Tata Kelola Organisasi bisnis Berbasis Sistem Manajemen Mutu SNI ISO 9001:2015

Transkripsi

1 Tata Kelola Organisasi bisnis Berbasis Sistem Manajemen Mutu SNI ISO 9001:2015 Oleh; Ade Khaerudin Taufiq (*) (**) (*) ASN Pusat Penelitian Sistem Mutu dan Teknologi Pengujian LIPI (**) Dosen Luar Biasa Prodi PLS FKIP UIKA Bogor

2 Pokok Bahasan I. Perkenalan II. Tujuan dan Sasaran Kegiatan III. Istilah dan Definisi IV. Sejarah ISO 9001 V. Persaingan Global/ MEA VI. Mengapa Perlu ISO 9001? VII. Konsekuensi Penerapan ISO 9001 VIII.Deteksi Dini Versi ISO 9001 IX. Tujuh Prinsip Manajemen Mutu X. Keuntungan Menerapkan SMM SNI ISO 9001:2015 XI. Masalah/Hambatan Dalam Menerapkan SMM SNI ISO 9001:2015 XII. Struktur dan Interpretasi SNI ISO 9001:2015 XIII.Langkah-langkah Penerapan SMM SNI ISO 9001:2015 XIV.Curah Pikir / Penutup

3 I. Perkenalan Manfaat berkenalan; 1. Menambah teman baru 2. Mengasah keterampilan berbahasa 3. Memperluas wawasan dengan berbagi ilmu pengetahuan 4. Memberi khasanah keanekaragaman cara berpikir 5. Mengetahui cara menempatkan diri dalam menghadapi orang dengan watak yang berbeda 6. Mempererat tali silaturahmi/persaudaraan antar sesama manusia 7. Mengasah toleransi, sikap saling menghormati dan menghargai 8. Menjadikan diri manusia sosial yang sebenarbenarnya

4 II. Tujuan dan Sasaran Kegiatan Tujuan; Memberikan pemahaman kepada seluruh peserta sosialisasi mengenai penerapan sistem manajemen mutu organisasi berbasis SMM SNI ISO 9001:2015 Sasaran; Dipahaminya oleh seluruh peserta sosialisasi tentang; 1) Pentingnya penerapan SMM SNI ISO 9001:2015 2) Keuntungan dan hambatan/ masalah Dalam Penerapan SMM SNI ISO 9001:2015 3) Klausul-klausul SMM SNI ISO 9001:2015 kaitannya dengan kegiatan organisasi 4) Langkah-langkah Penerapan SMM SNI ISO 9001:2015

5 III. Istilah dan Definisi (ISO 9000:2015) Sistem : kumpulan unsur yang saling terkait atau berinteraksi (3.5.1) Mutu : derajat dari sekumpulan karakreristik melekat pada suatu objek yang memenuhi persyaratan (3.6.2) Manajemen mutu; manajemen yang berkaitan dengan mutu (3.3.4) Manajemen : kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi (3.3.3)

6 IV. Sejarah ISO 9001 (1/3) ISO Bukan Singkatan International Organization for Standardization (organisasi internasional untuk standardisasi) Pengembang Standar Internasional terbesar dunia Indonesia BSN (Badan Standardisasi Nasional) Standar Internasional memberi spesifikasi mutakhir untuk produk, jasa, dan praktek terbaik. Membantu menjadikan organisasi/industri lebih efisien & efektif Standar ini dikembangkan melalui konsensus global Standar ini menghilangkan hambatan perdagangan internasional

7 IV. Sejarah ISO 9001 (2/3) ISA (International Federation of the National Standardizing Associations) didirikan di New York UNSCC (United Nations Standards Coordinating Committee) didirikan Delegasi 25 negara di London membangun organisasi baru koordinasi dan kesatuan internasional di bidang standar industri berdirilah ISO di Geneva, Swiss Anggota ISO 165 negara Sekarang > standar telah terbit & terpopuler ISO seri 9000 dan ISO seri Dari keamanan pangan sampai komputer, dan pertanian hingga kemeliharaan kesehatan, keamanan jalan & lalin

8 IV. Sejarah ISO 9001 (3/3) BS 5750 : 1979 part 2 ISO 9001:2015 ISO 9001:2: 3:1987 ISO 9001:2008 ISO 9001:2: 3:1994 ISO 9001:2000

9 V. Persaingan Global / MEA 1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan kualitas yang terorganisasi dengan baik dan sistematis 2. Meningkatkan citra perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global 3. Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen melalui kerjasama dan komunikasi yang lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan dan pencegahan pemborosan karena operasi internal menjadi lebih baik. 4. Semua sistem terdokumentasi dengan baik dan rapih. 5. Sebagai sarana training secara sistematis kepada seluruh karyawan dan manajer perusahaan melalui prosedur dan instruksi yang terekam secara baik. 6. Meningkatkan kualitas kinerja karyawan. 7. Menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem kualitas oleh pelanggan. 8. Budaya kerja yang positif dalam perusahaan

10 ISO 9001 di Kawasan ASEAN Sertifikat ISO di Kawasan ASEAN

11 VI. Mengapa Perlu ISO 9001? ISO-9001 bertujuan untuk menjamin konsistensi organisasi dalam menghasilkan produk bermutu yang dapat memuaskan pelanggannya ISO-9001 berisi persyaratan bagaimana organisasi harus mengendalikan berbagai proses yang dapat mempengaruhi mutu, baik langsung maupun maupun tidak langsung Persyaratan tsb pada dasarnya adalah saduran dari praktek kegiatan sehari-hari yang mengalami penyesuaian dengan tuntutan ISO 9001 sehingga pada akhirnya terjadi penjaminan mutu

12 VII. Konsekuensi Penerapan ISO Mungkin diperlukan pengaturan dan penyesuaian organisasi untuk memenuhi standar ISO 9001 Perlu pengembangan wawasan dan kompetensi setiap karyawan yang terlibat dengan perubahan tersebut

13 VIII. Deteksi Dini Versi ISO 9001 Karena ISO 9001 berorientasi pada proses, maka setiap masalah akan bisa terdeteksi diawal dan tidak hanya tindakan perbaikan yang akan dilakukan namun standar ISO 9001 juga mengatur mengenai tindakan pencegahannya, melalui penerapan sistem manajemen risiko Ada pengendalian proses yang baik, maka akan menyebabkan pencegahan ketidaksesuaian di berbagai bidang, menghindari pengulangan kerja, meningkatkan produktivitas, efisiensi, efektifitas operasional, adanya transparansi dan konsisten terhadap hasil

14 IX. Tujuh Prinsip Manajemen Mutu (1/2) 1. Fokus Pada pelanggan Tujuan utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha untuk melebihi ekspektasi/harapan pelanggan 2. Kepemimpinan Pemimpin di semua level membangun tujuan dan arahan yang menyatu dan menciptakan kondisi dimana semua orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu organisasi 3. Keterlibatan Orang Orang yang kompeten, terberdayakan, dan terlibat pada setiap level organisasi penting untuk meningkatkan kemampuan organisasi dalam menciptakan dan memberikan nilai

