SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) ISO 9001:2008 1
0 PENDAHULUAN What is ISO? International Organization for Standardization beranggota lebih dari 166 negara. Kata ISO berasal dari bahasa yunani isos yang berarti equal (sama) What is ISO 9000 Suatu seri dokumen yang menyediakan pedoman bertaraf international tentang sistem manajemen mutu dan sekaligus elemen-elemen-nya. 2
0 TYPES OF STANDARDS Vocabulary standards: Glossaries, signs and symbols; A few examples are Paper Vocabulary, List of Equivalent Terms Used in the Plastic Industry, Vocabulary for the Refractory Industry and Vocabulary of Information Processing. Measurement standards: Material measure or physical property that defines or reproduces the unit of measurement of a base or derived quantity. Such as units of measures; The seven basic units of the SI system e.g. meter, Kg, Ampere etc. Product standards: Cover specifications for dimensions, performance, health, safety, environmental protection and documentation; Standards for inspection, test methods and analysis. Management Standards: Standards that focus on organization, such as for logistics, maintenance, inventory management, quality management, project management and production management such as ISO 9000, ISO 14000, ISO 17025, SA 8000, HACCP etc. 3
0 PENDAHULUAN ISO 9000 Quality Management Systems : Fundamentals and Vocabulary. ISO 9001 Quality Management Systems : Requirements ISO 9004 Quality Management Systems : Guidance for Performance Improvement ISO 19011 : Guidelines on Quality and Environmental Auditing 4
0 PENDAHULUAN How does ISO 9001 Works? Memandu persyaratan apa yang harus dipenuhi organisasi Tidak memandu bagaimana organisasi memenuhi persyaratan 5
1 8 prinsip system manajemen mutu 6
1 1. Customer focus 2. Leadership 3. Involvement of people 4. Process approach 5. System approach to management 6. Continual improvement 7. Factual approach to decision making 8. Mutually beneficial supplier relationship 7
1 1. FOKUS PADA PELANGGAN KEUNTUNGAN: a) Meningkatnya pendapatan dan perolehan pangsa pasar melalui respon yang fleksibel terhadap kesempatan pasar b) Meningkatnya keefektifan penggunaan sumber daya organisasi untuk mempertinggi kepuasan pelanggan c) Meningkatnya loyalitas pelanggan 8
1 1. FOKUS PADA PELANGGAN Tindakan yang perlu dilakukan: 1) Menyelidiki dan memahami kebutuhan pelanggan; 2) Memastikan bahwa sasaran organisasi berhubungan dengan kebutuhan dan harapan pelanggan; 3) Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh lapisan organisasi; 4) Mengukur kepuasan pelanggan dan menindaklanjuti hasilnya; 5) Mengelola hubungan dengan pelanggan secara sistematik; 6) Memastikan keseimbangan antara kepuasan pelanggan dengan pihak-pihak lain yang berkepentingan; Application of this principle is reflected in ISO 9001:2008 clauses 5.2, 7.2.3 and 8.2.1 9
1 2. KEPEMIMPINAN KEUNTUNGAN: a) Karyawan akan paham dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan sasaran organisasi b) Aktivitas dievaluasi, diperbaiki dan diimplementasikan dalam satu kesatuan c) Salah komunikasi antar tingkatan pada organisasi dapat dikurangi 10
1 2. KEPEMIMPINAN Tindakan yang perlu dilakukan: a) Mempertimbangkan kebutuhan seluruh pihak terkait (internal dan eksternal) b) Menetapkan visi organisasi yang jelas c) Menetapkan tujuan dan sasaran d) Menciptakan nilai-nilai kebersamaan, keadilan dan etika e) Menciptakan kepercayaan dan menghilangkan ketakutan f) Menyediakan sumber daya yang diperlukan, pelatihan, kebebasan bertindak dengan tanggung jawab dan akuntabilitas g) Menghargai kontribusi karyawan This principle is reflected in ISO 9001:2008 clauses 5.3, 5.4, 5.5, 6.1, 6.2 11
1 3. KETERLIBATAN PERSONEL KEUNTUNGAN: a) Karyawan yang merasa memiliki, mempunyai motivasi dan komitmen yang kuat b) Mempunyai inovasi dan kreativitas c) Karyawan bertanggung jawab atas kinerjanya d) Karyawan senang berpartisipasi dan berkontribusi untuk peningkatan yang berkesinambungan 12
