Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Ukuran: px
Mulai penontonan dengan halaman:

Download "Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu"

Transkripsi

1 Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain : a) Audit internal QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen yang ada. Saat ini audit internal masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager. b) Audit eksternal Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat maupun bahan kemas. Saat ini departemen QA belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM yang ada. Untuk memilih supplier yang dapat dipakai maka QA membuat Protap Kriteria Pemasok. c) Inspeksi diri Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen yang berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan. d) Pelatihan karyawan dan staf Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum pelatihan, QA melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk mengukur tingkat keberhasilan pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja. e) Pemantauan terhadap penyimpangan Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut serta dalam mengatasi permasalahan yang ada. f) Pelatihan tim penanganan penyimpangan Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama dengan manajer yang bersangkutan. g) Tren analisis terhadap produk bermasalah Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah kemudian dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan penanganan sesuai dengan permasalahan yang dihadapi. h) Pembuatan prosedur tetap Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional. Protap bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar belakang pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, serta gaya penulisan dan tata bahasa yang digunakan mudah dimengerti oleh operator. Hal-hal yang

2 perlu diperhatikan dalam pembuatan protap diantaranya sistem penomoran dokumen, kodekode dokumen berdasarkan pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan penyimpanan protap. i) Validasi QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis pelaksanaan validasi/kualifikasi yang dilakukan.komite validasi merupakan sebuah team (kelompok) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/ kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan. Komite validasi bertanggung jawab untuk melaksanakan seluruh program validasi sesuai dengan jadwal seperti yang telah tertera pada rencana induk validasi (RIV). Komite validasi ini selanjutnya terbagi menjadi beberapa kelompok kerja (task force) sesuai dengan ruang lingkup dan pelaksananaan validasi. Misalnya dalam pelaksanaan kualifikasi mesin/peralatan penunjang, maka kelompok kerja terdiri dari departemen QA dan departemen teknik (kadangkadang juga departemen produksi dan R&D), sedangkan untuk validasi metode analisa, maka kelompok kerja terdiri dari departemen QA, departemen QC (kadang-kadang juga depertemen R&D). Namun demikian secara umum, departemen QA merupakan penanggung jawab dari keseluruhan pelaksanaan program validasi pada industri farmasi tersebut. Quality Assurance (QA) QA dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten manajer dan lima orang Supervisor (Spv.), yaitu Spv. Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi; Spv. Inspeksi diri dan Audit; Spv. Stabilitas; Spv. Pengendalian dokumen; Spv. Dokumentasi, regulasi dan Penanganan Keluhan Pelanggan. Tujuan dari pemastian mutu adalah untuk memastikan mutu produk sesuai tujuan penggunaan, produk bermutu konsisten, khasiat, keamanan mulai dari in put, process sampai out put produk jadi. 1. Kalibarasi, Kualifikasi, dan Validasi a. Kalibrasi

3 Kalibrasi merupakan serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat ukur atau sistem ukur atau yang dipresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar. 1) Kalibrasi internal, dilakukan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dengan alat kalibrasi yang ada. 2) Kalibrasi eksternal, dilakukan oleh perusahaan lain yang memiliki kalibrator standar. Jadwal rutin setiap 6 bulan sekali. Sedangkan, alat yang jarang digunakan dilakukan kalibrasi setian 2 tahun sekali. b. Kualifikasi Kualifikasi adalah system pemastian suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dari fungsinya beserta penetapan batasan nilai tertentu. Ada 4 jenis kualifikasi yaitu: 1) Kualifikasi desain Merupakan unsur pertama dalam validasi peralatan, sistem atau fasilitas baru dan dilakukan berdasarkan permintaan user. 2) Kualifikasi instalasi Dilakukan terhadap peralatan, sistem dan fasilitas baru atau yang dimodifikasi mencakup instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang serta instrumental (instalasi harus sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik). 3) Kualifikasi operasional Dilakukan bila kualifikasi instalasi telah selesai, membuktikan bahwa parameter operasi peralatan berfungsi sesuai spesifikasinya. 4) Kualifikasi kinerja Dilakukan bila kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional telah selesai, dibuktikan kapasitas kinerja dari alat sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. c. Validasi Merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Dalam melakukan validasi ada beberapa dokumen yang harus disiapkan diantaranya: 1) Rencana induk validasi Suatu dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja validasi perusahaan itu. Dokumen ini hendaklah memberikan rincian jadwal kerja validasi yang harus dilaksanakan. 2) Protokol validasi Suatu rencana tertulis mulai dari bagaimana validasi akan dilaksanakan termasuk parameter pengujian, karakteristik produk, peralatan dan batas pengambilan keputusan terhadap hasil uji yang dapat diterima. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta melakukan beberapa validasi meliputi: 1) Validasi metode analisa Validasi metode analisa merupakan proses yang dilakukan melalui kebenaran dan kesesuaian metode analisa yang digunakan. 2) Validasi pembersihan Tujuannya adalah untuk mengetahui bahwa prosedur pembersihan yang dilakukan sudah efektif. 3) Validasi proses Validasi proses dilaksanakan setelah metode analisa divalidasi dan personel mendapat pelatihan. Validasi proses dibagi menjadi 3 macam yaitu validasi prospektif, retrospektif dan konkuren. Validasi prospektif dilakukan untuk produk baru dengan 3 batch pertama harus memenuhi syarat dilakukan oleh R & D di

