BAB 2 LANDASAN TEORI

Transkripsi

1 BAB 2 LANDASAN TEORI 2.1 Pengertian Manajemen Kualitas Pengertian Dasar Dari Kualitas Menurut Gaspersz, definisi kualitas adalah konsistensi peningkatan atau perbaikan dan penurunan variasi karakteristik dari suatu produk atau jasa yang dihasilkan, agar memenuhi kebutuhan yang telah dispesifikasikan, guna meningkatkan kepuasan pelanggan internal maupun eksternal. Menurut Amitava, definisi kualitas adalah fitness to use (ketepatan untuk kegunaan). Pemahaman kualitas secara tradisional hanya berdasarkan pada ketepatan kegunaan suatu produk atau jasa dengan kebutuhan pelanggan. Sedangkan secara modern, kualitas adalah berbanding terbalik dengan variasi. Semakin sedikit variasi suatu produk maka akan semakin baik kualitas produk tersebut. Kata kualitas memiliki banyak definisi yang berbeda, dan bervariasi dari yang konvensional sampai yang lebih strategik. Definisi Konvensional dari kualitas bisanya mengambarkan karakteristik langsung dari suatu produk seperti : Performansi (performance), keandalan (reability), mudah dalam penggunaan (easy to use), estetika (esthetics) dan sebagainya.

2 31 Bagaimanapun para manajer dari perusahaan yang sedang berkompetisi dalam pasar global harus memberikan perhatian yang serius pada definisi strategik, yang menyatakan bahwa : kualitas adalah segala sesuatu yang mampu memenuhi keinginan atau kebutuhan pelanggan. Keistimewaan atau keunggulan produk dapat diukur melalui tingkat kepuasan pelanggan. Keistimewaan ini tidak hanya terdiri dari karakteristik produk yang ditawarkan, tetapi juga pelayanan yang menyertai produk itu, seperti : cara pemasaran, cara pembayaran, ketepatan penyerahan, dan lain-lain. Keistimewaan suatu produk dapat dibagi dalam dua bagian, yaitu: keistimewaan langsung dan keistimewaan atraktif. Keistimewaan langsung berkaitan dengan kepusan pelanggan yang diperoleh secara langsung dengan mengkonsumsi produk yang memiliki karakteristik unggul seperti: tanpa cacat, keterandalan (reability), dan lain-lain. Sedangkan keistimewaan atraktif berkaitan dengan kepusan pelanggan yang diperoleh secara tidak langsung dengan mengkonsumsi produk tersebut. Disamping pengertian kualitas seperti telah disebutkan diatas, kualitas juga dapat diartikan sebagai segala sesuatu yang menentukan kepuasan pelanggan dan upaya perubahan ke arah perbaikan terus-menerus sehingga dikenal dengan istilah: Q-MATCH (Quality = Meets Agreed Terms and CHanges). Berdasarkan Meets Agreed Terms and Changes definisi tentang kualitas baik yang konversional maupun yang lebih strategik, kita boleh

3 32 menyatakan bahwa pada dasarnya kualitas mengacu kepada pengertian pokok berikut : Kualitas terdiri dari sejumlah keistimewaan produk, baik keistimewaan langsung maupun keistimewaan aktratif yang memenuhi keinginan pelanggan.dan dengan demikian memberikan kepuasan atas penggunaan produk tersebut. Kualitas terdiri dari segala sesuatu yang bebas dari kekurangan atau kerusakan. Berdasarkan pengertian dasar tentang kualitas di atas, tampak bahwa kualitas selalu berfokus pada pelanggan (customer focused quality). Dengan demikian produk-produk didesain, diproduksi serta pelayanan diberikan untuk memenuhi keinginan pelanggan. Karena kualitas mengacu pada segala sesuatu yang menentukan kepuassan pelanggan, suatu produk yang baru dihasilkan baru dapat dikatakan berkualitas apabila sesuai dengan keinginan pelanggan, dapat dimanfaatkan dengan baik, serta diproduksi dengan cara yang baik dan benar Quality System Menurut American National Standars Institute (ANSI) / American Society For Quality Control (ASQC) Standar A3 pada tahun 1987, Quality System adalah rencana rencana kolektif, aktifitas-aktifitas dan kejadian-

4 33 kejadian yang memberikan kepastian bahwa produk, proses atau service akan memberikan kebutuhan yang memuaskan ( mitra, 1998, p16) Manajemen Kualitas Pada dasarnya manajemen kualitas (quality management) atau manajemen kualitas terpadu (Total Quality Management atau disingkat dengan TQM) didefinisikan sebagai suatu cara meningkatkan performansi secara terus-menerus (continuous performance improvement) pada setiap level proses atau operasi, dalam setiap area fungsional dari suatu organisasi, dengan menggunakan semua sumber daya manusia dan modal yang tersedia. Manajemen kualitas terpadu adalah penerapan metode-metode kuantitatif dan sumber daya manusia untuk meningkatkan kualitas material dan pelayanan yang dipasok dalam suatu organisasi, semua proses dalam organisasi dan memenuhi derajat kebutuhan pelanggan baik pada saat sekarang maupun di masa yang akan datang. Manajemen kualitas terpadu mengintegrasikan teknik-teknik manajemen fundamental, usaha-usaha perbaikan yang ada dan alat-alat teknikal di bawah suatu disiplin pendekatan yang berfokus pada perbaikan terus-menerus. Meskipun manajemen kualitas dapat didefinisikan dalam berbagai versi, namun pada dasarnya manajemen kualitas berfokus pada perbaikan terus-menerus untuk memenuhi kepuasan pelanggan. Dengan demikian manajemen kualitas berorientasi pada proses yang mengintegrasikan semua

5 34 sumber daya manusia, pemasok-pemasok dan para pelanggan, dilingkungan perusahaan. Hal ini berarti bahwa manajemen kualitas merupakan kemampuan atau kapabilitas yang melekat dalam sumber daya manusia serta merupakan proses yang dapat dikontrol dan bukan suatu kebetulan belaka. Menurut Gasperz dalam bukunya yang berjudul Total Quality Management Untuk Praktisi Bisnis dan Industri (2006, p2) bahwa manajemen kualitas (quality management) atau manajemen kualitas terpadu (Total Quality Management = TQM) didefinisikan sebagai satu cara peningkatan tenaga kerja secara terus-menerus (continuously performance improvement) pada setiap level operasi atau proses, dalam setiap area fungsional dari suatu organisasi, dengan menggunakan semua sumber daya manusia dan modal yang tersedia. Masih dari buku yang Gasperz mengutip definisi TQM dari ISO 8402 (quality vocabulary) yaitu manajemen kualitas sebagai semua aktivitas dari fungsi manajemen secara keseluruhan yang menentukan kebijakan kualitas, tujuan-tujuan dan tanggung jawab, serta mengimplementasikannya melalui alat-alat seperti perencanaan kualitas (quality planning), pengendalian kualitas (quality control), jaminan kualitas (quality assurance), dan peningkatan kualitas (quality improvement). Tanggung jawab manajemen kualitas ada pada semua level dari manajemen, tetapi harus dikendalikan oleh manajemen

6 35 puncak (top management), dan implementasinya harus melibatkan semua anggota organisasi. Dr. Joseph M. Juran salah seorang guru dalam manajemen kualitas memberikan definisi tentang manajemen kualitas sebagai suatu kumpulan aktivitas yang berkaitan dengan kualitas tertentuyang memiliki karakteristik: 1. Kualitas menjadi bagian dari setiap agenda manajemen atas. 2. Sasaran kualitas dimasukan dalam rencana bisnis. 3. Fokus adalah pada pelanggan dan pada kesesuaian kompetisi disana adalah sasaran untuk peningkatan kualitas tahunan. 4. Sasaran disebarkan ketingkat yang mengambil tindakan. 5. Pelatihan dilaksanakan pada semua tingkat. 6. Pengukuran ditetapkan seluruhnya. 7. Manajer atas secara teratur meninjau kembali kemajuan dibandingkan dengan sasaran. 8. Penghargaan diberikan dengan performansi terbaik. 9. Sistem imbalan diperbaiki. Dr. Joseph M. Juran juga sangat terkenal dengan konsep trilogi kualitas, yaitu : perencanaan kualitas (quality planning), pengendalian kualitas (quality control), dan perbaikan atau peningkatan kualitas (quality improvement). Pendekatan juran terhadap perencanaan kualitas (quality planning) melibatkan beberapa aktifitas berikut:

