Q # Pertanyaan Audit Bukti Audit 4 Konteks Organisasi 4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya

Transkripsi

1 Q # Pertanyaan Audit Bukti Audit 4 Konteks Organisasi 4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya 4.1q1 Bagaimana organisasi menentukan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis? Bagaimana hal ini mempengaruhi kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan dari SMM? 4.1q2 Bagaimana Anda memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu internal dan eksternal? 4.2q1 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan Bagaimana Anda menentukan pihak berkepentingan yang relevan dengan SMM? Bagaimana Anda menentukan persyaratan apa yang dimiliki pihak-pihak tersebut yang relevan dengan SMM? Bagaimana dampak atau dampak potensial telah ditentukan? 4.2q2 Bagaimana Anda memantau dan meninjau informasi tentang pihak yang berkepentingan dan persyaratan relevan dari mereka? 4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu 4.3q1 Bagaimana batas-batas dan penerapan SMM yang telah digunakan untuk menetapkan ruang lingkup organisasi? 4.3q2 Bagaimana: Masalah-masalah eksternal dan internal; Persyaratan dari pihak berkepentingan yang relevan dan; Produk dan layanan dari organisasi dipertimbangkan saat menentukan lingkup organisasi? 4.3q3 Bagaimana penerapan Standar Internasional dalam lingkup organisasi telah ditentukan, dan bagaimana telah diterapkan oleh organisasi? Bagaimana persyaratan Standar Internasional telah yang telah ditentukan tidak dapat diterapkan?tunjukkan bagaimana kesesuaian produk dan jasa tidak terpengaruh 4.3q4 oleh hal tersebut. 4.3q5 Di mana ruang lingkup organisasi tersedia?dimana itu dipelihara sebagai informasi terdokumentasi? Apakah itu menyatakan produk dan jasa apa yang tercakup dalam SMM? Apakah itu membenarkan bagaimana contoh dari persyaratan SMM tidak dapat diterapkan?

2 4.4q1 4.4q2 4.4q3 4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya Bagaimana SMM yang telah ditetapkan?tunjukkan bagaimana SMM diterapkan.bagaimana SMM dipertahankan dan terus ditingkatkan?bagaimana proses ditentukan dan bagaimana mereka berinteraksi? Bagaimana proses telah ditentukan untuk SMM? Apa input dan output untuk proses-proses tersebut? Apa urutan dan interaksi dari proses-proses? Apa kriteria, metode, pengukuran dan indikator kinerja terkait diperlukan untuk mengoperasikan dan mengendalikan proses-proses? Sumber daya apa yang dibutuhkan dan bagaimana ini tersedia? Bagaimana tanggung jawab dan wewenang yang ditugaskan untuk proses-proses tersebut? Bagaimana risiko dan peluang dipertimbangkan dan rencana apa yang dibuat untuk melaksanakan tindakan untuk mengatasinya? Metode apa yang digunakan untuk memantau, mengukur dan mengevaluasi proses dan, jika diperlukan, perubahan apa yang dibuat untuk mencapai hasil yang diinginkan? Bagaimana peluang-peluang untuk meningkatkan proses dan SMM ditentukan? Informasi terdokumentasi apa yang ada untuk mendukung operasi dari proses?bagaimana informasi terdokumentasi ini dipertahankan?bagaimanakah menentukan keyakinan bahwa proses yang sedang dilakukan sesuai dengan yang direncanakan? 5. Kepemimpinan 5.1 Kepemimpinan dan Komitmen Kepemimpinan dan komitmen untuk sistem manajemen mutu Tunjukkan bagaimana manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen wrt SMM dengan mengambil akuntabilitas dari keefektifan SMM q1 Bagaimana kebijakan mutu dan sasaran mutu yang ditetapkan untuk SMM dan bagaimana mereka kompatibel dengan arah strategis dan konteks organisasi? Bagaimana kebijakan mutu dikomunikasikan dalam organisasi?tunjukkan bagaimana ini dipahami dan diterapkan. Bagaimana persyaratan SMM diintegrasikan ke dalam proses bisnis? Bagaimana Anda mempromosikan kesadaran pendekatan proses? Bagaimana Anda memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk QMS tersedia? Bagaimana Anda berkomunikasi pentingnya manajemen mutu yang efektif? Bagaimana Anda berkomunikasi tentang pentingnya kesesuai dengan persyaratan SMM? Bagaimana Anda memastikan bahwa SMM mencapai hasil yang diinginkan? Bagaimana Anda terlibat, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi pada efektivitas SMM? Bagaimana Anda mempromosikan perbaikan terus-menerus? Bagaimana Anda mendukung peran manajemen lainnya yang relevan untuk menunjukkan kepemimpinan di daerah tanggung jawab mereka?

