihindari. Ruang produksi di PT Kalbe Farma, Tbk. diklasifikasikan sesuai dengan ASEAN GMP, yaitu kelas I dan II (white area), kelas III (grey area), dan kelas IV (black area). Apabila dikaitkan dengan CPOB, kelas black area merupakan kelas E, kelas grey area merupakan kelas C (untuk produksi steril), D (untuk produksi non-steril), dan kelas white area merupakan kelas A, B (produksi steril). Sebagai penghubung antara daerah yang satu dengan yang lain disediakan ruang antara atau buffer dan

42 35 loker karyawan. Black area ditandai dengan lantai yang dicat epoksi berwarna hijau dan dinding yang dicat minyak berwarna kuning muda. Daerah ini meliputi ruang penanggung jawab line produksi, ruang pengemasan sekunder, dan ruang ganti pakaian untuk menuju grey area. Grey area ditandai dengan lantai berwarna biru tua dan dinding kuning muda. Daerah ini meliputi daerah-daerah yang berhubungan langsung dengan proses produksi, seperti gudang timbang, koridor penghubung gudang timbang dengan ruang proses produksi, ruang proses produksi, ruang pengemasan primer, serta ruang penyangga atau buffer. Lantai white area berwarna biru muda dengan dinding berwarna kuning muda. Daerah ini khusus memproduksi sediaan steril, meliputi ruang penyangga, ruang ganti pakaian, ruang penyemprot udara (air shower), dan ruang pengisian (filling). Pengaturan perbedaan tekanan udara dilakukan dengan membedakan volume udara yang dimasukkan ke dalam ruangan oleh AHU. Pengaturan jumlah partikel dilakukan dengan pembedaan penggunaan filter pada AHU. Setiap ruangan dilengkapi dengan pengatur suhu dan kelembaban. Setiap jangka waktu tertentu, suhu dan kelembaban ini dicatat oleh operator produksi. Gudang bahan baku dan wadah, gudang kemasan dan gudang produk ditata sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam penyimpanan dan penelusuran barang. Penyimpanan barang yang baru datang, karantina, atau barang ditolak, diletakkan terpisah. Gudang penyimpanan bahan mudah terbakar atau mudah meledak diletakkan terpisah. Selain itu juga terdapat sarana gudang dengan kondisi khusus seperti suhu dan kelembaban ruangan yang terkendali. 4.4 Peralatan Peralatan yang digunakan untuk produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki rancang-bangun dan konstruksi yang kuat, ukuran yang memadai serta ditempatkan pada posisi yang tepat, dan memiliki penandaan pada masing-masing alat sehingga memudahkan dalam identifikasi mesin. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Bahan yang digunakan untuk peralatan selama proses produksi sebagian besar adalah baja tahan karat. Peralatan senatiasa

43 36 dirawat menurut jadwal yang tepat supaya tetap berfungsi dengan baik dan konsisten serta mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian produk. Peralatan yang digunakan pada tiap jalur produksi disesuaikan dengan produk yang dihasilkan dan ukuran batch dari produk tersebut. Penempatan peralatan produksi dilakukan secara berurutan sehingga mempermudah proses produksi. Pemisahan peralatan dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang antara produk satu dengan produk yang lain. Selain itu, untuk mencegah adanya kontaminasi dari debu yang dihasilkan pada saat proses produksi, peralatan yang menghasilkan debu dilengkapi pengumpul debu. Peralatan juga diberi penandaan status penggunaan alat tersebut untuk menghindari kesalahan penggunaan alat. Tiap mesin diletakkan dalam ruang sesuai dengan proses yang sedang berlangsung. Bila terdapat lebih dari satu alat dalam satu ruangan maka peralatan diletakkan tidak berdekatan dengan tujuan untuk memberikan keleluasaan bekerja dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dan pencampuran antar bahan maupun produk ruahan. Selain itu, hal ini juga merupakan penerapan dari konsep 5R dan menjadikan alat tersebut dengan cepat dapat ditemukan ketika dibutuhkan. Keakuratan peralatan selalu dijaga dengan melakukan validasi, kalibrasi dan kualifikasi secara teratur oleh Departemen Pemastian Mutu bekerja sama dengan lembaga metrologi setempat. Peralatan dan mesin baru harus melalui tahapan kualifikasi terlebih dahulu, yaitu kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja. Sedangkan untuk peralatan lama dilakukan secara periodik yaitu setiap 3 tahun. Kalibrasi dilakukan terhadap peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat pada periode tertentu yang sudah ditetapkan dan tercatat dalam Jadwal Kalibrasi Alat. Sertifikat Penerimaan dikeluarkan untuk mesin yang telah melewati tahapan-tahapan tersebut dan menyatakan bahwa mesin tersebut telah memenuhi syarat. Pemeliharaan peralatan menjadi tanggung jawab Departemen Produksi dan juga Departemen Teknik yaitu Bagian Perencanaan Perawatan. Bagian ini melakukan perawatan pencegahan yang meliputi pengecekan, penggantian bagian-bagian dari mesin yang rusak dan lubrikasi mesin secara periodik. kegiatan

44 37 perawatan dan pencegahan dilakukan dengan mempertimbangkan jadwal produksi sehingga tidak mengganggu jalannya proses produksi. 4.5 Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Untuk itu diperlukan suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu dan harus dievaluasi secara berkala. Di PT. Kalbe Farma, Tbk., semua karyawan harus menjalani pemeriksaan kesehatan, baik sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama bekerja. Karyawan yang bertugas sebagai pemeriksa visual diharuskan menjalani pemeriksaan mata secara berkala untuk melihat apakah mata masih dapat bekerja optimal dan tidak menimbulkan kerugian. Tiap karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan yang sedang dalam proses dan obat jadi sampai karyawan tersebut sembuh kembali. Setiap karyawan dilarang untuk makan dan merokok di dalam gedung produksi maupun kantor, khususnya di daerah yang berhubungan dengan produk seperti daerah produksi dan gudang. Untuk menunjang pelaksanaan sanitasi dan higiene karyawan setiap bagian dan jalur produksi memiliki kotak P3K, toilet, tempat cuci tangan dan ruang minum (pantry) yang terpisah dari ruang kerja serta ruang produksi. Kantin dan koperasi diatur sedemikian rupa sehingga lokasinya dekat namun tidak berhubungan langsung dengan kantor maupun area produksi. Pada bagian produksi setiap area abu-abu terdapat ruang pencucian untuk mencuci alat-alat yang telah selesai digunakan untuk proses produksi. Sanitasi ruangan dan peralatan dilakukan secara berkala minimal seminggu sekali, kecuali ruang steril di jalur 6. Di jalur tersebut dilakukan sanitasi setiap hari dengan menggunakan alkohol 70%. Sanitasi peralatan juga dilakukan setiap terjadi pergantian jenis produk. Pembersihan rutin juga dilakukan pada alat yang sudah lama tidak tidak digunakan. Peralatan yang dapat dipindahkan dicuci di ruang

