LAPORAN AKUNTABILITAS KINERJA DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2014

Transkripsi

1 LAPORAN AKUNTABILITAS KINERJA DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2014 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA 2014 i

2 KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena hanya berkat rahmat dan karunia-nya, kami dapat menyelesaikan Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2014 yang disusun dalam rangka memenuhi Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah, sebagai wujud pertanggungjawaban pelaksanaan tugas dan fungsi berdasarkan perencanaan strategis yang telah ditetapkan. Dalam Roadmap Reformasi Birokrasi, salah satu program reformasi birokrasi adalah penguatan akuntabilitas kinerja dalam rangka peningkatan kinerja dan akuntabilitas instansi pemerintah. Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2014 memuat pencapaian kinerja pelaksanaan kegiatan sesuai dengan tugas dan fungsi direktorat yaitu capaian indikator kinerja kegiatan tahun 2014 yang mengacu pada Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun Laporan ini juga menjelaskan pencapaian kinerja atas pelaksanaan kegiatan Direktorat Bina produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dari tahun 2010 sampai dengan 2014 dimana tahun 2014 ini merupakan tahun akhir Renstra. Keberhasilan yang diraih tidak terlepas dari kerja keras dan komitmen pegawai, serta dukungan lintas kegiatan dan lintas sektor dari unit terkait. Akhir kata dalam kesempatan ini kami menyampaikan terima kasih kepada pihak yang telah membantu menyelesaikan laporan ini. Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan diharapkan dapat menjadi bahan evaluasi kinerja organisasi agar kegiatan mendatang dapat dilaksanakan lebih efektif dan efisien. 30 Januari 2015 Direktur, Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan drg. Arianti Anaya, MKM NIP ii

3 IKHTISAR EKSEKUTIF Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2014, merupakan sarana untuk menyampaikan pertanggungjawaban kinerja Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan beserta jajarannya kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dan seluruh pemangku kepentingan baik yang terkait langsung maupun tidak langsung sekaligus menyampaikan proses pencapaian hasil, permasalahan yang dihadapi, upaya pemecahan masalah dan strategi keberhasilan untuk kurun waktu yang dapat dijadikan bahan pembelajaran pada perencanaan aksi kegiatan 5 tahun ke depan. Selain itu LAKIP Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan wujud dari pertanggungjawaban atas kinerja pencapaian luaran yang mengacu pada Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun Luaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah Meningkatnya Mutu dan Keamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) melalui Kegiatan Peningkatan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menetapkan 3 (tiga) Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) yaitu: (1) Persentase produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat; (2) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik; serta (3) Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi. Dalam rangka pencapaian target Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan berbagai strategi sebagaimana tercantum dalam Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun yaitu sebagai berikut : 1. Meningkatkan kemampuan sumber daya manusia (SDM) agar mampu melaksanakan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan. 2. Menyusun peraturan standar dan perundang-undangan sebagai dasar hukum pelaksanaan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan. 3. Melaksanakan pengawasan (Post-Market Surveillance) untuk melindungi masyarakat dari produk yang substandar dan mengetahui permasalahan di lapangan. 4. Melakukan percepatan pelayanan perijinan tanpa mengesampingkan keamanan, mutu, dan manfaat dari alat kesehatan. 5. Memberikan iklim yang kondusif untuk dunia usaha meningkatkan minat berinvestasi dalam bidang alat kesehatan. iii

4 6. Melaksanakan pembinaan bagi produsen dalam negeri agar mampu bersaing baik di dalam maupun di luar negeri. Pencapaian Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun dapat dilihat dalam tabel berikut ini: Tabel 1. Realisasi Pencapaian Sasaran dan Indikator Kinerja Kegiatan tahun Indikator Kinerja 1. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. 2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik. 3. Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi Target Real isasi Target Realisasi Target Realisasi Target Realisasi Target Realisasi 70% 70% 80% 84,93% 85% 85,84% 90% 90,12% 95% 95,86% 45% 60% 45% 65,91% 50% 64,71% 55% 78,18% 60% 81,82% 50% 50% 55% 58,95% 60% 64,44% 65% 65,96% 70% 75% Direktorat Bina Produksi dan DIstribusi Alat Kesehatan telah merealisasikan target yang ditetapkan, hal ini tampak pada pencapaian indikator setiap tahun yang melampaui target. Namun masih ditemukan beberapa permasalahan antara lain sebagai berikut : 1. Masih terbatasnya jumlah dan kemampuan laboratorium pengujian yang terakreditasi serta ketersediaan standar yang digunakan untuk produk tertentu. 2. Masih rendahnya kompetensi pimpinan/penanggung jawab teknis produsen alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) / importir PKRT/penyalur alat kesehatan dalam melaksanakan Post-Market Surveilance maupun menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) / Cara iv

5 Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) / Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). 3. Belum optimalnya pelaksanaan pengendalian dan pengawasan sarana produksi dalam rangka penerapan cara pembuatan yang baik pada industri alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan pedoman CPAKB / CPPKRT maupun penerapan persyaratan distribusi pada penyalur alat kesehatan sesuai dengan pedoman CDAKB. Oleh karena itu diperlukan berbagai upaya pemecahan masalah untuk mengatasi kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan yaitu sebagai berikut: 1. Mendorong laboratorium pengujian agar melakukan akreditasi dan melakukan koordinasi agar laboratorium pengujian yang sudah terakreditasi meningkatkan kemampuannya, disamping itu secara simultan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berusaha meningkatkan ketersediaan standar produk. 2. Melakukan sosialisasi dan advokasi kepada produsen alat kesehatan & PKRT/importir PKRT/penyalur alat kesehatan untuk meningkatkan kepatuhan pelaksanaan Post-Market Surveilance maupun penerapan CPAKB/CPPKRTB/CDAKB. 3. Mengoptimalkan pelaksanaan pengendalian dan pengawasan sarana produksi dalam rangka penerapan cara pembuatan yang baik pada industri alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan pedoman CPAKB/ CPPKRT maupun penerapan persyaratan distribusi pada penyalur alat kesehatan sesuai dengan pedoman CDAKB oleh petugas pusat dan daerah. Beberapa prestasi yang telah dicapai oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan selama kurun waktu antara lain: 1. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah melaksanakan berbagai macam kegiatan peningkatan kemampuan sumber daya manusia (SDM) baik petugas pusat dan daerah maupun pihak perusahaan dalam rangka pembinaan dan pengawasan alat kesehatan. 2. Penyusunan berbagai macam standar dan peraturan perundang-undangan sebagai dasar hukum pelaksanaan dan pembinaan alat kesehatan. 3. Melaksanakan Post-Market Surveillance selain melalui sampling produk dan monitoring sarana, pengawasan juga dilaksanakan secara online melalui e-report alkes dan e-watch alkes. 4. Penerapan Registrasi Online Alat Kesehatan melalui website regalkes.depkes.go.id adalah salah satu terobosan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dalam mempercepat dan mempermudah proses v