3 5.1.2q q q1 5.3q1 5.3q Fokus Pelanggan Tunjukkan bagaimana manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen wrt fokus pelanggan memastikan persyaratan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku ditentukan dan sesuai. Bagaimana risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa ditentukan? Bagaimana kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan diselesaikan? Bagaimanakah fokus terhadap konsistensi dalam penyedian produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan dipertahankan? Bagaimana kepuasan pelanggan dipertahankan? 5.2 Kebijakan mutu Pengembangan Kebijakan Mutu Bagaimana manajemen puncak menetapkan, meninjau dan mempertahankan kebijakan mutu? Bagaimana itu ditetapkan sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi? Apakah itu memberikan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu? Apakah itu berisi komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku? Apakah itu termasuk komitmen untuk perbaikan berkesinambungan dari SMM? Komunikasi Kebijakan Mutu Dimanakah kebijakan mutu tersedia sebagai informasi terdokumentasikan? Bagaimana dikomunikasikan? Tunjukkan bagaimana dipahami dan diterapkan dalam organisasi. Bagaimana anda membuatnya tersedia untuk pihak yang berkepentingan yang relevan? 5.3 Peran Organisasi, Tanggung jawab dan Wewenang Bagaimana manajemen puncak memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan yang ditugaskan, dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi? Bagaimana manajemen puncak menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk: Memastikan bahwa SMM sesuai dengan standar International? memastikan bahwa proses-proses memberikan output yang diinginkan? Bagaimana kinerja SMM, peluang untuk perbaikan dan kebutuhan untuk perubahan atau inovasi dilaporkan kepada manajemen puncak? Bagaimana fokus pelanggan dipromosikan dalam organisasi? Bagaimana integritas QMS dipelihara ketika perubahan terhadap SMM direncanakan dan dilaksanakan?

4 6.1.1q q q2 6 Perencanaan untuk sistem manajemen mutu 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang Bagaimana isu-isu internal dan eksternal dan pihak yang berkepentingan dipertimbangkan ketika merencanakan untuk SMM? Bagaimana risiko dan peluang ditentukan dan dibahas sehingga SMM dapat :: a. mencapai hasil yang diinginkan; b. Mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan; c. Mencapaiperbaikan terus-menerus? Bagaimana tindakan yang direncanakan untuk mengatasi risiko dan peluang? Bagaimana tindakan terintegrasi dan diimplementasikan ke dalam proses QMS? Bagaimana Anda mengevaluasi efektivitas tindakan? Bagaimana tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang ditentukan sesuai dengan potensi dampak pada kesesuaian produk dan jasa? kemampuan desain produk q1 Bagaimana Anda menentukan bahwa personil dengan tanggung jawab desain produk adalah kompeten untuk mencapai persyaratan yang didesain?bagaimana Anda menentukan keterampilan yang dibutuhkan dalam alat-alat dan teknik yang berlaku?bagaimana Anda mengidentifikasi alat dan teknik yang berlaku? 6.2.1q1 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya Dimana sasaran mutu dan apakah ini pada semua fungsi, tingkat dan proses yang relevan? Apakah itu konsisten dengan kebijakan mutu? Apakah itu terukur? Apakah itu mempertimbangkan persyaratan yang berlaku? Apakah itu relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan apakah itu meningkatkan kepuasan pelanggan? Apakah mereka dipantau?bagaimana?seberapa sering? Bagaimana itu dikomunikasikan? Bagaimana itu diperbarui? Dimanakah informasi terdokumentasi dari sasaran mutu? q1 Bagaimana organisasi menentukan apa yang akan dilakukan, dengan sumber daya apa, kapan diselesaikan dan bagaimana hasil akan dievaluasi untuk sasaran mutu?