45 38 pencucian di area abu-abu, sedangkan peralatan yang tidak dapat dipindahkan dicuci di ruangan tempat peralatan tersebut berada. Dalam ruangan tersebut telah dilengkapi dengan saluran khusus untuk pembuangan limbah dari pencucian alat. Pembersihan alat dan mesin tersebut dilakukan berdasaran prosedur tetap yang telah ditetapkan oleh Pemastian Mutu. Semua ruang di jalur produksi memiliki status yang tertempel pada pintu ruangan, meliputi label TELAH DIBERSIHKAN, SEDANG PROSES dan UNTUK DIBERSIHKAN. Hanya ruang yang telah dibersihkan yang dapat digunakan untuk proses produksi. Sedangkan label untuk alat / mesin meliputi label SIAP PAKAI, SEDANG PROSES, UNTUK DIBERSIHKAN dan SEDANG RUSAK. Hanya alat / mesin berlabel SIAP PAKAI saja yang dapat digunakan untuk proses produksi. Sebelum memasuki area hitam, karyawan harus mengganti pakaian dan alas kaki dengan pakaian produksi yang dilengkapi dengan penutup kepala. Pada area abu-abu, karyawan harus menggunakan pakaian terusan yang dilengkapi dengan masker, sepatu area abu-abu dan sarung tangan (bila bersentuhan dengan bahan). Pada area putih, karyawan harus melapisi pakaian dengan pakaian terusan bebas serat, sarung tangan, kaca mata dan masker steril. Untuk masuk ke area abu-abu atau area putih, karyawan melalui ruang penyangga dimana tekanan udara diruang buffer lebih kecil daripada ruang produksi sehingga mencegah adanya kontaminasi. Pakaian seragam yang sudah kotor disimpan terpisah dalam wadah tertutup dan dicuci secara berkala dua kali dalam seminggu. Karyawan yang bekerja dengan mesin yang menghasilkan suara bising dilengkapi dengan penutup telinga. Peraturan ini berlaku untuk semua orang, termasuk pimpinan dan tamu pabrik. 4.6 Produksi Departemen Produksi bertanggung jawab untuk memproduksi produk sesuai yang telah ditargetkan dan sesuai dengan JPB (Jadwal Produksi Bulanan) yang telah ditetapkan bersama dengan Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan. Proses produksi dilaksanakan berdasarkan Prosedur Pengolahan Induk (PPI) yang disusun oleh R&D dan dikeluarkan oleh

46 39 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan, dimana formula dan proses telah tervalidasi melalui beberapa tahap, seperti percobaan pada skala laboratorium dan produksi, pravalidasi dan validasi. Penggunaan PPI bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa produk senantiasa dibuat dengan prosedur yang tetap dan tervalidasi sehingga kualitas produk selalu terjaga. Selain itu, penggunaan PPI juga ditujukan untuk memudahkan penelusuran pada proses produksinya jika ditemukan masalah pada suatu produk. Semua proses produksi dikerjakan sesuai dengan PPI dan bila ada perubahan dalam proses dicatat sebagai Kontrol Perubahan Proses (KPP) dalam Catatan Produksi Batch (CPB). Untuk produk yang telah rilis, pengolahan ulang produk dilakukan melalui pengajuan Formulir Usulan Pengolahan Ulang (FUPU) dengan persetujuan dari QA. Pencemaran silang dan tercampurnya bahan dicegah dengan pembagian proses produksi dalam jalur, proses dikerjakan dalam ruang yang terpisah sesuai dengan tahapan proses dan terdapat ruang penyangga di antara kelas yang berbeda. Dengan adanya pembagian jalur selain di ruang proses, pencegahan pencemaran juga dilakukan di ruang timbang karena setiap jalur mempunyai ruang timbang yang terpisah. Dalam upaya pencegahan pencemaran baik kimia maupun mikroba, di setiap jalur dilengkapi dengan AHU, pengumpul debu dan pengaturan tekanan. Selain itu, terdapat persyaratan pakaian yang dikenakan yang berbeda-beda pada tiap kelas. Untuk menjamin kualitas produk dilakukan Kontrol Selama Proses oleh Bagian Produksi. Parameter yang diperiksa yaitu parameter kritis yang mempengaruhi kualitas produk. Laboratorium Kontrol Selama Proses terletak di setiap jalur dan dilengkapi dengan alat penguji sesuai bentuk sediaan pada jalur tersebut. Dengan adanya Kontrol Selama Proses maka penyimpangan yang terjadi dapat langsung terdeteksi sehingga dapat segera diambil tindakan untuk mengatasinya. Kontrol Selama Proses dilakukan sesuai dengan yang tertulis di PPI meliputi jenis uji yang dilakukan, banyaknya sampel yang diambil, frekuensi pengambilan sampel, titik-titik pengambilan sampel, spesifikasi yang dilakukan dan batas-batas yang masih memenuhi syarat untuk tiap-tiap spesifikasi uji yang dilakukan. Pengawasan mutu produk antara dan produk jadi juga dilakukan oleh

