BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT. 3.1 Sejarah Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat

Transkripsi

1 BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT 3.1 Sejarah Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) merupakan lembaga yang berdiri sejak zaman penjajahan Belanda. Cikal bakal Lafi Ditkesad berasal dari MSL (Militaire Scheikundig Laboratorium) yang didirikan pada tahun 1818 di Jakarta, tanggal 28 Oktober 1928 pindah ke Bandung. Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan dari MSL kepada TNI AD, pada tanggal 1 Juni 1950 dilaksanakan serah terima MSL berdasarkan telegrafisch order No tanggal 8 Mei 1950 dari chief generale staf van de nederlandse strijdkratchten in Indonesia, yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad. Selanjutnya dengan Surat Keputusan Dirkesad Nomor : Skep/23/I/1997 tanggal 31 Januari 1997 ditetapkan tanggal 1 Juni sebagai hari jadi Lafi Ditkesad. Berdasarkan SK Ditkesad No. Kep/61/10/IX/1960 tanggal 13 September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat (Lafiad). Kemudian pada tanggal 15 Oktober 1970 Lafiad dipisah kembali menjadi: 1. Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LFAD), selanjutnya menjadi Lafiad dan kemudian menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Jankesad).

2 2. Depot Obat Angkatan Darat (DOAD), selanjutnya menjadi Depot Alat Peralatan Kesehatan (Dopalkes) dan kemudian menjadi Depot Pusat Perbekalan Kesehatan Jawatan Kesehatan Angkatan Darat (Dopusbekkes Jankesad). Pada tahun 1985 antara Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad disatukan kembali menjadi Lafi Ditkesad. Terhitung mulai tanggal 30 Januari 2004 Lafi Ditkesad dipisah kembali menjadi Lembaga Farmasi Ditkesad (Lafi Ditkesad) dan Gudang Pusat II Ditkesad (Gupus II Ditkesad). Pada tahun 1988, TNI-AD telah merenovasi sarana Lafi Ditkesad tetapi belum menyentuh seluruh dimensi CPOB. Berdasarkan hasil evaluasi Dirjen POM Depkes RI, sarana fasilitas Lafi Ditkesad belum sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang pedoman CPOB dan Surat Keputusan Dirjen POM No. 544/A/SK/XII/1989 tentang penerapan CPOB, sehingga tidak memenuhi syarat untuk memperoleh sertifikat CPOB. Pada tahun 1997, pembangunan sarana fasilitas Lafi Ditkesad dimulai sesuai dengan RIP (Rencana Induk Perbaikan) yang sudah disetujui Dirjen POM Depkes untuk 21 sertifikat CPOB dengan cara bertahap. 3.2 Visi dan Misi Lafi Ditkesad Visi Visi Lafi Ditkesad adalah menjadi salah satu lembaga produksi yang memenuhi kebutuhan obat yang bermutu bagi TNI Misi Lafi Ditkesad mempunyai misi sebagai berikut :

3 1. Memberikan jasa dan informasi yang terbaik terhadap penggunaan obat (rational use of drug). 2. Membantu fungsi pelayanan kesehatan atas ketersediaan obat atau produk kesehatan lainnya untuk prajurit dan PNS TNI Angkatan Darat serta keluarganya. 3. Terlibat secara aktif dalam fungsi dukungan kesehatan pada penggunaan kekuatan untuk prajurit tugas operasi. 4. Memanfaatkan kapabilitas atau kemampuan produksi untuk kepentingan strategis. 3.3 Kedudukan, Tugas Pokok, dan Fungsi Lafi Ditkesad Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) merupakan badan pelaksana di tingkat Ditkesad yang berkedudukan langsung di bawah Direktur Kesehatan Angkatan Darat (Dirkesad). Tugas pokok Lafi Ditkesad adalah membantu Dirkesad dalam menyelenggarakan pembinaan dan melaksanakan produksi, penelitian dan pengembangan obat dalam rangka mendukung tugas pokok Ditkesad. Dalam melaksanakan tugas pokok tersebut, Lafi Ditkesad menyelenggarakan tugas-tugas sebagai berikut: A. Tugas dalam Melaksanakan Fungsi Utama 1. Penelitian dan Pengembangan, meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan di bidang penelitian dan pengembangan produk, sistem metoda dan personel dalam rangka penyelenggaraan produksi obat.

4 2. Produksi, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang produksi obat. 3. Pengawasan Mutu, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan pemeriksaan fisika, kimia, mikrobiologi, terhadap bahan baku, bahan pendukung produksi, pengawasan selama proses produk antara, produk ruahan dan produk jadi. 4. Pemeliharaan, meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan di bidang pemeliharaan dan perbaikan peralatan produksi, pengawasan mutu dan sistem penunjang. 5. Penyimpanan, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, bahan pendukung produksi, peralatan dan obat jadi. B. Tugas Melaksanakan Fungsi Organik Militer Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang intelijen, operasi, personil, logistik, teritorial, perencanaan dan pengawasan serta pemeriksaan dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi Ditkesad. C. Tugas Melaksanakan Fungsi Organik Pembinaan Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang latihan kesatuan dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi Ditkesad. 3.4 Struktur Organisasi Lafi Ditkesad Susunan organisasi Lafi Ditkesad berdasarkan Peraturan Kasad Nomor Perkasad/219/XII/2007, tanggal 10 Desember 2007 adalah sebagai berikut:

5 3.4.1 Eselon Pimpinan 1. Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Kalafi Kalafi dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat berpangkat Kolonel Ckm. Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Dirkesad. 2. Wakil Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Wakalafi Wakalafi dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat, berpangkat Letnan Kolonel Ckm, dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab langsung kepada Kalafi Eselon Pembantu Pimpinan 1. Perwira Ahli Lembaga Farmasi, disingkat Pa Ahli Lafi. Pa Ahli Lafi dijabat oleh 3 (tiga) orang Pamen Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel Ckm, dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab langsung kepada Kalafi. Pa ahli terdiri dari: a. Perwira Ahli Madya Manajemen Mutu, disingkat Pa Ahli Madya Jemen Mutu b. Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi, disingkat Pa Ahli Madya Tekfi c. Perwira Ahli Madya Analisis Mengenai Dampak Lingkungan, disingkat Pa Ahli Madya Amdal. 2. Bagian Administrasi Logistik, disingkat Kabagminlog. Kabagminlog dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel Ckm, dalam pelaksanaaan tugas kewajibannya

6 bertanggung jawab kepada Kalafi. Dalam melaksanakan tugasnya Kabagminlog dibantu oleh 2 (dua) Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, terdiri dari: a. Kepala Seksi Perencanaan Program dan Anggaran, disingkat Kasirenprogar b. Kepala Seksi Pengendalian Materil, disingkat Kasidalmat Eselon Pelayanan yakni Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kasituud) dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm yang dalam melaksanakan tugasnya bertanggung jawab kepada Kalafi. Kasituud dibantu oleh tiga kepala urusan yang masing-masing dijabat oleh dua orang Pama Angkatan Darat berpangkat Kapten Ckm, satu orang PNS golongan III dan satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama Angkatan Darat berpangkat Letnan Ckm yaitu : 1. Kepala Urusan Administrasi Personel dan Logistik disingkat Kaurminperslog 2. Kepala Urusan Dalam disingkat Kaurdal 3. Kepala Urusan Tata Usaha disingkat Kaurtu 4. Perwira Urusan Pengamanan disingkat Paurpam Eselon Pelaksana Eselon pelaksana dijabat oleh lima Kepala Instalasi (Kainstal), yaitu: 1. Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan disingkat Kainstallitbang, dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat

7 berpangkat Letnan Kolonel Ckm yang dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi (Kasi) yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, terdiri dari: a. Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan Produksi, disingkat Kasilitbangprod. b. Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan Sistem Metoda dan Personel, disingkat Kasilitbangsistodapers. Kainstallitbang dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi. 2. Kepala Instalasi Produksi, disingkat Kainstalprod dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel Ckm berkualifikasi apoteker. Dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi dan dibantu oleh empat Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, terdiri dari: a. Kepala Seksi Sediaan Non Betalaktam, disingkat Kasidia Non Betalaktam b. Kepala Seksi Sediaan Betalaktam, disingkat Kasidia Betalaktam c. Kepala Seksi Sediaan Sefalosporin, disingkat Kasidia Sefalosporin d. Kepala Seksi Kemas, disingkat Kasikemas 3. Kepala Instalasi Pengawasan Mutu, disingkat Kainstalwastu dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel Ckm berkualifikasi apoteker. Kainstalwastu dalam melaksanakan

8 tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, terdiri dari: a. Kepala Seksi Pengujian Kimia, Fisika, dan Mikrobiologi disingkat Kasiuji Kifis dan Mikro. b. Kepala Seksi inspeksi, disingkat Kasiinspek. Kainstalwastu dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi. 4. Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang, disingkat Kainstalhar & Sisjang dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm. Kainstalhar & Sisjang dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Kapten Ckm, terdiri dari: a. Kepala Urusan Pemeliharaan, disingkat Kaurhar b. Kepala Urusan Sistem penunjang, disingkat Kaursisjang Kainstalhar & Sisjang dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi. 5. Kepala Instalasi Simpan, disingkat Kainstalsimpan dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm. Kainstalsimpan dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh satu Kepala Urusan yang dijabat oleh Pama Angkatan Darat berpangkat Kapten Ckm dan satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama Angkatan Darat berpangkat Letnan Ckm, terdiri dari:

9 a. Kepala Urusan Penyimpanan Material Produksi, disingkat Kaursimpanmatprod. b. Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi, disingkat Paursimpan Obat Jadi. Kainstalsimpan dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi, dalam melaksanakan tugas seharihari dikoordinasikan oleh Wakalafi. 3.5 Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad Berdasarkan statusnya, personil Lafi Ditkesad terdiri dari militer dan Pegawai Negeri Sipil (PNS). Personel Lafi Ditkesad berdasarkan keahliannya terdiri dari Magister Farmasi, Magister Manajemen, Apoteker, Sarjana Kimia, Sarjana Muda Kimia, Sarjana Muda Analis Farmasi, Asisten Apoteker, Analis, Perawat Umum, Veteriner, SMU dan tenaga lainnya dengan jumlah sebagai berikut : Tabel 1. Kualifikasi Pendidikan Militer dan PNS Oktober 2011 No Kualifikasi Militer PNS Jumlah (1) (2) (3) (4) (5) 1 S2 SpFRS S2 Farmasi S2 Manajemen Apoteker S1 Kimia S1 Farmasi 1 1 2

10 7 Sarjana Lain-lain SM Kimia D3 Analis Medis/Kesehatan/Komp Asisten Apoteker Analis Perawat umum/ Bidan STM Alkes SLTA (STA, SMEA, STM, MAN) SLTP (SMP, ST, SMEP) SD Jumlah Kegiatan di Lafi Ditkesad Kegiatan Bagminlog Kegiatan Lafi Ditkesad dalam melaksanakan tugas dan fungsi produksi obat-obatan meliputi perencanaan dan pengadaan barang, penyimpanan barang, proses produksi, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, pemeliharaan dan kegiatan administrasi. Perencanaan dan pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Ditkesad dilakukan berdasarkan data dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan (Subditbinyankes) yang disusun berdasarkan data pola penyakit, populasi TNI AD dari daerah dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah Militer (Kesdam), Satuan Kesehatan (Satkes) dan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD). Rencana pengadaan obat kemudian dibuat dengan melakukan penyesuaian antara

