DRAFT PEDOMAN PENERAPAN BAGI USAHA KECIL DAN MENENGAH RPSN XX: 2013

Transkripsi

1 RPSN XX: 2013 PEDOMAN PENERAPAN SNI ISO 9001:2008 BAGI USAHA KECIL DAN MENENGAH

2 Daftar isi Kata Pengantar Persyaratan Umum Tanggung jawab manajemen Pengelolaan sumberdaya Realisasi Produk Pengukuran, analisis, dan perbaikan Penjelasan lampiran SNI ISO Langkah-Langkah Menuju Sistem Manajemen Mutu Gambaran sekilas mengenai sertifikasi/ registrasi Prinsip-prinsip manajemen mutu Lampiran informatif contoh kebijakan dan sasaran mutu, bisnis proses UKM Sektor Pangan Abon Ikan dan prosedur pengelolaan SDM dan audit internal Lampiran informatif contoh kebijakan dan sasaran mutu, bisnis proses UKM Sektor Kerajinan Kerajinan karpet buatan tangan BIBLIOGRAFI... 60

3 RPSN XX: 2013 Kata Pengantar Usaha kecil merupakan jenis usaha terbesar di dunia. Lebih dari 90% jenis usaha di dunia adalah usaha kecil dan menengah dan bahkan di beberapa negara menjadi kekuatan bagi pertumbuhan ekonomi dan tenaga kerja. Oleh karena itu, Standar Internasional perlu membantu usaha kecil sebanyak mungkin agar layak seperti perusahaan global, yang mampu menembus pasar di berbagai negara dan masyarakat luas. Usaha kecil dan menegah (SME) sebaiknya bisa memperoleh keuntungan dengan penerapan ISO 9001 secara efisien dan efektif. Standar yang memuat persyaratan sistem manajemen mutu ini merupakan standar ISO yang paling populer dan paling banyak diterapkan. ISO 9001 telah digunakan oleh organisasi dan usaha besar dan kecil di 176 negara, baik perusahaan dan penyedia jasa, pemerintah maupun swasta, di semua sektor kegiatan untuk mencapai sasaran berikut: Membangun kerangka kerja peningkatan berkelanjutan dan kepuasan pelanggan Memberi jaminan terkait mutu dalam hubungan pemasok-pelanggan Harmonisasi persyaratan mutu dalam berbagai sektor dan area kegiatan. Mengkualifikasi pemasok dalam rantai pasok global Menyediakan dukungan teknis untuk regulator Memberi organisasi di negara berkembang dan ekonomi transisi suatu kerangka kerja untuk berpartisipasi dalam rantai pasok global, perdagangan ekspor dan oursource proses bisnis. Membantu perkembangan ekonomi negara berkembang dan ekonomi transisi. Menstranfer praktek manajerial yang baik Mendorong berkembangnya sektor jasa. Pendekatan sistem manajemen dimulai dari ISO 9001 dan diikuti ISO (sistem manajemen lingkungan), kemudian dilanjutkan pengembangan standar manajemen lain untuk memenuhi sektor atau isu tertentu. Seperti standar sistem manajemen keamanan informasi (ISO/IEC 27001), sistem manajemen keamanan pangan (ISO 22000), sistem manajemen keamanan rantai pasokan (ISO 28000), sistem manajemen energi (ISO masih dalam pengembangan), dan sistem manajemen keamanan lalu lintas (ISO masih dalam pengembangan). Pedoman ini dirumuskan oleh panitia teknis sistem manajemen mutu dan telah dipublic hearing pada tanggal

4 Pendahuluan Pedoman ini menyediakan panduan bagi organisasi kecil didalam mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu sesuai dengan ISO 9001:2008 Sistem manajemen mutu Persyaratan. Persyaratan yang terdapat dalam standar tersebut bersifat umum dan dirancang untuk dapat diterapkan oleh semua organisasi, tanpa memandang jenis, ukuran dan produk yang disedikan. Istilah organisasi digunakan untuk mengganti kata bisnis. Istilah bisnis tidak digunakan karena luasnya penggunaan standar sistem manajemen mutu dan PANDUAN ini, yang tidak hanya mencakup bisnis yang biasanya diartikan secara kaku sebagai perusahaan yang memproduksi dan menjual produk. Istilah Organisasi juga mencakup bisnis, yang menyediakan jasa seperti perusahaan yang bergerak di bidang hukum dan lembaga keuangan, dan organisasi nirlaba seperti yayasan, rumah sakit umum atau pemerintahan kota. Buku ini terdiri atas beberapa bagian yang dapat digunakan secara terpisah dan diacu sesuai keperluannya. Sistem manajemen mutu Bagaimana Memulai Panduan tentang ISO 9001 Lampiran A Lampiran B Lampiran C Bagian ini memberikan gambaran tentang apa itu sistem manajemen mutu ISO Bagian ini memberikan beberapa petunjuk praktis mengenai pilihan yang berbeda, untuk memperkenalkan suatu sistem manajemen mutu kepada organisasi atau memperbaharui sistem manajemen mutu yang sudah ada. Panduan merupakan bagian utama dari PANDUAN dan termasuk teks persyaratan ISO 9001:2008 itu sendiri. Panduan ini membantu anda untuk memahami persyaratan standar yang disertai dengan sejumlah contoh dan saran bagaimana persyaratam tersebut dapat dipenuhi. Lampiran A menyajikan suatu metode untuk menerapkan ISO 9001:2008 di organisasi kecil. Lampiran B memuat garis besar proses sertifikasi/registrasi. Lampiran C (diambil dari ISO 9000:2005) memuat delapan prinsip manajemen mutu yang memberikan dasar bagi ISO Bibliografi Bibliografi memberikan rincian standar yang diacu dalam ISO 9001, dan acuan lain yang digunakan atau bermanfaat dalam PANDUAN ini. SNI ISO 9001: 2008 diterbitkan bulan November Pedoman ini menjelaskan bagaimana SNI ISO 9001:2008 standar sistem manajemen mutu diterapkan untuk organisasi kecil. Pedoman ini tidak menetapkan persyaratan apapun atau menambah atau merubah persyaratan standar, namun dimaksudkan untuk membantu penerapannya menjadi lebih sederhana. Sebagian besar organisasi menghadapi beberapa tantangan saat mengembangkan sistem manajemen mutu. Dalam organisasi kecil tantangannya mungkin lebih besar karena Terbatasnya sumberdaya yang ada Biaya untuk membuat dan memelihara sistem manajemen mutu

