UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 16 JANUARI - 27 JANUARI 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER EVA KURNIA SEPTIANA, S.Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 16 JANUARI - 27 JANUARI 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker EVA KURNIA SEPTIANA, S.Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 ii

3

4 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i HALAMAN PENGESAHAN... iii KATA PENGANTAR... v DAFTAR ISI... vi DAFTAR LAMPIRAN... vii BAB 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2. TINJAUAN UMUM Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan... 7 BAB 3.TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tugas Pokok dan Fungsi Struktur Organisasi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT BAB 4. PEMBAHASAN BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR PUSTAKA vi

5 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 2.1 Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI Lampiran 2.2 Bagan Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Lampiran 2.3 Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Lampiran 2.4 Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Lampiran 2.5 Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian 56 Lampiran 2.6 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Lampiran 2.7 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian vii

6 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Tantangan di bidang pembangunan kesehatan dalam menuju pelayanan kesehatan berkeadilan telah meningkatkan upaya pemerintah di sektor kesehatan. Pemerintah Indonesia mengusung pencapaian sasaran Millennium Development Goals (MDGs) pada tahun 2015 dengan target pencapaian kesejahteraan rakyat dan kemudahan dalam mendapat akses kesehatan pada 2015 (Kementerian Kesehatan RI, 2011a). Salah satu sasaran MDGs yaitu memerangi HIV/AIDS, malaria, dan penyakit menular lainnya. Faktor resiko penularan AIDS di Indonesia diantaranya adalah hubungan seks heteroseksual tanpa pelindung (kondom) dan tukarmenukar jarum suntik di antara pengguna narkotik suntik. Hal ini menyebabkan pentingnya penilaian, pengawasan dan pengendalian alat-alat kesehatan (Kementrian Kesehatan RI, 2011b). Peningkatan pembangunan kesehatan dapat dilakukan melalui upaya promosi kesehatan terhadap individu masyarakat mengenai kesehatan diri dan lingkungannya. Hal ini terutama untuk mendukung sasaran MDGs dalam mencegah terjadinya penyakit menular, sehingga upaya pengadaan perbekalan kesehatan rumah tangga menjadi penting. Adanya harmonisasi ASEAN juga turut meningkatkan eksistensi pemerintah dalam meningkatkan pengawasan produk-produk lokal dan impor. Harmonisasi ASEAN telah membuka persaingan antar negara ASEAN untuk dapat memasarkan produk-produknya, salah satunya sektor kesehatan di bidang regional ASEAN. Pemerintah dalam hal penilaian alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga perlu melaksanakan pembinaan terhadap perusahaan rumah tangga atau industri yang bergerak di bidang sarana dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, meningkatkan keamanan, mutu dan khasiat dari alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar serta 1

7 2 melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat, penggunaan yang salah maupun penyalahgunaan pemakaian. Berdasarkan PERMENKES No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri atas Sekretaris Direktorat Jenderal, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai salah satu direktorat yang memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Apoteker sebagai salah satu tenaga kefarmasian dapat berperan serta dalam upaya pelayanan kesehatan di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, sehingga untuk mendapatkan pengetahuan dan gambaran mengenai tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka diadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1.2 Tujuan a. Mengetahui secara umum struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. b. Memahami struktur organisasi, tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. c. Mengetahui peran apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik

8 3 Indonesia, khususnya di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

9 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Kementerian Kesehatan adalah salah satu kementerian dalam pemerintahan Indonesia yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dan membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, serta dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Dasar Hukum (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/MENKES/PER/2010, yaitu: a. Undang-undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara. d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun

10 5 h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun Visi dan Misi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai Visi Rencana Strategis yang ingin dicapai, yaitu Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan. Visi tersebut dituangkan menjadi 4 misi, yaitu : a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik Rencana Strategis (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan, maka pembangunan kesehatan dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut: a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta, dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerjasama nasional dan global. b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan berkeadilan, serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan.

11 6 f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan, berdayaguna, dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggungjawab Tugas (Kementerian kesehatan RI, 2010b) Tugas Kementerian Kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 2 adalah menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara Fungsi (Kementerian kesehatan RI, 2010b) Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/MENKES/PER/VIII/2010, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional Struktur Organisasi (Kementrian Kesehatan RI, 2010b) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010, struktur organisasi Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak.

12 7 e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal n. Pusat Data dan Informasi o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan r. Pusat Komunikasi Publik s. Pusat Promosi Kesehatan t. Pusat Inteligensia Kesehatan u. Pusat Kesehatan Haji Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Sesuai dengan Permenkes RI Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri dan dipimpin oleh seorang Direktur Jenderal (Kementerian kesehatan RI, 2010b) Kedudukan, Tugas dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

13 8 Dalam melaksanakan tugasnya, Direkorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. Sekretariat Direktorat Jenderal b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Bagan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran Sekretariat Direktorat Jenderal (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai fungsi: a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program dan anggaran b. Pengelolaan data dan informasi c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan hubungan masyarakat d. Pengelolaan urusan keuangan e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan perlengkapan

14 9 f. Evaluasi dan penyusunan laporan Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas: a. Bagian Program dan Informasi Bagian Program dan Informasi mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan data dan informasi, serta evaluasi dan penyusunan laporan. Bagian Program dan Informasi terdiri dari Subbagian Program, Subbagian Data dan Informasi, dan Subbagian Evaluasi dan Pelaporan. b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, dan hubungan masyarakat. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat terdiri atas Subbagian Hukum, Subbagian Organisasi, dan Subbagian Hubungan Masyarakat. c. Bagian Keuangan Bagian Keuangan mempunyai tugas melaksanakan pengelolaan urusan keuangan. Bagian Keuangan terdiri atas Subbagian Anggaran, Subbagian Perbendaharaan, dan Subbagian Verifikasi dan Akuntansi. d. Bagian Kepegawaian dan Umum Bagian Kepegawaian dan Umum mempunyai tugas melaksanakan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan perlengkapan. Bagian Kepegawaian dan Umum terdiri atas Subbagian Kepegawaian, Subbagian Tata Usaha dan Gaji dan Subbagian Rumah Tangga. e. Kelompok Jabatan Fungsional Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jendral dapat dilihat pada Lampiran Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan

15 10 norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat terdiri atas Seksi Analisis Harga Obat dan Seksi Standardisasi Harga Obat. b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

16 11 Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Perencanaan Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dan Seksi Pemantauan Ketersediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Standardisasi Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan serta Seksi Bimbingan dan Pengendalian Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan e. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. terdiri dari Seksi Pemantauan Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan serta Seksi Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan f. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

17 12 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dalam melaksanakan tugasnya, mempunyai fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas: a. Subdirektorat Standardisasi Subdirektorat Standardisasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional. Subdirektorat Standardisasi terdiri dari Seksi Standardisasi Pelayanan Kefarmasian dan Seksi Standardisasi Penggunaan Obat Rasional. b. Subdirektorat Farmasi Komunitas Subdirektorat Farmasi Komunitas mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. Subdirektorat Farmasi

18 13 Komunitas terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Komunitas dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas. c. Subdirektorat Farmasi Klinik Subdirektorat Farmasi Klinik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang farmasi klinik. Subdirektorat Farmasi Klinik terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Klinik dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik. d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penggunaan obat rasional. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional terdiri atas Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Penggunaan Obat Rasional. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. f. Kelompok Jabatan Fungsional Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

19 14 Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan bertugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk

20 15 Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri dari 2 seksi yaitu Seksi Standardisasi Produk dan juga Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Tata Usaha mempunyai tugas diantaranya dalam pengelolaan urusan keuangan, bagian kepegawaian dan peralatan (inventaris alat). Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan, dan

21 16 penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas: a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi; dan Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi. b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan

22 17 Makanan terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan; dan Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika. c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus terdiri atas Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; dan Seksi Sediaan Farmasi Khusus. d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat terdiri atas Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat; dan Seksi Kerjasama. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. f. Kelompok Jabatan Fungsional Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 2.7.

23 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat yang terdapat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat ini dibentuk berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur, yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 3.2 Tugas Pokok dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas pokoknya tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga 18

24 19 d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat 3.3 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produk dan Distribusi e. Subbagian Tata Usaha f. Kelompok Jabatan Fungsional Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan yang dituliskan pada Pasal 591, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis,

25 20 pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 591, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat penilaian alat kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert), sehingga cara penggunaan alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan, tetapi harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung, inkubator, dan lain-lain Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

26 21 penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Alat kesehatan non-elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam pengunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Pengunaan alat kesehatan ini beberapa ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara pengunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. Penggunaan dicantumkan dalam rangka meningkatkan tingkat keamanan dalam penggunaan alat kesehatan non-elektromedik dan juga menghindari bahaya yang besar saat terjadi penyalahgunaan alat kesehatan nonelektromedik. Namun beberapa alat kesehatan non-elektromedik juga memerlukan tenaga ahli untuk penggunaannya sebagai contoh implan jantung yang sangat beresiko apabila tidak menggunakan bantuan tenaga ahli dalam aplikasinya selain itu penggunaan reagensia dalam rangka diagnostik seperti larutan benedict, larutan seliwanoff, dan juga reagensia lainnya. Jika reagen-reagen tersebut tidak menggunakan bantuan ahli dalam penggunaannya maka bisa terjadi postif palsu ataupun negatif palsu yang kemudian akan membuat diagnostik menjadi bias. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, termometer, plester, kursi roda, reagensia dan lain-lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

27 22 b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Produk Diagnostik in vitro Seksi Produk Diagnostik in vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen, dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan, penyiapan dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Produk diagnostik in vitro terdiri dari 4 kategori, yaitu: kategori 1 peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, kategori 2 peralatan hematologi dan patologi, kategori 3 peralatan imunologi dan mikrobiologi, dan kategori 11 peralatan obstretrik dan ginekologi. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah cholesterol (total) test system, uric acid test system, glucose test system, tes kehamilan, dan lain lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c) Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

28 23 Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 1189/MENKES/PER/VIII/2010, perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga, dan tempat-tempat umum. Contoh PKRT adalah alkohol, anti nyamuk bakar, repelan, tissue, kapas, deterjen, dan lain - lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c) Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas-tugasnya, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur,

29 24 dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Tugas Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

30 25 d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari dua seksi yaitu Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Subbagian Tata Usaha (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri atas sejumlah Jabatan Fungsional yang terbagi dalam berbagai kelompok jabatan fungsional sesuai dengan bidang keahliannya. Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Kepala Satuan Organisasi. Jumlah tenaga fungsional ditentukan berdasarkan

31 26 kebutuhan dan beban kerja. Jenis dan jenjang jabatan fungsional diatur berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 3.4 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT, meliputi: sertifikasi produksi, pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Selain itu, ada juga pelayanan surat keterangan Sertifikasi Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga Yang Baik (CPPKRTB). Berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam penerapan CPAKB atau CPPKRTB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, maka sertifikasi produksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dapat diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi: a. Sertifikat produksi kelas A Pabrik memproduksi alat kesehatan/pkrt kelas I, II dan III, menerapkan seluruh aspek CPAKB/CPPKRTB. Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3 ATEM untuk alat kesehatan elektromedik serta harus mempunyai laboratorium sendiri.