11 daftar kebutuhan obat dengan anggaran yang tersedia, selanjutnya dianalisis dan dievaluasi oleh Subditbinmatkes yang dilakukan setahun sebelum pelaksanaan. Pengadaan barang atau material di lingkungan Angkatan Darat dilaksanakan berdasarkan SKEP Kasad No: 336/X/2005 tanggal 17 Oktober 2005 yang isinya mengatur pengadaan barang atau material dan jasa di lingkungan Angkatan Darat. Bagminlog bekerja sama dengan Instalasi Produksi dan Instalasi Pengawasan Mutu membuat rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu, bahan pengemas, dan reagensia. Perencanaan tersebut disusun berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Ditkesad. Di samping itu, Bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran untuk pemeliharaan sarana operasional yang digunakan pada setiap bagian Lafi Ditkesad. Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad melalui pembentukan Panitia Pengadaan atau lelang, kemudian Dirkesad membentuk tim komisi penerimaan barang yang bertugas memeriksa keadaan barang secara administrasi dan fisik, sedangkan uji kimia dan uji mutu dilakukan oleh Instalwastu. Setelah barang lulus uji mutu, maka dibuat Laporan Hasil Pengujian (LHP) dan Berita Acara (BA) penerimaan. Bila barang yang dikirim tidak sesuai dengan spesifikasi yang diminta atau tidak memenuhi syarat, maka barang akan dikembalikan untuk diganti, kemudian barang yang lolos administrasi dan uji mutu dikirim ke Gudang Pusat II yang disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material (PPnM) Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu) Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instalwastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas

12 bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Selain itu, Instalwastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang meliputi pengawasan bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan sirkulasi udara, pemeriksaan mutu air dan pemeriksaan limbah. Tanggung jawab tersebut diwujudkan dalam suatu sistem pengawasan mutu. Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu ditunjang oleh fasilitas instrumen HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow (LAF), Read Biotic (pembaca hambatan bakteri), Climatic Chamber, Dissolution Tester, serta berbagai fasilitas penunjang lainnya. Dalam menjalankan tugasnya, Instalwastu didukung oleh personil yang terdiri dari apoteker dan analis yang sudah terlatih dan berpengalaman dalam menjalankan tugasnya. Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instalwastu diantaranya: 1. Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda analisa yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia 2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan 3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian

13 4. Menyimpan contoh pertinggal setiap bets produk jadi dan catatan pengujian atau pemeriksaan 5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengemas. Hasilnya dicatat pada laporan hasil pengujian 6. Melaksanakan In Process Control (IPC) selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk akhir 7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan, hasil yang diperoleh, dicatat pada catatan pengujian sediaan jadi 8. Meneliti dokumen produksi (catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets) sebelum obat diluluskan 9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk 10. Membantu dalam pelaksanaan validasi proses produksi 11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas daluarsa terutama untuk sediaan antibiotika 12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian (LHP) Bangunan Instalwastu terdiri dari: 1. Laboratorium kimia

14 Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan dan fasilitas yang menunjang pemeriksaan mutu secara kimia, seperti lemari asam dan climatic chamber. 2. Laboratorium mikrobiologi Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril dan Laminar Air Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri (Read Biotic) serta alatalat penunjang lainnya seperti inkubator untuk jamur dan bakteri, lemari pendingin dan autoklaf. 3. Ruang fisika Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan tablet yang disertai dengan uji ketebalan dan diameter tablet, alat uji keregasan tablet, alat uji kebocoran strip dan alat uji waktu hancur tablet. 4. Ruang instrumen Peralatan yang terdapat di ruang instrumen adalah Spektrofotometer UV Vis, alat uji disolusi dan HPLC. 5. Ruang timbang 6. Ruang contoh pertinggal Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh pertinggal obat jadi dengan masa simpan satu tahun setelah masa kadaluarsa. 7. Gudang reagen 8. Perpustakaan 9. Ruang staf

15 3.6.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang) Installitbang berperan dalam melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh dan meningkatkan kualitas produk yang lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi: 1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan pengemas. 2. Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafi Ditkesad. 3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya. 4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian. Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka, pengadaan bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi. Terakhir dilakukan validasi proses produksi dan pengawasan mutu bekerja sama dengan Instalprod dan Instalwastu Kegiatan Instalasi Produksi Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalasi Produksi yang kegiatannya meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk Betalaktam dan produk Non Betalaktam. Pada Instalasi Produksi terdapat empat seksi yaitu: seksi sediaan Non Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, seksi sediaan Sefalosporin dan seksi kemas. Masing-masing seksi dikepalai oleh seorang Apoteker.

16 Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi masyarakat umum, namun demikian proses produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan POM. Rencana produksi obat dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang diminta, jenis peralatan yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin), jumlah sumber daya manusia dan jam kerja serta waktu produksi yang tersedia. Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets (Batch Record) yang disusun oleh kasi-kasi produksi dan dikeluarkan oleh Kepala Instalprod, diperiksa oleh Kepala Instalwastu, diketahui oleh Kepala Instalitbang dan diterima oleh Kepala Instalsimpan. Hal yang diuraikan dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets adalah kode produk, nama produk, nomor bets, besar bets, bentuk sediaan, kemasan dan tanggal pengolahan atau pengemasan. Selain itu, catatan pengolahan bets juga menguraikan mengenai komposisi, spesifikasi, peralatan, penimbangan, prosedur pengolahan dan rekonsiliasi. Pada catatan pengemasan bets diuraikan tentang pengemasan meliputi penerimaan bahan pengemas, prosedur pengemasan primer, kesiapan jalur pengemasan sekunder, prosedur pengemasan sekunder, hasil obat jadi, kelulusan oleh pengawasan mutu, rekonsiliasi proses pengemasan dan pengiriman obat jadi ke instalansi simpan. Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instalsimpan berdasarkan catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Instalsimpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing

17 seksi produksi, yaitu seksi sediaan Non Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, dan seksi sediaan Sefalosporin. 1. Seksi Sediaan Non Betalaktam Seksi sediaan Non Betalaktam dikepalai oleh seorang kepala seksi (Apoteker) yang bertanggung jawab kepada Kainstalprod. Pada seksi ini dilakukan kegiatan produksi sediaan tablet, kapsul, sirop, salep, cairan obat luar, dan sediaan serbuk oral. Kegiatan pada seksi ini meliputi penimbangan, pencampuran, pengeringan, granulasi, pencetakan, penyalutan dan stripping. Hasil dari seksi ini kemudian dikirim ke seksi kemas untuk dikemas. Proses pencampuran produksi sediaan Non Betalaktam sebagian besar masih dilakukan di bangunan lama. a. Sediaan Tablet Ruang produksi tablet sesuai dengan yang disyaratkan oleh CPOB yaitu berada di ruang kelas III yang dilengkapi dengan listrik, lampu penerangan yang memadai, sistem tata udara dan lapisan epoksi pada dinding dan lantai. Ruang produksi tablet ini terdiri dari ruang staging, ruang mucilago, ruang campur, ruang granulator, ruang FBD (Fluid Bed Dryer), ruang oven, ruang pengayakan, ruang cetak, ruang IPC, ruang penyalutan, ruang stripping, ruang produk antara, ruang produk ruah, ruang cuci alat, ruang simpan alat, dan ruang pengering. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan sediaan tablet diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven pengering, granulator, mesin cetak tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet.

18 Metoda pembuatan tablet yang umum digunakan adalah metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa, tablet kunyah, tablet lapis dan tablet salut film. Ukuran tablet berdiameter 6,5; 7,5; 10; 12; 13 mm. Proses pembuatan tablet di Lafi Ditkesad sebagian besar menggunakan metoda granulasi basah dan metoda cetak langsung. Proses produksi tablet dengan metoda granulasi basah terdiri dari tahapan sebagai berikut : 1) Penimbangan bahan baku Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan pengisi, bahan pelincir, dilakukan di ruang kelas III dan dilaksanakan oleh personil dari Instalsimpan. 2) Pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam Setelah semua bahan ditimbang, dilakukan proses pencampuran hingga homogen. 3) Granulasi basah Setelah pencampuran dilakukan proses granulasi, dimana bahan adonan dicampur dengan bahan pengikat. Adonan basah dikeringkan sampai setengah kering dengan oven pengering kemudian dapat dilewatkan pada mesh dengan ukuran tertentu sesuai ukuran tablet yang akan dibuat. 4) Pengeringan Granul setengah kering kemudian dikeringkan kembali dengan oven pengering sehingga akan menghasilkan granul kering.

19 5) Pengayakan Granul kering dilewatkan pada mesh sesuai ukuran tablet yang akan dibuat. 6) Pengawasan mutu (In process control) Sebelum dilakukan pencampuran, terlebih dahulu ditentukan kadar airnya. 7) Pencampuran/massa cetak Granul kering kemudian dicampur dengan fase luar, yakni dengan penambahan bahan pelincir dan bahan penghancur luar. 8) Pengawasan mutu (In process control) Sebelum proses pencetakan, dilakukan pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif. 9) Pencetakan Campuran ini kemudian dicetak menjadi tablet. 10) Pengawasan mutu (In process control) Sebelum dikemas primer, dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot, tebal, diameter, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, kadar zat aktif dan disolusi untuk tablet tertentu. 11) Penyalutan Jika tablet memerlukan penyalutan, maka dapat dilakukan penyalutan. 12) Penyetripan Setelah tablet selesai dicetak atau disalut (untuk tablet salut) maka dilakukan proses pengemasan primer yakni penyetripan (stripping).

20 13) Pengawasan mutu (In process control) Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi tes kebocoran strip. Tablet yang telah lulus uji mutu siap dikemas sekunder (pengepakan) dan obat jadi dikirim ke Instalasi Simpan. Produksi tablet dengan metoda cetak langsung adalah sebagai berikut: 1) Penimbangan bahan baku Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan pengisi, bahan pelincir, dilakukan di ruang kelas III dan dilaksanakan oleh personil dari Instalasi Simpan. 2) Pengayakan Beberapa bahan baku dilewatkan pada ayakan dengan ukuran mesh tertentu. Dalam proses pencetakan langsung sifat alir dan kompresibilitas bahan awal sangat menentukan tablet yang dihasilkan. 3) Pencampuran Bahan aktif dan bahan tambahan dicampur homogen menggunakan mixer. 4) Pengawasan mutu (In Process Control) Sebelum proses pencetakan, dilakukan pemeriksaan homogenitas kadar zat aktif. 5) Pencetakan Bahan campuran kemudian dicetak menjadi tablet. 6) Pengawasan mutu (In Process Control)

21 Sebelum dikemas primer, dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot, tebal, diameter, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, kadar zat aktif dan uji disolusi untuk tablet tertentu. 7) Penyetripan Setelah tablet selesai dicetak atau disalut (untuk tablet salut) maka dilakukan proses pengemasan primer yakni penyetripan (stripping). 8) Pengawasan mutu (In Process Control) Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi tes kebocoran strip. Tablet yang telah lulus uji mutu siap dikemas sekunder (pengepakan) dan dikirim ke Instalasi Simpan. b. Sediaan Kapsul Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip. Proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1) Penimbangan bahan baku Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan pengisi, bahan pelincir, dilakukan di ruang kelas III dan dilaksanakan oleh personil dari Instalsimpan. Setelah semua bahan ditimbang, dilakukan proses pencampuran hingga homogen. 2) Pencampuran Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya dan ada yang tidak.