7 36 1. Identifikasi pelanggan. Setiap orang yang akan dipengaruhi oleh pelanggan. 2. Menentukan kebutuhan pelanggan. 3. Menciptakan keistimewaan produk yang dapat memenuhi kebutuhan pelanggan. 4. Menciptakan proses yang mampu menghasilkan keistimewaan produk di bawah kondisi operasi. 5. Mentransfer atau mengalihkan proses ke operasi. Sedangkan pendekatan terhadap pengendalian kualitas (quality control) menurut Juran melibatkan beberapa aktivitas berikut : 1. Mengevalusi performansi aktual. 2. Membandingkan yang aktual dengan sasaran. 3. Mengambil tindakan atas perbedaan antara yang aktual dan sasaran. Pendekatan terhadap perbaikan kualitas (quality improvement) menurut juran mencakup hal-hal berikut : 1. Menciptakan kesadaran dari kebutuhan dan kesempatan untuk perbaikan atau peningkatan. 2. Mengamanatkan/menugaskan peningkatan kualitas dan membuatnya sebagai bagian dari setiap deskripsi pekerjaan. 3. Menciptakan infrastruktur : menetapkan dewan kualitas, memilih proyek untuk perbaikan; menentukan/menunjuk tim, menyiapkan fasilitator.

8 37 4. Memberikan pelatihan tentang bagaimana meningkatkan kualitas. 5. Meninjau kembali kemajuan secara teratur. 6. Memberikan penghargaan terhadap tim pemenang. 7. Mempropagandakan atau mempopulerkan hasil-hasil perbaikan kualitas. 8. Memperbaiki sistem balas jasa dalam menjalankan tingkat perbaikan kualitas. 9. Mempertahankan momentum melalui perluasan rencana bisnis yang mencakup sasaran untuk peningkatan kualitas Pengendalian Mutu Produk Istilah pengendalian dalam dunia industri merupakan suatu proses untuk mendelegasikan tanggung jawab dan wewenang untuk kegiatan manajemen dengan tetap menggunakan cara-cara untuk menjamin hasil yang memuaskan. Berdasarkan definisi tersebut maka prosedur untuk mencapai sasaran kualitas industri tersebut di sebut kendali mutu. Empat langkah yang digunakan : 1. Menentukan standar : menentukan standar mutu biaya, standar mutu kerja, standar mutu keamanan, standar mutu keandalan yang diperlukan untuk suatu produk. 2. Menilai kesesuaian : membandingkan kesesuaian dari produk yang di buat dengan standar yang telah ditetapkan.

9 38 3. Bertindak bila perlu : mengoreksi masalah dan penyebab, melalui faktor-faktor yang mencakup pemasaran, desain, engineering, produksi dan pemeliharaan faktor-faktor yang mempengaruhi kebutuhan pelanggan. 4. Merencanakan perbaikan : merencanakan suatu upaya yang terusmenerus untuk memperbaiki standar-standar biaya, kinerja, keamanan dan keandalan Mutu Produk Mutu merupakan suatu landasan strategis bisnis dalam penyediaan barang atau produk secara menyeluruh yang dapat memuaskan pelanggan baik internal maupun eksternal dandapat memenuhi keinginannya baik yang dinyatakan secara tegas atau tersamar. Strategi ini memanfaatkan bakat dari seluruh karyawan untuk kepentingan karyawan khususnya dan untuk kehidupan sosial pada umumnya, dan juga akan memberikan suatu hasil keuangan yang positif bagi para pemegang saham. Menurut Lewis, mutu terpadu adalah kegiatan terpadu yang meliputi tiga pengertian, yaitu : 1. Meliputi setiap proses, 2. Meliputi setiap pekerjaan, dan 3. Meliputi setiap pelaku atau orang.

10 39 Organisasi yang telah menerapkan konsep ini, bahwa mutu adalah derajat kepuasan pemakai atau kecocokan untuk pemakai. Dengan kata lain pelangganlah yang akan memutuskan apakah mutu itu telah dicapai atau belum secara totalitas. Mutu erpadu tidak hanya sekedar berusaha untuk memperbaiki produk, tetapi juga membuat baik prosesnya agar dapat menghasilkan yang lebih baik. Dengan suatu keyakinan bahwa perusahaan dengan komitmen dan sungguh-sungguh melakukan yang terbaik, maka itu adalah cara untuk memperoleh produk dan jasa yang terbaik. Mutu dari suatu produk adalah persepsi pelanggan tentang itu, berkenaan dengan keseluruhan pengalaman dari beberapa hal yang utama, sehingga dipertimbangkan sebagai hal yang penting. Beberapa hal yang utama itu meliputi harga, pengalaman,penjualan, spesifikasi, penampilan, kepercayaan, mudah menggunakannya, jasa layanan purna jual, kesan dan cara pembuangannya. Dengan uraian diatas mutu dari produk adalah bagaiman hubungan antar bagian dalam perusahaan sehingga menghasilkan suatu produk yang baik dimana persepsi itu juga dirasakan bagi para pengguna atau pemakai produk tersebut.

11 Pengenalan ISO Menurut Suardy, R (2001). ISO (The International Organization For Standarization) merupakan badan standar yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan international yang berkaitan dengan pertukaran barang dan jasa. Tidak adanya standar international dimana terdapat perbedaan standar untuk hal-hal yang sama dalam negara atau tempat yang berbeda dapat mengakibatkan rintangan dalam menjalin hubungan kerjasama di masingmasing pihak, dalam hal ini ISO berperan sebagai suatu koordinasi standar kerja internasional, publikasi standar harmonisasi international, dan promosi pemakaian standart international seperti halnya standarisasi ukuran kartu kredit, kartu telepon, ukuran kertas, memudahkan setiap penggunanya. Seandainya tidak terdapat standarisasi ukuran tentunya akan merepotkan pihak-pihak yang saling berpergian antara negara. Banyak yang beranggapan bahwa ISO merupakan singkatan dari kata The Internasional Organization For Standarization. ISO bukanlah sebuah singkatan seperti yang disebutkan banyak orang, melainkan kata yang dijadikan sebagai standar untuk mempermudah dalam penggunaan dan agar mudah diikuti. ISO adalah sebuah kata yang berasal dari bahasa Yunani yang berarti sama, seperti isoterm yang berarti suhu yang sama, isometric yang berarti bidang yang sama. Jika yang digunakan adalah singkatan, tentunya di setiap negara akan berbeda singkatannya sesuai dengan bahasa

12 41 yang bersangkutan, seperti IOS dalam bahasa inggris, OIN dalam bahasa Perancis, atau di Indonesia dengan OIS (Organisasi Standar International). Perjalanan ISO yaitu dimana pertama kali dikenalkan pada : 1. Technical Committee (TC) 1976 bertanggung jawab untuk pembuatan standar sistem manajemen mutu : penerbitan ISO (2) 1994 : revisi pertama : revisi kedua, berfokus pada kepuasan pelanggan dan pendekatan proses. 4. ISO 9001:2000 sebenarnya bagian dari beberapa seri dari ISO 9000 Versi 2000 yaitu : ISO 9000:2000 : Quality Management System (QMS) Fundamental and Vocabulary ISO 9001:2000 : QMS-Requirements ISO 9004:2000 : QMS-Guidance for performance improvement ISO : Guidance for auditing management system Dan ISO 9001:2000 sebenarnya memiliki prinsip dasar yaitu : PENDEKATAN PROSES PENDEKATAN SISTEM PRINSIP PLAN, DO, CHECK, ACTION (PDCA) PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN

13 42 Perusahaan yang telah memiliki setifikasi ISO memberi jaminan bahwa produk yang dihasilkan memiliki tandarisasi tertentu dimana menjamin produk tersebut telah melalui proses produksi yang terbaik. Model Sistem Manajemen Mutu Berdasarkan Proses Perbaikan berkelanjutan dari Sistem Manajemen Mutu Pelanggan Tanggung jawab Manajemen Pelanggan Manajemen Sumber Daya Pengukuran, Analisis dan Perbaikan Kepuasan Persyaratan Masukan Realisasi Produk Produk Keluaran Kegiatan penambahan nilai Gambar 2.1 Model Sistem Manajemen Mutu Berdasarkan Proses Sumber : Slide Binusmaya