47 40 Departemen Pengawasan Mutu. Hanya produk antara yang sudah dinyatakan memenuhi persyaratan dan dirilis oleh Pengawasan Mutu yang boleh dikemas. Pengemasan produk di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan secara manual dan otomatis. Setelah produk dikemas maka dilakukan pemeriksaan oleh Bagian Pengawasan Mutu untuk menentukan apakah produk dapat dirilis atau tidak. Jika hasil pemeriksaan Pengawasan Mutu menunjukkan hasil bahwa produk tidak dapat dirilis maka dilakukan tindakan lebih lanjut yaitu bisa berupa pengolahan ulang, rilis dengan perubahan spesifikasi dan pemusnahan. Pengolahan ulang untuk produk yang belum dirilis bisa dilakukan bila ada pengajuan Kontrol Perubahan Proses yang disetujui oleh Departemen Produksi, Litbang dan Pemastian Mutu. Untuk produk yang telah rilis, pengolahan ulang produk dilakukan melalui pengajuan Formulir Usulan Pengolahan Ulang dengan persetujuan dari Departemen Pemastian Mutu. Produk jadi baik yang dalam status karantina maupun rilis disimpan di gudang obat jadi yang terhubung langsung dari ruang produksi sesuai dengan kondisi penyimpanan yang tertera pada label klaim. Contoh pertinggal (retained sample) dikirim ke Pemantauan Kualitas bagian Pascapemasaran dan KP dikirim ke bagian Evaluasi Catatan Batch. Apoteker memegang peranan penting dalam proses produksi. Seorang apoteker yang menjadi manajer produksi bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pembuatan obat. Obat dibuat sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik dan memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dalam batas waktu dan biaya yang telah ditentukan. Apoteker yang menjadi supervisor produksi akan mengatur dan memastikan obat dibuat menurut prosedur pembuatan yang telah ditentukan dan sesuai jadwal; memeriksa dan mengisi dengan benar catatan pengolahan batch; serta membimbing karyawan dalam bidang teknis dan mengatur ketertiban atau disiplin karyawan. 4.7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan oleh bagian Pengawasan Mutu (QC) yang berada di bawah departemen Quality Operation (QO). Sesuai dengan yang tertera pada CPOB, bagian ini sebaiknya independen

48 41 dan terpisah dari produksi. Tugas utama bagian pengawasan Mutu adalah mengontrol kualitas dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) sejak masuk ke gudang hingga menjadi produk jadi yang siap dipasarkan. Pemeriksaan di bagian Pengawasan Mutu meliputi pemeriksaan bahan baku, produk ruahan, produk jadi, bahan kemas, dan pemeriksaan mikrobiologi. Bagian ini bertanggung jawab dalam menganalisa semua bahan baku dan produk jadi menggunakan metode analisis yang telah disusun oleh bagian Analytical Development, departemen R&D. Selain itu, bagian Pengawasan Mutu juga melakukan pemeriksaan bahan kemas dan wadah menggunakan metode analisis tertentu yang ditetapkan oleh bagian Packaging Development. Sarana dan prasana pengujian telah tersedia secara memadai sehingga kegiatan pengawasan mutu dikerjakan dengan efektif dan dapat diandalkan. Ruang laboratorium untuk pemeriksaan di bagian Pengawasan Mutu telah sesuai dengan aturan CPOB, seperti persyaratan spesifikasi ruangan, design ruangan, dan tempat pembuangan limbah. Kalibrasi dan validasi metode analisis dilakukan sesuai jadwal untuk menjamin agar peralatan dan metode analisa yang digunakan memberikan hasil pengukuran yang tepat. Peralatan yang digunakan untuk analisis selalu dalam keadaan terkalibrasi. Jika ada alat yang belum dikalibrasi, alat tersebut tidak boleh digunakan. Pada setiap alat ditempel label yang menandakan kondisi alat, tanggal kalibrasi terakhir, dan tanggal kalibrasi selanjutnya. Dengan adanya label tersebut, dapat dicegah penggunaan alat yang tidak terkalibrasi. Selain itu juga terdapat Prosedur Tetap untuk semua alat di Laboratorium Pengawasan Mutu. Prosedur Tetap pengoperasian alat selalu diletakkan di dekat alat untuk memudahkan operator atau personel lain dalam menggunakan alat yang bersangkutan. Untuk keselamatan personil, disediakan alat pelindung diri seperti masker, kaca mata pelindung, sarung tangan, dan pembasuh mata. Untuk baku pembanding, telah dilakukan hal yang sesuai dengan aturan CPOB. Baku pembanding disimpan dengan kondisi yang sesuai. Pada wadahnya, terdapat label informasi mengenai nama zat, nama penyalur, kadar, tanggal bahan datang, dan jenis stok.

49 42 Laboratorium Pengawasan Mutu memiliki letak yang terpisah dengan ruang produksi, selain itu laboratorium mikrobiologi juga terpisah dari laboratorium lain. Laboratorium ini dilengkapi dengan peralatan yang berkaitan dalam hal pengujian mutu obat. Pengawasan lingkungan kerja dilakukan dengan melakukan pemeriksaan secara teratur terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologi aquademin yang digunakan dalam produksi. 4.8 Inspeksi Diri Dan Audit Mutu PT. Kalbe Farma, Tbk. telah melaksanakan program inspeksi diri melalui Departemen Pemastian Mutu. Inspeksi tersebut mencakup kesesuaian dengan sistem atau regulasi yang berlaku dan penilaian aspek produksi melalui inspeksi proses yang dilakukan oleh secara berkala. Pelaksanaan inspeksi diri di PT. Kalbe Farma, Tbk. diwujudkan dalam bentuk audit internal yang dilakukan secara rutin. Audit internal dilakukan dua kali dalam setahun oleh suatu tim internal PT. Kalbe Farma, Tbk. yang telah terlatih dan tersertifikasi. Pelaporannya meliputi hasil audit, penilaian dan kesimpulan, serta usulan tindakan perbaikan. Berdasarkan laporan audit, manahemen perusahaan akan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan. Audit eksternal dilakukan oleh auditor dari Badan Sertifikasi Nasional yang menilai kelayakan penerapan ISO Saat ini, PT. Kalbe Farma, Tbk. telah berhasil melakukan resertifikasi ISO 9001 sekaligus memperoleh sertifikasi ISO dan OHSAS 18001/SMK3 yang merupakan sertifikasi terhadap sistem manajemen lingkungan dan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. PT. Kalbe Farma, Tbk. juga mengalami inspeksi mendadak dari Balai POM dalam rangka memberikan bimbingan dan pengawasan terhadap pelaksanaan CPOB. Selain itu setiap departemen juga dapat melakukan inspeksi sendiri. Hasil audit kemudian dibuat menjadi suatu rangkuman audit yang pada intinya adalah usulan untuk tindakan perbaikan.