5 RPSN XX: 2013 Kesulitan dalam memahami dan menerapkan standar terutama beberapa konsep seperti perbaikan yang berkelanjutan. Yang dimaksud organisasi kecil dalam pedoman ini tidak hanya dilihat dari jumlah personel, tetapi filosofinya. Dengan jumlah personel yang terbatas, komunikasi pada organisasi kecil dapat dilakukan secara langsung dan lebih mudah. Setiap personel diharapkan mampu melaksanakan berbagai mampu melaksaksanakan berbagai tugas organisasinya. Pengambilan keputusan dilakukan oleh beberapa orang (atau oleh satu orang). Beberapa saran yang diberikan dalam pedoman ini juga relevan untuk organisasi yang lebih besar, dengan mengembangkan teknik dan perbaikan di beberapa bagian. Bagaimanapun, perlu diperhatikan, beberapa fitur dalam pedoman ini mungkin tidak selalu sesuai untuk organisasi besar. Agar dapat berjalan dengan baik, organisasi harus mampu mengembalikan waktu dan usaha tersebut dengan melakukan perbaikan proses dan perluasan pasar produk dan jasa anda. Keputusan organisasi untuk memulai/mengembangkan sistem manajemen mutu sejak awal akan membawa dampak besar terhadap organisasi. Implementasi SNI ISO 9001 ditujukan dan diarahkan untuk memperoleh sertifikasi dari pihak ketiga, walau dimungkinkan bukan untuk memperoleh sertifikasi/registrasi pihak ketiga. Organisasi kecil yang ingin mengembangkan sistem manajemen mutunya melebihi persyaratan SNI ISO 9001, sebaiknya menggunakan SNI ISO 9004 Pengelolaan untuk sukses orgasasi secara berkelanjutan- Pendekatan manajemen mutu. Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Desain dan penerapan sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri, perubahan dalam lingkungan tersebut, dan risiko yang terkait dengan lingkungan tersebut, b) kebutuhan yang berbeda, c) sasaran khusus, d) produk yang disediakan, e) proses yang digunakan, f) ukuran dan struktur organisasi Standar ini tidak bermaksud untuk menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk. Informasi bertanda CATATAN adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan. Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini

6 1. Persyaratan Umum Pedoman penerapan SNI ISO 9001:2008 Sistem manajemen mutu bagi usaha kecil dan menengah 4.1 Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, penerapan menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki efektifitasnya sesuai dengan persyaratan Standar ini. Organisasi harus: a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya pada seluruh organisasi (lihat 1.2), b) menetapkan urutan dan interaksi proses tersebut, c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses tersebut efektif, d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses tersebut, e) memantau, mengukur bila dapat dilakukan, dan menganalisis proses tersebut, dan f) menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan Proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini. Apabila organisasi memilih untuk mensubkontrakan proses apapun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, organisasi harus memastikan adanya kendali pada setiap proses tersebut. Tipe dan cakupan pengendalian yang digunakan pada proses yang disubkontrakkan tersebut harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu. CATATAN 1 Proses proses yand diperlukan untuk sistem manajemen mutu sebagaimana diacu diatas mencakup proses-proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumberdaya, realisasi produk, pengukuran, analisis dan perbaikan. CATATAN 2 Proses yang disubkontrakkan merupakan suatu proses yang organisasi perlukan untuk sistem manajemen mutu dan yang organisasi pilih untuk dilakukan oleh pihak ekternal. CATATAN 3 Pemastian proses-proses yang disubkontrakkan tidak membebaskan organisasi dari tanggungjawabnya untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan perundang-undangan. Tipe dan cakupan pengendalian diterapkan untuk proses yang disubkontrakkan dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor seperti a) dampak potensial dari proses yang disubkontrakkan terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan, b) tingkat pengendalian proses yang dapat ditanggung bersama, c) Kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan untuk menerapkan point 7.4

7 RPSN XX: 2013 Membangun sistem manajemen mutu Untuk memenuhi persyaratan tersebut, organisasi harus melakukan : a) Mencatat proses yang dilakukan, b) mengurutkan tahapan proses tersebut, c) menetapkan cara menjalankan proses tersebut secara benar, d) Menyediakan personel, peralatan, mesin, modal, dan lainnya yang diperlukan untuk menjalankan proses tersebut, e) Melakukan pengecekan apakah proses berjalan dengan baik sesuai dengan yang dikehendaki, f) Melakukan perbaikan yang diperlukan apabila terdapat kesalahan dalam pelaksanaan proses. Bila terdapat pekerjaan yang dilakukan oleh orang lain di luar usaha sendiri maka pekerjaan tersebut harus dikontrol. Supplier Gambar 2 - hubungan antara usaha sendiri, suplier, dan proses yang dilakukan oleh orang lain. Contoh orang A: mendapat pekerjaan pengecatan dan hasilnya langsung diserahkan ke pelanggan. Contoh orang B: mendapat pekerjaan mengemas produk dari usaha sendiri, setelah selesai dikembalikan kepada usaha sendiri untuk selanjutnya diserahkan kepada pelanggan. 4.2 PERSYARATAN DOKUMENTASI UMUM Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup: a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu, b) pedoman mutu, Orang A diluar Usaha sendiri Usaha sendiri Orang B diluar Usaha sendiri c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar ini, dan P E L A N G G A N

