BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

Transkripsi

1 BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN 1.1. Sejarah dan Perkembangan Perusahaan. Bintang Toedjoe didirikan pada tanggal 29 April 1946 bertempat di Garut, Jawa Barat oleh seorang sinshe yang bernama Tan Jun Sie. Dalam menjalankan perusahaannya, Tan Jun Sie bekerja sama dengan Tjia Pu Tjien dan Hioe On Tjan. Tan Jun Sie memiliki 7 orang anak yang menjadi inspirasi dari nama perusahaan yang didirikannya, yang berarti tujuh bintang. Pada tahun 1950, PT. Bintang Toedjoe pindah dari Garut ke kawasan Krekot, Jakarta. Tahun 1974 PT. Bintang Toedjoe membuka pabrik lain di kawasan Cempaka Putih, Jakarta dan mulai memproduksi obat-obat resep dokter. Pada tahun 1985 PT. Bintang Toedjoe bergabung dengan grup PT. Kalbe Farma. Setelah bergabung dengan Kalbe group, produksi Bintang Toedjoe berkembang dengan pesat dan memulai eksport beberapa produknya. Untuk mengembangkan produksinya, PT. Bintang Toedjoe akhirnya pindah ke kawasan industri Pulogadung, Jakarta Timur yang ditempati sampai sekarang dan menempati area seluas m2. Setelah itu, pada tahun 2002 Head office PT. Bintang Toedjoe dan beberapa aktivitas produksinya berpindah ke Jendral Ahmad Yani no.2 Pulomas, Jakarta. Visi PT. Bintang Toedjoe adalah menjadi perusahaan produk kesehatan yang dikagumi dan disegani di Asia Tenggara. Misi PT. Bintang Toedjoe adalah menghasilkan produk yang inovatif dan berkualitas, yang 8

2 9 terjangkau masyarakat umum untuk kehidupan yang lebih produktif dan bermakna. PT. Bintang Toedjoe memiliki motto The reliable partner in health for a better life. Prinsip-prinsip Bintang Toedjoe (Panca Sradha) : a. Saling percaya adalah perekat di antara kami b. Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami c. Inovasi adalah kunci keberhasilan kami d. Bertekad untuk menjadi yang terbaik e. Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami 1.2. Struktur Organisasi 1. Pembagian Divisi di PT. Bintang Toedjoe PT Bintang Toedjoe di kepalai oleh seorang presiden direktur dan manager direktur yang membawahi departemen marketing, Business Development, FAITL, manufacturing, HRD dan IR-General Affair. Departemen Manufacturing di bagi menjadi beberapa departemen, yaitu produksi, QA-QC, PPIC, Gudang, Purchasing, QS dan RND.

3 10 Gambar 2.1 Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe a. Quality Assurance-Quality Control (QA-QC) Gambar 2.2 Struktur organisasi departemen QA-QC

4 11 1) Quality Assurance (QA) QA merupakan departemen yang memiliki wewenang dalam membuat kebijakan mutu dalam suatu industri dan memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu yang dipersyaratkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Tugas dan tanggung jawab QA: a) Kalibrasi terhadap alat baru secara berkala dan setelah ada perbaikan. b) Kualifikasi mesin secara berkala selama periode tertentu c) Melakukan validasi d) Evaluasi batch record dan Release finish good retained sample e) Penanganan penyimpangan f) Inspeksi diri g) Menangani komplain pelanggan, penarikan kembali produk, dan produk kembalian h) Membuat Annual Product Review QA Validasi Validasi merupakan kegiatan yang dilakukan untuk membuktikan bahwa suatu proses atau metode akan secara terus-menerus memberikan hasil yang sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan, mencakup dokumentasi hasil pembuktian. Dokumen dan alur kerja validasi dimulai dengan pembuatan Rencana Induk Validasi (RIV), pembuatan protokol, pelaksanaan, evaluasi hingga pembuatan laporan validasi.

5 12 Semua kegiatan validasi direncanakan, dirinci, dan didokumentasikan dalam RIV. RIV menyajikan informasi kerja validasi dan memberikan rincian jadwal kerja validasi. Protokol merupakan rancangan tertulis validasi yang akan dilakukan disertai dengan kriteria penerimaan. Pelaksanaan berisi tentang pengumpulan data, perekaman cara verifikasi dan pengujiannya. Hasil yang diperoleh dirangkum dan dievaluasi, kemudian dibuat laporan validasi. Laporan validasi memuat ringkasan hasil, analisa penyimpangan, kesimpulan, dan saran. Validasi terdiri dari: a) Validasi Proses Validasi proses memastikan proses berjalan dengan baik dan output yang diperoleh sesuai dengan standar. Validasi proses dilakukan setelah semua parameter proses dan kualitas produk selama Pra-Validasi proses menunjukkan keberulangan yang konsisten terhadap spesifikasi yang ditetapkan, sesuai permintaan dari departemen PD lewat Validation Request atau sesuai jadwal launching produk baru, sesuai jadwal revalidasi. Pelaksanaan validasi proses akan dikoordinasi oleh pihak QA bersama dengan pihak PPIC, PD, Teknik, dan Produksi.