32 27 b. Sertifikat produksi kelas B Pabrik memproduksi alat kesehatan/pkrt kelas I dan II. Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. Penanggung jawab teknisnya minimal D3 farmasi, kimia, teknik yang sesuai dengan bidangnya. Jika tidak memiliki laboratrium sendiri, harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk. c. Sertifikat produksi kelas C Industri Rumah Tangga yang hanya diijinkan memproduksi alat kesehatan dan PKRT kelas I dan kelas II tertentu. Penanggung jawab teknisnya SMK farmasi atau tenaga lain yang sederajat, bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi dan diakui Persyaratan Membuat Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) a. Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha b. Badan usaha tersebut harus memenuhi persyaratan administratif dan persyaratan teknis yang ditetapkan Direktur Jenderal c. Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang berpendidikan sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bekerja penuh waktu d. Memenuhi ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan sertifikat produksi sesuai dengan klasifikasi produk yang diproduksi Tata Cara Mendapat Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat c. Tim melaksanakan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal d. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaaan dan membuat berita acara pemeriksaan

33 28 e. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal f. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b, c, dan d tidak dilaksanaan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat g. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada butir e, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah berkas lengkap h. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada butir g, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi i. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir h diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan Masa Berlaku Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) Sertifikat produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi. Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlau sertifikat habis, harus mengajukan permohonan sertifikat produksi baru Perubahan Sertifikat Produksi berikut: Perubahan sertifikat produksi dilakukan apabila terjadi perubahan sebagai a. Perubahan badan usaha b. Perubahan nama dan alamat perusahaan

34 29 c. Penggantian penanggung jawab teknis d. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan e. Perubahan klasifikasi Pencabutan Sertifikat Produksi Sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dapat dicabut oleh Direktur Jenderal apabila : a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja, atau lingkungan b. Terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT akibat pelanggaran peraturan dilakukan dengan cara: a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan b. Penghentian sementara kegiatan c. Pencabutan sertifikat produksi Apabila terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan yang dapat mengakibatkan bahaya bagi pengguna dan pekerja dapat dilakukan pelaksanaan pencabutan secara langsung Izin Penyaluran Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010e) Berdasarkan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang penyaluran alat kesehatan, disebutkan bahwa penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, cabang PAK, dan toko alat kesehatan. a. Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan yang berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. b. Cabang Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut cabang PAK adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat

35 30 kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. c. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran, alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Penyaluran alat kesehatan harus mengikuti pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB). Yang dimaksud CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaanya. Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu melaksanakan ketentuan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. Direktur Jendral melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB. Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010e) Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku. c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat dua tahun. d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya e. Memenuhi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik).

36 Tata Cara Pemohon mendapatkan izin PAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat; b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat; c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan; d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal; e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b sampai dengan butir d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat; f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada butir e, dengan mempertimbangkan persyaratan izin PAK, Direktur Jenderal dapat melakukan tindakan penundaan atau penolakan permohonan izin PAK; g. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir d, Direktur Jenderal mengeluarkan izin PAK; h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir f kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan Masa Berlaku Izin Penyalur Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010e) Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu melaksanakan ketentuan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud yang telah

37 32 disebutkan di atas, Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB. Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila terjadi: a. Perubahan badan hukum perusahaan b. Pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau c. Perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK) Surat Permohonan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Untuk dapat mengajukan permohonan izin Cabang PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Memiliki izin PAK b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh dengan pendidikan paling rendah asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai bidangnya c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat dua tahun. d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya e. Memenuhi CDAKB Tata Cara Pemohon Mendapatkan Izin Cabang PAK a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat; b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat; c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan;

38 33 d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada kepala dinas kesehatan provinsi; e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b sampai dengan butir d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat; f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada butir e, dengan mempertimbangkan persyaratan izin Cabang PAK, kepala dinas kesehatan provinsi dapat melakukan tindakan penundaan atau penolakan permohonan izin cabang PAK; g. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir d, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan izin cabang PAK; h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir f kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan Izin Toko Alat Kesehatan Surat Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko alat kesehatan, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; b. Memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun Tata Cara Pemohon Izin Toko Alat Kesehatan a. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

39 34 b. Kepala Dinas Kabupaten/Kota setelah menerima permohonan selambatlambatnya 12 hari kerja menugaskan petugas pelaksana untuk melakukan pemeriksaan setempat. c. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-lambatnya 12 hari kerja, harus melaksanakan pemeriksaan setempat dengan membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakah izin dapat diberikan atau tidak. Pemeriksaan meliputi: 1) Persyaratan administrasi seperti NPWP, izin usaha, keterangan domisili 2) Sarana dan prasarana 3) Kelengkapan administrasi toko seperti faktur, kuitansi, kartu stok, buku penjualan dan lainnya. d. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setelah menerima laporan, selambat-lambatnya 12 hari kerja, mengeluarkan izin atau menolak permohonan, dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Jenis Produk Jenis produk yang diizinkan untuk didistribusikan oleh toko Alat Kesehatan adalah sebagai berikut: a. Tempat tidur pemeriksaan pasien b. Tempat tidur pasien statis c. Kapas dan Pembalut d. Instrumen bedah sederhana e. Kasa, perban, dan plester f. Timbangan badan g. Tensimeter h. Stetoskop i. Kompres j. Rapid Test (pemakaian sendiri) k. Thermometer l. Shaker dan rotator m. Vaccum tube n. Nebulizer

40 35 o. Alat kesehatan fisik untuk membantu fungsi tubuh seperti tongkat, kursi roda, treadmill, massager, lumbar support, dan lain-lain Pembinaan dan Pengendalian Toko Alat Kesehatan (Alkes) Pembinaan terhadap toko Alkes dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai pedoman dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Pelaporan Toko Alkes wajib menyampaikan laporan kegiatan penjualan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi setiap 1 (satu) tahun sekali Larangan Toko Alkes dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar dan Alkes yang memerlukan tenaga ahli dan atau pengawasan dalam penggunaannya Pencabutan Izin Toko Alat Kesehatan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut izin toko Alkes apabila: a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan tentang toko Alkes b. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. c. Pelaksanaan pencabutan izin toko Alkes, dilakukan dengan cara: 1) Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan. 2) Penghentian sementara kegiatan 3) Pencabutan Izin toko Alkes Pemberian Izin Edar Produk Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data, keputusan, perubahan data, penambahan ukuran kemasan, pembatalan persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk

41 36 pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan lokal, pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi, sedangkan untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut : a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Selain itu, untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. b. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi data- data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis Data Administrasi a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila menggunakan merek sendiri). b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual.

42 37 c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/mou (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida), formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida. d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida, formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan Data Teknis Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut : a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan

43 38 melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC mengenai keselamatan listrik. d. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. e. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi dan jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan Formulir E (post market evaluation). Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data, maka dilakukan penolakan pendaftaran. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : Digit 1 : kelas Digit 2,3 : kategori Digit 4,5 : sub kategori Digit 6,7 : tahun pemberian izin (dibalik) Digit 8 11 : nomor urut pendaftaran Alat Kesehatan Dalam Negeri: AKD Alat Kesehatan Impor : AKL PKRT Impor : PKL PKRT Dalam Negeri : PKD Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD AKD : Alat Kesehatan Dalam Negeri Digit 1 (Angka 2) : kelas 2 (resiko sedang) Digit 2,3 (Angka 13) : Peralatan ortopedi Digit 4,5 (Angka 03) : Peralatan ortopedi bedah

44 39 Digit 6,7 (Angka 21) : tahun pemberian izin (dibalik) 2012 Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019 Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD), termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2012 dengan nomor urut Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub-kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Contoh nomor izin edar PKRT : PKL PKL : PKRT luar negeri Digit 1 (Angka 1) : kelas 1 Digit 2,3 (Angka 01) : kategori 1 (tissue dan kapas) Digit 4,5 (Angka 02) : sub kategori 2 ( facial tisue) Digit 6,7 (Angka 60) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006 Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879 Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL), termasuk kelas 1, kategori tissue dan kapas, subkategori facial tissue, dan didaftarkan pada tahun 2006 dengan nomor urut Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 5 tahun (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d). Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah mendapat izin edar tersebut seperti ukuran, penandaan, kemasan, Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), maka produk tersebut harus didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru) (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d).

45 Pelayanan Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin penyalur dan izin edar, juga memberikan pelayanan surat keterangan, diantaranya yaitu : Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu : a. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan. b. Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk. c. Surat izin produksi atau sertifikat produksi Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut: a. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana. b. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian. c. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. d. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. e. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut diantaranya yaitu: a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai. b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang.

46 41 c. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice). d. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau persetujuan Direktorat Jenderal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di puskesmas. e. Surat protokol pengujian. f. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud. g. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut. 3.5 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Meningkatnya penggunaan alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) berdampak pada meningkatnya produksi dalam negeri serta meningkatnya produk impor. Untuk menjamin ketersediaan Alkes dan PKRT yang baik, bermutu, bermanfaat dan aman, maka dilakukan pembinaan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes. Pelaksanaan pembinaan perlu dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat meliputi: tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Sesuai dengan PERMENKES RI No.1184 Tahun 2004 mengenai pengamanan alat kesehatan dan PKRT disebutkan bahwa pembinaan yang dilakukan diarahkan untuk: a. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. b. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. c. Menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang diedarkan.