6 pelayanan publik perijinan produk dan sarana alat kesehatan tanpa mengesampingkan keamanan, mutu dan manfaat. 5. Telah ditetapkannya peraturan menteri kesehatan tentang peta jalan pengembangan industri alat kesehatan dalam negeri sehingga diharapkan dapat meningkatkan iklim yang kondusif untuk berinvestasi di bidang alat kesehatan 6. Melaksanakan pemetaan dan pembinaan bagi industri dalam negeri agar dapat bersaing baik di dalam maupun di luar negeri. vi

7 DAFTAR ISI Kata Pengantar... Ikhtisar Eksekutif Daftar Isi.. Daftar Tabel.. Daftar Gambar.. Daftar Grafik.. ii iii vii viii x xi BAB I PENDAHULUAN... 1 A. Latar Belakang... 1 B. Maksud dan Tujuan... 2 C. Tugas, Fungsi, dan Susunan Organisasi... 2 D. Sistematika.. 4 BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA... 6 A. Perencanaan Kinerja. 6 B. Perjanjian Kinerja BAB III AKUNTABILITAS KINERJA A. Pengukuran Kinerja 11 B. Analisa Akuntabilitas Kinerja 12 C. Kegiatan Penunjang.. 31 D. Kinerja Lainnya E. Sumber Daya Manusia F. Sumber Daya Anggaran BAB IV PENUTUP Lampiran vii

8 DAFTAR TABEL Tabel 1. Realisasi Pencapaian Sasaran dan Indikator Kinerja Kegiatan iv Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target tahun Tabel 3. Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan.. 9 Tabel 4. Rumus Perhitungan Indikator Kinerja Kegiatan.. 9 Tabel 5. Luaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target tahun Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran Tabel 7. Perbandingan target, realisasi dan capaian kinerja indikator persentase produk alat kesehatan yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat tahun Tabel 8. Perbandingan target, realisasi dan capaian kinerja indikator persentase produk alat kesehatan yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat tahun Tabel 9. Klasifikasi Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Tabel 10. Klasifikasi Sertifika Produksi PKRT Tabel 11. Perbandingan target, realisasi dan capaian kinerja indikator persentase Sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara Produksi yang baik tahun Tabel 12. Perbandingan target, realisasi dan capaian kinerja indikator persentase Sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara Produksi yang baik tahun Tabel 13. Perbandingan target, realisasi dan capaian kinerja indikator persentase Sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi tahun Tabel 14. Perbandingan target, realisasi dan capaian kinerja indikator persentase Sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi tahun Tabel 15. Data Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT tahun Tabel 16. Data Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT tahun Tabel 17. Data Surat Keterangan tahun Tabel 18. Jumlah PNS Direktorat Bina Produksi & Distribusi Alat Kesehatan Tabel 19. Distribusi PNS Menurut Kelompok Umur tahun Tabel 20. Distribusi PNS Menurut Jenis Kelamin tahun Tabel 21. Distribusi PNS Menurut Jenjang Pendidikan tahun Tabel 22. Jumlah PNS Direktorat Bina Produksi & Distribusi Alat Kesehatan Tabel 23. Realisasi Anggaran DIPA tahun viii

9 Tabel 24. Realisasi Anggaran DIPA tahun ix

10 DAFTAR GAMBAR Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi & DIstribusi Alat Kesehatan 4 Gambar 2. Kegiatan Evaluasi Penilaian Alat Kesehatan Elektromedik dalam Rangka Pemberian Izin Edar Gambar 3. Sampel Alat Kesehatan Gambar 4. Kegiatan Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan Alat Kesehatan 19 Gambar 5. Kegiatan Penyusunan Kompendium Alat Kesehatan Gambar 6. Kegiatan Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alkes Gambar 7. Kegiatan Audit Sarana Produksi Alat Kesehatan dalam Rangka Pemberian Sertifikat CPAKB Gambar 8. Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM BINWASDAL Alkes & PKRT 25 Gambar 9. Rangkaian Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam CDAKB 29 Gambar 10. Kegiatan Tinjauan Lapangan di Sarana Distribusi Alat Kesehatan yang Sudah Memperoleh Sertifikat CDAKB Gambar 11. Sosialisasi e-sistem dalam Perizinan dan Pengawasan Alat Kesehatan 30 Gambar 12. Kegiatan Monitoring & Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan.. 31 Gambar 13. Kegiatan Penyusunan Daftar Usulan Kegiatan tahun Gambar 14. Kegiatan Penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja tahun x

11 DAFTAR GRAFIK Grafik 1. Produk Alkes & PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, Mutu dan manfaat tahun Grafik 2. Sarana produksi Alkes & PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik tahun Grafik 3. Sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi tahun Grafik 4. Data perizinan alat kesehatan dan PKRT tahun Grafik 5. Data perizinan alat kesehatan dan PKRT tahun Grafik 6. Data surat keterangan tahun Grafik 7. Distribusi PNS Menurut Kelompok Umur tahun Grafik 8. Distribusi PNS Menurut Jenis Kelamin tahun Grafik 9. Distribusi PNS Menurut Golongan tahun Grafik 10. Realisasi Anggaran DIPA tahun xi

12 BAB I PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah yang merupakan rangkaian sistematik dari berbagai aktivitas, alat, dan prosedur yang dirancang untuk tujuan penetapan dan pengukuran, pengumpulan data, pengklasifikasian, pengikhtisaran, dan pelaporan kinerja pada instansi pemerintah, dalam rangka pertanggungjawaban dan peningkatan kinerja instansi pemerintah. Penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah berpedoman pada Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyusunan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah serta Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan. Laporan akuntabilitas kinerja merupakan laporan kinerja tahunan yang menggambarkan pencapaian sasaran kinerja yang ditetapkan didalam dokumen penetapan kinerja dan dokumen perencanaan yang menyajikan informasi pencapaian sasaran dan tujuan organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja organisasi yang membandingkan antara pencapaian kinerja dan target pencapaian kinerja lima tahun yang telah ditetapkan. Dalam mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk mencapai visi dan misi organisasi dapat diwujudkan melalui Rencana Aksi Kegiatan (RAK) tahun dan Penetapan Kinerja tahun Pengukuran pencapaian kinerja bertujuan mendorong instansi pemerintah dalam meningkatkan transparansi, akuntabilitas dan efektifitas dari kebijakan dan program serta dapat menjadi masukan dan umpan balik bagi pihak-pihak yang berkepentingan dalam rangka meningkatkan kinerja instansi pemerintah. Berdasarkan RAK tahun , Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan kegiatan Peningkatan Produksi dan Distribusi Alat kesehatan, dengan luaran meningkatnya mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT. 1