14 Delapan Prinsip Manajemen Mutu Gambar Prinsip Manajemen Mutu Sumber : Slide Binusmaya Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 disusun berdasarkan delapan prinsip manajemen mutu. Prinsip-prinsip ini dapat digunakan oleh manajemen senior sebagai suatu kerangka kerja ( framework ) yang membimbing organisasi menuju peningkatan kinerja. Kedelapan prinsip menajemen mutu yang menjadi landasan penyusunan ISO 9001:2008 tersebut, adalah : Prinsip 1 : Fokus Pelanggan Kelangsungan hidup suatu perusahaan/organisasi sangat ditentukan bagaimana pandangan pelanggan terhadap organisasi tersebut. Oleh karena itu, organisasi harus mengerti keinginan pelanggan sekarang dan masa depan dengan berusaha memenuhi persyaratan pelanggan. Manfaat penting yang diperoleh pada organisasi dengan menerapkan prinsip ini adalah :

15 44 1. Meningkatnya keuntungan dan mendapat perolehan pangsa pasar yang cepat. 2. Meningkatnya penggunaan sumber daya organisasi yang efektif untuk mempertinggi kepuasan pelanggan. 3. Meningkatnya loyalitas pelanggan yang akan memimpin pada percepatan perkembangan bisnis melalui pengulangan transaksitransaksi Prinsip 2 : Kepemimpinan Kinerja seorang pemimpin (leader) adalah memiliki kemampuan untuk menciptakan visi yang mengandung kewajiban untuk mewujudkannya, yang membawa orang lain ke tempat yang baru, yang memiliki kemampuan untuk mewujudkan visinya ke dalam kenyataan. Pemimpin harus membuat tujuan perusahaan dengan menciptakan dan memelihara lingkungan internal yang membuat semua personel terlibat dalam pencapaian sasaran perusahaan. Manfaat penting yang dirasakan dalam menerapkan prinsip ini antara lain : 1. Karyawan akan memahami dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan sasaran organisasi. 2. Pengevaluasian, pembetulan, dan penerapan aktivitas dilakukan dalam satu kesatuan. 3. Salah komunikasi antar tingkatan pada organisasi dapat dikurangi. 4. Kinerja pegawai dapat diandalkan.

16 45 5. Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi untuk perbaikan yang berkelanjutan. 6. Menjadi contoh dalam hal kejujuran, moral, dan penciptaan budaya. Prinsip 3 : Keterlibatan Personel Personel pada semua tingkat organisasi merupakan faktor yang sangat penting dan keterlibatan mereka secara penuh akan memungkinkan kemampuan mereka digunakan untuk manfaat organisasi. Manfaat penting apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah : 1. Orang-orang dalam organisasi menjadi termotivasi, memberikan komitmen dan terlibat. 2. Menumbuh kembangkan inovasi dan kreativitas dalam mencapai tujuan-tujuan organisasi. 3. Orang-orang menjadi bertanggung jawab terhadap kinerja mereka. 4. Orang-orang menjadi giat berpartisipasi dalam peningkatan terus-menerus. Prinsip 4 : Pendekatan Proses Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara lebih efisien, apabila aktivitas dan sumber-sumber daya yang berkaitan dikelola sebagai suatu proses. Suatu proses mengkonversi input terukur ke dalam output terukur melalui sejumlah langkah sekuensial yang terorganisasi. Manfaat penting apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :

17 46 1. Biaya menjadi lebih rendah dan waktu siklus menjadi lebih pendek, melalui efektivitas penggunaan sumber-sumber daya. 2. Hasil-hasil menjadi meningkat, konsisten dan dapat diperkirakan. 3. Kesempatan peningkatan menjadi prioritas dan terfokus. Prinsip 5 : Pendekatan Sistem terhadap Manajemen Pengidentifikasian, pemahaman, dan pengelolaan, dari prosesproses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem, akan memberikan kontribusi pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuantujuannya. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah : 1. Integrasi dan kesesuaian dari proses-proses yang akan paling baik mencapai hasil-hasil yang diinginkan. 2. Kemampuan memfokuskan usaha-usaha pada proses-proses kunci. 3. Memberikan kepercayaan kepada pihak yang berkepentingan terhadap. 4. konsistensi, efektivitas dan efisiensi dari organisasi. Prinsip 6 : Peningkatan Terus-Menerus Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi. Peningkatan terusmenerus didefinisikan sebagai suatu proses yang berfokus pada upaya terusmenerus meningkatkan efektivitas dan/atau efisiensi organisasi untuk

18 47 memenuhi kebijakan dan tujuan dari organisasi itu. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah : 1. Meningkatkan keunggulan kinerja melalui peningkatan kemampuan organisasi. 2. Kesesuaian dari aktivitas-aktivitas peningkatan pada semua tingkat terhadap tujuan strategi organisasi. 3. Fleksibilitas bereaksi secara cepat terhadap kesempatankesempatan yang ada. Prinsip 7 : Pendekatan Faktual dalam Pembuatan Keputusan Keputusan yang efektif adalah yang berdasarkan pada analisis data dan informasi untuk menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga masalahasalah kualitas dapat terselesaikan secara efektif dan efisien. Manfaatmanfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah : 1. Keputusan-keputusan berdasarkan informasi yang akurat. 2. Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari keputusan melalui referensi terhadap catatan-catatan faktual. 3. Meningkatkan kemampuan untuk meninjau ulang serta mengubah opini dan keputusan-keputusan. Prinsip 8 : Hubungan Pemasok yang Saling Menguntungkan Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan dan suatu hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan

19 48 bersama dalam menciptakan nilai tambah. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah : 1. Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi kedua pihak. 2. Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk menanggapi perubahan pasar atau kebutuhan dan ekspektasi pelanggan. 3. Mengoptimumkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya Pengertian ISO 9001 : 2008 Standar Internasional ISO 9001:2008 berisi persyaratan-persyaratan sistem manajemen mutu yang mengarahkan organisasi untuk mengendalikan proses-prosesnya menuju pencapaian sasaran-sasarannya termasuk diantaranya kepuasan pelanggan, kesesuaian dengan peraturan dan perndangundangan serta peningkatan berkesinambungan. Dalam penerapan sistem manajemen mutu ini, organisasi bisa menjalani proses sertifikasi dari Lembaga yang independen sebagai bukti atas kesesuaiannya memenuhi berbagai persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 sehingga lebih meningkatkan kepercayaan mitra bisnisnya atau stake holdernya. Saat ini penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 berlangsung di berbagai sektor bisnis komersil manufaktur ataupun jasa serta organisasi non profit dan institusi pemerintahan di 170 negara. Menurut standar seri ISO 9000,

20 49 Dokumentasi merupakan sesuatu yang jauh lebih luas dari pada sekedar arsip, catatan. Dan ketika perusahaan atau organisasi berupaya untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008, maka perusahaan atau organisasi perlu menetapkan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutunya sesuai persyaratan standar sebagai landasan penerapan dan peningkatan mutu yang berkesinambungan. Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008 sebagai Standar yang generik memerlukan dokumentasi dengan intepretasi yang tepat sesuai bidang industri maupun layanannya serta penerapannya membutuhkan strategi agar diterima dan dijalankan oleh semua karyawan. Menurut Suardy, R. (2001). ISO 9001 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu (Quality Manajemen System, QMS) yang didalamnya menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain penilaian dari suatu sistem manajemen mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa pemasok akan memberi produk (barang dan/atau jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan ini dapat merupakan kebutuhan spesifik dari pelanggan, dimana organisasi (pemasok) yang dikontrak bertanggung jawab untuk menjamin kualitas dari produk-produk tertentu, atau merupakan kebutuhan dari pasar tertentu, sebagaimana ditentukan oleh organisasi. ISO ini adalah suatu standard mengenai manajemen mutu yang telah direvisi dari ISO Dalam hal ini, kelebihan dari menggunakan ISO adalah perusahaan dapat bersaing dengan