47 42 Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dalam kegiatannya dilakukan dalam berbagai bidang, antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2004): a. Informasi produk, yaitu penyebarluasan informasi melalui iklan kepada masyarakat harus memuat keterangan secara objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. b. Produksi, antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB). c. Peredaran, dilakukan dengan menjaga keamanan, mutu, kemanfaatan dan penandaan yang cukup memadai. d. Sumber daya manusia, dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan, membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan atau lembaga pelatihan, menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam bidang alat kesehatan dan PKRT. e. Pelayanan kesehatan, dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Alkes dan PKRT dalam penggunaannya dapat menimbulkan masalah yang mungkin dapat merugikan penggunanya atau orang disekelilingnya. Timbulnya masalah tersebut mungkin dapat disebabkan karena kesalahan alat (terutama bila alat kesehatan tidak memenuhi standar mutu) atau kesalahan dalam penggunaan (misal dalam penggunaannya perlu keterampilan khusus). Oleh karena itu, pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari produk selama peredaran. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah, produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal), yaitu: a. Melaksanakan pembinaan, pengendalian dan pengawasan dengan memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten.

48 43 b. Memberikan sanksi yang berskala nasional, provinsi, dan kabupaten terhadap pabrik yang melakukan kesalahan. c. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten, propinsi, dan pusat. Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan, mutu, dan manfaat produknya terhadap masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur (pengawasan internal), yaitu: a. Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan, tentang mutu dan klaim produknya. b. Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya. c. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi standar. Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal), yaitu: a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen untuk peningkatan mutu.

49 BAB 4 PEMBAHASAN Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang bertanggung jawab kepada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sesuai dengan PERPRES RI No.24 tahun 2010 Tentang Kedudukan, Tugas dan Fungsi Kementerian Negara serta susunan organisasi, tugas dan fungsi Enselon I Kementerian Negara, dibentuklah institusi kepemerintahan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan Negara di Indonesia. Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, serta dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi Sekretariat Direktorat Jenderal dan empat Direktorat yakni Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Bina Pelayanan Kefarmasian, Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, yang masingmasing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing. Tugas pokok dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yakni merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi Sekretariat Direktorat Jenderal dan empat Direktorat yakni Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Bina Pelayanan Kefarmasian, Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, yang masing-masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Subbagian Tata Usaha dan 4 subdit, yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan, Subdit Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT serta Subdit Standardisasi dan Sertifikasi. Tugas dari Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan yaitu menyiapkan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK), serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat 44

50 45 kesehatan dan PKRT. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan fungsinya sesuai tugasnya yaitu penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kegiatan, penyusunan NSPK, penyiapan pemberian bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan PKRT. Pengawasan yang dilakukan bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Tiap subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang secara resmi dilaksanakan pada bulan Januari Pembagian subdirektorat ini diharapkan dapat lebih memudahkan tugas dari masing-masing subdirektorat dalam melakukan penilaian alat kesehatan dan PKRT, melakukan inspeksi/pengawasan sediaan yang sudah beredar, serta melakukan sertifikasi dan standardisasi bagi fasilitas produksi maupun sediaan yang akan diregistrasi. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Pasal 591, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Pada struktur organisasi sebelumnya, dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda. Perubahan struktur ini dilakukan untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan kinerja. Alat Kesehatan Elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop dan mempunyai izin dari Univesitas Indonesia

51 46 BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi/x-ray. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Penggunaan alat kesehatan ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), namun ada pula beberapa alat kesehatan non elektromedik yang memerlukan tenaga ahli untuk penggunaannya sebagai contoh implan jantung, sehingga cara pengunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan atau kemasannya. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT merupakan subdit yang menilai produk diagnostik in vitro dan PKRT. Pada struktur sebelumnya, produk diagnostik in vitro disebut dengan produk diagnostik reagensia. Produk diagnostik in vitro ada 4 kategori yaitu peralatan kimia klinik & toksikologi klinik, peralatan hematologi dan patologi, peralatan imunologi dan mikrobiologi serta peralatan obstetrik dan ginekologi. Berbeda dengan jenis alat kesehatan lainnya, sebagian produk diagnostik in vitro memiliki persyaratan penyimpanan suhu dan kelembapan serta rentan terhadap perubahan suhu dan kelembapan, sehingga kondisi penyimpanan dan proses distribusi sangat mempengaruhi kualitas produk. Dalam memastikan dan menjamin produk diagnostik in vitro yang telah beredar, maka dibutuhkan pengujian kembali produk tersebut. Selain Produk Diagnostik in vitro, produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) juga harus diregistrasi terlebih dahulu untuk melindungi masyarakat dari penggunaan produk PKRT yang berbahaya. PKRT adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia, hewan peliharaan, tempat-tempat umum dan rumah tangga. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No.1190/Menkes/Per/VII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, klasifikasi produk PKRT berdasarkan resiko yang ditimbulkannya ada 3 kelas yaitu Kelas I (resiko ringan), Kelas II (resiko sedang), dan kelas III (resiko tinggi). Pengklasifikasian dilakukan untuk melindungi masyarakat dari produk PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, maupun dari produk yang memiliki resiko penggunaan yang berat sehingga dapat membahayakan kesehatan masyarakat. Univesitas Indonesia

52 47 Kegiatan yang dilakukan oleh Sub Direktorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT adalah melakukan penilaian dan pemberian izin edar terhadap produk diagnostik in vitro dan PKRT baik produk dalam negeri maupun produk luar negeri yang akan diedarkan di seluruh wilayah Indonesia. Pemeriksaan dan penilaian dilakukan terhadap produk yang akan diedarkan melalui permohonan pengajuan registrasi produk (Pre Market) maupun setelah produk diedarkan (Post Market Surveillance). Pemeriksaan dan penilaian ini dilakukan untuk menjamin mutu dan manfaat dari produk diagnostik in vitro dan PKRT yang beredar di masyarakat. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT merupakan salah satu bagian dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang bertugas untuk menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan NSPK, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. Seksi Inspeksi Produk bertugas dalam bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, sedangkan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi bertugas di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat standardisasi dan sertifikasi terdiri dari dua seksi yaitu seksi standardisasi produk dan seksi standardisasi serta seksi sertifikasi produksi dan distribusi. Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN) dalam melakukan standardisasi. Selain melakukan standarisasi produk, subdit ini juga melakukan kegiatan dalam sertifikasi produksi dan izin penyaluran alat kesehatan dan PKRT. Dalam meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia, sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat harus terus ditingkatkan. Hal tersebut bertujuan agar masyarakat mengetahui produk alat kesehatan yang diizinkan untuk dapat beredar di Indonesia. Selain itu, Univesitas Indonesia

53 48 pengawasan terhadap produk yang sudah diedarkan juga perlu dilakukan agar mutu dan keamanan alat kesehatan yang beredar tetap terjaga dan masyarakat dapat terhindar dari peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi syarat. Univesitas Indonesia

54 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. merupakan salah satu direktorat yang bertanggung jawab kepada Kementerian Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Subbagian Tata Usaha dan 4 subdit, yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan, Subdit Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT serta Subdit Standardisasi dan Sertifikasi. Tugas dari Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan yaitu menyiapkan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK), serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan fungsinya sesuai tugasnya yaitu penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kegiatan, penyusunan NSPK, penyiapan pemberian bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan PKRT Peran Apoteker di direktorat ini adalah turut serta dalam upaya penjaminan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia melalui penilaian dan evaluasi berkas registrasi izin edar dan izin penyalur alat kesehatan dan PKRT di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 49

55 Saran Sosialisasi dan penyuluhan mengenai pelayanan registrasi alat kesehatan dan PKRT, serta sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT sebaiknya ditingkatkan Program pengawasan mengenai periklanan produk alat kesehatan dan PKRT perlu direalisasikan Program registrasi secara online untuk mempermudah pelayanan sertifikat produksi dan izin edar alat kesehatan dan PKRT perlu segera direalisasikan.

56 51 DAFTAR PUSTAKA Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011a). Berbagai Terobosan Guna Hadapi Tantangan di Bidang Pembangunan Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011b). Bupati/Walikota Berperan Capai Target MDGs walikota-berperan-capai-target-mdgs.html Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010e). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

57 LAMPIRAN

58 Lampiran 2.1. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI MENTERI KESEHATAN STAF AHLI MENTERI INSPEKTORAT JENDERAL SET SEKRETARIAT JENDERAL INSPEKTORAT BIRO PERENCANAAN DAN ANGGARAN BIRO KEPEGAWAIAN BIRO KEUANGAN DAN BARANG MILIK NEGARA BIRO HUKUM DAN ORGANISASI BIRO UMUM DIREKTORAT JENDERAL BINA UPAYA KESEHATAN SET DIREKTORAT JENDERAL BINA GIZI DAN KESEHATAN IBU & ANAK SET DIREKTORAT JENDERAL PENGENDALIAN PENYAKIT DAN PENYEHATAN LINGKUNGAN SET DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN SET DIT DIT DIREKTORAT DIREKTORAT DIREKTORA DIREKTORAT BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN BADAN PENGEMBANGAN DAN PEMBERDAYAAN SDM KESEHATAN SET SET PUSAT PUSAT PUSAT DATA DAN INFORMASI PUSAT KERJASAMA LUAR NEGERI PUSAT PROMOSI KESEHATAN PUSAT PENANGGULANGAN KRISIS KESEHATAN PUSAT JAMINAN PEMELIHARAAN KESEHATAN PUSAT KOMUNIKASI PUBLIK PUSAT INTELEGENSIA KESEHATAN PUSAT KESEHATAN HAJI 52

59 Lampiran 2.2. Bagan Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 53

60 Lampiran 2.3. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 54

61 Lampiran 2.4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan 55

62 Lampiran 2.5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian 56

63 Lampiran 2.6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 57

64 Lampiran 2.7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian 58

65 UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHARAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 16 JANUARI - 27 JANUARI 2012 PEMERIKSAAN DAN PENILAIAN BERKAS PERMOHONAN IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) KELAS III EVA KURNIA SEPTIANA, S.Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012

66 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i DAFTAR ISI... ii DAFTAR TABEL... iv DAFTAR LAMPIRAN... v BAB 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Definisi Klasifikasi PKRT Kategori dan Sub-kategori PKRT Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Permohonan Izin Edar PKRT Prosedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan/pkrt Hal-Hal yang Diperhatikan Perusahaan Mengenai Berkas Permohonan Izin PKRT Pra-registrasi Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam Persyaratan Administrasi yang Diajukan oleh Perusahaan Pemohon Izin Edar Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam Persyaratan Teknis Pemohonan Izin Edar Terkait Penandaan Hal yang Harus Diperhatikan dalam Menilai Penandaan Proses Evaluasi Waktu Penerbitan Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan Tata Cara Penomoran Izin Masa Berlaku Izin Edar Pestisida Rumah Tangga BAB 3. METODOLOGI Waktu dan Tempat Metode Kerja Pengamatan Berkas Permohonan Penilaian Kelengkapan Data Administrasi Penilaian Kelengkapan Data Teknis BAB 4. HASIL PEMBAHASAN Hasil Pemeriksaan Berkas Formulir Permohonan Izin Edar Persyaratan Data Administrasi Untuk Produk Dalam Negeri (Formulir B) Persyaratan Data Teknis Untuk Produk Dalam Negeri Pembahasan ii

