Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Transkripsi

1 Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim Penimbangan Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak) Pencampuran Dengan ultra turrax Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) -ph -Stabilitas krim Pencampuran Dengan mikser -Identifikasi -ph -Homogenitas - Stabilitas antara Pengisian ke tube -Bobot rata-rata -Koofisien variasi ruahan pengemasan -Identifikasi -ph -Homogenitas -Koefisiensi Variasi Finished pack Analysis Gudang obat

2 Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Pengeringan di oven Granulasi Kering -LOD Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin -LOD antara Pencetakan -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Disolusi* Finished pack Analysis Ruahan Pengemasan Gudang Obat -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Disolusi* -Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan Keterangan :* Jika diperlukan

3 Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan -LOD Pengeringan avicel Dan amilum Pencampuran -LOD antara Pengisian ke cangkang kapsul Kelembaban mak 50% -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Ruahan Seleksi -Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong -Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Pengemasan Finished pack Analysis Gudang obat

4 Tugas Khusus SISTEM TATA UDARA Pengertian Sistem Tata Udara Sistem tata udara adalah sistem penanganan tata udara yang disyaratkan CPOB pada saat pabrik farmasi melakukan aktivitas.persyaratan tersebut meliputi, kualitas udara, suhu, kelembaban, dan pergantian udara/jam. Tujuan Sistem Tata Udara : 1. Pasokan udara untuk karyawan 2. Menghindari kontaminasi silang antar produk 3. Menghindari kontaminasi produk kepada karyawan 4. Menghindari kontaminasi karyawan kepada produk Sistem tata udara untuk keperluan industri dibagi men dua golongan, yaitu untuk memberikan kenyamanan lingkungan kerja dan untuk mengatur suhu, kelembaban dari udara yang dipergunakan dalam proses produksi, penyimpanan, dan lingkungan kerja mesin. Sistem pengaturan tata udara menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral. Pemilihan Peralatan Air Conditioner Unit Mencakup : 1. Tempat yang tersedia untuk air conditioner tersebut b. Memudahkan dalam pemeriksaan rutin. c. Memudahkan dalam pemeliharaan periodic 2. Power consumption a. Effisiensi dari peralatan tersebut b. Sistem control yang terkait dengan peralatan tersebut 3. Sistem Air Conditioner Dalam memilih system air conditioner harus diperhatikan : a. Sistem tata udara yang akan digunakan b. Kondisi udara dan air sekitar

5 Dalam mengatur kondisi udara didalam suatu ruang secara serentak yaitu untuk mencapai kondisi udara yang dibutuhkan. Pengaturan tersebut meliputi : a. Temperatur udara b. Kelembaban udara c. Kebersihan udara d. Distribusi udara e. Tekanan udara f. Tingkat kebisingan Besarnya tekanan udara dalam ruangan dihasilkan dari besarnya bukaan damper yang terpasang diruangan dan merupakan variable pergantian udara perjam. Dipersyaratkan sekurang-kurangnya mempunyai pertukaran udara 20 kali perjam pada ruang dengan pola aliran yang baik. Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam pemilihan sistem tata udara yaitu a. Keadaan umum : Berdasarkan jenis bangunan baru atau lama, bentuk kontruksi. b. Keperluan : Berdasarkan tingkat kebersihan, temperatur ruang, kelembaban ruang, tekanan udara ruang, kontaminasi antar ruang. c. Biaya : Berdasarkan biaya pengadaan peralatan mesin pendingin, pengadaan air filter, instalasi (instalasi air ducting, pipa refrigerant, pipa chilled water/peralatan control, listrik untuk mesin pendingin), operasi (operasional cost). Pada prinsipnya sistem tata udara terdiri dari : 1. Blower/fan : Meniupkan udara keruangan-ruangan melalui ducting 2. Filter : Menyaring udara yang dikeluarkan blower/fan 3. Ducting :

6 Menyalurkan udara dari blower keruangan (berfungsi seperti pipa air atau selang air) 4. Damper : Mengatur besarnya tekanan yang akan masuk kedalam ruangan-ruangan. 5. Diffuser : Adalah ujung dari ducting yang membawa udara masuk kedalam ruangan (supply grill) atau ujung dari ducting yang membawa udara keluar ruangan (retum grill) Pada system tata udara menggunakan filter untuk penyaring udara yang dikeluarkan blower/fan. Filter adalah bahan yang digunakan untuk menyaring udara dalam Air Handling System dengan tujuan untuk menghasilkan udara yang lebih bersih setelah melaluinya. Tingkat kebersihan udara dalam ruangan dihasilkan dari filter yang terpasang pada ducting yang berhubungan dengan ruangan tersebut. Dalam AHS dikenal 3 jenis filter yang terpasang dalam pabrik farmasi : 1. Filter kasar atau coarse filter atau lazimnya disebut pre filter. Filter ini mempunyai efisiensi 30%-40%. 6. Filter menengah atau medium filter Filter ini mempunyai efisiensi 85%-95% 7. Filter halus atau HEPA (High Efficiency Particulate Air) Filter ini mempunyai efisiensi 99,997%. Pre-filter dan medium filter terpasang dalam rumah filter (bahasa populernya : housing) sedangkan filter HEPA terpasang dalam ruangan. Pemasangan pre-filter untuk mengurangi beban medium filter dan komponen blower/fan, sedangkan pemasangan medium filter untuk mengurangi beban HEPA filter. Kriteria yang digunakan dalam pemilihan Air Filter adalah : Effisiency Air Filter harus sesuai dengan tingkat kebersihan yang akan dicapai. Jenis filter media

