PERSYARATAN ISO 9001:2008 (KLAUSUL 7 8)

Transkripsi

1 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001: PERSYARATAN ISO 9001:2008 (KLAUSUL 7 8) TIN420 Sistem Manajemen Kualitas #7 Realisasi Produk (1) 2 #7.1 #7.2 Perencanaan Realisasi Produk Proses Yang Berkaitan Dengan Pelanggan #7.2.1 #7.2.2 #7.2.3 Penetapan Persyaratan Yang Berkaitan Dengan Produk Tinjauan Persyaratan Terkait Dengan Produk Komunikasi Pelanggan Taufiqur Rachman 1

2 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #7 Realisasi Produk (2) 3 #7.3 Perencanaan & Pengembangan #7.3.1 #7.3.2 #7.3.3 #7.3.4 #7.3.5 #7.3.6 #7.3.7 Perencanaan Desain & Pengembangan Masukan Desain & Pengembangan Keluaran Desain & Pengembangan Tinjauan Desain & Pengembangan Verifikasi Desain & Pengembangan Validasi Desain & Pengembangan Pengendalian Perubahan Desain & Pengembangan #7 Realisasi Produk (3) 4 #7.4 Pembelian #7.4.1 #7.4.2 #7.4.3 Proses Pembelian Informasi Pembelian Verifikasi Produk Yang Dibeli Taufiqur Rachman 2

3 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #7 Realisasi Produk (4) 5 #7.5 Produksi Dan Pelayanan #7.5.1 #7.5.2 #7.5.3 #7.5.4 #7.5.5 Pengendalian produksi & pelayanan Validasi proses produksi & pelayanan Identifikasi dan mampu telusur Barang milik pelanggan Pemeliharaan produk #7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran 6 #8 Pengukuran, Analisis dan Peningkatan Berkelanjutan (1) #8.1 Umum #8.2 Pemantauan Dan Pengukuran #8.2.1 #8.2.2 #8.2.3 #8.2.4 Kepuasan Pelanggan Audit Internal Pemantauan Pengukuran Proses Pemantauan Pengukuran produk Taufiqur Rachman 3

4 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #8 Pengukuran, Analisis dan Peningkatan Berkelanjutan (2) 7 #8.3 #8.4 #8.5 Ketidaksesuaian Produk Analisis Data Peningkatan #8.5.1 #8.5.2 #8.5.3 Peningkatan Berkelanjutan Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan #7.1 Perencanaan Realisasi Produk 8 Organisasi harus menetapkan: Sasaran mutu & persyaratan produk Proses, dokumen dan sumber daya yang spesifik Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, dan pengujian produk Bukti rekaman proses dan produk dipelihara Rencana mutu sebagai acuan Taufiqur Rachman 4

5 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #7.2 Proses Yang Berkaitan Dengan Pelanggan 9 #7.2.1 Penetapan Persyaratan Yang Berkaitan Dengan Produk Organisasi harus menetapkan: Persyaratan pelanggan, pengiriman dan pasca pengiriman Persyaratan yang tidak ditentukan pelanggan, tetapi untuk penggunaan tertentu Peraturan dan perundangan yang berkaitan dengan produk Persyaratan lain yang ditentukan oleh organisasi #7.2 Proses Yang Berkaitan Dengan Pelanggan 10 #7.2.2 Tinjauan Persyaratan Terkait Dengan Produk Organisasi harus menetapkan: Persyaratan produk ditentukan Persyaratan yang berbeda diselesaikan Mampu memenuhi persyaratan yang ditentukan Persyaratan yang tidak ditentukan pelanggan, tetapi untuk penggunaan tertentu Contoh: Bukti rekaman (kontrak, spesifikasi, shopdrawing), Konfirmasi/Approval jika persyaratan tidak tertulis, Perubahan persyaratan pastikan dokumen diubah dan disetujui Taufiqur Rachman 5

6 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001: #7.2 Proses Yang Berkaitan Dengan Pelanggan #7.2.3 Komunikasi Pelanggan Menetapkan dan menerapkan komunikasi efektif dengan pelanggan untuk: Informasi produk Pertanyaan Pesanan Penanganan kontrak Perubahan kontrak Umpan balik pelanggan Keluhan pelanggan #7.3 Perencanaan Dan Pengembangan 12 #7.3.1 Perencanaan Desain Dan Pengembangan Organisasi harus menetapkan: Tahapan proses Tinjau ulang, verifikasi, validasi Tanggung jawab & wewenang Rekaman desain dan pengembangan harus dipelihara Taufiqur Rachman 6