15 IX. Tujuh Prinsip Manajemen Mutu (2/2) 4. Pendekatan Proses Hasil yang konsisten dan terprediksi dicapai lebih efektif dan efisien saat aktivitas-aktivitas dipahami dan dikelola sebagai proses-proses yang saling berkaitan sebagai fungsi sebuah sistem yang utuh dan melekat pada organisasi 5. Peningkatan Organisasi yang sukses memiliki fokus pada peningkatan 6. Pengambilan Keputusan berdasarkan Bukti Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi lebih berpeluang menghasilkan hasil yang diinginkan 7. Manajemen Hubungan Untuk sukses yang berkelanjutan, suatu organisasi harus mengelola hubungannya dengan pihak yang berkepentingan, seperti pemasok

16 X. Keuntungan Menerapkan SMM SNI ISO 9001:2015 (1) Adanya keteraturan sistem administrasi dan dokumen dalam perusahaan atau organisasi (2) Adanya pengelolaan risiko dan peluang yang dapat muncul dalam sebuah perusahaan maupun organisasi (4) Memastikan setiap proses dan tahapan telah dilakukan sesuai aturan prosedur maupun standar baku yang telah ditetapkan (3) Membangun sistem dasar dalam perusahaan atau organisasi, mulai dari aturan yang berhubungan dengan manusia, sampai dengan hal yang mengatur tentang proses (produksi) (5) Melakukan kontrol terhadap top manajemen (puncak organisasi) agar lebih fokus dan konsisten dalam mencapai sasaran mutu perusahaan yang telah ditetapkan

17 XI. Masalah/Hambatan Dalam Menerapkan SMM SNI ISO 9001:2015 1) Kurang Komitmen dari Top Manajemen 2) Kurang adanya keterlibatan karyawan 3) Minimnya Kordinasi antar unit kerja 4) Keterbatasan Waktu 5) Keterbatasan Sumber Daya 6) Kurangnya Sosialisasi dan Komunikasi

18 XII. Struktur dan Interpretasi SMM SNI ISO 9001: Pendahuluan 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Konteks Organisasi 5. Kepemimpinan 6. Perencanaan 7. Dukungan 8. Operasi 9. Evaluasi Kinerja 10.Peningkatan

19 0. Pendahuluan 1) Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal 2) Hal ini tidak dimaksudkan oleh Standar ini untuk; a. menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu yang berbeda b. menyelaraskan dokumentasi terhadap struktur klausal dari Standar ini c. menggunakan terminologi yang spesifik dari standar ini pada organisasi

20 1. Ruang Lingkup Standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu bila sebuah organisasi; a) Perlu untuk mendemonstrasikan kemampuannya secara konsisten dalam menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan, dan b) Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses untuk peningkatan sistem dan memastikan kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan peraturan perundangundangan Semua persyaratan Standar ini adalah generik dengan tujuan dapat dipakai oleh semua organisasi, apapun tipe atau ukuran atau produk dan jasa yang dihasilkan

21 2. Acuan Normatif SNI ISO 9000:2015, Sistem Manajemen Mutu Dasar dan kosa kata 3. Istilah dan Definisi Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi pada SNI ISO 9000:2015 berlaku

22 Kalusul 4; Konteks Organisasi 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya; Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu internal dan eksternal 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan; Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak berkepentingan ini dan persyaratan mereka yang relevan 4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu; Organisasi harus menentukan batas dan aplikasi sistem manajemen mutu untuk menerapkan lingkupnya 4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya; Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan bagi sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi

23 Klausul 5 ; Kepemimpinan 5.1 Kepemimpinan dan Komitmen: a) Manajemen puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu b) Manajemen puncak harus memperagakan kepemimpinan dan komitmennya untuk fokus pada pelanggan 5.2 Kebijakan; Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara serta mengomunikasikan kebijakan mutu kepada seluruh unit organisasi 5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi; Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan ditentukan, dikomunikasikan dan dimengerti dalam

24 Klausul 6; Perencanaan 6.1. Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko a) Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu yang dimaksud pada 4.1 dan persyaratan yang dimaksud pada 4.2 dan menentukan risiko dan peluang b) Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional terhadap pengaruh potensial kesesuaian produk dan jasa 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran; Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi yang relevan, tingkat dan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu 6.3 Perubahan perencanaan Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk merubah sistem manajemen mutu perubahan harus dilakukan secara terencana

25 Klausul 7; Dukungan 7.1 Sumber daya (orang, infrastruktur, lingkungan untuk operasi proses, pemantauan dan pengukuran sumber daya) 7.2 Kompetensi (Kecukupan dan kesesuaian kompetensi) 7.3 Kepedulian (Organisasi harus memastikan orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi peduli) 7.4 Komunikasi (Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu) 7.5 Informasi terdokumentasi (Informasi terdokumentasi dipelihara sebagai bukti kesesuaian dan harus dilindungi dari perubahan yang tidak disengaja)

26 Klausul 8; Operasi [1/2] 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi 8.2 Persyaratan produk dan jasa [Komunikasi dengan pelanggan, penentuan persyaratan produk dan jasa, Tinjauan persyaratan produk dan jasa, perubahan persyaratan produk dan jasa] 8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa 8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal [Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan]

27 Klausul 8; Operasi [2/2] 8.5 Produksi dan penyediaan jasa [Pengendalian penyediaan produksi dan jasa, Identifikasi dan mampu telusur, Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal, kegiatan pasca penyerahan, pengendalian perubahan, 8.6. Pelepasan Produk dan Jasa [Organisasi harus menerapkan pengaturan terencana pada tahapan yang sesuai untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi 8.7 Pengendalian ketidaksesuaian keluaran [organisasi memastikan keluaran yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah dari penggunaan dan penyerahan yang tidak dimaksudkan]

28 Klausul 9; Evaluasi Kinerja 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi 9.2 Audit Internal 9.3 Tinjauan Manajemen

29 Klausul 10; Peningkatan 10.1 Umum Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk tindakan peningkatan dan penerapan seperlunya untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh dari ketidaksesuaian yang ditemui 10.3 Peningkatan berkelanjutan Organisasi harus mempertimbangkan hasil dari analisis dan evaluasi, serta keluaran tinjauan manajemen, untuk menentukan jika ada keperluan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari peningkatan berkelanjutan

30 Struktur SNI ISO 9001:2015 Klausul 4 s/d 10

31 XIII. Langkah-Langkah Penerapan SMM SNI ISO 9001:2015 Add Your Text here 12 Langkah Menuju Sertifikasi ISO 9001:2015

32 1. Pengenalan SMM SNI ISO 9001:2015 Ada Kebijakan Pimpinan Puncak Organisasi Peserta; Para PJ Proses Kegiatan Calon Anggota Tim ISO Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Konteks Organisasi 5. Kepemimpinan 6. Perencanaan 7. Dukungan 8. Operasi 9. Evaluasi Kinerja 10. Peningkatan