50 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar perusahaan. Keluhan tersebut dapat menyangkut mutu produk, efek samping yang merugikan, atau masalah efek terapetik. Keluhan dari dalam perusahaan dapat berasal dari semua pihak yang berkaitan dengan kegiatan manufaktur, sedangkan keluhan dari luar dapat berasal dari distributor, dokter, pasien, apoteker, rumah sakit/klinik, dan pemerintah. Keluhan dapat disampaikan secara lisan maupun tulisan melalui bagian pemasaran. Laporan sebaiknya disampaikan dengan menyertakan contoh yang dikeluhkan. Setiap keluhan dicatat dalam Formulir Keluhan Pelanggan (FKP) atau Surat Keluhan Pelanggan (SKP) yang kemudian dikirim ke bagian Pascapemasaran. FKP berisi keterangan antara lain: tanggal penerimaan, nama dan alamat pengirim, produk yang dikeluhkan (nama produk dan nomor batch) serta isi keluhan. Bagian ini menangani keluhan dengan cara melihat batch record dan pengujian terhadap contoh pertinggal akan dilakukan apabila diperlukan. Catatan tertulis mengenai semua keluhan dibuat dan ditangani oleh bagian yang terkait sesuai dengan jenis keluhan yang diterima. Misalnya keluhan menyangkut mutu ditangani oleh bagian Pengawasan Mutu, sedangkan keluhan dan laporan mengenai efek samping dan reaksi obat ditangani oleh bagian medis di bagian pemasaran. Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian terhadap keluhan yang ada, bagian Pascapemasaran membuat jawaban atas keluhan dan bila perlu meminta saran dari pihak terkait. Tindak lanjut yang dilakukan adalah tindakan perbaikan/pencegahan atau bila ternyata keluhan yang dikirimkan dapat merugikan pelanggan bisa dilakukan penarikan kembali. Hasil evaluasi dan tindak lanjut yang dilakukan kemudian dilaporkan kepada bagian terkait dalam perusahaan antara lain: Bagian Pemasaran, Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Produksi dan direksi. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih batch atau seluruh obat jadi tertentu. Penarikan kembali produk bisa dilakukan sebagai tindak lanjut dari evaluasi terhadap adanya keluhan. Penarikan berdasarkan evaluasi dilakukan bila produk sudah tidak memenuhi persyaratan

51 44 mutu atau atas dasar pertimbangan efek samping. Selain itu, penarikan kembali produk bisa terjadi karena adanya Surat Perintah Penarikan Produk yang dikeluarkan oleh Badan POM (SPPP BPOM). Dengan adanya SPPP BPOM maka perlu dilakukan evaluasi terhadap contoh pertinggal (retained sample) sesuai nomor batch yang dimaksud. Jika hasil evaluasi sesuai dengan SPPP BPOM, bagian Pengawasan Mutu akan menindaklanjuti pelaksanaan penarikan yaitu pembuatan SPPP ke pelanggan yang dilakukan dalam waktu satu minggu. Setelah penarikan produk, dilakukan tindak lanjut berupa pemusnahan ataupun pengerjaan ulang. Selain itu perlu dibuat laporan penarikan produk yang ditujukan ke Badan POM. Penarikan produk dari produsen dilakukan dengan prosedur yang sama dengan penarikan karena adanya SPPP BPOM. Pemusnahan produk hasil penarikan dilaksanakan di PT. Kalbe Farma, Tbk. maupun di tempat lain dengan pertimbangan efisiensi. Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat. Produk obat yang dikembalikan akan diganti oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. jika setelah dilaksanakan evaluasi ternyata kerusakan tersebut diakibatkan oleh kesalahan dari pihak perusahaan atau produk yang dikembalikan belum melewati batas waktu pengembalian yang telah ditetapkan yaitu 1 bulan sebelum atau 4 bulan setelah tanggal kadaluwarsa. Selain itu semua produk kembalian harus masih berada dalam kemasan aslinya. Semua obat kembalian tersebut akan dikarantina di gudang obat jadi sambil menunggu hasil evaluasi dari Pascapemasaran untuk menentukan apakah obat kembalian tersebut dapat dikembalikan ke persediaan gudang, dikemas ulang, diolah ulang, atau ditolak. Apabila obat kembalian ditolak maka diberi tanda ditolak selanjutnya diatur pelaksanaan pemusnahan dan dibuat berita acara pemusnahannya. Apabila obat kembalian hendak diolah ulang atau dikemas ulang maka pada nomor batch obat kembalian yang dikemas ulang diberi tambahan huruf R sedangkan obat kembalian yang diolah ulang diberi nomor batch baru. Pemusnahan produk dilakukan berdasarkan surat penolakan oleh bagian pengawasan mutu. Pemusnahan dilakukan dengan cara dibakar dalam insinerator atau dilarutkan dan kemudian dibuang melalui proses pengolahan limbah. Berita

52 45 acara pemusnahan dibuat dengan mencantumkan nama produk, nomor batch, nomor produk, jumlah dan bentuk kemasan dan ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan, saksi dan dilaporkan ke pihak yang terkait Dokumentasi Dokumentasi adalah aspek esensial dalam industri farmasi dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB. PT. Kalbe Farma, Tbk membagi dokumentasi menjadi empat tingkatan yaitu manual perusahaan, prosedur perusahaan, dokumen pendukung, dan rekaman perusahaan. Dokumentasi di PT. Kalbe Farma, Tbk dibuat dan disusun oleh departemen yang berkaitan dengan jenis dokumen yang dibuat. Dokumentasi seperti spesifikasi dan instruksi pemeriksaan bahan atau produk disusun oleh Departemen R&D bagian Analytical Develompment, sedangkan dokumen hasil pemeriksaan mutu dibuat oleh Departemen Pengawasan Mutu (QC). Dokumen formula, prosedur, metode, dan instruksi dalam proses produksi disusun oleh bagian Departement R&D bagian Pengembangan Kemasan dalam bentuk PPI. Pelaksanaan proses produksi didokumentasikan oleh departemen produksi yang ditulis dalam PPI yang telah disediakan. Dokumen pelaksanaan produksi akan diperiksa oleh bagian Pengawasan Mutu (QC) dan rekaman batch akan ditangani oleh bagian Pemastian Mutu (QA) dalam bentuk Catatan Pengolahan Batch (CPB). Dokumen rekaman batch ini harus disimpan minimal 1 tahun setelah waktu kadaluarsa produk jadi. Penataan dokumen secara sistematis telah dilakukan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. Penataan ini dilakukan untuk memudahkan dalam pencarian dokumen. Penataan dan pengelolaan dokumen dilakukan oleh Departemen Quality System (QS) dan juga oleh departemen lain yang terkait. Di samping sistem dokumen secara manual, PT. Kalbe Farma, Tbk. juga menggunakan sistem dokumen yang dibangun dalam suatu sistem jaringan komputer yang terintegrasi (sistem Protean) antarbagian sehingga mudah diakses oleh masing-masing bagian yang membutuhkan menggunakan jaringan komputer. Dalam tahap pengembangan dan pemerataan system dokumentasi di PT. Kalbe Farma, Tbk. dan Kalbe group makan sistem dokumentasi Protean akan diganti dengan sistem