5 6.3q q1 6.3 Perencanaan perubahan Bagaimana perubahan pada QMS direncanakan secara sistematis? tunjukkan tujuan dan konsekuensi potensial dari perubahan; tunjukkan integritas SMM; tunjukkan bagaimana sumber daya disedia? tunjukkan bagaimana tanggung jawab dan wewenang dialokasikan atau dialokasikan kembali. 7 Dukungan 7.1 Sumber Daya Umum Tunjukkan bagaimana sumber daya ditentukan untuk pembentukan, implementasi, pemeliharaan dan perbaikan terus-menerus dari QMS. Tunjukkan bagaimana kemampuan dan kendala pada sumber daya internal dipertimbangkan. Tunjukkan bagaimana kebutuhan dari penyedia eksternal dipertimbangkan Orang 7.1.2q1 Bagaimana Anda menyediakan orang yang diperlukan untuk secara konsisten memenuhi pelanggan, persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk QMS termasuk proses yang diperlukan? 7.1.3q Infrastruktur Bagaimana Anda menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur untuk pengoperasian proses untuk mencapai produk dan layanan sesuai? 7.1.4q Lingkungan untuk Pengoperasian Proses Bagaimana Anda menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan untuk pengoperasian proses untuk mencapai produk dan layanan sesuai? 7.1.5q q q q q sumber daya Pemantauan dan Pengukuran Bagaimana sumber daya ditentukan untuk memastikan pemantauan yang valid dan dapat diandalkan dan mengukur hasil, di mana digunakan? Bagaimana Anda memastikan bahwa sumber daya yang tersedia adalah cocok untuk kegiatan pemantauan dan pengukuran spesifik dan dipelihara untuk memastikan kesesuaian berkelanjutan untuk tujuan? Tunjukkan informasi terdokumentasi yang merupakan bukti dari kesesuaian untuk tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya. Dimana yang berlaku, tunjukkan bagaimana instrumen pengukuran adalah: Diverifikasi atau dikalibrasi pada selang waktu tertentu terhadap standar pengukuran nasional atau internasional; Jika tidak ada standar, tunjukkan informasi terdokumentasi yang digunakan sebagai dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi. Tunjukkan bagaimana instrumen pengukuran diidentifikasi untuk menentukan status kalibrasinya. Tunjukkan bagaimana mereka dijaga dari penyesuaian. Tunjukkan bagaimana mereka dilindungi dari kerusakan dan kemerosotan/kerusakan. Bagaimana Anda menentukan validitas pengukuran sebelumnya jika Anda menemukan instrument rusak selama verifikasi atau kalibrasi? Apa tindakan yang tepat dapat Anda ambil?

6 7.1.6q q q Pengetahuan Organisasi Bagaimana Anda menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk operasi proses?bagaimana Anda menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa? Bagaimana Anda menjaga pengetahuan ini dan bagaimana Anda membuatnya tersedia sejauh yang diperlukan? Bagaimana Anda mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan bagaimana Anda memperoleh pengetahuan tambahan saat menyikapi perubahan kebutuhan dan tren? 7..2q1 7.2 Kompetensi Tunjukkan bagaimana caranya: Anda menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali Anda yang mempengaruhi kinerja kualitas; Bagaimana Anda menentukan kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan atau pengalaman? Bagaimana Anda mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan di mana yang berlaku dan bagaimana Anda mengevaluasi efektivitas tindakan tersebut? Tunjukkan informasi terdokumentasi yang berkaitan dengan kompetensi. 7.3q1 7.3 Kesadaran Bagaimana orang-orang menyadari: Kebijakan mutu? Sasaran mutu yang relevan? Kontribusi mereka terhadap efektivitas SMM? Manfaat peningkatan kinerja? Implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan SMM? 7.4q1 7.4 Komunikasi Bagaimana Anda menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan SMM? Bagaimana Anda menentukan: Apa? Kapan? Dengan siapa? Bagaimana? 7.5.1q1 7.5 Informasi Terdokumentasi Umum Informasi terdokumentasi apa yang Anda miliki seperti yang dipersyaratkan oleh standar ini? Informasi terdokumentasi apa yang Anda miliki yang diperlukan untuk efektivitas SMM Anda?