33 2. Pembentukan Tim SMM SNI ISO 9001:2015 Boleh dibentuk untuk setiap perusahaan Boleh Juga dibentuk untuk kelompok/beberapa perusahaan Anggota Tim disesuaikan dengan kondisi Organisasi

34 3. Pelatihan Pemahaman SMM SNI ISO 9001:2015 Waktu; 2 hari Peserta (max; 30 orang); Anggota Tim, Struktural Organisasi, Pegawai Lain yang ditunjuk

35 4. Pelatihan Pembuatan/Penyusunan Informasi yang Terdokumentasi Waktu ; 2 hari Peserta max 30 orang; sama dengan Pelatihan Pemahaman Ada gap analysis Dokumen

36 5. Persiapan Penerapan Sistem (SMM SNI ISO 9001:2015) Dapat menggunakan Konsultan (Bimtek), atau Dilaksanakan sendiri Disesuaikan dengan lingkup Sertifikasi Waktu; asumsi 3 bulan Pelaksana Utama; Anggota Tim Apabila dilakukan Bimtek, Pembimbing 3 kali datang

37 6. Sosialisasi SMM Organisasi Berbasis ISO 9001 : 2015 Dilaksanakan sebelum ujicoba penerapan Penandatanganan Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu Seluruh Pegawai Waktu ; 1 hari

38 7. Uji Coba Penerapan Sistem (SMM SNI ISO 9001:2015) Waktu ; sekitar 3 bulan Termasuk Pelatihan Audit Internal Termasuk Audit Internal Termasuk Kaji Ulang Manajemen Kalau Pakai Konsultan; Pembimbing 3 kali datang

39 8. Perbaikan Hasil KUM (Dokumen & Pemenuhan Sumberdaya) PJ; Pimpinan Puncak Organisasi Waktu ; 14 hari kerja

40 9. Pendaftaran ke Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen (LSSM) 1 hari Dapat dilakukan pada saat ujicoba LSSM dapat diundang terlebih dahulu Setelah pendaftaran dimungkinkan ada kunjungan pertama dari LSSM

41 10. Audit Eksternal/Sertifikasi Tanggal dikompromikan Audit dilaksanakan 2 hari Pada saat penutupan audit diberitahukan apakah layak tersertifikasi atau tidak layak

42 11. Tindaklanjut/Perbaikan Hasil Audit Eksternal Minor; Perbaikan dapat berupa program/rencana tindakan perbaikan (langkah-langkah yang dilakukan berikut tanggal penyelesaiannya) Major; Langsung diperbaiki dalam kurun waktu 2 minggu setelah penutupan Audit Eksternal

43 12. Penerbitan dan Penyerahan Sertifikat Sertifikasi ISO 9001:2015 Waktu Penyerahan dan Tata Cara Penyerahan Sertifikat Sertifikasi ISO 9001:2015 Dapat dikompromikan dengan LSSM

44

45 Bahan Belajar / Bahan Bacaan

46 Informasi Terdokumentasi Pada SNI ISO 9001:2015 Oleh : Ade Khaerudin Taufiq Rahmi Kartika Jati Pusat Penelitian Sistem mutu dan Teknologi Pengujian

47 Content Overview ISO 9001:2015 Transition process from ISO 9001:2008 to 2015 Documented Information Practice (If Possible) Summary

48 Overview ISO 9001:2015 MENURUT ANDA, APAKAH IMPLEMENTASI ISO 9001 MEMBERIKAN KEUNTUNGAN UNTUK PERUSAHAAN? MENURUT ANDA, BAGAIMANA PERUBAHAN ISO 9001:2015? KAPAN ANDA MERENCANAKAN TRANSISI PADA ISO 9001:2008 MENJADI 9001:2015? Berdasarkan survey yang dilakukan pada bulan September-Oktober 2015

49 Overview ISO 9001:2015

50 Overview ISO 9001:2015

51 Overview ISO 9001:2015 Dampak Positif ISO 9001:2015 pada SMM Mengintegrasikan dengan lebih baik proses bisnis organisasi Peningkatan dengan pendekatan proses dan siklus PDCA Desentralisasi system dan pemerataan tanggung jawab atas SMM pada seluruh elemen organisasi Meningkatkan keterlibatan pimpinan puncak pada SMM Mengenalkan pemikiran berdasarkan risiko pada SMM Menitikberatkan pada pemantauan performa

52 Transition process from ISO 9001:2008 to Mendefinisikan konteks organisasi 2. Mencatat/melist-up pihak berkepentingan 3. Menjelaskan ruang lingkup SMM 4. Mendemonstrasik an kepemimpinan 8. Mengontrol Operasional 7. Mengontrol Informasi terdokumentasi 6. Menilai risiko dan peluang 5. Menyelaraskan Sasaran Mutu SMM dengan sasaran organisasi 9. Meriviu desain dan proses pengembangan 10. Mengontrol provider eksternal 11. Evaluasi performa 12. Pengukuran dan Pelaporan

53 Documented information DOKUMEN FORMAL TIDAK DIBACA KECUALI SAAT AKAN BANYAK HALAMAN AUDIT EKSTERNAL COMPANY PROFILE TERLALU BANYAK DETAIL BERULANG MANUAL MUTU?? MANUAL MUTU SEPERTI APA??? EFISIEN??? EFEKTIF??? BAGAIMANA??? 1. Kami adalah perusahaan/organisasi. 2. Kami memproduksi dan menyediakan layanan. (Ruang Lingkup) 3. Kami mengaplikasikan Sistem Manajemen Mutu pada proses-proses berikut.. 4. Kami tidak mengaplikasikan klausul pada standard dengan alasan. 5. Berikut adalah proses bisnis kami dan interaksinya (Lampirkan Diagram bisnis proses organisasi) 6. Dan berikut adalah konteks organisasi baik internal ataupun eksternal dimana kami beroperasi.

54 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan 4.1 MEMAHAMI ORGANISASI DAN KONTEKSNYA Manual Mutu/Company Profile Organisasi harus menentukan faktor internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan dan arahan stratejik yang dapat berpengaruh pada kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu internal dan eksternal 4.2 MEMAHAMI KEBUTUHAN DAN HARAPAN PIHAK BERKEPENTINGAN Karena pengaruh atau pengaruh potensial pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan dan perundang-undangan organisasi harus menentukan; a) Pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu Isu makro : mengacu pada rencana strategis dan implementatif Isu mikro : Dibahas langsung dalam rapim Min 1 kali dalam Rapat Tinjauan Manajemen (RTM) - Daftar Pemasok - Daftar Pelanggan termasuk pemerintah, masyarakat industri, dan masyarakat umum. - Daftar Rekanan (Outsourcing) - Daftar Kementrian Lembaga yang terkait serta mencantumkan keterkaitannya