4 Bandung sedangkan Plant Jakarta sendiri hanya melakukan validasi konkuren untuk pemantauan proses produksi sebanyak 3 batch berurutan dan validasi retrospektif pada produk yang sudah beredar berdasarkan dokumentasi dari batch. 2. Inspeksi diri dan Audit Tujuan inspeksi diri untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Sedangkan, penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit ada dua, yaitu audit internal dan audit eksternal. Audit internal mengevaluasi perusahaan internal oleh perusahaan tetapi bagian yang berbeda divisi atau dari luar, seperti BPOM. Sedangkan audit eksternal mengevaluasi supplier atau perusahaan kerjasama (tol manufacturing) oleh Pabrik pengguna bahan dari supplier itu sendiri. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri dan audit internal biasanya bersamaan 1 tahun dua kali, sedangkan untuk audit eksternal supplier 2 tahun sekali, sedangkan perusahaan kerjasam (tol manufacturing) 1 tahun sekali. 3. Stabilitas Untuk pengujian stabilitas diambil dari 1% dari batch per tahun. a. Stabilitas produk baru Pengujian terhadap contoh uji meliputi uji stabilitas On going dan dipercepat. 1) On Going Stability: Dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 30 ± 2 ⁰C dengan kelembaban relatif 75 ± 5%. Jadwal pengujian 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 bulan. 2) Stabilitas dipercepat: Dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 40 ± 2 ⁰C dengan kelembaban relatif 75 ± 5%. Jadwal pengujian 0, 1, 2, 3, 6 bulan. b. Stabilitas produk yang sudah beredar dan sudah tetap Pengujian stabilitas terhadap produk-produk yang sudah beredar di pasaran dan sudah tetap cukup dengan on going stability. Produk dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 30 ± 2 ⁰C dengan kelembaban relatif 75 ± 5%. 4. Pengendalian dokumen Pengendalian dokumen berfungsi mengganti, mendistribusikan dan memastikan dokumen yang mengalami perubahan. Ada beberapa level dokumen yang menjadi tanggung jawab divisi pengendalian mutu, yaitu: a. Level 1 : Manual mutu b. Level II : Prosedur sistem mutu c. Level III : Prosedur-prosedut tetap d. Level IV : Formulir-formulir 5. Dokumentasi, Regulasi, dan Penanganan keluhan pelanggan Dokumentasi berfungsi mengarsip seluruh dokumen catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang diproduksi untuk mempermudah penelusuran jika ada permasalahan/ keluhan. Penyimpanan dokumen selama 6 tahun (expired date paling lama +1). Pemusnahan catatan produksi disaksikan oleh 2 saksi dari bagian sistem mutu. Pemusnahan dilakukan dengan menggunakan gunting atau mesin penghancur kertas. Pemusnahan dibuat Berita Acara Pemusnahan. Selain pemusnahan catatan produksi juga dilakukan pemusnahan contoh pertinggal. Pada pemusnahan contoh pertinggal disertai dengan Berita Acara Penyerahan Barang Limbah B3 yang akan diberikan kepada

5 K3L. Contoh pertinggal ini dimaksudkan untuk investigasi atas klaim keluhan eksternal terhadap mutu. Penanganan keluhan pelanggan terhadap permasalahan internal, seperti keluhan yang disebabkan kerusakan pada saat distribusi, transportasi maupun penyimpanan baik untuk bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Bagian ini akan mengawasi dan melaksanakan pencatatan NCP (Non Conforming Product), suatu catatan kegiatan perlakuan terhadap suatu produk yang tidak sesuai hasil pemeriksaannya yaitu dapat berupa reproses atau kegagalan produksi. Sedangkan, untuk permasalahn eksternal seperti keluhan pelanggan terhadap jumlah dan mutu misal dari konsumen, Apotek, UBL, PBF dan BPOM. Dalam menanggapi keluhan pelanggan perlu dilakukan investigasi. Keluhan terhadap mutu maka investigasi yang dilakukan adalah membandingkannya dengan contoh pertinggal. Sedangkan keluhan terhadap jumlah dilakukan investigasi terhadap dokumentasi yang ada. Sistem penarikan produk kembalian adalah Plant Manager akan membuat surat disposisi ke Pedagang Besar Farmasi (PBF). Selanjutnya PBF akan membuat surat disposisi kepada apotek-apotek dimana produk itu terdistribusi. Penarikan akan dibawa ke Unit Bisnis Logistik (UBL). ob Description QA Manager 1. Deskripsi Kerja a) Membantu management dalam upaya pemberdayaan sumber daya manusia, kualitas produk, serta proses kerja perusahaan untuk mencapai tingkat kualitas dan efisiensi yang maksimal b) Menjembatani komunikasi antara pelanggan dengan perusahaan dalam hal pengimplementasian standar kerja yang diminta oleh pelanggan 2. Tugas Utama a) Menyusun kebijakan kualitas perusahaan, procedure kerja, instruksi kerja, dan kelengkapan dokumen yang berhubungan degan proses pelaksanaan system kualitas perusahaan b) Mengkomunikasikan serta mengevaluasi kinerja perusahaan berdasarkan data di lingkup perusahaan maupun data yang diperoleh dari pelanggan