22 3) Pengawasan mutu dan In Process Control Sebelum diisikan ke dalam cangkang kapsul, dilakukan pemeriksaan homogenitas kadar zat aktif. 4) Pengisian kapsul Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instalwastu maka massa kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian, dilakukan uji mutu (IPC) terhadap keseragaman bobot. 5) Polishing Sebelum kapsul distrip, kapsul dipolishing terlebih dahulu untuk menghilangkan debu-debu yang menempel pada bagian luar cangkang kapsul. 6) Pengawasan mutu dan In Process Control Sebelum kapsul distrip dilakukan uji mutu (IPC) yang meliputi kadar zat aktif, keseragaman bobot dan waktu hancur. 7) Penyetripan Setelah dipolishing maka kapsul siap distrip dengan cara yang sama seperti pada proses stripping tablet. 8) Pengawasan mutu dan In Process Control Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi tes kebocoran strip. Kapsul yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan dikirim ke Instalasi Simpan. c. Sediaan Salep Ruang produksi salep terdiri dari ruang pencampuran dan ruang pengisian. Peralatan yang digunakan antara lain mesin peleleh basis

23 (double jacket), mesin pencampur salep (homomixer) dan mesin pengisipenutup salep otomatis. Pembuatan salep dimulai dari : 1) Penimbangan bahan baku dilakukan di ruang kelas III dan yang melaksanakannya adalah personil dari Instalasi Simpan. 2) Pelelehan basis Basis dilelehkan pada tangki pemanas double jacket, disaring kemudian didinginkan. 3) Pencampuran Bahan basis yang telah dilelehkan kemudian di campur dengan zat aktif dan diaduk terus sampai homogen pada suhu 40 o C di dalam mesin pencampur homomixer. 4) Pengawasan mutu dan In Process Control Dilakukan pengujian homogenitas, kadar zat aktif, ph, dan konsistensi dari massa salep. 5) Pengisian ke dalam tube Setelah lulus uji mutu, massa salep diisikan ke dalam tube pada suhu sekitar 40 o C. 6) Pengawasan mutu dan In Process Control Pada hasil pengisian massa salep ke dalam tube dilakukan pemeriksaan keragaman bobot tube dengan cara ditimbang satu persatu yang dilakukan setiap 15 menit dan dilakukan pemeriksaan kadar zat aktif dan ph oleh pengawasan mutu, setelah itu tube siap dikemas dan dikirim ke Instal Simpan.

24 d. Sediaan Sirup Ruang produksi sirup terdiri dari ruang pencampuran dan ruang pengisian. Peralatan yang digunakan antara lain mixer, colloid mill, tangki pemanas (double jacket), filter, drum stainless, mesin pengisi sirup, penutup botol dan pemasangan etiket yang merupakan satu rangkaian (In Line Process). Proses pembuatan sirup diawali dengan : 1) Penimbangan bahan baku dilakukan di ruang kelas III dan yang melaksanakannya adalah personil dari Instalsimpan. 2) Pembuatan larutan gula pekat (Syrupus Simplex). Pembuatan larutan gula pekat dilakukan pada tangki pemanas (double jacket). Pemanasan menggunakan uap air yang dihasilkan oleh ketel uap (Steam Boiller). 3) Pencampuran Zat aktif dan zat tambahan lain (zat pewarna dan pengawet) masingmasing dilarutkan dalam pelarut yang sesuai sampai larut sempurna, kemudian dicampur dengan larutan gula pekat. Essence dapat ditambahkan jika diperlukan dan volume ditambahkan sampai tanda batas yang telah ditentukan. 4) Pengawasan mutu dan In Process Control Pada saat pencampuran dilakukan uji mutu (IPC) terhadap homogenitas, kadar zat aktif, ph larutan dan bobot jenis. 5) Pengisian, penutupan dan labelling

25 Setelah lulus uji mutu dilakukan pengisian, penutupan dan pemberian etiket atau label dilakukan dengan mesin ban berjalan yang bekerja secara semi otomatis. Pada proses ini dilakukan kontrol setiap 15 menit terhadap keseragaman volume, hasil penutupan dan pemasangan label. 6) Pengawasan mutu dan In Process Control Pada produk yang telah dikemas dilakukan pengambilan sampel untuk dilakukan pemeriksaan mutu meliputi keseragaman isi/volume, kadar zat aktif, ph larutan dan bobot jenis. Setelah lulus uji mutu dilakukan pengemasan sekunder (pengepakan) dan kemudian diserahkan ke Instalasi Simpan. 2. Seksi Sediaan Betalaktam Seksi sediaan Betalaktam dikepalai oleh seorang Apoteker. Produksi Betalaktam di Lafi Ditkesad telah mendapatkan sertifikat CPOB untuk lima jenis sediaan. Proses produksi Betalaktam dilakukan di gedung yang terpisah dengan produksi Non Betalaktam untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Gedung produksi Betalaktam telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara (Air Handling System), air washer, air shower, dan ruang penyangga. Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan pembersihan. Pembagian ruangan berdasarkan tingkat kebersihan juga telah dilakukan, yaitu ruang kelas A (di bawah Laminar Air Flow, di dalam ruangan cubicle), ruang kelas B, ruang C serta kelas D.