55 Documented information (Cont.) Klaus ul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 b) Persyaratan dari pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak berkepentingan ini dan persyaratan mereka yang relevan Informasi terdokumentasi yang diperlukan - Daftar Peraturan terkait (UU, PP, Perka, dll). - Daftar persyaratan pelanggan - Kontrak kerjasama subcon/pemasok/outsourcing Min 1 kali dalam Rapat Tinjauan Manajemen (RTM) 4.3 MENENTUKAN LINGKUP SISTEM MANAJEMEN MUTU Manual Mutu/Company Profile Organisasi harus menentukan batas dan aplikasi sistem manajemen mutu untuk menerapkan lingkupnya Manual Mutu/Company Profile - cukup jelas - Ketika menentukan lingkup organisasi harus mempertimbangkan; a) Isu internal dan eksternal yang diacu pada 4.1. b) Persyaratan pihak berkepentingan yang relevan yang diacu pada 4.2 c) Produk jasa organisasi Manual Mutu/Company Profile - cukup jelas -

56 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Organisasi harus menerapkan seluruh persyaratan dari standar ini bila dapat diterapkan dalam lingkup yang ditentukan pada sistem manajemen mutu Lingkup manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi. Lingkup ini harus menyatakan jenis produk dan jasa yang dicakup, dan memberikan pembenaran untuk hal apapun jika persyaratan ini tidak dapat diterapkan pada lingkup dari sistem manajemen mutu Kesesuaian terhadap standar ini hanya boleh diklaim jika persyaratan yang ditentukan tidak dapat diterapkan, tidak berpengaruh pada kemampuan atau tanggungjawab organisasi untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Informasi terdokumentasi yang diperlukan Manual Mutu/Company Profile - cukup jelas - Manual Mutu/Company Profile - cukup jelas - Manual Mutu/Company Profile - cukup jelas -

57 Documented information (Cont.) Klaus ul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan 4.4 SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN PROSESNYA Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan bagi sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi, dan harus; a. Menetapkan masukan yang diperlukan dan keluaran yang diharapkan dari proses; b. Menetapkan urutan dan interaksi proses c. Menetapkan dan menerapkan kriteria, metode (termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasi, dan kendali proses yang efektif d. Menetapkan sumber daya yang diperlukan dan memastikan ketersediaan; e. Penunjukkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut f. Menangani risiko dan peluang sesuai dengan persyaratan dari 6.1, merencanakan dan menerapkan tindakan yang tepat untuk mengatasinya; g. Mengevaluasi metode untuk memantau, mengukur, bila sesuai, dan mengevaluasi proses dan, jika diperlukan, perubahan proses untuk memastikan hal tersebut mencapai hasil yang dimaksud h. Meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu Peta Proses Bisnis a. - cukup jelas b. - cukup jelas c. Baku mutu pada prosedur yang ada d. Prosedur bidang tata usaha e. Struktur organisasi dan job desc f. Prosedur Pengendalian Risiko g. Prosedur Pengendalian Risiko h. - cukup jelas

58 Documented information (Cont.) Klaus ul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: Sejauh diperlukan organisasi harus; a) Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari prosesnya b) Menyimpan informasi terdokumentasi untuk mempunyai keyakinan bahwa proses yang dilakukan sesuai rencana 5.1 KEPEMIMPINAN DAN KOMITMEN Umum; Manajemen puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan: a) Mengambil tanggung jawab atas keefektifan sistem manajemen mutu b) Memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan selaras dengan konteks dan arahan stratejik organisasi c) Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis organisasi d) Mempromosikan kepedulian pada pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko Informasi terdokumentasi yang diperlukan Prosedur pengendalian dokumen dan rekaman Prosedur pengendalian Informasi terdokumentasi Kebijakan dan sasaran mutu a. - cukup jelas b. - cukup jelas c. Matrix informasi terdokumentasi - cukup jelas d. - cukup jelas

59 Documented information (Cont.)

60 Documented information (Cont.) Identifikasi semua informasi terdokumentasi (bisa dilihat dalam matrix) Kelompokkan sesuai jenisnya Contoh Kategori, online atau offline, hard atau soft copy, system aplikasi Tentukan cara penanganan dan pengontrolan tiap2 jenisnya Buat prosedur informasi terdokumentasi

61 Documented information (Cont.) Klaus ul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 e) Memastikan sumber daya yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu tersedia f) Mengomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan kesesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu g) Memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dimaksud h) Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu i) Mempromosikan peningkatan j) Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk memperlihatkan kepemimpinannya dalam bidang tanggung jawab mereka Informasi terdokumentasi yang diperlukan - cukup jelas Catatan : Pimpinan menetapkan program untuk memenuhi persyaratan. Misalnya dengan pertemuan rutin 1 bulan sekali dengan pembahasan hal-hal tersebut Fokus pada pelanggan Manajemen puncak harus memperagakan kepemimpinan dan komitmennya untuk fokus pada pelanggan dengan memastikan bahwa a) Persyaratan pelanggan dan peraturan serta perundang-undangan ditentukan dan dipenuhi b) Risiko dan peluang yang mempunyai pengaruh terhadap produk dan jasa serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan disampaikan c) Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipelihara - Daftar Peraturan terkait (UU, PP, Perka, dll). - Daftar persyaratan pelanggan - Sasaran mutu pelayanan

62 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: KEBIJAKAN Penetapan Kebijakan Mutu Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu yang a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah stratejik b) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu c) Termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku d) Termasuk komitmen untuk peningkatan berkelanjutan dari sistem manajemen mutu Komunikasi Kebijakan Mutu Kebijakan mutu harus; a) Tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi b) Dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan dalam organisasi c) Tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan, jika perlu Informasi terdokumentasi yang diperlukan a. cukup jelas b. Sasaran mutu dan action plan nya c. cukup jelas d. cukup jelas Prosedur pengendalian dokumen dan rekaman Prosedur pengendalian Informasi terdokumentasi

63 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan ditentukan, dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi Manajemen puncak harus menunjuk tanggung jawab dan wewenang untuk; a) Memastikan sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan standar ini b) Memastikan proses menghasilkan keluaran yang dimaksud c) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk peningkatan (lihat 10.1) khususnya pada pimpinan puncak d) Memastikan promosi untuk fokus pada pelanggan di seluruh organisasi e) Memastikan keutuhan sistem manajemen mutu dipelihara apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan Informasi terdokumentasi yang diperlukan - Struktur organisasi - Job desc a. SK Tim Pengelola SMM dan Job Desc nya b. -cukup jelas- c. RTM, Pelaporan berkala d. Program Campaign (contoh : training customer service) e. Prosedur perencanaan perubahan -cukup jelas-

64 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: TINDAKAN DITUJUKAN PADA PELUANG DAN RISIKO Informasi terdokumentasi yang diperlukan Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu yang dimaksud pada 4.1 dan persyaratan yang dimaksud pada 4.2 dan menentukan risiko dan peluang yang perlu ditunjukan untuk; - Program perencanaan strategis a. Memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan b. Meningkatkan pengaruh yang diinginkan c. Mencegah, atau mengurangi, pengaruh yang tidak diinginan d. Mencapai peningkatan a. cukup jelas b. cukup jelas - c. Prosedur pengendalian risiko d. cukup jelas Organisasi harus merencanakan - Program perencanaan strategis a. Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang b. Bagaimana untuk; 1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan pada proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4) 2) mengevaluasi keefektifan dari tindakan tersebut a. Prosedur pengendalian risiko b. Program perencanaan strategis