6 c) Menyusun system dan rencana yang di inginkan oleh pelanggan dan di terapkan dalam lingkup perusahaan d) Membantu proses analisa dari suatu masalah yang terjadi dan mendiskusikan hasil temuan masalah tersebut kepada pihak management e) Melakukan pengawasan dan fungsi control dari segi proses yang berhubungan dengan kualitas ke semua lini perusahaan baik dalam bentuk raw material dan barang yang sudah menjadi garment sampai waktu shipment f) Membuat materi training internal perusahaan maupun meneruskan training yang dilakukan oleh pelanggan, serta menyiapkan segala hal yang berkaitan langsung dengan materi training dan melaporkannya sebagai bukti dari aplikasi telah di adakannya training g) Menyusun dan mensupervisi langsung proses pelaksanaan pelatihan bagi karyawan h) Menilai kinerja, dan mengakomodasi semua masukan personel di lingkup department QA i) Mengkomnikasikan dan mensupervisi pelaksanaan quality management system perusahaan yang perlu di applikasikan di OUT_SOURCED Supplier. 3. Tugas Tambahan a) Melakukan proses control ke produksi bila terjadi masalah dan mencari tahu permasalahan yang terjadi b) Membantu perusahaan memeriksa kualitas produksi yang sedang berjalan dan melaporkan temuan yang terjadi c) Mengkomunikasikan kegiatan yang sudah di lakukan dan didiskusikan dengan Executive Director 4. Wewenang dan tanggung jawab a) Sebagai pelaksana utama dalam proses pelaksanaan kebijakan kualitas perusahaan bersama APPI berkomunikasi dengan EXECUTIVE DIRECTOR dalam menentukan layak tidaknya produk dikirim ke pelanggan dari tinjauan masalah yang berpengaruh besar terhadap perusahaan..

7 b) Memutuskan layak atau tidaknya produk, baik produk setengah jadi atau produk jadi untuk diproses dan dikirim ke pelanggan dari tinjauan teknis. c) Berkonsultasi dengan APPI dalam memutuskan layak atau tidaknya produk, baik produk setengah jadi atau produk jadi untuk diproses dan dikirim kepelanggan dari tinjauan standard aturan global atau spesifik pellanggan.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri

Lebih terperinci

Tugas Individu Farmasi Industri. Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu

Tugas Individu Farmasi Industri. Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu Tugas Individu Farmasi Industri Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu Disusun Oleh : Eka Wahyu Lestari 14340004 Dosen : Drs. Kosasih, M.Sc., Apt. Program Profesi Apoteker

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Industri Farmasi 1. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri

Lebih terperinci

Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu aimah B.,S.Farm., M.Farm., Apt.

Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu aimah B.,S.Farm., M.Farm., Apt. Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu aimah B.,S.Farm., M.Farm., Apt. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri

Lebih terperinci

CPOB. (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

CPOB. (Cara Pembuatan Obat yang Baik) CPOB { (Cara Pembuatan Obat yang Baik) CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) 2006 atau GMP (Good Manufacturing Practices) 2006 adalah suatu pedoman pembuatan obat berdasarkan berbagai ketentuan dalam CPOB

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

BAB II TINJAUAN PUSTAKA BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha

Lebih terperinci

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan Disusun Oleh : Astrie Rezky, S. Farm. 093202004 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2010 Lembar

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri

Lebih terperinci

B. Tujuan Tujuan Qualiy Assurance adalah untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

B. Tujuan Tujuan Qualiy Assurance adalah untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. PEMASTIAN MUTU (QUALITY ASSURANCE/QA) A. Pendahuluan Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality). Berdasarkan

Lebih terperinci

KATA PENGANTAR QUALITY CONTROL

KATA PENGANTAR QUALITY CONTROL KATA PENGANTAR Assalamu alaikum, wr, wb, Segala Puji senantiasa kami panjatkan kehadirat Allah SWT beserta junjungan kita Nabi Besar Muhammad Rasulullah S.A.W yang telah melimpahkan rahmat, berkah, dan

Lebih terperinci

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI DI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANT MEDAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI DI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANT MEDAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI DI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANT MEDAN DISUSUN OLEH : SRI ROMAITO HASIBUAN, S.Farm 093202065 PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI. BAB II TINJAUAN PUSTAKA Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2.1.1 Sejarah Perusahaan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. Belanda, pada tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah perusahaan farmasi

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. Belanda, pada tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah perusahaan farmasi BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1 Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Sejalan dengan kebijakan nasionalisasi bekas perusahaan-perusahaan Belanda, pada tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM. Universitas Sumatera Utara

BAB II TINJAUAN UMUM. Universitas Sumatera Utara BAB II TINJAUAN UMUM 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat

Lebih terperinci

PERSONALIA

PERSONALIA PERSONALIA 1. Persyaratan Umum Jumlah dan Pengetahuan: Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan Cara Pembuatan

Lebih terperinci

Viddy A R. II Selasa, 5 September 2017

Viddy A R. II Selasa, 5 September 2017 INDUSTRI No. Tanggal Topik/Pokok Bahasan Substansi materi Dosen I Selasa, 29 Agustus 2017 Pendahuluan -Ruang lingkup industri farmasi -Pemenuhan CPOB -Jenis-jenis industri farmasi -Ciri-ciri industri farmasi

Lebih terperinci

TEORI TENTANG QC (Quality Control) dan QA (Quality Assurance)

TEORI TENTANG QC (Quality Control) dan QA (Quality Assurance) TEORI TENTANG QC (Quality Control) dan QA (Quality Assurance) Disusun Oleh : Niken Pratiwi Dian Noviyanti Alny Nur Anisya Zulfah Nurul Fikri Yulia Setyawati (H1A012050) (H1A012051) (H1A012052) (H1A012053)

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

BAB II TINJAUAN PUSTAKA BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Pengertian Industri Farmasi. Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 245/Menkes/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki

Lebih terperinci

BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN

BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN 3.1 Keterlibatan Dalam Produksi Praktek Kerja Profesi Apoteker di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, dilaksanakan

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

BAB II TINJAUAN PUSTAKA BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.245 /Menkes/VI/1990, industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri

Lebih terperinci

PENILAIAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (SMM) ISO 9001 : 2000

PENILAIAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (SMM) ISO 9001 : 2000 PENILAIAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (SMM) ISO 9001 : 2000 MANAJEMEN UMUM Manajemen umum adalah manajemen puncak yang terdiri dari direksi dan wakil manajemen/quality Management Representative (QMR). Direksi

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM. Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik

BAB II TINJAUAN UMUM. Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik BAB II TINJAUAN UMUM 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.