13 Dalam melaksanakan tugas dan fungsi, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertanggung jawab untuk melaksanakan pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan, pengendalian dan pengawasan secara menyeluruh dimaksudkan agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Pelaksanaan pembinaan, pengawasan dan pengendalian dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat agar penggunaan Alat kesehatan dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Untuk itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pelayanan sertifikat produksi, izin edar, izin penyalur alat kesehatan serta surat keterangan sebagai bagian dari proses pengamanan alat kesehatan dan PKRT. B. MAKSUD DAN TUJUAN Laporan Akuntabilitas Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan bentuk pertanggungjawaban Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. C. TUGAS, FUNGSI, DAN SUSUNAN ORGANISASI Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 19 Agustus 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Dalam rangka melaksanakan tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 2. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 2

14 3. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari 4 (empat) Subdit dan 1 (satu) Sub Bagian Tata Usaha serta Kelompok Jabatan Fungsional yaitu: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan dibidang penilaian alat kesehatan. b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan menyiapkan bahan perumusan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar prosedur, dan kriteria serta, bimbingan teknis pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. f. Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. g. Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. h. Kelompok jabatan Fungsional sebagai kedudukan yang menunjukan tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hak seseorang Pegawai Negeri Sipil dalam 3

15 suatu satuan organisasi yang dalam pelaksanaan tugasnya didasarkan pada keahlian dan/atau ketrampilan tertentu serta bersifat mandiri. Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan D. SISTEMATIKA Sistematika penyajian Laporan Akuntabilitas Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai berikut: IKHTISAR EKSEKUTIF Bab I Pendahuluan, menjelaskan latar belakang, maksud dan tujuan, tugas, fungsi, dan susunan organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta sistematika penyajian laporan. Bab II Perencanaan dan Perjanjian Kinerja, menjelaskan ikhtisar beberapa hal penting dalam perencanaan dan perjanjian kinerja (Penetapan Kinerja) tahun

16 Bab III Akuntabilitas Kinerja, menjelaskan pengukuran kinerja, pencapaian kinerja tahun 2014 dan membandingkan pengukuran kinerja, pencapaian kinerja tahun 2014 dengan tahun , analisis akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran dikaitkan dengan pertanggungjawaban publik terhadap pencapaian sasaran strategis untuk tahun Bab IV Penutup, menjelaskan kesimpulan atas laporan akuntabilitas kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2014 Lampiran - Lampiran 5

17 BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA A. PERENCANAAN KINERJA Perencanaan kinerja merupakan penjabaran lebih lanjut dari sasaran dan kegiatan yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Perencanaan kinerja menggambarkan kegiatan tahunan dan indikator kinerja beserta target indikator Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berdasarkan kegiatan, kebijakan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Perencanaan kinerja disusun sebagai pedoman bagi pelaksanaan tugas dan fungsi secara sistematik, terarah dan terpadu. Sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, maka sebagai salah satu pelaku pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan telah menyusun Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun yaitu dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 32/Menkes/SK/1/2013 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun Visi Visi Kementerian Kesehatan adalah Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan. Dalam upaya mewujudkan visi Kementerian Kesehatan maka Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai visi: Pelayanan Kefarmasian yang Berkualitas dalam Penyediaan Obat, Penjaminan Mutu Obat dan Alat Kesehatan. Sehingga untuk mendukung visi tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki visi: Tersedianya Alat kesehatan Aman, Bermutu, Bermanfaat, Tepat Guna serta Terjangkau oleh Masyarakat. 2. Misi Misi Kementerian Kesehatan : a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu dan berkeadilan. c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan. d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik. 6

18 Misi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan : a. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat esensial. b. Meningkatkan peran pemerintah daerah dan profesionalisme dalam manajemen logistik obat. c. Meningkatkan penggunaan obat rasional melalui pelayanan kefarmasian. d. Menciptakan iklim industri yang kondusif melalui penyusunan regulasi, standar dan pedoman yang dapat mengakomodir pengembangan di bidang farmasi dan makanan. e. Meningkatkan keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan PKRT. Misi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan: a. Alat kesehatan yang beredar di wilayah Indonesia sesuai dengan yang dipersyaratkan. b. Pengawasan di peredaran (post market survalance) untuk melindungi masyarakat dari produk alat kesehatan yang substandard dan mengetahui sumber permasalahan dilapangan. c. Meningkatkan pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT dan sarana distribusi alat kesehatan d. Meningkatkan mutu pelayanan perizinan yang prima di bidang alat kesehatan dan PKRT. e. Meningkatkan profesionalisme dan kompetensi SDM serta etika kerja f. Mengembangkan industri alat kesehatan dan PKRT dalam negeri berbasis riset. g. Mencegah penyalagunaan dan penggunanasalahan alat kesehatan dan PKRT. h. Melindungi masyarakat dari alat kesehatan yang dapat beriko terhadap kesehatan i. Meningkatkan daya tarik investasi dan daya saing produk dalam negeri 3. Tujuan Tujuan Kementerian Kesehatan yaitu Terselenggaranya pembangunan kesehatan secara berhasil-guna dan berdaya-guna dalam rangka mencapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Mengacu pada tujuan Kementerian Kesehatan tersebut, maka tujuan Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah Meningkatkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi standar dan terjangkau oleh masyarakat. 7