53 46 dokumentasi Oracle. Karena banyaknya dokumen dan keterbatasan tempat, PT. Kalbe Farma, Tbk. menggunakan jasa eksternal dokumentasi PT. Multifilling Mitra Indonesia (MMI). Bila suatu saat dibutuhkan, dokumen dapat dipanggil berdasarkan nomor kotak dan nomor batch. Waktu pengiriman yang diperlukan juga tidak terlalu lama. Bila pemanggilan dilakukan pada pagi hari, maka di siang harinya dokumen yang diperlukan tersebut sudah datang. Pemusnahan dokumen/ catatan batch dilakukan oleh petugas Bagian Pengawasan Mutu (QC) dengan cara dibakar dan dibuatkan berita acaranya. Pada saat pemusnahan catatan batch, sampel pertinggal juga turut dimusnahkan dengan cara yang sesuai dengan cara pemusnahan masing-masing produk Pembuatan dan Analisis Terhadap Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Dalam pelaksanaannya, PT. Kalbe Farma, Tbk. bertindak baik sebagai Pemberi Kontrak dalam produksi tol keluar maupun Penerima Kontrak dalam produksi tol masuk. Pelaksanaan tol masuk dan tol keluar bergantung pada kontrak pemanufakturan, misalnya kontrak dimana pabrik lain memberikan produk ruahan dan PT. Kalbe Farma, Tbk. hanya memproses tahap pengemasannya atau kontrak yang menyangkut proses awal higga akhir produksi. Begitu pula halnya dengan tol keluar dari PT. Kalbe Farma, Tbk. ke pabrik lain. Sebelum melakukan tol keluar, PT. Kalbe Farma, Tbk. terlebih dahulu melakukan seleksi rekanan tol keluar. Tujuan dari seleksi ini adalah agar produk tol keluar yang dihasilkan memenuhi persyaratan kualitas PT. Kalbe Farma, Tbk. Seleksi ini dimulai dari pengajuan rekanan tol keluar ke Manager Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan yang selanjutnya diteruskan ke Manajer Departemen Pemastian Mutu untuk dilakukan audit. Untuk memantau

54 47 kualitas produk yang dihasilkan oleh rekanan tol keluar maka dilakukan Audit Rekanan tol keluar secara berkala. Audit merupakan syarat kerjasama untuk perusahaan yang akan menerima tol keluar PT. Kalbe Farma, Tbk. Audit dilaksanakan dua tahun sekali bila diperlukan. Evaluasi prestasi rekanan tol keluar pemanufakturan dilakukan setiap enam bulan sekali agar dapat mengevaluasi kinerja rekanan sesuai dengan keinginan perusahaan. Evaluasi ini meliputi penyerahan, penyimpangan kualitas dan kelengkapan dokumen Kualifikasi Dan Validasi Kualifikasi dan validasi di PT. Kalbe Farma, Tbk dikoordinasi oleh bagian Pemastian Mutu (QA). Kualifikasi yang dilakukan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Ketiga kualifikasi tersebut dilaksanakan terhadap instrumen baru pada periode tertentu yang sudah ditetapkan yaitu tiga tahun serta dicatat dan didokumentasikan dalam jadwal kualifikasi alat. Pelaksanaan kualifikasi mengacu pada prosedur perusahaan dan dilaksanakan mnimal 3 tahun bila tidak ada perubahan signifikan dan juga dilakukan jika diperkirakan terdapat masalah dengan alat. Dalam melaksanakan validasi, perusahaan mengacu pada Rencana Induk Validasi (RIV). RIV merupakan dokumen yang merangkum filosofi perusahaan secara keseluruhan dan pendekatan yang digunakan untuk mengembangkan kinerja yang baik. Secara garis besar, organisasi validasi terdiri dari tim pengkaji dan tim pelaksana. Tim pelaksana terdiri dari pengawas, pelaksana, operator, teknisi dan analis dari setiap departemen. Validasi yang dilakukan di PT. Kalbe Farma, Tbk. meliputi validasi proses, validasi fasilitas dan sarana penunjang, validasi pembersihan serta validasi komputer. Pelaksanaan validasi sesuai dengan urutan prioritas yang tercantum dalam analisis risiko. Kecuali jika terdapat pertimbangan tertentu seperti terjadi penyimpangan yang signifikan yang harus segera ditindaklanjuti, maka pelaksanaan validasi dapat tidak sesuai dengan analisis risiko.

55 48 Validasi pembersihan dilakukan terhadap mesin atau peralatan setelah digunakan untuk proses produksi produk tertentu atau pengambilan sampel bahan baku tertentu yang ditentukan berdasarkan analisis resiko. Tiap jalur produksi memiliki berbagai macam mesin/alat yang dipakai untuk memproduksi berbagai macam produk dengan spesifikasi yang berbeda, sehingga terdapat kemungkinan terjadinya satu mesin digunakan lebih dari satu macam produk. Dalam kasus seperti inilah perlu dilakukan analisis risiko untuk menentukan prioritas produk mana yang perlu dilakukan validasi pembersihan. Validasi fasilitas dan sistem penunjang dilakukan terhadap sistem pemanas, ventilasi dan pendingin udara, sistem air, sistem kompresi udara, sistem pengumpul debu, sistem gas, sistem pabrik, listrik, fasilitas dan peralatan. Untuk memperoleh status valid, suatu proses harus secara konsisten memenuhi spesifikasi pada semua tahap melalui prosedur yang telah ditetapkan pada sedikitnya tiga kali pengujian berturut-turut. Jika terjadi modifikasi dalam proses atau terdapat perubahan sistem maupun peralatan yang terlibat dalam proses tersebut perlu dilakukan revalidasi. Validasi proses harus dapat membuktikan kelayakan suatu proses pada skala produksi sehingga juga dapat menjamin konsistensi kualitas produk suatu jalur dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Validasi proses terhadap produk-produk baru, dilaksanakan setelah diperoleh formula yang optimal hasil pra-validasi oleh Departemen Research dan Development. Validasi proses terbagi menjadi empat macam, yaitu validasi prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif dan validasi ulang. Validasi prospektif merupakan validasi yang dilakukan terhadap proses pembuatan produk baru atau terhadap proses pembuatan yang mengalami perubahan dimana perubahan tersebut dapat berakibat terhadap karakteristik produk sebelum produk tersebut didistribusikan atau dipasarkan. Validasi prospektif menyajikan bukti terdokumentasi bahwa suatu proses, prosedur, kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan dalam pembuatan obat sesuai dengan tujuannya. Validasi konkuren merupakan validasi yang dilakukan sambil melakukan produksi rutin untuk dijual. Batch dapat diluluskan berdasarkan serangkaian uji pengawasan mutu yang intensif, pengawasan kondisi pembuatan dan persetujuan