7 Kapasitas air filter harus sesuai dengan jumlah pertukaran udara yang diperlukan. Initial Resistance air filter dan Rec.Final Resistance a. Menentukan waktu penggantian air filter b. Menentukan kebutuhan daya listrik motor fan Kualitas filter udara yang dihasilkan yaitu : 1.Partikel Syarat bagi partikel : a. Ukuran 0,5 µ Partikel dengan ukuran 0,5 µ dalam ruang pengolahan non steril, dibatasi jumlahnya. b. Tidak pathogen c. Jumlah partikel dihitung saat pabrik belum beroperasi d. Jumlah partikel dihitung memakai particle counter 2. Kelas Arti a. Udara mengandung partikel 100/feet 3 b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada seluruh langit-langit atau satu sisi dinding yang meniupkan udara kedalam ruangan. c. Filter akhir yang terdapat pada seluruh area tersebut adalah filter HEPA dengan efisiensi 99,997% d. Terminal HEPA filter adalah plafond atau dinding 2. Lokasi a. Dalam ruangan Laminar Air Flow (LAF) b. Dalam ruangan atau kamar yang seluruh langit-langit (plafond) atau 1 sisi dinding terdiri dari filter HEPA 3. Disyaratkan bagi a. Ruang dalam (Bench) Laminar Air Flow (LAF) b. Aktivitas pengisian sediaan steril

8 3. Kelas (White) 1. Arti a. Udara mengandung partikel max /feet 3 b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada terminal tertentu yang meniupkan udara kedalam ruangan. c. Filter akhir yang terdapat pada terminal tertentu tersebut adalah filter HEPA dengan efisiensi 99,997% d. Inlet air griff adalaf filter HEPA 2. Lokasi a. Dalam ruang pengolahan steril b. Dalam ruang LAF-lab. Mikrobiologi 3. Disyaratkan bagi Ruangan pengolahan steril 4. Kelas (Grey) 1. Arti a.udara mengandung partikel /feet 3 b.udara dihasilkan dari filter MEDIUM yang terpasang pada blower/fan untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui ducting kedalam ruangan 2. Lokasi a. Dalam ruang pengolahan sediaan non steril b. Dalam ruang sampling 3. Disyaratkan bagi Ruang pengolahan sediaan non sterilsted 5. Kelas > ( Black) 1. Arti a. Udara mengandung partikel > /feet 3 b. Udara dihasilkan dari filter kasar atau pre filter yang terpasang pada blower/fan untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui atau tanpa ducting kedalam ruangan.

9 61 2. Lokasi Dalam ruang non pengolahan 3. Disyaratkan bagi Ruang non pengolahan Prinsip pasokan udara dalam system tata udara : 1. Unit AHU Black menghasilkan udara berkualitas black untuk (diartikan : mengatur tata) udara diarea black. 2. Unit AHU Grey menghasilkan udara berkualitas Grey untuk memasok (diartikan : mengatur tata) udara diarea Grey 3. Unit AHU White menghasilkan udara berkualitas White untuk memasok (diartikan : mengatur tata) udara diarea White Cleanroom Sebuah ruangan dimana kosentrasi partikel yang berterbangan (air-borne particles) dikontrol dengan suatu batasan-batasan khusus. Selain mengontrol partikel yang berterbangan diudara juga dilakukan pengontrolan terhadap : 1. Temperatur udara 2. Kelembaban udara 3. Pola aliran udar 4. Gerakan udara 5. Tekanan udara 6. Penerangan/lighting Industri-industri yang menggunakan clean room : 1. Industri Farmasi 2. Industri Elektronik 3. Industri barang yang memerlukan ketepatan tinggi 4. Industri Makanan 5. Rumah sakit 6. Laboratorium 7. Peternakan dan pertanian

10 TIPE UDARA DALAM SISTEM TATA UDARA Udara keluar Udara masuk (make-up air) Udara di lingkungan produksi Ruang Produksi AHU sentral