1 3. KETERLIBATAN PERSONEL Tindakan yang perlu dilakukan: 1) Karyawan mengerti pentingnya kontribusi dan peran mereka di organisasi 2) Karyawan dapat mengidentifikasi kendala terhadap kinerja mereka 3) Karyawan mengevaluasi kinerja mereka terhadap sasaran personal 4) Karyawan aktif mencari kesempatan untuk meningkatkan pengetahuan dan pengalaman 5) Karyawan bebas berbagi pengetahuan dan pengalaman 6) Karyawan mendiskusikan problem dan isu secara terbuka This principle is reflected in ISO 9001:2008 clauses 5.3(d) and 6.2. 13
1 4. PENDEKATAN PROSES KEUNTUNGAN: a) Biaya yang lebih murah dan proses yang lebih cepat b) Hasil yang diperoleh dapat ditingkatkan, diramalkan dan konsisten c) Peningkatan yang terfokus dan terprioritas 14
1 4. PENDEKATAN PROSES Tindakan yang perlu dilakukan: 1) Mendefinisikan aktivitas yang diperlukan dan diterapkan pada organisasi secara sistematis 2) Menetapkan tanggung jawab dan wewenang yang jelas 3) Menganalisis dan mengukur kapabilitas aktivitas kunci 4) Mengidentifikasi urutan dan interaksi proses 5) Memastikan tersedianya sumber daya untuk meningkatkan aktivitas kunci 6) Mengevaluasi resiko, konsekuensi, dampak aktivitas terhadap pelanggan, pemasok dan pihak lain yang berkepentingan This principle is reflected in ISO 9001:2008clauses 4.1 & 4.2. 15
1 KEUNTUNGAN: 5. PENDEKATAN SISTEM UNTUK PENGELOLAAN a) Integrasi dan penjajaran (alignment) proses akan menghasilkan hasil yang terbaik b) Kemampuan untuk memfokuskan usaha dalam proses kunci c) Memberikan kepercayaan kepada pihak-pihak berkepentingan terhadap konsistensi, efektifitas dan efisiensi organisasi 16
1 5. PENDEKATAN SISTEM UNTUK PENGELOLAAN Tindakan yang diperlukan: 1) Menstrukturkan sistem untuk mencapai sasaran organisasi dengan cara yang efektif dan efisien 2) Memahami keterkaitan proses dengan sistem 3) Pendekatan terstruktur yang dapat mengharmonisasikan dan mengintegrasikan proses 4) Memahami peran dan tanggung jawab untuk mencapai sasaran 5) Memahami kapabilitas organisasi dan mengidentifikasi kendala sumber daya sebelum mengambil tindakan 6) Menargetkan dan mendefinisikan bagaimana aktivitas-aktivitas spesifik beroperasi dalam sistem 7) Peningkatan berkesinambungan melalui pengukuran dan evaluasi This principle is reflected in ISO 9001:2008clauses 4.1& 4.2. 17
1 6. PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN KEUNTUNGAN: Peningkatan kinerja melalui peningkatan kapabilitas organisasi Penjajaran peningkatan aktivitas di segenap lapisan Responsif terhadap kesempatan 18
1 6. PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN Tindakan yang perlu dilakukan: 1) Mengkaryakan pendekatan organisasi untuk meningkatkan kinerja organisasi secara berkesinambungan 2) Menyediakan pelatihan tentang metode dan alat untuk peningkatan berkesinambungan 3) Membuat peningkatan berkesinambungan pada produk, proses dan sistem sebagai sasaran untuk setiap individu dalam organisasi 4) Membuat tujuan sebagai pedoman dan ukuran untuk mengikuti peningkatan berkesinambungan 5) Memberikan penghargaan pada peningkatan This principle is reflected in ISO 9001 clause 8.5. 19
1 7. PEMBUATAN KEPUTUSAN BERDASARKAN FAKTA KEUNTUNGAN: Keputusan yang valid Peningkatan kemampuan berdasarkan catatan-catatan nyata Peningkatan kemampuan untuk mengkaji ulang, merubah pandangan berdasarkan fakta 20
1 7. PEMBUATAN KEPUTUSAN BERDASARKAN FAKTA Tindakan yang perlu dilakukan: 1) Memastikan data dan informasi akurat 2) Memastikan data tersedia bagi yang memerlukan 3) Menganalisis data dan informasi dengan menggunakan metode yang valid 4) Membuat keputusan dan tindakan berdasarkan analisis faktual dan pengalaman This principle is reflected in ISO 9001:2008 clauses 5.4.1, 5.6.2, 7.3 and 8.4 21
1 8. HUBUNGAN SALING MENGUNTUNGKAN DENGAN PEMASOK KEUNTUNGAN: a) Peningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai untuk kedua belah pihak b) Responsif dan fleksibel terhadap perubahan pasar atau kebutuhan dan harapan pelanggan c) Optimasi biaya dan sumber daya 22