56 49 dari unit sistem pengendalian mutu. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren harus didokumentasikan dan disetujui oleh personil yang berwenang. Persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren adalah sama seperti yang disebutkan dalam dokumentasi validasi prospektif. Fasilitas, peralatan dan metode analisa yang digunakan harus sudah tervalidasi dan terkualifikasi sebelumnya. Validasi retrospektif merupakan validasi proses pembuatan produk yang telah dipasarkan yang dilaksanakan berdasarkan data pembuatan, pengujian dan pengawasan data batch yang dikumpulkan. Validasi retrospektif hanya dapat diterima untuk proses yang telah tertata dengan baiik. Validasi dari proses tersebut harus berdasarkan riwayat produk, yang memerlukan persiapan dari protokol spesifik dan laporan dari hasil pengkajian data, mendorong ke arah suatu kesimpulan dan suatu rekomendasi. Validasi prospektif dan konkuren pada pelaksanaannya memerlukan tiga batch yang diproduksi dengan baik secara berturut-turut, sedangkan untuk validasi retrospektif digunakan data dari batch, tetapi rata-rata yang digunakan adalah 20 batch.

57 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan a. PT. Kalbe Farma, Tbk. telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam setiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang meliputi aspek manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis terhadap kontrak, kualifikasi dan validasi. b. Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan yang penting, yaitu sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu. Dalam industri farmasi seorang apoteker berperan dan bertanggung jawab sebagai tenaga profesional yang ikut dalam menentukan kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian 5.2 Saran a. Mempertahankan dan meningkatkan setiap upaya yang telah dilakukan dalam rangka menghasilkan produk yang berkualitas tinggi di PT. Kalbe Farma, Tbk. termasuk penerapan CPOB dan standar mutu lainnya. b. PT. Kalbe Farma, Tbk. sebaiknya terus meningkatkan kesadaran para karyawan akan pentingnya penerapan CPOB dalam segala aspek, terutama yang berkaitan dengan produksi. 50

58 51 DAFTAR REFERENSI Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (1990). Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.245/MENKES/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 656 Tahun (2007). Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 656/MENKES/SK/VI/2007 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Pemerintah RI no. 72 Tahun (1998). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia no. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Jakarta. PT. Kalbe Farma, Tbk. (2009). Annual Report PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang: PT. Kalbe Farma, Tbk.

59 52 Lampiran 1 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk.

60 UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. KALBE FARMA, TBK. KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON JL. M. H. THAMRIN BLOK A1-3, LIPPO CIKARANG, BEKASI PERIODE 2 APRIL 31 MEI 2012 PEMBUATAN SUPPORTING DOCUMENT-INSTRUKSI KERJA (SD-IK) PENGOPERASIAN MESIN MIXING ZANCHETA 2000 FS DI LINE 1 DEPARTEMEN PRODUKSI STELLA, S. Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2012

61 UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. KALBE FARMA TBK. KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON JL. M. H.THAMRIN BLOK A1-3, LIPPO CIKARANG, BEKASI PERIODE 2 APRIL 31 MEI 2012 PEMBUATAN SUPPORTING DOCUMENT-INSTRUKSI KERJA (SD-IK) PENGOPERASIAN MESIN MIXING ZANCHETTA 2000 FS DI LINE 1 DEPARTEMEN PRODUKSI Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker STELLA, S. Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2012 ii

62 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i HALAMAN PENGESAHAN... ii DAFTAR ISI... iii DAFTAR GAMBAR... iv DAFTAR LAMPIRAN... v 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan TINJAUAN PUSTAKA Lean Manufacturing Supporting Document Tinjauan Khusus Line METODOLOGI PENELITIAN Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus Metode Pengolahan Data PEMBAHASAN KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR REFERENSI iii

63 DAFTAR GAMBAR Gambar 2.1 Sistem Penomoran Supporting Document... 7 Gambar 2.2 Sistem Penomoran Instruksi Kerja... 8 Gambar 2.3 Siklus Pembuatan Instruksi Kerja... 8 Gambar 2.4 Struktur Organisasi Line Gambar 2.5 Proses pembuatan sediaan tablet Promag iv

64 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1 Contoh format Supporting Document Lampiran 2 Contoh format Instruksi Kerja v

65 BAB 1 PENDAHULUAN 1.3 Latar Belakang PT. Kalbe Farma, Tbk adalah salah satu perusahaan farmasi terbesar di Asia Tenggara dengan produk yang sudah tersebar luas baik di dalam negeri maupun luar negeri. Dalam rangka memenuhi tuntutan dan kebutuhan konsumen akan obat dan untuk bertahan dalam persaingan pasar dalam memenuhi kebutuhan konsumen, PT. Kalbe Farma Tbk. berusaha untuk menyesuaikan diri dengan kebutuhan pasar. Hal ini dilakukan dengan cara menciptakan atau menerapkan sistem-sistem manajemen yang dapat menghasilkan produk yang berkualitas (Kalbe Farma, 2010). PT. Kalbe Farma Tbk. memiliki terobosan baru untuk tetap dapat mempertahankan pangsa pasar di Indonesia dengan sistem Lean Manufacturing yang diadopsi dari Toyota Way. Dengan menerapkan sistem Lean Manufacturing yang berfokus pada efektifitas dan penekanan pemborosan, sehingga biaya produksi dapat ditekan seminimal mungkin. Adanya sistem Lean Manufacturing diharapkan PT. Kalbe Farma Tbk. tetap dapat menguasai pasar di Indonesia Lean Manufacturing adalah suatu sistem untuk merampingkan proses. Sistem ini bertujuan untuk membangun produk yang berkualitas tinggi dengan biaya serendah mungkin dan waktu secepat mungkin. Untuk mendukung sistem Lean Manufacturing tersebut perlu dihilangkan beberapa pemborosan (waste) karena tidak menghasilkan nilai tambah dan tidak membantu suatu proses termasuk pemborosan waktu (Putra, 2011). Tahap pertama dalam konsep Lean Manufacturing adalah dibentuknya standarisasi kerja, yaitu semua tahapan kerja harus dispesifikkan berdasarkan konten, sekuense, waktu, dan output yang diharapkan. Dengan adanya standar kerja berupa instruksi kerja yang jelas dan terarah, maka sebuah proses dapat terkontrol dengan baik, dan saat sebuah proses terkontrol dengan baik, maka akan mudah untuk mengidentifikasi saat terjadi masalah. Selain itu, dengan terkontrolnya sebuah proses dengan baik, perbaikan secara berkelanjutan juga 1