7 7.5.2q Membuat dan Memperbaharui Tunjukkan bahwa informasi terdokumentasikan yang anda miliki berisi: Identifikasi; Deskripsi; Dalam format media apa? Tunjukkan bagaimana informasi yang terdokumentasi ditinjau dan disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan q Pengendalian informasi terdokumentasi Tunjukkan bagaimana Anda mengontrol informasi terdokumentasi. Tunjukkan bagaimana Anda membuatnya tersedia dan cocok untuk digunakan. Bagaimana Anda melindungi informasi Anda didokumentasikan? q q2 Ketika mengendalikan informasi terdokumentasi, bagaimana Anda mengatasi: Distribusi; Mengakses; Retrieval; penggunaan; Penyimpanan dan pengawetan; Keterbacaan; Pengendalian perubahan; Retensi dan disposisi. Bagaimana Anda mengidentifikasi sebagaimana dibutuhkan dan mengontrol informasi terdokumentasi yang berasal dari luar yang telah Anda ditetapkan sebagai diperlukan untuk QMS 8.1q1 8 Operasi 8.1 perencanaan dan pengendalian operasional Bagaimana proses yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk dan jasa direncanakan, dilaksanakan dan dikendalikan? Bagaimana persyaratan untuk produk dan jasa ditentukan? Bagaimana kriteria untuk proses dan penerimaan produk dan jasa ditentukan? Bagaimana sumber daya ditentukan? Bagaimana proses kontrol diimplementasikan? Tunjukkan informasi terdokumentasi yang menunjukkan kepercayaan bahwa proses telah dilakukan seperti yang direncanakan dan dapat menunjukkan kesesuaian produk dan jasa. 8.1q2 Bagaimana Anda menentukan bahwa output dari proses perencanaan adalah cocok untuk operasi Anda? Bagaimana Anda mengontrol perubahan yang direncanakan? Bagaimana Anda meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan? Apa tindakan yang 8.1q3 diambil untuk mengurangi efek yang tidak diinginkan? 8.1q4 Bagaimana Anda mengontrol proses yang dilakukan secara outsourcing?

8

9 8.2.1q1 8.2 Penentuan Persyaratan untuk produk dan jasa Komunikasi Pelanggan Apa proses Anda untuk berkomunikasi dengan pelanggan? Bagaimana Anda mengkomunikasi informasi yang berkaitan dengan: produk; jasa; Pertanyaan; kontrak; penanganan order; pandangan pelanggan, persepsi dan keluhan; Penanganan atau perawatan/penjagaan barang milik pelanggan; persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi? 8.2.2q q Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan layanan Bagaimana proses anda untuk menentukan persyaratan untuk produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan potensial? Bagaimana Anda menetapkan, menerapkan dan memelihara proses ini? Bagaimana Anda mendefinisikan persyaratan produk dan layanan termasuk persyaratan hukum dan peraturan? Bagaimana Anda memastikan bahwa Anda memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan membuktikan klaim apapun untuk produk dan jasa Anda? 8.2.3q Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan layanan Bagaimana Anda meninjau: Persyaratan pelanggan untuk pengiriman dan pasca-pengiriman? Persyaratan yang diperlukan untuk penggunaan tertentu atau yang diinginkan/dimaksudkanpelanggan, di mana diketahui: Persyaratan hukum dan peraturan tambahan yang berlaku untuk produk dan jasa; Kontrak yang lainatau persyaratanpesanan Tunjukkan bahwa peninjauan dilakukan sebelum komitmen Anda untuk memasok produk dan layanan kepada pelanggan Anda. Bagaimana Anda menyelesaikan 8.2.3q2 persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang ditetapkan sebelumnya? 8.2.3q3 Bagaimana Anda mengkonfirmasi persyaratan pelanggan di mana pelanggan tidak menyediakan pernyataan terdokumentasi? 8.2.3q q5 Tunjukkan di mana Anda menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan hasil penelaahan termasuk persyaratan baru atau yang berubah. Tunjukkan informasi terdokumentasi yang berisi perubahan terhadap produk dan jasa. Bagaimana Anda memastikan bahwa personel relevan disadarkan/diberitahukan tentang perubahan tersebut? 8.3.1q1 8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa Umum Bagaimana Anda menetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain dan pengembangan (di mana persyaratan rinci dari produk dan jasa yang belum ditetapkan atau ditetapkan oleh pelanggan atau pihak lain).