65 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional terhadap pengaruh potensial kesesuaian produk dan jasa 6.2 SASARAN MUTU DAN PERENCANAAN UNTUK MENCAPAI SASARAN Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi yang relevan, tingkat dan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu. Sasaran mutu harus; a) Konsisten dengan kebijakan mutu b) Terukur c) Memperhitungkan persyaratan yang berlaku d) Relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa untuk meningkatkan kepuasan pelanggan e) Dipantau f) Dikomunikasikan g) Dimutakhirkan seperlunya h) Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi dari sasaran mutu Informasi terdokumentasi yang diperlukan Sasaran mutu dan action plan-nya Sasaran mutu dan action plan-nya a. - cukup jelas b. - cukup jelas c. - cukup jelas d. - cukup jelas e. - cukup jelas f. - cukup jelas g. - cukup jelas h. - cukup jelas

66 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: Ketika merencanakan bagaimana untuk mencapai sasaran mutu, organisasi harus menetapkan; a) Apa yang akan dikerjakan b) Sumberdaya apa yang diperlukan c) Siapa yang bertanggung jawab d) Kapan akan selesai e) Bagaimana hasil akan dievaluasi 6.3 PERUBAHAN PERENCANAAN Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk merubah sistem manajemen mutu perubahan harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4) Organisasi harus mempertimbangkan; a. Tujuan dan perubahan dan konsekuensi potensialnya b. Keutuhan dari sistem manajemen mutu c. Ketersediaan sumber daya d. Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang Informasi terdokumentasi yang diperlukan Sasaran mutu dan action plan-nya Action plan mencakup poin a-e Prosedur perencanaan perubahan / Form perubahan SMM yang di dalamnya mencakup poin a-d Perubahan yang dimaksud adalah perubahan yang mempengaruhi lebih dari satu proses dalam SMM

67 Documented information (Cont.) 7. Dukungan Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: SUMBER DAYA Informasi terdokumentasi yang diperlukan Umum; Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manjemen mutu berkelanjutan Organisasi harus mempertimbangkan; a) Kemampuan dari, dan kendala pada, sumber daya internal saat ini b) Keperluan apa yang akan diperoleh dari penyedia eksternal Orang; Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang yang diperlukan untuk penerapan sistem manajemen mutu yang efektif dan untuk operasi serta pengendalian prosesnya Infrastruktur; Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur untuk operasi dari proses untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa - cukup jelas Disediakan sesuai dengan peraturan yang berlaku - cukup jelas Disediakan sesuai dengan peraturan yang berlaku Prosedur rekruitment /sesuai dengan peraturan yang berlaku - Daftar Asset - Prosedur Pengendalian Asset - Prosedur maintenance infrastruktur

68 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: Lingkungan untuk operasi proses; Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian terhadap produk dan jasa Informasi terdokumentasi yang diperlukan - Cukup jelas Disediakan sesuai dengan peraturan yg berlaku Pemantauan dan pengukuran sumber daya - Penilaian kinerja Umum; Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan keabsahan dan kehandalan hasil pemantauan dan pengukuran yang digunakan untuk memverikasi kesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan Organisasi harus memastikan sumber daya yang disediakan: a) Sesuai dengan kegiatan untuk jenis pemantauan dan pengukuran yang spesifik yang sedang dilakukan b) Dipelihara untuk memastikan kesesuaian terhadap pemenuhan tujuan berlanjut Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kesesuaian dan tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya Penyediaan alat ukur Penyediaan alat ukur Penanganan alat ukur (dapat berupa instruksi kerja) - cukup jelas -

69 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan Mampu telusur pengukuran Sertifikat kalibrasi alat ukur Bila mampu telusur pengukuran merupakan persyaratan, atau dipertimbangkan oleh organisasi untuk menjadi bagian yang penting dalam memberikan keyakinan pada keabsahan hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus; a) Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada rentang waktu yang sudah ditentukan, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang mampu telusur pada standar pengukuran nasional maupun internasional, bila tidak ada standar, dasar untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi b) Identifikasi untuk menentukan status kalibrasi c) Dijaga dari penyetelan, perusakan atau penurunan mutu yang dapat membuat status kalibrasi dan sebagian hasil pengukuran menjadi tidak sah. Organisasi harus menentukan jika validasi hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh ketika peralatan pengukuran ditemukan cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang direncanakan, atau selama penggunaannya, dan diambil tindakan korektif yang sesuai kebutuhan. Penanganan alat ukur (dapat berupa instruksi kerja)

70 Documented information (Cont.) Klaus ul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan Pengetahuan Organisasi Prosedur pengendalian pengeahuan Organisasi harus menentukan pengetahuan yang cukup untuk operasi dari proses dan untuk mencapai kesesuaian dari produk dan jasa Pengetahuan harus dipelihara, dan dibuat tersedia sejauh yang diperlukan Ketika menangani perubahan kebutuhan dan kecenderungannya, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang dibutuhkan dan perlu dimutakhirkan 7.2 KOMPETENSI Organisasi harus; a) Menentukan kompetensi yang cukup bagi orang yang melaksanakan pekerjaan dalam kondisi terkendali yang dapat berpengaruh pada kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu b) Memastikan orang ini kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau pengalaman yang sesuai sda sda sda a. Standard kompetensi personel b. -cukup jelas-

71 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 c) Jika dapat mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi keefektifan dan tindakan yang diambil d) Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi 7.3 KEPEDULIAN Organisasi harus memastikan orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi peduli terhadap; a) Kebijakan mutu b) Sasaran mutu yang relevan c) Kontribusinya terhadap keefektifan sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja d) Pengaruh bila tidak mentaati persyaratan sistem manajemen mutu Informasi terdokumentasi yang diperlukan c. Matrik TNA (training Need Analysis) d. Cukup jelas Catatan : Pimpinan menetapkan program untuk memenuhi persyaratan. Misalnya dengan pertemuan rutin 1 bulan sekali dengan pembahasan hal-hal tersebut

72 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: KOMUNIKASI Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu, termasuk; a) Pada apa yang dikomunikasikan b) Kapan berkomunikasi c) Dengan siapa berkomunikasi d) Bagaimana berkomunikasi e) Siapa yang berkomunikasi 7.5 INFORMASI TERDOKUMENTASI Umum; Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup; a) Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh standar ini b) Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi yang perlu untuk keefektifan sistem manajemen mutu Informasi terdokumentasi yang diperlukan Komunikasi internal - sudah cukup jelas- Komunikasi eksternal Peraturan/WI/SOP penanganan pelanggan dan kehumasan Prosedur pengendalian dan rekaman Prosedur pengendalian Informasi terdokumentasi