26 Sistem pengaturan udara (AHS atau AHU) di ruang produksi produk steril injeksi terpisah dari AHS atau AHU untuk sediaan produksi peroral. Tekanan udara di ruangan dengan tingkat kebersihan lebih tinggi (ruang produksi steril) memiliki tekanan udara lebih positif dari ruang dengan tingkat kebersihan yang lebih rendah. 3. Seksi Sefalosporin Produksi Sefalosporin belum dimulai karena bangunan produksi untuk sefalosporin belum siap untuk melaksanakan kegiatan produksi. 4. Seksi Kemas Kasi kemas Lafi Ditkesad dijabat seorang apoteker yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi Produksi. Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kapsul, sirup dan salep. Pengemasan tablet dan kapsul dilakukan setelah proses stripping, menggunakan bahan pengemas polycellonium. Tablet yang sudah distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi dengan brosur lalu diseal, setiap sak plastik berisi 25 strip, tiap-tiap strip berisi 10 tablet. Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus yang dilengkapi dengan slip pak dimana setiap dus isinya berbeda sesuai dengan ukuran diameter tablet. Untuk tablet dengan diameter 6,5-7,5 mm, setiap dus berisi 50 sak plastik. Untuk tablet dengan diameter mm, setiap dus berisi 30 sak plastik. Untuk kaplet setiap dus berisi 20 sak plastik. Untuk sediaan kapsul, setelah kapsul distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi dengan brosur lalu diseal. Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus yang dilengkapi dengan slip pak dimana tiap dus berisi 20 sak plastik, setiap sak plastik berisi 25 strip dan

27 setiap strip berisi 10 kapsul. Untuk sirup dipak ke dalam dus. Tiap dus berisi 25 botol dilengkapi dengan brosur, sendok takar dan slip pak. Untuk sediaan salep setelah dimasukkan ke dalam tube aluminium sebanyak 10 g, dimasukkan ke dalam dus kecil. Setiap dus kecil berisi 25 tube dilengkapi dengan brosur dan dimasukkan ke dalam dus besar yang berisi 24 dus kecil. Bila pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan QC oleh Instalwastu. Setelah diperiksa oleh Instalwastu, hasil pengemasan diberi label Diluluskan kemudian seksi kemas membuat laporan administrasi yang terdiri dari laporan bulanan untuk dilaporkan ke KaLafi dan bukti penyerahan obat ke Instalsimpan, selanjutnya obat dikirim ke Instalasi Simpan Kegiatan Instalasi Simpan Kegiatan Instalasi Simpan meliputi penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran atas perintah Kalafi serta menyelenggarakan dan melaksanakan kegiatan pengamanan dan pemeliharaan material yang berupa : bahan baku, bahan pendukung, peralatan untuk proses produksi dan obat jadi. Barang dari rekanan tidak langsung diterima oleh Instalasi Simpan Lafi tetapi diterima oleh Gudang Pusat II sesuai aturan penerimaan barang kemudian diperiksa secara administrasi dan fisika oleh tim komisi dan uji mutu oleh Instalwastu. Selama pengujian, barang disimpan di gudang karantina. Bila barangbarang tersebut telah memenuhi syarat, maka barang tersebut akan dipindahkan ke gudang bahan produksi, diantaranya gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang bahan pendukung. Bagian produksi dan tim komisi akan mengeluarkan Berita Acara Penerimaan Barang (BAPB). Barang tersebut dapat

28 dikeluarkan ke instalansi simpan setelah adanya Perintah Pengeluaran Material (PPM). Instalasi Simpan kemudian akan melakukan pencatatan pada Kartu Kendali (Kardek) sesuai jumlah barang yang masuk. Barang-barang yang tersimpan di gudang Instalsimpan disusun berdasarkan jenis dan sifat barang, barang yang kecil disimpan di atas rak, barang dengan ukuran besar disimpan di atas pallet, barang yang higroskopis dan termolabil disimpan di gudang sejuk. Untuk pengeluaran barang disesuaikan dengan jadwal produksi dan jumlahnya disesuaikan dengan catatan pengolahan bets, sedangkan Sistem First in First Out (FIFO), First Expired First Out (FEFO), First Unstable First Out (FUFO) tetap menjadi prioritas, namun demikian barang yang diterima oleh Instalsimpan adalah barang yang langsung di pakai oleh Instalasi Produksi. Material produksi tersebut oleh Instalasi Produksi diolah dan dikemas menjadi produk jadi, kemudian seksi kemas menyerahkan produk jadi tersebut kepada Instalasi Simpan, yang selanjutnya diserahkan ke Gudang Pusat II. Penyelenggaraan administrasi yang menyertai penerimaan dan pengeluaran barang dari dan ke Instalasi Simpan Lafi terdiri dari: 1. Perintah Penerimaan Material (PPnM) 2. Perintah Pengeluaran Material (PPM) 3. Berita Acara Penerimaan Barang (BAPB) 4. Bukti Penyerahan (BP) 5. Surat Keluar Barang (SKB) 6. Kartu Gudang 7. Kartu Kendali

29 8. Buku Harian Penerimaan dan Pengeluaran Barang 9. Buku Besar Penerimaan dan Pengeluaran Barang Instalsimpan mempunyai 2 gudang yang terpisah untuk material Non Betalaktam dan Betalaktam. Material Non Betalaktam disimpan di Instalsimpan yang memiliki ruang-ruang dengan 2 kelas yang berbeda tingkat kebersihannya yaitu kelas III dan tak terhingga (berhubungan langsung dengan udara luar). Kelas III terdiri dari ruang timbang, ruang staging (digunakan untuk penyimpanan bahan baku obat yang sudah ditimbang) dan ruang sampling. Kelas tak terhingga terdiri dari ruang administrasi, gudang bahan baku, gudang bahan pendukung, gudang bahan kemas, gudang cairan, gudang sejuk untuk menyimpan bahan baku obat dan bahan pendukung yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus dan gudang obat jadi. Material untuk produksi Betalaktam disimpan tersendiri di gedung produksi Betalaktam. Peralatan yang digunakan di Instalasi Simpan, yaitu: 1. Timbangan dengan kapasitas 1 kg, 10 kg, dan 30 kg 2. Timbangan digital berprinter dengan kapasitas maksimal 60 kg 3. Alat pengusir serangga 4. Alat pengusir tikus 5. Alat pemadam kebakaran 6. Alat pengambilan sample Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Instalhar & Sisjang) Instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi dan alat laboratorium sehingga