10 8.3.2q q q Perencanaan Desain dan Pengembangan Ketika menentukan tahapan dan kontrol untuk desain dan pengembangan, tunjukkan bagaimana Anda pertimbangkan: Sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan; Persyaratan yang menentukan tahapan proses tertentu termasuk ulasan yang berlaku/berguna; verifikasi dan validasi yang diperlukan; Tanggung jawab dan wewenang; Bagaimana interface dikendalikan antara individu dan pihak-pihak; Perlunya keterlibatan pelanggan dan kelompok pengguna. Tunjukkan informasi terdokumentasi yang menegaskan desain dan pengembangan persyaratan telah dipenuhi Masukan Desain dan Pengembangan Dapatkah Anda menunjukkan bagaimana Anda menentukan: Persyaratan utama untuk jenis produk dan jasa yang dirancang dan dikembangkan, termasuk sebagai berlaku: Fungsional & persyaratan kinerja; persyaratan hukum dan peraturan; Standar atau kode praktek di mana ada komitmen untuk melaksanakannya; sumber daya internal dan eksternal yang diperlukan untuk desain dan pengembangan produk dan jasa; konsekuensi potensial dari kegagalan; Tingkat kontrol yang diharapkan dari proses desain dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak-pihak terkait lainnya. Bagaimana Anda menentukan bahwa input memadai, lengkap dan jelas untuk desain dan pengembangan? Bagaimana Anda mengatasi konflik antara input? 8.3.4q q q Pengendalian Desain dan Pengembangan Bagaimana kontrol yang diterapkan pada proses desain dan pengembangan memastikan: Hasil yang dicapai oleh kegiatan desain dan pengembangan didefinisikan dengan jelas? Review atau tinjauan Desain dan pengembangan dilaksanakan seperti yang direncanakan? Keluaran memenuhi persyaratan masukan dengan verifikasi / validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan (ketika diketahui)? Hasil Desain dan Pemgembangan Bagaimana Anda memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan: Memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan? Memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan jasa? Sertakan atau pemantauan referensi dan pengukuran persyaratan, dan kriteria penerimaan, sebagaimana berlaku? Pastikan produk yang akan diproduksi, atau layanan yang akan diberikan, cocok untuk tujuan yang dimaksudkan dan penggunaan yang aman dan tepat? Tunjukkan informasi terdokumentasi yang dihasilkan dari proses desain dan pengembangan.