19 Untuk mendukung tujuan tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tujuan: a. Meningkatkan kontrol pre-market alat kesehatan dan PKRT. b. Meningkatkan kontrol post-market alat kesehatan dan PKRT. c. Melakukan kerjasama lintas sektor terkait dalam pengawasan alat kesehatan. d. Melakukan pengendalian alat kesehatan agar terjangkau oleh masyarakat. e. Meningkatan produksi alat kesehatan dalam negeri yang mampu bersaing dalam mutu. f. Melakukan pengembangan sistem pelayanan publik alat kesehatan. g. Meningkatkan jumlah sarana produksi dan distribusi alat kesehatan yang memenuhi standar GMP dan GDP. 4. Luaran Luaran yang ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan, Rencana Kinerja Tahunan dan Penetapan Kinerja 2014 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah Meningkatnya Mutu dan Keamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 5. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Untuk mencapai kinerja secara terarah maka telah ditetapkan indikator kinerja kegiatan dan target sebagaimana tabel 2, berikut : Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun INDIKATOR KINERA 1. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. 2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik. 3. Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi yang baik. TARGET % 80% 85% 90% 95% 45% 45% 50% 55% 60% 50% 55% 60% 65% 70% 8

20 Untuk menyamakan persepsi tentang definisi indikator kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka telah dirumuskan definisi operasional masing-masing indikator kinerja tersebut sebagai berikut: Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan NO INDIKATOR KINERJA KEGIATAN DEFENISI OPERASIONAL Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yangemenuhi persyaratan cara produksi yang baik Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi Persentase sampel produk alat kesehatan dan PKRT yang telah diuji dan memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Persentase sampel sarana produksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang dimonitor dan memenuhi syarat Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik ppersentase sampel sarana distribusi alat kesehatan yang dimonitor dan memenuhi syarat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut: Tabel 4. Perhitungan dilakukan terhadap sarana produksi/distribusi/produk alat kesehatan-pkrt yang terpilih sebagai sampel. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu & manfaat (O) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi Cara Produksi yang Baik (M) : : Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi (N) : 9

21 B. PERJANJIAN KINERJA Perjanjian Kinerja pada dasarnya merupakan komitmen, tekad dan janji antara atasan dan bawahan untuk mewujudkan target kinerja tertentu berdasarkan sumber daya yang dimiliki. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menyusun penetapan kinerja tahun 2014 yang mengacu pada Rencana Aksi Kegiatan tahun Target kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2014 sebagaimana diuraikan pada tabel 4 yang menjadi komitmen bagi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dicapai pada tahun Tabel 5. Luaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2014 LUARAN INDIKATOR KINERJA KEGIATAN TARGET Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang 1. beredar memenuhi 95% persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik. Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi. 60% 70% 10

22 BAB III AKUNTABILITAS KINERJA A. PENGUKURAN KINERJA Pengukuran kinerja merupakan kegiatan manajemen khususnya membandingkan antara target dengan realisasi masing-masing indikator kinerja kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, sehingga diperoleh gambaran tingkat keberhasilan pencapaian masing-masing indikator. Tahun 2014 merupakan tahun kelima dalam pelaksanaan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun dan merupakan tahun terakhir Renstra. Berdasarkan pengukuran kinerja tersebut diperoleh informasi yang berkaitan dengan masing-masing indikator, target dan capaian kinerja tahun , yang digunakan sebagai perencanaan kegiatan di masa yang akan datang agar setiap kegiatan yang direncanakan dapat lebih optimal. Manfaat pengukuran kinerja antara lain untuk memberikan gambaran kepada pihak-pihak internal dan eksternal tentang pelaksanaan tugas dan fungsi organisasi dalam rangka mewujudkan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. Luaran merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata melalui kegiatan peningkatan produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam rumusan yang lebih spesifik dan terukur. Luaran kegiatan peningkatan produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut: Meningkatnya mutu dan keamanan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) 11

23 Gambaran pengukuran kinerja dalam rangka pencapaian target indikator kinerja tahun 2014 sebagai berikut : Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2014 LUARAN Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) INDIKATOR KINERJA KEGIATAN 1. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. 2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik. 3. Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi. TARGET REALISASI CAPAIAN (%) (%) (%) 95 95,86 100, ,82 136, ,14 B. ANALISA AKUNTABILITAS KINERJA Dalam rangka meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan berbagai kegiatan bekerja sama dengan lintas sektor terkait. Berikut ini akan diuraikan analisa capaian indikator kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan: 1. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Kondisi yang dicapai : Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah salah satu langkah yang ditempuh dalam rangka pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang telah memiliki izin edar. Pengambilan sampel alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan di 33 Provinsi. Seluruh sampel diuji di beberapa laboratorium yang terakreditasi atau yang ditunjuk. Total sampel yang diuji 894 sampel. Jumlah sampel yang telah diperoleh hasil uji adalah 749 sampel. Setelah 12

24 dilakukan pengujian terhadap sampel, diperoleh hasil yang menunjukan 718 sampel memenuhi syarat (MS) dan 31 sampel tidak memenuhi syarat (TMS). Pengambilan sampel alat kesehatan dilakukan berdasarkan Pedoman Teknis Pelaksanaan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan. Kriteria sampel alat kesehatan dan PKRT yang diuji sebagai berikut: Kriteria umum : a. Ketersediaan laboratorium uji dan ketersediaannya. b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil. c. Ketersediaan standard yang digunakan dalam metode analisis. d. Produk yang dipakai oleh masyarakat luas. e. Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak yang cukup luas pada masyarakat. f. Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya yang tidak memenuhi syarat (TMS). Kriteria khusus : a. Produk alkes kelas satu. b. Produk alkes steril. c. Produk PKRT. d. Produk yang diduga tercemar dan dapat menimbulkan dampak yang tidak diinginkan. Tabel 7. Perbandingan target, realisasi, dan capaian kinerja indikator persentase produk alat kesehatan yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat tahun 2014 Indikator Kinerja Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Target Realisasi Capaian % 95.86% % Secara nasional target indikator produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar tercapai dengan realisasi indikator kinerja sebesar 95.86% dan capaian sebesar %. 13

25 Permasalahan: Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat yaitu: a. Masih terbatasnya jumlah laboratorium yang terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). b. Masih terbatasnya kemampuan laboratorium yang terakreditasi untuk melakukan pengujian alat kesehatan dan PKRT. c. Masih terbatasnya ketersediaan standard yang digunakan untuk produk tertentu. d. Kurangnya kepatuhan produsen alat kesehatan & PKRT/importir PKRT/penyalur alat kesehatan dalam melaksanakan post market surveillance terhadap produknya. Usul Pemecahan Masalah Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut: a. Mendorong laboratorium yang sudah ada untuk melakukan akreditasi parameter uji untuk alat kesehatan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). b. Meningkatkan koordinasi dengan laboratorium terakreditasi untuk memperluas kemampuan pengujian alat kesehatan/pkrt. c. Meningkatkan ketersediaan standard yang digunakan untuk produk tertentu. d. Meningkatkan advokasi kepada produsen alat kesehatan & PKRT/importir PKRT/penyalur alat kesehatan untuk melaksanakan post market surveillance terhadap produknya sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: No. Kegiatan Anggaran 1 Penyusunan Petunjuk Teknis Alat Kesehatan ,000 2 Perumusan Standard Alat Kesehatan 193,252,500 3 Penyusunan Good Clinical Trial Pratice Alat Kesehatan 166,740,000 4 Penyusunan Kompendium Alkes dan DR dalam rangka SJSN 177,680,000 5 Revisi Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT 249,540,000 14