67 4.2.1 Permohonan Izin Edar Data Administrasi Data Teknis BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN TABEL LAMPIRAN iii

68 TABEL Tabel 2.1 Kategori dan Sub Kategori PKRT Tabel 3.1 Matriks kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) selama di di Direktorat Bina Farmasi dan Alat Kesehatan, Direktoran Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan iv

69 LAMPIRAN Lampiran 2.1 Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Lampiran 2.2 Formulir Persyaratan Registrasi PKRT Lampiran 2.3 Skema Prosedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar PKRT Lampiran 2.4 Klasifikasi dan Simbol Bahaya Pestisida Lampiran 3.1 Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar Lampiran 4.1 Formulir Hasil Pemeriksaan Registrasi PKRT v

70 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Harmonisasi ASEAN yang berlaku mulai awal Januari 2012 telah membuka persaingan antara negara-negara ASEAN untuk dapat memasarkan berbagai jasa dan produknya, di mana salah satu sektor yang masuk dalam program Harmonisasi Standar ASEAN adalah sektor kesehatan. Produk yang mencakup sektor kesehatan yakni meliputi obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, alat kesehatan, pangan olahan serta lain sebagainya (Surabaya Post Online, 2010). Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah salah satu produk kesehatan yang sering digunakan sehari-hari oleh masyarakat, di mana tentunya produk ini dapat menjadi sasaran dalam persaingan perdagangan, baik lokal maupun regional ASEAN. PKRT yang beredar dan sampai ke pengguna diharapkan mempunyai keamanan, mutu, dan manfaat yang sama dengan saat diproduksi, namun ternyata masih banyak produk lokal maupun impor yang beredar tidak memenuhi syarat maupun belum melakukan perizinan secara legal. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia berdasarkan PERMENKES No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan regulasi PKRT yang diedarkan di seluruh Indonesia. Regulasi mencakup penilaian sebelum diedarkan, evaluasi, pengawasan serta pembinaan terhadap produk yang telah beredar dan sarana yang digunakan. Pengaturan ini ditujukan untuk memberikan keamanan dari penggunaan yang tidak tepat serta melindungi masyarakat dari peredaran PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010a). 1

71 2 Produk-produk PKRT dapat beredar di masyarakat jika telah memiliki izin edar. Izin edar diberikan jika perusahaan/industri telah mendaftarkan produknya dan telah melengkapi serta memenuhi persyaratan izin edar. Produk PKRT dapat memiliki resiko dalam penggunaannya, sehingga dilakukan pengklasifikasian produk yaitu kelas I (resiko rendah), kelas II (resiko sedang) dan kelas III (resiko berat). Pengklasifikasian dilakukan untuk melindungi masyarakat dari produk PKRT yang tidak memenuhi persyaratakan keamanan, mutu dan kemanfaatan, maupun dari produk yang memiliki resiko penggunaan yang berat sehingga dapat membahayakan kesehatan masyarakat. Penilaian terhadap produk PKRT dilakukan oleh Seksi produk PKRT yang merupakan salah satu bagian dari Sub Direktorat Penilaian Diagnostik In Vitro dan produk PKRT. Bidang farmasi berada dalam lingkup dunia kesehatan yang berkaitan erat dengan produk dan pelayanan produk untuk kesehatan. Dalam sejarahnya, pendidikan tinggi farmasi di Indonesia dibentuk untuk menghasilkan apoteker sebagai penanggung jawab apotek, namun dengan pesatnya perkembangan ilmu kefarmasian maka apoteker atau dikenal pula dengan sebutan farmasis, telah dapat menempati bidang pekerjaan yang makin luas diantaranya lembaga pemerintahan, laboratorium pengujian mutu, laboratorium klinis, berbagai jenis industri, lembaga informasi obat serta badan asuransi kesehatan yangmerupakan tempattempat untuk farmasis melaksanakan pengabdian profesi kefarmasian. Lembaga pemerintahan terutama dalam bidang kesehatan memiliki lingkup yang luas bagi farmasi untuk dapat berperan serta di dalamnya (Sukandar, n.d). Mahasiswa PKPA untuk mendapatkan gambaran mengenai aktivitas di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, melakukan pemeriksaan dan penilaian pada saat melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) terhadap berkas permohonan yang ditujukan oleh perusahaan untuk mendapatkan izin edar Tujuan a. Memahami proses pemberian izin edar produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

72 3 b. Memahami cara pemeriksaan dan penilaian kelengkapan dan kebenaran berkas permohonan izin edar produk PKRT. c. Memahami peran Apoteker dalam proses registrasi produk PKRT di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

73 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Definisi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum (Kemenkes RI, 2010c) Klasifikasi PKRT (Depkes RI, 2009c; Kemenkes RI, 2010d) PKRT dibagi menjadi beberapa klasifikasi, yaitu kelas I, kelas II dan kelas III. Pembagian klasifikasi ini berdasarkan resiko yang ditimbulkan oleh produk Kelas I (Resiko Rendah) PKRT kelas I pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif dan karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Beberapa jenis produk yang termasuk PKRT kelas I adalah tisu makan, toilet tissue, paper towel dan cotton bud Kelas II (Resiko Sedang) PKRT kelas II pada penggunaannya menimbulkan akibat seperti iritasi dan korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Beberapa jenis produk yang termasuk PKRT kelas II adalah sabun cuci, pelembut pakaian dan alkohol Kelas III (Resiko Tinggi) PKRT kelas III mengandung pestisida sehingga penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dari 4

74 5 Komisi Pestisida. Beberapa jenis produk yang termasuk PKRT kelas III adalah anti nyamuk bakar dan repelan Kategori dan Sub Kategori PKRT (Kemenkes RI, 2010d) Kategori dan Sub Kategori PKRT berdasarkan lampiran PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 dapat dilihat pada Tabel Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kemenkes RI, 2010d) Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang beredar Indonesia harus memiliki izin edar. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan (Kemenkes RI, 2010d). Berdasarkan pasal 9 PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010, izin edar harus memenuhi kriteria keamanan, mutu dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan; keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan; dan mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Terhadap PKRT yang permohonannya telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi oleh tim penilai dan tim ahli mengenai keamanan, manfaat dan mutu serta penandaan. Tim ahli dapat terdiri atas pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait. Tim penilai dan tim ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Permohonan izin edar PKRT diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan. sesuai dengan contoh dalam Formulir. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT dan Formulir Persyaratan Registrasi PKRT dapat dilihat pada Lampiran 2.1 dan Lampiran 2.2.

75 6 2.2 Permohonan Izin Edar PKRT (Depkes RI, 2009a; Depkes RI, 2009b) Prosedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan/pkrt meliputi berbagai tahap, yaitu: Pada awal registrasi a. Pemohon mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan seluruh lampiran yang dipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dengan persyaratan yang diminta). b. Pemohon memasukkan berkas (formulir dan lampiran) dengan melampirkan tanda terima berkas sementara rangkap dua yang telah diisi dan formulir pemeriksaan kelengkapan persyaratan. c. Berkas diterima oleh petugas loket 3 dan tanda terima diberi stempel SEMENTARA. d. Petugas loket memisahkan berkas sesuai subdit dan dilakukan proses praregistrasi oleh tim penilai. e. Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas masuk dalam waktu lima hari kerja setelah berkas diterima. Formulir persyaratan registrasi PKRT sesuai kelas berdasarkan resiko yang ditimbulkan dapat dilihat pada Lampiran 2.2. f. Untuk berkas yang tidak memenuhi persyaratan akan dikembalikan kepada pemohon dan diberi keterangan data yang masih harus dilengkapi. g. Pemohon yang berkasnya telah dinyatakan lengkap bisa dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta membayar biaya Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) di bank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank (difotokopi dua kali) dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas loket untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan, dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. h. Berkas yang telah memenuhi syarat diberi tanda terima tetap untuk diproses lebih lanjut dan dicatat oleh petugas loket di buku tanda terima loket Berkas selanjutnya diserahkan ke Kasubdit. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian.

76 Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai/evaluator Tim penilai melakukan proses penilaian terhadap berkas, kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untuk verifikasi ulang Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian Kesimpulan yang diberikan berupa pernyataan bahwa berkas telah lengkap/ tidak lengkap Kasubdit melakukan verifikasi akhir Setelah ada kesimpulan dari Kasie, Kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya, dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk Berkas tidak lengkap dibuatkan surat tambahan data. pemohon. Surat tambahan data di tandatangani oleh Direktur dan diberikan kepada Berkas telah lengkap dilakukan pengetikan sertifikat/ijin edar. Sertifikat/ijin edar diserahkan ke subdit untuk direkomendasikan ke Direktur. Direktur memberikan persetujuan/rekomendasi sertifikat/ijin edar untuk disetujui dan ditandatangani oleh Direktur Jenderal Pemasukan data sertifikat izin edar ke dalam sistem Sertifikat/ijin edar yang telah selesai di entry ke dalam system diberikan kepada pemohon. Untuk mengetahui perkembangan proses berkas, pemohon dapat melakukan konsultasi pada jadwal yang telah ditetapkan atau dapat dilihat di website link ke Ditjen Binfar Alkes, link ke Dit Bina Prodis Alkes. Lampiran Prosedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar PKRT dapat dilihat pada Lampiran 2.3.