11 8.3.6q q q q q q Perubahan Desain dan Pengembangan Bagaimana Anda meninjau, mengontrol dan mengidentifikasi perubahan yang dibuat untuk input desain dan output selama desain dan pengembangan produk dan jasa memastikan tidak berdampak pada kesesuaian dengan persyaratan? Tunjukkan informasi terdokumentasi untuk perubahan desain dan pengembangan. 8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan pihak eksternal Bagaimana Anda memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan pihak eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditentukan? Tunjukkan bagaimana Anda menerapkan persyaratan yang ditentukan untuk mengontrol produk dan jasa yang disediakan pihak eksternal ketika: Produk dan layanan yang disediakan oleh penyedia eksternal untuk dimasukkan ke dalam produk dan jasa Anda sendiri; Anda menyediakan produk dan layanan langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama Anda; Sebuah proses atau bagian-proses disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil dari keputusan untuk melakukan outsourcing sebuah proses atau fungsi. Tunjukkan bagaimana Anda menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan re-evaluasi penyedia eksternal. Bagaimana Anda menilai kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk dan jasa sesuai dengan persyaratan yang ditentukan? Apa informasi terdokumentasi yang Anda miliki dari hasil evaluasi, pemantauan kinerja dan re-evaluasi penyedia eksternal? 8.4.2q q q q q Jenis dan Jangkauan Pengendalian Bagaimana Anda menentukan kontrol yang diterapkan kepada penyediaan proses, produk dan jasa eksternal dan mempertimbangkan: a) Dampak potensial dari proses, produk dan jasa yang disediakan pihak eksternal, pada kemampuan untuk secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan? b) Efektivitas yang dirasakan dari control yang diterapkan oleh penyedia eksternal? verifikasi apa atau kegiatan lain yang Anda miliki untuk memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan pihak eksternal tidak memberikan pengaruh buruk terhadap kemampuan Anda untuk secara konsisten memberikan produk dan jasa kepada pelanggan Anda? Ketika proses atau fungsi telah diserahkan kepada penyedia eksternal, bagaimana Anda mempertimbangkan a) dan b) di dan bagaimana Anda mendefinisikan kontrol dimaksudkan untuk diterapkan ke penyedia eksternal dan output proses yang dihasilkan? Informasi untuk Penyedia Eksternal Tunjukkan bagaimana Anda berkomunikasi dengan penyedia eksternal, persyaratan yang berlaku untuk: Produk dan layanan yang akan diberikan atau proses yang akan dilakukan atas nama organisasi; Persetujuan atau pelepasan produk dan jasa, metode, proses atau peralatan; Kompetensi personel, termasuk kualifikasi yang diperlukan; interaksi mereka dengan sistem manajemen mutu organisasi; Kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk diterapkan olehorganisasi; kegiatan verifikasi bahwa organisasi, atau pelanggannya, bermaksud untuk tampil di tempat penyedia eksternal. Sebelum Anda berkomunikasi dengan penyedia eksternal, bagaimana Anda memastikan kecukupan persyaratan yang ditentukan?

12 8.5.1q q2 8.5 Produksi dan penyediaan jasa Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Kondisi terkendali apa yang Anda miliki untuk produksi dan penyediaan jasa, termasuk kegiatan pengiriman dan pasca-pengiriman? Dapatkah Anda menunjukkan kondisi yang terkendali untuk: a) ketersediaan informasi terdokumentasi yang mendefinisikan karakteristik produk dan jasa; b) ketersediaan informasi terdokumentasi yang menentukan kegiatan yang akan dilakukan dan hasil yang akan dicapai; c) kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria untuk pengendalian proses dan proses output, dan kriteria penerimaan produk dan jasa, telah dipenuhi. d) penggunaan, dan pengendalian infrastruktur yang sesuai dan lingkungan proses; e) ketersediaan dan penggunaan pemantauan sesuai dan mengukur sumber daya; f) kompetensi dan, di mana berlaku, diperlukan kualifikasi orang; g) validasi, dan revalidation periodik, dari kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari setiap proses produksi dan penyediaan jasa, dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berikutnya; h) pelaksanaan produk dan jasa yang dikeluarkan, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman q q q Identifikasi dan mampu telusur Alat apa yang Anda gunakan untuk mengidentifikasi output proses untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa? Bagaimana Anda mengidentifikasi status output proses? Bagaimana Anda mengendalikan identifikasi yang unik dari output proses, di mana berlaku? Apa informasi terdokumentasi yang Anda mempertahankan? 8.5.3q q Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal Perawatan apa yang Anda berikan untuk pelanggan atau properti penyedia eksternal ketika di bawah kendali Anda? Bagaimana Anda mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga bahwa properti yang disediakan untuk digunakan atau penggabungan ke dalam produk atau jasa? Alat apa yang Anda gunakan untuk melaporkan kepada pelanggan atau penyedia eksternal jika properti mereka salah digunakan, hilang, rusak atau ditemukan tidak cocok untuk digunakan? 8.5.4q Penjagaan Bagaimana Anda memastikan pelestarian/penjagaan output proses selama produksi dan penyediaan jasa untuk mempertahankan kesesuaian terhadap persyaratan produk? 8.5.5q q kegiatan Post-delivery (setelah pengiriman) Bagaimana Anda memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman yang terkait dengan produk dan layanan? Bagaimana Anda menentukan: Risiko; Alam, penggunaan dan masa pakai yang dimaksudkan; umpan balik pelanggan; persyaratan hukum dan peraturan, ketika menentukan lingkup dari kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan dengan produk dan layanan?