1 8. HUBUNGAN SALING MENGUNTUNGKAN DENGAN PEMASOK Tindakan yang perlu dilakukan: 1) Menciptakan hubungan jangka pendek dan panjang yang seimbang 2) Menyatukan keahlian dan sumber daya dengan mitra kerja 3) Mengidentifikasi dan memilih pemasok kunci 4) Komunikasi yang jelas dan terbuka 5) Berbagi informasi dan rencana kedepan 6) Membuat aktivitas bersama dalam pengembangan dan peningkatan 7) Menghargai, mendukung peningkatan dan prestasi pemasok This principle is reflected in ISO 9001:2008 clause 7.4 23
2 1947 1 rue de Varembe 1211 Geneva 20 Switzerland ISO 9001:2008 diadopsi oleh BSN menjadi: SNI ISO 9001:2008 24
2 STRUKTUR ISO 9001:2008 1 Lingkup 1.1 Umum 1.2 Aplikasi 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 4. Sistem manajemen mutu. 4.1 Persyaratan umum. 4.2 Persyaratan dokumentasi. 4.2.1 Umum. 4.2.2 Manual mutu. 4.2.3 Pengendalian dokumen. 4.2.4 Pengendalian rekaman 5 Tanggung jawab manajemen 25 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus pada pelanggan 5.3 Kebijakan mutu 5.4 Perencanaan 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi 5.6 Tinjauan manajemen. 6 Pengelolaan sumber daya 6.1 Penyediaan sumber daya. 6.2 Sumber daya manusia. 6.3 Prasarana 6.4 Lingkungan kerja 7 Realisasi produk 7.1 Perencanaan realisasi produk 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.3 Desain dan pengembangan 7.4 Pembelian. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa 7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran 8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.1 Umum. 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 8.4 Analisis data Perbaikan.
2 Review ISO 9001:2008 Pendekatan Proses 26
2 PENDEKATAN PROSES ISO 9001:2008 4 Proses ISO 9001:2008 1. Proses Manajemen 2. Proses Utama 3. Proses Pendukung 4. Proses Pengukuran Sistem, Analysis & Improvement CLOSED LOOP 27
2 PROSES LEVEL-1 ISO 17025:2005 accept work I Sampling dan Preparasi Product sampel Design I Core Processes O Management Processes I O Proses Process Pengujian Design I O Project QA Pengujian Planning I O I O Resource Processes Evaluasi & Production Interpretasi Hasil I O report O I O Measurement, Analysis, Analysis, and Improvement and Improvement Processes 28
2 Customers Systemic approach Requirements Continuous improvement of the Quality Management System ISO 9001 Resource Management Input Data 6.0 Management Responsibility 7.0 5.0 8.0 Product / Service Realization The 8 principles of TQM Measurement, Analysis and Improvement Output Data Improvement Product Service Satisfaction Customers 4.0 29
2 STRUKTUR ISO 9001:2000 Daftar Isi Pengantar Pendahuluan 1. Ruang lingkup 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 4. Sistem manejemen mutu 5. Tanggungjawab manajemen 6. Pengelolaan sumber daya 7. Realisasi produk 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan Lampiran Pustaka 30
2 STRUKTUR ISO 9001:2008 1 Lingkup 1.1 Umum 1.2 Aplikasi 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 4. Sistem manajemen mutu. 4.1 Persyaratan umum. 4.2 Persyaratan dokumentasi. 4.2.1 Umum. 4.2.2 Manual mutu. 4.2.3 Pengendalian dokumen. 4.2.4 Pengendalian rekaman 5 Tanggung jawab manajemen 31 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus pada pelanggan 5.3 Kebijakan mutu 5.4 Perencanaan 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi 5.6 Tinjauan manajemen. 6 Pengelolaan sumber daya 6.1 Penyediaan sumber daya. 6.2 Sumber daya manusia. 6.3 Prasarana 6.4 Lingkungan kerja 7 Realisasi produk 7.1 Perencanaan realisasi produk 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.3 Desain dan pengembangan 7.4 Pembelian. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa 7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran 8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.1 Umum. 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 8.4 Analisis data Perbaikan.