Lebih terperinci

BAB III METODOLOGI PENELITIAN

BAB III METODOLOGI PENELITIAN 55 BAB III METODOLOGI PENELITIAN A. Gambaran Umum 1. Objek Penelitian Objek penelitian yang dilakukan penulis adalah peranan audit internal dalam menunjang efektivitas pengendalian internal penjualan dan

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Definisi Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi yang belum didistribusikan.

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Industri Farmasi 1. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin

Lebih terperinci

BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN 1.1. Sejarah dan Perkembangan Perusahaan. Bintang Toedjoe didirikan pada tanggal 29 April 1946 bertempat di Garut, Jawa Barat oleh seorang sinshe yang bernama Tan Jun Sie.

Lebih terperinci

UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. COMBIPHAR JL. RAYA SIMPANG NO. 383 PADALARANG BANDUNG PERIODE 07 MARET 01 APRIL 2011 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER MOCHAMAD

Lebih terperinci

DOKUMENTASI

DOKUMENTASI DOKUMENTASI PENDAHULUAN Dokumentasi adalah suatu bukti yang dapat dipercaya pada penerapan/pemenuhan CPOTB. Mutu yang direncanakan adalah satu-satunya solusi untuk mengatasi keluhan yang terkait dengan

Lebih terperinci

Penggunaan terbesar herbal. Fitofarmaka. supplement. kosmetik

Penggunaan terbesar herbal. Fitofarmaka. supplement. kosmetik Penggunaan terbesar herbal Fitofarmaka supplement kosmetik Pasar herbal Pasar dunia 10 M USD Nilai export indonesia 100 Triliun Kualitas Produksi herbal GAP GMP GDP GAP ON FARM Iklim Tanah Ketinggian bibit

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Industri Farmasi Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan

Lebih terperinci

UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. LAPI LABORATORIES KAWASAN INDUSTRI MODERN CIKANDE, SERANG, PERIODE 1 APRIL 29 APRIL 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER YESSICA

Lebih terperinci

PEDOMAN MUTU PT YUSA INDONESIA. Logo perusahaan

PEDOMAN MUTU PT YUSA INDONESIA. Logo perusahaan PEDOMAN MUTU PT YUSA INDONESIA Logo perusahaan DISETUJUI OLEH: PRESIDEN DIREKTUR Dokumen ini terkendali ditandai dengan stempel DOKUMEN TERKENDALI. Dilarang mengubah atau menggandakan dokumen tanpa seizing

Lebih terperinci

UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SYDNA FARMA JL. RC. VETERAN NO. 89 BINTARO, JAKARTA SELATAN PERIODE 1 APRIL 3 JUNI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER KARTIKA

Lebih terperinci

PT. Automatic Carwash TITLE : SUPERVISOR DOCUMENT NO. : REV.: 00 DATE : GRADE : Page 1 of 10

PT. Automatic Carwash TITLE : SUPERVISOR DOCUMENT NO. : REV.: 00 DATE : GRADE : Page 1 of 10 REV.: 00 DATE : 14-04-04 GRADE : Page 1 of 10 I. JOB DESCRIPTION A. IKHTISAR PEKERJAAN Mendistribusikan, membimbing, merekomendasikan kelayakan hasil pekerjaan bawahan dan melaporkan progress dalam proses

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971. BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2.1.1. Sejarah Perusahaan. PT.Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan

Lebih terperinci

BAB V ANALISA DATA. Sampel uji diterima oleh Manajer Teknis. Kaji ulang terhadap permintaan pemeriksaan Permintaan Ditolak NOT OK

BAB V ANALISA DATA. Sampel uji diterima oleh Manajer Teknis. Kaji ulang terhadap permintaan pemeriksaan Permintaan Ditolak NOT OK BAB V ANALISA DATA 5.1 Perbaikan Alur Kerja Penanganan Sampel Uji Sesudah Proses Akreditasi ISO 17025:2008 5.1.1 Alur Kerja Penanganan Sampel Uji Sebelum Proses Akreditasi Sampel uji diterima oleh Manajer

Lebih terperinci

DAFTAR PERTANYAAN KUESIONER

DAFTAR PERTANYAAN KUESIONER DAFTAR PERTANYAAN KUESIONER PETUNJUK PENGISIAN Pertanyaan terdiri dari 2 bagian, yaitu bagian A merupakan pertanyaan umum dan bagian B merupakan pertanyaan khusus. Jika Bapak/Ibu berkeberatan untuk mencantumkan

Lebih terperinci

: MANAGER & STAFF. 5 Apakah terdapat rotasi pekerjaan yang dilakukaan perusahaan?