13 8.5.6 Pengendalian perubahan 8.5.6q q2 Bagaimana Anda meninjau dan mengontrol perubahan yang tidak direncanakan untuk memastikan kesesuaian berkelanjutan dengan persyaratan yang ditentukan? Informasi terdokumentasi apa yang dapat Anda tunjukkan yang menggambarkan hasil perubahan tinjauan, otorisasi perubahan personil dan tindakan yang diperlukan? 8.6q1 8.6q2 8.6 Rilis produk dan jasa Tunjukkan bagaimana pengaturan yang direncanakan telah dilaksanakan pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan layanan telah dipenuhi. Tunjukkan bukti apa yang Anda pertahankan/simpan. Tunjukkan bagaimana keluaran produk dan jasa diadakan sampai pengaturan yang direncanakan untuk verifikasi kesesuaian telah diselesaikan secara memuaskan, kecuali disetujui oleh otoritas yang relevan, atau pelanggan jika berlaku. Tunjukkan informasi terdokumentasi yang menunjukkan ketertelusuran ke orang yang berwenang melepas produk dan jasa. 8.7q1 8.7q2 8.7q3 8.7 Pengendalian non-penurut proses output, produk dan jasa Bagaimana Anda mengidentifikasi dan mengontrol output proses, produk dan jasa yang tidak sesuai dengan persyaratan dan mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman? Apa tindakan perbaikan yang tepat yang diambil berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan dampaknya terhadap kesesuaian produk dan jasa? Bagaimana Anda menerapkan ini untuk ketidaksesuaian yang ditemukan setelah pengiriman? Bagaimana Anda menangani output proses, produk dan jasa yang tidak sesuai dalam hal: Koreksi; Segregasi, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan jasa? Menginformasikan pelanggan? Mendapatkan izin untuk digunakan sebagaimana adanya? Rilis, kelanjutan atau penyediaan kembali produk dan layanan? Penerimaan bawah konsesi? 8.7q4 Bagaimana Anda memverifikasi kesesuaian dimana output proses, produk dan jasa yang dikoreksi setelah terjadi ketidaksesuaian? Informasi terdokumentasi apa yang Anda simpan setelah tindakan diambil untuk mengatasi ketidaksesuaian, termasuk konsesi yang diperoleh dan pada orang atau 8.7q5 otoritas yang membuat keputusan mengenai penanganan ketidaksesuaian q1 9 Evaluasi Kinerja 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi Umum Tunjukkan bagaimana Anda menentukan: Apa yang perlu dipantau dan diukur? Metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi untuk memastikan hasil yang valid? Kapan melakukan pemantauan dan pengukuran? Kapan hasil harus dianalisa dan dievaluasi? 9.1.1q q3 informasi terdokumentasi apa yang dapat anda tunjukkan bahwa kegiatan pemantauan dan pengukuran telah dilaksanakan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan? Tunjukkan bagaimana Anda mengevaluasi kinerja kualitas dan efektivitas SMM.