2 PROSES MANAJEMEN Management Processes I I O O 4.1 Persyaratan umum 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.1 Umum 4.2.2 Manual mutu 4.2.3 Pengendalian dokumen 4.2.4 Pengendalian rekaman 32
2 PROSES MANAJEMEN 5 Tanggung jawab manajemen Management Processes I I O O 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus pada pelanggan 5.3 Kebijakan mutu 5.4 Perencanaan 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi 5.6 Tinjauan manajemen 33
2 PROSES UTAMA / MISI Core Processes Persyaratan Input I Product Design I O Process Design I I O Project Planning I O Production I O O Product/ services 7. Realisasi produk 7.1 Perencanaan realisasi produk 7.2 Proses yang berkaitan dengan customer 7.2.1 Penetapan persyaratan berkaitan dengan produk 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk 7.2.3 Komunikasi dengan customer 7.3 Desain pengembangan 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan 7.3.6 validasi desain dan pengembangan 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan 34
2 Persyaratan Input 7. Realisasi produk 35 PROSES UTAMA / MISI I Product Design I O Process Design I I Project Planning I Production 7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian 7.4.2 Informasi pembelian 7.4.3 verifikasi produk yang dibeli 7.5 Produksi dan penyedian jasa 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyedian jasa 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur 7.5.4 Milik pelanggan 7.5.5 Preservasi produk 7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran O O Core Processes I O O Product/ services
2 PROSES PENDUKUNG / SUPPORT Resource Processes 6. Pengelolaan sumber daya 6.1 Penyedian sumber daya 6.2 Sumber daya manusia I O 6.2.1 umum 6.2.1 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan 6.3 Prasarana 6.4 Lingkungan kerja 36
2 PROSES PENGUKURAN / ANALISIS & PENINGKATAN Measurement, Analysis, and Improvement Processes 8.1 Umum 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan Pelanggan 8.2.2 Audit Internal 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk 8.3 Pdengendalian produk yang tidak sesuai 8.4 Analisis Data 8.5 Peningkatan 8.5.1 Continuous Improvement 8.5.2 Tindakan korektif 8.5.3 Tindakan pencegahan I O 37
2 Systemic approach Customers Requirements Continuous improvement of the Quality Management System ISO 9001 Resource Management Input Data 6.0 Management Responsibility 7.0 5.0 8.0 Product / Service Realization Measurement, Analysis and Improvement Output Data Improvement Product Service Satisfaction Customers 4.0 38
8 39
3 BAGIAN 1-2-3 : REVIEW ISO 9001:2008 1. Lingkup 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 40
3 UMUM Umum Penerapan suatu keputusan strategis suatu organisasi. Desain dan penerapan sistem manajemen mutu perlu mempertimbangkan: a) lingkungan, perubahan lingkungan, dan risiko yang terkait dengan lingkungan tersebut, b) kebutuhan yang berbeda-beda, c) sasaran khusus, d) produk yang disediakan, e) proses yang digunakan, f) ukuran dan struktur organisasi 41
3 UMUM Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk. Informasi bertanda CATATAN adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan. Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, lembaga sertifikasi untuk: memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku untuk produk dan, persyaratan organisasi sendiri. 42
3 PENDEKATAN PROSES Pendekatan proses Disarankan adopsi pendekatan proses saat: menyusun, menerapkan dan memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi keluaran, dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. 43
3 GAMBAR UNSUR-UNSUR PROSES Efisiensi: hasil yang dicapai Versus sumberdaya yang digunakan Efektivitas; Kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan Efektivitas Proses Input (Persyaratan Spesifik) PROSES Output (Persyaratan Kesesuaian) Closed loop Sumber Daya Efisiensi Proses 44
4 CONTOH PROSES Inputs to A PROCESS A Outputs from other processes Outputs from A Inputs to B PROCESS B Outputs from B Outputs from other processes Inputs to D PROCESS D Outputs from D Inputs to C PROCESS C Outputs from C Catatan: gambar loop proses tidak disertakan Contoh jaringan proses lintas departemen dalam organisasi; Kinerja organisasi dapat ditingkatkan melalui pendekatan proses; Proses dimanej sebagai suatu sistem dengan membuat dan memahami jaringan proses dan interaksinya. 45
4 PENDEKATAN PROSES Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terusmenerus yang diberikannya terhadap hubungan antar proses secara individu yang ada dalam sistem proses, maupun kombinasi dan interaksi diantara proses tersebut. Bila digunakan dalam sistem manajemen mutu, pendekatan proses menekankan pentingnya: a) pemahaman dan pemenuhan persyaratan, b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam hal nilai tambah, c) memperoleh hasil kinerja proses dan efektifitasnya, dan d) koreksi berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif. 46
4 SNI ISO 9001 DAN SNI ISO 9004 Hubungan SNI ISO 9001 dengan SNI ISO 9004 SNI ISO 9001 (persyaratan sistem manajemen mutu) dan SNI ISO 9004 (panduan penerapan sistem manajemen mutu) telah didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga digunakan secara independen. Dapat digunakan untuk aplikasi internal organisasi, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Fokuskan pada efektifitas sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. 47