: MANAGER & STAFF. 5 Apakah terdapat rotasi pekerjaan yang dilakukaan perusahaan? Nama Perusahaan Dilengkapi oleh Jabatan : PT. PP LONDON SUMATRA INDONESIA TBK : PROCUREMENT & HUMAN RESOURCES : MANAGER & STAFF FUNGSI PEMBELIAN A. Umum Ya Tidak Ket. 1 Apakah struktur organisasi telah

Lebih terperinci

Perencanaan. Pengadaan. Penggunaan. Dukungan Manajemen

Perencanaan. Pengadaan. Penggunaan. Dukungan Manajemen Perencanaan Penggunaan Pengadaan Dukungan Manajemen Distribusi Penyimpanan Menjamin tersedianya obat dgn mutu yang baik, tersebar secara merata dan teratur, sehingga mudah diperoleh pada tempat dan waktu

Lebih terperinci

BAB I PENDAHULUAN. Kesehatan merupakan kebutuhan terpenting bagi manusia sehingga

BAB I PENDAHULUAN. Kesehatan merupakan kebutuhan terpenting bagi manusia sehingga BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Kesehatan merupakan kebutuhan terpenting bagi manusia sehingga berbagai usaha dilakukan untuk memperoleh tubuh yang sehat. Mulai dari melakukan olah raga, hidup secara

Lebih terperinci

BAB 3 ANALISIS SISTEM YANG SEDANG BERJALAN. Ismail dan bapak Karim Johan pada tahun Pada mulanya perusahaan ini bernama

BAB 3 ANALISIS SISTEM YANG SEDANG BERJALAN. Ismail dan bapak Karim Johan pada tahun Pada mulanya perusahaan ini bernama BAB 3 ANALISIS SISTEM YANG SEDANG BERJALAN 3.1 Tentang Perusahaan Perusahaan 3.1.1 Sejarah Perusahaan PT. Metiska Farma berdiri atas prakarsa bapak Memet Tanuwidjaja, bapak Ismail dan bapak Karim Johan

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1 Perkembangan Lafi Ditkesad Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) merupakan lembaga yang telah ada sejak zaman penjajahan Belanda.

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM PT. PRADJA PHARIN (PRAFA) mengalami perkembangan pesat. PT. Prafa didirikan pada tahun 1960 oleh Tjipto

BAB II TINJAUAN UMUM PT. PRADJA PHARIN (PRAFA) mengalami perkembangan pesat. PT. Prafa didirikan pada tahun 1960 oleh Tjipto BAB II TINJAUAN UMUM PT. PRADJA PHARIN (PRAFA) 2.1 Sejarah dan Perkembangan Perusahaan PT. Prafa merupakan salah satu perusahaan farmasi Indonesia yang mengalami perkembangan pesat. PT. Prafa didirikan

Lebih terperinci

Lampiran 1. Perancangan Sistem Manajemen Mutu. Pada PT. Garuda Indonesia. Pedoman Mutu. Sistem Manajemen Mutu Perusahaan

Lampiran 1. Perancangan Sistem Manajemen Mutu. Pada PT. Garuda Indonesia. Pedoman Mutu. Sistem Manajemen Mutu Perusahaan 180 Lampiran 1 Perancangan Sistem Manajemen Mutu Pada PT. Garuda Indonesia Pedoman Mutu Sistem Manajemen Mutu Perusahaan Dalam menjalankan proses bisnisnya, PT. Garuda Indonesia harus menerapkan sistem

Lebih terperinci

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PT. MERCK SHARP DOHME PHARMA Tbk. JL. RAYA PANDAAN KM. 48 PANDAAN (10 APRIL MEI 2017)

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PT. MERCK SHARP DOHME PHARMA Tbk. JL. RAYA PANDAAN KM. 48 PANDAAN (10 APRIL MEI 2017) LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PT. MERCK SHARP DOHME PHARMA Tbk. JL. RAYA PANDAAN KM. 48 PANDAAN (10 APRIL 2017 12 MEI 2017) PERIODE XLVIII DISUSUN OLEH: REYNANDA VIOLINA AGUS DAMAYANTI., S.Farm.

Lebih terperinci

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 245/Menkes/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 245/Menkes/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Pengertian Industri Farmasi. Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 245/Menkes/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri

Lebih terperinci

Silakan tulis nama dan nim pada kertas satu lembar

Silakan tulis nama dan nim pada kertas satu lembar Silakan tulis nama dan nim pada kertas satu lembar Apa yg dimaksud dengan produk jadi, produk ½ jadi, produk ruahan, dan produk antara? Buatlah bagan produksi suatu obat secara umum! Produksi PRODUKSI

Lebih terperinci

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SANBE FARMA UNIT 2 JALAN LEUWIGAJAH NO. 162 CIMAHI BANDUNG 3 APRIL MEI 2017

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SANBE FARMA UNIT 2 JALAN LEUWIGAJAH NO. 162 CIMAHI BANDUNG 3 APRIL MEI 2017 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SANBE FARMA UNIT 2 JALAN LEUWIGAJAH NO. 162 CIMAHI BANDUNG 3 APRIL 2017 31 MEI 2017 PERIODE XLVIII DISUSUN OLEH: GRACIA GRISELDA, S.Farm NPM. 2448716031 PROGRAM

Lebih terperinci

PROSEDUR KERJA Tanggal Revisi : 19 April 2011 Pengendalian Dokumen Tanggal Berlaku : 26 April 2011 Kode Dokumen : PK STEKPI PPMA 001/R2

PROSEDUR KERJA Tanggal Revisi : 19 April 2011 Pengendalian Dokumen Tanggal Berlaku : 26 April 2011 Kode Dokumen : PK STEKPI PPMA 001/R2 PROSEDUR KERJA Tanggal Revisi : 19 April 2011 Pengendalian Dokumen Tanggal Berlaku : 26 April 2011 Kode Dokumen : PK STEKPI PPMA 001/R2 HALAMAN PENGESAHAN Dibuat oleh: Diperiksa oleh: Disahkan oleh: Nama