7 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #7.3 Perencanaan Dan Pengembangan 13 #7.3.2 Masukan Desain Dan Pengembangan Organisasi harus menetapkan: Persyaratan fungsi dan proses Peraturan dan perundangan Informasi dari desain sebelumnya Persyaratan lainnya Rekaman desain & pengembangan harus dipelihara #7.3 Perencanaan Dan Pengembangan 14 #7.3.3 Keluaran Desain Dan Pengembangan Memenuhi persyaratan masukan Informasi untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa mengacu pada kriteria keberterimaan produk Menentukan karakteristik produk untuk pemakaian yang benar dan aman Taufiqur Rachman 7

8 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #7.3 Perencanaan Dan Pengembangan 15 #7.3.4 Tinjauan Desain Dan Pengembangan Evaluasi kemampuan Identifikasi masalah dan tindakan yang diperlukan Tinjauan dari berbagai ilmu Rekaman harus dipelihara #7.3 Perencanaan Dan Pengembangan 16 #7.3.5 Verifikasi Desain Dan Pengembangan Pemastian desain keluaran memenuhi persyaratan masukan Rekaman hasil verifikasi dipelihara Taufiqur Rachman 8

9 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #7.3 Perencanaan Dan Pengembangan 17 #7.3.6 Validasi Desain Dan Pengembangan Memastikan produk memenuhi persyaratan penerapan atau penggunaan Bila perlu, validasi diselesaikan sebelum pemakaian produk Rekaman dan tindakan hasil validasi harus dipelihara #7.3 Perencanaan Dan Pengembangan 18 #7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain Dan Pengembangan Identifikasi, tinjau ulang, verifikasi, dan validasi Evaluasi dampak perubahan desain dan pengembangan Rekaman harus dipelihara Taufiqur Rachman 9

10 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #7.4 Pembelian 19 #7.4.1 Proses Pembelian Organisasi harus memastikan: Produk yang dibeli sesuai spesifikasi Pemilihan pemasok (supplier), misal penerbit buku, peralatan sekolah, peralatan lab, tempat magang siswa, dll Pengendalian pemasok Evaluasi kemampuan pemasok, misal mutu, harga, pengiriman, jaminan Proses pembelian harus sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundangan-undangan Rekaman harus dipelihara #7.4 Pembelian 20 #7.4.2 Informasi Pembelian Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses pemilihan Persyaratan kualifikasi personel (bila disyaratkan) Persyaratan sistem manajemen mutu Taufiqur Rachman 10

11 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #7.4 Pembelian 21 #7.4.3 Verifikasi Produk Yang Dibeli Inspeksi kedatangan produk yang dibeli Bila perlu dilakukan verifikasi atau tes dan metode percobaan di tempat supplier Rekaman harus dipelihara #7.5 Produksi Dan Pelayanan 22 #7.5.1 Pengendalian Produksi Dan Pelayanan Organisasi harus mengendalikan proses: Informasi karakteristik produk Instruksi kerja Peralatan yang sesuai Sarana pemantauan & pengukuran Penerapan pemantauan Penerapan proses akhir, pengiriman dan pasca pengiriman Rekaman harus dipelihara Taufiqur Rachman 11

12 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #7.5 Produksi Dan Pelayanan 23 #7.5.2 Validasi proses produksi dan pelayanan Validasi dilakukan bila keluaran tidak dapat diverifikasi kecuali setelah diserahkan: Kriteria peninjauan & persetujuan proses Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel Pemakaian metode dan prosedur tertentu Persyaratan rekaman Validasi ulang #7.5 Produksi Dan Pelayanan 24 #7.5.3 Identifikasi Dan Mampu Telusur Identifikasi dan mampu telusur dilakukan bila keluaran tidak dapat diverifikasi kecuali setelah diserahkan : Identifikasi status produk Pengendalian rekaman dipelihara Taufiqur Rachman 12