3 KESESUAIAN dengan SNI ISO 14001 SNI ISO 9001 dan SNI 19-14001-2005 telah disesuaikan sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI19-14001-2005. Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada yang khusus untuk: manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen risiko. Standar SNI ISO 9001 memungkinkan integrasi sistem manajemen mutu dengan persyaratan sistem manajemen terkait. 48
3 1 LINGKUP 1.1 Umum Standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu, apabila sebuah organisasi ingin: a) mendemonstrasikan konsistensi kemampuannya dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan, dan b) meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk koreksi sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku. 49
4 LINGKUP CATATAN 1 istilah produk hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan, atau dipersyaratkan oleh pelanggan, b) setiap keluaran yang diharapkan sebagai hasil dari proses realisasi produk. CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundangan dan regulasi, dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah. 50
3 1 APLIKASI 1.2 Aplikasi Standar ini bersifat generik agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apa pun jenis, ukuran dan produk yang disediakan. Pengecualian, hanya terbatas pada persyaratan dalam pasal 7 (bagian realisasi produk) Pengecualian tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan (pelanggan, peraturan UU dan regulasi) 51
3 2 ACUAN NORMATIF Dokumen yang diacu: Edisi terakhir (termasuk amandemen) yang digunakan. SNI ISO 9000:2008, Sistem manajemen mutu Dasar-dasar dan kosa kata 3 ISTILAH dan DEFINISI Istilah dan definisi yang ada dalam SNI ISO 9000. Dalam Standar ini apabila ditemukan istilah produk, dapat juga berarti jasa. 52
4 BAGIAN 4 : REVIEW ISO 9001:2008 4. Sistem manejemen mutu 5. Tanggungjawab manajemen 6. Pengelolaan sumber daya 7. Realisasi produk 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 53
4 Bagian 4. Sistem Manajemen Mutu 54
4 No. & Klausul ISO 9001:2008 Bukti Dokumen Dokumen level 1: Tertera dalam Panduan Mutu Dokumen level 2: Fish Bone Elemen klausul Elemen klausul No Klausul Tersedia dalam prosedur Elemen klausul Elemen klausul Bukti Kerja Catatan penting!! Rekaman.......... 55
4 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU 4.1 Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki efektifitasnya. Organisasi harus: a) menentukan/menetapkan proses yang diperlukan untuk SMM dan aplikasinya pada seluruh organisasi (lihat 1.2), b) menetapkan urutan dan interaksi proses, c) menetapkan kriteria dan metode untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses tersebut efektif, d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi untuk mendukung operasi dan pemantauan proses tersebut, e) memantau, mengukur bila dapat dilakukan, dan menganalisis proses tersebut, dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan, f) peningkatan berkesinambungan dari proses tersebut. 56
4 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU Bila organisasi menyerahkan kepada pihak lain, proses apapun yang mempengaruhi kesesuaian produk, maka organisasi harus memastikan kendali pada proses itu. Jenis dan cakupan pengendalian proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu. CATATAN 1 Proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisa dan koreksi (4 proses) CATATAN 2 Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain adalah proses yang diperlukan organisasi yang dipilih untuk dilaksanakan oleh pihak luar. 57
4 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan perundangan dan regulasi. Faktor-faktor yang mempengaruhi jenis dan cakupan pengendalian proses yang dilakukan oleh pihak lain sebagai berikut; a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi dalam menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan, b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses, c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.4. 58
4 4.1 Persyaratan umum 1. Dokumen level 1: Menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara SMM dan menjalankan continual improvement untuk meningkatkan efektivitasnya: c. Metode & Kreteria Kendali proses b. Urutan & Interaksi proses a. Proses SMM 4.1 Menetapkan proses, urutan proses dan interaksi proses untuk SMM (business proses) Kreteria dan metode untuk kendali proses. Tersedianya sumberdaya dan informasi untuk dukungan proses. Mengukur, memantau, menganalisa dan mengambil tindakan yang diperlukan. Melakukan improvement 59 f. Menerapkan Continual improvement. e. mengukur, mengendalikan, analisis, menerapkan dan tindakan. d. Sumberdaya & informasi Catatan: 1. Proses yang diperlukan terdiri dari 4 proses: manajemen, sumberdaya, realisasi produk dan pengukuran sistem. analisa dan improvement. 2. Outsources process =proses yang diperlukan organisasi untuk SMM dan yang dipilih organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar. 3. Pengendalian proses yang dilakukan oleh pihak lain dan tanggungjawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan perundangan dan regulasi.
