UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE JANUARI 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER LIANNE CYNTHIA CAROLINA LIE, S.Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE JANUARI 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker LIANNE CYNTHIA CAROLINA LIE, S.Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 ii

3 HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh: Nama : Lianne Cynthia Carolina Lie, S.Farm. NPM : Program Studi : Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Periode 16 Januari 27 Januari 2012 Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker Departemen Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam,. DEWAN PENGUJI Pembimbing I : Drs. Masrul, Apt. ( ) Pembimbing II : Dr. Katrin, MS., Apt.Apt. ( ) Penguji I : ( ) Penguji II : ( ) Penguji III : ( ) Ditetapkan di : Depok Tanggal : iii

4 KATA PENGANTAR Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas penyertaan, kasih, berkat, dan anugerah-nya, penulis dapat menyelesaikan penyusunan laporan ini. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia. Penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan serta bimbingan dari berbagai pihak dalam penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, pada kesempatan kali ini, penulis ingin menyampaikan rasa terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu selama praktek kerja dan penyusunan laporan ini, antara lain: (1) Bapak Drs. Masrul, Apt., selaku Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan pembimbing PKPA atas saran serta bantuan selama penyusunan laporan ini. (2) Ibu Dr. Katrin, MS., Apt., selaku pembimbing PKPA atas bimbingan, saran, serta bantuan selama penyusunan laporan ini. (3) Ibu Dra. Nasirah Bahaudin, Apt., MM., selaku Direktur Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas kesempatan yang diberikan. (4) Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI dan Pembimbing Akademis atas bimbingan dan kesempatan yang diberikan. (5) Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI atas kesempatan yang diberikan. (6) Ibu Lucia Dina K., SH., M.Si., selaku Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas bantuan dan pengarahan selama praktek kerja dan penyusunan laporan ini. (7) Ibu Nurhidayat, S.Si., Apt., selaku Kepala Seksi Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah memberikan pengarahan dan petunjuk dalam penyusunan laporan ini. iv

5 (8) Ibu Dra. Ema Viaza, Apt., selaku Kepala Seksi Produk Diagnostik In vitro Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. (9) Ibu Dra. Nurlaili Isnaini, Apt. MKM., selaku Kepala Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. (10) Ibu Dra. Lili Sa diah Jusuf, Apt., selaku Kepala Seksi Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. (11) Ibu Dra. Hasnil Randa Sari, S.Si., Apt., selaku Kepala Seksi Inspeksi Produk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan dan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. (12) Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terutama Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yang telah banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama PKPA. (13) Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam atas segala bimbingannya selama masa perkuliahan. (14) Keluargaku terkasih, Mama, Alm. Papa, Kakak-kakak, dan Adikku, yang tak henti-hentinya memberikan dukungan moril dan materil, doa, penghiburan, dan motivasi selama studi di Farmasi. (15) Teman-teman seperjuangan Apoteker UI angkatan 74 untuk segala dukungan, bantuan, saran, dan semangat yang telah diberikan kepada penulis. (16) Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu, yang telah memberikan dukungannya selama PKPA dan penulisan laporan ini. Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh karena itu, penulis memohon maaf bila terdapat kesalahan dalam penulisan laporan ini. Semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak yang membutuhkan. Penulis 2012 v

6 DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL... ii HALAMAN PENGESAHAN... iii KATA PENGANTAR... iv DAFTAR ISI... vi DAFTAR GAMBAR... vii DAFTAR LAMPIRAN... viii BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2 TINJAUAN UMUM Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan... 6 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tugas Pokok dan Fungsi Struktur Organisasi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT BAB 4 PEMBAHASAN BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR PUSTAKA vi

7 DAFTAR GAMBAR Gambar Halaman 2.1 Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 18 vii

8 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman 1. Struktur organisasi Kementrian Kesehatan Republik Indonesia Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan viii