77 Hal-Hal yang Diperhatikan Perusahaan Mengenai Berkas Permohonan Izin PKRT (Depkes RI, 2009a) a. Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun berdasarkan urutan yang telah ditetapkan, sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarna kuning (produk PKRT), sedangkan untuk produk lain menggunakan map merah (produk alkes elektromedik), biru (produk alkes non elektromedik), dan hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia). b. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap kemasan. c. Untuk produk PKRT yang sama serta memiliki lebih dari satu ukuran, maka didaftarkan menggunakan formulir berbeda. d. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data/dokumen pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. e. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku. Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut: A (Alkes Elektromedik), B (Alkes Non Elektromedik), C (Alkes Diagnostik dan Reagensia), dan D (PKRT) Pra-registrasi (Depkes RI, 2009a) Merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan di loket pendaftaran. Petugas yang melaksanakan pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai. Kelengkapan yang dinilai dalam proses registrasi PKRT adalah : Formulir pendaftaran Terdiri atas nama dan alamat perusahan serta pabrik/pemberi lisensi, identifikasi produk meliputi nama produk, kategori dan subkategori PKRT, tanda tangan Penanggung Jawab Teknis, Tanda Tangan Pemimpin Perusahaan dan Stempel Perusahaan Data administrasi a. Produk dalam negeri

78 9 1) Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku 2) Paten Merk atau Surat pernyataan kepemilikan merk 3) Surat keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk yang mengandung pestisida, terdiri atas izin penggunaan Pestisida dari Menteri Pertanian dan penandaan dari Komisi Pestisida (jika produk mengandung pestisida) b. Produk impor 1) Surat penunjukkan sebagai agen tunggal dari prinsipal diketahui oleh KBRI 2) Certificate of Free Sale (CFS) 3) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) 4) Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Data teknis Dokumen lampiran AA (Formula dan Cara pembuatan), BB (Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah), CC (Spesifikasi Produk Jadi dan Stabilitas), DD (Kegunaan dan Cara Penggunaan) dan Penandaan Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam Persyaratan Administrasi yang Diajukan oleh Perusahaan Pemohon Izin Edar (Depkes RI, 2009a) Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidak tercantum harus mengajukan addendum Certificate of Free Sale (jika produk impor) a. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. b. Idealnya CFS suatu produk berasal dari country of origin, tetapi jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara prinsipal/dimana produk tersebut telah dijual (negara yang memiliki sistem registrasi yang dapat dipercaya). c. Untuk produk yang tidak termasuk PKRT di negara asal, maka harus ada surat keterangan dari Chamber of Commerce.

79 Letter of Autorization (LoA) (jika produk impor) a. Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal, harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal yang telah dilegalisasi KBRI setempat. b. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan. c. Perhatikan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukkan tersebut Hal-Hal yang Harus Diperhatikan dalam Persyaratan Teknis (Depkes RI, 2009a) terdiri atas: Seluruh form lampiran AA, BB, CC, DD harus diisi lengkap. Lampiran Lampiran AA: Formula dan Cara pembuatan a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut Lampiran BB: Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah a. Spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisa bahan baku. b. Spesifikasi wadah-tutup; diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yang digunakan dan bahwa jenis kemasan tersebut sesuai dengan produk Lampiran CC: Spesifikasi Produk Jadi dan Stabilitas a. Terutama untuk produk kelas II dan III, dalam memberikan spesifikasi produk jadi, pendaftar diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang mengacu pada standar, sehingga perlu diminta standar yang digunakan. Kemudian kita bandingkan hasil uji terhadap produk jadi dengan spesifikasi standar. Hasil uji produk jadi yang tidak sesuai standar dinyatakan tidak memenuhi syarat (evaluasi produk jadi).

80 11 b. Data stabilitas produk diminta agar pemohon memastikan produk mereka sesuai dengan spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan digunakan masyarakat. Sesuaikan dengan karakteristik produk (untuk produk dengan masa kadaluarsa kurang dari 2 tahun) Lampiran DD: Kegunaan dan Cara Penggunaan a. Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk, meliputi informasi mengenai produk, tujuan penggunaan, bagaimana digunakan dan di mana lokasi penggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang menyeluruh tentang produk. b. Contoh kode produksi/no lot/no batch dan artinya, untuk mengetahui cara melacak riwayat produksi produk dan diperlukan terutama untuk pelaksanaan post market surveillance dan saat terjadi kasus atau masalah dengan produk ketika sudah dipasarkan Penandaan Kelengkapan penandaan, yaitu terdiri dari : a. Nama produk atau nama dagang, nama dan alamat produsen, nama pendaftar, tujuan penggunaan b. Jumlah setiap kemasan dan atau netto c. Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk d. Tanggal kadaluarsa untuk produk yang mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun e. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar, jika ada f. Peringatan/ perhatian g. Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan h. Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi, kalibrasi, perakitan akhir) i. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai, untuk produk sekali pakai j. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali

81 12 k. Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk l. Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk m. Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat n. Nomor registrasi Pemohonan Izin Edar Terkait Penandaan (Depkes RI, 2009a) a. Pemohon menyerahkan 1 set formulir pendaftaran dalam map berwarna kuning, sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna sebanyak 3 eksemplar untuk setiap kemasan. b. Untuk produk yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran maka cukup didaftarkan menggunakan formulir pendaftaran yang berbeda. c. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data atau dokumen pendukung diserahkan dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris Hal yang Harus Diperhatikan dalam Menilai Penandaan (Depkes RI, 2009a) a. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat pada leaflet, insert atau bentuk lain yang sesuai. b. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia). c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai Proses Evaluasi (Depkes RI, 2009a) Proses penilaian terkait erat dengan klasifikasi produk yang dilakukan berdasarkan resiko yang ditimbulkan produk. Pengklasifikasian terdiri atas 3 kelas, yaitu :

82 13 Kelas I (Resiko rendah): tidak mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif, korosif, insektisida dan produk aerosol. Kelas II (Resiko sedang): mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif, korosif dan produk aerosol. Kelas III : mengandung pestisida Waktu Penerbitan Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan (Depkes RI, 2009b) Waktu penerbitan Sertifikasi/ Ijin Edar PKRT (setelah tanda terima tetap) adalah sebagai berikut : Kelas 1: 30 hari kerja Kelas 2: 40 hari kerja Kelas 3: 60 hari kerja Tata Cara Penomoran Izin Edar (Depkes RI, 2009a) Permohonan izin edar yang telah di setujui maka akan dikeluarkan nomor registrasi. Nomor registrasi tersebut terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : Alat Kesehatan Dalam Negeri : AKD Alat Kesehatan Impor : AKL PKRT Impor : PKL PKRT Dalam Negeri : PKD Digit 1 : kelas Digit 2,3 : kategori Digit 4,5 : sub kategori Digit 6,7 : tahun pemberian izin (dibalik) Digit 8 sampai 11 : nomor urut Contoh nomor registrasi: PKD AKD : Alat Kesehatan Dalam Negeri Digit 1 (angka 3) : kelas 3 (resiko tinggi) Digit 2,3 (angka 07) : kategori 7 (pestisida rumah tangga) Digit 4,5 (angka 01) : sub kategori 1 (pengendali serangga) Digit 6,7 (angka 21) : tahun pemberian izin 2012 (2 angka terakhir

83 14 dan dibalik) Digit 8 sampai 11 (angka 0001) : nomor urut pendaftaran 0001 Penentuan kelas, kategori dan sub kategori PKRT mengacu pada lampiran PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010. Jika produk yang telah diregistrasi tersebut dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan seperti nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan dan lain-lain, maka produk tersebut harus diregistrasi kembali tapi tidak perlu diganti nomor registrasi (masih dapat memakai nomor registrasi yang lama). Tapi jika terjadi perubahan formula maka harus diregistrasi kembali ke Kementerian Kesehatan (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor registrasi lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor registrasi baru) Masa Berlaku Izin Edar (Depkes RI, 2009a) a. Masa berlaku izin edar Alkes dan PKRT selama 5 (lima) tahun terhitung sejak pertama kali diterbitkan. b. Selambat-lambatnya 3 bulan sebelum habis masa berlaku, produsen mengajukan perpanjangan izin edar dengan melampirkan data pelengkap yang sesuai. c. Izin edar yang pernah ada perubahan, masa berlaku dihitung sejak pertama kali nomor diterbitkan. 2.3 Pestisida Rumah Tangga Pestisida adalah semua zat kimia dan bahan lain serta jasad renik dan virus yang dipergunakan untuk memberantas atau mencegah hama-hama dan penyakit yang merusak tanaman, bagian-bagian tanaman atau hasil-hasil pertanian; memberantas rerumputan; mematikan daun dan mencegah pertumbuhan yang tidak diinginkan; mengatur atau merangsang pertumbuhan tanaman atau bagianbagian tanaman, tidak termasuk pupuk; memberantas atau mencegah hama-hama luar pada hewan-hewan peliharaan dan ternak; memberantas atau mencegah hama-hama air; memberantas atau mencegah binatang-binatang dan jasad-jasad

84 15 renik dalam rumah tangga, bangunan dan dalam alat-alat pengangkutan; dan atau memberantas atau mencegah binatang-binatang yang dapat menyebabkan penyakit pada manusia atau binatang yang perlu dilindungi dengan penggunaan pada tanaman, tanah atau air (Kementerian Pertanian RI, 2011a). Jenis pestisida menurut jasad/target sasaran terdiri atas insektisida (racun serangga), fungisida (racun fungi/jamur), herbisida (racun rumput/gulma), algasida (racun alga), bakterisida (racun bakteri), akarisida (racun tungau/kutu), nematosida (racun nematoda), moluskisida (racun keong/siput), ovisida (racun perusak telur), pedukulisida (racun kutu/tuma), piscisida (racun ikan), rodentisida (racun tikus), dan termisida (racun rayap). Pestisida sebagai pengendali organisme pengganggu yang digunakan dalam rumah tangga umumnya berperan untuk membunuh serangga, seperti nyamuk, kecoa lalat atau semut. Racun serangga ini terdapat dalam beberapa sediaan yaitu berbentuk semprotan (cairan/aerosol), lotion, elektrik dan lingkaran (biasanya dibakar). Insektisida yang digunakan di dalam rumah tangga kebanyakan mengandung bahan aktif piretrin dan piretroid. Piretrin merupakan ekstrak yang berasal dari bunga krisan yang telah dikeringkan dan bersifat insektisida contohnya dari ekstrak biji nimba dan akar tuba, sedangkan piretroid merupakan sintetik dari piretrin contohnya allethrin, cyfluthrin dan acypermethrin. Umumnya senyawa ini mempunyai toksisitas akut yang rendah pada manusia, tetapi bila tertelan dalam dosis tinggi dapat menyebabkan keracunan dan kematian. Pestisida rumah tangga banyak digunakan secara luas oleh masyarakat, namun pestisida ini tidak saja bersifat racun terhadap organisme pengganggu sasaran, tetapi juga dapat memberikan pengaruh yang tidak diinginkan terhadap organisme, termasuk manusia serta lingkungan hidup. Keracunan dapat terjadi melalui kontaminasi kulit seperti iritasi lokal dan kulit menjadi kering, iritasi pada mata, iritasi pada saluran nafas atas seperti rhinitis dan radang, iritasi pada saluran pencernaan seperti mual, muntah dan diare serta bila mencapai dosis tertentu dapat menyebabkan kematian. Gejala keracunan yang langsung terlihat akibat terkena pestisida/racun merupakan keracunan akut, sedangkan bila gejala baru terlihat setelah berulangkali atau dalam jangka panjang terkena racun merupakan keracunan kronik. Pestisida juga dapat menimbulkan resistensi (kekebalan) pada

