LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER INDUSTRI FARMASI

Transkripsi

1 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER INDUSTRI FARMASI DI LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT (LAFI DITKESAD) PERIODE OKTOBER 2011 BANDUNG Disusun oleh : Meily Dasnawati, S.Farm. NIM PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2012 LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER FARMASI INDUSTRI Di

2 Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) Bandung 3 28 Oktober 2011 Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Medan Disusun Oleh : Mery Yulianda, S.Farm. NIM Lafi Ditkesad Bandung Pembimbing PKPA, Drs. Joeda Purwanto., Apt. Letkol Ckm NRP Medan, Januari 2012 Fakultas Farmasi Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP

3 KATA PENGANTAR Puji dan syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas berkat dan karunia-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) Bandung. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lafi Ditkesad ini berlangsung mulai tanggal 3-28 Oktober Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Lafi Ditkesad sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Pendidikan Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi. Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi dan Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada : 1. Drs. Royter Sumbayak, Apt., Sp.FRS, selaku Kepala Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 2. Letkol Ckm Drs. Hidayatulrachman, M.Si., Apt., selaku Wakil Kepala Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 3. Letkol Ckm Drs. Yan Suryana Ilham, Apt., M.M., selaku Pa Ahli Tekfi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.

4 4. Letkol Ckm (K) Dra. Nur Laila, Apt., M.Si., selaku Kepala Bagian Administrasi dan Logistik Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 5. Letkol Ckm Drs. Edy Tri K., Apt., selaku Kepala Instalasi Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 6. Letkol Ckm Drs. Junaedi, Apt., selaku Kepala Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 7. Mayor Ckm. (K). Dra. Emmy Winarni, Apt., selaku Kepala Seksi Sediaan Khusus Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 8. Mayor Ckm Tantri Murdoyo, Apt., selaku Kepala Seksi Kasirenarada Anggaran Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 9. Mayor Ckm Drs. T.P.H. Simorangkir, Apt., M.Si., selaku Kepala Seksi Sediaan Khusus Instalasi Produksi dan selaku Koordinator Praktek Kerja Mahasiswa di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 10. Mayor Ckm Gogok Hariyanto, S.Si., Apt., M.Si., selaku Kepala Seksi Sediaan Sepalosporin Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 11. Lettu Ckm (K) Nefi Rahmawati, S.Si., Apt., selaku Kepala Urusan Penyimpanan Material Produksi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 12. Dra. Lisa Olii, Apt., M.Si., selaku Kepala Seksi Uji dan Mutu Instalasi Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 13. Dra. Neneng Cahyati, Apt., selaku Kepala Seksi Sediaan Non Betalaktam Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.

5 14. Dra. Weni Widaningsih, Apt., selaku Kepala Seksi Kemas Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 15. Drs. Joeda Purwanto, Apt., selaku Pa Ahli Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan sebagai pembimbing PKPA. 16. Bapak/Ibu serta seluruh staf Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA. Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih banyak terdapat kekurangan dan kesalahan. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani praktek kerja profesi apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang memerlukan. Bandung, Oktober 2011 Penulis

6 DAFTAR ISI JUDUL... HALAMAN PENGESAHAN... KATA PENGANTAR... Halaman DAFTAR ISI... vi DAFTAR LAMPIRAN... ix I. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 3 II. TINJAUAN PUSTAKA Industri Farmasi Pengertian Industri Farmasi Persyaratan Industri Farmasi Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higienis Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Dokumentasi Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi i ii iii

7 III. TINJAUAN KHUSUS LAFI DITKESAD Sejarah Lembaga Farmasi Ditkesad Visi dan Misi Lafi Ditkesad Visi Misi Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Ditkesad Struktur Organisasi lafi Ditkesad Eselon pimpinan Eselon pembantu pimpinan Eselon pelayanan yakni tata usaha dan urusan dalam Eselon pelaksana Kualifikasi tenaga kerja Lafi Ditkesad Kegiatan di Lafi Ditkesad Kegiatan Bagminlog Kegiatan instalasi pengawasan mutu Kegiatan instalasi penelitian dan pengembangan Kegiatan instalasi produksi Kegiatan instalasi simpan Kegiatan pemeliharan dan sistem penunjang Pengolahan dokumen IV. PEMBAHASAN Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Instalasi Produksi Instalasi Simpan Instalasi Pengawasan mutu Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu... 66

8 4.9 Penanganan keluhan, penarikan kembali obat dan kembalian obat Dokumentasi Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak Kualifikasi dan validasi V. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN... 72

9 DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1 Struktur organisasi Ditkesad Lampiran 2 Struktur organisasi lembaga farmasi Ditkesad Lampiran 3 Struktur organisasi Instalasi Penyimpanan Lampiran 4 Denah bangunan Lampiran 5 Sistem Pengawasan Mutu Lafi Ditkesad Lampiran 6 Blanko Laporan Hasil Pengujian Laboratorium Lampiran 7 Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul Lampiran 8 Blanko Laporan Hasil Pengujian Larutan/Sirup/Injeksi Lampiran 9 Alur proses produksi tablet biasa/salut secara granulasi basah Lampiran 10 Alur produksi tablet biasa/salut dengan metode cetak langsung Lampiran 11 Alur produksi kapsul Lampiran 12 Alur proses produksi sirup Lampiran 13 Alur proses produksi salep Lampiran 14 Alur Proses cairan Obat Luar Lampiran 15 Alur Penerimaan Materil Produksi dari Gupus II Ditkesad ke Instalsimpan Lafi Ditkesad Lampiran 16 Alur Materil Produksi Dari Instalsimpan Lafi Ditkesad Sampai Produk Jadi Lampiran 17 Alur pengiriman Produk Jadi dari Instalsimpan Lafi ke Gupus II Ditkesad dan Distribusi ke Daerah Lampiran 18 Blanko Bukti Penyerahan Bahan Lampiran 19 Blanko Kartu Gudang Lampiran 20 Skema IPAL... 94