14 9.1.2 Kepuasan Pelanggan 9.1.2q1 Bagaimana Anda memantau persepsi pelanggan tentang sejauh mana persyaratan telah dipenuhi? 9.1.2q2 Bagaimana Anda mendapatkan informasi yang berkaitan dengan pandangan dan pendapat pelanggan tentang produk dan jasa Anda? 9.1.2q3 Metode apa yang anda miliki untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini? Analisis dan evaluasi 9.1.3q q q3 Tunjukkan bagaimana Anda menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang timbul dari pemantauan, pengukuran dan sumber-sumber lain. Tunjukkan bagaimana output dari analisis dan evaluasi digunakan untuk: Menunjukkan kesesuaian produk dan jasa dengan persyaratan? Menilai dan meningkatkan kepuasan pelanggan? Memastikan kesesuaian dan efektivitas SMM? Menunjukkan bahwa perencanaan telah berhasil dilaksanakan? Menilai kinerja proses? Menilai kinerja dari penyedia eksternal? Menentukan kebutuhan atau peluang untuk perbaikan dalam SMM? Tunjukkan di mana hasil analisis dan evaluasi digunakan untuk memberikan masukan kepada tinjauan manajemen q q1 9.2 Audit internal Apakah audit internal dilakukan pada interval yang direncanakan? Apakah audit menentukan apakah QMS sesuai dengan persyaratan dari ISO 9001 dan persyaratan lainnya yang ditetapkan oleh Organisasi? (tinjau Catatan untuk menunjukkan kesesuaian) Apakah audit menentukan apakah QMS secara efektif diimplementasikan dan dipelihara? (Catatan Review) Dapatkah Anda menunjukkan program audit (s) yang memperhitungkan sasaran mutu, pentingnya proses, umpan balik pelanggan, perubahan yang berdampak pada organisasi dan hasil audit sebelumnya? Dimana kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit? Dapatkah Anda menunjukkan bahwa pemilihan auditor dan pelaksanaan audit yang obyektif dan tidak memihak dan bahwa auditor tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri? Bagaimana hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan? Dapatkah Anda menunjukkan bahwa koreksi yang diperlukan dan tindakan korektif yang diambil tanpa ditunda? Dapatkah Anda menunjukkan informasi terdokumentasi dari program audit dan hasil audit? 9.3.1q1 9.3 Tinjauan Manajemen Apa frekuensi bahwa manajemen puncak meninjau SMM organisasi? Bagaimana QMS dianggap cocok, memadai dan efektif? Informasi jenis apa yang ditinjau dalam tinjauan manajemen? Ini harus meliputi: Status tindakan dari tinjauan sebelumnya; perubahan masalah internal / eksternal yang relevan dengan SMM; masalah yang mempengaruhi strategi; KPI untuk ketidaksesuaian dan tindakan korektif; memantau dan mengukuran hasil;

15 9.3.1q2 hasil audit; kepuasan pelanggan; isu-isu tentang penyedia eksternal; isu-isu tentang pihak-pihak terkait lainnya; kecukupan sumber daya dan efektivitas SMM; kinerja proses; kesesuaian produk dan jasa; tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang dan efektivitasnya; peluang potensial baru untuk perbaikan terus-menerus

16 9.3.2q q2 Tunjukkan bahwa tinjauan manajemen mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan: peluang perbaikan terus-menerus; Kebutuhan perubahan pada QMS termasuk kebutuhan sumber daya. Tunjukkan informasi terdokumentasi apa yang Anda miliki sebagai bukti dari tinjauan manajemen. 10.1q1 10.1q2 10 Peningkatan 10.1 Umum Bagaimana Anda menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan? Apa tindakan penting yang telah Anda diterapkan sehingga Anda telah memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan? Tunjukkan bagaimana Anda telah: Meningkatan proses untuk mencegah ketidaksesuaian; Meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan yang diketahui dan diprediksikan; Meningkatan hasil SMM q q Ketidaksesuaian dan tindakan korektif Ketika ketidaksesuaian terjadi, tunjukkan bagaimana; Anda bereaksi; Mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya; Berurusan dengan konsekuensi; Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab sehingga tidak terulang atau terjadi di tempat lain: Meninjau ketidaksesuaian; Menentukan penyebab dari ketidaksesuaian; Menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada atau berpotensi terjadi; Tindakan yang diperlukan diimplementasikan; Tinjau efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan, jika ada; Membuat perubahan yang diperlukan untuk SMM. Tunjukkan bagaimana tindakan koreksi sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian yang ditemui q Informasi terdokumentasi apa dapat Anda tunjukkan sebagai bukti: Sifat dari ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya yang diambil; Hasil dari setiap tindakan korektif perbaikan terus menerus 10.3q1 Tunjukkan bahwa Anda terus-menerus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas SMM. Tunjukkan bahwa output dari analisis dan evaluasi dan output dari tinjauan manajemen dipertimbangkan untuk mengkonfirmasi jika ada daerah dari kinerja yang 10.3q2 kurang atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari perbaikan terus-menerus. 10.3q3 Alat dan metodologi apa yang cocok yang dipilih untuk penyelidikan penyebab dari penurunan kinerja dan untuk mendukung perbaikan berkesinambungan?