9 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Tantangan di bidang pembangunan kesehatan dalam menuju pelayanan kesehatan berkeadilan telah meningkatkan upaya pemerintah di sektor kesehatan. Pemerintah Indonesia mengusung pencapaian sasaran Millennium Development Goals (MDGs) pada tahun 2015 dengan target pencapaian kesejahteraan rakyat dan kemudahan dalam mendapat akses kesehatan pada 2015 (Kementrian Kesehatan RI, 2011a). Salah satu sasaran MDGs yaitu memerangi HIV/AIDS, malaria, dan penyakit menular lainnya. Faktor risiko penularan AIDS di Indonesia adalah hubungan seks heteroseksual tanpa pelindung (kondom) dan tukar-menukar jarum suntik di antara pengguna narkotik suntik, sehingga penilaian, pengawasan dan pengendalian alat-alat kesehatan menjadi penting (Kementrian Kesehatan RI, 2011b). Untuk mencapai peningkatan pembangunan kesehatan perlu adanya upaya promosi kesehatan terhadap individu masyarakat mengenai kesehatan diri dan lingkungannya. Hal ini terutama untuk mendukung sasaran MDGs dalam mencegah terjadinya penyakit menular, sehingga upaya pengadaan perbekalan kesehatan rumah tangga menjadi penting. Adanya harmonisasi ASEAN juga turut meningkatkan eksistensi pemerintah dalam meningkatkan pengawasan produk-produk lokal dan impor. Harmonisasi ASEAN telah membuka persaingan antar negara ASEAN untuk dapat memasarkan produk-produknya, salah satunya sektor kesehatan di bidang regional ASEAN. Pemerintah dalam hal penilaian alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga perlu melaksanakan pembinaan terhadap perusahaan rumah tangga atau industri yang bergerak di bidang sarana dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, meningkatkan keamanan, mutu dan khasiat dari alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar serta melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat, penggunaan yang salah maupun penyalahgunaan pemakaian. 1 Universita s Indone sia

10 2 Berdasarkan PERMENKES No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri atas Sekretaris Direktorat Jenderal, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Apoteker sebagai salah satu tenaga kefarmasian dapat berperan serta dalam upaya pelayanan kesehatan di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Untuk mendapatkan pengetahuan dan gambaran mengenai tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka diadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1.2 Tujuan Mengetahui secara umum struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Memahami struktur organisasi, tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Mengetahui peran apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia, khususnya di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Universita s Indone sia

11 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Kementerian Kesehatan adalah salah satu kementerian dalam pemerintahan Indonesia yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dan membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, serta dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Dasar Hukum (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/MENKES/PER/2010, yaitu: a. Undang - undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang - undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara. d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun

12 4 h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun Visi dan Misi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai Visi Rencana Strategis yang ingin dicapai, yaitu Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan. Visi tersebut dituangkan menjadi 4 misi, yaitu : a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik Rencana Strategis (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan, maka pembangunan kesehatan dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut: a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta, dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerjasama nasional dan global. b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan berkeadilan, serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. c. Meningkatkan pembiayaan pembangunan kesehatan, terutama untuk mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan.

13 5 f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan, berdayaguna, dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggungjawab Tugas (Kementerian kesehatan RI, 2010b) Tugas Kementerian Kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 2 adalah menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara Fungsi (Kementerian kesehatan RI,2010b) Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional Struktur Organisasi (Kementrian Kesehatan RI, 2010b) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010, struktur organisasi Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal.

14 6 g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal n. Pusat Data dan Informasi o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan r. Pusat Komunikasi Publik s. Pusat Promosi Kesehatan t. Pusat Inteligensia Kesehatan u. Pusat Kesehatan Haji Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Sesuai dengan Permenkes RI Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri dan dipimpin oleh seorang Direktur Jenderal (Kementerian kesehatan RI,2010b) Kedudukan, Tugas dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Direkorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

15 7 b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. Sekretariat Direktorat Jenderal b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Bagan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Gambar 2.1 sebagai berikut. Gambar 2.1 Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Sekretariat Direktorat Jenderal (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal.

16 8 Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai fungsi: a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran b. Pengelolaan data dan informasi c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan hubungan masyarakat d. Pengelolaan urusan keuangan e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan perlengkapan f. Evaluasi dan penyusunan laporan Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas: a. Bagian Program dan Informasi Bagian Program dan Informasi mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana, program, dan anggaran, dan pengelolaan data dan informasi, serta evaluasi dan penyusunan laporan. Bagian Program dan Informasi terdiri dari Subbagian Program, Subbagian Data dan Informasi, dan Subbagian Evaluasi dan Pelaporan. b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, dan hubungan masyarakat. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat terdiri atas Subbagian Hukum, Subbagian Organisasi, dan Subbagian Hubungan Masyarakat. c. Bagian Keuangan Bagian Keuangan mempunyai tugas melaksanakan pengelolaan urusan keuangan. Bagian Keuangan terdiri atas Subbagian Anggaran, Subbagian Perbendaharaan, dan Subbagian Verifikasi dan Akuntansi. d. Bagian Kepegawaian dan Umum Bagian Kepegawaian dan Umum mempunyai tugas melaksanakan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan perlengkapan. Bagian Kepegawaian dan Umum terdiri atas Subbagian Kepegawaian, Subbagian Tata Usaha dan Gaji dan Subbagian Rumah Tangga.

17 9 e. Kelompok Jabatan Fungsional Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Gambar 2.2 sebagai berikut. Gambar 2.2 Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan.