4 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.1 Umum Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup: a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu, b) pedoman mutu, c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar ini, dan d) dokumen, termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi dan kendali prosesnya. 60
4 ISO 9001 Document Levels Level 1 Kebijakan dan Komitmen; Kebijakan Mutu, dan Sasaran Mutu Level 2 Prosedur Implementasi Kebijakan Penetapkan siapa, apa, & kapan proses dilakukan Prosedur manajemen dan teknik Level 4 Level 3 Menjawab bagaimana proses-proses dilakukan secara lengkap dan rinci (spesifik untuk bagian tertentu) Formulir untuk merekam aktivitas implementasi proses secara rinci. 61
4 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.2 Manual mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup: a) lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun. b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut, dan c) uraian dari interaksi antara proses sistem manajemen mutu. 62
4 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.3 Pengendalian dokumen Dokumen harus dikendalikan. Rekaman juga harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4. Harus menerapkan prosedur pengendalian dokumen yang diperlukan untuk: a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan, b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen, c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasi, d) memastikan bahwa versi yang sesuai dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan, 63
4 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.3 Pengendalian dokumen e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali, f) memastikan bahwa dokumen eksternal yang ditetapkan yang diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan g) mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan memberi identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu. 64
4 4.2 Persyaratan Dokumentasi Bukti: Dokumen level 1: Menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang menjadi persyaratan sistem manajemen dan Dokumen level 2: Prosedur pengendalian dokumen dan Prosedur tata cara perubahan dokumen. Bukti kerja: Daftar distribusi, termasuk nomor kendali, dokumen dan bukti serah terima dokumen (terkendali) Lokasi penempatan dokumen, dan bukti dokumen telah disosialisasi, dibaca serta mudah dikenali. Prosedur Pengendalian Dokumen 4.2.2 Prosedur Harus menjamin Peta proses Pengesahan & Penerbitan Dokumen Panduan Mutu (4.2.1) Kebijakan Mutu Sasaran mutu Dikaji ulang & Disahkan 4.2 Prosedur 4.2 harus menjamin: a. Edisi resmi dan tersedia disemua lokasi tempat dilakukannya kegiatan termasuk dokumen eksternal. b. Dikaji ulang sekala berkala c. Dokumen kadaluarsa ditarik d. Dokumen kadaluarsa yang disimpan diberi tanda 65
4 Clearly stated perlu prosedur terdokumentasi 1. Pengendalian Dokumen (4.2.3) 2. Pengendalian Catatan Mutu (4.2.4) 3. Internal Audit (8.2.2) 4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3) 5. Tindakan Perbaikan/Koreksi (8.5.2) 6. Tindakan Pencegahan (8.5.3) 66
4 4.2 PENGENDALIAN REKAMAN 4.2.4 Pengendalian rekaman Rekaman sebagai bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan rekaman. Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan kembali. 67
4 4.2.4 Pengendalian Rekaman Bukti Dokumen: Dokumen level 1: Kebijakan dan komitmen menerapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, Rekaman operasional dan Penerapan SMM 4.2.4 pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan pemusnahan rekaman. Dokumen level 2: Prosedur pengendalian rekaman, Prosedur pengendalian rekaman Bukti Kerja: Rekaman tersedia, teridentifikasi, mudah diakses, masa simpan dan pemusnahan baik rekaman SMM maupun rekaman operasional proses utama. rekaman SMM: tindakan perbaikan, tindakan pencegahan, laporan audit internal, kaji ulang manajemen, dan continual Improvement rekaman operasional; informasi yang dihasilkan dari operasional proses, indikasi mutu, kesesuaian produk, konsesi dll. 68
5 Bagian 5. Tanggung jawab Manajemen 69
5 5. TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN 5.1 Komitmen Manajemen Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan penerapan sistem manajemen mutu serta efektifitas koreksi berkesinambungannya efektifitasdengan: a) mengkomunikasikan ke organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan, b) menetapkan kebijakan mutu, c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan, d) melakukan tinjauan manajemen, dan e) memastikan tersedianya sumber daya. 70
5 5. TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN 5.2 Fokus pada pelanggan Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1). 5.3 Kebijakan mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan sasaran organisasi, b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki efektifitas SMM, c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan e) ditinjau kesesuaiannya secara terusmenerus. 71
5 5. TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN 5.3 Kebijakan mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan tujuan organisasi, b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu, c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan e) ditinjau kesesuaiannya secara terus menerus. 72
5 5.4 PERENCANAAN 5.4.1 Sasaran mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat sesuai dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. 73
5 5.4 PERENCANAAN 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa: a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan b) apabila perubahan sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan maka integritas sistem manajemen mutu harus dipelihara dan diterapkan 74
5 5.5 TANGGUNGJAWAB, WEWENANG dan KOMUNIKASI 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi. 5.5.2 Wakil Manajemen Pimpinan puncak harus menunjuk seorang wakil manajemen yang di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang meliputi: a) memastikan proses yang diperlukan untuk SMM ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja SMM dan kebutuhan apa pun untuk peningkatan, dan c) memastikan promosi kepedulian tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi. 75
5 5.5 TANGGUNGJAWAB, WEWENANG dan KOMUNIKASI CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu. 5.5.3 Komunikasi internal Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi dan bahwa terjadi komunikasi mengenai efektifitas sistem manajemen mutu. 76