8 d) dokumen, termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi dan kendali prosesnya. CATATAN1 : Bila dijumpai istilah prosedur terdokumentasi dalam Standar ini, berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, penerapanditerapkan dan dipelihara. Satu dokumen mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih prosedur. Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen. CATATAN 2 Cakupan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena: a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya, b) kerumitan proses dan interaksinya, dan c) kompetensi personelnya. CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun. Mendokumentasikan Sistem manajemen mutu Dokumen yang dibuat dan digunakan (disesuai dengan usaha sendiri ) antara lain: 1. pedoman mutu 2. Prosedur 3. Instruksi kerja, misal Persyaratan produk, petunjuk proses, gambar 4. Petunjuk pemakaian peralatan 5. Persyaratan aturan pemerintah 6. Standar industri (SNI) 7. Jadwal produksi 8. Daftar suplier Prosedur yang wajib dibuat : Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman Audit internal Pengendalian produk yang tidak sesuai Tindakan korektif Tindakan pencegahan

9 RPSN XX: PEDOMAN MUTU Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup: a) lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1.2), b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut, dan c) uraian dari interaksi antara proses sistem manajemen mutu. Pedoman mutu berisi tentang: Tujuan atau lingkup usaha Proses Kebijakan mutu tanggungjawab dan wewenang orang yang melakukan proses Struktur usaha/pembagian kerja contoh dapat dilihat dalam lampiran informatif PENGENDALIAN DOKUMEN Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk: a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan, b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen, c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasi, d) memastikan bahwa versi yang sesuai dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan, e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali, f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan g) mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan memberi identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu PENGENDALIAN REKAMAN Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan sutau prosedur terdokumen untuk menetapkan kendali yang dibutuhkan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan

10 pembuangan rekaman. Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil. Contoh rekaman sistem manajemen mutu yang disimpan adalah : Pesanan pelanggan, tinjauan kontrak Catatan rapat ( misalnya tinjauan manajemen) Laporan audit internal Rincian ketidaksesuaian (laporan kegagalan pelayanan, tuntutan garansi, keluhan pelanggan) Laporan tindakan koreksi Rekaman tindakan pencegahan Order pembelian File suplier ( misalnya evaluasi pemasok dan kinerja nya) Rincian pengendalian proses Hasil inspeksi dan pengujian Hasil pengukuran dan pemantauan Laporan kalibrasi dan verifikasi Rincian pelatihan Rincian barang yang diterima dan dikirim 2. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5.1 KOMITMEN MANAJEMEN Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan penerapan sistem manajemen mutu serta efektifitas koreksi berkesinambungannya efektifitasdengan: a) mengkomunikasikan ke organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan, b) menetapkan kebijakan mutu, c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan, d) melakukan tinjauan manajemen, dan e) memastikan tersedianya sumber daya. Komitmen terhadap mutu Pemilik harus menunjukkan komitmen mereka terhadap mutu dan pelanggan. 5.2 FOKUS PADA PELANGGAN Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat dan 8.2.1).

11 RPSN XX: 2013 Apakah anda tahu apa yang diinginkan pelanggan anda? Pemilik harus berkomitmen untuk memuaskan dan memperhatikan kebutuhan pelanggan antara lain: Komunikasi dengan pelanggan Melakukan survei pasar/ survei pelanggan dan calon pelanggan 5.3 KEBIJAKAN MUTU Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan sasaran organisasi, b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki efektifitassistem manajemen mutu, c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan e) ditinjau kesesuaiannya secara terus-menerus. Penetapan kebijakan mutu Kebijakan mutu menetapkan Contoh kebijakan mutu dapat dilihat dalam pada lampiran informatif 5.4 PERENCANAAN Sasaran mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7.1 a)], ditetapkan pada fungsi dan tingkat sesuai dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. Contoh Sasaran mutu terlampir dapat dilihat dalam lampiran informatif Wakil Manajemen Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi yang di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk koreksi, dan c) memastikan promosi kepedulian tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi. CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu. Siapa yang mengurus sistem manajemen mutu? Pemilik usaha menjadi penanggungjawab dalam sistem manajemen mutu.

12 5.5.3 Komunikasi Internal Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi dan bahwa terjadi komunikasi mengenai efektifitas sistem manajemen mutu. Pastikan orang anda diinformasikan Perlu dilakukan pertemuan baik formal maupun informal secara rutin untuk membahas pekerjaan. Tujuan pertemuan tersebut antara lain untuk: Saling bertukar informasi Membangun kepercayaan satu sama lain Menyampaikan pentingnya kepuasan pelanggan, kinerja proses, dsb Mengidentifikasi peluang perbaikan. 5.6 TINJAUAN MANAJEMEN Umum Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang koreksi dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4) Masukan tinjauan manajemen Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang: a) hasil audit, b) umpan balik pelanggan, c) kinerja proses dan kesesuaian produk, d) status tindakan pencegahan dan tindakan korektif, e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu, f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan g) saran untuk koreksi Keluaran Tinjauan manajemen Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup setiap keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan: a) koreksi pada efektifitas sistem manajemen mutu dan prosesnya, b) koreksi pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan c) sumber daya yang diperlukan Apakah sistem manajemen mutu anda berjalan? Pemilik harus membuat laporan/ catatan atas hasil evaluasi terhadap:

13 RPSN XX: 2013 a) hasil audit internal, b) keluhan dan saran pelanggan, c) jumlah produk yang rusak/ yang dikeluhkan pelanggan, d) status perbaikan proses, e) tindak lanjut laporan/ catatan sebelumnya, f) perubahan yang terjadi, dan g) saran perbaikan. 3. Pengelolaan sumberdaya 6.1 PENYEDIAAN SUMBERDAYA Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan: a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki efektifitasnya, dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Apa yang dilakukan? Maksud dari klausul ini adalah untuk memastikan bahwa anda mempunyai sumberdaya yang diperlukan untuk memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu organisasi anda (lihat klausul 8.5) dan untuk melaksanakan pekerjaan yang diminta guna memenuhi persyaratan pelanggan sebagiamana ditetapkan dalam klausul Jika organisasi tidak mempunyai semua sumber daya yang diperlukan, maka organisasi harus memutuskan untuk memanfaatkan yang organisasi miliki dengan sebaik-baiknya. Sumber daya bukan hanya mencakup personel yang dibutuhkan, tetapi juga sumberdaya keuangan, fasiltas dan peralatan. Misalnya, sumberdaya yang diperlukan untuk mengembangkan proses atau metode kerja baru, dapat diperoleh dengan mencari, menyewa atau membeli peralatan tambahan, atau mensubkontrakkan sumberdaya dan keterampilan tersebut kepada pemasok. Organisasi sebaiknya meninjau sumberdaya secara reguler (klausul 5.6.3). Review sumberdaya dapat menjadi bagian dari tinjauan manajemen (klausul 5.6). Tinjauan sumberdaya juga mungkin diperlukan pada saat dilakukan tender atau kontrak baru (lihat 7.2). 6.2 SUMBERDAYA MANUSIA Umum Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu. Apakah personel mampu dapat melakukan apa yang anda minta?

14 Bagian terpenting dari sebuah rencana yang baik adalah mempertimbangkan siapa yang akan mengerjakan apa. Orang yang ditugaskan untuk melakukan kegiatan tertentu harus kompeten untuk melaksanakan kegiatan tersebut. Termasuk di dalamnya adalah orang yang secara tidak langsung terlibat dalam membuat produk (misalnya, orang di bagian pembelian, perencanaan, yang berhubungan dengan pelanggan, IT dan administrasi). Pada organisasi kecil, hampir setiap orang dapat mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk dalam berbagai hal. Kompetensi dipahami sebagai perpaduan antara pendidikan yang sesuai, pelatihan, keahlian dan pengalaman yang dapat diperagakan. Perlu diperhatikan bahwa seseorang tidak diharuskan memiliki ke-empat atribut tersebut, tetapi hanya yang diperlukan dalam melaksanakan tugas tertentu. Misalnya, dalam kasus usaha jasa reparasi PC, kompetensi orang yang ditugaskan untuk melaksanakan perbaikan PC didasarkan atas kemampuannya menjelaskan gejala masalah (symptoms of problem) sebagai input untuk memahami masalah dan menentukan bagaimana perbaikan. Dalam hal ini, atribut/informasi lainnya tidak diperlukan. Tetapi itu bukan satu-satunya masukan untuk menetapkan kompetensi orang. Hal lainnya, personel yang kompeten harus mampu menggunakan keterampilan dan pengalamannya untuk melaksanakan pekerjaannya. Selain itu, pendidikan sebaiknya dipertimbangkan sebagai faktor utama untuk menentukan apakah personel itu kompeten atau tidak. Masih dalam contoh yang sama, meskipun memiliki keterampilan dan pengalaman, jika orang itu tidak mempelajari perkembangan teknologi baru di bidang industri elektronik, dia akan mengalami kesulitan dalam mendiagnosa masalah dan menemukan solusi untuk komputer model keluaran terbaru. Selain pendidikan, pelatihan juga merupakan faktor pendukung yang diperlukan karena berkenaan dengan praktek ilmu dan teori yang diperolehnya. Dengan demikian, kompetensi orang ditentukan oleh kombinasi pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman sehingga mereka dapat mengerjakan tugasnya dengan benar dan cara terbaik. Dalam merencanakan alokasi pekerjaan dan identifikasi kompetensi yang akan diperlukan untuk suatu pekerjaan, anda mungkin perlu mengidentifikasi pelatihan sebagai satu pilihan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan. Hal ini dibahas dalam klausul berikutnya Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian Organisasi harus: a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk, b) bila diperlukan, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan, c) menilai efektifitas tindakan yang dilakukan, d) memastikan bahwa personelnya peduli akan kesesuaian dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4)..