Lebih terperinci

MANAJEMEN LAB LECTURE 3. By Djadjat Tisnadjaja, Universitas Nusa Bangsa, Bogor

MANAJEMEN LAB LECTURE 3. By Djadjat Tisnadjaja, Universitas Nusa Bangsa, Bogor MANAJEMEN LAB LECTURE 3 By Djadjat Tisnadjaja, Universitas Nusa Bangsa, Bogor 1 KONSEP MUTU LABORATORIUM ISO 8402 : mutu adalah karakteristik menyeluruh dari suatu barang atau jasa yang menunjukkan kemampuannya

Lebih terperinci

Bahan Ajar Materi ke-2

Bahan Ajar Materi ke-2 Bahan Ajar Materi ke-2 ISO 9000:2000 mendefinisikan standar sistem manajemen mutu sebagai satandar tentang sistem manajemen untuk mengarahakan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. ISO 9000 pertama

Lebih terperinci

LAMPIRAN 1 TATA CARA PENYUSUNAN SMK3 KONSTRUKSI BIDANG PEKERJAAN UMUM

LAMPIRAN 1 TATA CARA PENYUSUNAN SMK3 KONSTRUKSI BIDANG PEKERJAAN UMUM LAMPIRAN 1 TATA CARA PENYUSUNAN SMK3 KONSTRUKSI BIDANG PEKERJAAN UMUM LAMPIRAN 1 TATA CARA PENYUSUNAN SMK3 KONSTRUKSI BIDANG PEKERJAAN UMUM BAGI PENYEDIA JASA Elemen-elemen yang harus dilaksanakan oleh

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971. BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2.1.1. Sejarah Perusahaan. PT.Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan

Lebih terperinci

REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB

REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB Disampaikan oleh: Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang

Lebih terperinci

BAB 2 LANDASAN TEORI

BAB 2 LANDASAN TEORI 23 BAB 2 LANDASAN TEORI 2.1 Definisi mengenai Kualitas Saat kata kualitas digunakan, kita mengartikannya sebagai suatu produk atau jasa yang baik yang dapat memenuhi keinginan kita. Menurut ANSI/ASQC Standard

Lebih terperinci

Program Kerja Review dan Pengujian atas Bagian Produksi

Program Kerja Review dan Pengujian atas Bagian Produksi Program Kerja Review dan Pengujian atas Bagian Produksi Program Audit Perencanaan Produksi Nama Perusahaan : PT LASER METAL Periode Audit MANDIRI Persyaratan : Perencanaan Produksi 2013 No Jawaban ICQ

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. oleh para konsumen dalam memenuhi kebutuhannya. Kualitas yang baik

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. oleh para konsumen dalam memenuhi kebutuhannya. Kualitas yang baik BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Pengertian Kualitas Kualitas merupakan aspek yang harus diperhatikan oleh perusahaan, karena kualitas merupakan aspek utama yang diperhatikan oleh para konsumen dalam memenuhi

Lebih terperinci

Oleh : Bambang Priyambodo

Oleh : Bambang Priyambodo Oleh : Bambang Priyambodo SISTEMATIKA CPOB: 2012 merupakan penyempurnaan dari CPOB: 2006, mencakup revisi terhadap : Pedoman CPOB: 2006 Suplemen I Pedoman CPOB: 2006 tahun 2009 Aneks 8 : Cara Pembuatan

Lebih terperinci

Analisis Dukungan Fungsi Produksi dalam Pencapaian Tujuan Perusahaan. No. Kategori Pertanyaan Y T. tujuan-tujuan jangka pendek?

Analisis Dukungan Fungsi Produksi dalam Pencapaian Tujuan Perusahaan. No. Kategori Pertanyaan Y T. tujuan-tujuan jangka pendek? Nama : Bagian : A. Analisis Sasaran Perusahaan Analisis Dukungan Fungsi dalam Pencapaian Tujuan Perusahaan No. Kategori Pertanyaan Y T 1. Rencana Jangka Panjang (Strategis) 1. Apakah selama ini fungsi

Lebih terperinci

PERSYARATAN ISO 9001:2008 (KLAUSUL 7 8)

PERSYARATAN ISO 9001:2008 (KLAUSUL 7 8) #4 - Klausul 7-8 ISO 9001:2008 1 PERSYARATAN ISO 9001:2008 (KLAUSUL 7 8) TIN420 Sistem Manajemen Kualitas #7 Realisasi Produk (1) 2 #7.1 #7.2 Perencanaan Realisasi Produk Proses Yang Berkaitan Dengan Pelanggan

Lebih terperinci

BAB I PENDAHULUAN. 1.1 Latar Belakang. Perusahaan merupakan suatu sistem yang diadakan dan dirancang untuk

BAB I PENDAHULUAN. 1.1 Latar Belakang. Perusahaan merupakan suatu sistem yang diadakan dan dirancang untuk BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Perusahaan merupakan suatu sistem yang diadakan dan dirancang untuk mencapai hal-hal yang tidak dapat dicapai individu secara sendiri-sendiri. Dalam menghadapi persaingan

Lebih terperinci

Checklist Audit Mutu ISO 9001:2008

Checklist Audit Mutu ISO 9001:2008 Checklist Audit Mutu ISO 9001:2000 Checklist Audit Mutu ISO 9001:2008 :2008 4. 4.1 4.1 4.1 Sistem Manajemen Mutu Persyaratan Umum Apakah organisasi menetapkan dan mendokumentasikan sistem manajemen mutu

Lebih terperinci

UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. KALBE FARMA Tbk. KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON JL. M. H. THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG, BEKASI PERIODE 18 JULI 16 SEPTEMBER 2011

Lebih terperinci

BAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang Penelitian. Obat merupakan komoditi utama yang digunakan manusia untuk

BAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang Penelitian. Obat merupakan komoditi utama yang digunakan manusia untuk BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Penelitian Obat merupakan komoditi utama yang digunakan manusia untuk menunjang kesehatannya. Semua orang rela mengeluarkan uangnya untuk mendapatkan kesehatan, bahkan

Lebih terperinci

BAB III LANDASAN TEORI

BAB III LANDASAN TEORI BAB III LANDASAN TEORI 3.1 ISO/1EC 17025:2008 3.1.1 Pendahuluan ISO/IEC 17025 Edisi pertama (1999) ISO/IEC 17025 diterbitkan sebagai hasil dari pengalaman yang ekstensif dalam implementasi ISO/IEC Guide

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi yang

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi yang BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Definisi Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi yang belum didistribusikan.

