ISO/DIS 9001:2015 Pengenalan Revisi dan Transisi

Transkripsi

1 Selamat Datang di Pelatihan IAPMO R&T Registration Services ISO/DIS 9001:2015 Pengenalan Revisi dan Transisi QMS-100, Rev 1, dated 2/20/2015 1

2 Agenda Pengenalan Annex SL Perubahan ISO 9001 Ringkasan QMS-100, Rev 1, dated 2/20/2015 2

3 ISO 9001 Revisi ISO/DIS 9001:2015 Diterbitkan Mei 2014 Hanya tahapan terakhir dalam proses revisi Final Draf (FDIS) akan diterbitkan (status saat ini Februari % menyetujui untuk FDIS) Revisi lebih lanjut mungkin terjadi. Perusahaan-perusahaan perlu mempertimbangkan perencanaan perubahan dengan baik. Revisi baru diperkirakan September 2015 dengan penerapan menyeluruh di September QMS-100, Rev 1, dated 2/20/2015 3

4 Pengembangan Standard 1. Working Drafts (WDs) 2. Committee Draft (CD) 3. Draft International Standard (DIS) 4. Final Draft International Standard (FDIS) 5. International Standard (IS) QMS-100, Rev 1, dated 2/20/2015 4

5 Kerangka Waktu Penerbitan dan Masa Transisi Juni 2013 CD (Committee Draft) April 2014 DIS (Draft International Standard) Juli 2015 FDIS (Final Draft International Standard) September 2015 (Penerbitan Standard Internasional) QMS-100, Rev 1, dated 2/20/2015 5

6 Kerangka Waktu Penerbitan dan Masa Transisi September 2015 Penerbitan Standard Internasional Mulai September 2015 sampai September 2018 merupakan masa transisi QMS-100, Rev 1, dated 2/20/2015 6

7 Tujuan Revisi Meingkatkan kemampuan perusahaan untuk memuaskan para pelanggannya. Memelihara kesesuaian, memberikan pendekatan kepada manajemen organisasi, dan integrasi dengan sistem manajemen lainnya. Merefleksikan kebutuhan-kebutuhan kelompok pengguna dan meningkatkan lingkungan operasi yang kompleks Menetapkan dasar yang konsisten untuk 10 tahun mendatang. QMS-100, Rev 1, dated 2/20/2015 7

8 Apa yang baru? Penambahan manajemen risiko dengan fokus berdasarkan risiko. Identifikasi risiko dan pengendalian risiko merupakan persyaratan. Standardisasi persyaratan, struktur, definisi yang memampukan organisasi yang memiliki lebih dari satu sistem manajemen dapat mencapai peningkatan dalam integrasi dan penerapan. Fokus utama untuk mencapai nilai untuk organisasi dan para pelanggannya. Revisi terbaru ini lebih aplikatif untuk organisasi service-based. Fokus utama tetap pada kepuasan pelanggan QMS-100, Rev 1, dated 2/20/2015 8

9 Yang menyebabkan perubahan? Bisnis dan industri selalu berubah. Penggunaan ISO 9001 yang lebih meluas Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi QMS-100, Rev 1, dated 2/20/2015 9

10 Struktur baru dan baku Annex SL ISO Technical Management Board (TMB) membuat Annex SL (sebelumnya ISO Guide 83) sebagai konsolidasi Suplemen ISO untuk ISO/IEC Directives Annex SL menjelaskan kerangka kerja sistem manajemen yang generik Kerangka kerja untuk semua standar ISO yang baru ataupun revisi Format struktur standar Kalimat dan persyaratan umum untuk semua Digunakan untuk revisi ISO 9001 QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

11 Struktur baru dan baku Annex SL Semua standar sistem manajemen akan: Berdasarkan struktur dan format yang ditetapkan dalam Annex SL Mempunyai struktur tingkat tinggi yang sama, kalimat inti yang identik dan mempunyai istilah dan definisi inti yang umum Memiliki persyaratan spesifik-disiplin yang terkonsentrasi pada ruang lingkup, rujukan normative dan klausa 8 operasional Konsisten dan kompatibel Akan migrasi dengan struktur dan format ini QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