15 RPSN XX: 2013 Memeriksa kompetensi dan pelatihan Organisasi sebaiknya mengases secara reguler pengalaman, kualifikasi, kapabilitas, dan kemampuan personel organisasi berkaitan dengan keterampilan dan kualifikasi yang dibutuhkan oleh organisasi untuk melaksanakan kegiatan yang ada saat ini dan yang diprediksi pada masa akan datang. Dengan membandingkan kompetensi personel yang ada saat ini dengan apa yang dibutuhkan, anda sebenarnya sedang melaksanakan sebuah analisis kesenjangan kompetensi. Kesenjangan (gap) tersebut perlu diisi dengan pelatihan, atau dengan menambah kompetensi melalui perekrutan staf permanen atau pekerja kontrak dalam jangka waktu tetap. Jika organisasi memilih untuk melatih personel organisasi sendiri, mereka mungkin perlu pelatihan dan pengalaman terlebih dahulu sebelum dianggap kompeten. Hal yang dapat membantu untuk mengidentifikasi pelatihan yang diperlukan dapat diketahui dari alokasi pekerjaan dan penugasan personil (6.2.1), tinjauan manajemen (5.6), tindakan perbaikan (8.5.2), tindakan pencegahan (8.5.3) dan audit internal mutu (8.2.2). Selain itu, identifikasi perlunya pelatihan juga dapat dilihat dari keterampilan dan kecerdasan yang disyaratkan untuk melaksanakan kegiatan operasi produksi dan jasa (7.5). Dalam sebuah organisasi kecil, biasanya mudah untuk menyadarkan peran karyawan dalam organisasi dan bahwa kegiatan mereka akan mempengaruhi mutu produk. Penyadaran ini dapat disampaikan melalui komunikasi informal, rapat kelompok atau internal audit. Bahkan pelatihan kepedulian untuk karyawan baru (karyawan paruh waktu/sementara dan karyawan tetap) dianggap cukup untuk organisasi kecil. Materi pelatihan ini meliputi Sifat organisasi, Peraturan terkait dengan kesehatan, keselamatan dan lingkungan, Kebijakan mutu dan kebijakan internal lainnya, Peran karyawan baru, dan Prosedur dan instruksi yang berkaitan dengan mereka. Membuat rencana pelatihan secara bertahap akan sangat berguna sekali. Perencanaan ini mencakup periode pelatihan, sosialisasi, dan pelatihan serta sosialisasi lanjutan. Pelatihan mengenai teknik mutu, khususnya audit internal, sangat diperlukan bagi organisasi anda untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya dari penerapan manajemen mutu. Pelatihan dapat diselenggarakan langsung di tempat kerja, di dalam lingkungan organisasi, atau di tempat lain di luar organisasi. Tergantung topik yang dibahas, pengembangan diri yang berkaitan dengan pekerjaan atau menghadiri seminar dapat juga memberi pelatihan yang bermanfaat. Pelatihan sebaiknya dilaksanakan oleh personel yang memiliki keterampilan, kualifikasi dan pengalaman yang sesuai. Anda sebaiknya memelihara rekaman untuk memperagakan kualifikasi personel yang digunakan untuk tujuan pelatihan. Kursus dalam beberapa subjek mungkin perlu diakreditasi oleh lembaga yang berwenang

16 sebelum pelatihan diakui cukup. Item b) klausul menyatakan bahwa anda dapat juga melakukan tindakan lainnya; sehingga, sebagai alternatif dari pelatihan, organisasi dapat mempekerjakan seseorang sesuai kompetensi yang diperlukan, atau melakukan kegiatan subkontrak. Organisasi perlu mengevaluasi efektifitas dari tindakan yang diambil (6.2.2 c) karena tidaklah cukup dengan memberikan/mendapatkan pelatihan dan menyimpan rekamannya (seperti daftar hadir). Sebagai contoh anda dapat menanyakan kepada personil yang telah mendapatkan pelatihan apakah mereka merasa bahwa mereka telah mendapatkan kompetensi yang diperlukan untuk melakukan pekerjaan. Hal ini dapat dievaluasi melalui cara yang berbeda, termasuk mengamati secara langsung kinerjanya atau dengan menilai tugas dan proyeknya. SEtelah satu periode, efektivitas pendidikan dan pelatihan sebaiknya dievaluasi ulang, untuk mengkonfirmasi bahwa kompetensi yang dicapai tetap dipelihara. Terdapat beberapa tugas tertentu yang membutuhkan kompetensi khusus sebelum tugas tersebut dapat dilaksanakan dengan tepat atau dengan aman (misalnya audit mutu internal, pengelasan, uji tidak rusak). Hal lain mungkin perlu orang dengan kualifikasi tertentu untuk melakukan tugas (misalnya mengemudikan forklift atau truk atau melakukan survei). Selain itu, ada beberapa pekerjaan dan tugas yang mensyaratkan lisensi atau bukti kualifikasi atau pelatihan yang wajibkan (misalnya untuk mengemudikan derek/crane). Organisasi perlu memelihara rekaman yang menunjukkan bukti kompetensi karyawan. Organisasi juga perlu menyimpan rekaman pelatihan yang telah diikuti oleh seorang karyawan dan hasil pelatihan tersebut. Rekaman yang menunjukan kelulusan mengikuti program pelatihan dan menunjukan kompetensi dapat sederhana atau kompleks sesuai dengan keperluannya. Harus tetap diingat bahwa jika personil anda memiliki kompetensi yang cukup, maka sejumlah uraian dalam dokumentasi anda dapat dikurangi. Namun demikian kompetensi ini seharusnya ditunjukan dan direkam. Karyawan yang mempunya ijazah pendidikan formal, misalnya pelatihan montir atau gelar sarjana, salinan sertifikat tersebut dapat disimpan sebagai rekaman untuk menunjukkan karyawan dianggap kompeten untuk aspek-pekerjaan sesuai dengan pendidikannya. Dalam hal karyawan memiliki pendidikan formal yang rendah atau tidak memiliki sertifikat yang sah, maka rekaman dapat disederhanakan dalam bentuk form yang ditandatangani oleh orang yang berwenang dari dalam organisasi. Cara ini cukup untuk menjelaskan bahwa karyawan tersebut kompeten untuk menggunakan peralatan, melaksanakan proses atau mengikuti prosedur tertentu. 6.3 PRASARANA Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku: a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait, b) peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan c) jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi). 6.4 LINGKUNGAN KERJA Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk. CATATAN Istilah lingkungan kerja berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik, lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).