85 16 jasad sasaran, sehingga dosis yang digunakan harus sesuai dengan aturan penggunaan (Kementerian Pertanian RI, 2011a). Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam penggunaan pestisida di rumah adalah sebelum menggunakannya bacalah label yang ada dikemasan; pestisida hendaklah disimpan dengan aman ( di tempat yang tidak terjangkau oleh anak-anak seperti dilemari yang terkunci atau tempat yang agak tinggi) sebelum dan setelah digunakan; jangan menyimpan dekat dengan bahan-bahan makanan dan minuman; simpan dalam wadah aslinya dan jangan di pindahkan ke dalam wadah lain terutama dalam wadah bekas makanan/minuman; gunakan pestisida dalam bentuk semprotan kurang lebih 1 jam sebelum tidur; sebelum menggunakannya pastikan anak-anak tidak berada disekitar ruangan yang akan disemprot; dan pastikan obat nyamuk bakar digunakan dengan aman dan jauhkan dari bahan yang mudah terbakar (BPOM, n.d). Untuk melindungi keselamatan manusia dan sumber-sumber kekayaan alam, khususnya kekayaan alam hayati dan supaya pestisida dapat digunakan secara efektif, maka ketentuan pestisida di Indonesia diatur dalam peraturan perundangan, yaitu Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973 tentang Pengawasan Atas Pengadaan, Peredaran dan Penggunaan Pestisida; Peraturan Menteri Pertanian Nomor 45/Permentan/SR.140/10/2009 tentang Syarat dan Tatacara Pendaftaran Pestisida; dan Peraturan Menteri Pertanian Nomor 42/Permentan/SR.120/5/2007 tentang Pengawasan Pestisida (Kementerian Pertanian RI, 2011a). Amanat dari peraturan-peraturan tersebut adalah bahwa pestisida yang beredar, disimpan dan digunakan adalah pestisida yang telah terdaftar dan mendapat izin dari Menteri Pertanian, memenuhi standar mutu, terjamin efektivitasnya, aman bagi manusia dan lingkungan hidup serta diberi label. Berdasarkan sifat fisiko kimianya, pestisida diklasifikasikan menjadi dua, yaitu (Kementerian Pertanian RI, 2011a): a. Pestisida yang boleh didaftarkan: pestisida yang tidak termasuk kategori pestisida dilarang, yang bidang penggunaannya meliputi pengelolaan tanaman, peternakan, kesehatan hewan, perikanan, kehutanan, penyimpanan hasil, rumah tangga, pengendali vektor penyakit pada manusia dan karantina.

86 17 b. Pestisida dilarang: pestisida yang berdasarkan klasifikasi WHO mempunyai klasifikasi Ia (sangat berbahaya sekali) atau Ib (berbahaya sekali), mempunyai LC 50 < 0,05 mg/lt dalam 4 jam paparan serta mempunyai indikasi karsinogenik, onkogenik, teratogenik dan mutagenik. Formulasi untuk pestisida yang boleh didaftarkan hingga tahun 2010 telah tercatat 2628 buah, sedangkan bahan aktif yang dilarang sebanyak 39 buah. Bahan aktif yang dilarang sebagai pestisida rumah tangga untuk pengendalian serangga rumah tangga adalah diklorvos dan klorpirifos (Kementerian Pertanian, 2011b). Klasifikasi dan simbol bahaya pestisida rumah tangga pada label kemasan dapat dilihat pada Lampiran 2.4.

87 BAB 3 METODOLOGI 3.1 Waktu dan Tempat Kegiatan yang dilakukan selama mengikuti Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, bagian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Unit Pelayanan Terpadu pada tanggal 16 Januari hingga 27 Januari Kegiatan yang dilakukan selama menyusun tugas akhir pada PKPA dapat dilihat pada Tabel Metode Kerja Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar Pemeriksaan dilakukan pada berkas Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang diajukan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Permohonan yang diajukan yaitu Permohonan Izin Edar PT. RBI. Metode pemeriksaan dilakukan dengan cara mengamati dan menilai berkas-berkas persyaratan yang diajukan. Untuk menilai kelengkapan berkas, digunakan lembar penilaian yang mencantumkan syarat-syarat yang harus dilengkapi. Pengamatan terhadap berkas permohonan izin edar yang diajukan oleh PT. PBI dimulai dengan mengisi kelengkapan berkas sesuai dengan persyaratan izin edar PKRT, yaitu meliputi formulir permohonan izin edar, data administrasi dan data teknis. Formulir permohonan izin edar, Formulir data teknis persyaratan Izin Edar PKRT dan Formulir hasil pemeriksaan registrasi PKRT dapat dilihat pada Lampiran 2.1, Lampiran 3.1 dan Lampiran Penilaian Kelengkapan Data Administrasi Penilaian selanjutnya adalah penilaian terhadap kelengkapan data administrasi dan data teknis. Data administrasi yang harus dilengkapi untuk produk lokal adalah sebagai berikut : 18

88 19 a. Izin Produksi dan lampirannya masih berlaku b. Surat Keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk yang mengandung pestisida Penilaian Kelengkapan Data Teknis Penilaian terakhir dilakukan pada Lampiran AA, Lampiran BB, Lampiran CC, dan Lampiran DD serta Penandaan. Data-data yang harus dilengkapi pada lampiran tersebut adalah sebagai berikut: LAMPIRAN AA 1. Formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi bahan 2. Prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap 3. Nama Resmi/Nama Kimia 4. Pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar LAMPIRAN BB 1. Spesifikasi setiap bahan baku 2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan 3. Spesifikasi wadah dan tutup LAMPIRAN CC 1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi 2. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada) 3. Hasil Uji Lab Produk Jadi (SNI) LAMPIRAN DD 1. Kegunaan, cara penggunaan, peringatan, ket.lain 2. Contoh kode produksi 3. Contoh produk (2 buah) E. PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur) 1. Nama dagang/merek dan nama jenis 2. Nama produsen

89 20 3. Alamat produsen 4. Nama distributor (produk impor) 5. Alamat distributor (produk impor) 6. Penempatan No Registrasi 7. Kode Produksi 8. Tanggal Kadaluarsa 9. Netto dalam satuan metrik 10. Nama dan kadar bahan aktif 11. Warna desain penandaan 12. Kegunaan dan cara penggunaan dalam Bahasa Indonesia 13. Peringatan untuk Aerosol 14. Keterangan cara penanggulangan bila terjadi Kecelakaan 15. Klaim sesuai dengan data yang ada

90 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1 Hasil Pemeriksaan Berkas Berkas PKRT yang diperiksa adalah berkas permohonan izin edar produk lokal/dalam negeri. Berkas yang diperiksa meliputi formulir permohonan izin edar, persyaratan data administrasi dan persyaratan data teknis Formulir Permohonan Izin Edar Formulir permohonan izin edar PKRT telah diisi secara lengkap oleh pemohon. Formulir permohonan pendaftaran PKRT dapat dilihat pada Lampiran Persyaratan Data Administrasi Untuk Produk Dalam Negeri (Formulir B) Persyaratan data administrasi untuk produk dalam negeri terdiri atas dokumen sertifikat produksi, surat paten merek dan surat keterangan dan penandaan yang disetujui komisi pestisida dari Departemen Pertanian Izin Produksi dan lampirannya masih berlaku Sertifikat produksi dan lampirannya yang masih berlaku telah dicantumkan pada berkas permohonan izin edar, dimana sertifikat produksi berisi data nomor sertifikat produksi, tanggal pembuatan, masa berlaku, nama perusahaan, NPWP, alamat perusahaan, nama direktur, nama penanggung jawab teknis, alamat pebrik dan jenis PKRT Surat paten merek Surat paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek oleh PT.RBI tidak terlampir Surat Keterangan dan Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida dari Departemen Pertanian Surat Keterangan telah dilampirkan dengan persetujuan dari Kementerian Pertanian, Direktorat Jenderal Prasarana dan Sarana Pertanian dengan tembusan Ketua Komisi Pestisida. Berdasarkan Peraturan Menteri Pertanian Nomor 24 Tahun 2011 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida, perubahan penambahan aroma tidak merubah toksisitas dan efikasi, sehingga tidak 21

91 22 diperlukan pengujian banding. Atas dasar tersebut Menteri Pertanian menyetujui penambahan aroma dalam formulasi Persyaratan Data Teknis Untuk Produk Dalam Negeri Lampiran AA (Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan) Nama kimia, formula kualitatif dan kuantitatif beserta fungsi setiap bahan yang digunakan, juga prosedur pembuatan telah dilampirkan. Dari hasil perbandingan formula lama dan baru, perubahan terjadi pada komposisi bahan dan formula. Dokumen master metode pembuatan telah dilampirkan dan telah dideskripsikan secara singkat dan lengkap meliputi deskripsi produk, perhatian, higienitas, alat produksi dan prosedur pembuatan Lampiran BB (Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah) Spesifikasi dan persyaratan bahan baku telah dilampirkan. Persyaratan bahan baku berisi deskripsi bahan baku dan parameter-parameter pengujian. Tes yang diuji dilakukan di laboratorium sendiri, yaitu oleh PT.RBI, kecuali bahan baku pewangi. Tes yang diuji memiliki persyaratan tiap uji namun tidak semua bahan baku melampirkan hasil pengujian dari bahan baku. Sertifikat uji laboratorium dari bahan yang digunakan semua telah dilampirkan. Spesifikasi tutup dan wadah telah dilampirkan melalui sertifikat uji laboratorium. Sertifikat yang dilampirkan berupa sertifikat uji wadah primer dan wadah sekunder Lampiran CC (Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi) Pada Lampiran CC dilampirkan spesifikasi dan stabilitas produk jadi untuk PRODUK TR. Spesifikasi dan hasil pemeriksaan produk jadi telah dilampirkan pada Certificate of Analysis (CoA) yang dilakukan oleh laboratorium dari PT.RBI. Pada CoA dilampirkan produk yang diuji yaitu PRODUK TR, nomor batch, kemasan, parameter uji, spesifikasi standar/persyaratan dan hasil uji. Berdasarkan CoA tersebut komponen produk masih sesuai dengan rentang nilai spesifikasi standar. Uji laboratorium dilakukan pada tanggal 19 Agustus 2011, namun pada CoA tidak dicantumkan tanggal produksi dan kadaluarsa produk. Pada stabilitas produk jadi terdapat informasi mengenai stabilitas pada lampiran Material Safety Data Sheet dan dinyatakan bahwa produk stabil di