12 Perubahan ISO 9001 Struktur dan terminologi Struktur klausa dan beberapa terminologi mengalami perubahan untuk menyelaraskan dengan standar sistem manajemen yang lain Namun sebagai konsekuensi perubahan dalam struktur dan terminologi ini TIDAK MENGHARUSKAN organisasi merubah sistem dokumentasinya. Konteks organisasi Persyaratan sistem manajemen mutu QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

13 Perubahan ISO 9001 STRUKTUR (Annex SL Framework) 1. Scope (Ruang lingkup) 2. Normative references (Rujukan normatif) 3. Terms and definitions (Istilah dan definisi) 4. Context of the organization (Konteks organisasi) 5. Leadership (Kepemimpinan) 6. Planning for the quality management system (Perencanaan sistem manajemen mutu) 7. Support (Pendukung) 8. Operation (Operasional) 9. Performance evaluation (Evaluasi kinerja) 10. Improvement (Peningkatan) QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

14 Struktur baru dan baku QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

15 Pengembangan Struktur SMM 1. Struktur Baru Standard baru memiliki 10 klausa persyaratan Saat ini ISO sedang dalam proses menyelaraskan seluruh standard sistem manajemen. Beberapa standard ISO yang sudah berubah dengan struktur standard, misal: ISO 30301:2011 (Information and documentation Management systems for records) ISO 22301:2012 (Societal security Business continuity management systems) ISO 20121:2012 (Event sustainability management systems) QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

16 Pengembangan Struktur SMM 2. Pendekatan proses ISO 9001:2015 mempromosikan pendekatan proses yang melebihi persyaratan ISO 9001:2008. Klausa 4.4 (sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya) dalam revisi DIS ini mempunyai persyaratan yang spesifik dalam penerapannya 3. Tindakan Pencegahan vs Manajemen Risiko Salah satu tujuan utama penerapan sistem manajemen mutu adalah sebagai alat untuk pencegahan. Persyaratan terkait dengan tindakan pencegahan digantikan dengan dengan pendekatan berbasiskan risiko. Sekalipun hal ini mensyaratkan organisasi untuk menetapkan dan mengidentifikasi risiko, namun tidak ada persyaratan untuk menerapkan proses manajemen risiko secara formal. QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

17 Pengembangan Struktur SMM 4. Konteks Organisasi Terdapat 2 persyaratan yang ditambahkan 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pemangku kepentingan 5. Prinsip-prinsip Manajemen Mutu Sejauh ini standard berdasarkan 8 prinsip manajemen. Dalam revisi DIS ini menjadi 7 prinsip manajemen mutu QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

18 Pengembangan Struktur SMM 6. Produk dan Jasa Dalam revisi 2008 digunakan istilah produk termasuk jasa Dalam CD Juni 2013 diusulkan Barang dan Jasa Dalam DIS ini diusulkan Produk dan Jasa QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

19 Pengembangan Struktur SMM 7. Informasi terdokumentasi: Dalam versi 2008 terdapat dua istilah terpisah dokumen dan rekaman. Dalam versi CD dan DIS menggunakan istilah Informasi Terdokumentasi Lampiran A dari DIS mengkalirifkasi ISO 9001:2008 merujuk pada prosedur terdukementasi, sekarang dinyatakan sebagai suatu persyaratan untuk memelihara informasi terdokumentasi. Prosedur terdokumentasi di ISO 9001:2008 = Memelihara informasi yang terdokumentas di ISO 9001:2015. Untuk rekaman dalam ISO 9001:2008, sekarang merupakan suatu persyaratan untuk menyimpan informasi terdokumentasi. Rekaman di ISO 9001:2008 = Menyimpan informasi terdokumentasi di ISO 9001:2015 QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

