Lampiran 1. Universitas Sumatera Utara

Ukuran: px

Mulai penontonan dengan halaman:

Download "Lampiran 1. Universitas Sumatera Utara"

Devi Iskandar
6 tahun lalu
Tontonan:

1 Lampiran 1.

2 Lampiran 2. DENAH ALUR AIR PRODUKSI PT. INFAR ARISPHARMA A B D C F G H E I J K AIR PRODUKSI BILAS BOTOL BILAS TONG Keterangan : A = B = C = D = E = F = G = H = AIR BAKU POMPA AIR BAKU MIX FILTER STRORAGE TANK AIR BERSIH POMPA AIR FILTER FILTER (KATION) FILTER (ANION) CATRIDGE FILTER 3 MICRON I = CATRIDGE FILTER 1 MICRON J = REVERSE OSMOSIS K = STRORAGE TANK REVERSE OSMOSIS

3 DITOLAK Nama Bahan/Produk : Nama Pabrik/Pemasok : No. Laporan Penerimaan : Jumlah : No. Sertifikat Analisis : Lampiran 3. Label Bahan Baku PT. Infar Arispharma KARANTINA Nama Bahan/Produk : Nama Pabrik/Pemasok : No. Laporan Penerimaan : Jumlah : No. Sertifikat Analisis : LULUS Nama Bahan/Produk : Nama Pabrik/Pemasok : No. Laporan Penerimaan : Jumlah : No. Sertifikat Analisis :

4 Lampiran 4. Label Produk PT. Infar Arispharma DILULUSKAN Nama Produk : Status : Tgl. Pembuatan : Besar Bets : Tgl. Sampling : No. Analisis : KARANTINA Nama Produk : Status : Tgl. Pembuatan : Besar Bets : Tgl. Sampling : No. Analisis :

5 Lampiran 5. DIPERIKSA OLEH : DISETUJUI DISETUJUI MENGGANTI NOMOR : TANGGAL : OLEH OLEH TANGGAL : Masuk Keluar Sisa No. LP Pemasok Jumlah No. SA Tgl Produk No. Bets Jumlah No. Rek No. Kode Nama Bahan Baku No. SA Nomor Sertifikat Analisis No. LP Nomor Laporan Penerima

6 Lampiran 6 PT. INFAR ARISPHARMA MEDAN Disusun Oleh : Manager Produksi Departemen Pengawasan Mutu PROSEDUR TETAP PEMERIKSAAN AIR Disetujui Oleh : Hal 1 dari 2 halaman Seksi Nomor : PBB. 532 Tanggal berlaku : Mengga nti No : - Manager Pengawasan Mutu Dra. Hj. Nihaya Anum, Apt Tanggal : Tanggal : Tanggal : Tanggal : I. Tujuan : Sistem pengolahan air adalah salah satu bagian yang terpenting dalam proses produksi obat, untuk itu harus senantiasa dilakukan pemantauan dan pemeriksaan agar diperoleh air dengan kualitas yang memenuhi syarat mutu. II. Prosedur pengambilan contoh : 1. Contoh diambil pada 2 titik, yaitu air sebelum melewati lampu UV dan air setelah melewati lampu UV (air untuk proses produksi). 2. Wadah pengambilan contoh adalah wadah gelas tertutup. 3. Catat pengambilan contoh pada Buku Catatan Pemeriksaan Air. III Waktu Pemeriksaan : 1. Setiap hari : dilakukan sebelum proses produksi berlangsung (setelah pembersihan filter/cartridge). 2. Satu minggu sekali : dilakukan setelah penggantian filter/cartridge dan setelah pembersihan tanki air. IV Prosedur Pemeriksaan : Acuan : Farmakope Indonesia Edisi IV hal. 112 untuk pemeriksaan aquapurificata (air murni) 1. Pemerian : Cairan jenuh, tidak berwarna, tidak berbau. 2. ph : antara 5,0 dan 7,0 lakukan pengukuran dengan menggunakan ph-meter pada 100 ml zat uji. 3. Klorida ; Pada 100ml tambahkan 5 tetes asam nitrat P dan 1 ml perak nitrat LP: tidak terjadi opalesensi. 4. Sulfat Pada 100ml tambahkan 1 ml barium klorida LP : tidak terjadi kekeruhan. 5. Amonia : Tidak lebih dari 0,3 bpj; lakukan penetapan dengan menambahkan 2 ml kalium raksa (II) Iodida alkalis P pada 100 ml, segera terbentuk warna kuning yang tidak lebih gelap dari air dengan kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi dalam wadah <1271> yang ditambahkan 30 µg NH 3

7 PT. INFAR ARISPHARMA MEDAN Disusun Oleh : PROSEDUR TETAP PEMERIKSAAN AIR Departemen Pengawasan Mutu Disetujui Oleh : Manager Produksi Hal 1 dari 2 halaman Seksi Nomor : PBB. 532 Tanggal berlaku : Manager Pengawasan Mutu Mengga nti No : - Dra. Hj. Nihaya Anum, Apt Tanggal : Tanggal : Tanggal : Tanggal : 6. Kalsium : Pada 100 ml tambahkan 2 ml ammonium oksalat P : tidak terjadi kekeruhan. 7. Karbon dioksida : Pada 25 ml tambahkan 5 ml kalium hidrosida LP : campuran tetap jernih. 8. Logam berat : Pada 40 ml Air Murni atur ph antara 3,0 dan 4,0 dengan penambahan asam asetat glacial 1 N, gunakan kertas indicator dengan rentang ph pendek, tambahkan 10 ml hydrogen sulfide LP yang dibuat segar, dan diamkan selama 10 menit, jika diamati dengan arah tegak lurus dengan dasar putih, warna cairan tidak lebih tua dari warna campuran 50 ml air murni dengan asam asetat 1 N dalam jumlah yang sama. 9. Zat mudah teroksidasi : Pada 100 ml tambahkan 10 ml asam sulfat 2 N, panaskan hingga mendidih. Tambahkan 0,1 ml kaliun permanganate 0,1 N, didihkan selama 10 menit : warna merah muda tidak hilang sempurna. 10. Zat padat total : Tidak lebih dari 0,001%, uapkan 100ml di atas tangas uap hingga kering, keringkan residu pada suhu selama 1 jam. Atau ukur zat padat total dengan menggunakan alat EC/TDS (HANNA), cata hasil yang ditunjukan. 11. Konduktivitas : Ukur dengan EC/TDS (HANNA) pada 100ml air murni, cata hasil yang ditunjukan. 12. Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan rapat. V. Dilaksanakan Oleh : Analisis Laboratorium VI. Dilaporkan kepada : Manajer Pengawasan Mutu dan Manajer produksi. VII. Penanggung Jawab : Manaje Pengawasan Mutu dan manajer produksi.

dokumen-dokumen yang mirip

Lampiran 1. Universitas Sumatera Utara

Lampiran 1. Universitas Sumatera Utara Lampiran 1 Lampiran 2 Lampiran 3. Label Bahan Baku PT. Infar Arispharma DITOLAK Nama Bahan/Produk : Nama Pabrik/Pemasok : No. Laporan Penerimaan : Jumlah : No. Sertifikat Analisis : KARANTINA Nama Bahan/Produk