17 RPSN XX: 2013 Pastikan kondisi kerja yang cocok Organisasi perlu mempertimbangkan bagaimana menyediakan, mengelola dan memelihara berbagai persyaratan di lingkungan kerja termasuk peralatan proses. Seringkali dalam rangka pemeliharaan peralatan, anda perlu menyimpan suku cadang pengganti secara cukup. Organisasi perlu menentukan dan mengatur keperluan infrastruktur yang dibutuhkan oleh organisasi saat ini dan di masa mendatang. Lingkungan kerja di suatu kantor mungkin sangat memerlukan pencahayaan, kebisingan dan kualitas udara tertentu. Begitu pun halnya sebuah pabrik dapat saja memerlukan kondisi khusus terkait dengan keselamatan dan kondisi spesifik lainnya. Beberapa hal yang perlu dipertimbangkan dalam infrastruktur adalah Apakah ada pengendalian untuk panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebisingan, getaran, dll. yang sesuai di lokasi kerja? Apakah ada ruang tunggu dan fasilitas yang sesuai untuk pelanggan (dapat diterapkan untuk jasa)? Apakah sanitasi dan pemeliharaan kesehatan selalu diperhatikan dengan baik (misalnya untuk perusahaan makanan, minuman dan farmasi)? Apakah terdapat metode/mekanisme untuk menghindari buangan elektrostatis (misalnya untuk perusahaan yang memproduksi komponen elektronik atau penanganan bahan kimia yang mudah menguap)? Persyaratan tersebut terutama berlaku untuk kegiatan yang memiliki pengaruh pada kesesuaian produk. Tentu saja, anda dapat memilih faktor yang tidak memiliki pengaruh langsung pada kemampuan organisasi untuk memenuhi persayaratan. Pada kasus yang ekstrim, bisa jadi sebuah ruang inspeksi pengendali suhu diletakkan di sebelah alat tungku sembur panas (blast furnace), tentu hal ini perlu tindakan yang peka. Kasus ekstrim lainnya, kita perlu memberikan pertimbangan secara hati-hati pada ergonomi yang berkaitan dengan pembuatan produk atau pemberian jasa. Sebagai contoh, mengganti operator mungkin diperlukan untuk mengatasi masalah kemungkinan menurunnya konsentrasi operator dalam melaksanakan pekerjaan yang butuh waktu lama atau karena risiko cidera akibat ketegangan berulang-ulang.

18 4. Realisasi Produk 7.1 PERENCANAAN REALISASI PRODUK Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1). Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal berikut, jika sesuai: a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk; b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen dan untuk menyediakan sumber daya yang spesifik bagi produk tersebut; c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian yang spesifik bagi produk dan kriteria keberterimaan produk; d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4). Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi. CATATAN 1 Dokumen yang menentukan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang digunakan pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu. CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk. Perencanaan manajemen proses anda Realisasi produk merupakan istilah yang digunakan dalam standar yang mencakup penyampaian jasa atau memproduksi produk, atau kombinasi dari keduanya. Anda perlu merencanakan bagaimana seluruh kegiatan yang diperlukan agar realisasi produk terlaksana. Dalam membuat rencana perlu untuk mempertimbangkan apa persyaratan pelanggan (lihat 7.2), menentukan sasaran untuk peningkatan produktivitas, pengurangan limbah, atau ketidaksesuaian, dan bagaimana semua ini akan dicapai, menentukan sumber daya yang diperlukan, menyusun anggaran, membeli mesin, melakukan perencanaan produksi, menetapkan instruksi kerja, mengkaji ulang rencana desain menentukan rekaman apa yang diperlukan (misalnya laporan inspeksi akhir). Semua informasi perencanaan ini sebaiknya didokumentasikan oleh organisasi untuk memastikan keberhasilan dalam penyelesaian proses, sejauh diperlukan. Perencanaan realisasi produk bergantung pada produk yang dibuat seperti sifatnya berulang, berorientasi proyek, bersifat inovasi, atau

19 RPSN XX: 2013 kombinasi dari ketiganya. Apabila hanya mencakup pembuatan produk atau penyediaan jasa yang bersifat rutin dan sering berulang, perencanaan dapat ditetapkan di dalam manual mutu dan dokumen. Acuan dokumentasi cukup dengan memenuhi persyaratan perencanaan, khususnya yang berkaitan dengan sasaran mutu. Jika pendekatan ini dipakai, organisasi perlu untuk mengkaji ulang seluruh dokumentasi dengan rentang waktu yang terencana atau setelah adanya beberapa perubahan proses untuk memastikan dokumentasi tersebut masih cukup. Jika sifat organisasi tidak memungkinkan dilakukannya tinjauan dokumen secara rutin, perlu direncanakan secara terpisah untuk setiap pesanan atau proyek baru. Pada kasus lain, perencanaan ini mungkin hanya sesuai untuk produk yang tidak rutin. Output proses perencanaan dapat dalam bentuk rencana mutu, rencana proyek atau dokumen serupa yang digunakan. Anda yang memutuskan bagaimana output proses perencanaan tersebut direkam. Jika anda memutuskan outputnya berupa rencana mutu, maka rencana mutu dapat dibuat dalam bentuk checklist atau bagan alir yang memuat referensi dokumen yang diacu. Untuk kegiatan yang kompleks, rencana mutu sebaiknya dibuat agak rinci. Perlu diuraikan tahapan proses operasi, tahap verifikasi dan kriteria verifikasi, dan rekaman hasilnya. Identifikasi dan alokasi sumber daya yang akan disyaratkan perlu dijelaskan. 7.2 PROSES YANG BERKAITAN DENGAN PELANGGAN Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan: a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan, b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan yang ditetapkan atau yang dimaksudkan, bila diketahui, c) persyaratan peraturan perundangan yang dapat diterapkan terhadap produk, dan d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi. CATATAN Kegiatan pasca penyerahan termasuk, sebagai contoh, tindakan atas adanya jaminan, kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa: a) persyaratan produk ditetapkan, b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4). Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan maka