73 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: Membuat dan memutakhirkan Informasi terdokumentasi yang diperlukan Ketika membuat dan memutakhirkan informasi terdokumentasi, organisasi harus memastikan kesesuaian; a) Identifikasi dan deskripsi (misal judul, tanggal, penulis, atau nomor referensi) b) Format (misal bahasa, edisi piranti lunak, grafik) dan media (misal kertas, elektronik) c) Tinjauan dan persetujuan untuk kecukupan dan kesesuaian Pengendalian informasi terdokumentasi sda Prosedur pengendalian dokumen dan rekaman Prosedur pengendalian Informasi terdokumentasi Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan oleh Standar ini harus dikendalikan untuk memastikan; a) Ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan, kapan dan dimana jika diperlukan b) Dilindungi secara cukup (misal kehilangan kerahasiaannya, atau kehilangan integritas) sda sda

74 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan berikut, jika berlaku; a) Distribusi akses, pengambilan dan penggunaan b) Penyimpanan dan penjagaan; termasuk penjagaan terhadap kemudahan untuk membaca; c) Pengendalian perubahan (misal pengendalian versi) d) Masa simpan dan pembuangan Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal ditentukan oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai dan dikendalikan Informasi terdokumentasi dipelihara sebagai bukti kesesuaian dan harus dilindungi dari perubahan yang tidak disengaja Informasi terdokumentasi yang diperlukan Prosedur pengendalian dokumen dan rekaman Prosedur pengendalian Informasi terdokumentasi sda sda

75 Documented information (Cont.) 8. Operasi Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan 8.1 PERENCANAAN DAN PENGENDALIAN OPERASI Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi penyediaan produk dan jasa serta untuk menerapkan tindakan yang ditentukan dalam klausul 6.1 dengan a) Menentukan persyaratan bagi produk dan jasa b) Menetapkan kriteria untuk; 1) proses 2) keberterimaan proses c) Menentukan sumber daya yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk dan jasa d) Menerapkan kendali proses sesuai dengan kriteria e) Menentukan, memelihara, dan menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan;

76 Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan 1) agar ada keyakinan terhadap proses yang telah dilaksanakan seperti yang direncanakan 2) untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk dan jasa Keluaran dari perencanaan harus sesuai dengan operasi organisasi Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak dimaksudkan, mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping, seperlunya Organisasi harus memastikan bahwa proses yang dialih daya dikendalikan (lihat 8.4)

77 Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan 8.2 PERSYARATAN PRODUK DAN JASA Komunikasi pelanggan Komunikasi dengan pelanggan harus mencakup; a) Penyediaan informasi yang berkaitan dengan produk dan jasa b) Penanganan pertanyaan, kontrak atau permintaan, termasuk perubahan c) Memperoleh umpan balik pelanggan terkait produk dan jasa, termasuk keluhan pelanggan d) Penanganan atau pengendalian kepemilikan pelanggan e) Penetapan persyaratan spesifik untuk tindakan darurat bila relevan

78 Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan Penentuan persyaratan produk dan jasa Ketika menentukan persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan pada pelanggan organisasi harus memastikan bahwa; a) Persyaratan produk dan jasa ditetapkan termasuk; 1) persyaratan peraturan serta perundang-undangan apapun 2) termasuk yang dianggap perlu oleh organisasi b) Organisasi dapat memenuhi klaim produk dan jasa yang ditawarkan

79 Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan Tinjauan persyaratan produk dan jasa Organisasi harus memastikan kemampuannya untuk dapat memenuhi persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan pada pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum menyatakan akan memasok produk dan jasa pada pelanggan, termasuk; a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan kegiatan pengiriman dan pasca penyerahan b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu untuk penggunaan yang dimaksudkan, jika diketahui c) Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi d) Persyaratan peraturan dan perundangundangan produk dan jasa

80 Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan e) Persyaratan kontrak atau permintaan berbeda dengan yang telah dinyatakan sebelumnya Organisasi harus memastikan perbedaan antara kontrak atau persyaratan pesanan yang telah ditentukan sebelumnya diselesaikan Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum menerimanya, bilamana pelanggan tidak memberikan pernyataan tentang persyaratan secara terdokumentasi Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, jika sesuai a) Pada hasil tinjauan b) Persyaratan baru apapun untuk produk dan jasa

81 Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan Perubahan persyaratan pada produk dan jasa Organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan diubah dan personil yang terkait diberitahu akan perubahan persyaratan tersebut, bilamana persyaratan produk dan jasa diubah 8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA Umum Organisasi harus menetapkan, menerapkan, dan memelihara proses desain dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan penyediaan produk atau jasa berikutnya Perencanaan desain dan pengembangan Dalam menentukan tahapan dan kendali untuk desain dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan;

82 Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan a) Sifat, lamanya dan kerumitan kegiatan dari desain dan pengembangan b) Tahapan proses yang diperlukan, termasuk kegiatan desain dan pengembangan yang berlaku c) Keperluan kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan d) Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan e) Sumber daya internal dan eksternal yang diperlukan untuk desain dan pengembangan produk dan jasa f) Keperluan untuk mengendalikaan bidang temu antara orang yang dalam proses desain dan pengembangan

83 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan g) Keperluan untuk melibatkan pelanggan dan grup pengguna dalam proses desain dan pengembangan h) Persyaratan untuk penyediaan produk dan jasa berikutnya i) Tingkat pengendalian yang diharapkan dan proses desain dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya yang relevan j) Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memperagakan persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi SOP Desain dan pengembangan Masukan desain dan pengembangan sda Organisasi harus menentukan persyaratan penting untuk jenis produk dan jasa yang spesifik untuk didesain dan dikembangkan. sda

84 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Organisasi harus menentukan; a) Persyaratan fungsional dan kinerja b) Informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan yang sama sebelumnya c) Persyaratan peraturan dan perundang-undangan d) Standar atau kode praktik bahwa organisasi mempunyai komitmen untuk menerapkan e) Konsekuensi kegagalan potensial akibat sifat dari produk dan jasa Masukan harus cukup untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap, dan tidak bermakna ganda Perselisihan yang ada pada masukan harus diselesaikan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari masukan desain dan pengembangan Informasi terdokumentasi yang diperlukan SOP Desain dan pengembangan Pengendalian desain dan pengembangan sda sda sda Organisasi harus menerapkan pengendalian proses desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa; sda

85 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 a. Hasil yang dicapai ditentukan b. Tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan c. Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan d. Kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan produk dan jasa yang dihasilkan memenuhi persyaratan dari pemakaiam tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan e. Diambil tindakan lain yang diperlukan pada masalah yang ditemukan selama kegiatan tinjauan, atau verifikasi dan validasi f. Informasi terdokumentasi dari kegiatan ini disimpan Informasi terdokumentasi yang diperlukan SOP Desain dan pengembangan