21 50 berbagai perusahaan dari dalam maupun dari luar negeri. Di benua Eropa, sertifikasi ISO pada suatu perusahaan sangatlah penting. Hal ini karena untuk melakukan kegiatan eksport maupun import suatu perusahaan harus memiliki sertifkasi ISO. Dengan adanya sertifikasi tersebut, perusahaan yang melakukan eksport maupun import di benua eropa merasakan adanya kepercayaan kepada pihak bersangkutan yang melakukan kegiatan eksport maupun import tersebut. ISO 9001 : 2008 bukan merupakan standar produk, Karena didalamnya tidak ada kriteria penerimaan produk ataupun persyaratan persyaratan yang harus dipenuhui oleh produk, sehingga kita dapat menginspeksi suatu produk terhadap standar standar produk. ISO 9001 : 2008 merupakan suatu system manajemen mutu sehingga perusahaan yang telah mangimplementasi dan memperoleh sertifikat ISO dapat menyatakan bahwa system manajemen telah memenuhi standar internasional. Menurut Vincet Gasperz (2005 p-1) ISO adalah standar international untuk system manajemen mutu., berisi persyaratan standar manajemen mutu yang digunakan dalam memenuhi permintaan pelanggan dan manajemen organisasi dalam memberikan (produk barang atau jasa) dengan syarat yang telah ditetapkan. Menurut Vincet Gasperz (2005 p-3) secara garis besar elemen elemen persyaratan dalam ISO 9001:2008 dapat terbagi lima klausul utama, yaitu : 1. Sistem manajemen mutu (klausul 4 dari ISO 9001 : 2008)

22 51 2. Tanggung jawab manajemen SDM (klausul 5 dari ISO 9001:2008) 3. Manajemen SDM (klausul 6 dari ISO 9001:2008) 4. Realisasi produk (klausul 7 dari ISO 9001:2008) 5. Analisa, pengukuran dan peningkatan (klausul 8 dari ISO 9001:2000) Interpretasi Klausul ISO 9001:2000 Klausul 1 Ruang Lingkup Klausul 2 Referensi Normatif Klausul 3 Istilah dan Definisi Klausul 4 Sistem Manajemen Mutu 4.1 Persyaratan Umum Klausul ini lebih menekankan pada kebutuhan untuk peningkatan terus-menerus (Continual Improvement). Manajemen organisasi HARUS menetapkan langkah-langkah untuk implementasi sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 dan kebutuhan peningkatan terus-menerus, melalui : a. Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi. b. Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut. c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut.

23 52 d. Tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut. e. Memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses tersebut. f. Mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut Persyaratan dokumentasi Umum Klausul ini menyatakan bahwa sistem manajemen mutu membutuhkan dokumentasi. Dokumentasi merupakan proses untuk menghasilkan dokumen-dokumen, dimana dokumen dalam ISO 9001:2000 didefinisikan sebagai informasi dan media pendukungnya. Dokumentasi sistem manajemen mutu HARUS mencakup: a. Pernyataan tertulis tentang kebijakan mutu dari dan tujuan mutu. b. Manual (buku panduan) mutu. Manual mutu merupakan dokumen yang menspesifikasikan sistem manajemen mutu dari suatu organisasi. Spesifikasi disini didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan persyaratanpersyaratan.

24 53 c. Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000. Prosedur didefinisikan sebagai cara yang dispesifikasikan untuk melaksanakan suatu aktivitas atau suatu proses. d. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional dan pengendalian proses-proses, termasuk proses diluar organisasi (outsource), apabila proses itu mempengaruhi kualitas produk sesuai persyaratan yang ditetapkan Manual Mutu Klausul ini telah dikembangkan dan mencakup persyaratan untuk suatu organisasi menspesifikasikan dan mempertimbangkan persyaratan yang tidak dapat diterapkan dalam manual mutu dari organisasi itu. Manual mutu juga HARUS menjadi referensi terhadap prosedur-prosedur sistem manajemen mutu dan outline dari struktur pendokumentasian yang digunakan dalam sistem manajemen kualitas. Dengan demikian, manual mutu HARUS memperhatikan hal-hal berikut : a. Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apapun. b. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut.

25 54 c. Uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu Pengendalian dokumen Klausul ini menyatakan bahwa organisasi HARUS menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Dokumentasi harus dapat dibaca, revisi harus dikendalikan dan dapat diidentifikasi dengan segera, dipelihara dalam susunan yang teratur dan dipertahankan untuk suatu periode waktu yang ditentukan. Prosedur dan tanggung jawab harus ditetapkan dan dipelihara berkaitan dengan pembuatan dan modifikasi dari berbagai jenis dokumen. Prosedur tertulis untuk pengendalian dokumen HARUS memperhatikan hal-hal berikut : a. Menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan. b. Meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen. c. Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan. d. Memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia ditempat pemakaian. e. Memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali.

26 55 f. Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan distribusinya dikendalikan. g. Mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan menerangkan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu Pengendalian Rekaman Klausul ini menyatakan bahwa organisasi HARUS menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua rekaman yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Prosedur tertulis itu HARUS menetapkan untuk keperluan identifikasi penyimpanan, pengambilan kembali, pemeliharaan, waktu pemeliharaan dari catatan-catatan mutu. Catatan mutu diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan dan efektivitas operasional dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2000. Klausul 5 Tanggung Jawab Manajemen 5.1 Komitmen manajemen Klausul ini menekankan pada komitmen manajemen puncak (top management commitment). Manajemen organisasi HARUS memberikan komitmen menuju pengembangan dan peningkatan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 melalui hal-hal berikut :

27 56 a. Mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan. b. Menetapkan kebijakan mutu. c. Menetapkan sasaran mutu. d. Melakukan tinjauan manajemen. e. Memastikan tersedianya sumber daya. 5.2 Fokus pada pelanggan Klausul ini menguatkan keterlibatan manajemen puncak dengan kebutuhan-kebutuhan pelanggan. Manajemen puncak HARUS menjamin bahwa kebutuhan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan peningkatan kepuasan pelanggan. Manajemen organisasi harus memiliki metodologi yang menjamin kebutuhankebutuhan dan ekspektasi pelanggan telah ditetapkan melalui sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 dan dikonversikan ke dalam persyaratan-persyaratan serta sesuai dengan tujuan untuk mencapai kepuasan pelanggan. Demikian pula tanggung jawab yang terkait dengan produk, termasuk persyaratan-persyaratan hukum dan peraturan-peraturan telah diidentifikasi dan ukuran -ukuran telah ditetapkan untuk memenuhi kepuasan pelanggan.

28 Kebijakan mutu Klausul ini telah dikembangkan agar menjamin bahwa manajemen puncak menetapkan kebijakan untuk mutu. Kebijakan mutu yang dirumuskan HARUS memberikan perhatian utama pada komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan dan meningkatkan terus-menerus efektivitas dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 serta memberikan suatu kerangka kerja untuk penetapan dan peninjauan ulang tujuan-tujuan mutu. Manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut agar memenuhi persyratan dalam klausul 5.3 tentang kebijakan mutu : a. Memiliki kebijakan mutu dari organisasi. b. Kebijakan mutu itu ditandatangani oleh manajemen puncak. c. Kebijakan mutu itu sesuai dengan tujuan dari organisasi. d. Kebijakan mutu itu mencakup pernyataan komitmen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan, kepuasan pelanggan, dan peningkatan terus- menerus. e. Kebijakan mutu itu dikomunikasikan dan dipahami pada tingkat yang tepat dalam organisasi melalui ukuran-ukuran yang sesuai. f. Menetapkan mekanisme untuk meninjau ulang kesesuaian kebijakan mutu.

29 58 g. Mengendalikan kebijakan mutu Perencanaan Sasaran mutu Klausul ini pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi yang menerapkan sistem manajemem mutu ISO 9001:2000. Tujuan-tujuan mutu HARUS dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu untuk peningkatan terus-menerus. Penulis menyarankan untuk menggunakan konsep SMART (Spesific, Measurable, Achievable, Result-oriented, Timely) ketika menetapkan tujuan-tujuan mutu, yang berarti tujuan-tujuan mutu HARUS ditetapkan secara : a. Spesifik. b. Dapat diukur. c. Dapat dicapai. d. Berorientasi pada pencapaian hasil. e. Tepat waktu untuk mencapai tujuan itu (ada batas waktu yang jelas untuk pencapaian tujuan kualitas itu).