26 6 Rapat Koordinasi Tim Ahli Alkes dan DR, PKRT dalam evaluasi keamanan alat kesehatan 274,860,000 7 Evaluasi Penilaian In Vitro Diagnostik dalam rangka Pemberian Izin Edar 883,300,000 8 Evaluasi Penilaian PKRT dalam rangka Pemberian Izin Edar 883,300,000 9 Evaluasi Penilaian Alat Kesehatan Non Elektromedik dalam rangka Pemberian Izin Edar 10 Evaluasi Penilaian Alat Kesehatan Elektromedik dalam rangka Pemberian Izin Edar 11 Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perijinan Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ,102,750,000 1,102,750,000 1,689,143, Sampling dalam rangka Pengawasan Alat Kesehatan dan 1,575,360,000 PKRT Total 8,622,090,500 Tabel 8. Perbandingan target, realisasi dan capaian kinerja indikator persentase produk alat kesehatan yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat tahun Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyatatan keamanan,mutu dan manfaat Tahun Target Realisasi Capaian % 70% 100% % 84,93% 106,16 % % 85,84% 100,98% % 90,12% 100,14% % 95,86% 100,91% Pada tabel diatas terlihat bahwa Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyatatan keamanan,mutu, dan manfaat menunjukkan adanya upaya kuat dalam pencapaian target yang telah ditetapkan selama kurun waktu Mengingat penetapan target ini bukan kumulatif namun merupakan target per tahun maka perbandingan capaian diarahkan pada target yang ditetapkan. Dan setiap tahunnya selalu melebihi target yang ditetapkan. Pencapaian target yang selalu diatas 100% tersebut dikarenakan upaya yang kuat dari pimpinan dan koordinasi yang baik dengan lintas sektor dan program. Kondisi capaian realisasi tahun 2010 sebesar 70% dari target 70% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar 100%. Kondisi capaian realisasi tahun 2011 sebesar 84,93% dari target 80% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar 106,16%. Kondisi capaian realisasi tahun 2012 sebesar 90,12% dari target 85% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar 100,98%. Kondisi capaian realisasi tahun 2013 sebesar 90,12% dari 15

27 target 90% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar 100,14%. Kondisi capaian realisasi tahun 2014 sebesar 95,86% dari target 95% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar 100,91% Hal diatas memperlihatkan bahwa realisasi indikator kinerja produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyatatan keamanan,mutu, dan manfaat memenuhi harapan target antar tahun sebagaimana target Renstra terlihat pada grafik dibawah ini: Grafik 1. Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Tahun Kegiatan-kegiatan yang berkaitan dengan indikator kinerja : Untuk meningkatkan mutu dan keamanan alat Kesehatan dan PKRT dilaksanakan kontrol secara Pre Market (sebelum diedarkan) maupun Post Market (setelah beredar di pasaran) yang berfungsi untuk memastikan bahwa alkes dan PKRT yang telah diberikan izin edar, secara terus-menerus sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, manfaat, dan kinerja yang telah disetujui. Pelaksanaan pembinaan Pre Market Alat Kesehatan meliputi proses penilaian dan evaluasi dalam hal pemberian sertifikasi produksi, izin penyalur dan izin edar. Dalam melaksanakan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel maka pelayanan pendaftaran Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, Izin Penyalur Alat Kesehatan, izin edar alat kesehatan, izin edar PKRT dilakukan secara online melalui website dengan alamat dan proses selanjutnya dilakukan 16

28 di Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI, Gedung Prof. DR.Sujudi, lantai 5, Jalan H.R Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9, Jakarta Selatan. Berdasarkan klasifikasi sertifikat produksi alat kesehatan dapat di lihat pada tabel 9, sedangkan klasifikasi sertifikat produksi PKRT dapat di lihat pada tabel 10 di bawah ini: Tabel 9: Klasifikasi Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Kelas B Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan, sehingga diizinkan untuk memproduki alat kesehatan kelas I (A), IIa (B), IIb (C) dan kelas III (D) Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah telah layak memproduki alat kesehatan kelas I (A), IIa (B), IIb (C) Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah memproduki alat kesehatan kelas I (A), IIa (B) tertentu sesuaiketentuan CPAKB *). CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik) Tabel 10: Klasifikasi Sertifikat Produksi PKRT Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan, sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT kelas I, II, dan III Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah telah layak memprodukipkrt kelas I,II, sesuai ketentuan CPPKRTB Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah memproduki PKRT kelas I, dan II tertentu sesuaiketentuan CPPKRTB *). CPPKRTB (Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik) Pengelompokan Izin Penyalur Alat Kesehatan berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan dan dibagi menjadi lima macam yaitu: 1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi. 2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi. 3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril. 4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril. 5. Produk Diagnostik Invitro. 17

29 Adapun Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat, baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor. Gambar 2. Kegiatan Evaluasi Penilaian Alat Kesehatan Elektromedik dalam Rangka Pemberian Izin Edar Sedangkan pelaksanaan pembinaan Post Market meliputi kegiatan sampling produk alat kesehatan dan PKRT yang bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat keamanan dan mutu serta mendeteksi sedini mungkin produk substandar yang beredar di wilayah Indonesia. Pengambilan sampel alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan di 33 Provinsi. Seluruh sampel diuji di beberapa laboratorium yang terakreditasi atau yang ditunjuk. Pada tahun 2014 total produk yang diambil sebagai sampling sebnyak 894 sampel. Setelah dilakukan pengujian terhadap seluruh sampel, sebanyak 749 sampel yang telah keluar hasil ujinya. Hasil yang menunjuka sampel memenuhi syarat (MS) sebanyak 718 sampel dan sampel tidak memenuhi syarat (TMS) sebanyak 31 sampel. Gambar 3. Sampel Alat Kesehatan 18

