UNIVERSITAS INDONESIA TATA CARA REGISTRASI DAN IZIN EDAR PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO KATEGORI HEMATOLOGI KLINIK

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA TATA CARA REGISTRASI DAN IZIN EDAR PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO KATEGORI HEMATOLOGI KLINIK TUGAS KHUSUSS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER TRI SETIAWAN, S. Farm ANGKATAN LXXIII FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011

2

3 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i LEMBAR PENGESAHAN.ii DAFTAR ISI... iii BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan...2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA Direkorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tugas Fungsi Susunan Organisasi Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Definisi Alat Kesehatan Klasifikasi Alat Kesehatan Tata Cara Permohnonan Izin Edar Produk Diagnostik Invitro...7 BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN Kegiatan PKPA Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar...12 BAB 4 PEMBAHASAN...13 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran...17 DAFTAR REFERENSI...18

4 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan sesuatu yang sangat vital untuk dijaga karena kesehatan merupakan komponen penentu dalam perkembangan pembangunan nasional. Kondisi kesehatan di Indonesia dewasa ini yang cukup memprihatinkan mendorong munculnya kebijakan mengenai kesehatan yaitu mengenai pengamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang dilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, 2010). Pengamanan alat kesehatan yang dimaksud salah satunya adalah dengan cara adanya izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Seiring dengan berkembangnya zaman, kini mulai bermunculan produkproduk alat kesehatan baik berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri. Produk alat kesehatan tersebut dapat berupa alat kesehatan elektromedik, alat kesehatan non elektromedik, produk diagnostik invitro, dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga sangat diperlukan untuk melindungi masyarakat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terbagi menjadi empat subdirektorat yaitu Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan bagian dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang bertugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur,

5 dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, 2010). Penetapan kebijakan tersebut dilakukan agar alat kesehatan, termasuk di dalamnya produk diagnostik invitro, dan perbekalan rumah tangga yang diedarkan di Indonesia memiliki keamanan, mutu, dan manfaat, yang sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh produsen, serta dikelola melalui mata rantai distribusi yang baik dan benar sampai digunakan oleh masyarakat. 1.2 Tujuan a. Memahami tata cara registrasi alat kesehatan produk diagnostik invitro hingga diperoleh izin edarnya. b. Mengevaluasi kelengkapan persyaratan untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan produk diagnostik invitro.

6 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, 2010) Fungsi Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, 2010): a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

7 e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Susunan Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, 2010): a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan; 1) Seksi Alat Kesehatan Elektromedik ; dan 2) Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; 1) Seksi Produk Diagnostik Invitro ; dan 2) Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; 1) Seksi Inspeksi Produk ; dan 2) Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi; 1) Seksi Standardisasi Produk ; dan 2) Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. e. Subbagian Tata Usaha; dan f. Kelompok Jabatan Fungsional Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam pelaksanaan kegiatan, ditetapkan tugas dan fungsi dari Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

8 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, 2010). Tugas Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas di atas, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi: a. penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan d. penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Produk Diagnostik dan Reagensia terbagi menjadi dua yaitu: a. Seksi Produk Diagnostik Invitro Seksi Produk Diagnostik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro.. b. Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Produk Diagnostik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga.

9 2.2 Definisi Alat Kesehatan Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, 2010). Adapun produk diagnostik invitro adalah reagensia, instrumen dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan tingkat kesehatan, dengan maksud pengobatan, pengurangan atau mencegah penyakit atau akibatnya (Pedoman Penanganan Diagnostik Invitro Dalam Rangka Menjamin Mutu, 2006). Produk diagnostik invitro meliputi antara lain: 1. Produk Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik 2. Produk Hematologi dan Patologi Anatomi 3. Produk Mikrobiologi dan Imunologi 2.3 Klasifikasi Alat Kesehatan Alat kesehatan terbagi menjadi empat kelas berdasarkan resiko yang ditimbulkan dalam penggunaan, yaitu kelas I, kelas IIa, kelas IIb, dan kelas III. Alat kesehatan kelas I merupakan alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak menyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan kelas I dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. Alat kesehatan kelas IIa merupakan alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan kelas IIa sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk

10 dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Alat kesehatan kelas IIb merupakan alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan kelas IIb sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Alat kesehatan kelas III merupakan alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan kelas III sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, 2010). Alat kesehatan juga dibagi menjadi beberapa kategori dan subkategori yang bisa dilihat pada Lampiran Tata Cara Permohonan Izin Edar Produk Diagnostik Invitro Setiap alat kesehatan yang dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar dari Menteri Kesehatan. Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan (Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor: 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, 2010). Prosedur Permohonan izin edar alat kesehatan sebagai berikut (Lampiran 2.2): a. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket F1 dan dilakukan praregistrasi oleh tim penilai. Pemohon akan diberi tanda terima sementara. Setelah dilakukan evaluasi, berkas yang lengkap dapat dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta untuk membayar biaya PNBP pada bank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran beserta CD diserahkan ke

11 petugas administrasi. Kemudian berkas tersebut dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan oleh petugas administrasi, dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima tetap permohonan. Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kepala Sub Direktorat (Kasubdit) masing-masing. b. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian. c. Kepala seksi (Kasie) memberikan disposisi kepada tim penilai yang kedudukannya berada di bawah kepala seksi untuk melakukan proses penilaian berkas, kemudian hasil penilaian diserahkan kepada kepala seksi untuk diperiksa ulang. d. Kepala seksi memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap atau tidak lengkap. e. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan kepala seksi, kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak. f. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada direktur untuk dimintai persetujuannya. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon. g. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada direktur jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar. Untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan diperlukan melengkapi persyaratan izin edar yaitu data-data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis (Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor: 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, 2010). a. Data administrasi 1) Untuk alat kesehatan dalam negeri, data yang harus ada:

12 a) Sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan b) Lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain). 2) Untuk alat kesehatan luar negeri / impor a) Izin usaha penyalur alat kesehatan b) Surat Penunjukkan/Surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat. c) Surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. b. Data teknis Data teknis yang diperlukan adalah Formulir Lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), Formulir Lampiran BB (Spesifikasi dan Jaminan Mutu), Formulir Lampiran CC (kegunaan dan penandaan), dan Formulir Lampiran DD (katalog, buku manual, dan contoh). Setelah data di atas telah dilengkapi maka dilaksanakan evaluasi dan penilaian data oleh Tim Penilai Alat Kesehatan. Untuk alat kesehatan canggih diadakan penilaian/evaluasi lanjut oleh Tim Ahli alat kesehatan. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Sedangkan bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang atau penolakan pendaftaran. Permohonan izin edar yang telah di setujui maka akan dikeluarkan nomor registrasi. Nomor registrasi tersebut terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut: Digit 1 Digit 2,3 : kelas : kategori

13 Digit 4,5 : sub kategori Digit 6,7 : tahun pendaftaran (ditulis terbalik. Misal 2009 menjadi 90) Digit 8 sampai 11 : nomor urut Alat kesehatan Dalam Negeri: AKD Alat kesehatan Impor : AKL PKRT Impor : PKL PKRT Dalam Negeri : PKD Salah satu contoh nomor registrasi: AKL , artinya alat ini adalah alat kesehatan impor, kelas 1, kategori 13, subkategori 5 dan diproduksi pada tahun Penentuan / penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Pemerintah berwewenang mencabut nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan alat kesehatan bila terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Jika produk yang telah diregistrasi tersebut dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan seperti nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan, dan lain-lain, maka produk tersebut harus diregistrasi kembali tapi tidak perlu diganti nomor registrasi (masih dapat memakai nomor registrasi yang lama). Tapi jika terjadi perubahan formula maka harus diregistrasi lagi ke Kementerian Kesehatan (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor registrasi lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor registrasi baru).

14 BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN 3.1 Kegiatan PKPA Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI adalah memeriksa dan menilai kelengkapan berkas-berkas permohonan izin edar alat kesehatan, serta penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR). Untuk dapat menilai kelengkapan berkas-berkas digunakan lembar penilaian yang mencantumkan syarat-syarat yang harus dilengkapi. 3.2 Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar Pengamatan terhadap berkas permohonan izin edar yang diajukan oleh suatu perusahaan asing dimulai dengan pencatatan nama alat kesehatan dan tipe kemasan yang kemudian dilanjutkan dengan mencatat klasifikasi/identifikasi alat kesehatan meliputi kategori, sub kategori, nama, nomor jenis, dan kelas sesuai dengan Code of Federal Regulation (CFR). Data-data pengamatan tidak dapat ditampilkan pada laporan ini karena data-data tersebut diamati dari surat pengajuan permohonan izin edar yang bersifat rahasia.