5 5 Tanggungjawab manajemen Dokumen level 1: 77 Persyaratan pelanggan Bukti Pernyataan Komitmen Manajemen pada Sistem Manajemen mutu termasuk UU yg diberlakukan. Kebijakan Mutu Sasaran mutu (SMART & KUANTITATIF) Bukti komitmen dari manajemen puncak akan implementasi sisten dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan Peran dan tanggungjawab Manajer Representatif M.puncak menjamin integritas sistem manajemen pada saat perubahan M. puncak mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan. Dokumen Level 2: Ketetapan tentang sistem komunikasi internal. Derivat / turunan dari sasaran mutu pada tingkat dan fungsi yang sesuai. Tanggungjawab dan wewenang personel pada struktur organisasi. 5.2 Fokus pada pelanggan 5.3 Kebijakan mutu 5.6 Kaji ulang manajemen Tanggungjawab & Wewenang Manajer representatif Komunikasi internal 5.5 Tanggungjawab Wewenang dan komunikasi 5.1 Komitmen Manajemen Memenuhi persyaratan pelanggan dan UU Kebijakan mutu Sasaran mutu Kaji ulang manajemen sumberdaya 5.4 Perencanaan Kebijakan Mutu a) sesuai dengan sasaran organisasi, b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki efektifitas SMM, c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan e) ditinjau kesesuaiannya secara terusmenerus. Sasaran Mutu untuk memenuhi persyaratan produk, dan sejalan dengan kebijakan mutu, ditetapkan pada fungsi dan tingkat sesuai dalam organisasi. 5 Sasaran mutu Perencanaan SMM
5 5.6 Kaji ulang manajemen 5.6.1 Umum Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang peningkatan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4). 78
5 5.6 Kaji ulang manajemen 5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang: a) hasil audit, b) umpan balik pelanggan, c) kinerja proses dan kesesuaian produk, d) status tindakan pencegahan dan tindakan korektif, e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu, f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan g) rekomendasi untuk peningkatan. 79
5 5.6 Kaji ulang manajemen 5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup setiap keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan: a) peningkatan pada efektifitas sistem manajemen mutu dan prosesnya, b) peningkatan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan c) sumber daya yang diperlukan. 80
5 5.6 Kaji Ulang Manajemen Dokumen level 1: Kebijakan manajemen puncak melaksanakan KUM pada siklus waktu tertentu dengan objektif dan agenda KUM yang telah ditetapkan. Dokumen Level 2: Prosedur KUM (tidak wajib) Bukti kerja Rekaman bukti promosi kepedulian untuk memenuhi persyaratan pelanggan; Bukti komunikasi internal sudah efektif Seluruh rekaman KUM, mulai dari perencanaan, agenda (input) dan output yang dihasilkan termasuk evaluasi hasil capaian sasaran mutu. 5.6.3 Output KUM 5.6.2 Input KUM 5.6.1 Tujuan KUM Input KUM: a) hasil audit, b) umpan balik pelanggan, c) kinerja proses dan kesesuaian produk, d) status tindakan pencegahan dan tindakan korektif, e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu, f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan g) rekomendasi untuk peningkatan 5.6 Output KUM a) peningkatan pada efektifitas sistem manajemen mutu dan prosesnya, b) peningkatan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan c) sumber daya yang diperlukan 81
6 Bagian 6. Manajemen Sumber daya 82
6 6. PENGELOLAAN SUMBER DAYA 6.1 Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan: a) untuk menerapkan dan memelihara SMM dan terus-menerus memperbaiki efektifitasnya, dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. 6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 Umum Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai. 83
6 6.2 SUMBER DAYA MANUSIA 6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian Organisasi harus: menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan, menilai efektifitas tindakan yang dilakukan, memastikan bahwa personelnya peduli akan kesesuaian dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4). 84
6 6.3 PRASARANA Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku: a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait, b) peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan c) jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi). 85
6 6.4 LINGKUNGAN KERJA Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk. CATATAN Istilah lingkungan kerja berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik, lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca). 86
6 6. Manajemen Sumberdaya Bukti Dokumen: Dokumen level 1: Kebijakan dan komitmen menetapkan, menyediakan, dan memelihara sumberdaya yang diperlukan. Dokumen level 2: Prosedur identifikasi kebutuhan pelatihan (termasuk evaluasinya, tidak wajib); Prosedur permintaan penyediaan sarana prasarana dan kesesuaian lingkungan kerja (tidak wajib) 6.2 Personel 6.4 Lingkungan kerja 6.1 Penyedian sumberdaya: 1. Untuk penerapan dan peningkatan SMM 2. Untuk memenuhi persyaratan dan kepuasan customers. Kompetensi Pelatihan dan Efektivitas pelatihan 6.3 Prasarana menetapkan Menyediakan & memelihara 6 Bukti Kerja: Rekaman personel: pendidikan, pengalaman dan pelatihan termasuk evaluasi efektivitasnya. Rekaman permintaan sarana dan prasarana. Rekaman kesesuaian permintaan sarana dan sarana yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan. Kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melakukan semua pekerjaan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan. Sarana preasarana dan lingkungan kerja yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan. 87
7 Bagian 7. Realisasi Produk 88
7 7 REALISASI PRODUK 7.1 Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1). Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal berikut, jika sesuai: a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk; b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen dan untuk menyediakan sumber daya yang spesifik bagi produk tersebut; c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian yang spesifik bagi produk dan kriteria keberterimaan produk; d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4). 89
7 7 REALISASI PRODUK Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi. CATATAN 1 Dokumen yang menentukan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang digunakan pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu. CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk. 90