30 Untuk tercapainya derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat dalam kaitan dengan Alat Kesehatan dan PKRT adalah tersedianya Alat Kesehatan dan PKRT dalam jumlah yang cukup, aman, bermutu, dan bermanfaat serta terjangkau oleh masyarakat. Upaya yang perlu dilakukan adalah pembinaan, pengendalian dan pengawasan produksi dan distribusi Alat Kesehatan dan PKRT dalam rangka memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan. Kebijakan tentang pembinaan, pengendalian dan pengawasan produksi dan distribusi Alat Kesehatan dan PKRT perlu disampaikankan kepada petugas Dinas Kesehatan Propinsi yang kemudian akan disebarluaskan kepada petugas Kabupaten/Kota. Kegiatan berupa konsultasi teknis yang diselenggarakan dengan nara sumber dari pemerintah dan praktisi atau pakar yang berhubungan dengan kebijakan dan penerapannya. Gambar 4. Kegiatan Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perijinan Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 2014 Penyusunan Kompendium Alat Kesehatan dilakukan sebagai bagian dari langkah dan upaya persiapan pemberlakuan Sistem Jaminan Kesehatan pada tahun Kompendium Alat Kesehatan memuat daftar alat kesehatan yang terdiri dari alat kesehatan elektromedik, alat kesehatan non elektromedik dan alat kesehatan in vitro diagnostik. Masing-masing jenis alat kesehatan memuat ilustrasi/gambar, tujuan penggunaan, deskripsi alat kesehatan, spesifikasi dasar alat kesehatan, hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alat kesehatan, dan resiko yang mungkin terjadi dalam penggunaan alat kesehatan. 19

31 Gambar 5. Kegiatan Penyusunan Kompendium Alat Kesehatan 2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara produksi yang baik. Kondisi yang dicapai: Pemantauan dan evaluasi sarana produksi alat kesehatan dan PKRT telah dilaksanakan terhadap 66 sarana produksi alat kesehatan yang dipantau dan terdapat 54 sarana yang memenuhi syarat CPAKB/CPPKRTB. Kriteria sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang dimonitoring dan evaluasi serta di investigasi sebagai berikut: 1. Sarana yang memiliki sertifikat produksi yang masih berlaku. 2. Sarana yang memiliki sertifikat produksi yang masa berlakunya hampir habis. 3. Sarana yang belum pernah dilakukan pemantauan. 4. Sarana yang tidak memenuhi ketentuan perundang-undangan yang berlaku Tabel 11. Perbandingan target, realisasi dan capaian kinerja indikator persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara produksi yang baik tahun 2014 Indikator Kinerja Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara produksi yang baik Target Realisasi Capaian % % % 20

32 Permasalahan: Walaupun secara nasional target indikator persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan CPAKB dan CPPKRTB tercapai dengan realisasi indikator kinerja sebesar % dan capaian sebesar %, namun masih terdapat kendala dalam rangka mempertahankan capaian tersebut, yaitu: a. Masih rendahnya kompetensi pimpinan/penanggung jawab teknis sarana produksi Alkes & PKRT dalam menerapkan CPAKB & CPPKRTB. b. Belum optimalnya pelaksanaan pengendalian dan pengawasan sarana produksi dalam rangka penerapan cara pembuatan yang baik pada industri alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan pedoman CPAKB/ CPPKRTB. Usul Pemecahan Masalah: Upaya pemecahan terhadap permasalahan dalam mencapai sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat: a) Meningkatkan kompetensi pimpinan/penanggung jawab teknis sarana produksi Alkes & PKRT dalam menerapkan CPAKB & CPPKRTB melalui sosialisasi dan advokasi. b) Mengoptimalkan pelaksanaan pengendalian dan pengawasan sarana produksi alat kesehatan/pkrt oleh petugas pusat dan daerah dalam rangka penerapan CPAKB/CPPKRTB sesuai dengan pedoman CPAKB/CPPKRTB melalui peningkatan kemampuan SDM daerah dan melibatkan daerah dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi sarana produksi dan audit investigasi. Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: NO. KEGIATAN ANGGARAN 1 Peningkatan Kemampuan SDM dalam Pelayanan Publik 77,880,000 2 Penyusunan Pedoman Pelayanan Publik 197,240,000 3 Rencana Aksi Roadmap Pembinaan Industri Alat Kesehatan 311,460,000 Dalam Negeri 4 Pengadaan Sistem e-payment 458,441,000 5 Workshop Pengembangan Industri Alat Kesehatan 1,052,084,000 6 Pemetaan Industri PKRT di Indonesia 405,000,000 7 Audit Sarana dalam rangka Pemberian Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB ,690,000

33 8 Evaluasi Penilaian Sarana Produksi dalam rangka Pemberian 232,160,000 Sertifikat Produksi Alkes/PKRT 9 Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alat Kesehatan 338,690, Analisa dan Evaluasi Hasil Pemetaan Sarana Produksi Alkes 343,513,000 dan PKRT 11 Peningkatan Kemampuan SDM dalam BINWASDAL Alkes dan 962,705,000 PKRT 12 Peningkatan Kemampuan SDM terhadap Sistem Regulasi 703,082,000 Harmonisasi Alat Kesehatan 13 Health Technology Assesment 306,290,000 Total 5,517,235,000 Tabel 12. Perbandingan target, realisasi dan capaian indikator kinerja persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara produksi yang baik tahun PERSENTASE SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT YANG MEMENUHI CARA PRODUKSI YANG BAIK Tahun Target Realisasi Capaian % 60% % % 65,91% 146,47 % % 64,71% 129,42% % 78,18% 142,15% % 81,82% 136,36% Pada tabel diatas terlihat bahwa Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara produksi yang baik menunjukkan adanya upaya kuat dalam pencapaian target yang telah ditetapkan selama kurun waktu Mengingat penetapan target ini bukan kumulatif namun merupakan target per tahun maka perbandingan capaian diarahkan pada target yang ditetapkan. Dan setiap tahunnya selalu melebihi target yang ditetapkan. Pencapaian target yang selalu diatas 100% tersebut dikarenakan upaya yang kuat dari pimpinan dan koordinasi yang baik dengan lintas sektor dan program. Kondisi capaian realisasi tahun 2010 sebesar 60% dari target 45% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar %. Kondisi capaian realisasi tahun 2011 sebesar 65.91% dari target 45% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar %. Kondisi capaian realisasi tahun 2012 sebesar 64.71% dari target 50% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar %. Kondisi capaian realisasi tahun 2013 sebesar 78.18% dari target 55% 22