20 persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima. Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang sesuai diubah dan personel yang sesuai dibuat peduli tentang persyaratan yang diubah. CATATAN Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak dapat dipraktekan bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang sesuai seperti katalog atau bahan iklan Komunikasi pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a) informasi produk, b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan. Pastikan organisasi mengerti dan bisa memenuhi persyaratan pelanggan Fokus utama dari klausul ini adalah pada produk yang akan diberikan kepada pelanggan. Persyaratan pelanggan dapat mencakup peraturan perundang-undangan, jadwal pengiriman, ketentuan pembayaran, harapan pelanggan yang tidak tertulis atau kegiatan pasca pengiriman. Seluruh bagian dari order pelanggan atau kontrak perlu dikaji oleh organisasi untuk memastikan order tersebut dipenuhi. Apabila ada persyaratan proses kerja yang tidak bisa dilakukan, maka organisasi perlu menyelesaikan dengan pelanggan. Order pelanggan bisa secara lisan, tertulis, telepon atau e-business ke alamat web. Jika order diterima secara lisan, maka ketentuan khusus sebaiknya ditetapkan untuk merekam dan mengkonfirmasi persyaratan pesanan. Untuk mencegah kesalahpahaman order, organisasi perlu berkomunikasi dengan pelanggan. Order yang diterima perlu diperiksa oleh organisasi, termasuk persyaratan desain (bila ada). Rekaman pemeriksaan dapat berupa catatan pesanan, dan ditandatangani oleh pemeriksa serta diberi tanggal. Beberapa hal yang perlu diperiksa: Tersedianya suku cadang atau bahan baku Kapasitas peralatan saat ini Waktu penyerahan produk Proses yang disubkontrakkan Setiap perbedaan antara penawaran anda dengan persyaratan pelanggan sebaiknya diselesaikan, persyaratan yang telah disepakati direkam dengan baik. Jika ada perubahan order setiap orang dalam organisasi yang terkait perlu diberitahu. Amandemen perubahan direkam.

21 RPSN XX: DESAIN DAN PENGEMBANGAN Perencanaan desain dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan: a) tahapan desain dan pengembangan, b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan. Organisasi harus mengelola bidangtemu antar kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara terpisah atau dalam kombinasi apapun yang sesuai bagi produk dan organisasi

22 Persyaratan pelanggan Gambar 3 Diagram sederhana hubungan antara kaji ulang, verifikasi dan validasi dalam proses pengembangan dan desain. Kaji ulang dapat dilakukan pada berbagai tahapan dalam proses Pendekatan desain dan pengembangan Klausul ini berlaku untuk organisasi yang menerapkan desain dan pengembangan. Contohnya: Lembaga pendidikan mendesain dan mengembangan kurikulum. Perusahaan fashion dan accesoriesnya (garmen,sepatu,tas ) Perusahaan furniture dan kerajinan Masukan desain Keluaran desain Produk /jasa verifikasi validasi Bilamana organisasi tidak melakukan desain dan pengembangan maka klausul ini dapat tidak diterapkan. Contoh organisasi yang tidak menerapkan desain dan pengembangan Bengkel motor yang hanya memperbaiki kerusakan motor. Usaha pembuatan sparepart mobil yang desainnya sudah ditentukan oleh pelanggan. Jasa perbaikan AC,TV, dan barang elektronik lainnya. Sebagai bagian dari persyaratan sebaiknya membuat rencana untuk melakukan Tinjauan desain dan pengembangan (7.3.4), Verifikasi desain dan pengembangan (7.3.5) dan validasi desain dan pengembangan (7.3.6) dan rekamannya. Gambar 3 menyajikan diagram yang menggambarkan hubungan antara kaji ulang, verifikasi dan validasi yang bertujuan untuk membantu organisasi memahami hubungan dari tiga kegiatan tersebut. Rencana desain dapat berubah sesuai dengan kegiatan desain, sehingga perlu dimutakhirkan. Kegiatan perencanaan ini penting sebagai informasi umpan balik untuk desain serupa. Perlu ditetapkan hal kritis dalam desain dan dikomunikasikan pada pihak terkait. Rekaman desain harus menunjukkan informasi seluruh tahapan desain dan pengembangan.

23 RPSN XX: Masukan desain dan pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Hal ini harus mencakup: a) persyaratan fungsi dan kinerja, b) persyaratan peraturan perundangan yang berlaku, c) jika dapat, informasi diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang penting. Masukan ini harus ditinjau kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak membingungkan dan tidak saling bertentangan. Faktor yang harus dipertimbangkan dalam desai dan pengembangan: 1. kebutuhan pelanggan yang seringkali tidak jelas. 2. Persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berkaitan dengan produk (misalnya persyaratan lingkungan, keselamatan dankesehatan ); 3 Ketentuan hukum lainnya; 4. Survei pasar; 5. Praktik dan standar nasional indonesia; 6. Pengalaman masa lalu; 7. Persyaratan pengemasan dan penanganan Keluaran desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. Keluaran desain dan pengembangan harus: a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan, b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa, c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan benar. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari preservasi produk. Perlu dipastikan bahwa hasil desain telah memenuhi persyaratan keluaran desain dan pengembangan. Keluaran desain dan pengembangan bisa dalam berbagai bentuk misalnya: Gambar dan perhitungan; Desain model dalam bentuk sketsa dan spesifikasi; Desain grafis dalam bentuk tata ruang yang akan dipakai dalam publikasi; Desain produk makanan dalam bentuk resep; Desain agen periklanan berbentuk sebuah rencana kampanye pemasaran.