30 Perencanaan sistem manajemen mutu Pimpinan puncak HARUS memastikan bahwa : a. Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1 seperti juga sasaran mutu. b. Integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan. 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi Tanggung jawab dan wewenang, pimpinan puncak harus menetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut : a. Mengidentifikasi fungsi-fungsi dan hubungan keterkaitannya guna memudahkan pencapaian efektivitas sistem manajemen mutu. b. Mendefinisikan komposisi dari manajemen organisasi. c. Membuat struktur organisasi yang secara tegas dan jelas mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional.

31 60 d. Mendefinisikan tanggung jawab dan wewenang serta mengkomunikasikan kepada mereka yang terlibat dalam operasional dari sistem manajemen mutu ISO 9001: Wakil manajemen (Management Representative) Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang HARUS memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: a. Memastikan proses, diimplemetasikan dan dipelihara. b. Melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja dari sistem manajemen mutu termasuk kebutuhan-kebutuhan untuk peningkatan mutu. c. Promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan ke seluruh organisasi Komunikasi internal ditetapkan Klausul ini menyatakan bahwa manajemen puncak HARUS menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi itu berkaitandengan upaya-upaya pencapaian efektivitas dari sistem manajemen mutu ISO 9001: Tinjauan manajemen

32 Umum Pimpinan puncak HARUS meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu Masukan tinjauan Manajemen Masukan untuk tinjauan manajemen HARUS mencakup informasi tentang : a. Hasil audit. b. Umpan balik pelanggan. c. Kinerja proses dan kesesuaian pekerjaan. d. Status tindakan preventif dan tindakan korektif. e. Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu. f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu. g. Saran-saran untuk perbaikan Keluaran tinjauan Manajemen Keluaran dari tinjauan manajemen HARUS mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan :

33 62 a. Perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya. b. Perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan. c. Sumber daya yang diperlukan. Klausul 6 Manajemen Sumber Daya 6.1 Penyediaan sumber daya Organisasi HARUS menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan : a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya. b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan Sumber daya manusia Umum Klausul ini menyatakan bahwa personel yang bertanggung jawab dalam melaksanakan tugas HARUS didefinisikan dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan yang relevan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman.

34 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan Manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut : a. Menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk. b. Menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini. c. Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan. d. Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan e. Memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman. 6.3 Prasarana Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup : a. Gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait

35 64 b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak) c. Jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi). 6.4 Lingkungan kerja Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Klausul 7 Realisasi Produk 7.1 Perencanaan Realisasi Jasa Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu. Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut : a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk. b. Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu.

36 65 c. Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk. d. Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan Proses yang berkaitan dengan pelanggan Penetapan Persyaratan yang berkaitan dengan produk Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan : a. Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan. b. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan. c. Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk. d. Persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan organisasi.

37 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak, atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan HARUS memastikan bahwa : a. Persyaratan produk ditentukan. b. Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya. c. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan. Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, maka pernyataan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima Komunikasi pelanggan Organisasi HARUS menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan : a. Informasi produk.

38 67 b. Pencarian informasi, kontrak, atau penanganan pesanan termasuk tambahan - tambahan persyaratan yang ada. c. Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan-keluhan pelanggan Desain dan pengembangan Perencanaan desain dan pengembangan Organisasi HARUS merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan : a. Tahapan desain dan pengembangan. b. Tinjauan, verifikasi, dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan. c. Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan Masukan desain dan pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara. Hal ini harus mencakup: a. Persyaratan fungsi dan kinerja.

39 68 b. Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku. c. Informasi yang didapatkan dari desain sebelumnya yang serupa. d. Persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial Keluaran desain dan pengembangan Menurut klausul ini, keluaran dari proses desain dan pengembangan HARUS didokumentasikan dan dinyatakan dalam suatu cara yang memungkinkan untuk verifikasi (pengujian) terhadap persyaratan input desain dan pengembangan yang relevan. Keluaran desain dan pengembangan HARUS : a. Memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan. b. Memberikan informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa. c. Berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk. d. Menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar.

40 Tinjauan desain dan pengembangan Pada tahap yang sesuai, HARUS dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan, dengan tujuan : a. Untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan dan b. Untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan Verifikasi desain dan pengembangan Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perencanaan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang diperlukan HARUS dipelihara Validasi desain dan pengembangan HARUS dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk.

41 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan HARUS ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan dengan sesuai dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang diperlukan HARUS dipelihara. 7.4 Pembelian Proses pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi Informasi pembelian Informasi pembelian HARUS menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai : a. Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan. b. Persyaratan kualifikasi personel.

42 71 c. Persyaratan sistem manajemen mutu Verifikasi produk yang dibeli Organisasi HARUS menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan Produksi dan penyediaan jasa Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali HARUS mencakup : a. Ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk. b. Ketersediaan instruksi kerja secukupnya. c. Pemakaian peralatan yang sesuai. d. Ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran. e. Implementasi pemantauan dan pengukuran. f. Implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan.

43 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa Organisasi HARUS menetapkan pengaturan proses yang termasuk : a. Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses. b. Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel. c. Pemakaian metode dan prosedur tertentu. d. Persyaratan rekaman. e. Validasi ulang Identifikasi dan mampu telusur Organisasi HARUS mengidentifikasikan produk dengan cara yang sesuai pada keseluruhan realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk Milik Pelanggan Organisasi HARUS memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau selama pemakaian oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika

44 73 milik pelanggan, hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara Preservasi Produk Organisasi HARUS memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk. 7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran Organisasi HARUS menetapkan proses pemantauan dan pengukuran sekaligus sarana yang diperlukan untuk kegiatan tersebut untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan. Klausul 8 Pengukuran Analisis dan Perbaikan 8.1 Umum Organisasi HARUS merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan perbaikan. 8.2 Pemantauan dan pengukuran

45 Kepuasan Pelanggan Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi HARUS memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan Audit Internal Proses audit HARUS direncanakan, dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Tanggung jawab dan persyaratan untuk pelaksanaan audit serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi Pemantauan dan pengukuran proses Organisasi HARUS menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif seperlunya untuk memastikan kesesuaian produk.

46 Pemantauan dan pengukuran produk Organisasi HARUS memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. 8.3 Pengendalian jasa tidak sesuai Organisasi HARUS memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. 8.4 Analisa data Organisasi HARUS menetapkan, menghimpun, menganalisis data dan mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan Perbaikan Perbaikan Berkesinambungan Organisasi HARUS terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif, dan tinjauan manajemen.

47 Tindakan Korektif Organisasi HARUS menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya kasus yang sama. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a. Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan). b. Penetapan penyebab ketidaksesuaian. c. Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak terulang. d. Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan. e. Rekaman hasil tindakan yang dilakukan. f. Peninjauan tindakan korektif yang dilakukan Tindakan Pencegahan Organisasi HARUS menetapkan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya kasus serupa. Setelah semua butir klausul diatas disertakan, terdapat beberapa yang menjadi keterkaitan klausul dalam penelitian ini beberapa klausul yang berhubungan dalam penelitian ini adalah: a. Klausul 5.1 Komitmen Manajemen.

48 77 b. Klausul 5.2 Fokus Pada Pelanggan. c. Klausul 5.3 Kebijakan Mutu. d. Klausul Sasaran Mutu. e. Klausul Masukan Untuk Tinjauan Manajemen. f. Klausul 6.1 Penyediaan Sumber Daya. g. Klausul 6.2 Sumber Daya Manusia. h. Klausul Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan. i. Klausul 6.3 Prasarana. j. Klausul 6.4 Lingkungan Kerja. k. Klausul 7.6 Pengendalian Sarana Pemantauan dan Pengukuran. l. Klausul 8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai. m. Klausul Perbaikan Berkesinambungan Perubahan yang dilakukan pada ISO 9001:2008 dari ISO 9001:2000 Klausul 1 Memperjelas definisi tentang produk yang dimaksud dengan produk adalah semua produk yang dimaksudkan untuk atau disyaratkan oleh pelanggan, atau yang dibutuhkan pada proses realisasi produk, termasuk PEMBELIAN.