34 dengan demikian capaian kinerjanya sebesar %. Kondisi capaian realisasi tahun 2014 sebesar 81.82% dari target 60% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar % Perbandingan realisasi indikator Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara produksi yang baik dapat dilihat pada grafik 6: Grafik 2. Perbandingan realisasi indikator Persentase Sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara produksi yang baik Tahun Kegiatan-kegiatan yang berkaitan dengan indikator kinerja : Monitoring dan Evaluasi sarana produksi alat kesehatan dan PKRT adalah kegiatan proaktif yang dilakukan dalam rangka binwasdal untuk memastikan kesesuaian sarana produksi alkes dan PKRT terhadap penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPAKB/CPPKRTB) sesuai izin penyalur alat kesehatan yang telah diterbitkan. Kegiatan monitoring dan evaluasi produksi alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk pembinaan dan pengawasan terhadap sarana produksi alat kesehatan dalam penerapan (CPAKB/CPPKRTB) dan mendukung pencapaian indikator ketiga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik 23

35 Gambar 6. Kegiatan Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alat Kesehatan Audit sarana produksi dilaksanakan terhadap sarana produksi alat kesehatan/ PKRT yang sudah mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/ PKRT dari Kementerian Kesehatan RI dalam rangka pemberian Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) yang berdasarkan pada SNI/ISO Gambar 7. Kegiatan audit sarana produksi Alkes dalam rangka pemberian Sertifikat CPAKB Kegiatan peningkatan kemampuan SDM dalam binwasdal alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan dalam rangka meningkatkan kemampuan/kompetensi SDM pusat guna melakukan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian Alat Kesehatan baik secara Pre Market (sebelum diedarkan) maupun Post Market (setelah beredar di pasaran). 24

36 Gambar 8. Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam BINWASDAL Alkes & PKRT 3. Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi Kondisi yang dicapai: Pemantauan dan evaluasi sarana Distribusi Alat Kesehatan telah dilaksanakan sebanyak 80 sarana distribusi alat kesehatan yang dipantau terdapat 60 sarana yang memenuhi syarat CDAKB. Kriteria sarana distribusi alat kesehatan yang dimonitoring dan evaluasi serta diinvestigasi sebagai berikut: 1. Sarana yang memiliki IPAK yang masih berlaku 2. Sarana yang memiliki IPAK yang masa berlakunya hampir habis. 3. Sarana yang belum pernah dilakukan pemantauan. 4. Sarana yang bermasalah, misalnya perbedaan data antara IPAK dengan hasil laporan. Tabel 13. Perbandingan target, realisasi dan capaian kinerja indikator persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi tahun 2014 Indikator Kinerja Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi Target Realisasi Capaian % 75% 107,14% 25

37 Permasalahan: Secara nasional target indikator persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan cara distribusi alat kesehatan yang baik tercapai dengan realisasi indikator kinerja sebesar 75% dan capaian sebesar 107,14%, namun masih terdapat kendala dalam rangka mempertahankan capaian tersebut, yaitu: a. Masih rendahnya kompetensi pimpinan/penanggung jawab teknis sarana distribusi alat kesehatan untuk menerapkan CDAKB. b. Belum optimalnya pelaksanaan pengendalian dan pengawasan sarana dalam rangka penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) pada penyalur alat kesehatan sesuai dengan pedoman CDAKB. c. Masih adanya sarana yang memperjualbelikan alat kesehatan yang tidak memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku Usul Pemecahan Masalah: Upaya pemecahan terhadap permasalahan dalam mencapai sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi syarat: a) Meningkatkan kompetensi pimpinan/penanggung jawab teknis sarana distribusi alat kesehatan dalam menerapkan CDAKB melalui sosialisasi dan advokasi. b) Mengoptimalkan pelaksanaan pengendalian dan pengawasan sarana distribusi alat kesehatan dalam rangka penerapan CDAKB oleh petugas pusat dan daerah sesuai dengan pedoman CDAKB melalui peningkatan kemampuan SDM daerah dan melibatkan daerah dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi sarana distribusi dan audit investigasi. c) Meningkatkan sosialisasi peraturan perundang-undangan yang berlaku tentang penyaluran alat kesehatan kepada stakeholder penyalur alat kesehatan Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: NO. KEGIATAN ANGGARAN 1 Evaluasi Penilaian Sarana Distribusi dalam rangka Pemberian 232,160,000 Izin PAK 2 Pemetaan Penyalur Alat Kesehatam di Indonesia 606,000,000 3 Peningkatan Kemampuan SDM dalam Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik 376,900,000 26

38 4 Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan 338,690,000 5 Audit Sarana dalam rangka Pemberian Sertifikat CDAKB 128,690,000 6 Pengadaan Pengembangan Sistem Registrasi Online 648,735,000 7 Pengadaan Pengembangan Sistem e-monitoring Post Market 350,245,000 Surveillance 8 Sosialisasi e-sistem dalam Perizinan dan Pengawasan Alat 250,583,500 Kesehatan 9 Analisa dan Evaluasi Pelaksanaan Pengawasan Alkes dan 1,807,186,000 PKRT 10 Audit Investigasi Sarana dan Produk Alkes dan PKRT 307,850, Analisa dan Evaluasi Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan 164,520,000 Total 5,211,559,500 Tabel 14. Perbandingan target, realisasi dan capaian kinerja indikator Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi tahun PERSENTASE SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG MEMENUHI PERSYARATAN DISTRIBUSI Tahun Target Realisasi Capaian % 50% 100% % 58,95% 107,18 % % 64,44% 107,40% % 65,96% 101,47% % 75% 107,14% Pada tabel diatas terlihat bahwa Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi menunjukkan adanya upaya kuat dalam pencapaian target yang telah ditetapkan selama kurun waktu Mengingat penetapan target ini bukan kumulatif namun merupakan target per tahun maka perbandingan capaian diarahkan pada target yang ditetapkan. Dan setiap tahunnya selalu melebihi target yang ditetapkan. Pencapaian target yang selalu diatas 100% tersebut dikarenakan upaya yang kuat dari pimpinan dan koordinasi yang baik dengan lintas sektor dan program. Kondisi capaian realisasi tahun 2010 sebesar 50% dari target 50% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar 100%. Kondisi capaian realisasi tahun 2011 sebesar 58.95% dari target 55% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar %. Kondisi capaian realisasi tahun 2012 sebesar 64.44% dari target 60% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar %. Kondisi capaian realisasi tahun 2013 sebesar 65.96% dari target 65% dengan demikian 27