7 7 REALISASI PRODUK 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan: a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan, b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan yang ditetapkan atau yang dimaksudkan, bila diketahui, c) persyaratan peraturan perundangan yang dapat diterapkan terhadap produk, dan d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi. 91
7 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelangan 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan dan harus memastikan bahwa: a) persyaratan produk ditetapkan, b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4). 92
7 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelangan Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan maka persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima. Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang sesuai diubah dan personel yang sesuai dibuat peduli tentang persyaratan yang diubah. CATATAN Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak dapat dipraktekan bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang sesuai seperti katalog atau bahan iklan. 93
7 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelangan 7.2.3 Komunikasi pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a) informasi produk, b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan. 94
7 7.3 Desain dan Pengembangan 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan: a) tahapan desain dan pengembangan, b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan,dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan. 95
7 7.3 Desain dan Pengembangan Organisasi harus mengelola bidang temu antar kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara terpisah atau dalam kombinasi apapun yang sesuai bagi produk dan organisasi. 96
7.3 Desain dan Pengembangan 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Hal ini harus mencakup: a) persyaratan fungsi dan kinerja, b) persyaratan peraturan perundangan yang berlaku, c) jika dapat, informasi diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang penting. Masukan ini harus ditinjau kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak membingungkan dan tidak saling bertentangan. 97
7.3 Desain dan Pengembangan 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. Keluaran desain dan pengembangan harus: a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan, b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa, c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan benar. 98 CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari preservasi produk.
7 7.3 Desain dan Pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan b) untuk mengidentifikasi setiap masalah dan menyarankan tindakan yang diperlukan. Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4). 99
7 7.3 Desain dan Pengembangan 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4). 100
7 7.3 Desain dan Pengembangan 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditetapkan atau penggunaan yang dimaksudkan, bila diketahui. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau penggunaan produk. Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4). 101
7 7.3 Desain dan Pengembangan 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi dengan cara yang sesuai dan disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4). 102
7 7.4 PEMBELIAN 7.4.1 Proses pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jenis dan cakupan pengendalian pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya untuk memasok produk sesuai persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan setiap tindakan yang diperlukan dan timbul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4). 103
7 7.4 PEMBELIAN 7.4.2 Informasi pembelian Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai : a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan, b) persyaratan kualifikasi personel, dan c) persyaratan sistem manajemen mutu. Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan ke pemasok. 104
7 7.4 PEMBELIAN 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan. Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksud dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya. 105
7 7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika dapat: 106 a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk, b) ketersediaan instruksi kerja, sebagaimana diperlukan, c) penggunaan peralatan yang sesuai, d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran, e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan f) penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan produk.
7 7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus melakukan validasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran berikutnya dan sebagai konsekuensinya, kekurangannya hanya terlihat setelah produk digunakan atau jasa telah diserahkan. Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. 107
7 7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila dapat: a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses, b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel, c) penggunaan metode dan prosedur spesifik, d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan e) validasi ulang. 108
7 7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai di seluruh realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. Apabila ketertelusuran dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4). 109
7 7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA 7.5.4 Milik Pelanggan Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4). 110
7 7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA 7.5.5 Preservasi produk Organisasi harus melakukan preservasi produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. Jika memungkinkan, preservasi harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi juga harus berlaku untuk bagian produk. 111
7 7.6 PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilaksanakan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. 112
7 7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus: a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; apabila standar tersebut tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4); b) disetel atau disetel ulang secukupnya; c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya; d) dijaga keamanannya dari penyetelan yang dapat membuat hasil pengukurannya tidak sah; e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, perawatan dan penyimpanan. 113