92 23 bawah kondisi normal. Pada penandaan kemasan dan sertifikat uji tidak terdapat batas kadaluarsa produk, namun pada dokumen Standar Operating Procedure (SOP) dicantumkan masa kadaluarsa produk adalah 2 tahun Lampiran DD (Kegunaan dan Contoh) Penetapan format nomor batch dan artinya, tanggal pembuatan dan tanggal kadaluarsa telah dilampirkan pada SOP Penandaan (wadah, bungkus dan brosur) Lampiran kemasan wadah sekunder telah disertakan yang berisi penandan mengenai nama produk, kegunaan, cara penggunaan serta peringatan berupa gambar, berat bersih, bahan aktif, kode produksi, nomor batch dan nama produsen. Penandaan kurang lengkap karena tidak terdapat tanggal produksi dan tanggal kadaluarsa. 4.2 Pembahasan Permohonan Izin Edar PRODUK TR merupakan produk PKRT yang diproduksi oleh PT.RBI. PT.RBI mengajukan permohonan izin edar baru produk PKRT, karena pada produk terjadi perubahan dalam komposisi bahan dan formula. Perubahan tersebut harus memenuhi ketentuan cara permohonan izin edar baru dengan perubahan nomor izin edar (Kemenkes RI, 2010d). Berdasarkan lampiran peraturan Kemenkes No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 dinyatakan pula bahwa PRODUK TR berada pada kelas III, kategori pestisida rumah tangga dan subkategori pengendali serangga. Kelas III merupakan produk dengan resiko tinggi, yaitu dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Produk kelas III harus mendapat sertifikat produksi PKRT kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan pada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB) secara keseluruhan serta memiliki penanggung jawab teknis yang memiliki pendidikan apoteker atau sarjana lain yang sesuai. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan

93 24 pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dari Komisi Pestisida (Depkes RI, 2009a; Kemenkes, 2010d). PT.RBI selaku pemohon harus melakukan pendaftaran dengan mendatangi loket 3 dan 4 Unit Pelayanan Terpadu (ULT) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan untuk mengisi berkas permohonan pendaftaran PKRT. Loket 3 dan 4 merupakan loket yang memberikan pelayanan dalam izin edar, perpanjangan dan perubahan izin edar alat kesehatan dan PKRT. Sertifikat izin edar disetujui oleh Direktorat Jenderal Bina Farmasi dan Alat Kesehatan dan masa berlaku sertifikat izin edar maksimal adalah 5 tahun Data Administrasi PRODUK TR merupakan produk lokal sehingga data administrasi yang harus dilengkapi adalah izin produksi, dokumen paten merek dan surat keterangan dari Komisi Pestisida berisi izin penggunaan pestisida dari Departemen Pertanian dan penandaan yang disetujui Komisi Pestisida. Sertifikat produksi dilampirkan untuk memastikan bahwa industri atau perusahaan pemohon telah dapat memproduksi produknya sesuai dengan persyaratan tertentu, sedangkan dokumen paten merek perlu dilampirkan untuk memastikan kepemilikan secara sah dari produk yang akan diproduksi. Pada sertifikat produksi telah dilampirkan jenis PKRT yang diizinkan diproduksi yaitu pestisida rumah tangga, sedangkan untuk dokumen paten merek belum dilampirkan. Surat izin dari Departemen Pertanian diperlukan dikarenakan adanya Keputusan Menteri Pertanian No.696/Kpts/SR.140/12/2007 mengenai pendaftaran dan pemberian izin tetap pestisida. Produk yang dibuat oleh PT.RBI telah terdaftar sebagai salah satu pestisida diizinkan, serta telah dievaluasi dan telah dilakukan pengujian-pengujian serta hasilnya dinilai telah memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. Secara keseluruhan data administrasi dari PRODUK TR belum lengkap, yaitu pemohon belum melampirkan dokumen paten merek, sehingga pemohon harus melengkapi terlebih dahulu berkas tersebut agar kelengkapan berkas administrasi sesuai dengan persyaratan izin edar dan prosedur registrasi untuk mendapat izin edar dapat dilanjutkan kembali.

94 Data Teknis Pada data teknis harus dilengkapi lampiran AA hingga DD pada formulir permohonan pendaftaran PKRT dan harus sesuai dengan persyaratan pada PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010. Pada Lampiran AA, pendaftar telah melampirkan nama resmi/nama kimia, formula kualitatif dan kuantitatif serta fungsi setiap bahan yang digunakan, juga prosedur pembuatan secara lengkap. Pada formulir BB, pendaftar telah melampirkan mengenai spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku, sertifikasi uji lab dari bahan yang digunakan dan spesifikasi wadah primer dan sekunder. Pada formulir CC, pendaftar telah melampirkan mengenai spesifikasi dan pemeriksaan produk jadi serta stabilitas produk jadi. Spesifikasi, prosedur dan hasil pemeriksaan telah tercantum dalam Certificate of Analysis (CoA) dan data stabilitas produk jadi telah terlampir pada berkas. Pada formulir DD penandaan pada wadah sekunder kurang lengkap karena tidak terdapat tempat/tanggal produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga pemohon diharapkan untuk menambahkan tempat untuk penulisan penandaan tanggal produksi dan tanggal kadaluarsa pada lampiran rancangan penandaan wadah. Melalui pemeriksaan dan penilaian kelengkapan dan kebenaran berkas permohonan izin edar produk PKRT, PRODUK TR dari PT.RBI belum memenuhi persyaratan kelengkapan berkas karena masih ada berkas yang belum dilengkapi, yaitu dokumen paten merek pada data administrasi dan penandaan pada data teknis. Oleh karena itu, PT.RBI selaku pendaftar harus melengkapi kekurangan yang terdapat tanda pada ceklist tidak, selambat-lambatnya tiga bulan sejak diterbitkan surat tambahan data agar dapat disetujui dan diproses oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pemberian waktu dilakukan untuk menghindari terjadinya kehilangan berkas permohonan yang sebelumnya telah diajukan. Bila tidak dapat memenuhinya akan diterbitkan surat penolakan dan pemohon dapat mengajukan kembali sebagai pendaftar baru (Kemenkes RI, 2010d). Berdasarkan penilaian yang telah dilakukan terhadap dokumen pengajuan permohonan izin edar oleh PT.RBI, diperoleh hasil pemeriksaan registrasi PKRT yang dapat dilihat pada Lampiran 4.1.

95 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan a. Proses pemberian izin edar produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga didasarkan pada PERMENKES No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Pemberian izin edar dilakukan jika berkas permohonan pendaftaran alat kesehatan dan PKRT telah melewati tahap administrasi dan verifikasi oleh Tim Penilai serta dinyatakan lengkap oleh Direktur Bina Produksi dan Alat Kesehatan. b. Pemeriksaan dan penilaian kelengkapan serta kebenaran berkas permohonan izin edar produk PKRT sesuai dengan alur prosedur pelaksanaan permohonan izin edar PKRT. Pemohon yang akan mengajukan registrasi produk PKRT harus melengkapi formulir permohonan pendaftaran PKRT beserta kelengkapan persyaratan permohonan izin edar produk PKRT, baik produk impor maupun dalam negeri (lokal), yang terdiri atas data administrasi dan data teknis. Pemohon yang telah lengkap persyaratannya dan telah mendapat pengesahan dari Direktur Jenderal Bina Farmasi dan Alat Kesehatan akan mendapatkan sertifikat izin edar yang berlaku maksimal 5 tahun. c. Peran apoteker dalam proses registrasi produk PKRT adalah sebagai salah satu tenaga profesi kesehatan yang dapat menentukan produk-produk PKRT yang akan beredar di Indonesia dengan menilai keamanan, mutu dan kemanfaatan produk melalui berkas pengajuan izin edar produk PKRT Saran a. Perlunya sosialisasi mengenai persyaratan registrasi produk PKRT yang lebih baik berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan terbaru, agar pemohon dapat memenuhi persyaratan registrasi dengan lebih cepat dan efisien. b. Perlunya pengadaan sistem registrasi on-line untuk memudahkan pendaftar melakukan registrasi produk dan penelusuran berkas permohonan yang diajukan. 26

96 27 DAFTAR PUSTAKA Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (n.d). Bahaya Pestisida di Rumah Tangga. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009a). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009b). Penerapan National Single Window (NSW) di Departemen Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009c). Standar Prosedur Pembinaan Pengawasan dan Pengendalian Alat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010e). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

97 28 Kementerian Pertanian. (2011a). Pedoman Pembinaan Penggunaan Pestisida. Jakarta: Kementerian Pertanian. Kementerian Pertanian. (2011b). Petunjuk Teknis Pengawasan Pupuk dan Pestisida tahun Jakarta: Kementerian Pertanian. Sukandar, E.Y., (n.d). Trend dan Paradigma Dunia Farmasi: Industri Klinik Teknologi Kesehatan. Surabaya Post Online. (2010). Farmasi Siap Harmonisasi ASEAN. ea28d9d973ced&jenis=e4da3b7fbbce2345d7772b0674a318d5 (24 Jan.2012, pukul WIB).