6 13 b) Validasi cleaning Validasi cleaning digunakan untuk memastikan dan menjamin bahwa segala sisa proses produksi dan sisa pembersihan tidak mengkontaminasi proses produksi berikutnya. c) Validasi ruang Validasi ruang dilakukan terhadap seluruh ruangan grey area dan kelas yang lebih tinggi yang mendapat supplay AHU. Validasi ruang digunakan untuk menjamin bahwa ruangan yang digunakan untuk kegiatan produksi tidak akan mempengaruhi produk yang dihasilkan dan memenuhi persyaratan CPOB. d) Validasi sistem penunjang Validasi sistem penunjang dilakukan untuk menjamin sarana penunjang yang digunakan dalam proses produksi dapat menjamin dan tidak mempengaruhi kualitas produk yang dihasilkan. e) QA Compliance Tugas dari validasi compliance: Release finish good.. Pihak QA akan melakukan evaluasi batch record dan akan diputuskan produk yng diperikas release atau reject. Mengontrol batch record dan retained sample. Menangani komplain dari pelanggan.

7 14 Distributor return dan recall produk. Recall produk dan distributor retur diterima dan masuk gudang karantina, selanjutnya produk ini akan diperiksa QC dan ditentukan apakah good, repack, atau destroy. Recall produk dilakukan apabila ada perintah penerikan dari BPOM atau produk berbahaya bagi kesehatan. Test stabilitas post market. Membuat Annual Product Review (APR). APR merupakan pengkajian mutu produk secara berkala dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi raw material, packaging material dan finish good, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan untuk proses dan produk. Penanganan penyimpangan. Inspeksi diri. Inspeksi diri atau internal audit di PT. Bintang Toedjoe dilakukan antar departemen setiap 6 bulan sekali. f) Kalibrasi dan Kualifikasi Kalibrasi merupakan suatu pemeriksaan yang dilakukan terhadap alat ukur dan instrumen dengan membandingkannya dengan suatu parameter standar yang lebih tinggi. Kalibrasi dilakukan untuk menjamin bahwa segala alat ukur yang digunakan pada proses produksi sesuai dengan standar dan

8 15 beroperasi sesuai dengan spesifikasinya sehingga dapat dihindari pengukuran yang bias. Kualifikasi merupakan suatu tindakan pembuktian dan pendokumentasikan bahwa semua sistem, peralatan telah terpasang secara tepat, bekerja secara tepat, dan mampu memberikan hasil seperti yang diinginkan. Kualifikasi yang dilakukan meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. 2) Quality Control (QC) QC merupakan departemen yang bertanggung jawab terhadap pengawasan mutu sutau produk dengan cara pemantauan semua proses produksi mulai dari kedatangan bahan baku (raw material, packaging material) sampai produk beredar di pasaran. Tugas dan tanggung jawab QC yaitu Analisa RM-PM. Setiap hasil analisis didokumentasikan dan untuk hasil analisis diberikan label release atau reject. Analisa produk antara dan finished good.. Hasil analisis dilaporkan dan dibuat label release atau reject pada produk yang dianalisis.

9 16 Gambar 2.3. Alur kerja Quality Control Selain dilakukan oleh departemen QA, pengawasan mutu di PT. Bintang Toedjoe juga mengikutsertakan setiap karyawan produksi, sehingga setiap karyawan memiliki kesadaran untuk tetap mempertahankan kualitas dari produk yang dihasilkan. Semua hasil yang diperoleh dari setiap pengawasan yang telah dilakukan akan diperiksa untuk mengetahui apakah mutu produk yang dihasilkan tetap stabil dari waktu ke waktu. Selain itu, jika terjadi penyimpangan dapat segera diketahui pada tahap mana yang terjadi kesalahan sehingga dapat mempermudah proses perbaikan atau tindakan koreksi.