20 Pengembangan Struktur SMM 8. Pengecualian ISO 9001:2008 mengijinkan organisasi untuk mengecualikan penerapan persyaratan standard dengan kondisi-kondisi sebagai berikut: Pengecualian diijinkan jika persyaratan-persyaratan tersebut tidak dapat diterapkan sesuai dengan jenis bisnis organisasi Pengecualian dibatasi hanya untuk klausa 7 (realisasi produk) Pengecualian tersebut tidak mempengarhi organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan terkait. Standard baru tidak menyebut rujukan untuk pengecualian. Namun, dalam Lampiran A, standard memberikan klarifikasi bahwa organisasi tidak dapat memutuskan bahwa persyaratan tidak dapat diaplikasikan (applicability) jika masuk dalam ruang lingkup SMM nya. Juga pengecualian tidak diijinkan jika mengarah pada ketidakmampuan organisasi untuk mencapai kesesuaian atau untuk mencapai kepuasan pelanggan. QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

21 Pengembangan Struktur SMM 9. Lingkungan Kerja: Istilah lingkungan kerja yang digunakan dalam ISO 9001:2008 diganti menjadi lingkungan untuk proses-proses operasional 10. Produk yang dibeli: Istilah produk yang dibeli diganti menjadi produk dan jasa yang disiapkan dari pihak eksternal. 11. Pemasok Istilah pemasok diganti menjadi Penyedia Pihak Eksternal Hal ini tidak mengharuskan organisasi mengganti istilah-istilah yang sudah diterapkan dalam SMM, misal pemasok, vendor, kontraktor, konsultan, dll sesuai kebutuhan QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

22 Pendekatan proses QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

23 A single process managed using PDCA cycle QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

24 Risk Based Thinking Salah satu tujuan utama SMM adalah sebagai ALAT PENCEGAHAN Konsep tindakan pencegahan diekspresikan melalui PENDEKATAN BERDASARKAN RISIKO Mengurangi PERSYARATAN PRESCRIPTIVE dan dirubah menjadi PERSYARATAN BERDASARKAN KINERJA RISIKO dan KESEMPATAN harus ditetapkan dan dikendalikan, namun TIDAK ADA PERSYARATAN untuk mendokumentasikan PROSES MANAJEMEN RISIKO QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

25 Prinsip manajemen mutu Fokus pelanggan Kepemimpinan Keterlibatan orang Pendekatan proses Peningkatan Pembuatan keputusan berdasarkan bukti Pengelolaan hubungan QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

26 Perubahan lain Applicability Kompetensi Pengetahuan organisasi Evaluasi kinerja QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

27 Mempertimbangkan Risiko Dalam revisi standard kali ini lebih detil dibandingkan dengan ISO 13485, Food Safety, ataupun Aerospace. Beberapa istilah penting terkait risiko: risk determination (penetapan risiko) risk control (pengendalian risiko) risk mitigation (pengurangan risiko) acceptable level of risk (tingkat risiko yang dapat diterima) QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

28 Empat Tahapan Risiko Risk Analysis INTENDED USE Identification HAZARD identification RISK estimation Risk Evaluation RISK ASSESSMENT RISK acceptability decisions Risk Control OPTION analysis Implementation of measures RESIDUAL RISK evaluation Overall RISK acceptance Post Production Information Post-production experience Review of RISK MANAGEMENT experience- customer use Take appropriate actions QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

29 Persyaratan-persyaratan Risiko 3.09 Risiko definisi: dampak suatu ketidakpastian 4.1 Organisasi harus mempertimbangkan isu-isu untuk menetapkan risiko 4.4 SMM menetapkan risiko jika output yang dihasilkan tidak sesuai 5.1 Kepemimpinan memastikan risiko-risiko yang dapat mempengaruhi persyaratan produk. dikelola 6.1 Tindakan untuk mengelola risiko dan kemungkinan-kemungkinan QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

30 Persyaratan-persyaratan Risiko 6.3 Perencanaan dan Pengendalian Perubahan a) identifikasi risiko dan tindakan pengendalian terkait dengan produk 8.4 Pengendalian proses-proses atau produk-produk eksternal dievaluasi berdasarkan risiko dan pengendalian risiko Rancangan dan pengembangan, tetapkan c) risiko menerapkan c) tindakan pengendalian risiko 8.6 Eksekusi/penerapan h) penerapan pengendalian risiko 9.3 Tinjauan manajemen b) tetapkan risiko-risiko QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