98 28 TABEL

99 29 Tabel 2.1 Kategori dan Sub Kategori PKRT Kategori Sub Kategori 1 Tissue dan Kapas Kapas kecamtikan Facial tissue Toilet tissue Tissue basah Tissue makan Cotton bud Paper towel Tissue dan kapas lainnya 2 Sediaan untuk Mencuci Sabun cuci Deterjen Pelembut cucian Pemutih Enzim pencuci Pewangi pakaian Sabun cuci tangan Sediaan untuk mencuci lainnya 3 Pembersih Pembersih peralatan dapur Pembersih kaca Pembersih lantai Pembersih porselen Pembersih kloset Pembersih mebel Pembersih karpet Pembersih mobil Pembersih sepatu Penjernih air Pembersih lainnya 4 Alat Perawatan Bayi Dot dan sejenisnya Popok bayi Botol susu Alat perawatan bayi lainnya 5 Antiseptika dan desinfektan Antiseptika Desinfektan Antiseptika dan desinfektan lainnya 6 Pewangi Pewangi ruangan Pewangi telepon Pewangi mobil

100 30 Pewangi kulkas Pewangi lainnya 7 Pestisida Rumah Tangga Pengendali serangga Pencegah serangga Pengendali kutu rambut Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak) Pengendali tikus rumah Pestisida rumah tangga lainnya

101 31 Tabel 3.1 Matriks kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) selama di di Direktorat Bina Farmasi dan Alat Kesehatan, Direktoran Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan No Hari dan Tanggal Jenis/Materi Kegiatan 1. Senin, 16 Januari Pengarahan oleh perwakilan Kemenkes RI : pembukaan&penjelasan umum tentang struktur organisasi Kementrian Kesehatan 2. Pengarahan oleh perwakilan Departeman Farmasi FMIPA UI 3. Pengarahan oleh Direktur Bina Prodis Alkes Dra. Nasirah Bahaudin, Apt., MM. 4. Penjelasan tentang direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan oleh Kasubag Tata Usaha Ibu Lucia Dina Kombong, SH., M.Si. 5. Materi I : Perizinan Alat Kesehatan & PKRT oleh Dra.Nurlaili Isnaini, Apt. M.KM. 2. Selasa, 17 Januari Materi II : Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT oleh Dra. Ema Viaza, Apt 2. Materi III : Penjelasan Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT 3. Rabu, 18 Januari Materi IV : Sertifikasi dan Standarisasi Alat Kesehatan 2. Ke Unit Pelayanan Terpadu lt 5 Gedung Prof. Suyudi 4. Kamis, 19 Januari Diskusi tugas umum 2. Studi literatur melalui buku panduan dan internet 5. Jumat, 20 Januari Studi literatur melalui buku panduan dan internet 2. Penyusunan tugas umum 3. Pemeriksaan berkas khusus 6. Selasa, 24 Januari Studi literatur melalui buku panduan dan internet 2. Penyusunan tugas umum 3. Pembagian tugas khusus 4. Konsultasi mengenai PKRT dengan Nurhidayat, S.Si, Apt 7. Rabu, 25 Januari Studi literatur melalui buku panduan dan internet 2. Pemeriksaan berkas tugas khusus 8. Kamis, 26 Januari Studi literatur melalui buku panduan dan internet 2. Penyusunan tugas khusus 9. Jumat, 27 januari Studi literatur melalui buku panduan dan internet 2. Penyusunan tugas khusus

102 32 LAMPIRAN

103 32 Lampiran 2.1 Formulir Permohonan Izin Edar PKRT DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN PKRT PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI No 1190/MENKES/Per/VII/2010 Tanggal : 23 Agustus 2010 PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan : PT. RBI Alamat Lengkap dan Nomor Telepon : (rahasia) Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon : - Perusahaan yang Bertanggung Jawab atas : - Pemasaran Alamat dan Nomor Telepon Produsen yang : - Ditunjuk Alamat dan Nomor Telepon Produsen : - NPWP : (rahasia) 2. Nama Dagang PKRT PRODUK TR 3. Kategori dan Sub Kategori PKRT : Pestisida Rumah Tangga Pengendali Serangga 4. HS Code : Keterangan lain mengenai PKRT : Dus, 125 g (5 pasang) dan (Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran) 150 g(5 pasang) 6. Nama Pemberi Lisensi : - Alamat lengkap : - 7. Nama Pabrik : PT.RBI Alamat Lengkap : (rahasia) 8. Nama Pemberi Lisensi : - Alamat Lengkap : - 9. Permohonan ini dilengkapi : lampiran (sebutkan jumlahnya) Jakarta, Agustus 2011 Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan ( ) (..)

104 33 Lampiran 2.2 Formulir Persyaratan Registrasi PKRT PERSYARATAN REGISTRASI PKRT NAMA PRODUK : KELAS : Surat Tugas NAMA PENDAFTAR : Asli : Tidak Ya NAMA PABRIK : PERSYARATAN Data Administrasi 1 Surat penunjukkan sebagai agen tunggal principal (import) legal KBRI Kls I Kls II 2 Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku (Dalam negeri) 3 Paten Merk atau Surat pernyataan kepemilikan merk (Dalam negeri) 4 Surat keterangan sudah beredar di Negara asal (CFS) (import) 5 SIUP dan NPWP (import) 6 Surat keputusan Menteri Pertanian tentang persetujuan pestisida - - dan persetujuan label oleh Komisi Pestisida 7 Surat kerjasama untuk produk makloon atau lisensi Lampiran A : Informasi Produk 1 Formula dan fungsi 2 Alur cara pembuatan - Lampiran B : Spesifikasi Bahan Baku dan Produk Jadi 1 Spesifikasi bahan baku dan spesifikasi bahan kemasan - 2 Pernyataan tentang kesesuaian terhadap standar produk, - - persyaratan keamanan, efektifitas dari pabrik 3 COA bahan aktif - Lampiran C : Spesifikasi Produk Jadi 1 Spesifikasi produk jadi 2 COA produk jadi - Lampiran D : Kegunaan dan Cara penggunaan 1 Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaanm Peringatan, Perhatian, Ket.lain 2 Contoh kode produksi dan artinya Lampiran Penandaan sesuai ketentuan yang berlaku Kls III Ket

105 33 Lampiran 2.3 SkemaProsedur Pelaksanaan Permohonan Izin Edar PKRT Keterangan : L : Lengkap TL : Tidak Lengkap 34

106 35 Lampiran 2.4 Klasifikasi dan Simbol Bahaya Pestisida Simpan Pestisida dengan aman dan tertutup rapat serta jauhkan dari jangkauan anak Tanggalkan pakaian dan bersihkan dengan air seluruh badan, setelah menggunakan Pestisida

107 36 Lampiran 3.1 Formulir Data Teknis Persyaratan Izin Edar FORMULIR AA FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : NAMA PKRT : BENTUK : WARNA : KEMASAN : NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan 2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas

108 37 (lanjutan) FORMULIR BB SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : NAMA PKRT : BENTUK : WARNA : KEMASAN : NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku. 2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan. 3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup.

109 38 (lanjutan) FORMULIR CC SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : NAMA PKRT : BENTUK : WARNA : KEMASAN : NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi. 2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa jika ada.

110 39 (lanjutan) FORMULIR DD KEGUNAAN DAN CONTOH NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : NAMA PKRT : BENTUK : WARNA : KEMASAN : NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perlu dterangkan termasuk peringatan dan sebagainya. 2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya. 3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan lain yang menyertai PKRT tsb). 4. Berikan contoh produk 2 (dua)

111 40 Lampiran 4.1 Formulir Hasil Pemeriksaan Registrasi PKRT HASIL PEMERIKSAAN PERMOHONAN PENDAFTARAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Nomor Registrasi : Tanggal/No.pendaftaran : Nama Pemeriksa : Eva Kurnia Septiana Tanggal Permeriksaan : 25 Januari 2012 Nama PKRT Kategori Subkategori Bentuk sediaan/warna Kemasan, Netto Nama Pabrik Alamat Pabrik Nama Pendaftar Alamat Pendaftar : PRODUK TR : Pestisida Rumah Tangga : Pengendali Serangga : Padat/Hijau : Dus, 125 g (5 pasang) dan 150 g (5 pasang) : PT. RBI : Indonesia : PT.RBI : Indonesia Atas dasar lisensi dari : - Hasil Pemeriksaan Data 1. Data Administrasi 2. Formula dan Cara Pembuatan 3. Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah 4. Spesifikasi produk Jadi dan Stabilitas 5. Kegunaan dan Cara Penggunaan 6. Penandaan Lengkap Kurang Lengkap Kesimpulan Hasil Pemeriksaan Kasie : 1. Lengkap 2. Kurang lengkap Penilai (Nurhidayat, S.Si, Apt) (Eva Kurnia S., S.Farm) Ka Sub Dit Saran: 1. Disetujui 2. Disetujui dengan melengkapi data 3. Menambah data Dra. Rully Makarowo, Apt. 4. Ditolak NIP

112 41 (lanjutan) PEMERIKSAAN DATA TEKNIS 1. No urut : 2. Tanggal Pemeriksaan : 25 Januari Nama Pemeriksa : Eva Kurnia Septiana Nama PKRT : PRODUK TR Bentuk/warna/kemasan/netto : dus, 125 g (5 pasang) dan 150 g (5 pasang) II ADMINISTRASI Lengkap Tidak A. PRODUK IMPOR 1. Ijin Usaha Penyalur PKRT mencantumkan Nama Pabrik/Merek Mencantumkan Nama Jenis Surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI 2.1 Jenis Produk 2.2 Jangka Waktu 3. Keterangan pejabat setempat yang berwenang dan telah dilegalisir oleh KBRI/Kepala pabrik yang telah dilegalisir Pejabat yang berwenang & KBRI 4. Surat penunjukan sebagai agen tunggal atau distributor tunggal dari pabrik induk 5. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) 6. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) A. PRODUK DALAM NEGERI 1. Ijin produksi dan lampirannya 1.1 Masih Berlaku 2. Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek **Surat Keterangan dari Komisi Pestisida untuk Produk yang mengandung pestisida (produk impor dan dalam negeri) 1.1 Izin penggunaan Pestisida dari Deptan 1.2 Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida III LAMPIRAN AA 1. Formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi bahan 2. Prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap

113 42 (lanjutan) 3. Nama Resmi/Nama Kimia 4. Pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar lengkap + + tidak - - IV LAMPIRAN BB 1. Spesifikasi setiap bahan baku 2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan 3. Spesifikasi wadah dan tutup V LAMPIRAN CC 1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi 2. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada) 3. Hasil Uji Lab Produk Jadi (SNI) VI LAMPIRAN DD 1. Kegunaan, cara penggunaan, peringatan, ket.lain 2. Contoh kode produksi 3. Contoh produk (2 buah) VII PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur) 1. Nama dagang/merek dan nama jenis 2. Nama produsen 3. Alamat produsen 4. Nama distributor (produk impor) 5. Alamat distributor (produk impor) 6. Penempatan No Registrasi 7. Kode Produksi 8. Tanggal Kadaluarsa 9. Netto dalam satuan metrik 10. Nama dan kadar bahan aktif 11. Warna desain penandaan 12. Kegunaan dan cara penggunaan dalam Bahasa Indonesia 13. Peringatan untuk Aerosol 14. Keterangan cara penanggulangan bila terjadi Kecelakaan 15. Klaim sesuai dengan data yang ada

114

115 43 (lanjutan) DATA YANG HARUS DILENGKAPI 1. Dokumen paten merek 2. Tempat penulisan/pencantuman tanggal produksi dan tangga kadaluarsa Penilai (Eva Kurnia Septiana)