18 10 b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat terdiri atas Seksi Analisis Harga Obat dan Seksi Standardisasi Harga Obat. b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Perencanaan Penyediaan Obat Publik dan

19 11 Perbekalan Kesehatan dan Seksi Pemantauan Ketersediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri dari Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dapat dilihat pada Gambar 2.3. Gambar 2.3 Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang

20 12 pelayanan kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas: a. Subdirektorat Standardisasi Subdirektorat Standardisasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional. Subdirektorat Standardisasi terdiri dari Seksi Standardisasi Pelayanan Kefarmasian dan Seksi Standardisasi Penggunaan Obat Rasional. b. Subdirektorat Farmasi Komunitas Subdirektorat Farmasi Komunitas mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. Subdirektorat Farmasi Komunitas terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Komunitas dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas. c. Subdirektorat Farmasi Klinik Subdirektorat Farmasi Klinik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan

21 13 di bidang farmasi klinik. Subdirektorat Farmasi Klinik terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Klinik dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik. d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penggunaan obat rasional. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional terdiri atas Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Penggunaan Obat Rasional. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. f. Kelompok Jabatan Fungsional Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat dilihat pada Gambar 2.4 sebagai berikut. Gambar 2.4 Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian

22 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijaka, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan bertugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik

23 15 b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri dari 2 seksi yaitu Seksi Standardisasi Produk dan juga Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Tata Usaha mempunyai tugas diantaranya dalam pengelolaan urusan keuangan, bagian kepegawaian dan peralatan (inventaris alat).

24 16 Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas: a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi; dan Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi.

25 17 b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan; dan Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika. c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus terdiri atas Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; dan Seksi Sediaan Farmasi Khusus. d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat terdiri atas Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat; dan Seksi Kerjasama. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. f. Kelompok Jabatan Fungsional

26 18 Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat dilihat pada Gambar 2.5 sebagai berikut. Gambar 2.5 Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

27 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat yang terdapat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat ini dibentuk berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur, yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 3.2 Tugas Pokok dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas pokoknya tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga 19

28 20 e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat 3.3 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produk dan Distribusi e. Subbagian Tata Usaha f. Kelompok Jabatan Fungsional Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan yang dituliskan pada Pasal 591, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 591, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu :

29 21 a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat penilaian alat kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert), sehingga cara penggunaan alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan, tetapi harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung, inkubator, dan lain-lain Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Alat kesehatan non-elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam pengunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Pengunaan alat kesehatan ini

30 22 beberapa ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara pengunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. Penggunaan dicantumkan dalam rangka meningkatkan tingkat keamanan dalam penggunaan alat kesehatan non-elektromedik dan juga menghindari bahaya yang besar saat terjadi penyalahgunaan alat kesehatan nonelektromedik. Namun beberapa alat kesehatan non-elektromedik juga memerlukan tenaga ahli untuk penggunaannya sebagai contoh implan jantung yang sangat beresiko apabila tidak menggunakan bantuan tenaga ahli dalam aplikasinya selain itu penggunaan reagensia dalam rangka diagnostik seperti larutan benedict, larutan seliwanoff, dan juga reagensia lainnya. Jika reagen-reagen tersebut tidak menggunakan bantuan ahli dalam penggunaannya maka bisa terjadi postif palsu ataupun negatif palsu yang kemudian akan membuat diagnostik menjadi bias. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, termometer, plester, kursi roda, reagensia dan lain-lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

31 23 d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Produk Diagnostik in vitro Seksi Produk Diagnostik in vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen, dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan, penyiapan dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Produk diagnostik in vitro terdiri dari 4 kategori, yaitu: kategori 1 peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, kategori 2 peralatan hematologi dan patologi, kategori 3 peralatan imunologi dan mikrobiologi, dan kategori 11 peralatan obstretrik dan ginekologi. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah cholesterol (total) test system, uric acid test system, glucose test system, tes kehamilan, dan lain lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c) Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 1189/MENKES/PER/VIII/2010, perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga, dan

32 24 tempat-tempat umum. Contoh PKRT adalah alkohol, anti nyamuk bakar, repelan, tissue, kapas, deterjen, dan lain - lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c) Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas-tugasnya, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

33 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Tugas Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

34 26 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari dua seksi yaitu Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Subbagian Tata Usaha (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri atas sejumlah Jabatan Fungsional yang terbagi dalam berbagai kelompok jabatan fungsional sesuai dengan bidang keahliannya. Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Kepala Satuan Organisasi. Jumlah tenaga fungsional ditentukan berdasarkan kebutuhan dan beban kerja. Jenis dan jenjang jabatan fungsional diatur berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.