24 Pengemasan Pembelian Produksi atau pelayanan. Keluaran desain perlu ditinjau untuk memastikan bahwa persyaratan telah dipenuhi dan disetujui sebelum diserahkan kepada klien atau untuk diproduksi Tinjauan desain dan pengembangan Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan b) untuk mengidentifikasi setiap masalah dan menyarankan tindakan yang diperlukan. Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4). Kaji ulang desain merupakan kegiatan memeriksa setiap tahapan perencanaan desain dan outputnya guna mengkonfirmasi kecukupannya dalam memenuhi persyaratan input, dan untuk mengidentifikasi masalah termasuk pemecahannya. Kaji ulang desain bisa diadakan disetiap tahap proses desain. Bila ditemukan adanya masalah, perlu tindakan untuk mengatasinya. Dampak dari tindakan tersebut akan menjadi bagian dari kaji ulang berikutnya. Hasil kaji ulang desain dan pengembangan direkam dalam bentuk catatan yang diparaf oleh orang yang melakukan tinjauan dan diberi tanggal Verifikasi desain dan pengembangan Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4) Verifikasi merupakan kegiatan pemeriksaaan apakah hasil akhir dari proses desain sesuai dengan persyaratan yang diidentifikasi pada awal proses desain. Rencana desain sebaiknya mengidentifikasi metode verifikasi yang dipakai termasuk siapa yang akan melaksanakan, bagaimana melaksanakannya dan rekaman apa yang disimpan. Contoh verifikasi: Membuat perhitungan alternatif, Membandingkan desain baru dengan desain serupa yang sudah teruji (jika ada), Melakukan uji dan peragaan, dan Memeriksa dokumen tahap desain sebelum dirilis. Jika hasil verifikasi keluaran tidak sesuai dengan masukan, perlu diputuskan penyelesaiannya. Dampak dari keputusan akan menjadi bagian untuk tinjauan desain berikutnya (lihat 7.3.4).

25 RPSN XX: Validasi desain dan pengembangan Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditetapkan atau penggunaanyang dimaksudkan, bila diketahui. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau penggunaan produk. Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4). Validasi merupakan proses pemeriksaan apakah produk akhir memenuhi persyaratan pelanggan. Bila produk akhir tidak memenuhi persyaratan tersebut, perlu diputuskan penyelesaiannya. Dampak setiap tindakan yang diputuskan menjadi bagian pada tinjauan desain berikutnya (lihat 7.3.4). Contoh validasi desain yaitu uji coba pemasaran, uji operasi, atau uji prototipe. Hasil proses verifikasi dan validasi sebaiknya menjadi umpan balik ke dalam setiap tahap proses desain. Dalam beberapa kasus, kegiatan tinjauan, verifikasi dan validasi desain perlu dikonsolidasikan dalam kegiatan yang bersamaan. Jika verifikasi terjadi sebagai bagian dari proses tinjauan atau jika verifikasi dan validasi terjadi secara simultan, maka tidak perlu mengulangi proses yang tidak perlu. Dalam suatu rencana desain seharusnya disebutkan metode validasi yang dipakai, termasuk siapa yang akan melaksanakannya, bagaimana proses itu dilakukan dan apa yang perlu dicatat Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi dengan cara yang sesuai dan disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4). Apabila desain perlu dirubah maka sebaiknya dicatat, ditinjau dan disetujui kembali. Perubahan tersebut karena pelanggan mengubah spesifikasinya, adanya persyaratan regulasi yang diubah, proses pembuatannya direvisi, adanya masalah dalam proses pembuatan, pasar menuntut perbaikan produk, tinjauan desain, kegiatan verifikasi, atau kegiatan validasi. Perubahan desain dapat juga dilakukan bersama dengan pelanggan (lihat 7.2).

26 7.4 PEMBELIAN Proses pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jenis dan cakupan pengendalian pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya untuk memasok produk sesuai persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan setiap tindakan yang diperlukan dan timbul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4). Organisasi harus menetapkan proses pembelian material/ jasa yang mempengaruhi mutu produk/ jasa. Oleh karena itu perlu memilih pemasok yang mampu memenuhi persyaratan. Proses yang disubkontrakkan juga perlu dipertimbangkan, karena akan mempengaruhi mutu. Organisasi tetap bertanggungjawab terhadap pekerjaan yang disubkontrakkan (lihat klausul 4.1.) Kriteria dan dasar pemilihan pemasok: Kehandalan pemasok Kemampuan pemasok dalam penyediaan material/ jasa Waktu penyerahan dan harga Pengalaman sebelumnya Pemasok harus dievaluasi dan dipantau secara rutin, rekaman disimpan Informasi pembelian Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai : a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan, b) persyaratan kualifikasi personel, dan c) persyaratan sistem manajemen mutu. Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan ke pemasok. Informasi pembelian harus memuat rincian material/ jasa yang akan dibeli, rekaman disimpan. Contoh informasi pembelian seperti gambar, katalog, pengemasan, pelabelan, sertifikat analisis, hasil uji, atau nomor model, tanggal dan tempat penyerahan yang diminta. Informasi pembelian harus ditinjau oleh personil yang berwenang dengan paraf dan tanggal Verifikasi produk yang dibeli Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan. Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksud dan metode