49 78 Klausul 2 Hanya referensi yang berubah karena perubahan verisi ISO-9000 (sekarang versi 2005) Klausul 3 Penghilangan definisi tentang 'organisasi', 'pelanggan' dan 'pemasok'. Mengapa dihilangkan? karena dulu hal itu ada untuk menghilangkan kebingungan yang terjadi pada saat penggunaan ISO 9001:1994. Sekarang mungkin sudah dianggap 'clearly understood' Klausul a Persyaratan umum Penggantian kata 'mengidentifiasi proses' menjadi 'menentukan proses' keterangan tentang keterkaitan klausul ini dengan klausul tentang pembelian Persyaratan dokumentasi, umum Penambahan pada Note 1: dokumen tunggal dapat mencakup beberapa prosedur yang disyaratkan. Prosedur yang disyaratkan dapat dipecah menjadi beberapa prosedur.ini sebetulnya bukan hal baru. Bila anda pernah membaca 'ISO Guide for Documentation' terbitan beberapa tahun yang lalu, hal itu sudah ada disana. Untuk itu banyak organisasi yang menyatukan prosedur tindakan koreksi dan tindakan Pencegahan.

50 f Pengendalian dokumen eksternal Penjelasan bahwa dokumen eksternal yang harus dikendalikan adalah dokumen yang diperlukan untk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu. Klausul 5 Tidak ada perubahan Klausul Masalah kompetensi, pelatihan dan kesadaran Versi lama: organisasi harus memberikan pelatihan atau tindakan lain. Versi baru: BILA DAPAT DILAKUKAN Versi lama: Orang harus memeriksa efektifitas pelatihan Versi baru: Orang harus menjamin bahwa kompetensi yang diperlukan telah dicapai 6.3 Infrastruktur Penambahan cakupan infrastruktur yang harus dipelihara: sekarang mencakup INFORMATION SYSTEM. 6.4 Lingkungan kerja. Penjelasan lebih rinci tentang apa yang dimaksud dengan lingkungan kerja, yatu mencakup kondisi fisik tempat/ruang kerja, kebisingan, temperatur, kelembaban, penerangan atau cuaca. Nb : Harus hati-hati membaca klausul ini. pengaturan lingkungan kerja sangat tergantung dari produk dan proses yang dilakukan. Ada proses yang harus

51 80 dilakukan pada suhu tertentu atau kelembaban tertentu, tetapi tidak semua proses. Klausul Proses terkait dengan pelanggan Tambahan penjelasan bahwa proses paska pengiriman yang harus diatur dapat mencakup pengaturan garansi Desain Penjelasan bahwa design review, verification dan validation adalah proses yang berbeda, meskipun dapat dilakukan bersamaan Barang milik pelanggan Penambahan penjelasan bahwa yang dimasud barang milik pelanggan mencakup juga data personal (selain intellectual property) Klausul Kepuasan pelanggan Penambahan penjelasan tentang contoh-contoh bagaimana memonitor persepsi pelanggan: dapat mencakup survey kepuasan, data pelanggan terkait mutu produk yang dikirim, user opinion survey, lost business analysis, komplain, klaim, laporan dealer.

52 Pengertian Statistical Process Control Pengendalian Proses Statistikal ( Statistical Process Control ) adalah suatu terminologi yang mulai digunakan sejak tahun 1970-an untuk menjabarkan penggunaan teknik-teknik statistikal (statistical techniques) dalam memantau dan meningkatkan performansi proses menghasilkan produk yang berkualitas. Pada tahun 1950-an sampai 1960-an digunakan terminologi Pengendalian Kualitas Statistikal (Statistical Quality Control = SQC) yang memiliki pengertian sama dengan Pengendalian Proses Statistikal (Statistical Process Control = SPC). Pengendalian kualitas merupakan aktivitas teknik dan manajemen, melalui mana kita mengukur karakteristik kualitas dari output (barang dan/atau jasa), kemudian membandingkan hasil pengukuran itu dengan spesifikasi output yang diinginkan pelanggan, serta mengambil tindakan perbaikan yang tepat apabila ditemukan perbedaan antara performansi aktual dan standar. Berdasarkan uraian diatas, kita dapat mendefinisikan pengendalian proses statistikal (SPC) sebagai suatu metodologi pengumpulan dan analisis data kualitas, serta penentuan dan interpretasi pengukuran-pengukuran yang menjelaskan tentang proses dalam suatu item industri, untuk meningkatkan kualitas dari output guna memenuhi dan ekpetasi pelanggan. Pengukuran yang dilakukan terhadap performansi kualitas saja tidak, tetapi perlu juga menganalisa bagaimana keadaan dari suatu proses

53 82 berdasarkan hasil-hasil dari pengukuran kualitas itu. Dalam konteks pengendalian proses statistikal, penting juga untuk mengetahui bagaimana suatu proses itu bervariasi dalam menghasilkan output sehingga dapat diambil tindaka-tindakan perbaikan terhadap proses itu secara tepat. Variasi adalah ketidakseragaman dalam sistem produksi atau operasional sehingga menimbulkan perbedaan dalam kualitas pada output (barang atau jasa) yang dihasilkan. Pada dasarnya dikenal dua sumber atau penyebab timbulnya variasi, yang diklasifikasikan sebagai berikut : Variasi Penyebab Khusus (Special-Causes Variation) Kejadian-kejadian di luar sistem yang mempengaruhi variasi di dalam sistem. Penyebab khusus dapat bersumber dari faktor-faktor : manusia, peralatan, material, lingkungan, metode kerja, dll. Penyebab khusus ini mengmabil pola-pola non-acak (non-random patterns) sehingga dapat didefinisikan/ditemukan, sebab mereka tidak selalu aktif dalam proses tetapi memiliki pengatuh yang lebih kuat pada proses sehingga menimbulkan variasi. Dalam konteks pengendalian proses statistikal menggunakan peta-peta kendali atau kontrol (Control chart), jenis variasi ini sering ditandai dengan titik-titik pengamatan yang melewati atau keluar dari batas-batas pengendalian yang didefinisikan (Defined Control limits).

54 83 Variasi Penyebab-Umum (Common-Causes Variation) Faktor faktor di dalam sistem atau yang melekat pada proses yang menyebabkan timbulnya variasi dalam sistem seta hasil-hasilnya. Penyebab umum sering disebut juga sebagai penyebab acak (random causes) atau penyebab sistem (system causes). Karena penyebab umum ini selalu melekat pada item, untuk menghilangkannya kita harusmenelusuri elemen-elemen dalam sistem itu dan hanya pihak manajemen yang dapat memperbaikinya, karena pihak manajemenlah yang mengendalikan sistem itu. Dalam konteks pengendalian proses statistikal dengan menggunakan peta-peta kendali atau kontrol (Control charts), jenis variasi ini sering ditandai dengan titik-titik pengamatan yang berada dalam batas-batas pengendalian yang didefinisikan (defined Control limits). Menurut Smith (1996, p1) SQC merupakan sekumpulan metode produksi yang digunakan untuk mendapatkan efisiensi, produktifitas, dan kualitas untuk memproduksi produk yang kompetitif dengan tingkat maksimum. SQC menggunakan analisis dan kumpulan data untuk memonitor proses, mengidentifikasi kinerja, dan menentukan variabilitas / kapabilitas. SQC bertujuan untuk meningkatkan kualitas dari output guna memenuhi kebutuhan dan harapan dari pelanggan. SQC membantu sebuah perusahaan untuk mengidentifikasi masalah masalah yang mungkin, sehingga dapat dilakukan tindakan yang tepat untuk menyelesaikan masalahnya.