Lebih terperinci

Pharmaceutical barrier in preventing counterfeit medicines in hospitals. Hadi Sumarsono, S. Farm., Apt.

Pharmaceutical barrier in preventing counterfeit medicines in hospitals. Hadi Sumarsono, S. Farm., Apt. Pharmaceutical barrier in preventing counterfeit medicines in hospitals Hadi Sumarsono, S. Farm., Apt. PERMENKES Nomor 58 Tahun 2014 Standard Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit Standard pengelolaan

Lebih terperinci

PEDOMAN PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN (SMK3)

PEDOMAN PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN (SMK3) LAMPIRAN I PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 50 TAHUN 2012 TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN KESELAMATAN DAN KESEHATAN KERJA PEDOMAN PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN KESELAMATAN DAN KESEHATAN KERJA

Lebih terperinci

Ujian Akhir Semester Keselamatan Kesehatan Kerja dan Lindung Lingkungan Semester Pendek Oleh: Arrigo Dirgantara

Ujian Akhir Semester Keselamatan Kesehatan Kerja dan Lindung Lingkungan Semester Pendek Oleh: Arrigo Dirgantara Ujian Akhir Semester Keselamatan Kesehatan Kerja dan Lindung Lingkungan Semester Pendek 2012 Oleh: Arrigo Dirgantara 1106069664 Departemen Teknik Industri Fakultas Teknik Universitas Indonesia 2012 Pertanyaan:

Lebih terperinci

BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang Masalah. Saat ini sektor industri mempunyai peran yang sangat penting di dalam

BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang Masalah. Saat ini sektor industri mempunyai peran yang sangat penting di dalam BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Masalah Saat ini sektor industri mempunyai peran yang sangat penting di dalam pembangunan perekonomian Indonesia di mana sektor industri ini merupakan prioritas untuk

Lebih terperinci

BAB IV PEMBAHASAN. Food Industries yang akan dibahas antara lain adalah: a) Tahapan audit yang dilakukan (survei pendahuluan dan evaluasi sistem

BAB IV PEMBAHASAN. Food Industries yang akan dibahas antara lain adalah: a) Tahapan audit yang dilakukan (survei pendahuluan dan evaluasi sistem BAB IV PEMBAHASAN Dalam bab ini, audit operasional atas fungsi produksi pada PT Dunia Daging Food Industries yang akan dibahas antara lain adalah: a) Tahapan audit yang dilakukan (survei pendahuluan dan

Lebih terperinci

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA NOMOR KEP 11/KEP-DJPB/2015 TENTANG

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA NOMOR KEP 11/KEP-DJPB/2015 TENTANG KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA NOMOR KEP 11/KEP-DJPB/2015 TENTANG TATA CARA PENILAIAN DAN PEMERIKSAAN LAPANG DALAM RANGKA PENERBITAN SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN OBAT IKAN YANG BAIK DENGAN

Lebih terperinci

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN 51 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1 Pengumpulan Data Dalam pengumpulan data, akan dijelaskan terlebih dahulu bagaimana cara kerja sistem pengendalian kualitas yang dilakukan pada saat paling awal yaitu mulai

Lebih terperinci

5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 6. MANAJEMEN SUMBER DAYA 7. REALISASI PRODUK 8. PENGUKURAN,ANALISA & PERBAIKAN

5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 6. MANAJEMEN SUMBER DAYA 7. REALISASI PRODUK 8. PENGUKURAN,ANALISA & PERBAIKAN 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 6. 7. 8. 1.1 UMUM Persyaratan SMM ini untuk organisasi adalah: Yang membutuhkan kemampuan untuk menyediakan produk secara konsisten yang sesuai dengan persyaratan pelanggan

Lebih terperinci

BAB II PT. KIMIA FARMA. (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus

BAB II PT. KIMIA FARMA. (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus BAB II PT. KIMIA FARMA 2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma(Persero) Tbk. 2.1.1 Sejarah Perusahaan. PT.Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada

Lebih terperinci

LAMPIRAN. Universitas Kristen Maranatha

LAMPIRAN. Universitas Kristen Maranatha LAMPIRAN Universitas Kristen Maranatha KUESIONER AUDIT INTERNAL ATAS PENJUALAN PADA PT.FESTO VARIABEL INDEPENDEN Jawaban Kuesioner No Pertanyaan SS S R TS STS 1. Kualifikasi Audit internal Penjualan a.