39 capaian kinerjanya sebesar %. Kondisi capaian realisasi tahun 2014 sebesar 75% dari target 70% dengan demikian capaian kinerjanya sebesar % Hal diatas memperlihatkan bahwa realisasi indikator kinerja sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi memenuhi harapan target antar tahun sebagaimana target Renstra terlihat pada grafik dibawah ini: Perbandingan target dan capaian kinerja indikator tahun serta target tahun akhir Rencana Aksi Kegiatan , digambarkan pada grafik dibawah ini: Grafik 3. Sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi Tahun Kegiatan-kegiatan yang berkaitan dengan indikator kinerja : Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam CDAKB dilakukan pada tanggal Oktober 2014 di Hotel Ambhara Jakarta dengan mengundang petugas Dinas Kesehatan 33 Provinsi yang terkait dalam pembinaan sarana distribusi alkes di daerah masing-masing. Kegiatan tersebut berupa presentasi, workshop dan tinjauan lapangan. Materi yang diberikan meliputi regulasi premarket, perizinan sarana distribusi alkes, pengawasan alkes, dan pendalaman CDAKB. 28

40 Gambar 9. Rangkaian Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam CDAKB Gambar 10. Kegiatan Tinjauan Lapangan di Sarana Distribusi Alkes yang Sudah Memperoleh Sertifikat CDAKB Sosialisasi e-sistem dalam Perizinan dan Pengawasan Alat Kesehatan meliputi e-reg Alkes, e-reg PKRT, e-pak, e-sertifikasi, informasi dapat di akses di serta e-report alkes yang informasinya dapat di akses melalui e-info alkes melalui serta e- watch alkes melalui 29

41 Melalui sistem e-report alkes dapat dilakukan cross check keberadaan alat kesehatan di peredaran apakah alat kesehatan tersebut legal atau illegal yang masuk ke Indonrsia melalui prosedur yang tidak seharusnya atau dibawa secara perorangan. e-report alkes dapat digunakan oleh fasilitas layanan kesehatan yang akan melakukan pengadaan alat kesehatan untuk mengetahui data alat kesehatan yang diberikan apakah dari sole agent dan produsen yang benar dengan mengecek identitas, batch number dan serial number dari alat kesehatan yang diberikan pada penerimaan. E-Info alkes berisi informasi terhadap status alat kesehatan yang telah memiliki izin edar. E-info alat kesehatan juga berisi hal hal penting yang perlu diketahui masyarakat sebagai bagian dari edukasi tenaga kesehatan dan masyarakat dalam memilih dan menggunakan alat kesehatan yang benar. E-watch alkes merupakan sistem pengawasan alat kesehatan secara elektronik yang memudahkan tenaga kesehatan, fasyankes dan masyarakat melaporkan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat, Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan. Hal ini untuk mencegah kejadian yang sama terjadi di tempat lain secara berulang. Pelaporan diwajibkan terutama untuk alat kesehatan yang mempunyai resiko tinggi berakibat cedera serius/ atau kematian serta yang menyebabkan ancaman serius terhadap kesehatan masyarakat. Dengan e-watch alkes maka dapat dilakukan pengawasan terhadap produsen dan penyalur alat kesehatan yang memenuhi kewajibannya untuk menyediakan dan menyalurkan alat kesehatan yang aman, bermutu, dan bermanfaat. Gambar 11: Peresmian e-sistem pengawasan e-info alkes, e-report alkes dan e- watch alkes oleh Menteri Kesehatan RI pada Rakerkesnas Kementerian Kesehatan RI. 30

42 Monitoring dan Evaluasi sarana distribusi alat kesehatan dan PKRT adalah kegiatan proaktif yang dilakukan dalam rangka binwasdal untuk memastikan kesesuaian sarana distribusi terhadap penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sesuai izin penyalur alat kesehatan yang telah diterbitkan. Kegiatan ini merupakan salah satu upaya strategi peningkatan pengawasan post-market Monitoring dan Evaluasi sarana distribusi alkes tahun 2014 dilakukan pada 80 sarana distribusi di 14 provinsi. Sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi sejulah 60 sarana distribusi sedangkan sarana distribusi alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan distribusi sebanyak 20 sarana distribusi. Gambar 12. Kegiatan Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan C. Kegiatan Penunjang Dalam pencapaian luaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, kegiatan penunjang yang dilakukan adalah sebagai berikut : NO. KEGIATAN ANGGARAN 1 Penyusunan Daftar Usulan Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun ,460,000 31

43 2 Penyusunan RKAKL 172,300,000 3 Penyusunan Laporan Tahunan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun ,520,000 4 Analisa dan Evaluasi Indikator Kinerja dan Laporan Akuntabilitas 157,080,000 5 Evaluasi Pelaksanaan Program Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun ,082,000 6 Koordinasi Lintas Sektor 261,475,000 7 Analisa dan Evaluasi Pelaksanaan ISO ,880,000 8 Evaluasi Pelayanan Publik 585,000,000 9 Pengadaan Sistem e-penatausahaan anggaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 352,590, Penyusunan Laporan Keuangan dan BMN 68,200, Penyusunan Laporan PNBP 133,752, Penyusunan Beban Kerja Direktorat Bina Produksi dan 155,280,000 Distribusi Alat Kesehatan 13 Administrasi Kegiatan 1,640,000, Pemutakhiran dan Penataan Data Perijinan 518,920, Pembuatan e-sistem dalam Surat Keterangan Alat Kesehatan 365,000,000 Total 5,522,539,000 Gambar 13. Kegiatan Penyusunan Daftar Usulan Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun

44 Gambar 14. Kegiatan Penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2014 D. KINERJA LAINNYA Kegiatan Peningkatan Produksi dan Distibusi Alat Kesehatan dan PKRT tahun telah melaksanakan pelayanan publik berupa perizinan alat kesehatan dan PKRT yang terdiri dari pemberian izin edar alat kesehatan dan PKRT dalam negeri maupun impor, sertifikat produksi dan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) serta surat keterangan. Jumlah berkas masuk perizinan alat kesehatan dan PKRT tahun 2014 dapat di lihat pada tabel dan grafik sebagai berikut: Tabel 15. Data Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT tahun 2014 BULAN IZIN EDAR SERTIFIKAT PRODUKSI IPAK EL NE DR PKRT ALKES PKRT JANUARI FEBRUARI MARET APRIL MEI JUNI JULI AGUSTUS SEPTEMBER OKTOBER NOVEMBER DESEMBER TOTAL