10 Proses Produksi Bintang Toedjo Masuk Angin Persiapan Alat Proses produksi Bintang Toedjoe Masuk Angin tidak berjalan terus menerus, melainkan berhenti setiap 3 hari kerja atau 72 jam kerja, untuk melakukan sanitasi mesin Proses Compounding Proses Compounding terdiri dari beberapa tahapan yaitu : a. Preparasi Bahan Bahan baku yang telah ditimbang di pindah ke wadah bak plastik. Penempatan bahan baku dalam wadah bak plastik disesuaikan dengan aturan pencampuran bahan yang telah ditetapkan. b. Transfer Bahan Bahan ditransfer ke dalam mixing tank tetra pack melalui inlet. Proses transfer sesuai dengan urutan masuk bahan yang telah ditetapkan. c. Proses Pengadukan Setelah semua bahan masuk, maka dilakukan pengadukan final mixing selama 10 menit agar bulk menjadi lebih homogen Pengemasan Primer (Filling) Pengemasan memiliki tujuan utama untuk melindungi produk dari kerusakan. Kerusakan tersebut dapat berupa perubahan kimiawi, kontaminasi biologi, maupun kerusakan fisik, serta penampilan produk menjadi lebih menarik. Bahan pengemas yang digunakan haruslah

11 18 pengemas yang tidak mempengaruhi kualitas produk (Bukcle et al, 1987). Kemasan primer yang digunakan untuk produk Bintang Toedjoe Masuk Angin adalah sachet. Bulk yang telah masuk kedalam sachet langsung diberi kode nomer batch dan tanggal expired date secara otomatis, misalnya DA002 Jan 13 Jan 14. Huruf D menunjukkan tahun pembuatan, A menunjukkan bulan pembuatan, nomor 002 menunjukkan batch ke-2 yang dibuat pada bulan itu sedangkan Jan 13 Jan 14 menunjukkan produk dibuat pada bulan Januari 2013 dan expired pada bulan Januari,hal ini untuk memudahkan penelusuran bilamana terjadi komplain dari konsumen Pengemasan Sekunder Pengemasan sekunder produk Bintang Toedjoe Masuk Angin menggunakan kardus box. Setiap kardus box berisi 6 sachet. Kemudian kardus box tersebut dimasukkan ke dalam dus karton secara manual. Selanjutnya, dus akan dieratkan dengan cara diselotip dan di beri staples dengan bantuan mesin staples karton lalu ditimbang bobot dus karton tersebut Penyimpanan Penyimpanan dilakukan setelah proses pengemasan selesai. Produk yang sudah dikemas dalam karton disimpan digudang dengan suhu penyimpanan suhu C dan RH <70 hingga produk didistribusikan.

12 Pemasaran dan Distribusi Kegiatan pemasaran dan pendistribusian produk Bintang Toedjoe Masuk Angin dilakukan sepenuhnya oleh PT. Enseval Putra Mega Trading, perusahaan ini khusus menangani masalah pemasaran, penjualan, dan pendistribusian produk PT Kalbe Group dimana PT Bintang Toedjoe adalah anak grup dari PT Kalbe Group. Produk Bintang Toedjoe Masuk Angin sama seperti produk lainnya didistribusikan dengan sistem FIFO (First In First Out) Diagram Alir Proses Produksi Secara keseluruhan proses produksi Bintang Toedjoe Masuk Angin adalah diawali oleh penimbangan bahan baku, kemudian setelah seluruh bahan baku siap, bahan baku tersebut di transfer ke dalam mixing tank yang kemudian di coumponding hingga final mixing. Bahan baku yang telah larut sempurna dan homogen, dinamakan bulk. Kemudian bulk tersebut di kemas kedalam sachet proses ini dinamakan filling primer. Setelah itu sachet tersebut di masukan ke dalam pack ini merupakan tahap filling sekunder. Kemudian pack tersebut dimasukan ke dalam dus besar, tahap ini adalah pengemasan tersier. Setelah itu produk didistribusi dan di pasarkan.

13 20 Gambar 2.4 Flowchart Proses Produksi Bintang Toedjoe Masuk Angin 1.4. Produk Perusahaan Sebagai perusahaan yang memproduksi produk suplemen dan obat tradisional atau obat herbal yang berada di daerah Jakarta Timur. Masingmasing produk dipasarkan di dalam negeri dan juga diekspor ke negaranegara Asia Pasifik lainnya. Berbagai macam jenis obat yang dianalisis atau yang diproduksi untuk PT.Bintang Toedjoe, antara lain : Effervesence, liquid, Solida, dan obat herbal. Penjelasan tentang macam-macam prodek yang dihasilkan di PT Bintang Toedjoe terlampir.