31 Ringkasan persyaratan klausa 4 4 Konteks organisasi 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pemangku kepentingan 4.3 Menetapkan ruang lingkup SMM 4.4 SMM dan prosesprosesnya QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

32 Ringkasan persyaratan klausa 5 5 Kepemimpinan 5.1 Kepemimpinan dan komitmen 5.2 Kebijakan mutu 5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang dalam organisasi QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

33 Ringkasan persyaratan klausa 6 6 Perencanaan sistem manajemen mutu 6.1 Tindakan untuk mengendalikan risiko dan kesempatan 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya 6.3 Perencanaan perubahanperubahan QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

34 Ringkasan persyaratan klausa 7 7 Pendukung 7.1 Sumberdaya 7.2 Kompetensi 7.4 Komunikasi 7.5 Informasi terdokumentasi 7.3 Kesadaran QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

35 Ringkasan persyaratan klausa Sumberdaya Umum Manusia Infrastruktur Lingkungan untuk proses operasional Sumberdaya untuk pemantauan dan pengukuran Pengetahuan organisasi QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

36 Ringkasan persyaratan klausa Informasi terdokumentasi Umum Pembuatan dan pembaharuan Pengendalian informasi terdokumentasi QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

37 Ringkasan persyaratan klausa 8 8 Operasional 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional 8.3 Rancangan dan pengembangan produk dan jasa 8.5 Penyediaan produk dan jasa 8.7 Pengendalian ketidaksesuaian hasil-hasil proses, produk dan jasa 8.2 Penetapan persyaratan untuk produk dan jasa 8.4 Pengendalian produk dan jasa yang disediakan pihak luar 8.6 Pelepasan produk dan jasa QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

38 Ringkasan persyaratan klausa Penetapan persyaratan untuk produk dan jasa Komunikasi pelanggan Penetapan persyaratan yang berhubungan dengan produk dan jasa Tinjauan persyaratan yang behubungan dengan produk dan jasa QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

39 Ringkasan persyaratan klausa Umum Perencanaan rancangan dan pengembangan Masukan rancangan dan pengembangan 8.3 Rancangan dan pengembangan produk dan jasa Pengendalian rancangan dan pengembangan Hasil rancangan dan pengembangan (verifikasi dan validasi) Perubahan rancangan dan pengembangan QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

40 Ringkasan persyaratan klausa Pengendalian produk dan jasa yang disediakan pihak luar Umum Jenis dan jangkauan pengendalian penyedia-penyedia dari pihak luar Informasi untuk penyedia-penyedia pihak luar QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

41 Ringkasan persyaratan klausa Produksi dan penyediaan jasa Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Identifikasi dan mampu telusur Barang milik pelanggan atau penyediapenyedian dari pihak luar Preservasi Aktivitas-aktivitas post-delivery Pengendalian perubahanperubahan QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

42 Ringkasan persyaratan klausa 9 9 Evaluasi kinerja 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi 9.2 Audit internal 9.3 Tinjauan manajemen Umum Kepuasan pelanggan Analisis dan evaluasi QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

43 Ringkasan persyaratan klausa Peningkatan 10.1 Umum 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan 10.3 Peningkatan berkelanjutan QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

44 Ringkasan ISO/DIS 9001 memberikan encourage kepada organisasi untuk lebih banyak menggunakan fokus pada pihak luar dengan pendekatan berdasarkan risiko dalam penerapan sistem mutu. Tidak perlu melakukan apapun Masih terlalu dini jika ingin melakukan revisi. Beberapa hal bisa saja berubah pada Final DIS. Lakukan tinjauan atas dokumentasi yang ada saat ini, dalam banyak hal dokumentasi yang dimiliki saat ini cukup. Mulailah mempertimbangkan mekanisme manajemen risiko, bagaimana hal ini berdampak pada organsisasi saat ini. QMS-100, Rev 1, dated 2/20/

45 Terima kasih Telah mengikuti pelatihan ini QMS-100, Rev 1, dated 2/20/