86 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: Keluaran desain dan pengembangan Informasi terdokumentasi yang diperlukan Organisasi harus memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan; a) Memenuhi persyaratan masukan b) Cukup untuk proses selanjutnya bagi penyediaan produk dan jasa c) Menyertakan atau mengacu pada persyaratan pemantauan dan pengukuran, jika sesuai, dan kriteria keberterimaan d) Menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk tujuan yang dimaksud dan penyediaan yang aman dan tepat e) Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari keluaran desain dan pengembangan SOP Desain dan pengembangan Perubahan desain dan pengembangan sda Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan yang dibuat, atau selanjutnya pada, desian dan pengembangan produk dan jasa, sejauh mana diperlukan untuk memastikan tidak berdampak negatif pada persyaratan kesesuaian sda

87 Documented information (Cont.) Klaus ul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi; a) Perubahan desain dan pengembangan b) Hasil tinjauan c) Otorisasi perubahan d) Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negatif 8.4 PENGENDALIAN PROSES, PRODUK DAN JASA YANG DISEDIAKAN EKSTERNAL Umum Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan Organisasi harus menentukan pengendalian yang dapat diterapkan pada proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal bila; a) Produk dan jasa dari penyedia eksternal yang dimaksudkan untuk dimasukkan pada produk dan jasa organisasi b) Produk dan jasa yang disediakan langsung pada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi c) Proses atau bagian proses yang disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil keputusan organisasi Informasi terdokumentasi yang diperlukan - Cukup jelas - Kontrak kerjasama sda

88 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk mengevaluasi, memilih, memantau kinerja dan mengevaluasi ulang penyedia eksternal berdasarkan kemampuannya menyediakan proses atau produk dan jasa sesuai dengan persyaratan yang ditentukan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi kegiatan ini dan tindakan apapun yang diperlukan yang timbul dari evaluasi Jenis dan jangkauan pengendalian Organisasi harus memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyerahkan produk dan jasa yang sesuai pada pelanggan Organisasi harus; a. Memastikan proses yang disediakan oleh penyedia eksternal tetap dalam pengendalian sistem manajemen mutu b. Menentukan kendali yang ditujukan untuk diterapkan pada penyedia eksternal dan juga untuk diterapkan pada keluaran yang dihasilkan Informasi terdokumentasi yang diperlukan SOP Pemilihan pemasok dan subcon -cukup jelas- - Kontrak kerjasama - SOP Evaluasi pemasok dan subcon

89 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 c. mempertimbangkan; 1. dampak potensial dari proses, produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan perundang-undangan 2. keefektifan dari pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal d) Verifikasi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal memenuhi persyaratan Informasi untuk penyedia eksternal Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum berkomunikasi dengan penyedia eksternal Informasi terdokumentasi yang diperlukan Kontrak kerjasama sda SOP Pemilihan pemasok dan subcon

90 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal terhadap persyaratan untuk; a) proses, produk dan jasa yang disediakan b) persetujuan dari; 1) produk dan jasa 2) metode, proses dan peralatan 3) pelepasan produk dan jasa c) kompetensi, termasuk kualifikasi personel yang diperlukan d) Interaksi penyedia eksternal dengan organisasi e) pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk diterapkan oleh organisasi f) kegiatan verifikasi atau validasi oleh organisasi, atau pelanggannya, dimaksudkan untuk dilakukan di tempat penyedia eksternal 8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA Informasi terdokumentasi yang diperlukan SOP Pemilihan pemasok dan subcon Pengendalian penyediaan produksi dan jasa SOP terkait penyediaan produksi dan jasa Organisasi harus menetapkan penyediaan produksi dan jasa dalam kondisi terkendali sda sda sda

91 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Kondisi terkendali harus mencakup, jika sesuai; a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menentukan; 1) karakteristik dari produk yang akan dihasilkan, jasa yang akan disediakan atau kegiatan yang akan dilaksanakan 2) hasil yang akan dicapai b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran c) Penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang sesuai untuk memverifikasi kriteria pengendalian proses dan keluaran proses, dan kriteria keberterimaan untuk produk dan jasa, telah dipenuhi d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan untuk operasi proses yang sesuai e) Menunjuk orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang diperlukan Informasi terdokumentasi yang diperlukan SOP terkait penyediaan produksi dan jasa

92 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 f) validasi, validasi ulang secara periodik, kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan pada setiap proses untuk penyediaan produksi dan jasa yang menghasilkan keluaran yang tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran berikutnya; g) penerapan kegiatan untuk mencegah kesalahan manusia h) Penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan Identifikasi dan mampu telusur Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi keluaran proses, bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa Organisasi harus mengidentifikasi status keluaran proses sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang penyediaan produksi dan jasa Informasi terdokumentasi yang diperlukan SOP terkait penyediaan produksi dan jasa SOP terkait penyediaan produksi dan jasa sda

93 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari keluaran proses ketika mampu telusur dipersyaratkan dan menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memelihara ketertelusuran Informasi terdokumentasi yang diperlukan SOP terkait penyediaan produksi dan jasa Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal SOP Penangan barang milik pelanggan Organisasi harus memelihara dengan baik properti milik pelanggan atau penyedia eksternal selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan menjaga properti milik pelanggan atau penyedia eksternal untuk digunakan oleh organisasi. Bila properti milik pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkannya pada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi saat terjadi sda sda sda

94 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: Preservasi ; Organisasi harus menjaga keluaran selama penyediaan produksi dan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian terhadap persyaratan Kegiatan pasca penyerahan Organisasi harus memenuhi persyaratan kegiatan pasca penyerahan yang terkait dengan produk dan jasa Dalam menentukan jangkauan dari kegiatan pasca penyerahan yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan; a) Persyaratan peraturan perundang-undangan b) Konsekuensi potensial yang tidak diinginkan terkait dengan produk dan jasa c) Sifat, penggunaan dan masa pakai yang dimaksudkan dari produk dan jasa d) Persyaratan pelanggan e) Umpan balik pelanggan Informasi terdokumentasi yang diperlukan - SOP Desain dan pengembangan - SOP penanganan produk SOP penanganan produk - SOP Customer care - SOP Complain handling - SOP After sales (Jika ada)

95 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: Pengendalian Perubahan Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan untuk penyediaan produksi atau jasa sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian berlanjut dengan persyaratan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil tinjauan perubahan, otoritas orang yang mengubah dan tindakan lain yang diperlukan, yang timbul dari tinjauan Informasi terdokumentasi yang diperlukan Form perubahan SMM (Lihat klausul 6.3) -cukup jelas- 8.6 PELEPASAN PRODUK DAN JASA Organisasi harus menerapkan pengaturan terencana pada tahapan yang sesuai untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan harus tidak dapat diteruskan sampai pengaturan terencana telah lengkap dengan memuaskan, kecuali disetujui oleh otoritas yang relevan dan, jika berlaku, oleh pelanggan. SOP terkait penyediaan produksi dan jasa SOP QA jika ada sda