13 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #7.5 Produksi Dan Pelayanan 25 #7.5.4 Barang Milik Pelanggan Organisasi harus : Mengidentifikasi dan memelihara Mencatat dan melaporkan kerusakan atau kehilangan Mencakup pula hak intelektual #7.5 Produksi Dan Pelayanan 26 #7.5.5 Pemeliharaan Produk Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal sampai pengiriman yang mencakup Identifikasi Penanganan dan pengemasan Penyimpanan Perlindungan Taufiqur Rachman 13

14 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001: #7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan Dan Pengukuran Pengendalian peralatan mencakup : Identifikasi peralatan Kalibrasi/verifikasi per jangka waktu tertentu Penyetelan/penyetingan Identifikasi status kalibrasi Perlindungan dari kerusakan dan penurunan mutu #8.1 Umum 28 Pemantauan, pengukuran, analisis dan proses peningkatan dilakukan untuk: Kesesuaian produk Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu Memastikan terus-menerus efektifitas sistem manajemen mutu Taufiqur Rachman 14

15 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #8.2 Pemantauan Dan Pengukuran 29 #8.2.1 Kepuasan Pelanggan Organisasi harus memperoleh informasi persepsi pelanggan mengenai pemenuhan persyaratan. Metode informasi kepuasan pelanggan: Komplain/keluhan Analisis data Survei/kuesioner Komunikasi langsung (wawancara) #8.2 Pemantauan Dan Pengukuran 30 #8.2.2 Audit Internal Prosedur audit internal Ruang lingkup, jenis & frekuensi audit Program/rencana audit internal Pelatihan auditor/kualifikasi auditor Wewenang auditor dan auditee Laporan audit Rekaman audit Taufiqur Rachman 15

16 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #8.2 Pemantauan Dan Pengukuran 31 #8.2.3 Pemantauan & Pengukuran Proses Pemantauan & pengukuran proses sistem manajemen mutu Jika hasil yang direncanakan tidak tercapai, dilakukan tindakan perbaikan terhadap persyaratan #8.2 Pemantauan Dan Pengukuran 32 #8.2.4 Pemantauan & Pengukuran Produk Verifikasi persyaratan/karakteristik produk Dilakukan pada tahapan yang sesuai Bukti kesesuaian dengan spesifikasi Produk tidak boleh dilepas sebelum di verifikasi Persetujuan personel yang berwenang Taufiqur Rachman 16

17 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #8.3 Pengendalian Ketidaksesuaian Produk 33 Prosedur pengendalian ketidaksesuaian produk Identifikasi & pengendalian ketidaksesuaian produk Personel yang bertanggung jawab Bukti rekaman Penanganan ketidaksesuaian produk melalui: Mengurangi ketidaksesuaian Konsesi dengan pelanggan Pencegahan pemakaian material diluar spesifikasi #8.4 Analisis Data 34 Organisasi harus menganalisis: Kesesuaian persyaratan produk Kepuasan pelanggan Karakteristik dan kecenderungan proses/produk Pemasok/supplier Penanganan ketidaksesuaian produk Taufiqur Rachman 17

18 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 #8.5 Peningkatan 35 #8.5.1 Peningkatan Berkelanjutan Organisasi harus meningkatkan: Kebijakan mutu Sasaran mutu Hasil audit Analisis data Tindakan perbaikan & pencegahan Tinjauan manajemen #8.5 Peningkatan 36 #8.5.2 Tindakan Perbaikan Prosedur tindakan perbaikan untuk: Peninjauan ketidaksesuaian Keluhan pelanggan Penyebab ketidaksesuaian Ketidaksesuaian berulang Penetapan dan penerapan tindakan Bukti rekaman tindakan Tinjauan bukti tindakan Taufiqur Rachman 18

19 #4 - Klausul 7-8 ISO 9001: Taufiqur Rachman #8.5 Peningkatan 37 #8.5.3 Tindakan Pencegahan Prosedur tindakan perbaikan untuk: Penentuan potensi ketidaksesuaian & penyebabnya Evaluasi kebutuhan untuk mencegah ketidaksesuaian Penetapan dan penerapan tindakan Bukti rekaman tindakan Tinjauan bukti tindakan Taufiqur Rachman 19