Lebih terperinci

BADAN METEOROLOGI, KLIMATOLOGI DAN GEOFISIKA STASIUN METEOROLOGI KELAS I FRANS KAISIEPO BIAK PEDOMAN MUTU PEDOMAN MUTU

BADAN METEOROLOGI, KLIMATOLOGI DAN GEOFISIKA STASIUN METEOROLOGI KELAS I FRANS KAISIEPO BIAK PEDOMAN MUTU PEDOMAN MUTU Halaman : 1 dari 19 Menyetujui untuk diterbitkan Pada Tanggal 19 Agustus 2014 Oleh Kepala Stasiun Meteorologi Kelas I Frans Kaisiepo Biak Luwi Budi Nugroho NIP. 195807231981091001 Pedoman ini menguraikan

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR. bawah pengelolaan Drs. Handoko Prayogo, Apt. Berawal dari industri rumah

BAB II TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR. bawah pengelolaan Drs. Handoko Prayogo, Apt. Berawal dari industri rumah BAB II TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR 2.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar PT. Combiphar didirikan pada tahun 1971 di Jl. Sukabumi 61 Bandung, di bawah pengelolaan Drs. Handoko Prayogo, Apt. Berawal dari

Lebih terperinci

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MEPROFARM JL. SOEKARNO-HATTA 789 BANDUNG (31 AGUSTUS 9 OKTOBER 2015)

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MEPROFARM JL. SOEKARNO-HATTA 789 BANDUNG (31 AGUSTUS 9 OKTOBER 2015) LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MEPROFARM JL. SOEKARNO-HATTA 789 BANDUNG (31 AGUSTUS 9 OKTOBER 2015) PERIODE XLV OLEH: RUS DWI CAHYANI, S. Farm. NPM: 2448715138 PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Lebih terperinci

BAB II GAMBARAN UMUM OBJEK. PT Dwipar Loka Ayu didirikan pada tanggal 08 Agustus 1988 dengan akte

BAB II GAMBARAN UMUM OBJEK. PT Dwipar Loka Ayu didirikan pada tanggal 08 Agustus 1988 dengan akte BAB II GAMBARAN UMUM OBJEK 2.1 Sejarah Singkat Perusahaan PT Dwipar Loka Ayu didirikan pada tanggal 08 Agustus 1988 dengan akte notaries 18 No. 108 dan mendapat pengesahan Menteri Kehakiman dengan Surat

Lebih terperinci

BAB II PROSES BISNIS PT. INDONESIA POWER UBP KAMOJANG

BAB II PROSES BISNIS PT. INDONESIA POWER UBP KAMOJANG BAB II PROSES BISNIS PT. INDONESIA POWER UBP KAMOJANG PT. Indonesia Power UBP Kamojang saat ini telah menerapkan sistem manajemen terpadu, dengan tiga sub sistemnya yang terdiri dari Sistem Manajemen Mutu

Lebih terperinci

PERSYARATAN ISO 9001 REVISI 2008 HANYA DIGUNAKAN UNTUK PELATIHAN

PERSYARATAN ISO 9001 REVISI 2008 HANYA DIGUNAKAN UNTUK PELATIHAN PERSYARATAN ISO 9001 REVISI 2008 HANYA DIGUNAKAN UNTUK PELATIHAN 4. Sistem Manajemen Mutu (=SMM) 4.1 Persyaratan Umum Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara suatu SMM

Lebih terperinci

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN. Berdasarkan hasil penelitian dan pembahasan yang penulis telah uraikan

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN. Berdasarkan hasil penelitian dan pembahasan yang penulis telah uraikan 81 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan Berdasarkan hasil penelitian dan pembahasan yang penulis telah uraikan dalam Bab IV dan dikaitkan dengan rumusan masalah pada Bab I, maka dapat dihasilkan beberapa

Lebih terperinci

BAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA

BAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA BAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA 4.1. Gambaran Umum Perusahaan PT Beta Pharmacon merupakan salah satu perusahaan yang bergerak di bidang farmasi yang didirikan untuk mengantisipasi dan mendukung

Lebih terperinci

2. KETENTUAN UMUM Obat tradisional Bahan awal Bahan baku Simplisia

2. KETENTUAN UMUM Obat tradisional Bahan awal Bahan baku Simplisia 1. PNGERTIAN CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, Tujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi

Lebih terperinci

LAMPIRAN. Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN. Universitas Sumatera Utara LAMPIRAN Universitas Sumatera Utara Pembagian Tugas dan Tanggung Jawab Pembagian tugas dan tanggung jawab dari jabatan pada struktur organisasi perusahaan, yaitu : 1. Direktur Adapun kewajiban Direktur

Lebih terperinci

PERATURAN DEPARTEMEN AUDIT INTERNAL

PERATURAN DEPARTEMEN AUDIT INTERNAL PERATURAN DEPARTEMEN AUDIT INTERNAL Bab I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Tujuan Peraturan ini dibuat dengan tujuan menjalankan fungsi pengendalian internal terhadap kegiatan perusahaan dengan sasaran utama keandalan

Lebih terperinci

3.1 STRUKTUR ORGANISASI LAPANGAN Gambar.3.1 Struktur Organisasi Lapangan (Sumber : Proyek Lexington Residence PT. PP (Persero), Tbk) III -1 3.1.1 Project Manager (PM) Project manager adalah pihak yang

Lebih terperinci

UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MOLEX AYUS JL. RAYA SERANG KM 11,5 CIKUPA TANGERANG PERIODE 6 FEBRUARI 30 MARET 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER AGATHA DWI

Lebih terperinci

PROYEK AKHIR SISTEM MANAJEMEN MUTU PERUSAHAAN SARI ROTI. PT NIPPON INDOSARI CORPINDO,Tbk.

PROYEK AKHIR SISTEM MANAJEMEN MUTU PERUSAHAAN SARI ROTI. PT NIPPON INDOSARI CORPINDO,Tbk. PROYEK AKHIR SISTEM MANAJEMEN MUTU PERUSAHAAN SARI ROTI PT NIPPON INDOSARI CORPINDO,Tbk. STRUKTUR ORGANISASI PERUSAHAAN Struktur organisasi di PT Nippon Indosari Corpindo Tbk dipimpin oleh seorang presiden

Lebih terperinci