66 2 dapat terus dilakukan (Liker, 2006). Dalam CPOB 2006 sudah diatur mengenai prosedur kerja di industri Farmasi disebut dokumen Prosedur Tetap (Protap). Namun, menurut Lean Manufacturing, protap belum cukup digunakan sebagai panduan kerja karena protap hanya berisikan instruksi kerja bagaimana mengoperasikan dan menjalankan alat, dan belum mencakup proses-proses yang berkaitan dengan tindakan pelaksana di produksi yang juga termasuk dalam kegiatan yang harus distandarisasi. Oleh karena itu, dalam penerapan Lean Manufacturing di PT. Kalbe Farma, Tbk, dibuatlah suatu prosedur kerja baru dalam bentuk lain yang akan digunakan sebagai standar kerja yang mencakup proses pengoperasian alat dan proses kerja yang dilakukan oleh pelaksana yang disebut Supporting Document-Instruksi Kerja (SD-IK). 1.4 Tujuan a. Mengamati urutan kegiatan proses campur massa di Line 1 Departemen Produksi b. Membuat supporting document instruksi kerja (SD-IK) pengoperasian mesin mixing di Line 1 Departemen Produksi

67 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Lean Manufacturing (Liker, 2006) Lean manufacturing merupakan suatu filosofi manajemen yang berasal dari Toyota Production System. Lean yang dalam bahasa Indonesia memiliki arti ramping merupakan seperangkat peralatan yang bisa digunakan organisasi atau perusahaan untuk membantu mengidentifikasi suatu pemborosan yang terjadi di dalamnya dan membantu mengeliminasi pemborosan tersebut. Lean Manufacturing adalah integrasi dari serangkaian aktivitas desain untuk mencapai produksi volume tinggi dengan menggunakan minimum persediaan untuk bahan baku, Work In Process (WIP), dan produk jadi. Dengan Lean Manufacturing, industri dapat memberikan pelayanan dengan lebih baik lagi dan terus menekan biaya (cost). Lean Manufacturing awalnya terbentuk di negara Jepang yang berawal dari kejadian setelah perang dunia kedua, saat itu industri manufaktur Jepang mengalami krisis dari segi jumlah orang, bahan baku, dan uang yang terbatas. Adanya masalah ini, mendorong pihak Jepang untuk bagaimana caranya mengembangkan juga disebut dengan Lean Manufacturing. Tujuan dari Lean Manufacturing adalah sebagai berikut : 1. Mengurangi biaya operasional dan meningkatkan kinerja. 2. Membuat pekerjaan lebih mudah untuk dimengerti, dilakukan, dan diatur. 3. Mengeliminasi pemborosan. 4. Mengeliminasi, mengurangi, menyederhanakan, atau menggabungkan aktivitas-aktivitas yang tidak bernilai tambah (non-value-adding activities) Prinsip dasar Lean adalah memperoleh keuntungan dengan cara menghilangkan waste. Pemikiran Toyota adalah keuntungan adalah harga jual dikurangi dengan biaya. Di dalam Lean Manufacturing dikenal dua komponen yaitu value dan waste. Pemborosan (waste) adalah segala aktivitas yang menyerap atau menghabiskan sumber daya seperti biaya atau waktu tetapi tidak menghasilkan value (nilai tambah). 3

68 4 Adapun 8 kategori waste adalah: 1. Transportasi (Transportation) Transportasi dianggap waste karena merupakan kegiatan yang tidak memberikan nilai tambah, sehingga perpindahan yang tidak diperlukan dapat merugikan waktu proses perusahaan. Waste ini disebabkan karena desian proses yang kurang baik, adanya sharing peralatan, perpindahan material yang kompleks. 2. Gerakan (motion) Pemborosan yang disebabkan gerakan yang tidak perlu atau melakukan gerakan yang tidak menambah nilai. Hal ini sering terjadi pada operator, sehingga dengan adanya gerakan tidak diperlukan ini menyebabkan waktu proses semakin bertambah dan tidak memberikan waktu tambah pada produk. 3. Waktu menunggu (waiting) Pemborosan yang disebabkan adanya pemberhentian kegiatan dari operator dan set up mesin pada proses produksi yang disebabkan oleh, contoh, menunggu material dari proses maupun dari gudang material. 4. Proses berlebihan (overprocessing) Pemborosan ini adalah tahap-tahap proses yang tidak memberikan nilai tambah kepada produk dari sudut pandang konsumen. Pemborosan ini dapat terjadi karena standar yang tidak diperbaharui, kurangnya pemahaman terhadap proses, kurangnya perbaikan dan inovasi, dan tidak adanya standar atau prosedur tetap pengoperasian. 5. Persediaan (inventory) Pemborosan yang disebabkan oleh tingginya inventory baik berupa bahan baku, produk setengah jadi, dan produk jadi yang berlebihan mengakibatkan pemakaian modal kerja meningkat. Adanya penumpukan persediaan harus dipindah atau disimpan baik menggunakan conveyor ataupun forklift dan waktu pekerja. Pengangkutan tersebut menambah biaya tetapi tidak menambah nilai tambah dan dapat menyebabkan kerusakan selama pengangkutan. 6. Barang cacat (defect) Produksi komponen yang cacat, memerlukan perbaikan, atau pekerjaan ulang, barang rongsokan, memproduksi barang pengganti, dan inspeksi berarti penanganan waktu dan upaya yang sia-sia.