55 84 Sedangkan menurut Antony et al. (2000), tujuan dari SPC adalah : Tersedianya informasi bagi karyawan apabila akan memperbaiki proses. Membantu karyawan memisahkan sebab umum dan sebab khusus terjadinya kesalahan. Tersedianya bahasa yang umum dalam kinerja proses untuk berbagai pihak. Menghilangkan penyimpangan karena sebab khusus untuk mencapai konsistensi dan kinerja yang lebih baik. Pengertian yang lebih baik baik mengenai proses. Pengurangan waktu yang berarti dalam penyelesaian masalah kualitas. Pengurangan biaya pembuangan produk cacat, pengerjaan ulang terhadap produk cacat, inspeksi ulang, dan sebagainya. Komunikasi yang lebih baik dengan pelanggan tentang kemampuan proses dalam memenuhi spesifikasi pelanggan. Membuat organisasi lebih berorientasi pada data statistik dari pada hanya berupa asumsi saja. Perbaikan proses, sehingga kualitas produk menjadi lebih baik, biaya lebih rendah, dan produktifitas meningkat. SQC menggunakan alat-alat statistik untuk membantu mencapai tujuannya, antara lain : Peta kendali

56 85 Histogram Diagram pareto Diagram sebab-akibat (Ishikawa diagram) Diagram scatter Lembar periksa Analisis matriks Diagram alur Run chart Time series Kemampuan proses (Capability Process) Peta Control (Control Chart) Peta kontrol pertama kali diperkenalkan oleh Dr. Walter Andrew Shewhart dari Bell Telephone Laboratories, Amerika Serikat, pada tahun 1924 dengan maksud untuk menghilangkan variasi tidak normal melalui pemisahan variasi yang disebabkan oleh penyabab khusus (special-causes variation) dari hasil yang disebabkan oleh penyebab umum (common-causes variation). Pada dasarnya semua proses menampilkan variasi, namun manajemen harus mampu mengendalikan proses dengan cara menghilangkan variasi penyebab-khusus dari proses itu, sehingga variasi yang melekat pada

57 86 proses hanya disebabkan oleh variasi penyebab-umum. Pada dasarnya petapeta kontrol dipergunakan untuk : Menentukan apakah suatu proses berada dalam batas-batas pengendalian (Control limits), oleh karena itu variasi penyebab-khusus menjadi tidak ada lagi dalam proses. Memantau proses terus-menerus sepanjang waktu agar proses tetap stabil secara statistikal dan hanya mengandung variasi penyebab umum. Pada dasarnya setiap peta kontrol memiliki : Garis tengah (Central Line), yang dinotasikan sebagai CL. Sepasang batas kontrol (Control Limits). Satu batas kontrol ditempatkan di atas CL yang dikenal sebagai batas kontrol atas (Upper Control Limit), yang dinotasikan sebagai UCL, dan satu batas kontrol ditempatkan dibawah CL yang dikenal sebagai batas kontrol bawah (Lower Control Limit), yang dinotasikan sebagai LCL. Tebaran nilai nilai karakteristik kualitas yang menggambarkan keadaan dari proses. Jika nilai yang diplot di peta kontrol masih berada dalam batas kontrol maka proses yang berlangsung dianggap terkontrol, sedangkan jika nilai diplot berada di luar batas kontrol maka proses dianggap di luar kontrol sehingga perlu diambil tindakan perbaikan.

58 87 Dibawah ini adalah contoh peta kontrol : UCL CL LCL Gambar 2.3 Peta Kontrol Sumber : Buku Pengendalian Kualitas Statistik ( Pendekatan Kuantitatif dalam manajemen kualitas) Jenis-Jenis Data Data adalah catatan tentang sesuatu, baik yang bersifat kulitatif maupun kuantitatif yang dipergunakan sebagai petunjuk untuk bertindak. Berdasarkan data, kita mempelajari fakta-fakta yang ada dan kemudian mengambil tindakan yang tepat berdasarkan fakta itu. Dalam konteks pengendalian proses statistikal dikenal dua jenis data, yaitu : Data Atribut (Attributes Data), yaitu data kulitatif yang dapat dihitung untuk pencatatan dan anlisis. Contoh dari data atribut karakteristik kualitas adalah : ketiadaan label pada kemasan produk, kesalahan proses administrasi buku tabungan nasabah, banyaknya jenis cacat pada produk.

59 88 Data atribut biasanya diperoleh dalam bentuk unit-unit nonkonformans atau ketidaksesuaian dengan spesifikasi atribut yang ditetapkan. Data Variabel (Variables Data) merupakan data kuantitatif yang diukur untuk keperluan analisis.contoh dari data variabel karakteristik kualitas adalah : diameter pipa, ketebalan produk kayu lapis, berat semen dalam kantong, banyaknya kertas setiap rim. Ukuran-ukuran berat, panjang, lebar, tinggi, diameter, volume biasanya merupakan data variabel. Data pengendalian proses statistikal untuk meningkatkan kualitas, pengumpulan data bertujuan untuk : Memantau dan mengendalikan proses. Menganalisis hasil-hasil yang tidak sesuai (non-conformance). Inspeksi Jenis-Jenis Peta Kendali Berdasarkan jenis data yang ada, jenis peta kendali terbagi atas jenis peta kendali untuk data variabel dan peta kendali untuk data atribut. Jenis jenis peta kendali dalam SPC adalah : Definisi data itu sendiri menurut Gasperz (1998, p43) adalah catatan tentang sesuatu yang dipergunakan sebagai petunjuk.

60 89 Berdasarkan jenis data yang ada, jenis peta kendali terbagi atas jenis peta kendali untuk data variabel dan peta kendali untuk data atribut. Jenis jenis peta kendali dalam SQC adalah : Peta kendali untuk data variabel 1. Peta x dan R Peta kendali x menggambarkan apakah perubahan telah terjadi dalam ukuran titik pusat (central tendency) atau rata rata dari suatu proses. Dan peta kendali R menggambarkan apakah perubahan perubahan telah terjadi dalam ukuran variasi, dengan demikian berkaitan dengan perubahan homogenitas produk yang dihasilkan melalui suatu proses. Biasanya peta kendali x dan R digunakan untuk pengamatan yang mempunya jumlah sampel banyak. Untuk menghitung rata-rata dan batas kontrol digunakan rumus sebagai berikut : X = n x j= 1 ij n = rata - rata pengukuran untuk setiap kali observasi X = k x i= 1 i k = garis pusat untuk peta pengendali rata - rata

61 90 R i = X i max - X i min = jangkauan R = k i= 1 R k i = garis pusat untuk peta pengendali jarak UCL x = X + A 2 R LCL x = X - A 2 R UCL R = D 4 R LCL R = D 3 R 2. Peta x dan S Peta kendali x menggambarkan apakah perubahan telah terjadi dalam ukuran titik pusat (central tendency) atau rata rata dari suatu proses. Peta pengendali standar deviasi digunakan untuk mengukur tingkat keakurasian proses. Rumus untuk menghitung batas kontrolnya : X 1 + X 2 + X X n - nx s = = standar deviasi n -1 k s s = i = i= 1 k garis pusat untuk peta pengendali standar deviasi

62 91 UCL x = X + A 3 S LCL x = X - A 3 S UCL S = B 4 S LCL S = B 3 S Peta kendali untuk data atribut 1. Peta kendali p Digunakan untuk mengukur proporsi cacat dari item yang dihasilkan dalam suatu produk. Dengan demikian peta kendali p digunakan untuk mengendalikan proporsi item yang tidak memenuhi syarat kualitas yang dihasilkan dalam suatu proses. Rumus menghitung peta kontrol p yaitu : UCL p = p + 3 p(1- p) n i CLp = p LCL p = p - 3 p(1- p) n i

63 92 2. Peta kendali np Peta kendali np menggunakan ukuran banyaknya item yang tidak memenuhi spesifikasi dalam suatu pemeriksaan. Jadi dalam peta np tidak ada perubahan skala pengukuran. Rumus menghitung peta kontrol np, yaitu : UCL np = np + 3 np(1- p) CL = np LCL np = np - 3 np(1- p) 3. Peta kendali C Diterapkan pada kasus yang tingkat toleransi atas kelemahan satu atau beberapa titik spesifik yang tidak memenuhi syarat sepanjang tidak mempengaruhi fungsi dari produk yang diperiksa. Rumus untuk menghitung peta kontrol c, yaitu : UCL c = c + 3 c CL = c LCL c = c - 3 c 4. Peta kendali U Mengukur banyaknya cacat per unit laporan inspeksi dalam kelompok pengamatan, yang mungkin memiliki ukuran contoh.