30 siap digunakan, penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utillitas guna mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi. Fasilitas pendukung (utility) yang ada di Lafi Ditkesad adalah: pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, instalasi boiler (steam), instalasi udara bertekanan, Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) dan sistem pengaturan udara (AHS). Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Kainstalhar & Sisjang). Fasilitas utility terdiri dari: 1. Listrik Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 1000 kw. Pada saat ini belum digunakan generator. Tetapi pada produksi steril diperlukan adanya aliran listrik secara terus-menerus sehingga dipertimbangkan untuk menggunakan generator. 2. Pengolahan Air Sumber air bersih didapat dari suplai Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) yang kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril. Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena banyaknya kandungan logam pada air tanah. a. Pengolahan Air Demineralisata

31 Sumber air bersih berasal dari Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada tangki yang tertanam di dalam tanah (ground tank) kemudian dialirkan melalui pipa ke dalam suatu alat filtrasi. Air yang diolah menjadi air demineralisata mengalami beberapa tahap: 1) Saringan Pasir (sand filter) Menyaring secara fisik menggunakan pasir silika dan berfungsi untuk mengikat partikel-partikel yang terbawa oleh air selama pengolahan air di PDAM. 2) Saringan Karbon (carbon filter) Saringan karbon berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik dan unsur klor yang ditambahkan pada pengolahan air di PDAM. 3) Resin Kation Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif pada air dan kemudian akan digantikan dengan ion hidrogen. 4) Resin Anion Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan kandungan Total Dissolved Solid (TDS) kurang dari 8 ppm dan silika kurang dari 0,1 ppm. Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian,

32 air demineralisata ditampung dan dialirkan ke ruangan-ruangan produksi dan laboratorium untuk digunakan. 5) Tanki penampung Air demineralisata ditampung dalam tangki penampung untuk dialirkan ke ruangan-ruangan produksi untuk digunakan sesuai dengan keperluan. b. Air Suling Instalasi air suling merupakan kelanjutan dari instalasi air demineralisata yang dihubungkan dengan alat pemroses aquadest, dengan alat ini dihasilkan air suling. 3. Boiller (Steam) Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang diberi tekanan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui boiler hingga menjadi uap. Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alatalat pengaman yang lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang produksi yang membutuhkannya. 4. Udara Bertekanan Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Kompresor juga dilengkapi dengan air dryer, main line filter, mist separator dan micro mist separator. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan udara bertekanan seperti mesin stripping (udara bertekanan digunakan untuk menggerakkan pisau pemotong strip).

33 5. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan proses pengujian yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair. Pada produksi obat Non Betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector dimana limbah berupa debu disedot dari ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu diolah dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi Non Betalaktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Pada produksi Betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui air washer, dimana limbah padat (debu-debu) disedot oleh blower dari ruangan yang berdebu seperti ruang strip, isi kapsul, cetak, coating, campur dan ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan dozing pump dan ph meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin Betalaktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis sampai diperoleh ph 9, kemudian dinetralkan dengan penambahan HCl. Sedangkan limbah cair produksi obat Non Betalaktam tidak mengalami proses destruksi. Selanjutnya, limbah hasil produksi Betalaktam dialirkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.

34 Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan cara mengendapkan kotoran pada bak sedimentasi. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan PAC (Poly Alumunium Chloride) dengan kekuatan 50 kg/1000 L pada bak koagulan dan polimer elektrolit dan poli anionik dengan kekuatan 1 kg/1000l pada bak flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak aerasi dengan cara mengembangbiakkan bakteri aerob SGP 50 di dalamnya agar dapat menghancurkan zat-zat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri. Tahapan pengolahan air limbah di IPAL meliputi beberapa tahap sebagai berikut : a. Bak Sedimentasi Awal Pada Bak Sedimentasi awal terjadi proses fisika dimana terjadi pengendapan, khusus untuk limbah dari betalaktam yang sudah didestruksi. b. Bak Equalisasi Bak penampungan air limbah yang mengalir dari bak sedimentasi awal, di bak ini mengalami proses fisika atau pencampuran endapan air limbah. Bak equalisasi dipasang dua alat: 1) Pump/pompa Berfungsi untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak merata baik pada jam kerja ataupun di luar jam kerja serta mengalirkan air limbah dari bak ekualisasi ke bak aerasi secara otomatis. 2) Pengaduk

35 Fungsinya untuk mengaduk bahan-bahan organik agar tidak mengendap. c. Bak Aerasi (Aeration Tank) Pada Bak Aerasi terjadi proses biologi. Bak ini dilengkapi dengan dua alat yaitu: 1) Diffuser Berfungsi untuk mengaduk air limbah supaya tidak ada yang mengendap 2) Aerator Berfungsi untuk memasukkan oksigen ke dalam air limbah dan juga ditanam bakteri aerob (jenis SGP-50) yang berguna untuk dekomposisi limbah organik dengan bantuan oksigen. Prosesnya jam. Sebagai nutrisi berupa pupuk NPK (urea). d. Bak Clarifier (sedimentasi kedua) Dasar bak ini bentuknya miring ke satu arah supaya memungkinkan pengendapan lumpur yang terbawa atau tersuspensi dalam air limbah. Air dari bak aerasi bila diffuser tidak aktif, air akan mengalir ke dalam lubang kecil dalam bentuk tersuspensi. Bila diffuser aktif, pengendapan atau lumpur akan masuk kembali ke bak aerasi. e. Bak Koagulasi Pada bak ini terjadi proses kimia dimana terdapat dua alat yaitu: 1) Dozing pump