69 5 7. Produksi berlebihan (over production). Produksi berlebihan muncul bila industri menghasilkan produk jadi atau produk setengah jadi namun tidak ada permintaan dari konsumen. Over production masuk ke dalam kategori waste sebab memerlukan biaya lebih, menggunakan bahan-bahan lebih banyak, menghasilkan inventory, mempergunakan tempat yang ada untuk menyimpan produk yang berlebihan. 8. Bakat karyawan yang tidak dimanfaatkan Organisasi memperkerjakan karyawan untuk keahlian spesifik yang mereka punya. Karyawan memiliki keahlian lain yang merupakan suatu pemborosan jika tidak dimanfaatkan sebaik mungkin. Kreatifitas karyawan dapat mengeliminasi 7 pemborosan lainnya dan dapat meningkatkan performa. Toyota mengidentifikasi pemborosan-pemborosan itu sebagai kegiatan yang tidak menambah nilai (non-added value). Non added value dapat dikategorikan menjadi dua bagian yaitu non-added value necessary dan nonadded value unnecessary. Namun pada intinya kegiatan non-added value ini harus diminimalisir bahkan dihilangkan. Untuk meminimalisir pemborosanpemborosan itu, banyak tools yang dapat digunakan. Antara lain adalah standarisasi pekerjaan. 2.2 Supporting Document (Kalbe Farma, 2012) Standardisasi sebenarnya merupakan titik awal perbaikan berkesinambungan. Standardisasi merupakan cara untuk menciptakan kinerja sekonsisten mungkin. Konsep standardisasi merupakan salah satu tahap yang harus dipertimbangkan selama pengembangan metode kerja apa pun. Penciptaan proses terstandardisasi didasarkan penetapan, penjelasan, menjadikannya visual, dan penggunaan metode secara konsisten yang akan memastikan hasil terbaik yang akan dicapai. Standardisasi merupakan bagian dari aktifitas berkesinambungan dalam mengidentifikasi masalah, membentuk metode yang efektif dan menetapkan cara pelaksanaan metode tersebut. Standarisasi kerja perlu dibuat agar setiap pekerjaan yang dilakukan memenuhi standard yang ada sehingga dapat dihasilkan output yang konsisten dari waktu ke waktu. Dalam melakukan standarisasi pekerjaan terdapat 5 tahapan

70 6 yang harus dilakukan, yaitu: 1. Membuat tabel kerja yang mendeskripsikan pembagian kerja. Isi tabel kerja adalah sebagai berikut: urutan pekerjaan, pekerjaan yang berhubungan dengan mesin, waktu (pokok, persiapan, jalan), waktu total masing-masing proses. 2. Membuat urutan pekerjaan yang dilakukan oleh pekerja sesuai pengamatan. 3. Melengkapi masing-masing pekerjaan dengan waktu pelaksanaannya 4. Membuat alur kerja pekerjaan yang menggambarkan hubungan antar pekerjaan dengan lokasi pekerjaan dilakukan. Dengan membuat layout pekerjaan, maka akan dapat diketahui proses kerja mana saja yang termasuk pemborosan, sehingga dapat dihilangkan. 5. Tahapan terakhir adalah membuat standar pekerjaan yang ramping tanpa pemborosan. Standardisasi kerja dapat dilakukan dengan dokumentasi yang benar dengan adanya prosedur kerja yang menjelaskan secara detail tentang proses kerja. SOP dan Protap dianggap belum mampu menjelaskan prosedur secara detail sehingga perlu dibuat standardisasi kerja dalam bentuk lain. Supporting document adalah dokumen yang mendukung pelaksanaan Company Procedure (CP), berisi aktivitas secara detail dan digunakan sebagai pedoman dalam melaksanakan tugas seperti prosedur tetap (protap), Prosedur pengolahan induk (PPI), Metode analisis (MA), Rencana Induk Validasi (RIV), Protokol validasi, formula dasar, dan sebagainya. Struktur dan isi dari Supporting Document mencakup: 1. Tujuan, menjelaskan tujuan yang akan dicapai dengan pelaksanaan prosedur 2. Tanggung jawab: Menjelaskan jabatan yang bertanggung jawab pada pelaksanaan prosedur dan memastikan pelaksanaannya 3. Referensi, mencantumkan elemen dalam standar atau peraturan yang diadopsi dalam perusahaan 4. Ruang lingkup: menjelaskan cakupan kapan dan dimana prosedur diterapkan 5. Tata laksana: berupa instruksi yang jelas, tidak berarti ganda dan disusun langkah demi langkah tentang cara melaksanakan prosedur mencakup persiapan awal, bahan dan perlatan

71 7 6. Dokumen terkait, menjelaskan dokumen internal yang berhubungan dengan urutan pelaksanaan baik sebelum atau sesudahnya 7. Definisi, menjelaskan arti istilah atau singkatan yang dipakai dalam prosedur 8. Lampiran, menjelaskan judul lampiran (jika perlu) 9. Daftar Distribusi, berisi departemen atau bagian yang mendapat Controlled Copy Document 10. Sejarah Perubahan, berisi nomor dokumen, tanggal berlaku dan detail perubahan Adapun dokumen pendukung (Supproting Document) memiliki kriteria sebagai berikut: a. Sistem penomoran dokumen Gambar 2.1 Sistem Penomoran Supporting Document b. Mengatur/mengontrol sistem dokumentasi Instruksi Kerja (Induk dari IK) c. Approval sama dengan Protap d. Bersifat general (berlaku umum) Instruksi Kerja (Work Instructions) (Kalbe Farma, 2012) Instruksi Kerja merupakan uraian mengenai langkah-langkah terinci dari satu aktivitas yang termuat dalam suatu prosedur dan hanya melibatkan satu fungsi atau personel saja. Kriteria instruksi kerja antara lain: 1. Instruksi kerja sebaiknya ditulis oleh staf yang melaksanakan atau yang memahami proses atau aktivitas (menjaga ownership). 2. Tidak semua prosedur harus dibuat instruksi kerjanya, pertimbangannya: a. Kerumitan dan kompleksitas aktivitas b. Kualifikasi personel pelaksana c. Sifat aktivitas (kritis tidaknya terhadap mutu, keselamatan, atau faktor lainnya).