15 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1 Hasil Permohonan Izin Edar Mercofix Spray Fixative Nama alat kesehatan Tipe/kemasan Nama pabrik Alamat pabrik Nama pendaftar Alamat pendaftar : Mercofix Spray Fixative : Reagen, 1 L; 24x100 ml : Merck KGaA. : Frankfuter Str. 250 D Darmstadt, GERMANY : PT. Merck, Tbk : Jl. TB Simatupang No.8, Pasar Rebo Jakarta Klasifikasi/Identitas Kategori : Sub kategori : Nama (sesuai CFR) : Nomor jenis (sesuai CFR) : Kelas (sesuai CFR) : Persyaratan Data Administrasi untuk Produk Impor 1) Izin Usaha Penyalur Kesehatan (IPAK) IPAK yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan pada tanggal 04 Juni 2009 diajukan oleh PT. Merck, Tbk, Jakarta dengan jenis produk dicantumkan sebagai addendum yang sedang dalam evaluasi untuk mendapatkan nomor SK.

16 2) Surat Kuasa untuk mendaftarkan Surat kuasa dikeluarkan oleh Merck KGaA dengan nama Authorisation Letter di Frankfurt, Jerman pada tanggal 22 Juli 2008 dan oleh KBRI dilegalisisasi di Frankfurt, Jerman pada tanggal 22 Agustus 2008 yang menyatakan telah memberi autorisasi penuh untuk meregistrasikan produknya. 3) Keterangan telah beredar di negara Negara lain dari pejabat yang berwewenang di negara asal yang telah dilegalisir KBRI/Konjen untuk Negara yang belum ada KBRI. 4.2 Pembahasan Permohonan Izin Edar Mercofix Spray Fixative Mercofix Spray Fixative merupakan produk diagnostik invitro impor yang menurut Code of Federal Regulation masuk dalam alat kesehatan kelas I, kategori Permohonan izin edar Mercofix Spray Fixative diajukan oleh PT. Merck, Tbk yang diberikan autorisasi penuh oleh Merck, SGaA untuk mengurus registrasi dan mendistribusikan produknya di Indonesia. Salah satu persyaratan untuk mendapatkan izin edar adalah dengan melengkapi data administrasi dan data teknis. Data administrasi yang harus dilengkapi adalah izin penyalur alat kesehatan (IPAK), surat kuasa, surat penunjukan/letter of Authorization, Certificate of Free Sale, dan keterangan Pra Market Approval (untuk kelas III) Evaluasi Data Administrasi Setelah dilakukan evaluasi berkas data administrasi, pada izin penyalur alat kesehatan tidak dicantumkan jenis produk, melainkan dinyatakan dalam bentuk addendum yang sedang dalam evaluasi untuk mendapatkan SK. Namun, saat ini addendum sudah tidak dipersyaratkan lagi sehingga hal ini dapat diterima. Certificate of Free Sale yang dilampirkan telah memenuhi syarat. Dalam surat ini dinyatakan bahwa produk tersebut telah beredar di negara lain. Dokumen

17 ini juga sudah dilegalisasi oleh KBRI di Jerman. Keterangan Pra Market Approval tidak perlu disertakan karena produk yang diedarkan bukan produk alat kesehatan kelas III. Dari hasil evaluasi di atas, dapat dinyatakan bahwa data administrasi permohonan izin edar Mercofix Spray Fixative diajukan oleh PT. Merck, Tbk dinyatakan lengkap dan dapat diterima.

18 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan Hasil pengamatan selama praktek kerja profesi apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi maka dapat disimpulkan bahwa: a. Kementerian Kesehatan melindungi masyarakat dengan cara pengamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Salah satu bentuk pengamannya tersebut adalah dengan ditetapkannya izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang merupakan syarat suatu produk dapat dipasarkan ke masyarakat. b. Permohonan izin edar dapat diajukan kepada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan memenuhi segala persyaratan baik administratif ataupun teknis. 5.2 Saran a. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan struktur organisasi yang baru, diharapkan kinerjanya akan lebih efektif dan efisien karena masing-masing direktorat dapat fokus pada fungsinya masing-masing. b. Dengan adanya penggabungan fungsi penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga, diharapkan pelayanan kepada masyarakat untuk permohonan izin edar produk-produk tersebut semakin optimal.

19 DAFTAR ACUAN Anonim. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Anonim. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Anonim. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Anonim. (2009). Code of Federal Regulation 21 Part 800 to Washington DC: Office of the Federal Register National Archives and Record Administration. Anonim. (2007). Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Anonim. (2006). Pedoman Penanganan Diagnostik Invitro Dalam Rangka Menjamin Mutu. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.