64 93 Rumus untuk menghitung peta kontrol u, yaitu : UCL u = u + 3 u n i CL = u LCL u = u - 3 u n i Tabel 2.1 Ringkasan Jenis Peta Kendali Jenis Data Jenis Peta Yang Diamati Garis Sentral Terukur (Variabel) Tidak Terukur (Atribut) Peta X X X Peta R R R Peta S S S Peta p p p Peta np np np Peta C C C Peta μ μ μ Sumber: Nur Iriawan, dkk (Minitab 14) Setelah mengetahui jenis-jenis peta, kita akan memplot data-data tersebut ke dalam peta kontrol. Jika semua data berada dalam batas kontrol, hal ini menunjukkan bahwa proses yang dimiliki oleh perusahaan tersebut bagus dan berada dalam spesifikasi yang ditentukan. Sebelumnya, kita harus terlebih dahulu mencari sampel data produksi yang ada. Sample yang diambil menggunakan rumus SLOVIN yaitu dengan :

65 94 N = 1+ ( α N) n 2 Sumber : Umar (2000, PP, 78) Dimana : n N α : Jumlah Sample : Jumlah Produksi (Populasi) : Taraf Nyata Menurut Grant, dkk (1991, p6), keuntungan yang didapat dengan menggunakan peta kendali adalah : Sebuah peta kendali dapat mengindikasikan kapan sesuatu harus diperbaiki. Pola dari peta kendali yang diplot menganalisa penyebab yang ada dan tindakan perbaikan yang diperlukan. Peta kendali menunjukkan kapan variasi dikatakan normal dan tidak diperlukan tindakan perbaikan lagi. Ketika suatu peta kendali berada dalam kendali statistik maka kita dapat memperkirakan kapabilitas dari proses. Peta kendali merupakan dasar untuk mengukur peningkatan kualitas Diagram Sebab-Akibat ( Cause And Effect Diagram ) Diagram sebab akibat atau lebih dikenal dengan istilah Diagram Fishbone pertama kali dikenalkan oleh Prof. Kaouru Ishikawa pada tahun

66 Menurut Turner, dkk (2000, p ), Diagram sebab-akibat adalah suatu diagram yang menunjukkan hubungan antara sebab dan akibat. Diagram ini digunakan untuk menunjukkan faktor faktor penyebab (sebab) dan karakteristik kualitas (akibat). Diagram sebab-akibat dapat digunakan untuk kebutuhan-kebutuhan sebagai berikut : Membantu mengidentifikasi akar penyebab dari suatu masalah. Membantu membangkitkan ide untuk solusi dari suatu masalah. Membantu dalam pencarian fakta lebih lanjut. Langkah-langkah pembuatan diagram sebab akibat dapat dikemukakan sebagai berikut : Pernyataan masalah utama yang penting untuk diselesaikan. Tuliskan pernyataan masalah pada kepala ikan yang merupakan akibat (effect). Tuliskan faktor faktor penyebab utama (sebab-sebab) yang mempengaruhi masalah kualitas. Tuliskan penyebab penyebab sekunder yang mempengaruhi penyebab penyebab utama. Tuliskan penyebab penyebab tersier yang mempengaruhi penyebab penyebab sekunder.

67 96 Tentukan item item yang penting dari setiap faktor dan tandai faktor penting yang kelihatannya memiliki pengaruh nyata terhadap karakteristik kualitas. Catat informasi yang perlu di dalam diagram sebab akibat tersebut. Gambar 2.4 Contoh Diagram Sebab Akibat Sumber : Buku Pengendalian Kualitas Statistik ( Pendekatan Kuantitatif dalam manajemen kualitas ) Diagram Pareto Diagram Pareto adalah grafik batang yang menunjukkan masalah berdasarkan urutan banyaknya kejadian. Masalah yang paling banyak terjadi ditunjukkan oleh grafi batang pertama yang tertinggi serta ditempatkan pada sisi paling kiri, dan seterusnya sampai masalah yang paling sedikit terjadi

68 97 ditunjukkan oleh grafik batang terakhir yang terendah serta ditempatkan pada sisi yang paling kanan. Pada dasarnya diagram Pareto dapat digunakan sebagai alat interpretasi untuk : Menentukan frekuensi relatif dan urutan pentingnya masalah dan penyebab masalah yang ada. Memfokuskan perhatian pada isu isu penting melalui pembuatan rangking terhadap masalah atau penyebab dari masalah tersebut. Selain itu, Diagram Pareto dapat juga digunakan untuk membandingkan kondisi proses, misalnya ketidaksesuaian proses sebelum dan setelah diambil tindakan perbaikan terhadap proses. Berikut adalah langkahlangkah dalam membuat Diagram Pareto : Menentukan masalah apa yang akan diteliti, menentukan data apa yang diperlukan beserta pengklasifikasiannya, dan menentukan metode pengumpulan data. Membuat ringkasan tabel yang mencatat frekuensi kejadian dari masalah yang telah diteliti. Membuat daftar masalah secara berurut berdasarkan frekuensi kejadian dari yang tertinggi sampai yang terendah, hitung frekuensi kumulatif, persentase total kejadian, dan persentase total kejadian. Menggambar dua buah garis vertikal dan sebuah garis horizontal.

69 98 Buat histogram pada diagram Pareto. Gambar kurva kumulatif dan cantumkan nilai kumulatif disebelah kanan atas dari interval setiap masalah. Memutuskan untuk mengambil tindakan perbaikan atas penyebab utama dari masalah yang sedang terjadi itu. Berikut adalah contoh diagram pareto : Gambar 2.5 Pareto Chart Sumber : Buku Pengendalian Kualitas Statistik ( Pendekatan Kuantitatif dalam manajemen kualitas )

70 Kapabilitas Proses (Capability Process) Kapabilitas adalah kemampuan dari proses dalam menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi. Jika proses memiliki kapabilitas baik, proses itu akan menghasilkan produk yang berada dalam batas-batas spesifikasi (di antara batas atas dan batas bawah spesifikasi). Sebaliknya apabila proses memiliki kapabilitas yang jelek, proses itu akan menghasilkan banyak produk yang berada di luar batas-batas spesifikasi, sehingga menimbulkan kerugian karena banyak produk akan di tolak. Apabila ditemukan banyak produk yang ditolak atau terdapat banyak cacat, hal itu mengindikasikan bahwa proses produksi memiliki kapabilitas yang rendah atau jelek. Indeks Cp mengacu kepada CTQ (Critical To Quality) tunggal atau item karakteristik kualitas individual. Indeks Cp dihitung dengan menggunakan rumus sebagai berikut (Gaspersz, Vincent TQM 2001) : Perhitungan Cp untuk data Variabel : Cp = (USL LSL)/6δ Dimana : Cp = Indeks kapabilitas proses (Process Capability indeks) USL = Batas spesifikasi atas ( Upper Specification Limit) LSL = Batas spesifikasi bawah ( Lower Specification Limit) Perhitungan Cp untuk data atribut : 1. Menghitung nilai DPO (Defect Per Opportunities), yaitu jumlah cacat yang muncul dalam suatu populasi / sample.

71 100 DPO = cacat produksi * CTO CTQ = jumlah cacat yang mungkin terjadi dalam suatu produk. 2. Menghitung nilai DPMO (Defect Per Million Opportunities). DPMO = DPO x Mengkonversikan nilai DPMO ke nilai sigma. 4. Mengkonversikan nilai Cp. Sigma merupakan ukuran pencapaian target tingkat kegagalan nol, semakin tinggi tingkat pencapaian sigma akan semakin baik, karena tingkat DPMO (Defect Per Million Opportunities) akan semakin menurun. Sigma juga dapat dipandang sebagai pengendalian proses industri berfokus pada pelanggan, melalui memperhatikan kemampuan proses (Process Capability). Dalam prakteknya, penggunaan Cp biasanya mengikuti kriteria sebagai berikut : Cp > 1,33 menunjukkan bahwa proses memiliki kapasitas yang baik, yang berarti proses mampu menghasilkan produk yang baik. Cp = 1,00 1,33 menunjukkan bahwa proses dianggap mampu menghasilkan produk yang baik namun perlu pengendalian ketat apabila Cp telah mendekati 1,00. Cp < 1,00 menunjukkan bahwa proses tidak mampu menghasilkan produk yang baik.

72 101 Berikut adalah tabel konversi sigma : Gambar 2.6 Tabel Konversi Sigma Sumber : General Motors Supplier Quality Requirement task force, Chrysler, Ford Analytical Hierarchy Process (AHP) Analytical Hierarchy Process (AHP) merupakan suatu alat pengambilan keputusan yang sederhana, yaitu dengan memisahkan persoalanpersoalan yang rumit menjadi beberapa jenjang yang sederhana, untuk kemudian diselesaikan satu per satu, dan pada akhirnya kembali hirarki tersebut disusun menjadi suatu kesatuan.