96 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi atas pelepasan produk dan jasa. Informasi terdokumentasi harus mencakup: a) Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan b) Ketertelusuran pada otoritas orang melepas 8.7 PENGENDALIAN KETIDAKSESUAIAN KELUARAN Organisasi harus; memastikan keluaran yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah dari penggunaan dan penyerahan yang tidak dimaksudkan harus mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan pengaruh terhadap kesesuaian produk dan jasa. Harus berlaku juga untuk ketidaksesuaian produk dan jasa yang terdeteksi setelah penyerahan produk, selama atau sesudah penyediaan jasa. sepakat terhadap ketidaksesuaian keluaran dengan satu atau lebih cara berikut; Informasi terdokumentasi yang diperlukan - SOP terkait penyediaan produksi dan jasa - SOP QA jika ada sda - SOP Penanganan produk tidak sesuai

97 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 a) Koreksi b) Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan jasa c) Memberitahu pelanggan d) Memperoleh otorisasi untuk diterima karena konsesi Kesesuaian terhadap persyaratan harus diverifikasi ketika ketidaksesuaian keluaran dikoreksi Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang; a) Menjelaskan ketidaksesuaian b) Menjelaskan tindakan yang diambil c) Menjelaskan konsesi yang didapat d) Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan terhadap ketidaksesuaian 9.1 PEMANTAUAN, PENGUKURAN, ANALISIS & EVALUASI Organisasi harus menentukan; a) Apa yang diperlukan untuk dipantau dan diukur b) Metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi, yang diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil c) Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan d) Kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan dievaluasi Informasi terdokumentasi yang diperlukan SOP Penanganan produk tidak sesuai sda -cukup jelas- Penilaian kinerja

98 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti hasil tersebut Kepuasan Pelanggan Organisasi harus memantau persepsi pelanggan pada tingkatan dimana kebutuhan dan harapan telah dipenuhi. Organisasi harus menentukan metode untuk memperoleh, memantau dan meninjau informasi Informasi terdokumentasi yang diperlukan Penilaian kinerja - SOP Customer Care - Survey kepuasan pelanggan - handling customer claim Evaluasi dan analisis Organisasi harus mengevaluasi dan menganalisis data dan informasi yang sesuai yang timbul dari pemantauan dan pengukuran Hasil analisis harus digunakan untuk evaluasi; a) Kesesuaian terhadap persyaratan b) Kinerja kepuasan pelanggan c) Kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu Laporan kinerja dan action plannya sda sda

99 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan d) Jika perencanaan telah diterapkan dengan efektif e) Keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada risiko dan peluang f) Kinerja eksternal g) Keperluan untuk peningkatan pada sistem manajemen mutu 9.2 AUDIT INTERNAL Laporan kinerja dan action plannya Organisasi harus melaksanakan audit internal pada waktu terencana untuk menyediakan informasi apakah sistem manajemen mutu; a) Sesuai dengan; 1) persyaratan organisasi untuk sistem manajemen mutu 2) persyaratan standar ini b) Diterapkan dan dipelihara secara efektif - SOP Internal Audit - Audit Plan - Daftar Periksa Audit - Laporan Audit - List Auditor

100 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan Organisasi harus a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metoda, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, harus dipertimbangkan pentingnya proses tersebut, perubahan yang berpengaruh pada organisasi, dan hasil audit terdahulu b) Menentukan lingkup dan kriteria audit untuk setiap audit c) Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan dari proses audit d) Memastikan hasil audit dilaporkan pada manajemen yang relevan e) Melakukan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa ditunda f) Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penerapan program dan hasil audit - SOP Internal Audit - Audit Plan - Daftar Periksa Audit - Laporan Audit - List Auditor

101 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan 9.3 TINJAUAN MANAJEMEN Umum; Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, keefektifannya, dan diselaraskan dengan arah stratejik organisasi Masukan tinjauan manajemen; Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan: a) Status tindakan dan tinjauan manajemen terdahulu b) Perubahan isu internal dan eksternal yang relevan pada sistem manajemen mutu c) Informasi kinerja dan keefektifan dari sistem manajemen mutu, termasuk kecenderungan dalam; - Jadwal Rapat Tinjauan Management - Laporan Rapat Tinjauan Management Agenda Rapat Tinjauan Management sda

102 Documented information (Cont.) Klaus ul Ketentuan Standar SNI ISO 9001: kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak terkait yang relevan 2. sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi 3. kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa 4. ketidaksesuaian dan tindakan korektif 5. pemantauan dan pengukuran hasil 6. hasil audit 7. kinerja penyedia eksternal d) kecukupan sumber daya e) Keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada risiko dan peluang (lihat 6.1) f) Peluang peningkatan Keluaran tinjauan manajemen Keluaran tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan terkait dengan; a) Peluang peningkatan b) Keperluan perubahan apapun terhadap sistem manajemen mutu c) Kebutuhan sumber daya Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan manajemen Informasi terdokumentasi yang diperlukan Agenda Rapat Tinjauan Management sda Management Review Report - Cukup jelas -

103 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan 10.1 UMUM Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk tindakan peningkatan dan penerapan seperlunya untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan Hal ini harus mencakup; a) Meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan seperti juga untuk kebutuhan dan harapan masa depan; b) Memperbaiki, mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak diinginkan; c) Meningkatkan kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu 10.2 KETIDAKSESUAIAN DAN TINDAKAN KOREKTIF Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, organisasi harus: a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku; 1) mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaiki; 2) sepakat dengan konsekuensi; Perencanaan program strategis sda Corrective Action Report

104 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan; 1) meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian; 2) menentukan penyebab ketidaksesuaian; 3) menentukan kesamaan ketidaksesuaian yang sudah ada, atau potensial terjadi c) Menerapkan tindakan yang diperlukan, d) Meninjau keefektifan tindakan koreksi yang diambil e) Memutakhirkan risiko dan peluang yang ditetapkan saat perencanaan, bila perlu; f) Melakukan perubahan pada sistem manajemen mutu, bila perlu Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh dari ketidaksesuaian yang ditemui Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari; a) Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil berikutnya; b) Hasil dari setiap tindakan korektif Corrective Action Report sda sda - cukup jelas -

105 Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan 10.3 PENINGKATAN BERKELANJUTAN Organisasi harus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan Organisasi harus mempertimbangkan hasil dari analisis dan evaluasi, serta keluaran tinjauan manajemen, untuk menentukan jika ada keperluan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari peningkatan berkelanjutan - Laporan kinerja (triwulan) dan action plannya

106 Summary Step 1 1. Sesuaikan Manual Mutu/Company Profile dengan standard Title in here Step 6 Title in Step 2 here 2. Sesuaikan prosedur dengan klausul 3. Revisi prosedur tindakan pencegahan menjadi prosedur pengendalian risiko 4. Buat prosedur pengendalian pengetahuan Step 5 Step 3 Title Step in 4 here 5. Buat proses perencanaan strategis yang mencakup pendefinisian konteks organisasi dan pihak berkepentingan 6. Tugaskan setiap bidang/bagian yang dikoordinir Quality Officer untuk mengidentifikasi risiko dan menetapkan standar kompetensi personel

107 We Are