36 Berfungsi untuk menambahkan koagulan PAC (Poli Ammonium Clorida) yang berfungsi untuk mengikat protein rantai panjang yang masih ada dalam air limbah. 2) Pengaduk f. Bak Flokulasi Air limbah ditambah polianionik. Air yang bersih akan mengalir ke bak kontrol melalui bidang miring sedangkan air yang belum bersih akan mengalir ke bak sedimentasi tiga melalui pipa besar. g. Bak Sedimentasi Ketiga Bagian bawahnya berbentuk kerucut dan ditambah saringan-saringan yang berfungsi sebagai penyaring endapan kemudian cairan ini akan masuk ke bak penampungan cairan lalu dipompa kembali ke bak ekualisasi. h. Bak Kontrol Air yang terdapat dalam bak ini diperiksa kadar COD (Chemical Oxygen Demand), BOD (Biological Oxygen Demand) dan TDS (Total Dissolve Solid) dan ph. Jika hasilnya memenuhi syarat, maka air dapat dibuang ke saluran pembuangan air umum. Sebagai kontrol pada bak ini dipelihara ikan bila ikannya mati berarti air belum bebas dari pencemar sehingga harus diolah lagi. 6. Air Handling System (AHS) Air Handling System (AHS) adalah sistem pengaturan udara yang berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Parameter ini dapat mempengaruhi kualitas produk dari industri farmasi, selain itu juga terdapat

37 parameter lainnya antara lain air change (pertukaran udara), tekanan udara, kontaminasi mikroba dan cemaran partikel. Tujuan dari sistem ini adalah untuk menyediakan aliran udara kering, bersih dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap ruangan produksi. Pada ruang kelas C dan D terdapat prefilter dan medium filter, sedangkan pada ruangan kelas A selain terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter juga dilengkapi dengan LAF (Laminar Air Flow). Pada ruang produksi tablet dan sirup kering tekanan udara ruangan akan lebih negatif dari tekanan udara pada koridor. Sebaliknya, untuk ruang produksi sirup cair tekanan udara di ruang produksi akan lebih positif dibandingkan koridor. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah kontaminasi debu, karena aliran udara bergerak dari tekanan yang tinggi ke yang lebih rendah. Pada ruang produksi Betalaktam, tekanan udara di dalam ruang produksi harus lebih rendah daripada koridor supaya tidak terjadi pencemaran partikel Betalaktam ke daerah koridor yang dilewati personil. Berikut pengendalian udara di beberapa ruang produksi Lafi Ditkesad: a. Pengendalian udara di ruang kelas D Ukuran partikel : 0,5 μm maksimum /m3 Relative Humidity : % Filter : Primary filter (efisiensi %) Secondary filter (efisiensi %) Sirkulasi udara Asal udara : < 20 kali per jam : fresh air

38 b. Pengendalian udara di ruang kelas C Ukuran partikel : 0,5 μm maksimum /m 3 Relative Humidity : % Filter : Primary filter (efisiensi %) Secondary filter (efisiensi %) Sirkulasi udara Asal udara : > 20 kali per jam : fresh air c. Pengendalian udara di ruang kelas A Ukuran partikel : 0,5 μm maksimum 3.500/m 3 Relative Humidity : < 40 % Filter : Primary filter (efisiensi %) Secondary filter (efisiensi %) HEPA filter (efisiensi 99,9997 %) Sirkulasi udara : > 120 kali per jam dan bersifat Laminar d. Pengendalian udara di kelas B sama dengan pengendalian di kelas A, namun tanpa Laminar Air Flow. Pengumpul debu (dust collector) adalah suatu pembersih yang bekerja dengan cara menghisap debu-debu yang terdapat pada ruang-ruang produksi. Untuk wet dust collector (air washer) dilakukan pencampuran aliran udara yang berdebu dengan air (Roto Klon). Hasil olahan air washer tersebut selanjutnya dibawa ke IPAL untuk diolah lebih lanjut, khusus untuk hasil olahan air washer dari produksi Betalaktam terlebih dahulu melewati destruktor.

39 Cara Kerja AHS: Sistem tata udara secara umum dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut: Suplai udara dalam sistem tata udara berasal dari udara luar (udara terbuka) dikenal istilah fresh air. Volume fresh air yang masuk ke sistem ditentukan oleh volume damper yang telah terpasang. Udara tersebut disaring pada saringan pertama / pre filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran 1 µm. Udara tersebut akan disaring kembali untuk yang kedua kalinya oleh medium filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran 0.5 µm. Selanjutnya oleh Cooling Coil udara tersebut diatur suhunya sesuai dengan yang dikehendaki. Tahap selanjutnya udara akan melewati Heating Coil yang berfungsi untuk mengatur kelembaban sesuai dengan yang dikehendaki. Udara yang sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh fan coil ke kelas C dan D. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah sirkulasi udara (air change) yang dalam kerjanya dikombinasikan dengan sistem damper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas D 100 % berasal dari fresh air yang diproses. Suplai udara untuk ruang kelas A dan B merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter yang digunakan. Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas A dan B, dimasukkan udara segar melalui damper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20%. Sistem ini dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran udara untuk kelas D kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas A dan B.

40 3.6.7 Pengolahan Dokumen Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi: 1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktivitas Lafi Ditkesad dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap (protap) yang meliputi bidang personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan instalasi umum, sanitasi dan hygiene, prosedur operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan, prosedur pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang diperlukan. 2. Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam dokumen produksi induk yang diturunkan antara lain menjadi catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets meliputi spesifikasi, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung mulai dari penimbangan sampai pengemasan yang menggambarkan riwayat lengkap dari bets obat yang diproduksi. 3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya. 4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan Mutu dan telah didistribusikan.